Устройство для временной защиты от эмболии и медицинская процедура для его введения

Устройство для временной защиты от эмболии и медицинская процедура для его введения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ НАСТОЯЩЕЕ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится, в общем, к области медицинских устройств и медицинских процедур, использующих такие медицинские устройства. Более конкретно настоящее изобретение относится к защитному устройству для предотвращения эмболии, предотвращающему вхождение нежелательного эмболического материала в один или более ответвленных сосудов главного сосуда, например дуги аорты, а также к способу развертывания такого устройства в дуге аорты для церебральной защиты.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Церебральная эмболия является известным осложнением операций на сердце, интервенционной кардиологии на основе искусственного кровообращения и катетеризации и электрофизических процедур. Эмболические частицы могут включать в себя тромб, атерому или липиды, смещаться посредством хирургических или катетерных манипуляций и входить в кровоток, приводя к эмболизации головного мозга или других жизненно важных органов, расположенных ниже по технологической цепочке. Церебральная эмболия может приводить к нейропсихологическим дефицитам, инсульту и даже к смерти. Предотвращение церебральной эмболии приносит пользу пациентам и улучшает результат этих процедур.

На предшествующем уровне техники известны различные защитные устройства для предотвращения эмболии. Например, в патенте US 2004/0215167 описано защитное устройство для предотвращения эмболии боковых ответвленных сосудов дуги аорты. Это защитное устройство для предотвращения эмболии имеет поддающуюся расширению трубчатую конструкцию, поддерживающую фильтрующий сетчатый материал. Защитное устройство для предотвращения эмболии сжимают до небольшого диаметра для введения в аорту пациента и затем расширяют внутри аорты, причем фильтрующий сетчатый материал размещают таким образом, чтобы обеспечить возможность вхождения крови в боковые ответвленные сосуды, соединенные с аортой, и предотвратить вхождение эмболического материала в боковые ответвленные сосуды. Это устройство развертывают и оставляют по месту для защиты в течение длительного периода времени. Альтернативно устройство может быть сжато и извлечено из аорты.

Однако защитные устройства для предотвращения эмболии, описанные в патенте US 2004/0215167, имеют ряд недостатков. Это устройство может оказаться трудным для извлечения из дуги аорты, так как конструкция, подобная стенту, предназначена для постоянной имплантации и удаление стента может повредить участок имплантации. Устройство также устанавливается вдоль аорты и, по меньшей мере, частично может прижиматься против областей устьев или в областях устьев боковых сосудов. Чаще всего эти области устьев являются объектом осаждения бляшки на внешней стороне ткани в этих областях устьев. При прижатии устройства, подобного стента, к бляшке последняя отсоединяется от ткани, на которой она расположена, и вымывается вдоль боковых ответвленных сосудов в виде инородного вещества. Однако это инородное вещество является нежелательным эмболическим материалом, вхождение в ответвленные сосуды которого должно предотвращать это устройство.

В патенте US 6258120 описано имплантируемое защитное устройство для предотвращения церебральных осложнений, предназначенное для отведения эмболов от сонных артерий в аорте. Описываемые устройства являются аортальными отклоняющими (направляющими) перегородками, которые, в общем, содержат полую трубку, имеющую по существу цилиндрическую или коническую стенку, которая является не проницаемой для эмболов и которая имеет открытые концы, что обеспечивает возможность вхождения кровотока на одном конце, прохождения кровотока через трубку и выхода кровотока на другом конце. Проксимальный конец полой трубки имеет такой размер в окружном направлении, чтобы полностью заполнять полость аорты. Способы, описанные в патенте US 6258120, предусматривают этапы обеспечения аортальной отклоняющей направляющей перегородки, переносимой интраваскулярным катетером, введение интраваскулярного катетера в сосудистую систему, продвижение интраваскулярного катетера в дуге аорты к области сонных артерий и развертывание аортальной отклоняющей направляющей перегородки.

