Магнитные имплантаты для лечения обструктивного апноэ сна

Магнитные имплантаты для лечения обструктивного апноэ сна

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

Настоящее изобретение в целом относится к лечению нарушений сна, более конкретно - к системам, устройствам и способам лечения нарушений сна, например обструктивного апноэ сна.

Описание области применения изобретения

Причиной обструктивного апноэ сна (ОАС) является блокада дыхательных путей, как правило, в результате спадения и смыкания мягких тканей глотки во сне. Во время каждого эпизода апноэ для возобновления дыхания мозг прерывает сон на некоторое время. Такой тип сна крайне прерывист и отличается низким качеством. В случае отсутствия лечения апноэ сна может приводить к повышению кровяного давления, сердечно-сосудистым заболеваниям, увеличению массы тела, импотенции, головным болям, нарушениям памяти, снижению работоспособности, а также являться причиной дорожно-транспортных происшествий.

Согласно данным Национального института здоровья обструктивное апноэ сна является довольно распространенным нарушением, наблюдающимся более чем у двенадцати миллионов американцев. В группе риска прежде всего находятся мужчины и люди с избыточной массой тела. Факторами риска также являются избыточный вес и возраст старше сорока лет, однако апноэ сна может встречаться в любом возрасте. Несмотря на серьезные медицинские последствия ОАС, недостаток информации у населения и специалистов в области здравоохранения приводит к тому, что подавляющему большинству пациентов диагноз не ставится, следовательно, они остаются без лечения.

В настоящее время был предпринят ряд попыток лечения обструктивного апноэ сна. Вероятно, наиболее распространенным способом лечения является способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), при котором воздух под постоянным положительным давлением подается в верхние дыхательные пути через специальную назальную маску или подушку. Когда пациент делает вдох, поток воздуха высокого давления поддерживает дыхательные пути в открытом состоянии. Многие специалисты считают способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях наиболее эффективным нехирургическим способом лечения обструктивного апноэ сна. Тем не менее, пациенты, проходящие курс CPAP-терапии, жалуются на дискомфорт от маски и шлангов, а также на вздутие живота, сухость в носу и в глазах. В результате этого степень соблюдения пациентами режима лечения составляет приблизительно 40%.

В патентах США №№ 5284161 и 5792067 описаны устройства для лечения ОАС, которые обеспечивают стимуляцию мягкого неба при помощи электричества. Такие устройства электрической стимуляции также демонстрируют неоднозначные результаты вследствие ненадлежащего соблюдения пациентами режима лечения, дискомфорта для пациентов во время сна и повторных пробуждений в течение ночи.

Для того чтобы свести к минимуму потребность в соблюдении пациентами режима лечения, были разработаны хирургические способы лечения ОАС. Одним из хирургических способов является увулопалатофарингопластика, заключающаяся в удалении приблизительно 2 см заднего края мягкого неба для уменьшения вероятности вибрации мягкого неба между языком и стенкой глотки. Другая процедура заключается в использовании хирургического лазера для создания рубцовой ткани на поверхности мягкого неба. Рубцовая ткань снижает гибкость мягкого неба, что в свою очередь уменьшает интенсивность храпа и (или) смыкание дыхательного пути.

Однако существует ряд проблем, связанных с указанными выше хирургическими процедурами. Во-первых, область хирургического вмешательства (т.е. удаления тканей мягкого неба или шрамирования тканей мягкого неба) может оказаться большей, чем необходимо для лечения. Кроме того, данные процедуры являются болезненными и имеют длительный и некомфортный период восстановления. Например, рубцовая ткань на мягком небе может на долгое время стать раздражителем для пациента. Более того, операции необратимы и могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты.

Исходя из необходимости решения указанных проблем, были разработаны медицинские имплантаты для лечения ОАС. Например, система палатальных имплантатов PILLAR™ компании Restore Medical (Сент-Пол, штат Миннесота) представляет собой имплантируемое устройство, состоящее из нескольких сплетенных ПЭТ-цилиндров, имплантируемых в мягкое небо. Устройство PILLAR™ связано с рядом нежелательных побочных эффектов, таких как экструзия, инфекция и дискомфорт пациента.

