Устройство, содержащее камеру, для заполнения его веществом, и способ изготовления и заполнения веществом устройства, содержащего камеру

Устройство, содержащее камеру, для заполнения его веществом, и способ изготовления и заполнения веществом устройства, содержащего камеру

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Ссылки, имеющие отношение к данному изобретению.

Данное изобретение представляет собой частичное продолжение заявки США №10/694,364 на выдачу патента, поданной 27 октября 2003 г., озаглавленной «Пузырек для медикамента, снабженный герметизируемой под воздействием тепла крышкой, и устройство и способ для заполнения пузырька» («Medicament Vial Having A Heat-Sealable Cap, And Apparatus and Method For Filling The Vial»), которая представляет собой продолжение аналогично озаглавленной совместно поданной заявки США №10/393,966 на выдачу патента, поданной 21 марта 2003 г., которая является выделенной из аналогично озаглавленной заявки США №09/781,846 на выдачу патента, поданной 12 февраля 2001 г. (в настоящее время по этой заявке выдан патент США №6,604,561, дата выдачи 12 августа 2003 г.), в которой, в свою очередь, заявлен приоритет по аналогично озаглавленной предварительной заявке США №60/182,139 на выдачу патента, поданной 11 февраля 2000 г., и, кроме того, в данной заявке заявлен приоритет по аналогично озаглавленной предварительной заявке США №60/442,526 на выдачу патента, поданной 28 января 2003 г., и по аналогично озаглавленной предварительной заявке США №60/484,204 на выдачу патента, поданной 30 июня 2003 г. Указанные заявки и патент включены в данное описание в качестве ссылки с целью раскрытия данного изобретения.

Область техники.

Данное изобретение относится к герметизируемым под воздействием тепла крышкам или заглушкам для пузырьков или иных контейнеров, которые используют для хранения медикаментов или иных веществ, и в которых стерильный медикамент или иное вещество хранится после временного введения иглы или шприца через крышку или заглушку. Данное изобретение относится также к устройству и способам заполнения таких пузырьков или иных контейнеров.

Уровень техники.

Обычное распределительное устройство для медикаментов содержит корпус, который содержит камеру для хранения, отверстие, через которое выполняют заполнение корпуса жидкостью, и заглушку или крышку для закрывания отверстия, через которое происходило заполнение, после заполнения камеры для хранения, с тем, чтобы медикамент внутри распределительного устройства был герметично закрыт. Для того чтобы заполнить такие известные из уровня техники распределительные устройства стерильной жидкостью или иным веществом, таким, как медикамент, обычно необходимо произвести стерилизацию несобранных компонентов распределительного устройства, например, посредством их обработки в автоклаве и/или гамма излучением Затем подвергшиеся стерилизации компоненты необходимо заполнить и собрать в асептическом изоляторе стерильного устройства для заполнения. В некоторых случаях подвергшиеся стерилизации компоненты хранят во множестве герметично закрытых сумок или в иных стерильных боксах для транспортировки к стерильному устройству для заполнения. В других случаях оборудование для проведения стерилизации расположено на входе стерильного устройства для заполнения В устройстве для заполнения этого типа каждый компонент перемещают с сохранением стерильности внутрь изолятора, камеру для хранения пузырька заполняют жидкостью или иным веществом, прошедшую стерилизацию заглушку соединяют с пузырьком для того, чтобы закрыть отверстие и герметично закрыть жидкость или иное вещество внутри пузырька, после чего, для того, чтобы закрепить заглушку, к пузырьку присоединяют обжимное кольцо.

