Устройство для эндолюминальной лазерной абляции и способ лечения вен

Устройство для эндолюминальной лазерной абляции и способ лечения вен

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Перекрестная ссылка на приоритетные заявки

[0001] Настоящей патентной заявкой заявлен приоритет согласно патентной заявке США №12/395,455, поданной 27 февраля 2009 г., озаглавленной "Устройство для эндолюминальной лазерной абляции и способ лечения вен", предварительной патентной заявке США №61/104,956, поданной 13 октября 2008 г., озаглавленной "Устройство для эндолюминальной лазерной абляции и способ лечения вен", предварительной патентной заявке США №61/079,024, поданной 8 июля 2008 г., озаглавленной "Радиально излучающее устройство и способ лечения вен", и предварительной патентной заявке США №61/067,537, поданной 28 февраля 2008, озаглавленной "Устройство для быстрой вставки и усовершенствованный способ лазерного лечения сосудов", каждая из которых полностью включена в настоящую заявку путем ссылки и является частью настоящего раскрытия.

Предпосылки к созданию изобретения

Область изобретения

[0002] Настоящее изобретение относится к лазерному эндоваскулярному лечению, в частности, к лечению заболеваний сосудов, таких как венозная недостаточность, при помощи лазерной энергии с использованием оптоволокна.

Заявление о раскрытии информации

[0003] Венозная система нижних конечностей человека по существу состоит из системы поверхностных вен и системы глубоких вен, соединенных перфорантными венами. Система поверхностных вен содержит большие и малые подкожные вены, а система глубоких вен содержит передние и задние большеберцовые вены, которые сходятся, формируя подколенную вену около колена. Подколенная вена, в свою очередь, переходит в бедренную вену, когда к ней присоединяется малая подкожная вена.

[0004] Венозная система содержит клапаны, помогающие обеспечить односторонний кровоток обратно к сердцу. Венозные клапаны представляют собой двустворчатые клапаны, где каждая створка формирует резервуар с кровью. Двустворчатые венозные клапаны сводят свои свободные поверхности по направлению друг к другу под воздействием давления обратного кровотока. При нормальной работе обратный кровоток предотвращается, и осуществляется только прямой кровоток к сердцу. Двустворчатый клапан становится ослабленным, когда его створки неспособны правильно закрываться под давлением обратного кровотока и допускают обратный кровоток. Когда происходит обратный кровоток, на нижних венозных участках повышается давление, что, в свою очередь, приводит к расширению вен и недостаточности других клапанов.

[0005] Недостаточность клапанов, называемая венозной недостаточностью, представляет собой хроническое заболевание, которое может привести к нарушению окраски кожи, варикозному расширению вен, боли, опухание и изъязвлениям. Варикозные вены представляют собой кровеносные сосуды, которые расширились, изогнулись, и стенки которых перестали быть эластичными. Вследствие расширения кровеносных сосудов клапаны не могут полностью закрыться, и вены теряют способность переносить кровь обратно к сердцу. Это приводит к накоплению крови внутри сосудов, что, в свою очередь, приводит к дальнейшему увеличению и искривлению вен. Варикозные вены обычно имеют синий или фиолетовый цвет и могут выпирать в искривленном виде через поверхность кожи, что приводит к характерному неприятному внешнему виду. Варикозные вены обычно формируются в подкожных венах ног, подвергающихся высокому давлению у стоящего человека. Другие виды варикозных вен включают венозные озерца, сетчатые вены и телеангиэктазии.

[0006] Существует несколько способов лечения указанных типов заболеваний сосудов. Некоторые из этих способов направлены лишь на облегчение определенных симптомов, и не устраняют варикозные вены, а также не предотвращают их повторное появление. Указанные способы включают поднятие ног в лежачем положении или при использовании подставки для ног в сидячем положении, эластичные чулки и специальные упражнения.

[0007] Варикозные вены часто лечат способом удаления больных вен. При лечении указанными способами кровь, которая могла бы протекать через удаленные вены, заставляют течь по оставшимся здоровым венам. Для удаления проблемных вен могут быть использованы различные способы, включая хирургическое вмешательство, склеротерапию, электрокаустику и лечение при помощи лазера.

