Межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии

Межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к межорганной прокладке для применения в эндоскопической хирургии и вводящему устройству для введения прокладки в тело.

Предшествующий уровень техники

Эндоскопическая хирургия включает торакальные или абдоминальные хирургические манипуляции, выполняемые под мониторингом изображений, получаемых при помощи эндоскопа (например, торакоскопа или лапароскопа), введенного в грудную или брюшную полость. В лапароскопической хирургии, например в отличие от традиционной абдоминальной хирургии (лапаротомии), разрезы живота являются небольшими, а операции выполняются с применением нескольких необходимых трубок (троакаров) малого диаметра (приблизительно от 5 до 15 мм), которые вводят в живот и через которые вводят и выводят лапароскоп и небольшой зажим (инструмент, применяемый для захвата и удерживания органа), разработанный для эндоскопической хирургии. С целью осуществления хирургии под внимательным наблюдением за брюшной полостью, для раздувания живота (называемого пневмоперитонеум) или для приподнимания брюшной стенки в брюшную полость также инсуффлируют углекислый газ.

По сравнению с лапаротомией, эндоскопическая хирургия обладает преимуществами, такими как

малый разрез, хороший косметический результат и меньшая боль после хирургического вмешательства; и

эффект увеличения посредством лапароскопа, который делает возможными тонкие техники с меньшим кровотечением.

Благодаря низкой инвазивности, эндоскопическая хирургия сделала поразительный прогресс.

Однако эндоскопическая хирургия имеет следующие проблемы.

При возникновении кровотечения ухудшается область эндоскопической операции, а гомеостаз является более трудным, чем при лапаротомии.

Обычно для создания пневмоперитонеума в брюшную полость вводят углекислый газ. Вследствие этого, когда во время хирургического вмешательства отсасывают экссудаты и кровь, одновременно отсасывают и газ (СО₂) из живота, так что трудно сохранять область эндоскопической операции, что делает отсасывание более затруднительным, чем при лапаротомии.

При двухмерном мониторинге трудно контролировать органы на дальнем расположении, что создает риск повреждения органов.

Нельзя напрямую прикасаться к органам рукой или пальцами, и операции выполняются с применением жестких зажимов, что делает затруднительным безопасную обработку органов.

Данные проблемы являются общими для всех эндоскопических операций на органах живота, которые включают операции в области не только хирургии пищеварительного тракта, но также гинекологии и урологии.

Данные проблемы, не значительные для обычной лапаротомии, являются специфичными для эндоскопической хирургии. При обычной лапаротомии, например, кровотечение может быть остановлено посредством удерживания марли и т.п. непосредственно на кровоточащем участке, а марлю легко заменять новой марлей одну за другой. При обычной лапаротомии пневмоперитонеум не является необходимым, и за органами можно наблюдать напрямую без монитора, и, таким образом, обеспечивается достаточная область обзора. При лапаротомии органы можно обрабатывать непосредственно рукой и пальцами, так что возможны защитное выключение органов или защита органов. Как описано выше, проблемы эндоскопической хирургии не являются значительными для лапаротомии с долгой историей, и, вследствие этого, не существует медицинских устройств, способных решать проблемы, обнаруженные в медицинских устройствах для лапаратомии.

Примеры инструментов для выключения органов или тракции для лапароскопической хирургии включают треугольный ретрактор (Stemmer, Германия) и ретрактор (например, произведенный MIZUHO Co., Ltd. или Heiwa Iryo Kikai Co. Ltd.). Однако при применении данных инструментов, по меньшей мере, один троакар является занятым. В дополнение, в настоящее время данные инструменты применяются только в очень ограниченных ситуациях.