Одним из недостатков таких известных из уровня техники распределительных устройств, способов и оборудования для заполнения распределительных устройств является то, что процесс заполнения является продолжительным по времени, а выполнение способов и оборудование являются дорогостоящими Кроме того, относительная сложность способов заполнения и оборудования могут привести к большему количеству ненадлежащим образом заполненных (дефектных) распределительных устройств, чем допустимо Так, обычно причин возникновения неудачи столько же, сколько компонентов используют. Во многих случаях используют сложное оборудование для сборки пузырьков или других распределительных устройств, расположенное внутри асептической зоны устройства для заполнения, которое необходимо поддерживать стерильным. Такое оборудование может являться значимым источником нежелательных частиц. Кроме того, использование изоляторов требует поддержания стерильным воздуха внутри бокса-барьера В закрытых барьерных системах неизбежно возникает конвенционный поток, и, следовательно, невозможно достичь ламинарного или в основном ламинарного потока. Когда останавливают работу такого изолятора, нужно проводить тесты внутренней среды, что может занимать несколько, а иногда и много дней, и может привести к повторяющимся перерывам при производстве и к значительному снижению количества готовой продукции производителя медикамента или иной продукции, которую изготавливают с использованием такого оборудования. В области производства такого рода продукции исходящие от правительства регулирующие нормы становятся все более сложными и еще больше увеличивают стоимость и без того дорогих изоляторов и другого подобного оборудования для заполнения. С другой стороны, правительственный ценовой контроль за препаратами для инъекций и вакцинами, включая, например, профилактические медикаменты, уменьшает привлекательность финансовых вложений в такое производство. Соответственно, существует опасение, что только некоторые компании будут способны выдержать такие повышенные уровни инвестиций в стерильное оборудования для заполнения, что приведет к дальнейшему снижению конкуренции на рынке препаратов для инъекций и вакцин.

Учитывая указанные выше и иные факторы, как было установлено автором данного изобретения, желательным является такой способ изготовления и заполнения пузырьков, при котором сначала к пузырьку присоединяют крышку, потом пузырек и крышку в сборе подвергают стерилизации, например, посредством облучения, а затем заполняют пузырек в сборе путем введения иглы или иного подобного элемента для инъекции через крышку и введения медикамента посредством иглы в стерилизованный пузырек. Однако один из недостатков такого подхода заключается в том, что в крышке, после введения иглы или подобного элемента для инъекции и последующего ее/его извлечения, остается небольшое отверстие. Крышку, с целью уменьшения размера отверстия, изготавливают из упругого материала, поэтому отверстие обычно достаточно мало, что предотвращает вытекание медикамента. Однако отверстие обычно недостаточно мало для того, чтобы предотвратить проникновение через него воздуха или иных газов в пузырек, и поэтому наличие подобных отверстий может привести к загрязнению или порче медикамента.

В медицинской практике к медикаментам, таким, как вакцины, принято добавлять консерванты (предохранительные средства) для того, чтобы предотвратить их порчу при воздействии воздуха или других возможных загрязнений. Однако, как было установлено, определенные консерванты способны оказывать на пациентов нежелательное воздействие. Как следствие, многие медикаменты, включая вакцины, не содержат консервантов. Такие медикаменты, в особенности вакцины, не содержащие консервантов, подвержены порче и/или загрязнению при хранении в пузырьке, который содержит в крышке отверстие от иглы, как описано выше.

Следовательно, целью данного изобретения является устранение одного или нескольких отмеченных выше недостатков предшествующего уровня техники.

Раскрытие изобретения.

Согласно одному из аспектов данного изобретения, оно представляет собой крышку для пузырька для медикамента, выполненную с возможностью восстановления герметичности, содержащую основание, изготовленное из вулканизированной резины или подобного материала, который не оказывает негативного влияния на содержащийся в пузырьке медикамент, и часть, выполненную с возможностью восстановления герметичности, которая расположена поверх основания. Часть, выполненная с возможностью восстановления герметичности, изготовлена из полимерного материала, который способен восстанавливать свою герметичность, такого, как, например, полиэтилен низкой плотности, и в этой части может быть выполнен прокол посредством иглы или подобного элемента для заполнения с целью введения медикамента в пузырек. После удаления иглы участок, в котором выполнен прокол, может быть герметизирован под воздействием тепла с тем, чтобы камера, в которой размещен медикамент, поддерживалась в герметично закрытом состоянии.