Однако подобно устройствам, описанным в патенте US 2004/0215167, устройства и способы, описанные в патенте US 6258120, могут повреждать стенку сосуда аорты. Кроме того, просачивание эмболического материала в боковых ответвленных сосудах дуги аорты может иметь место, например, мимо периферии трубчатой конструкции или описанных вариантов осуществления, похожих на лыжу. Кроме того, описанные устройства могут, по меньшей мере, частично входить в контактное взаимодействие с устьями боковых ответвленных сосудов и, таким образом, освобождать эмболические инородные вещества из устьев, которые переносятся к сонным артериям и могут приводить к церебральному повреждению. Кроме того, противоток, переносящий эмболический материал, может иметь место от дистального конца устройств, описанных в патенте US 6258120, в боковые ответвленные сосуды. Устройства, похожие на лыжу, имеют прикрепленную рукоятку или канюлю и нуждаются в том, чтобы их устанавливали с помощью хирургии на открытой груди, предусматривающей надрезание аорты, что имеет ряд недостатков по сравнению с интраваскулярной доставкой, включая травму аорты. Эти устройства нуждаются в креплении в полости аорты посредством различных механических приспособлений, включая лигатуру, хирургические зажимы, крючки, адгезивный материал, по существу жесткие гильзы или фрикционные сцепления. Такое крепление трудно выполнить надежным образом через посредство интраваскулярного доступа.

В патенте US 2008/0065145 описаны защитное устройство для предотвращения эмболии и способ его использования. Описан дефлекторный защитный зонт для отклонения инородных веществ в крови, который имеет оболочку, проницаемую для кровотока. Зонт раскрывают над устьями плечеголовной артерии и левой сонной артерией. Дефлектор вводят подкожно и размещают по месту с помощью катетера, либо через посредство правой подключичной артерии, заканчивающейся в дуге аорты, через посредство плечеголовной артерии, либо через бедренную артерию и в плечеголовную артерию и в правую подключичную артерию. Однако это устройство имеет, в любом случае, проволочный направитель, расположенный проходящим между дугой аорты и плечеголовной артерией, который должен быть защищен устройством. Это означает, что подобно тому, как это было описано выше, устройство будет неизбежно манипулироваться интраваскулярно и, таким образом, оно, вероятно, войдет в контактное взаимодействие с устьями плечеголовной артерии, то есть боковым ответвленным сосудом аорты, ведущим к правой сонной артерии. Таким образом, имеется риск эмболизации, вызванной ятрогенной травмой, то есть врач, вероятно, освободит эмболический осколок из устьев плечеголовной артерии при использовании устройства. Эмболический осколок переносится к правой сонной артерии и может привести к церебральному повреждению.

Кроме того, куполообразное устройство, описанное в патенте US 2008/0065145, представляется трудным для практического использования из-за анатомической структуры и положения вышеописанного пути доступа через посредство плечеголовной артерии. Устройство должно быть очень большим, чтобы покрывать устья плечеголовной артерии и левой сонной артерии. Таким образом, устройство будет очень объемным в дуге аорты.

Следовательно, известные защитные устройства для предотвращения церебральной эмболии имеют недостатки, включающие в себя трудность позиционирования в сосуде и даже еще большую трудность позиционирования в двух сосудах, они могут вызывать повреждение стенки сосуда и потенциально создавать эмболы как таковые; они являются помехой для хирургов при их попытке достижения хорошего результата с помощью подобного намеченного хирургического вмешательства; визуализация защитного устройства может ухудшить визуализацию других компонентов, используемых во время одновременных медицинских процедур; они могут стать причиной ухудшенного кровотока, если они предназначены для улавливания эмболического материала.

Таким образом, существует потребность в новом, или улучшенном, или альтернативном устройстве или способе предотвращения вхождения эмболического материала в ответвленные сосуды, например боковые ответвленные сосуды дуги аорты, и/или образования инородных веществ из устьев боковых ответвленных сосудов дуги аорты, которые могут быть перенесены к головному мозгу пациента во время медицинской процедуры.