Содержащая рентгеноконтрастные нити марля для лапаротомии также применяется в эндоскопической хирургии для абсорбции крови и экссудатов. Однако в эндоскопической хирургии трудно часто вводить марлю в троакар и удалять из него, и не легко заменять новую марлю, в противоположность лапаротомии. В эндоскопической хирургии, вследствие этого, кровь и т.п., будучи абсорбированной в марле, как правило, отсасывают через аспирационную трубку, которую дополнительно вводят через троакар, а марлю, как правило, используют снова для поглощения крови и т.п. Однако марля является тонкой и относительно непрочной и, вследствие этого, создает риск повреждения для органа от кончика аспирационной трубки в процессе отсасывания через аспирационную трубку. В дополнение марля может прилипать к органу при высушивании, а прилипшая марля может являться причиной повреждения для органа при отделении. Также трудно складывать марлю соответствующим образом в абдоминальной полости, что является причиной недостатка того, что трудно безопасно оборачивать или сжимать орган, как в лапаротомии.

Раскрытие изобретения

Проблемы, подлежащие решению посредством изобретения

В данных обстоятельствах, авторы настоящего изобретения проделали научное исследование, с целью предоставить полностью новое хирургическое устройство для решения проблем, присущих эндоскопической хирургии, которые не были до сих пор существенными для лапаротомии с долгой историей и в результате завершили изобретение.

Функции, необходимые подобному хирургическому устройству, включают, но без ограничения, функцию временного хранения жидкости для отсасывания и удаления крови и экссудатов в процессе эндоскопической хирургии (первая функция), функцию сохранения физического пространства для хирургии и достаточного поля эндоскопической операции (вторая функция) и функцию защиты органов (третья функция). Задача изобретения состоит в том, чтобы предоставить полностью новое эндоскопическое хирургическое устройство, обладающее данными функциями.

Как очевидно из задачи изобретения, хирургическое устройство по изобретению предназначено для использования в теле только в процессе эндоскопического хирургического вмешательства и предназначено к извлечению из организма, когда цель хирургического вмешательства достигнута. Отсюда следует, что область техники, относящаяся к изобретению, полностью отличается от области техники изделий, предназначенных для оставления в организме после хирургической манипуляции, таких как материал, покрывающий рану, и антиадгезионный материал (см., например, Национальную Публикацию Патентной Заявки Японии № 2006-519633).

Средство для решения проблем

Описанные выше проблемы могут быть решены с использованием межорганной прокладки по изобретению для эндоскопической хирургии, которая включает удерживающее жидкость средство, созданное из пористого мягкого материала, обладающего способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать форму. Пористый мягкий материал предпочтительно представляет собой мягкий полиуретановый пенопласт.

Изобретение также направлено на вводящее устройство для введения межорганной прокладки в тело, которое включает трубчатый держатель, способный удерживать межорганную прокладку для эндоскопической хирургической процедуры.

В предпочтительном аспекте изобретения, вводящее устройство может дополнительно включать в себя выталкивающее средство, которое можно вставлять с одного конца трубчатого держателя и которое способно выталкивать межорганную прокладку в трубчатом держателе из другого конца трубчатого держателя.

В другом предпочтительном аспекте изобретения, вводящее устройство может дополнительно включать в себя вытягивающее средство, способное втягивать межорганную прокладку внутрь трубчатого держателя.

В дополнительном предпочтительном аспекте изобретения, вводящее устройство может дополнительно включать в себя участок с воронкой, который может быть предоставлен на одном конце трубчатого держателя.

Изобретение также направлено на набор для эндоскопической хирургии, включающий межорганную прокладку для эндоскопической хирургии и вводящее устройство.

Как используется в данной заявке, термин «эндоскопическая хирургия» предназначен включать в себя торакальные или абдоминальные хирургические манипуляции, выполняемые под мониторингом изображений от эндоскопа (например, торакоскопа или лапароскопа), введенного в грудную или брюшную полость. В лапароскопической хирургии, например, в отличие от традиционной абдоминальной хирургии (лапаратомии) разрезы живота являются небольшими, а операции выполняются с применением нескольких необходимых трубок (троакаров) малого диаметра (приблизительно от 5 до 15 мм), которые вводят в брюшную полость и через которые вводят и выводят лапароскоп и маленький зажим (инструмент, применяемый для захвата и удерживания органа), разработанный для эндоскопической хирургии. Во время операции на желудке или кишечнике часто формируют небольшие, приблизительно 5 см, разрезы для иссечения, перемещения или анастомозирования (сшивания) органов, и такая операция называется лапароскопически-ассистированным хирургическим вмешательством, которая также включена в эндоскопическую хирургию, как используется в данной заявке.