Согласно другому аспекту данное изобретение относится к устройству и способу заполнения заданным медикаментом пузырька, выполненного с возможностью восстановления герметичности. В способе выполняют следующие стадии: используют пузырек, в котором крышка, выполненная с возможностью восстановления герметичности, содержит основание, которое выполнено в основном неплавким при воздействии на него тепла, при этом часть, выполненная с возможностью восстановления герметичности, совместима с заданным медикаментом с точки зрения воздействия на нее этого медикамента и возможности герметизации медикамента внутри пузырька, при этом часть, выполненная с возможностью восстановления герметичности, расположена поверх основания и способна плавиться при воздействии на нее тепла, и блокирующий элемент, прикрепляемый к крышке и пузырьку для закрепления крышки на пузырьке. До заполнения пузырька медикаментом крышку, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и блокирующий элемент прикрепляют к пузырьку, создавая тем самым в основном газонепроницаемый герметичный слой между крышкой и пузырьком. После этого собранные вместе крышку, пузырек и блокирующий элемент подвергают стерилизации, например, посредством обработки бета или гамма излучением. После этого сквозь крышку, выполненную с возможностью восстановления герметичности, вводят иглу (или иной подобный элемент для инъекции), и заданный медикамент вводят внутрь пузырька посредством иглы. В одном из вариантов выполнения данного изобретения игла является «двуполостной», содержащей расположенный по центру канал для размещения заданного медикамента и введения его в пузырек и круговой канал, соединенный с источником вакуума, предназначенный для отвода из пузырька замещаемого воздуха или иных газов или паров. После заполнения пузырька медикаментом иглу извлекают из крышки и на участок, в котором выполнен прокол, части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, воздействуют теплом таким образом, чтобы расплавить этот участок и образовать газонепроницаемый слой между участком, в котором был выполнен прокол, и внутренней частью пузырька Предпочтительно, до введения иглы в крышку, участок, в котором может быть выполнен прокол, подвергают прижиганию, например, при помощи непосредственного теплового прижигания или прижигания посредством лазера или иного излучения, для того, чтобы обеспечить поддержание стерильности в процессе сборки и заполнения.

Согласно другому аспекту данное изобретение относится к заглушке, выполненной с возможностью восстановления герметичности, и к конструкции, включающей в себя заглушку, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и содержащей контейнер, заглушку, выполненную с возможностью восстановления герметичности для герметичного закрывания заданного вещества внутри контейнера, и блокирующий элемент, прикрепляющий заглушку к контейнеру. Заглушка, выполненная с возможностью восстановления герметичности, содержит корпус с заданной толщиной стенок в аксиальном направлении, участок, в котором иглой может быть выполнен прокол, в который вводят иглу, после чего в нем образуется отверстие от иглы, при этом указанный участок способен восстанавливать свою герметичность под воздействием тепла так, что посредством применения лазерного излучения заданной длины волны и мощности, исходящего от источника лазерного излучения, отверстие от иглы герметично закрывается. Участок, в котором иглой может быть выполнен прокол, имеет заданные цвет и непрозрачность, такие, что (i) происходит значительное поглощение лазерного излучения заданной длины волны и в значительной степени предотвращается прохождение излучения через стенки заданной толщины, и (ii) излучение лазера заданной длины волны и мощности способно за заданное время герметично закрыть отверстие от иглы, выполненное в участке, в котором иглой может быть выполнен прокол. Конструкция дополнительно содержит устройство для заполнения, содержащее иглу, которую вводят в заглушку, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и посредством которой через заглушку в контейнер вводят вещество, при этом доступ к источнику вещества может быть получен посредством иглы, через которую вещество вводят в контейнер, а источник лазерного излучения расположен так, чтобы подавать излучение лазера заданной длины волны и мощности на заглушку, выполненную с возможностью восстановления герметичности.

Согласно другому аспекту данное изобретение относится к термопластичной заглушке, содержащей участок, в котором иглой может быть выполнен прокол с образованием в нем отверстия от иглы, и который способен восстанавливать свою герметичность под воздействием тепла, так, что посредством применения лазерного излучения заданной длины волны и мощности отверстие от иглы герметично закрывается. Заглушка содержит термопластичный корпус с заданной толщиной стенок в аксиальном направлении, при этом термопластичный корпус содержит: (i) блоксополимер стирола, (ii) олефин, (iii) заданное количество пигмента, что позволяет корпусу в значительной степени поглощать излучение лазера заданной длины волны и в значительной степени предотвращает прохождение излучения через стенки заданной толщины, и позволяет герметично закрыть отверстие от иглы, выполненное в участке, в котором иглой может быть выполнен прокол, за заданное время, которое составляет менее примерно 2 секунд, (iv) заданное количество смазочного вещества, которое уменьшает силу трения в месте контакта иглы и корпуса при введении в него иглы.