В другой системе для имплантации, продающейся под торговым названием REPOSE™ компании InfluENT (Конкорд, штат Нью-Гемпшир), используется костный винт, который вводится в заднюю часть поверхности нижней челюсти в области дна полости рта. Петля шовного материала проходит через корень языка и присоединяется к титановому винту. В результате процедуры имплантации REPOSE™ язык находится в подвешенном состоянии подобно гамаку, что делает менее вероятным пролапс корня языка во время сна. В связи с высокой активностью языка во время бодрствования шовный компонент данного устройства врезается в ткани языка (действуя по принципу сырорезки), провоцируя нарушение правильной работы устройства и требуя его последующего удаления. Таким образом, продолжительность положительного эффекта, достигаемого при помощи имплантата REPOSE^TM, может быть лишь кратковременной.

Другая система имплантатов для лечения ОАС (торговое название ADVANCE^TM) была разработана компанией Aspire Medical, Inc. (Саннивейл, штат Калифорния). В системе используется костный фиксатор, вводимый в нижнюю челюсть, и нитиноловый элемент с крылышками, имплантируемый в корень языка. По аналогии с системой REPOSE^TM, ASPIRE^TM может являться стопором для языка, так как во время движения языка костный фиксатор остается неподвижным, - это может стать причиной разрыва ткани языка («эффект сырорезки»), ослабления фиксации имплантата и в результате этого - нарушения работы устройства.

В патенте США № 7367340, выданном компании Apneon, Inc. (Купертино, штат Калифорния), описан имплантат на основе магнитов для лечения ОАС. В одном из вариантов осуществления первый комплект магнитов вживляется в корень языка, а второй комплект магнитов вживляется в стенку глотки. Соответствующие магниты в корне языка и стенке глотки отталкиваются друг от друга, тем самым открывая верхние дыхательные пути. В другом варианте осуществления предусмотрена имплантация магнита в язык и последующее соединение этого магнита с другим магнитом, размещенным снаружи, в шее или челюсти пациента. Эффективность работы такого устройства зависит от расстояния между магнитами. Например, у пациентов с ожирением, имеющих избыток жировой ткани в поднижнечелюстной области, работа устройства серьезно нарушается.

Системы подвеса языка предшествующего уровня техники, описанные выше, могут сбоить в результате воздействия эффекта «резкого останова», который может привести к повреждению ткани языка, слишком большого расстояния между компонентами или возможного смещения компонентов в процессе использования. Недостатком магнитных имплантатов предшествующего уровня техники, описанных выше, является то, что их размещение может вызвать чрезмерное сдавливание ткани, что в свою очередь может привести к повреждению ткани. Кроме того, эффективность магнитных имплантатов снижается, если магниты смещаются или самопроизвольно меняют ориентацию полюсов. Таким образом, применение имплантатов предшествующего уровня техники успешно лишь в некоторых случаях и может вызывать неблагоприятные последствия для здоровья пациента.

В свете изложенных фактов очевидно, что сохраняется потребность в системах, устройствах и способах безопасного и эффективного лечения ОАС. Также существует необходимость в малоинвазивных системах, устройствах и способах лечения ОАС. Кроме того, существует необходимость в системах, устройствах и способах лечения ОАС, которые способны побуждать пациента соблюдать режим лечения, сводят к минимуму дискомфорт и обеспечивают долгосрочный эффект.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый магнит, соединяемый с костью (например, нижней челюстью, подъязычной костью или верхней челюстью) и (или) мягкими тканями (например, поднижнечелюстной фасцией, подбородочно-подъязычной мышцей, подбородочно-язычной мышцей и двубрюшной мышцей), и второй магнит, соединяемый с фиксатором языка. В одном из вариантов осуществления первый магнит соединен с костью или мягкими тканями и удерживается на фиксированном расстоянии от кости. Если язык расслабляется и перемещается в направлении стенки глотки, первый магнит отталкивает второй магнит, заставляя соединяться второй магнит и фиксатор языка. Таким образом, кость и мягкие ткани соединяются, и верхние дыхательные пути пациента открываются.

