Устройство, система и способ для модульного контроля анализируемого вещества

Устройство, система и способ для модульного контроля анализируемого вещества

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Ссылки на родственные заявки

Приоритет настоящей заявки заявляется по дате подачи предварительной заявки на патент США №61/067424, озаглавленной «Способ и устройство для измерения параметров веществ», поданной 27 февраля 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/067423, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 27 февраля 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/054180, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 19 мая 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/058938, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 5 июня 2008 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/059773, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 8 июня 2007 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/094915, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 7 сентября 2007 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки, предварительной заявки на патент США №61/094916, озаглавленной «Устройство и способ контроля анализируемого вещества», поданной 7 сентября 2007 г, и включает его описание во всей полноте посредством ссылки.

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству, системе и способу для измерения параметров анализируемого вещества и, в частности, к такому устройству, системе и способу, в которых контролируется анализируемое вещество, извлеченное из физиологических жидкостей и/или измеряется его параметр.

Предпосылки изобретения

Диабет является серьезным заболеванием, затрагивающим миллионы людей. Многие пользователи, страдающие диабетом, нуждаются в измерении своего уровня глюкозы 5-7 раз в день для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. В настоящее время люди периодически измеряют уровень глюкозы в крови в капиллярах получением нескольких капель крови, используя так называемые трубки для забора крови из пальца. Однако периодическое измерение все еще основано на ручных операциях и использовании ланцета для прокалывания кожи, а также приложении "индикаторной полоски на глюкозу" к выступившей капле крови, обеспечивающей измерение уровня глюкозы в крови. Эта процедура ручная, утомительная и может быть затруднительна для выполнения маленькими детьми и пожилыми людьми. Процедура занимает время и должна выполняться аккуратно для обеспечения точности измерения и предотвращения появления ошибок измерения по вине выполняющего процедуру. К тому же эти устройства требуют от выполняющего осторожности при использовании, работе и/или включении устройства.

Автоматическое измерение глюкозы может быть осуществлено новым поколением устройств непрерывного контроля глюкозы, которые позволяют людям непрерывно измерять уровни глюкозы. Некоторые устройства непрерывного контроля глюкозы содержат один или большее количество датчиков, которые встроены, либо имплантированы в кровеносный сосуд, такой как полая вена. Однако имплантация датчика в кровеносный сосуд является сложным процессом, который в настоящее время требует хирургической процедуры и имеет потенциально тяжелые неблагоприятные последствия.

Существующие в современном уровне техники датчики обычно внедряют в подкожную ткань. Например, датчики Guardian RT от компании Medtronic, Navigator от компании Abbott и STS от компании Dexcom измеряют уровни глюкозы в промежуточной ткани. Такие датчики содержат селективно проницаемую мембрану, что обеспечивает возможность протекания через нее глюкозы к ферментному анализатору, определяющему соответствующий уровень глюкозы.

В качестве альтернативы подкожные датчики включают датчики на основе катетера для микродиализа, такие как, например, Menarini GlucoDay для измерения глюкозы или устройство СМА microanalysis от компании Microanalysis Device Corp (США) для измерения параметров нескольких веществ. При микродиализе молекулы вещества диффундируют в катетер мембраны и протекают, альтернативно с использованием насоса, к внешнему датчику, вместо того, чтобы внедрять датчик в ткань, как это выполняется в подкожных биодатчиках.

Датчики непрерывного контроля глюкозы (CGM) работают автоматически для получения показателей глюкозы после операции первоначальной калибровки и, кроме того, они могут выполнять измерения в течение времени, когда пользователь спит. Однако ни одна из систем непрерывного контроля глюкозы (CGM) не одобрена регламентирующими органами, такими как FDA, для основного или самостоятельного использования, а были одобрены только для дополнительного использования. Основная причина этого состоит в их относительно низкой точности, особенно при низких уровнях глюкозы, по сравнению с показателями глюкозы в образцах, взятых из крови. Другое ограничение CGM заключается в изменении их рабочих характеристик с течением времени. После установки CGM калибруется относительно измерения параметров образцов крови из пальца с помощью стандартных измерителей глюкозы. Основываясь на этих измерениях и показаниях датчика, вычисляется калибровочный коэффициент.