Согласно другому аспекту данное изобретение относится к термопластичной заглушке, содержащей участок, в котором иглой может быть выполнен прокол с образованием в нем отверстия от иглы, и который способен восстанавливать свою герметичность под воздействием тепла, так что посредством применения лазерного излучения с заданными длиной волны и мощностью отверстие от иглы герметично закрывается. Заглушка содержит термопластичный корпус с заданной толщиной стенок в аксиальном направлении, содержащий: (i) первый полимерный материал в количестве от примерно 80% до примерно 97% по весу, который обладает первым удлинением, (ii) второй полимерный материал в количестве от примерно 3% до примерно 20% по весу, который обладает вторым удлинением, которое меньше, чем первое удлинение первого материала, (iii) пигмент в таком количестве, которое позволяет корпусу в значительной степени поглощать излучение лазера заданной длины волны и в значительной степени предотвращает прохождение излучения через стенки заданной толщины, что позволяет герметично закрывать отверстие от иглы, выполненное в участке, в котором иглой может быть выполнен прокол, за заданное время, которое составляет менее примерно 2 секунд, (iv) смазочное вещество в количестве, которое уменьшает силу трения в месте контакта иглы и корпуса при введении в него иглы.

Согласно другому аспекту изобретение представляет собой способ изготовления и заполнения пузырька заданным медикаментом, в котором выполняют следующие стадии:

(i) изготавливают термопластичную заглушку, содержащую участок, в котором иглой может быть выполнен прокол с образованием в нем отверстия от иглы, и который способен восстанавливать свою герметичность под воздействием тепла, так что посредством применения лазерного излучения с заданными длиной волны и мощностью отверстие от иглы герметично закрывается, при этом заглушка содержит термопластичный корпус с заданной толщиной стенок в аксиальном направлении и содержит блок-сополимер стирола и олефин,

(ii) вводят в термопластичную заглушку заданное количество пигмента, что позволяет корпусу в значительной степени поглощать излучение лазера с заданной длиной волны и в основном предотвращает прохождение излучения через стенки заданной толщины,

(iii) присоединяют заглушку к открытому концу пузырька, задавая герметичную камеру между заглушкой и пузырьком,

(iv) используют иглу, содержащую полый конически-заостренный конец и, по крайней мере, одно отверстие для жидкости, расположенное вблизи конца иглы, при этом игла связана с источником заданного медикамента,

(v) в участок заглушки, в котором может быть выполнен прокол, вводят конически-заостренный конец иглы, так, что через отверстие иглы в камеру пузырька может быть введена жидкость,

(vi) в место контакта иглы и заглушки вводят смазочное вещество для уменьшения силы трения между этими элементами,

(vii) посредством иглы в камеру пузырька вводят заданный медикамент и после этого извлекают иглу из заглушки,

(viii) на участок заглушки, в котором выполнен прокол, направляют лазерное излучение с заданными длиной волны и мощностью, и герметично закрывают отверстие от иглы, образованное в этом участке, за время, которое составляет менее примерно 2 секунд.

Одним из преимуществ устройства и способа по данному изобретению является то, что крышки и блокирующие элементы прикрепляют к пузырькам до их заполнения, что позволяет поддерживать стерильные условия в процессе заполнения и устраняет необходимость проводить сборку пузырьков в стерильной среде. В результате использование устройства и способа по данному изобретению позволяет значительно уменьшить продолжительность и стоимость обработки по сравнению с теми же показателями для пузырьков и систем для заполнения, известных из уровня техники, и, кроме того, значительно повышает уверенность в сохранении стерильности в процессе сборки и заполнения.

Другие преимущества данного изобретения станут более понятными из приведенного ниже подробного описания и сопроводительных чертежей.