Эффекты изобретения

Применение межорганной прокладки по изобретению одновременно решает различные проблемы, специфичные для эндоскопической хирургии. Полученные преимущества включают:

(1) предотвращение затруднений, вызванных кровотечением в области эндоскопической операции,

(2) амортизация усилия, сдавливающего органы или ткани,

(3) предотвращение повреждения органов, обусловленного перемещением тепла и осцилляторных волн, и предотвращение вторичного повреждения, при применении автоматического сшивающего аппарата,

(4) давление, останавливающее непредвиденное кровотечение, и

(5) отсасывание экссудатов (главным образом, крови).

Эффект (1)

В эндоскопической хирургии истечение даже небольшого количества крови может вторгаться в область эндоскопической операции, препятствуя удачному прохождению операции. Однако при введении межорганной прокладки по изобретению, кровь или экссудаты, такие как желчь или кишечная текучая среда, могут быть немедленно абсорбированы в удерживающее жидкость средство, не давая им распространяться в окружающие области.

Эффект (2)

В эндоскопической хирургии намеченные орган или ткань подлежат выключению посредством применения инструментов, таких как зажим, посредством дистанционного контроля. Так происходит потому, что намеченные орган или ткань (подлежащие выключению) не могут быть безопасно прижаты рукой или пальцами. При данном процессе усилие часто может сосредотачиваться в одной точке, вызывая повреждение органа или ткани. Межорганная прокладка по изобретению может быть размещена между зажимом и органом или тканью для распределения усилия таким образом, чтобы оно больше не концентрировалось, уменьшая риск повреждения.

Эффект (3)

В эндоскопической хирургии для отслаивания, резания или разделения органов или тканей в основном применяются электрокаутеризационные или ультразвуковые коагуляционные ножницы. При данном процессе, однако, критическим органам или тканям может быть передано излишнее тепло или осцилляторные волны, создавая риск непредвиденного повреждения. Межорганная прокладка по изобретению может быть размещена между органом или тканью, подлежащими отделению, и электрокаутеризационными или ультразвуковыми коагуляционными ножницами, или может быть размещена перед критическим органом таким образом, чтобы на него не передавалось излишнее тепло или осцилляторные волны, предотвращая вторичное повреждение.

В эндоскопической хирургии для резания или разделения органов или тканей часто применяется автоматический сшивающий аппарат. В данном случае могут быть затронуты и повреждены прилежащие органы или ткани. Однако при размещении межорганной прокладки по изобретению вторичного повреждения можно избежать.

Эффект (4)

Основная техника остановки кровотечения состоит в гемостазе сдавливанием. Введение межорганной прокладки по изобретению делает возможным гемостаз сдавливанием, чтобы предотвратить непредвиденное кровотечение.

Эффект (5)

В эндоскопической хирургии скопившиеся экссудаты обычно отсасывают посредством аспирационной трубки. Однако в некоторых случаях окружающие ткани также могут быть затянуты в аспирационную трубку, мешая беспрепятственному отсасыванию экссудатов. Вследствие этого, при возникновении чрезмерного кровотечения область эндоскопической операции может внезапно ухудшиться настолько, что возникнет необходимость прервать эндоскопическую операцию. При применении межорганной прокладки по изобретению экссудаты могут быть незамедлительно абсорбированы, а затем аспирированы посредством удерживающего жидкость средства, так что экссудаты могут быть эффективно удалены.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее аспект межорганной прокладки по изобретению.

Фиг.2 представляет собой вид сверху межорганной прокладки по изобретению, продемонстрированной на фиг.1.

Фиг.3 представляет собой схематичный вид снизу межорганной прокладки по изобретению, продемонстрированной на фиг.1.

Фиг.4 представляет собой схематичный вид сбоку межорганной прокладки по изобретению, продемонстрированной на фиг.1.

Фиг.5 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее еще один аспект межорганной прокладки по изобретению.