Следовательно, усовершенствованные устройство и способ защиты от эмболии могли бы оказаться полезными.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Соответственно, варианты осуществления настоящего изобретения предпочтительно направлены на смягчение, уменьшение или устранение одного или более дефектов, недостатков или проблем, существующих на известном уровне техники, например, отдельно или в любой комбинации, путем обеспечения получения устройства и способа, соответствующих пунктам формулы изобретения, для обеспечения временной защиты от эмболии сосудов дуговой аорты пациента во время медицинских процедур, например операций на сердце, инвазивной кардиологии и электрофизиологических процедур. Предотвращается вхождение эмболических частиц в кровотоке аорты в боковые ответвленные сосуды дуги аорты, включая сонные артерии, которые ведут к головному мозгу.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения обеспечивается получение устройства. Это устройство представляет собой складное защитное устройство для предотвращения эмболии, предназначенное для временной трансваскулярной доставки к дуге аорты пациента, причем устройство имеет защитное звено, содержащее избирательно проницаемый материал, или звено, адаптированное для предотвращения прохождения эмболического материала с кровотоком во множество боковых ответвленных сосудов дуги аорты, в котором защитное звено постоянно или разъемно (в течение сборки перед введением в тело пациента) прикреплено к звену трансваскулярной доставки в точке или области соединения или в точке крепления, предусмотренной в избирательно проницаемом звене, и первый опорный элемент для защитного звена, который, по меньшей мере, частично расположен на периферии избирательно проницаемого звена в расширенном состоянии устройства, точка соединения окружена первым опорным элементом или выполнено интегрально с ним, в котором звено трансваскулярной доставки соединено смещенным от центра к защитному звену в точке соединения. В некоторых вариантах осуществления точка или область соединения или точка крепления окружена первым опорным элементом.

В вариантах осуществления устройство предназначено для подкожной трансваскулярной доставки в сложенном состоянии к дуге аорты через один из боковых ответвленных сосудов аорты, который отличается от боковых ответвленных сосудов аорты, ведущих к голове или шее пациента, например плечеголовной артерии и левой сонной артерии.

В вариантах осуществления устройство предназначено для подкожной трансваскулярной доставки через один избоковых ответвленных сосудов аорты, отличающийся от боковых ответвленных сосудов аорты, временно защищенных устройством при доставке к дуге аорты.

В вариантах осуществления боковой ответвленный сосуд аорты для доставки является левой подключичной артерией пациента, например, непосредственно доступной через посредство прокола в сосуде левого плеча пациента.

В вариантах осуществления устройство предназначено для прохождения поверх устьев первого, второго и третьего из боковых ответвленных сосудов, причем первый боковой ответвленный сосуд является левой подключичной артерией, второй боковой ответвленный сосуд является левой общей сонной артерией, а третий боковой ответвленный сосуд является плечеголовной артерией.

Точка соединения может быть предусмотрена на избирательно проницаемом звене или на первом опорном элементе.

Первый опорный элемент может быть профилирован для наложения на ткань части стенки сосуда дуги аорты или разъемного сцепления с тканью части стенки сосуда, в котором первый опорный элемент образован для окружения множества областей устьев боковых ответвленных сосудов аорты в дуге аорты и на расстоянии от областей устьев так, чтобы избирательно проницаемое звено было расположено для отделения первого объема жидкости боковых ответвленных сосудов аорты от второго объема жидкости в дуге аорты, когда защитное звено позиционировано в дуге аорты.

Точка соединения может быть предусмотрена на поверхности избирательно проницаемого звена, предназначенной для ориентации по направлению к боковым ответвленным сосудам аорты изнутри дуги аорты и на расстоянии от областей устьев, когда защитное звено позиционировано в дуге аорты.

Избирательно проницаемое звено в варианте осуществления является нетрубчатым, проходящим по существу планарно в расширенном состоянии.

Избирательно проницаемое звено может быть нетрубчатым, проходящим по существу в форме плоского зонтика, парашюта или гриба, край раскрыва которого образован первым опорным элементом и раскрыв которого предназначен для ориентации по направлению к боковым ответвленным сосудам аорты изнутри дуги аорты, когда защитное звено в расширенном состоянии позиционировано в дуге аорты, и в котором звено доставки, по меньшей мере, частично расположено в левой подключичной артерии.

Избирательно проницаемое звено может быть предназначено для размещения на расстоянии от областей устьев боковых ответвленных сосудов аорты дуги аорты, когда защитное звено в расширенном состоянии позиционировано в дуге аорты.

Первый опорный элемент может быть расположен на периметре устройства, и конфигурирован для наложения на ткань в дуге аорты, формой которого является овал, удлиненный или конфигурированный с учетом особенности пациента для внутренней части дуги аорты.

В некоторых вариантах осуществления форма овала имеет ширину, увеличивающуюся по направлению к дистальному концу устройства.

В некоторых вариантах осуществления устройство для доставки расположено под углом к опорному элементу в продольном направлении устройства.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено предназначено для отталкивания эмболического материала.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено натянуто поверх первого опорного, например, как носок, в двухслойной конфигурации.