Краткое описание чертежей.

На Фиг.1 схематично показано поперечное сечение концевой крышки для пузырька для медикамента, известной из уровня техники, с частичным пространственным разделением деталей.

На Фиг.2 показано поперечное сечение крышки, выполненной с возможностью восстановления герметичности, согласно варианту выполнения данного изобретения, с частичным пространственным разделением деталей.

На Фиг.3 показано поперечное сечение крышки, выполненной с возможностью восстановления герметичности, показанной на Фиг.2, с частичным пространственным разделением деталей, при этом крышка показана с иглой для инъекций или шприцом, введенной(ым) через концевую крышку с целью введения медикамента в пузырек, и с вентиляционной иглой или шприцом, введенной(ым) через концевую крышку для осуществления отвода воздуха из пузырька в процессе заполнения его медикаментом.

На Фиг.4 показано поперечное сечение другого варианта выполнения крышки, выполненной с возможностью восстановления герметичности, и пузырька по данному изобретению.

На Фиг.5 показано поперечное сечение обжимного блокирующего элемента, показанного на Фиг.4, используемого для прикрепления крышки, выполненной с возможностью восстановления герметичности, к пузырьку.

На Фиг.6 показано поперечное сечение основания крышки, выполненной с возможностью восстановления герметичности, показанной на Фиг.4, изготовленного из материала (например, из вулканизированной резины), совместимого с заданным медикаментом, который герметично закрывают внутри пузырька.

На Фиг.7 показано поперечное сечение части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, крышки, показанной на Фиг.4, изготовленной из материала, который может плавиться при приложении к нему термальной энергии (тепла), что позволяет герметизировать крышку после введения в нее и извлечения из нее иглы или иного подобного инструмента.

На Фиг.8 в увеличении показана часть поперечного сечения части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, показанной на Фиг 7, причем на чертеже показана часть, в которой может быть выполнен прокол, в которую вводят иглу или подобный инструмент.

На Фиг.9А-9С в схематичном виде последовательно показаны поперечные сечения, иллюстрирующие устройство и способ по данному изобретению, предназначенные для стерилизации части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, крышки при помощи непосредственного теплового прижигания до введения в нее иглы для заполнения или иного подобного инструмента.

На Фиг 10. в схематичном виде показана часть поперечного сечения устройства по данному изобретению для стерилизации части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, крышки при помощи прижигания лазером до введения в нее иглы для заполнения или иного подобного инструмента.

На Фиг.11 в схематичном виде показана часть поперечного сечения устройства по данному изобретению для заполнения с помощью иглы заданным медикаментом конструкции, представляющей собой собранные вместе крышку, пузырек и блокирующий элемент.

На Фиг.12A-12D в схематичном виде последовательно показаны поперечные сечения, иллюстрирующие устройство и способ по данному изобретению, предназначенные для герметизации участка, в котором выполнен прокол, части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, крышки при помощи непосредственного теплового прижигания после извлечения из него иглы.

На Фиг.13А-13С в схематичном виде последовательно показаны поперечные сечения, иллюстрирующие устройство и способ по данному изобретению, предназначенные для герметизации участка, в котором выполнен прокол, части, выполненной с возможностью восстановления герметичности, крышки при помощи лазера после извлечения из него иглы.

На Фиг.14 показано поперечное сечение другого варианта выполнения пузырька в сборе, содержащего заглушку по данному изобретению, выполненную с возможностью восстановления герметичности.

На Фиг.15 показано поперечное сечение другого варианта выполнения пузырька в сборе, содержащего заглушку по данному изобретению, выполненную с возможностью восстановления герметичности.

На Фиг.16 представлены изображение традиционного оборудования и иллюстрация использования способа стерильного заполнения контейнера медикаментом, предназначенным для внутривенных инъекций, или другими стерильными веществами.

На Фиг.17 представлено оборудование и показано выполнение способа стерильного заполнения контейнера медикаментом или иными стерильными веществами согласно другому аспекту данного изобретения

На Фиг 18 показан общий вид устройства для заполнения согласно другому аспекту данного изобретения.