Фиг.6 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее аспект вводящего устройства по изобретению.

Фиг.7 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее еще один аспект вводящего устройства по изобретению.

Фиг.8 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее другой аспект вводящего устройства по изобретению.

Фиг.9 представляет собой перспективное изображение, схематично демонстрирующее положение, в котором помещен главный корпус воронки вводящего устройства, продемонстрированного на фиг.8.

Список условных обозначений

10: межорганная прокладка; 1: главное губчатое тело; 2: захватывающая струна; 3: сквозное отверстие; 20: вводящее устройство типа интродьюсера; 21: трубчатый держатель; 22: выталкивающее средство; 30: вводящее устройство типа экстрактора; 31: трубчатый держатель; 32: вытягивающее средство; 40: вводящее устройство типа экстрактора; 41: трубчатый держатель; 42: участок воронки.

Наилучший способ осуществления изобретения

В изобретении межорганная прокладка для применения в эндоскопической хирургии включает в себя, как минимум, удерживающее жидкость средство, созданное из пористого мягкого материала, обладающего способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать свою форму. При необходимости, она может дополнительно содержать, например, захватывающую струну (предпочтительно, струну, которая содержит рентгеноконтрастное средство), которая может быть предоставлена на поверхности удерживающего жидкость средства, или рентгеноконтрастное средство внутри удерживающего жидкость средства. Удерживающее жидкость средство, являющееся основным компонентом межорганной прокладки по изобретению, имеет двойную функцию временного хранения жидкости и сохранения пространства для защиты органов.

В изобретении мягкий пористый материал, применяемый для создания удерживающего жидкость средства, может быть любого вида, а также он обладает, как минимум, способностью временного хранения жидкости и способностью удерживать свою форму. В предпочтительном способе он также обладает гибкостью.

Как используется в данной заявке, термин «способность временного хранения жидкости» обозначает, что материал обладает (1) способностью абсорбировать жидкость (способность поглощения жидкостей), так что он может абсорбировать кровь или экссудаты во время хирургической процедуры, (2) способностью удерживать жидкость (способность удерживать жидкости), так что он может в достаточном объеме удерживать кровь и т.п., даже когда во время хирургической процедуры на удерживающее жидкость средство прикладывается внешнее воздействие (такое как перемещение и контакт с органами во время хирургической процедуры), и (3) способностью высвобождать жидкость (способность высвобождения жидкостей или разжижающая способность), так что кровь и т.п., абсорбируемые удерживающим жидкость средством, могут быть выпущены из удерживающего жидкость средства посредством отсасывания и т.п.

Например, способность поглощать жидкости может быть оценена посредством способности абсорбировать жидкость на собственную массу или скорости поглощения жидкостей, когда абсорбируется предварительно заданное количество раствора. Способность пористого мягкого материала поглощать жидкости для применения в изобретении составляет предпочтительно от 100% до 5000% своей собственной массы (1-50-тикратно к своей собственной массе), когда способность абсорбировать жидкость на свою собственную массу используется в качестве индекса. Если он составляет 100% или более от собственной массы, то имеется преимущество в том, что может быть создан эффект поглощения жидкости на величину своего объема или больше, так что, когда абсорбирующий материал помещают в тело, то может быть предотвращено взаимодействие такой жидкости, как текучая среда организма с пространством для хирургического вмешательства или вытекание из тела. Если он составляет 5000% собственной массы, физическая прочность абсорбирующего материала может быть снижена. Нижний порог способности абсорбировать жидкость составляет более предпочтительно 150%, даже более предпочтительно 200%, а особенно предпочтительно 300% от собственной массы. Верхний порог составляет более предпочтительно 3000%, даже более предпочтительно 2000%, а особенно предпочтительно 1000% от собственной массы.