В некоторых вариантах осуществления защитное звено имеет размер и форму для прохождения через вершину дуги аорты.

В некоторых вариантах осуществления устройство имеет периметр, адаптированный для расположения по направлению к ткани дуги аорты, в котором звено для защиты ткани предусмотрено, по меньшей мере, частично, на периметре устройства. Звено для защиты ткани может быть манжетой, которая является надувной через посредство полости для надувания или самонадувной; полым, пористым, губчатым или упругим звеном или мягким и/или эластичным звеном в виде покрытия или поверхностного слоя, расположенного, по меньшей мере, вдоль части периметра защитного устройства.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено выполнено из жесткого, неэластичного материала, по существу негибкого материала, в соответствии с чем проницаемое звено не поддается согласованию с областями устьев боковых ответвленных сосудов.

Устройство может содержать множество подкосов, проходящих от опорного элемента и расположенных для поддержания избирательно проницаемого звена в форме каркаса. Подкосы могут быть упругими.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит, по меньшей мере, секции одного крыла, профилированные для прохождения на некоторое расстояние вниз в восходящую часть и/или нисходящую часть дуги аорты на их концевой части.

В некоторых вариантах осуществления устройство содержит множество подсекций защитного устройства, расположенных как множество слоев, в котором последовательно предусмотрено множество периферических опорных звеньев и/или уплотнительных звеньев.

Избирательно проницаемое звено может содержать сетчатый материал или ткань, содержащие ячейки из нитей, и/или гидрофобный материал, и/или гидрофобное вещество. Избирательно проницаемое звено может быть предназначено по существу не для улавливания эмболического материала в избирательно проницаемом звене. Избирательно проницаемое звено может быть предназначено для улавливания с возможностью освобождения, по меньшей мере, части эмболического материала из кровотока в дугу аорты.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено содержит первую часть, предназначенную для прохождения в первом направлении к нисходящей части аорты дуги аорты от точки соединения, и вторую часть, предназначенную для прохождения во втором направлении, противоположном первому направлению, к восходящей части аорты дуги аорты от точки соединения, когда защитное звено в расширенном состоянии позиционировано в дуге аорты.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено расположено для асимметричного прохождения от точки соединения в первом направлении к нисходящей части аорты дуги аорты и во втором направлении к восходящей части аорты дуги аорты, когда защитное звено в расширенном состоянии позиционировано в дуге аорты.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено в сложенном состоянии предназначено для подкожной трансваскулярной доставки через один из боковых ответвленных сосудов аорты к дуге аорты.

В некоторых вариантах осуществления избирательно проницаемое звено содержит предохранительное соединение для предотвращения отсоединения устройства в ниспадающей части аорты.

В некоторых вариантах осуществления дистальная часть устройства предусмотрена в форме углового удлинения или структурного выступа.

В соответствии с другим аспектом настоящего изобретения обеспечивается способ. Способ является медицинской процедурой. Способ предотвращения вхождения эмболического материала в боковые ответвленные сосуды с кровотоком из дуги аорты пациента предусматривает подкожное введение складного защитного устройства для предотвращения эмболии в сложенном состоянии в периферический кровеносный сосуд, находящийся в гидродинамическом сообщении с первым боковым ответвленным сосудом боковых ответвленных сосудов; трансваскулярную доставку складного защитного устройства для предотвращения эмболии в сложенном состоянии в дугу аорты через посредство периферического кровеносного сосуда и первого бокового ответвленного сосуда и через устье первого бокового ответвленного сосуда, избегая, в то же самое время, контактного взаимодействия с устьем, и прикрепленного к звену трансваскулярной доставки в точке или области соединения или в его точке крепления; расширение защитного звена складного защитного устройства для предотвращения эмболии в дуге аорты, причем расширение предусматривает асимметричное расширение первой части защитного звена и второй части защитного звена от точки или области соединения в первом направлении к нисходящей части аорты дуги аорты и во втором направлении к восходящей части аорты дуги аорты; и, таким образом, позиционирование защитного звена в расширенном состоянии в дуге аорты и предотвращение прохождения эмболического материала с кровотоком во множество боковых ответвленных сосудов аорты в дуге аорты посредством избирательно проницаемого материала защитного звена.