На Фиг.19 показан общий вид устройства для заполнения, показанного на Фиг.18, при этом устройство содержит пару перчаток, прикрепленных к портам для перчаток для того, чтобы пользователь мог иметь доступ внутрь устройства для заполнения, и мешок, образующий стерильный бокс, прикрепленный к стерильному порту, через который осуществляют перемещение предметов в стерильное или асептическое внутреннее пространство устройства для заполнения или из него.

На Фиг.20 схематично показан общий вид устройства для заполнения, показанного на Фиг.18 и 19.

На Фиг.21 схематично показана часть поперечного сечения устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20, при этом некоторые детали не показаны для улучшения понимания конструкции

На Фиг.22 показан общий вид барьера устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20

На Фиг.23 показан вид сбоку устройства для заполнения, показанного на Фиг 18-20, при этом некоторые детали не показаны для улучшения понимания конструкции.

Фиг.24, 25, 26А и 26В представляют собой общие виды, показанные в увеличении, подающего узла и узла для заполнения устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20, причем барьер на чертеже не показан.

Фиг.27 представляет собой показанную в еще большем увеличении часть общего вида подающего узла, показанного на Фиг.26.

Фиг.28 представляет собой показанную в еще большем увеличении часть общего вида части подающего узла, показанной на Фиг.27.

На Фиг.28А-28I показана часть общего вида альтернативного варианта выполнения подающего узла устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20, при этом последовательно показана подача лотка с пузырьками в подающий узел и затем на поворотную платформу узла для заполнения стерильного устройства для заполнения.

На Фиг.29 проиллюстрирован другой вариант выполнения конструкции лотка, который может быть использован для загрузки пузырьков или иных контейнеров в подающий узел.

На Фиг.30A-30F в увеличении показаны общие виды узла для заполнения устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20, причем на чертеже показан один из вариантов выполнения используемого осуществляющего герметизацию с помощью лазера и инфракрасного сенсорного трубопровода.

На Фиг.31А-31Н в увеличении показаны общие виды снабженного иглами трубопровода узла для заполнения, показанного на Фиг.30A-30F, причем последовательно показано перемещение снабженного иглами трубопровода из неактивного положения, в котором устройство находится на расстоянии от пузырьков, в активное положение, в котором иглы введены сквозь участки, в которых могут быть выполнены проколы, заглушек, выполненных с возможностью восстановления герметичности, пузырьков, расположенных внутри блока для заполнения, с целью заполнения внутренних камер пузырьков медикаментом или иным веществом.

На Фиг.32 в еще большем увеличении показан общий вид примера выполнения иглы, которая может быть установлена на снабженный иглами трубопровод, показанный на Фиг.31А-31Н.

На Фиг.33А-33В показаны изображения одного из вариантов выполнения иглы, показанной на Фиг.32.

Изображение, показанное на Фиг.34, представляет собой поперечное сечение иглы с концом, имеющим форму, напоминающую конец карандаша, которая может быть установлена на снабженный иглами трубопровод, показанный на Фиг.31А-31Н.

Изображение, показанное на Фиг.35, представляет собой поперечное сечение другого варианта выполнения иглы, которая может быть установлена на снабженный иглами трубопровод, показанный на Фиг.31А-31Н.

Фиг.36 представляет собой приведенный в увеличении вид сбоку осуществляющего герметизацию с помощью лазера и инфракрасного сенсорного трубопровода, показанного на Фиг.30A-30F.

На Фиг.37A-37D представлены общие виды одного из вариантов выполнения лазерной оптической и инфракрасной сенсорной конструкции, используемой в осуществляющем герметизацию с помощью лазера и инфракрасном сенсорном трубопроводе, показанном на Фиг.30A-30F.

На Фиг.38 представлена вертикальная проекция части конструкции для заполнения устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20, причем на чертеже показаны первое звездчатое колесо, поворотная платформа и второе звездчатое колесо.

На Фиг.39А-39С представлены виды сбоку, которые иллюстрируют выполнение последовательных стадий для помещения лотка с контейнерами в подающий узел стерильного устройства для заполнения, показанного на Фиг.18-20.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения изобретения.