Краткое описание изобретения

Существует неудовлетворенная потребность в автоматически и/или дистанционно функционирующих модульных устройствах измерения параметров анализируемого вещества, системе и способе контроля анализируемого вещества из физиологической жидкости.

По меньшей мере в некоторых вариантах выполнения настоящее изобретение преодолевает недостатки предшествующего уровня техники, обеспечивая автоматически и/или дистанционно функционирующие модульные устройства измерения параметров анализируемого вещества, систему и способ контроля анализируемого вещества из физиологической жидкости. Предпочтительно, устройство обеспечивает измерение параметров по меньшей мере одного или большего количества анализируемых веществ автоматически заранее заданным способом, одновременно в качестве альтернативы и предпочтительно определяет выполняемое действие, которое необходимо предпринять, основываясь на таком контроле. В качестве альтернативы устройство в соответствии с настоящим изобретением может быть также соединено с большим количеством устройств для образования системы с обратной связью.

Понятие «физиологические жидкости» в контексте этой заявки относится к любой биологической физиологической жидкости, предпочтительно к крови, но, например, также включает, но не ограничивается этим, тканевую жидкость, слюну, мочу и подобные жидкости для измерения параметров находящегося в них анализируемого вещества. Предпочтительной и наиболее благоприятной физиологической жидкостью, в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения изобретения, является кровь.

Понятие «анализируемое вещество» в контексте этой заявки предпочтительно относится к глюкозе, но также относится и к измеримым биологическим образованиям, пептидам, жирам, молекулам, химическому веществу, соединению, раствору, газу, углеводам и им подобным, измерение параметров которых может быть выполнено из физиологической жидкости. В качестве альтернативы и предпочтительно, понятие "анализируемое вещество" относится к глюкозе, использующейся для контроля уровней инсулина в организме. В качестве альтернативы анализируемое вещество может быть холестерином и/или триглицеридом для контроля атеросклероза.

Понятие «контроль анализируемого вещества с обратной связью» относится к системе и ее элементам, работающим вместе синергически для обеспечения контроля уровней анализируемого вещества в протекающей физиологической жидкости, например, крови. Например, диабетики нуждаются в тщательном контроле уровней глюкозы в крови. Для достижения этого контроля требуется система с обратной связью для поддержания базального уровня глюкозы в крови. Фактически система контроля с обратной связью непрерывно измеряет уровни глюкозы в крови, обеспечивая реагирование на измерения в отношении любых изменений в уровнях глюкозы в крови, предпочтительно путем введения соответствующего количества инсулина (или другого вещества для снижения уровня глюкозы в крови) и, возможно, глюкагона (или другого вещества для повышения уровня глюкозы в крови). Вследствие этого система с обратной связью в отношении диабета содержит циклы измерения и/или прогнозирования уровней глюкозы в крови, а также введения соответствующих количеств инсулина. Схожая система с обратной связью для других измеряемых параметров анализируемых веществ, например, уровней холестерина и гормонов, может также быть осуществлена с помощью устройства, системы и способа, выполненных в соответствии с настоящим изобретением.

Понятие "прокалывающий элемент" в контексте этой заявки относится к механическому устройству, содержащему колющую или режущую поверхность, например, включая, но не ограничиваясь этим, ланцет, лезвие, режущую кромку, острый срез, иглу, острие, срезанный край, суженный край, крестообразное лезвие или тому подобные элементы для прокалывания кожи. Предпочтительно кожу прокалывают для выделения или получения физиологической жидкости для анализа и/или измерения параметров. В качестве альтернативы прокалывающий элемент может содержать немеханические средства для прокалывания ткани для выделения биологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, лазерные, акустические, пьезоэлектрические, электрические, оптические или им подобные технические средства, которые известны и приняты в уровне техники.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает способ и устройство для автоматического высоконадежного измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, кровь, мочу, слюну, тканевую жидкость и им подобные вещества, для измерения уровней глюкозы и/или уровней других анализируемых веществ.