[0008] В склеротерапии используется тонкая игла, с помощью которой производится инъекция раствора напрямую в вену. Указанный раствор раздражает выстилку вены, заставляя ее отекать, а кровь сворачиваться. Вена превращается в рубцовую ткань, которая в итоге может стать незаметной. Некоторые врачи используют склеротерапию для лечения как варикозных, так и паукообразных вен. На сегодняшний день обычно используемые склерозирующие средства включают гипертонический физиологический раствор или Сотрадекол (Sotradecol™) (тетрадецилсульфат натрия). Склерозирующее средство действует на внутренню выстилку стенок вены, заставляя их смыкаться и блокировать кровоток. Склеротерапия может привести к различным осложнениям. Люди, страдающие аллергией, могут обнаружить аллергическую реакцию, зачастую весьма сильную. Если игла введена неправильно, склеротирующее средство может обжечь кожу или оставить на ней непроходящую отметину или пятно. Кроме того, склеротерапия может иногда приводить к образованию тромбов или движущихся тромбов. Согласно некоторым исследованиям крупные варикозные вены при использовании склеротерапии могут быть более склонны к повторному открытию, и поэтому лечение склеротерапией обычно ограничивается венами меньше определенного размера.

[0009] Экстирпация вен представляет собой хирургическую процедуру, используемую для лечения варикозных вен под общим или местным наркозом. Проблемные вены удаляются из тела путем пропуска гибкого устройства через вену и его удаления через надрез в районе паха. Более мелкие ветви указанных вен также удаляются подобным устройством либо удаляются через несколько мелких надрезов (т.е. амбулаторной флебэктомией). Затем вены, соединенные с глубокими венами, перерезаются.

[00010] Одним из недостатков экстирпации вен является тот факт, что она может привести к образованию шрамов на месте надрезов и иногда может вызывать образование тромбов. Еще один недостаток заключается в том, что экстирпация вен может быть болезненной, занимать много времени и может иметь длительный период восстановления. Еще одним недостатком экстирпации вен является то, что при их осуществлении могут быть повреждены коллатеральные ветви удаленной вены, которые могут кровоточить и, в свою очередь, приводить к гематомам или иным осложнениям, таким как потеря крови, боль, заражение, повреждения нервов и опухание. Еще одним недостатком экстирпации вен является то, что вследствие повреждений, нанесенных обрабатываемому участку пациенты могут испытывать боль и дискомфорт в течение нескольких часов или даже нескольких дней после операции. Еще одним недостатком экстирпации вен является то, что они могут иметь и другие отрицательные побочные эффекты, связанные с тем, что подобные хирургические процедуры проводятся под наркозом, включая тошноту, рвоту и риск заражения раны.

[00011] Еще одним хорошо известным способом лечения венозной недостаточности является использование высоких частот (радиочастот RF). Пример высокочастотного способа описан в патентной заявке США №2006/0069471, Parley и др. Через катетер в вену вводятся электроды, которые соприкасаются со стенкой вены и через которые подается высокочастотная энергия с целью избирательного нагревания стенки вены. Высокочастотная энергия подается направленно через электроды на участки стенки вены, соприкасающиеся с электродами, с целью вызвать местное нагревание и фиброз венозной ткани. Одним из недостатков высокочастотных способов является то, что они требуют постоянного контакта между высокочастотными электродами и стенкой вены и по существу подают энергию только через такие места соприкосновения. Другой недостаток высокочастотных способов заключается в том, что они могут занимать значительно больше времени и вызывают больший стресс у пациента, чем желательно. Еще одним недостатком высокочастотных способов является то, что высокочастотные катетеры и электроды могут быть относительно сложными и более дорогими в производстве, чем желательно.