Имплантат предпочтительно должен включать поддерживающий элемент, выравнивающий первый и второй магниты относительно друг друга так, чтобы магнитный полюс первого магнита находился на одной оси и напротив отталкивающего магнитного полюса второго магнита (например, южные полюсы первого и второго магнитов должны быть обращены друг к другу). Поддерживающий элемент предпочтительно должен удерживать отталкивающиеся полюсы первого и второго магнитов на одной оси так, чтобы между противолежащими первым и вторым магнитами возникала отталкивающая сила. По мере сближения первого и второго магнитов отталкивающая сила предпочтительно должна отталкивать второй магнит от первого магнита в направлении кости (например, нижней челюсти). По мере того как второй магнит перемещается по направлению к костному фиксатору, он тянет за собой к костному фиксатору фиксатор языка, который в свою очередь препятствует чрезмерному смещению языка в сторону стенки глотки, обеспечивая проходимость дыхательных путей.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент удерживает первый магнит на фиксированном расстоянии от кости, выравнивает магнитный полюс первого магнита с отталкивающим магнитным полюсом второго магнита и направляет перемещение первого и второго магнитов относительно друг друга.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает трос, удерживающий первый магнит на фиксированном расстоянии от кости. Трос предпочтительно должен иметь первый конец, зафиксированный на нижней челюсти при помощи костного фиксатора, и второй конец, прикрепленный к первому магниту. Первый конец троса может быть прикреплен к кости при помощи костного фиксатора, например костного винта, костного крючка или любой другой биосовместимой конструкции, используемой специалистами в данной области для прикрепления медицинских устройств к кости. В альтернативном варианте первый конец троса может быть прикреплен к подъязычной кости или к мягкой ткани, например к мышце поднижнечелюстной области. В последнем случае к числу мышц, к которым может быть прикреплен первый конец троса, относятся: подбородочно-подъязычная мышца, двубрюшная мышца и челюстно-подъязычная мышца. Для присоединения первого конца к мягкой ткани могут использоваться шовные материалы, скобы, клеи или другие средства, известные специалистам в данной области. Например, первый конец устройства может иметь петлю или ушко, которые облегчают процесс пришивания устройства нитями или скобами к мускулатуре или фасции. В альтернативном варианте осуществления первый конец может выступать наружу, что позволяет размещать его на поверхности ткани, например, между двумя мышцами. Такая выступающая наружу часть первого конца может иметь поры, благодаря которым ткань врастает в часть первого конца, надежно фиксируя ее на месте.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и просвет, проходящий от проксимального и дистального концов. Просвет предпочтительно должен определять внутренний диаметр вытянутой трубки. В данном варианте осуществления первый магнит предпочтительно располагается внутри вытянутой трубки и выполнен с возможностью скольжения по внутренней поверхности вытянутой трубки между ее проксимальным и дистальным концами. Внешний диаметр первого магнита немногим меньше внутреннего диаметра вытянутой трубки. Второй магнит предпочтительно прикреплен к вытянутой трубке и имеет сквозное отверстие. В одном из вариантов осуществления второй магнит зафиксирован на проксимальном конце трубки. Трос может проходить через отверстие во втором магните для соединения с первым магнитом.

Несмотря на то что настоящее изобретение не ограничено конкретной методикой применения, внешний диаметр первого магнита, который лишь немногим меньше внутреннего диаметра вытянутой трубки, позволяет первому магниту перемещаться относительно трубки, но препятствует изменению ориентации полюсов первого магнита. В одном из вариантов осуществления первый магнит имеет длину (расстояние от наружного края северного магнитного полюса до наружного края южного магнитного полюса), превышающую длину внутреннего диаметра трубки. Таким образом, ориентация полюсов первого магнита не может измениться.