В контексте этой заявки понятие «средство для измерения параметров анализируемого вещества» взаимозаменяемо используется с терминами «полоска для измерения параметров анализируемого вещества», «индикаторная полоска», трубки для забора крови из пальца и им подобным, относящимся к средствам измерения параметров анализируемого вещества, которые известны и приняты в уровне техники. В некоторых вариантах выполнения раскрыты специализированные усовершенствования таких средств для измерения параметров анализируемого вещества, например, обеспечение улучшенного состава физиологической жидкости и повышенной свертываемости.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненного с возможностью ношения, которое выполнено с возможностью измерения параметров анализируемого вещества, наиболее предпочтительно глюкозы, из физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови, непрерывным образом даже во время сна. Наиболее предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества может быть прикреплено к поверхности кожи на конечности, например, вдоль руки или ноги. В качестве альтернативы устройство для измерения параметров анализируемого вещества можно носить на конечностях, например, включая кончик пальца, палец вдоль своей длины, палец ноги и тому подобное.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения для устройства для измерения параметров анализируемого вещества включает по меньшей мере одно, а более предпочтительно, большое количество измерений, выполняемых в соответствии с заранее заданным количеством измерений или регулируемыми временными рамками, периодом, графиком и/или временным интервалом. В качестве альтернативы и предпочтительно такой контроль обеспечивается внешним или дистанционным пусковым устройством.

Наиболее предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества может быть прикреплено к коже пользователя, а результат измерений может быть передан по меньшей мере одному из: самому этому устройству, локальному устройству, дистанционному устройству или любой их комбинации.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает устройство и систему для измерения параметров анализируемого вещества, в котором измерительное устройство может управляться дистанционно. В качестве альтернативы и предпочтительно дистанционное управление, например, включающее, но не ограничивающееся этим, сообщение команды запуска для запуска устройства, в соответствии с дополнительным вариантом выполнения изобретения, чтобы провести измерение параметров анализируемого вещества. В качестве альтернативы результаты такого измерения параметров анализируемого вещества могут быть также переданы по меньшей мере одному из: источнику сигналов запуска, диспетчеру, локальному дисплею, отделу документации, дистанционному местоположению или тому подобному, или любой их комбинации.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения для устройства для измерения параметров анализируемого вещества предпочтительно использует и содержит модифицированную и устройство-ориентированное средство для измерения параметров анализируемого вещества, также называемую элементами измерения параметров анализируемого вещества, например, включая, но не ограничиваясь этим, индикаторные полоски и/или трубки для забора крови из пальца, которые известны и приняты в уровне техники.

Предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает устройство для контроля анализируемого вещества, содержащее по меньшей мере две или большее количество частей, причем первая часть, также упоминаемая как многоразовая часть, выполнена с возможностью многократного использования, а вторая, одноразовая часть, выполнена с возможностью одноразового использования, наиболее предпочтительно, для однократного использования. Наиболее предпочтительно, одноразовая часть и многоразовая часть могут быть легко и надежно соединены друг с другом или разъединены друг от друга. В качестве альтернативы и предпочтительно надежному соединению и разъединению способствует использование соединительных элементов, которыми можно функционально управлять для соединения или разъединения многоразовой части и одноразовой части.

Наиболее предпочтительно, одноразовая часть содержит одноразовые элементы и части, которые наиболее предпочтительно пригодны для однократного использования или, возможно, использования в ограниченном количестве, и которые предпочтительно связаны с получением и/или взятием образцов физиологической жидкости, например, содержащие прокалывающий элемент и индикаторную полоску.

Наиболее предпочтительно, многоразовая часть выполнена с возможностью обеспечения по меньшей мере одного или большего количества датчиков существующего уровня техники, или им подобных устройств, для измерения параметров образцов физиологической жидкости, например, включая, но не ограничиваясь этим, амперометрические, акустические, ультразвуковые, оптические, электромагнитные, инфракрасные или подобные системы или способы измерения параметров анализируемого вещества из физиологической жидкости, которые известны и приняты в уровне техники.

В качестве альтернативы многоразовая часть выполнена с возможностью работы в качестве источника питания для по меньшей мере одного или большего количества ее дополнительных элементов, например, включая, но не ограничиваясь этим, контроллер, двигатель для приведения в действие одноразовой части, аналоговый или цифровой конвертер и приемопередатчик для передачи данных и получения команд от пульта дистанционного управления и/или контроллера.