[00012] Еще одним известным науке минимально инвазивным способом лечения варикозных вен является эндолюминальная лазерная абляция. В ходе обычной известной процедуры эндолюминальной лазерной абляции в вену, подлежащую лечению, с помощью стилет-катетера вводят оптоволокно. Оптоволоконная нить снабжена плоской излучающей поверхностью на дистальном конце. Примерная известная процедура эндолюминальной лазерной абляции содержит следующие этапы. Сначала в вену, подлежащую лечению, вводится проволочный проводник, предпочтительно с помощью инъекционной иглы. Затем по проволочному проводнику пускают стилет-катетер, и проводят его к месту лечения. После чего проволочный проводник удаляют, оставляя стилет-катетер на месте. Затем через стилет-катетер проводится оптоволокно (соединенное с лазерным источником), которое располагается таким образом, что плоская излучающая поверхность на дистальном конце волокна и стилет-катетер находятся в одном месте. После этого ткань, окружающая вену, подлежащую лечению, подвергается тумесцентной анестезии. Перед обработкой лазером, стилет-катетер оттягивают назад от плоской излучающей поверхности на расстояние, достаточное для того, чтобы не дать излучаемой лазерной энергии повредить катетер. Затем запускается лазер, излучающий лазерную энергию через плоскую излучающую поверхность в кровь и/или стенку вены прямо напротив излучающей поверхности. Пока излучается лазерная энергия, лазерное волокно и стилет-катетер отводят с целью осуществить лечение и закрытие вены на участке желаемой длины. Лазерная энергия впитывается кровью и/или тканью стенки вены, и, в свою очередь, наносит температурные повреждения и вызывает фиброз вены.

[00013] Патент США №6,200,332, Del Giglio, описывает пример известного устройства и способа подкожного лечения лазером с использованием минимума инсерций на участке лечения. Распространенные анормальности сосудов, такие как расстройства капилляров, звездчатая гемангиома, гемангиома и варикозные вены могут быть устранены избирательно. В структуру сосудов вводится игла, и целевые анормальности подвергаются лазерному излучению. Устройство позволяет ориентировать и располагать доставляющее лазер оптоволокно в ходе лечения. Удлинитель позволяет поддерживать оптоволокно в фиксированном положении по отношению к ручному блоку и на фиксированном расстоянии от него, что позволяет пользователю понимать, насколько глубоко волокно введено в вену.

[00014] Патент США №6,398,777, Navarro и др., описывает другую процедуру эндолюминальной лазерной абляции, в ходе которой подкожный доступ к полости вены достигается при помощи ангиокатетера, через который вводится нить оптоволокна. Нить фиброволокна имеет наконечник без покрытия, имеющий плоскую излучающую поверхность. Согласно патенту '777 вену сжимают вручную, например рукой или при помощи компресса, с целью привести ее в соприкосновение с плоской излучающей поверхностью наконечника оптоволокна. Лазерную энергию подают в виде высокоэнергетичных импульсов на участок стенки вены, соприкасающийся с непокрытым наконечником оптоволокна. Длина волны лазерной энергии находится в пределах от примерно 532 нм до примерно 1064 нм, а продолжительность каждого импульса составляет от примерно 0,2 сек. до примерно 10 сек. Каждый импульс доставляет от примерно 5 Вт до примерно 20 Вт энергии стенке вены. Согласно патенту '777 и другим известным процедурам эндолюминальной лазерной абляции подводится энергия, достаточная для того, чтобы обеспечить повреждение всей толщины стенки вены, что в итоге приводит к фиброзу стенки вены и смыканию большой подкожной вены.

[00015] В соответствии с патентом '777 известна подача энергии сравнительно высоких уровней (т.е., не менее 80 Дж/см) для повышения успешности лечения венозной недостаточности подкожных вен эндолюминальной лазерной абляцией Timperman и др. указывают, что внутривенное лечение подкожных вен лазером особенно успешно при подаче доз свыше 80 Дж/см. Timperman и др. собрали данные, касающиеся длины подвергаемой лечению вены и общего объема использованной энергии на основе 111 обработанных вен. Длина волны использованной лазерной энергии составляла 810 нм или 940 нм. Из 111 обработанных вен, 85 остались закрытыми (77,5%) в последующий период. В указанной группе успешно обработанных вен средний уровень подведенной энергии составил 63,4 Дж/см. В группе из 26 неудачно обработанных вен средний уровень использованной энергии составил 46,6 Дж/см. У пациентов, получивших дозы в 80 Дж/см и выше, неудачной обработки выявлено не было. Р. Timperman, M. Sichlau, R. Ryu, "Использование повышенного уровня энергии повышает успешность лечения способом внутривенной лазерной обработки венозной недостаточности подкожных вен", Журнал сосудистой и инвазивной радиологии, том 15, издание 10, стр.1061-1063(2004).