В одном из вариантов осуществления фиксатор языка прикреплен к дистальному концу вытянутой трубки. Также фиксатор языка и по меньшей мере часть вытянутой трубки имплантированы в ткани языка. В предпочтительном варианте осуществления фиксатор языка должен иметь достаточно большую площадь поверхности, необходимую для формирования надежного соединения с тканью языка, чтобы фиксатор и вытянутая трубка оставались неподвижными относительно ткани языка, в противном случае это может спровоцировать проблемы, например описанный выше «эффект сырорезки».

В одном из вариантов осуществления ствол имеет первый конец, прикрепленный к кости, и второй конец, прикрепленный к первому магниту, для того чтобы первый магнит удерживался на фиксированном расстоянии от кости. Ствол может быть жестким или гибким и предпочтительно должен быть изготовлен из непористого материала, исключающего врастание или прикрепление ткани к стволу. Ствол может быть изготовлен из любого биосовместимого материала, включая нержавеющую сталь, титан, тантал, нитинол и полимеры. В одном из вариантов осуществления ствол удерживает первый магнит на постоянном фиксированном расстоянии от кости или мягкой ткани. В альтернативном варианте осуществления первый конец троса может быть прикреплен к подъязычной кости или мягкой ткани, например к мышце поднижнечелюстной области. В последнем случае к числу мышц, к которым может быть прикреплен первый конец троса, относятся: подбородочно-подъязычная мышца, двубрюшная мышца и челюстно-подъязычная мышца. Второй магнит может скользить по внешней поверхности ствола и имеет отверстие, в которое вставляется ствол. Второй магнит скользит по внешней поверхности ствола так, что второй магнит может перемещаться относительно первого магнита, в то время как первый магнит остается на месте на фиксированном расстоянии от кости.

В другом варианте осуществления фиксатор языка соединен со вторым магнитом. Фиксатор языка может включать опорную поверхность (площадь фиксатора, находящуюся под воздействием силы, прилагаемой языком при движении в направлении стенки глотки) достаточно большого размера, чтобы оставаться на месте в ткани языка, что позволяет избежать описанного выше «эффекта сырорезки». Фиксатор языка дополнительно может включать по меньшей мере одно резьбовое соединение фиксатора языка со вторым магнитом. В альтернативном варианте осуществления две или более нитей соединяют опорную поверхность фиксатора языка со вторым магнитом.

После имплантации первый и второй магниты ориентированы относительно друг друга таким образом, чтобы между ними возникла отталкивающая сила, - это направлено на ограничение чрезмерного смещения языка в направлении задней стенки глотки и обеспечение проходимости верхних дыхательных путей. Во время сна, когда язык расслабляется и смещается в направлении задней стенки глотки, фиксатор языка сначала притягивает второй магнит к первому магниту. По мере приближения второго магнита к противолежащей поверхности первого фиксированного магнита между противолежащими поверхностями магнитов возникает отталкивающая сила. По мере приближения двух магнитов друг к другу отталкивающая сила постепенно возрастает. Поскольку два магнита связаны с конструкциями, находящимися на противоположных сторонах противолежащих магнитов, отталкивающая сила противодействует силам, смыкающим дыхательные пути, когда второй магнит отталкивается от зафиксированного первого магнита. Поскольку только первый магнит удерживается на фиксированном расстоянии от кости, например от подъязычной кости или нижней челюсти, только второй магнит сохраняет способность свободно передвигаться. Таким образом, возникающая отталкивающая сила толкает второй магнит в направлении кости. Второй магнит, двигаясь в направлении кости, тянет за собой прикрепленный к нему фиксатор языка, который в свою очередь оттягивает язык от задней стенки глотки, открывая верхние дыхательные пути. В альтернативном варианте осуществления первый магнит может быть закреплен в мягкой ткани, например в одной из мышц, относящихся к поднижнечелюстной области или фасции.