В качестве альтернативы одноразовая часть и/или многоразовая часть могут быть выполнены с возможностью установки сменных поверхностей, например, включая декоративные поверхности.

Наиболее предпочтительно, устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может быть запущено дистанционно с помощью протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные, Bluetooth и подобные протоколы обмена данными.

Наиболее предпочтительно, устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может также содержать модуль обмена данными, обеспечивающий двухсторонний обмен данными, например, как получение данных, так и отправление данных с использованием протоколов обмена данными, известных и принятых в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, бесконтактные, радиочастотные, беспроводные, мобильные, инфракрасные, Bluetooth и подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может содержать по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани для улучшения измерения параметров и/или анализа анализируемого вещества. В качестве альтернативы по меньшей мере один или большее количество элементов терапии ткани могут, в качестве альтернативы, выполнять функции, например, включая, но не ограничиваясь этим, нагревание, автоматический массаж, аспирации, подачу электроэнергии, ультразвуковой энергии, световой энергии, звуковой энергии, сосудорасширяющих лекарственных средств и тому подобное.

Наиболее предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, реализовано как модульное устройство для контроля анализируемого вещества, которое может быть частью большей системы для контроля с обратной связью анализируемого вещества, взятого из физиологической жидкости, наиболее предпочтительно, крови. В качестве альтернативы и предпочтительно, система для непрерывного контроля содержит активное управление тремя основными аспектами контроля, включая непрерывное наблюдение, непрерывное реагирование - альтернативно медикаментозное реагирование, и непрерывную централизованную обработку данных и управление. В качестве альтернативы, устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может быть напрямую согласовано, синхронизировано и соединено с главным контроллером. В качестве альтернативы устройство, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, может быть согласовано и взаимодействовать с большим количеством устройств в системе с обратной связью. В качестве альтернативы большое количество модульных устройств, в соответствии с настоящим изобретением, могут быть согласованы с другими устройствами, используя, альтернативно, порт обмена данными.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения предусмотрено большее количество пар прокалывающих элементов и элементов для измерения параметров анализируемого вещества, расположенных в одном одноразовом блоке так, что с одним и тем же устройством для измерения параметров анализируемого вещества, например, расположенном на пальце пользователя, может быть осуществлено большое количество измерений. Например, многоцелевое одноразовое устройство для измерения параметров анализируемого вещества, выполненное в соответствии с настоящим изобретением, обеспечивает автоматически заранее заданное или непрерывное измерение, что может быть исключительно важно для младенцев, амбулаторных применений, нетрудоспособных и/или инвалидов, либо пользователей, имеющих зависимость от чего-либо еще.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает специализированный элемент или средство для измерения параметров анализируемого вещества, содержащих канал для измерения параметров анализируемого вещества, расположенный вдоль по меньшей мере одной или большего количества вторичных функциональных областей, например, элемент для свертывания крови, выполненный предпочтительно для предотвращения избыточного кровотечения в месте прокола. В качестве альтернативы функциональные элементы могут быть расположены на той же самой поверхности, или на противоположных поверхностях относительно элемента для измерения параметров. В качестве альтернативы элемент для свертывания крови может иметь различные формы, например, включая, но не ограничиваясь этим, марлевый тампон, пластырь, пропитанный лекарственным средством тампон с коагулятором или подобные элементы, чтобы предотвращать избыточную потерю крови и обеспечивать впитывание избыточной скопившейся крови.

В некоторых вариантах выполнения блок измерения может содержать оптический датчик, который может быть использован для измерения того, достаточное ли количество крови скопилось перед поднесением полоски к области скопившейся крови. Если на коже имеется достаточно большой образец крови, то полоска выдвигается и осуществляет измерение. Если образец крови недостаточно велик, то полоска не выдвигается, при этом используются другие или дополнительные способы получения большего и/или достаточного количества физиологической жидкости, наиболее предпочтительно крови, перед выдвижением полоски.