[00016] Одним из недостатков, связанных с этим и другими известными способами лечения эндолюминальной лазерной абляцией, является то, что лазерное излучение выводится лишь через очень маленькую плоскую излучающую поверхность на непокрытом наконечнике волокна. В результате, по существу лишь очень маленький локализованный участок крови и/или стенки вены напротив плоской излучающей поверхности напрямую получает излучаемую лазерную энергию в определенный момент времени. Еще одним недостатком подобных известных устройств и способов эндолюминальной лазерной абляции является то, что лазерное излучение из плоской излучающей поверхности волокна направлено исключительно вперед. Соответственно, по существу излучение не направлено радиально или латерально из наконечника волокна, вследствие чего лазерное излучение относительно локализовано. Дополнительный недостаток заключается в том, что сравнительно высокий уровень энергии, подаваемой в вену, создает зону значительно повышенной температуры, что может, в свою очередь, повысить соответствующие болевые ощущения в окружающих тканях. Сравнительно высокие уровни подаваемой энергии также могут привести к повышению температурных повреждений окружающих тканей. Чем сильнее температурные повреждения, тем выше шанс болевых ощущений после процедуры, появления гематом и возникновения парестезии. Парестезия представляет собой аномальное и/или неприятное ощущение, возникающее вследствие повреждения нервов. Еще одним недостатком является то, что такой сравнительно высокий уровень доставки энергии и/или локализованная концентрация лазерного излучения могут приводить к перфорации вен. Как следствие, подобные известные процедуры эндолюминальной лазерной абляции могут требовать использования большого количества анестетика, например, местной тумесцентной анестезии, большего времени, и могут приводить к повышенному стрессу как у пациента, так и у лечащего врача.

[00017] Еще одним недостатком эндолюминальной лазерной абляции является то, что используется тумесцентный способ, требующий значительного объема тумесцентной анестезии. Например, типичный известный способ лечения эндолюминальной лазерной абляцией требует по меньшей мере от примерно 100 мл до примерно 300 мл или больше тумесцентного анестезирующего агента в зависимости от длины обрабатываемой вены. Тумесцентный анестезирующий агент вводится в ткань по всей длине вены. В некоторых случаях тумесцентный анестезирующий агент вводится в перивенозную полость, ограниченную одной или несколькими фасциальными оболочками, окружающими вену. В других случаях тумесцентный анестезирующий агент вводится в ткань ноги, окружающую вену. Тумесцентный анестезирующий агент обычно по существу состоит из разбавленных концентраций лидокаина и эфинефрина в физрастворе. Одним из недостатков таких тумесцентных способов является то, что анестетик является токсичным, и в некоторых случаях, когда, например, используется значительный его объем, анестетик может вызвать у пациентов побочные эффекты, такие как конвульсии. Еще одним недостатком тумесцентного способа является то, что у пациентов может возникнуть нежелательный рост кровяного давления вследствие использования эфинефрина. Еще один недостаток тумесцентного способа заключается в том, что он требует введения значительного объема жидкого анестетика по всей длине вены, что делает процедуру эндолюминальной лазерной абляции значительно более длительной, а также может приводить к неприятным побочным эффектам, таким как черные и синие отметины, и прочие побочные эффекты, связанные с использованием столь больших объемов анестетика.