Способность поглощать жидкости представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. (1) массу (Wd) исследуемого объекта (такого как губка) измеряют перед тем, как его погружают в искусственную кровь. (2) Его погружают в искусственную кровь на 3 минуты (губку погружают в жидкость целиком таким образом, чтобы жидкость могла быть абсорбирована с наибольшей возможной площади всей поверхности губки, а затем его помещают на проволочную сетку на 30 секунд таким образом, чтобы обеспечить возможность естественного стекания избыточной искусственной крови. После измеряют массу (Ww) исследуемого объекта после абсорбции. (3) Способность поглощения жидкости вычисляют посредством деления увеличения массы на массу перед абсорбцией в соответствии со следующей формулой: (Ww-Wd)/Wd×100(%).

В качестве альтернативы, когда в качестве индекса используют скорость абсорбции жидкости в случае, когда поглощается предварительно заданное количество раствора, способность поглощать жидкости пористым мягким материалом для применения в изобретении составляет предпочтительно от 40% до 100%. Нижний порог способности поглощать жидкости составляет более предпочтительно 60%, даже более предпочтительно 80%, еще более предпочтительно 85% и особенно предпочтительно 90%.

Данная способность поглощения представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. Образцу (в форме прямоугольного параллелепипеда 50 мм × 50 мм × 20 мм) позволяют абсорбировать достаточное количество искусственной крови, а затем его в достаточной степени отжимают. Крышку чашки Петри одноразового использования с диаметром 9 см переворачивают верхней стороной вниз и помещают на стол, и затем туда добавляют 20 мл искусственной крови. Туда помещают отжатый в достаточной степени образец и образец пятикратно сдавливают нижней поверхностью чашки Петри. В данном процессе образец сдавливают до тех пор, пока он не может больше сжиматься и выполняют приблизительно одно сдавливание в секунду. Затем образец убирают и измеряют количество (V в единицах мл) искусственной крови, оставшееся в крышке чашки Петри. Способность поглощать жидкости вычисляют исходя из следующей формулы: (20 мл - V)/20 мл × 100%.

Способность удерживания жидкостей пористого мягкого материала для применения в изобретении составляет предпочтительно от 90% до 100%, более предпочтительно от 92% до 100%, даже более предпочтительно от 94% до 100% и особенно предпочтительно от 97% до 100%.

Способность удерживания жидкостей представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. (1) Измеряют массу (Wd) исследуемого объекта перед поглощением жидкости. (2) Испытываемому объекту обеспечивают возможность поглощения достаточного количества искусственной крови, и измеряют массу (Ww) содержащего жидкость объекта. (3) Содержащий жидкость объект помещают на пластину, и пластине обеспечивают возможность постоять в течение трех минут с наклоном 45°. После этого измеряют массу (W₃) объекта. (4) Способность удерживания жидкостей (5) определяют как значение, вычисляемое по следующей формуле: (W₃-Wd)/(Ww-Wd)×100 (%).

Способность высвобождения жидкостей пористого мягкого материала для применения в изобретении составляет предпочтительно от 10% до 100%, более предпочтительно от 15% до 100%, даже более предпочтительно от 20 до 100%, также более предпочтительно от 40% до 100%, еще более предпочтительно от 60% до 100% и дополнительно более предпочтительно от 65% до 100%. В изобретении также может быть использован пористый мягкий материал со способностью высвобождения жидкостей, равной от 80% до 100% или от 85% до 100%.

Способность высвобождения жидкостей представляет собой значение, измеряемое с помощью следующей процедуры. (1) Перед поглощением жидкости измеряют массу (Wd) исследуемого объекта. (2) Исследуемому объекту обеспечивают возможность поглощения достаточного количества искусственной крови и измеряют массу (Ww) содержащего жидкость объекта. (3) Содержащий жидкость объект помещают на пластину и измеряют массу (Ws) объекта, после того, как жидкость отсасывают в течение 1 мин с мощностью отсасывания, равной -600 до -650 мм рт.ст. (от -80 до -85 кПа), в то время как отсасывающий кончик удерживают в центре объекта. (4) Способность высвобождения жидкостей (%) определяют как значение, вычисляемое по следующей формуле: (Ww-Ws)/(Ww-Wd)×100 (%).

Как используется в данной заявке, термин «низкая способность высвобождения жидкостей» обозначает, что способность высвобождения жидкостей, измеренная посредством способа, описанного выше, составляет менее чем 40%, а термин «высокая способность высвобождения жидкостей» обозначает, что она составляет 40% или более.