В одном из вариантов осуществления магнитный имплантат для лечения апноэ сна включает первый и второй магниты, поддерживающий элемент для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости (например, нижней челюсти), что позволяет выравнивать магнитный полюс первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, при взаимодействии с которым возникает отталкивающая сила, и направлять движение первого и второго магнитов относительно друг друга. Магнитный имплантат предпочтительно включает фиксатор языка, соединенный со вторым магнитом.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает ствол, имеющий первый конец, закрепленный в кости, и второй конец, прикрепленный к первому магниту для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости. Второй магнит предпочтительно должен иметь отверстие, предназначенное для вставки в него ствола. Второй магнит может скользить по внешней поверхности ствола. Предпочтительно, чтобы фиксатор языка был прикреплен ко второму магниту. Фиксатор языка может включать опорную поверхность, обладающую достаточно большим размером, чтобы предотвратить смещение опорной поверхности и (или) воздействие описанного выше «эффекта сырорезки». Опорную поверхность предпочтительно необходимо имплантировать в ткань языка. Также предпочтительно, чтобы фиксатор языка имел одно или несколько вытянутых резьбовых соединений или нитей, соединяющих опорную поверхность со вторым магнитом.

В еще одном варианте осуществления магнитный имплантат для лечения апноэ сна включает первый и второй магниты, трос, проходящий между первым магнитом и костью и предназначенный для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости, и вытянутую трубку для выравнивания магнитного полюса первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направления движения первого и второго магнитов относительно друг друга. Вытянутая трубка выполнена с возможностью скольжения по первому магниту, а второй магнит прикреплен к вытянутой трубке и перемещается вместе с вытянутой трубкой. Фиксатор языка предпочтительно соединен с дистальным концом вытянутой трубки.

В другом варианте осуществления магнитный имплантат для лечения апноэ сна включает первый и второй магниты, ствол, имеющий первый конец, закрепленный в кости, и второй конец, прикрепленный к первому магниту для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от кости. Имплантат включает второй магнит, имеющий отверстие, предназначенное для вставки в него ствола, при этом ствол выравнивает магнитный полюс первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия которых возникает отталкивающая сила, и направление движения первого и второго магнитов относительно друг друга. Имплантат также включает фиксатор языка, соединенный со вторым магнитом. Фиксатор языка может включать опорную поверхность с по меньшей мере одной нитью, соединяющей опорную поверхность со вторым магнитом. В одном из вариантов осуществления второй магнит может скользить по внешней поверхности вытянутого ствола.

Как было указано ранее в настоящем документе, фиксатор языка предпочтительно имеет достаточно большую площадь поверхности, чтобы предотвратить смещение фиксатора языка или разрывы ткани языка после имплантации. В одном из вариантов осуществления фиксатор языка предпочтительно имеет площадь поверхности, равную приблизительно 0,5-5 см². В одном из вариантов осуществления фиксатор языка может иметь ячейки, поры или отверстия, позволяющие ткани врастать в фиксатор языка. В одном из вариантов осуществления фиксатор языка имплантирован в язык и подвергается воздействию силы только по завершении процесса заживления. Например, в одном из вариантов осуществления один или несколько магнитов могут быть деактивированы на время заживления языка с имплантированным фиксатором. В одном из вариантов осуществления один или несколько магнитов не соединяются с имплантатом до тех пор, пока не завершится заживление языка с имплантированным фиксатором.

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый фиксатор, первый магнит, соединенный с первым фиксатором, фиксатор языка, второй магнит, соединенный с фиксатором языка, и поддерживающий элемент, предназначенный для выравнивания первого и второго магнитов, чтобы между магнитами возникали силы, отталкивающие второй магнит от первого магнита. Отталкивающая сила может толкать второй магнит в направлении первого фиксатора. Первый фиксатор может быть соединен с костью или мягкой тканью. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент предпочтительно выравнивает магнитный полюс первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направляет движение первого и второго магнитов относительно друг друга. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент удерживает первый магнит на фиксированном расстоянии от первого фиксатора.