[00018] Хотя тумесцентная анестезия или тумесцентная инфузия холодного физраствора, используемые в известном тумесцентном способе эндолюминальной лазерной абляции, создают отвод тепла вокруг вены, может возникать значительно более высокий уровень температурных повреждений, чем было бы желаемо. Чем сильнее температурные повреждения, тем выше шанс болевых ощущений после процедуры, появления гематом и возникновения парестезии. Например, значительное количество тумесцентного анестетика, используемое в известных процедурах эндолюминальной лазерной абляции, не позволяет пациенту ощущать тепловую стимуляцию нервов и тем самым не дает пациенту возможности попросить врача остановить процедуру или изменить ее с целью предотвращения нежелательных температурных повреждений. Ветви большеберцового нерва и общего малоберцового нерва могут подвергаться подобным повреждениям. Общий малоберцовый нерв расположен близко к поверхности кожи на латеральной части ноги ниже колена, и температурные повреждения этого нерва могут привести к отвислой стопе. Сходным образом, большеберцовый нерв может быть поврежден при работе на верхнем участке подколенной ямки. В зависимости от их степени температурные повреждения большеберцового нерва могут привести к дисфункции мышц голени и стопы. Икроножный нерв и подкожный нерв сходным образом подвержены возможности температурных повреждений при проведении эндолюминальной лазерной абляции малой подкожной вены или большой подкожной вены ниже колена. Икроножный нерв проходит очень близко от малой подкожной вены, в особенности дистально ближе к лодыжке. Подкожный нерв проходит очень близко от большой подкожной вены под коленом, в особенности, опять же, дистально ближе к лодыжке. Использование значительного количества анестетика, такого как тумесцентный анестетик, может невольно привести к температурным повреждениям этих нервов.

[00019] Патент США №6,986,766 относится к нанесению отметок на оптоволокно для определения положения волокна относительно стилет-катетера. Однако указанное изобретение и изобретения, связанные с ним, не содержат информацию для определения скорости обратного отвода лазерного волокна в ходе лазерной обработки. Медленный неконтролируемый обратный отвод лазерного волокна или катетера может послужить причиной перегрева и перфорации стенки сосуда, так как даже у самого лучшего хирурга могут возникнуть проблемы при отводе волокна с определенной скоростью с целью поддержания подходящей температуры нагревания стенки сосуда. С другой стороны, излишне высокая скорость обратного отвода может привести к недостаточному для закрытия сосуда количеству излучаемой энергии.

[00020] Патентная заявка США №2004/0199151, Neuberger, права на которую переданы правообладателю по настоящему изобретению, и которая полностью включена в настоящую заявку путем ссылки и является частью настоящего раскрытия, описывает систему и способ контролируемого выпуска излучения при подкожных способах лечения облучением. Лазер соединен с оптоволокном, которое вводится под кожу или в сосудистую полость до определенного места. Затем на обрабатываемый участок подается излучение и при этом волокно одновременно отводится к месту входа. Волокно выводится вручную с заранее определенной скоростью, а излучение оказывает свое воздействие при постоянном уровне мощности или энергии. Для поддержания постоянной необходимой плотности энергии скорость отвода измеряется и поступает на управляющий механизм. Управляющий механизм регулирует испускаемую энергию, длительность импульсов или скорость импульсов с целью удостовериться, что вена или ткань получает стабильную дозу энергии. Хотя это решение является значительно более совершенным, чем известные аналоги, излучение выводится с плоской излучающей поверхности, расположенной на наконечнике волокна и направлено в первую очередь в продольном направлении.

[00021] Соответственно, задачей настоящего изобретения является исправление одного или нескольких описанных выше недостатков, известных из уровня техники.

Раскрытие изобретения

[00022] Настоящее изобретение раскрывает усовершенствованный способ и устройство для безопасной и эффективной эндолюминальной лазерной абляции, которая может быть проведена при сравнительно низкой плотности энергии.

[00023] В некоторых вариантах выполнения устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит гибкий волновод, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец оптически соединимый с источником излучения, и дистальный конец, выполненный с возможность размещения в кровеносном сосуде. Дистальный конец содержит излучающую поверхность, излучающую волны от источника излучения латерально по отношению к удлиненной оси волновода на отходящий под углом участок окружающей стенки сосуда.

[00024] В некоторых вариантах выполнения устройство содержит излучающую поверхность (или поверхности), излучающую лазерную энергию радиально и по существу по окружности в окружающую стенку кровеносного сосуда и любую кровь, физраствор и/или иную текучую среду, расположенную между стенкой и поверхностью. В некоторых вариантах выполнения устройство вырабатывает лазерную энергию постоянно или в виде импульсов радиально через оптоволокно по существу с конической излучающей поверхности для достижения радиального излучения на 360°. Некоторые варианты выполнения устройства дополнительно включают по существу коническую отражающую поверхность, расположенную аксиально на некотором расстоянии относительно конической излучающей поверхности и необращенную к ней, для увеличения эффективности радиального излучения путем отражения радиальной или остаточной окружной, либо подаваемой в прямом направлении энергии.