Как используется в данной заявке, термин «способность удерживать форму» обозначает такие свойства, что даже когда межорганную прокладку по изобретению вводят в тело и затем нагружают различными внешними давлениями, которые ожидаются в процессе эндоскопического хирургического вмешательства, она может, по существу, удерживать свою форму. Примеры внешних давлений включают давления, прикладываемые аспирационной трубкой в процессе операции выведения жидкости, давление, прикладываемое в процессе перемещения межорганной прокладки, давление, прикладываемое в процессе поддержания пространства для хирургического вмешательства, и давление, прикладываемое в процессе защиты органов.

Например, способность удержания формы может быть оценена с использованием остаточной деформации при сжатии.

Пористый мягкий материал для использования в изобретении, предпочтительно, имеет остаточную деформацию при сжатии, равную 10% или меньше, а более предпочтительно 5% или меньше. Предпочтительно, остаточная деформация при сжатии составляет как можно ниже, и, вследствие этого, нижний порог составляет 0%. Если она составляет больше, чем 10% (предпочтительно 5%), площадь поверхности губчатого материала может быть уменьшена, так что могут быть снижены водопоглощающие свойства и гибкость.

Как используется в данной заявке, термин «остаточная деформация при сжатии» представляет собой значение, измеренное в соответствии с JIS K 6400 (1997). Процесс измерения кратко описан ниже. Толщину (t₀) центра испытываемого образца (50 мм × 50 мм × 20 мм) измеряют с градацией 0,1 мм штангенциркулем, тогда как его форма не изменяется. Вслед за этим, толщину испытываемого образца уменьшают на 50% с использованием двух компрессионных пластин. В течение, самое большее, 15 мин сжимаемый испытываемый образец помещают в камеру с термостатическим регулированием температуры при температуре, равной 70±1°C и нагревают в течение 22 ч. Испытываемый образец вынимают из камеры с термостатическим регулированием температуры, отделяют от компрессионных пластин в течение 1 минуты и помещают на материал с низкой теплопроводностью, такой как древесина. Испытываемому образцу обеспечивают возможность оставаться при температуре, равной 23±2°C, и относительной влажности, равной 50±5% (в камере, регулируемой в течение 16 часов или больше), в течение 30 мин для сохранности, а затем толщину (t₁) того же самого участка измеряют с градацией 0,1 мм. Остаточную деформацию при сжатии (%) определяют, как значение, вычисляемое по следующей формуле: (t₀-t₁)/t₀×100 (%), где t₀ является толщиной перед сжатием, а t₁ является толщиной после сжатия.

Как используется в данной заявке, термин «гибкость» означает такие свойства поверхности, что материал не повреждает органы, когда входит в контакт с органами. Например, гибкость можно оценивать в соответствии с JIS K 6400 или оценивать с использованием твердости или упругого отскока, измеренного в соответствии с ним.

Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно имеет твердость, равную от 10 до 200 Н. Нижний порог твердости составляет более предпочтительно 15 Н, даже более предпочтительно 20 Н, а особенно предпочтительно 25 Н. Верхний порог твердости составляет более предпочтительно 150 Н и даже более предпочтительно 100 Н.

Как используется в данной заявке, термин «твердость» представляет собой значение, измеренное посредством способа, описанного в Примере 5 ниже, который выполняют в соответствии с JIS K 6400 (1997). Конкретно, испытываемый образец (слоистую структуру из двух частей 80×80×20 мм) помещают на подставку установки для испытаний, а прижимную пластину (33,7 мм в диаметре) помещают на верхнюю поверхность типового образца, так чтобы прикладывалась нагрузка, равная 0,2 Н, когда толщину образца считывают с градацией 0,1 мм в качестве исходной толщины. Затем прижимную пластину вдавливают на 10 мм со скоростью, равной 100±20 мм/мин, и сразу вслед за этим нагрузку удаляют. И еще раз прижимную пластину вдавливают на 30 мм со скоростью, равной 100±20 мм/мин, и через 20 секунд после остановки регистрируют нагрузку.

Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает упругостью отскока, равной от 10 до 100. Нижний порог составляет более предпочтительно 20 и даже более предпочтительно 30.

Как используется в данной заявке, термин «упругость отскока» представляет собой значение, измеренное посредством способа в примере 6 ниже, который выполняют в соответствии с JIS K 6400 (1997). Конкретно, обычный стальной шарик 5/8, точно описанный в JIS В 1501, помещают на 476 мм выше испытываемого образца (слоистой структуры из двух частей 80×80×20 мм) и предоставляют возможность свободно падать. Измеряют наиболее верхний уровень отскока стального шарика. При количественном выражении, положение 16 мм и 476 мм над типичным образцом нормируют в виде 0 и 100 соответственно.

В дополнение к способности временного хранения жидкости способности удерживать форму и гибкость, описанным выше, если необходимо, пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает деформируемостью, устойчивостью к стерилизации, свойствами неприлипаемости, долговечности, свойствами умеренного набухания и способностью непрямого поглощения жидкости. Межорганная прокладка по изобретению представляет собой хирургический инструмент, предназначенный для использования в теле только в процессе эндоскопического хирургического вмешательства и для удаления из тела после достижения цели хирургического вмешательства. Вследствие этого, пористый мягкий материал для использования в изобретении не должен быть биодеградируемым. С точки зрения прочности, цены и т.п., он является более предпочтительным, чем небиодеградируемый.

Как используется в данной заявке, термин «деформируемость» означает такие свойства, что при введении в тело через троакар материал может деформироваться в форму, способную проходить через троакар. Деформируемость не является существенной, если материал обладает такими формой и размером, что он может проходить через троакар без изменения своей формы. Деформируемость и способность удерживать форму, по-видимому, противоречат друг другу. Однако, как описано выше, способность удерживать форму, как используется в данной заявке, обозначает такие свойства, что, когда в процессе эндоскопического хирургического вмешательства прикладываются, как ожидается, различные внешние давления, форма может по существу удерживаться, тогда как деформируемость, как используется в данной заявке, означает, что для прохождения через троакар форма может изменяться, как описано выше, посредством применения очень высокой нагрузки (конкретно, нагрузки, значительно большей, чем внешнее давление, ожидаемое в процессе эндоскопического хирургического вмешательства). Вследствие этого, деформируемость и способность удерживать форму не противоречат друг другу.

Когда материал обладает устойчивостью к стерилизации (такой как устойчивость к нагреванию, химическая устойчивость, устойчивость к УФ-облучению), изделие может быть предоставлено в стерильном состоянии. Также, когда материал обладает свойствами неприлипаемости, можно предотвратить прилипание к органам.

Материал, обладающий достаточной долговечностью, не изнашивается, даже когда его часть захватывают зажимом и т.п., или материал, обладающий достаточной долговечностью, может быть защищен от растворения или разрушения в организме и от оставления в организме, так что его можно безопасно использовать в эндоскопической хирургии.

Например, долговечность можно оценить с использованием прочности при растяжении. Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает прочностью при растяжении, равной 5 Н или больше, более предпочтительно 8 Н или больше, даже более предпочтительно 10 Н или больше, еще более предпочтительно 20 Н или больше и особенно предпочтительно 23 Н или больше. Верхний порог прочности при растяжении составляет предпочтительно 200 Н, более предпочтительно 150 Н, даже более предпочтительно 100 Н и особенно предпочтительно 50 Н.

Как используется в данной заявке, термин «прочность при растяжении» означает значение, измеряемое в соответствии с JIS K 6400-5 (2004). Основная идея состоит в следующем. Получают 1 см толщины № 2 испытываемый образец. В то время как испытываемый образец тянут со скоростью, равной 500 мм/мин, максимальную нагрузку измеряют до тех пор, пока испытываемый образец не порвется.

Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно обладает степенью набухания, равной от 50% до 150%, более предпочтительно от 90% до 110% и даже более предпочтительно от 95% до 105%.