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый и второй магниты, поддерживающий элемент для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от первого фиксатора, выравнивания магнитного полюса первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направления движения первого и второго магнитов относительно друг друга и фиксатор языка, соединенный со вторым магнитом. Поддерживающий элемент может включать вытянутую трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец и внутреннюю поверхность, расположенную от проксимального до дистального конца. Внутренняя поверхность определяет внутренний диаметр вытянутой трубки, а первый магнит размещен внутри вытянутой трубки и может скользить по внутренней поверхности вытянутой трубки между ее проксимальным и дистальным концами. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает ствол, имеющий первый конец, прикрепленный к первому фиксатору, и второй конец, прикрепленный к первому магниту для удержания первого магнита на фиксированном расстоянии от первого фиксатора. Второй магнит имеет отверстие, предназначенное для вставки в него ствола. Второй магнит может скользить по внешней поверхности ствола. Фиксатор языка прикреплен ко второму магниту. Фиксатор языка может включать опорную поверхность и по меньшей мере одну нить, соединяющую опорную поверхность и второй магнит.

В одном из вариантов осуществления имплантат для лечения нарушений сна включает первый магнит, второй магнит и поддерживающий элемент, удерживающий первый магнит в заданном положении относительно опорной точки. Поддерживающий элемент предпочтительно предназначен для выравнивания магнитного полюса первого магнита с магнитным полюсом второго магнита, в результате взаимодействия с которым возникает отталкивающая сила, и направления движения первого и второго магнитов относительно друг друга. Имплантат предпочтительно включает фиксатор языка, соединенный с поддерживающим элементом и вторым магнитом.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает по меньшей мере одну направляющую, проходящую между первым и вторым магнитами и предназначенную для направления скольжения магнитов относительно друг друга. Поддерживающий элемент включает по меньшей мере один трос, соединенный с первым магнитом и удерживающий первый магнит на фиксированном расстоянии от кости или мягкой ткани. В одном из вариантов осуществления поддерживающий элемент включает пару тросов, которые отходят в стороны от первого магнита и удерживают первый магнит в фиксированном положении.

В одном из вариантов осуществления имплантат может включать гибкую диафрагму, окружающую первый и второй магниты. Гибкая диафрагма предпочтительно препятствует врастанию ткани вокруг первого и второго магнитов.

Далее будут подробно описаны эти и прочие предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1 показан вид поперечного сечения головы человека с носовой полостью и глоткой.

На ФИГ. 2 показан вид поперечного сечения носовой полости и глотки человека при нормальном дыхании.

На ФИГ. 3 показан вид поперечного сечения носовой полости и глотки человека при обструктивном апноэ сна.

На ФИГ. 4A показан вид поперечного сечения имплантата для лечения обструктивного апноэ сна, выполненного в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 4B показан перспективный вид имплантата, представленного на ФИГ. 4A.

На ФИГ. 5A показан имплантат, представленный на ФИГ. 4A и 4B, где язык у человека двигается в направлении задней стенки глотки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 5B показан вид поперечного сечения имплантата, представленного на ФИГ. 4, когда первый и второй магниты отталкивают друг друга, инициируя движение языка в сторону от задней стенки глотки.

На ФИГ. 6 показан вид поперечного сечения головы человека с имплантатом, представленным на ФИГ. 4A и 4B, установленным в ткани языка.

На ФИГ. 7 показан имплантат для лечения обструктивного апноэ сна, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 8 показан имплантат для лечения обструктивного апноэ сна, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 9A и 9B показан имплантат для лечения обструктивного апноэ сна, выполненный в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На ФИГ. 1 показано поперечное сечение головы человека с анатомическими структурами, в том числе носовой полостью N, костью B твердого неба HP, мягким небом SP, ртом M, языком T, трахеей TR, надгортанником EP, пищеводом ES, а также задней стенкой глотки PPW и гортанью LX. Голова человека также имеет мандибулу MB или нижнюю челюсть. В рамках настоящего документа термин «мандибула» используется для обозначения кости нижней челюсти, мягкой ткани, покрывающей нижнюю челюсть, и зубов нижней челюсти.

Пространство в теле человека, находящееся между носовой полостью N и гортанью LX, называется верхними дыхательными путями. Наиболее важной частью верхних дыхательных путей, связанной с нарушениями сна, является глотка PX. Согласно ФИГ. 2 глотка имеет три разных уровня. Носоглотка NP является верхней частью глотки, расположенной в задней части носовой полости N. Ротовая часть глотки OP является средней частью глотки, куда входит мягкое небо SP, надгортанник EP, а также изгиб в задней части языка T. Ротовая часть глотки OP является местом, где наиболее вероятно спадение вследствие преобладания структур из мягких тканей. Гортанная часть глотки HP является нижней частью глотки, расположенной ниже мягких тканей ротовой части глотки OP. Гортанная часть глотки HP сообщается с трахеей TR.