[00025] В некоторых вариантах выполнения несколько пазов, выемок или иных средств аксиально расположены на некотором расстоянии друг от друга по длине волокна, заставляя излучение частично подаваться радиально наружу от волокна, и частично передаваться последующим пазам или пазу. В некоторых вариантах выполнения плотность энергии поддерживается на сравнительно низком уровне, предпочтительно около 10 Вт/см² или ниже. В других на данный момент предпочтительных вариантах выполнения излучающий участок волокна имеет длину от примерно 1 см до примерно 100 см в соответствии с длиной обрабатываемой вены.

[00026] В некоторых вариантах выполнения способ эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит следующие этапы:

(i) введение волновода, имеющего удлиненную ось, в кровеносный сосуд;

(ii) передача излучения по волноводу и

(iii) выход излучения латерально по отношению к удлиненной оси волновода на отходящий под углом участок окружающей стенки сосуда.

[00027] В некоторых подобных вариантах выполнения этап выхода излучения содержит выход излучения латерально на участок окружающей стенки сосуда, отходящей под углом по меньшей мере 90°. В некоторых подобных вариантах выполнения этап выхода излучения содержит выход излучения латерально на участок окружающей стенки сосуда, отходящей под углом по меньшей мере от 90° до примерно 360°. Некоторые варианты выполнения дополнительно включают этап выхода излучения по существу радиально по отношению к удлиненной оси волновода по существу кольцеобразно на окружающую стенку сосуда. Некоторые варианты выполнения дополнительно включают этап отражения направленного вперед излучения по существу латерально по отношению к удлиненной оси по существу кольцеобразно на окружающую стенку сосуда. Некоторые варианты выполнения дополнительно включают этап передачи излучения мощностью менее примерно 10 Вт при длине волны в пределах от примерно 980 нм до примерно 1900 нм.

[00028] В некоторых вариантах выполнения способ эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит следующие этапы:

(i) введение устройства для подачи энергии, имеющего удлиненную ось, в кровеносный сосуд;

(ii) поддержание примерно постоянного размера кровеносного сосуда до и после введения устройства для подачи энергии в кровеносный сосуд;

(iii) подачу энергии из устройства для подачи энергии латерально по отношению к удлиненной оси устройства к окружающей стенке кровеносного сосуда по существу без изменения формы, уплощения, сжатия или перемещения стенки кровеносного сосуда по направлению к устройству для подачи энергии и

(iv) температурное повреждение кровеносного сосуда.

[00029] В некоторых вариантах выполнения способ эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит следующие этапы:

(i) введение устройства для подачи энергии, имеющего удлиненную ось, в кровеносный сосуд;

(ii) подачу энергии из устройства для подачи энергии к окружающей стенке кровеносного сосуда по существу без изменения формы, уплощения, сжатия или перемещения стенки кровеносного сосуда по направлению к устройству для подачи энергии;

(iii) по существу поглощение поданной энергии внутри стенки кровеносного сосуда и нанесение достаточных для смыкания кровеносного сосуда повреждений внутрисосудистому эндотелию и

(iv) по существу предотвращение переноса поданной энергии уровня, способного нанести температурные повреждения ткани, окружающей кровеносный сосуд, через стенку кровеносного сосуда в такую ткань.

[00030] В некоторых вариантах выполнения способ дополнительно содержит этап подачи энергии в виде лазерного излучения по меньшей мере одной по существу заранее определенной длины волны и по меньшей мере при одной скорости подачи энергии, что приводит по существу к поглощению поданного излучения внутри стенки кровеносного сосуда с целью нанести достаточные повреждения внутрисосудистому эндотелию и заставить кровеносный сосуд сомкнуться, и по существу предотвращает перенос поданной энергии уровня, способного нанести температурные повреждения окружающей ткани, через стенку кровеносного сосуда в указанную ткань.

[00031] В некоторых вариантах выполнения способ эндолюминального лечения кровеносного сосуда содержит следующие этапы:

(i) введение устройства для подачи энергии в кровеносный сосуд;

(ii) подачу заранее определенного количества энергии на единицу длины кровеносного сосуда из устройства для подачи энергии к обрабатываемому участку кровеносного сосуда, где указанное количество энергии достаточно велико для закрытия кровеносного сосуда, но достаточно низко по существу для недопущения необходимости введения анестетика вдоль обрабатываемого участка; и

(iii) температурное повреждение и закрытие кровеносного сосуда.