Как используется в данной заявке, термин «степень набухания» представляет собой значение, измеренное посредством способа, описанного в примере 8 ниже. Конкретно, 50 мл искусственной крови помещают в лабораторный стакан объемом 100 мл. Образец, чьи размеры (длину, ширину и высоту) заранее измерили (приблизительно 20 мм × 20 мм × 10 мм), осторожно погружают в лабораторный стакан, содержащий искусственную кровь, и предоставляют возможность отстаиваться в течение 3 минут. После этого, образец осторожно извлекают пинцетом и помещают на проволочную сетку на 30 секунд, так чтобы позволить стечь искусственной крови. После этого размеры образца снова измеряют. Степень набухания (%) определяют, как значение, вычисляемое по следующей формуле: (Vw/Vd)×100 (%), где Vw является объемом образца после поглощения жидкости, а Vd является объемом образца перед поглощением жидкости.

Как используется в данной заявке, термин «способность опосредованного поглощения жидкостей» означает качество, оцениваемое посредством способа, описываемого в примере 9 ниже. Конкретно, образцу (в форме прямоугольного параллелепипеда 80 мм × 80 мм × 20 мм) обеспечивают возможность отстаиваться в сосуде 12 см × 23 см × 5 см, содержащем 50 мл искусственной крови, а верхнюю поверхность образца неоднократно сдавливают, так чтобы в образце абсорбировалось достаточное количество искусственной крови. После того, как было подтверждено, что вокруг образца осталось достаточное количество неабсорбированной искусственной крови, верхнюю часть отсасывающего кончика держат в центре образца. В то время, как прижимают отсасывающий кончик, искусственную кровь отсасывают при пониженном давлении, равном от -600 до -650 мм рт. ст. (от -80 до -85 кПа). Проверяют, все ли количество искусственной крови в образце или вокруг него удалилось после отсасывания в течение достаточного периода времени. Когда искусственную кровь вокруг образца удаляют за одну минуту или меньше, определяют, что образец обладает способностью опосредованного поглощения жидкостей. Когда некоторое количество искусственной крови не удаляется и остается вокруг образца даже после 1 минуты отсасывания, определяют, что образец не обладает способностью опосредованного поглощения жидкостей.

Когда пористый мягкий материал показывает способность к опосредованному поглощению жидкостей, удаляемый отсасыванием объект, такой как кровь, экссудат, как, например, желчь или кишечная жидкость, или физиологический раствор, используемый для промывания органов, нет необходимости отсасывать непосредственно, а экссудат можно опосредованно удалять через удерживающее жидкость средство, так что можно избежать риска повреждения тканей и так далее.

Пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно может обладать различными свойствами, описанными выше. Вследствие этого, различные проблемы, специфичные для эндоскопической хирургии, которые описаны выше, могут быть решены с использованием пористого мягкого материала. Среди данных свойств только высокого уровня способности поглощения жидкостей и способности удерживания жидкостей не достаточно для некоторых межорганных прокладок для применения в эндоскопической хирургии, и особенно важны способность высвобождения жидкостей, способность опосредованного поглощения жидкостей и прочность (как, например, прочность при растяжении).

Примеры пористого мягкого материала для использования в изобретении включают различные губки (мягкие пенопласты), доступные для медицинского применения. Более конкретно, могут быть использованы, например, полиуретан (полиуретан с низкой способностью высвобождения жидкостей или высокой способностью высвобождения жидкостей), поливиниловый спирт, целлюлоза, полиэтилен и т.п., поскольку они обладают различными свойствами, описанными выше, а полиуретан является особенно предпочтительным.

Учитывая все различные свойства, описанные выше (особенно, способность высвобождения жидкостей, силу, способность опосредованного поглощения жидкостей и так далее), пористый мягкий материал для использования в изобретении предпочтительно представляет собой полиуретан с высокой способностью высвобождения жидкостей. Его примеры включают полиуретановые материалы с высокой способностью высвобождения жидкостей, используемые в примерах, описанных ниже (как например, образцы В, С, D, Е и b). Кроме того, принимая во внимание прочность при растяжении, образцы В и Е являются предпочтительными среди данных полиуретановых материалов с высокой способностью высвобождения жидкостей. С друг