Мягкое небо и язык являются очень гибкими структурами, что хорошо известно специалистам в данной области. Мягкое небо SP служит барьером между полостью носа N и ротовой полостью M. Во многих случаях мягкое небо SP длиннее, чем необходимо. Оно располагается на значительном расстоянии между задней частью языка T и задней стенкой глотки PPW.

Несмотря на то что во время сна мышцы всего тела расслабляются, большинство мышц дыхательной системы остаются активными. Во время вдоха стенка грудной клетки расширяется, за счет чего возникает отрицательное давление, и воздух A втягивается в носовую полость N и ротовую полость M. Затем воздух проходит через глотку PX и трахею TR в легкие. Отрицательное давление вызывает легкую деформацию тканей верхних дыхательных путей, из-за чего дыхательные пути сужаются. У пациентов, страдающих апноэ, некоторые или все мышцы языка или мягкого неба SP могут чрезмерно расслабляться, в результате чего происходит их спадение на заднюю стенку глотки PPW и - вследствие этого - блокирование поступления потока воздуха в трахею.

Согласно ФИГ. 2 во время бодрствования человека задняя часть языка T и мягкое небо SP поддерживают свою форму и тонус с помощью соответствующих внутренних мышц. В результате этого дыхательные пути, включающие носоглотку NP, ротовую часть глотки OP и гортанную часть глотки HP остаются открытыми и сохраняют проходимость. Однако во время сна мышечный тонус снижается, и задние части языка и мягкого неба становятся более гибкими и эластичными. Как показано на ФИГ. 3, при отсутствии нормального мышечного тонуса, который поддерживает их форму, задняя часть языка T, надгортанник EP и мягкое небо SP легко спадаются и блокируют дыхательные пути. Это состояние обычно называется обструктивным апноэ сна (ОАС).

Как показано на ФИГ. 4A и 4B, в одном из вариантов осуществления магнитный имплантат 20 для лечения нарушений сна, например ОАС, включает первый магнит 22, имеющий северный магнитный полюс N и южный магнитный полюс S. Магнитный имплантат 20 включает трос 24, имеющий первый конец 26, прикрепленный к кости B (например, к подъязычной кости, верхней челюсти или нижней челюсти) при помощи костного фиксатора 25, и второй конец 28, прикрепленный к первому магниту 22. Трос 24 прикрепляет первый магнит 22 к кости и имеет фиксированную длину от первого конца 26 до второго конца 28 для удержания магнита на фиксированном расстоянии от кости В. В одном из вариантов осуществления трос 24 имеет фиксированную длину, которая составляет приблизительно 1,3-7,6 см (0,5-3 дюйма). Несмотря на то что на ФИГ. 4A и 4B это не показано, первый конец в альтернативном варианте осуществления может быть прикреплен к мягкой ткани, например к фасции или к мускулатуре в поднижнечелюстной области пациента. Подходящими для прикрепления тканями являются: подъязычная, челюстно-подъязычная, двубрюшная или подбородочно-язычная мышцы.

Магнитный имплантат 20 предпочтительно включает трубку 30, имеющую проксимальный конец 32, дистальный конец 34 и внутреннюю поверхность 35, расположенную между проксимальным и дистальным концами 32 и 34. Внутренняя поверхность 35 определяет внутренний диаметр трубки 30. Фиксатор языка 36, имплантируемый в ткань языка, прикреплен к дистальному концу 34 трубки 30. Магнитный имплантат 20 включает второй магнит 38, соединенный с трубкой 30. В одном из вариантов осуществления второй магнит 38 предпочтительно соединен с проксимальным концом 32 трубки 30 и не двигается относительно нее. Второй магнит 38 имеет северный магнитный полюс N, южный магнитный полюс S и отверстие 40, проходящее между северным и южным магнитными полюсами N и S. Трос 24 проходит через отверстие 40 второго магнита 38, соединяясь с первым магнитом 22.