[00032] В некоторых вариантах выполнения способ эндолюминального лечения варикозных вен содержит следующие этапы:

(i) введение устройства для подачи энергии в варикозную вену;

(ii) подачу заранее определенного количества энергии на единицу длины вены из устройства для подачи энергии в обрабатываемый участок вены, где указанное количество энергии в среднем составляет 30 Дж/см или ниже; и

(iii) температурное повреждение и закрытие вены.

[00033] В некоторых вариантах выполнения устройство содержит крышку, плотно закрепленную на дистальном конце волокна. В некоторых подобных вариантах выполнения дистальный конец волокна содержит плоскую излучающую поверхность, а крышка закрывает излучающую поверхность. В других вариантах выполнения дистальный конец волокна содержит радиально излучающую поверхность, такую как коническая поверхность, и отражающую поверхность, а крышка закрывает как излучающую, так и отражающую поверхности. В некоторых вариантах выполнения крышка выполнена из кварца или другого пропускающего излучение материала, который сплавлен, скреплен посредством связующего или иным способом прочно прикреплен к сердечнику волокна с целью защиты сердечника волокна и его излучающих поверхностей, а также переноса сквозь указанную крышку излучаемого и отражаемого излучения. В других вариантах изобретения крышка выполнена из относительно гибкого прозрачного материала, такого как полимерный тефлон ПФА или тефлон АФ, для получения относительно длинного, гибкого участка излучения. В случае использования относительно низких, поглощаемых длин волны крышка может быть выполнена из непрозрачного материала для того, чтобы преобразовать всю излучаемую энергию или ее часть в тепло. В некоторых вариантах изобретения крышка и/или волокно содержит средства контроля за температурой внутри вены и/или регуляции входной энергии и/или скорости обратного отвода волокна.

[00034] Одним преимуществом настоящих устройств и способов является то, что они могут обеспечить сравнительно быстрое, безопасное, эффективное и/или надежное лечение по сравнению с описанными выше известными способами лечения.

[00035] Еще одно преимущество предпочтительных на данный момент вариантов выполнения изобретения заключается в том, что с их помощью можно добиться по существу равномерной и по существу одинаковой для подачи излучения при сравнительно низких плотностях энергии к стенке вены, тем самым минимизируя риск перфорации вены и, в свою очередь, снижая болевые ощущения после процедуры по сравнению с известными способами лечения.

[00036] Еще одним преимуществом некоторых предпочтительных вариантов выполнения изобретения является то, что они могут обеспечить безопасное и эффективное лечение венозной недостаточности, избегая необходимости применения общей или местной тумесцентной анестезии. В некоторых подобных вариантах выполнения по существу нет необходимости в анестезии вдоль обрабатываемого участка кровеносного сосуда. В других вариантах нет необходимости в общей или местной анестезии и тем более в тумесцентной анестезии.

[00037] Дополнительное преимущество некоторых вариантов выполнения изобретения заключается в том, что они обеспечивают создание устройства и способа для внутрисосудистого лечения путем облучения в множественных, расположенных на равном расстоянии друг от друга местах, а также обширного диффузного излучения.

[00038] Описанные выше, а также иные задачи, свойства и преимущества раскрытых здесь изобретений и/или предпочтительных на данный момент вариантов их выполнения будут разъяснены в нижеследующем подробном описании, изложенном вкупе с приложенными чертежами.

Краткое описание чертежей

[00039] Фиг.1а представляет собой вид в перспективе первого варианта выполнения оптоволокна, содержащего по существу коническую излучающую поверхность на наконечнике оптоволокна, по существу коническую отражающую поверхность, расположенную аксиально на определенном расстоянии от излучающей поверхности и обращенную к ней, и крышку, закрывающую излучающую и отражающую поверхности для достижения эффективного радиального излучения лазерной энергии на 360°.

[00040] Фиг.1b представляет собой частичный боковой вид в вертикальном разрезе оптоволокна, изображенного на фиг.1а, и увеличенный вид его дистального участка.