В качестве альтернативы датчик может быть использован для определения того, достаточно ли получено физиологической жидкости. В качестве альтернативы датчик может быть установлен либо в одноразовую часть, либо, что более предпочтительно, в многоразовую часть. В качестве альтернативы датчик может состоять из источника света с длиной волны, которая хорошо поглощается гемоглобином и фотоприемником. Источник света и фотоприемник совмещены так, чтобы свет от источника света отражался от проколотой области кожи в светочувствительный датчик. Кожа является хорошей рассеивающей поверхностью, однако, если эта область покрыта достаточным количеством крови, отраженный сигнал будет сильно ослаблен из-за поглощения света гемоглобином. Когда световые показатели ниже определенного уровня, это означает, что на коже присутствует достаточно большой образец крови.

В качестве альтернативы большое количество датчиков с оптическим элементом или без него может быть использовано для измерения размера и/или объема извлеченной физиологической жидкости, такой как кровь. Например, может быть использована миниатюрная КМОП-камера для измерения размера извлеченной капли крови.

В некоторых вариантах выполнения настоящего изобретения полоска для измерения параметров анализируемого вещества может выдвигаться параллельно коже и соприкасаться с кожей, что обеспечивает полоске возможность собирать кровь, рассеянную вдоль пути выдвигающейся полоски. Открытый конец полоски, в которой физиологическая жидкость, наиболее предпочтительно кровь, начинает впитываться в полоску, обычно имеет ширину 4 мм. Возможный путь перемещения полоски может иметь длину, например, до 5 мм. Следовательно, полоска может собирать образцы крови с площади порядка 20 мм² (квадратных мм), что повышает эффективность сбора крови и увеличивает вероятность сбора достаточно большого образца для измерения параметров анализируемого вещества.

В альтернативном варианте выполнения прокалывающий элемент и/или устройство для измерения параметров анализируемого вещества могут быть установлены в небольшом полом цилиндре. Предпочтительно, цилиндрический корпус может состоять из одного одноразового элемента. В качестве альтернативы цилиндрический корпус может состоять из двух или большего количества частей, включающих первую одноразовую часть и вторую многоразовую часть. В качестве альтернативы цилиндрический корпус может состоять из двух одноразовых частей. В качестве альтернативы цилиндрическое тело может иметь элементы, выполненные с возможностью растяжения и/или поворота, обеспечивающие корпус, имеющий переменный диаметр. В качестве альтернативы цилиндрическое тело является упругим и/или гибким.

В одном предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения пользователь может выбирать выполнение по меньшей мере одного, а более предпочтительно, большого количества измерений, проводимых по очереди (т.е. каждое измерение проводится в разный момент времени), и другое количество измерений, проводимых в другое время. Предпочтительно, пользователь может отображать количество измерений для выполнения путем добавления или удаления количества одноразовых и/или многоразовых элементов, управляемых одним дистанционным контроллером. Предпочтительно, контроллер может управлять большим количеством измерительных элементов, в качестве альтернативы основываясь на заранее заданном количестве и/или на графике, либо основываясь на заданном временном интервале, либо основываясь на получении пусковой команды для выполнения измерения, или, в качестве альтернативы, путем одновременной координации и наблюдения за функциональной активностью и/или состоянием большого количества измерительных элементов.

Дальнейший предпочтительный вариант выполнения настоящего изобретения относится к системам и способам измерения параметров и контроля анализируемого вещества в физиологической жидкости. В качестве альтернативы и предпочтительно, система содержит по меньшей мере одно или, более предпочтительно, большое количество модульных устройств для измерения параметров анализируемого вещества, что было описано выше, и по меньшей мере один или большее количество контролеров. В качестве альтернативы система, выполненная в соответствии с настоящим изобретением, содержит до 10 модульных устройств для измерения параметров анализируемого вещества, использующихся с контроллером одновременно.