В одном из вариантов осуществления фиксатор языка выполнен из нитинола, имеет форму зонтика и предназначен для вживления по средней линии языка. Он имеет достаточно большую площадь поверхности (0,5-5 см²), благодаря чему удается свести к минимуму вероятность возникновения описанного выше «эффекта сырорезки». Фиксатор языка может быть выполнен в виде силиконового зонтика, ПЭТ-зонтика или любого другого биосовместимого имплантата, размеры которого позволяют разместить его между нервно-сосудистыми пучками в подбородочно-язычной мышце. К числу других предпочтительных материалов относятся: политетрафторэтилен (ПТФЭ), вспененный ПТФЭ, полипропилен, полиуретан, поликарбонат, полиэтилентерефталат, нитинол, нержавеющая сталь, титан, тантал, золото, поливинилиденфторид и их комбинации.

Как показано на ФИГ. 4A и 4B, в качестве костного фиксатора 25 может использоваться самонарезающийся костный винт, подготовленный к введению в нижнюю челюсть. В одном из вариантов осуществления в качестве костного фиксатора 25 может использоваться конструкция из биосовместимого материала, обычно применяемая для крепления к кости или мягкой ткани. В одном из вариантов осуществления костный винт имеет расширяющийся нитиноловый стержень, например винт марки MITEK GN2 компании DePuy Mitek, Inc. Использоваться могут практически любые костные фиксаторы или фиксаторы шовного материала, известные специалистам в области восстановления тканей. Винт предпочтительно имеет конструкцию, позволяющую регулировать его длину. В одном из вариантов осуществления с целью предотвращения реверсивного движения костного фиксатора для имплантации в нижнюю челюсть, подъязычную кость или верхнюю челюсть могут использоваться расширяющий, откидной или зазубренный винты. В одном из вариантов осуществления костный фиксатор включает один или несколько регулируемых тросов, обеспечивающих возможность регулирования имплантата в долгосрочной перспективе.

Как показано на ФИГ. 4A и 4B, трубка 30, второй магнит 38, прикрепленный к трубке 30, и фиксатор языка 36 перемещаются вместе, по мере того как язык двигается к задней стенке глотки PPW и в обратном направлении. Трубка 30, второй магнит 38 и фиксатор языка 36 также перемещаются относительно первого магнита 22, соединенного с тросом 24. Первый магнит 22 может свободно скользить по внутренней поверхности 35 трубки 30. Первый магнит 22 предпочтительно имеет внешнюю поверхность, определяющую внешний диаметр, который практически соответствует внутреннему диаметру, определяемому внутренней поверхностью 35 трубки 30. В результате этого внешняя поверхность первого магнита 22 достаточно плотно прилегает к внутренней поверхности 35 трубки 30. Таким образом, ориентация магнитных полюсов первого магнита 22 остается неизменной. Достаточно плотное прилегание, обеспечивающее скольжение внешней поверхности первого магнита 22 по внутренней поверхности 35 трубки 30, способствует сохранению ориентации магнитных полюсов первого и второго магнитов, при этом южный магнитный полюс S первого магнита и южный магнитный полюс S второго магнита располагаются друг напротив друга.

После вживления магнитного имплантата 20 в ткань языка фиксатор языка 36 предпочтительно имеет достаточно большую площадь поверхности, обеспечивающую надежное соединение с языком, не повреждая при этом ткань языка и не провоцируя «эффект сырорезки». Если язык смещается слишком далеко назад в направлении мягкого неба или задней стенки глотки PPW, южный магнитный полюс S второго магнита 38 сначала двигается к южному магнитному полюсу S первого магнита 22. По мере того как южные магнитные полюса S соответствующих магнитов сближаются, они начинают отталкивать друг друга, что заставляет второй магнит 38 перемещаться от первого магнита в направлении кости В, предотвращая тем самым чрезмерное расслабление языка. Отталкивающая сила между магнитами