[00041] Фиг.2а представляет собой частичный вид в перспективе другого варианта выполнения оптоволокна, находящегося внутри кровеносного сосуда.

[00042] Фиг.2b представляет собой частичный боковой вид в вертикальном разрезе оптоволокна, изображенного на фиг.2а.

[00043] Фиг.2b представляет собой вид сзади в вертикальном разрезе оптоволокна, изображенного на фиг.2а, где для простоты удалена часть кровеносного сосуда.

[00044] Фиг.3 представляет собой достаточно схематичную иллюстрацию оптоволокна, изображенного на фиг.1 или 2, помещенного в обрабатываемую вену.

[00045] Фиг.4 представляет собой схематичную диаграмму предпочтительного варианта выполнения устройства, содержащего источник лазерного излучения, оптоволокно, температурный датчик, модуль регулирования мощности и привод обратного отвода, управляемый контроллером скорости обратного отвода.

[00046] Фиг.5 представляет собой частичный вид в перспективе другого варианта выполнения оптоволокна, содержащего защитную кварцевую крышку, сердечник дистального конца оптоволокна с поверхностными пазами, отражающую поверхность и проволочный проводник, прикрепленный к дистальному концу волокна и дистально отходящий от него, а также увеличенный вид прикрепления проволочного проводника к крышке.

[00047] Фиг.6 представляет собой частичный вид в перспективе другого варианта выполнения оптоволокна, содержащего оптоволоконный комплект с прикрепленным к дистальному концу кварцевой защитной крышки проволочным проводником.

[00048] Фиг.7а представляет собой частичный вид в перспективе другого варианта выполнения оптоволокна, где наконечник оптоволокна задает отражающий конус.

[00049] Фиг.7b представляет собой частичный вид в поперечном разрезе наконечника оптоволокна, изображенного на фиг.7а.

[00050] Фиг.8а представляет собой частичный вид в перспективе и поперечном разрезе другого варианта выполнения оптоволокна, включая наконечник оптоволокна с отражающим зазором.

[00051] Фиг.8b представляет собой вид в поперечном разрезе наконечника оптоволокна, изображенного на фиг.8а, и увеличенный вид его части.

[00052] Фиг.9 представляет собой частичный вид в поперечном разрезе другого варианта выполнения оптоволокна, включая внешний рукав, закрепленный с возможностью скольжения на волокне и/или крышке, которая задает внутреннюю отражающую поверхность для предотвращения переноса через него лазерного излучения и управления излучающим участком волокна.

[00053] Фиг.10 представляет собой частичный вид в поперечном разрезе другого варианта выполнения оптоволокна, включая по существу плоскую излучающую поверхность, герметично закрытую защитной, пропускающей излучение крышкой.

[00054] Фиг.11 представляет собой частичный вид в поперечном разрезе другого варианта выполнения оптоволокна, включая по существу плоскую излучающую поверхность, герметично закрытую защитным, пропускающим излучение рукавом.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения

[00055] Предпочтительные на данный момент варианты выполнения изложены ниже со ссылкой на приложенные чертежи, где сходные числовые обозначения используются для обозначения сходных элементов на различных чертежах. Как описано ниже, предпочтительные на данный момент варианты выполнения обеспечивают создание усовершенствованного способа и устройства для безопасного и эффективного эндолюминального лечения венозной недостаточности при низком уровне плотности энергии. Некоторые предпочтительные на данный момент варианты выполнения также используют радиально направленную, пульсирующую или постоянную энергию из оптоволокна. Для кругового облучения используется конический или почти конический дистальный конец волокна с расположенной напротив конической отражающей поверхностью, закрепленной на дистальном участке крышки. Для обширного радиального облучения могут быть использованы множественные, расположенные на равном или неравном расстоянии друг от друга излучающие пазы, размещенные продольно на конце волокна.

[00056] Еще одним свойством некоторых на данный момент предпочтительных вариантов выполнения является возможность получения обширного участка излучения. Это может быть достигнуто путем соответственного размещения групп противолежащих конусов, через комбинацию различных переменных, т.е. рез под углом конических поверхностей, расстояние между конусами, показатель преломления материала крышки и состав газа, ост