Наиболее предпочтительно, модульное устройство для измерения параметров анализируемого вещества содержит две части: многоразовую часть и одноразовую часть, как было описано выше. Наиболее предпочтительно, одноразовая часть выполнена для одноразового использования и содержит одноразовый прокалывающий элемент и средство для измерения параметров анализируемого вещества. Предпочтительно, многоразовая часть, содержащая аккумулятор, может быть синхронизирована с контроллером для перезарядки аккумуляторов. Наиболее предпочтительно, многоразовая часть измерительного устройства содержит модуль обмена данными для обеспечения получения и отправления данных, относящихся к измерению анализируемого вещества. Протоколы обмена данными, полученные от контроллера, включают, но не ограничиваются этим, например, данные запуска, сигнализацию, планирование и подобные инструкции. В качестве альтернативы и предпочтительно, многоразовая часть отправляет результаты измерений в контроллер, например, сигнализацию, данные о состоянии или подобную информацию. Наиболее предпочтительно, обмен данными как для приема, так и отправления включает по меньшей мере одну или большее количество комбинаций протоколов обмена данными, которые известны и приняты в уровне техники, например, включая, но не ограничиваясь этим, проводные, физические, бесконтактные, беспроводные, мобильные, инфракрасные, радиочастотные, оптические, Bluetooth или подобные протоколы обмена данными.

В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер может предоставлять и/или выводить информацию, касающуюся устройства для измерения параметров анализируемого вещества, например, включая состояние готовности, состояние аккумулятора, график планирования, состояние измерения, результаты измерения, сигнализацию или подобные данные. Наиболее предпочтительно, состояние готовности устройства для измерения параметров анализируемого вещества передается, как только одноразовая и многоразовая части надежно соединены и функционируют. В качестве альтернативы контроллер обеспечивает однозначный идентификационный знак для каждого устройства для измерения параметров анализируемого вещества, с которым он соединен и/или обменивается данными. В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство для измерения параметров анализируемого вещества может сообщать свое состояние по меньшей мере одному или большему количеству котроллеров в отношении пользователя, например, информируя, присоединено ли устройство для измерения параметров к пользователю и находится ли оно в состоянии готовности к использованию, либо, аналогично, находится ли устройство в процессе выполнения измерения.

Наиболее предпочтительно, контроллер может быть реализован по меньшей мере в одном или, в качестве альтернативы, в большом количестве связанных друг с другом блоков. В качестве альтернативы контроллер может быть выполнен в форме дистанционного блока и/или проксимального блока. В качестве альтернативы и предпочтительно, дистанционный блок содержит протоколы обмена данными, пригодные для беспроводного обмена данными для дальней связи, например, включая, но не ограничиваясь этим, мобильные, беспроводные, радиочастотные, инфракрасные, оптические или подобные протоколы обмена данными для дальней связи. Наиболее предпочтительно, дистанционный блок может быть расположен на некотором расстоянии от устройства для измерения параметров анализируемого вещества, выполненного в соответствии с настоящим изобретением, при этом все еще сохраняя каналы обмена данными, позволяющие осуществлять отправление и/или получение инструкций дальней связи.

В качестве альтернативы и предпочтительно, проксимальный блок содержит модуль обмена данными, пригодный для протоколов обмена данными для ближней связи, например, включая, но не ограничиваясь этим, Bluetooth, бесконтактные RFID, инфракрасные, проводные или подобные протоколы обмена данными. Наиболее предпочтительно, проксимальный блок контроллера может быть расположен вблизи устройства для измерения параметров анализируемого вещества, в соответствии с предпочтительным вариантом выполнения настоящего изобретения, при этом все еще сохраняя каналы обмена данными по меньшей мере с устройством для измерения параметров анализируемого вещества или с дистанционным блоком контроллера, либо с обоими.

В качестве альтернативы дистанционный и/или проксимальный блоки могут быть выполнены с возможностью надежного соединения или разъединения друг с другом, предпочтительно образуя единый корпус. В качестве альтернативы проксимальное и дистанционное устройства могут содержать управляемые конфигурации, например, ведущий и ведомый, в которых наиболее предпочтительно дистанционный блок является ведущим. В качестве альтернативы контроллер, как в проксимальной, так и в дистанционной конфигурации, может быть реализован в форме КПК, сотового телефона, мобильного компьютера или других устройств обработки данных. В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер содержит дисплей, например, ЖК дисплей, набор светодиодных индикаторов, или тому подобное. В качестве альтернативы и предпочтительно, контроллер содержит пользовательский интерфейс для установки и контроля за его работой. Предпочтительно, контроллер содержит динамик, порты пользовательского интерфейса, порт зарядки, бесконтактный порт, синхронизированный порт для соединения с многоразовой частью.