Как показано на Фиг.1, крышка для пузырька для медикамента, известная из уровня техники, в целом обозначена цифрой 10. Крышка 10 содержит основание 12, изготовленное из вулканизированной резины, которое посредством скольжения помещают в открытый конец пузырька 14. Пузырек 14 изготовлен из стекла или подобного материала и содержит камеру 16 для размещения в ней медикамента. Блокирующее кольцо 18, изготовленное из алюминия, окружает край (периферию) крышки 10 и пузырька 14, и его (кольцо) обжимают для того, чтобы прочно присоединить крышку к пузырьку и зафиксировать это присоединение.

При использовании конструкции гиподермальную иглу (не показана) вводят сквозь основание, изготовленное из вулканизированной резины, с целью заполнения камеры 16 медикаментом. После окончания заполнения медикаментом иглу извлекают из крышки 10. Несмотря на то, что размер отверстия, образовавшегося в результате введения иглы, несколько уменьшится благодаря упругости вулканизированной резины, получившееся в результате отверстие все еще будет достаточно большим для прохождения сквозь него газа или пара, что приведет к порче не содержащего консервантов медикамента, размещенного в камере 16.

Как показано на Фиг.2, крышка или заглушка по данному изобретению, выполненная с возможностью восстановления герметичности под воздействием тепла, обозначена в целом цифрой 110. Крышка 110 содержит упругое основание 112, изготовленное из вулканизированной резины или подобного материала, известного для среднего специалиста в данной области техники, причем указанный материал пригоден для изготовления крышек или тех их частей, которые находятся в контакте или подвергаются воздействию медикамента, например, вакцины. Основание 112 содержит нижнюю периферическую стенку 115, которая имеет такие форму и размер, что ее можно со скольжением поместить в открытый конец пузырька 114. Пузырек 114 изготовлен из стекла или подобного материала и содержит камеру 116 для размещения в ней медикамента Основание 112 крышки 110 дополнительно содержит верхнюю периферическую стенку 117, также имеющую такие форму и размер, чтобы ее можно было со скольжением установить внутрь открытого конца пузырька 114, и периферический герметизирующий фланец 118, который проходит наружу от верхнего края периферической стенки 117. Пузырек 114 изготовлен из стекла или иного подходящего материала и содержит на своем открытом конце периферический фланец 120. Изображения с частичным пространственным разделением деталей, приведенные на Фиг.2 и 3, показывают, что периферический фланец 118 основания 112 герметично соединен с периферическим фланцем 120 пузырька 114, закрывая стык между крышкой и пузырьком. Основание 112 также содержит верхнюю выемку 122, выполненную в верхней периферической стенке 117, и круговой обод 124, проходящий вовнутрь от верхнего края периферической стенки.

Часть 126, выполненная с возможностью восстановления герметичности, плотно входит в верхнюю выемку 122 основания 112, образуя крышку 110 в сборе. Часть 126, выполненная с возможностью восстановления герметичности, содержит верхний периферический фланец 128, круговую снабженную выемкой часть или выемку 130 и основание 132, расположенное на противоположной стороне от круговой выемки 130 по отношению к фланцу и выступающее наружу из выемки Как показано на Фиг.2 и 3, круговая выемка 130 и основание 132 части 126, выполненной с возможностью восстановления герметичности, имеют размеры и форму, комплементарные (или представляющие собой зеркальное отражение) по отношению к внутренним поверхностям верхней выемки 122 и кругового обода 124 основания 112. Соответственно, часть 126, выполненную с возможностью восстановления герметичности, вдавливают, «защелкивают» или другим способом размещают внутри верхней выемки 122 так, что круговой обод 124 входит внутрь круговой выемки 130, таким образом прочно закрепляя часть, выполненную с возможностью восстановления герметичности, внутри основания.