Наиболее предпочтительно, сигнал предупреждения сообщается всем модулям, содержащим систему, выполненную в соответствии с настоящим изобретением.

В одном предпочтительном варианте выполнения настоящего изобретения одноразовый элемент содержит один ланцет и одну индикаторную полоску, установленные вместе в корпусе, имеющем одну сторону, которая может быть надежно присоединена к коже пользователя, либо человека, либо животного. Корпус предпочтительно также механически и электрически соединен с многоразовым элементом, содержащим источник питания, контроллер, приемопередатчик и механизмы механического привода. В качестве альтернативы комбинированный измерительный элемент содержит одноразовую и многоразовую части, прочно соединенные друг с другом с образованием активного устройства для измерения параметров анализируемого вещества, также называемого «кнопкой» измерения, имеющей размеры около 10 мм ×10 мм ×5 мм. Наиболее предпочтительно, по меньшей мере одна или большее количество измерительных «кнопок» может быть прикреплено к пользователю одновременно за один раз, в соответствии с заданным числом проводимых измерений. В качестве альтернативы и предпочтительно, дистанционный контроллер, который может, в качестве альтернативы, иметь форму сотового телефона, может быть использован для управления контроллерами измерительной кнопки для запуска одного измерения за один раз. В качестве альтернативы и предпочтительно, команда запуска для выполнения измерения может исходить от большого количества источников, например, включая, но не ограничиваясь этим, заранее заданный график, заранее заданное конкретное время, временные интервалы, основанные на предыдущих измерениях. В качестве альтернативы команда запуска может альтернативно приниматься с помощью связи по мобильному телефону, например, включая CMC, которое преобразуется в команду запуска. В качестве альтернативы команда запуска и/или запуск мобильной связи могут быть получены от альтернативных мобильных телефонов и/или диспетчеров. Наиболее предпочтительно, каждая такая измерительная кнопка осуществляет только одно измерение.

Однако в другом предпочтительном варианте выполнения модульная система содержит несколько «измерительных кнопок», причем одна или большее количество измерительных кнопок расположены на одной части тела (рука, нога), а одна или большее количество других измерительных кнопок приложены к другой части тела (противоположной руке, противоположной ноге). Однако в другом предпочтительном варианте выполнения контроллер системы принимает сигнал от устройства, которое расположено на пользователе (на коже или имплантировано) и в ответ запускает выполнение измерения измерительной кнопкой. Устройство, которое расположено на коже или выполнено с возможностью имплантации, может отслеживать физиологический параметр или анализируемое вещества ткани (как, например, уровень глюкозы ISF или пищевую активность).

Альтернативный вариант выполнения системы может быть выполнен с возможностью включения по меньшей мере одного, а более предпочтительно, большого количества модульных устройств измерения параметров анализируемого вещества, как описано выше, по меньшей мере одного контроллера, как описано выше, и устройства терапии и/или введения лекарственных средств.

В качестве альтернативы и предпочтительно, устройство терапии и/или введения лекарственных средств, например, включает, но не ограничено этим, насос доставки лекарственных средств, устройство, обеспечивающее терапию или лекарственное средство, в зависимости от измеренного и/или определенного уровня анализируемого вещества. Наиболее предпочтительно, устройство введения лекарственных средств управляется контроллером, причем форма дозы, величина дозы и тому подобное определяется и сообщается устройству введения лекарственных средств.

Наиболее предпочтительно, сигнал предупреждения сообщается всем модулям, содержащим систему, выполненную в соответствии с настоящим изобретением.

Альтернативный вариант выполнения настоящего изобретения обеспечивает системы, использующие непрерывный датчик глюкозы, например, включая, но не ограничиваясь этим, датчик глюкозы ISF (IGS-ISF Glucose Sensor) и систему автоматического взятия образца глюкозы крови (ABGS-Automatic Blood Glucose Sampling), как описано в отношении некоторых вариантов выполнения настоящего изобретения, или им подобных устройств, которые известны в уровне техники. В качестве альтернативы IGS и ABGS могут быть присоединены к терапевтическому устройству, такому как инсулиновый насос, и контроллеру.

Наиболее предпочтительно, автоматический датчик глю