Согласно одному из вариантов выполнения изобретения, часть 126, выполненная с возможностью восстановления герметичности, изготовлена из упругого полимерного материала, такого как смесь полимерного материала, продаваемого фирмой Kraton Polymers and GLS Corporation под зарегистрированным товарным знаком KRATON®, и полиэтилена низкой плотности, такого как полиэтилен, продаваемый фирмой Dow Chemical Co. под товарными знаками ENGAGE™ или ЕХАСТ™, или она может быть изготовлена из других упругих полимерных материалов, как описано ниже применительно к альтернативным вариантам выполнения заглушки. Важным признаком части 126, выполненной с возможностью восстановления герметичности, является то, что она способна восстанавливать герметичность с образованием газонепроницаемого спая (слоя) после того, как через нее была введена игла, шприц или другой подобный элемент для инъекций. Предпочтительно, чтобы восстановление герметичности этой части происходило посредством нагревания участка, в котором иглой выполнен прокол, способом, который будет описан ниже и который известен специалистам в данной области техники. Одним из преимуществ описанной выше смеси полимеров является то, что, как известно, она способна сводить к минимуму степень абсорбции медикамента полимером по сравнению с материалом KRATON®, если используют только его.

Алюминиевое блокирующее или обжимное кольцо 134, содержащее верхний периферический фланец 136 и нижний периферический фланец 138, установлено поверх крышки 110 и пузырька 114. Блокирующее кольцо 134 представляет собой известное для среднего специалиста в данной области техники блокирующее кольцо, предназначенное для надежного прикрепления крышек к пузырькам, и оно может представлять собой любое из многочисленных блокирующих колец, использование которых для осуществления функции блокирующего кольца, как она приведена в описании, известно, либо станет известным в будущем. Верхний и нижний фланцы 136 и 138, соответственно, блокирующего кольца обжимают или иным образом присоединяют посредством надавливания к прилегающим поверхностям крышки и пузырька, прижимая герметизирующие фланцы крышки к пузырьку, и, таким образом, поддерживают герметичность между крышкой и пузырьком по отношению к жидкости и/или газу.

Как показано на Фиг.3, крышка 110, выполненная с возможностью восстановления герметичности под воздействием тепла, показана с гиподермической (или другого типа) иглой 140, которая введена через часть 126, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и упругое основание 112 с целью заполнения камеры 116 пузырька медикаментом. Вентилирующая игла 142 также может быть введена через часть 126, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и упругое основание 112 для того, чтобы газ мог выходить из пузырька 114 по мере заполнения его медикаментом.

Часть 126, выполненную с возможностью восстановления герметичности, вставляют в основание 112, и крышку в сборе вставляют со скольжением в открытый конец пузырька 114. Блокирующее кольцо 134 обжимают, блокируя крышку 110 по отношению к пузырьку и поддерживая газонепроницаемость по стыку между крышкой и пузырьком. Крышку 110 в сборе и пузырек 114 затем предпочтительно стерилизуют, например, подвергая собранную конструкцию воздействию бета- и/или гамма облучения способом, известным для среднего специалиста в данной области техники. Иглу 140 для введения медикамента затем вводят через часть 126, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и упругое основание 112 до тех пор, пока свободный конец иглы не войдет в камеру 116 пузырька для размещения в ней медикамента. Вентилирующая игла 142 сходным образом может быть введена через часть 126, выполненную с возможностью восстановления герметичности, и упругое основание 112 для того, чтобы осуществлять отвод газа из герметизированного пузырька по мере заполнения его камеры жидким медикаментом. После окончания введения медикамента в камеру пузырька иглы 140 и 142 извлекают из крышки 110, и, как будет описано ниже, к участкам части 126, в которых иглами 140 и 142 были выполнены проколы, прикладывают воздействие источника тепловой или иной энергии с тем, чтобы восстановить герметичность указанных участков и герметично закрыть медикамент внутри пузырька.

На Фиг.4-8 показан другой вариант выполнения крышки по данному изобретению, выполненной с возможностью восстановления герметичности, причем крышка в целом обозначена цифрой 210. Крышка или заглушка 210, выполненная с возможностью восстановления герметичности, в основном является такой же, как описанная выше крышка 110, поэтому для обозначений сходных элементов используют сходные цифры, за исключением того, что первая цифра «1» заменена на «2». Как наилучшим образом показано на Фиг.4 и 6, основание 212 кры