Второй ответвленный сосуд, отличный от ответвленного сосуда, через который осуществляют доставку, защищен от эмболического материала посредством защитного устройства для предотвращения эмболии. В частности, благодаря доступу через посредство левого плеча и левой подключичной артерии одна или более левая или правая сонные артерии являются эффективно защищенными.

Способ может предусматривать подкожную трансваскулярную доставку защитного устройства для предотвращения эмболии в сложенном состоянии к дуге аорты через один из боковых ответвленных сосудов аорты, который отличается от боковых ответвленных сосудов аорты, ведущих к голове или шее пациента, например плечеголовной артерии и левой сонной артерии.

Способ может предусматривать подкожную трансваскулярную доставку защитного устройства для предотвращения эмболии к дуге аорты через один из боковых ответвленных сосудов аорты, который отличается от боковых ответвленных сосудов аорты, временно защищенных посредством устройства при доставке к дуге аорты.

В вариантах осуществления способа боковой ответвленный сосуд аорты для доставки является левой подключичной артерией пациента, например, непосредственно доступной через посредства прокола в сосуде левого плеча пациента.

Способ может предусматривать позиционирование устройства для прохождения поверх устьев первого, второго и третьего из боковых ответвленных сосудов, причем первый боковой ответвленный сосуд является левой подключичной артерией, второй боковой ответвленный сосуд является левой общей сонной артерией, а третий боковой ответвленный сосуд является плечеголовной артерией.

В варианте осуществления защитное звено доставляют эксцентрично посредством звена трансваскулярной доставки, являющегося эксцентрично соединенным в точке соединения.

В варианте осуществления защитное устройство для предотвращения эмболии крепят к листовому устройству ввода в подключичной артерии так, чтобы защитное устройство для предотвращения эмболии находилось на месте в дуге аорты, защищая сонные артерии.

Дополнительные варианты осуществления настоящего изобретения ограничены в зависимых пунктах формулы изобретения, в которых элементы второго и последующих аспектов настоящего изобретения, как для первого аспекта, внеся необходимые изменения.

Эмболический материал по размеру или диаметру частиц, в общем, находится в диапазоне 0,02 мм (20 мкм) - 5 мм.

Эмболический материал состоит преимущественно из атероматозных фрагментов, смещенных от стенки аорты, но также включает в себя агрегаты бляшек, которые образованы во время операций на сердце, в общем, тромба, шариков жира, скоплений бактерий и/или других инородных веществ, опухолевых клеток или любых других частиц ткани. Эти эмболы транспортируются с кровотоком и входят либо в церебральную циркуляцию, либо в соматическую артериальную систему. Входящие в церебральную циркуляцию засоряют (закладывают) небольшие артерии и ведут к ишемическому инсульту с гарантией нейрокогнитивной дисфункции. В частности, церебральная эмболизация делает значительный вклад в такие проблемы, как нарушение мозгового кровообращения (инсульт), продолжительные пребывания в стационаре, а в некоторых случаях, таких как смерть. Термин «эмболический материал», используемый в контексте настоящей заявки, означает материал в крови, имеющей вышеупомянутые структурные свойства и/или эффекты; в общих чертах, этот материал относится к любому нежелательному или закупоривающему материалу в сосудах или других полостях (просветах) тела.

Ответвленный сосуд является совершенно новым сосудом, ответвляющимся от первого сосуда, и, как правило, имеет другое название.

Настоящее изобретение адресовано к опасностям, в частности, связанным с церебральной эмболизацией.

Настоящее изобретение предназначено для использования во время сердечно-сосудистых процедур/операций в области инвазивной кардиологии или операций на сердце, где требуется защита против эмболизации частиц в сосудах головы. Устройство улучшает безопасность пациента во время медицинских процедур, например кардиоваскулярных вмешательств или операций на сердце, где манипулирование аортой, коронарными сосудами, обходными сосудистыми шунтами и сердечными клапанами иначе может привести в результате к эмболизации частиц в сосудах головы, вызывая ишемическую травму головного мозга. Медицинские процедуры могут сами по себе стать минимально инвазивными.

Устройство может быть позиционировано в дуге аорты путем использования стандартной методики Селдингера и флюороскопии с доступом через устройство ввода в лучевую или плечевую артерию. Это защитное устройство доставляют при использовании катетера, который позиционируют в аорте через подключичную артерию. Как только складное защитное устройство доставлено/освобождено из катетера, оно расширяется и может быть размещено для покрывания сосудов, ведущих к голове, работая как «затвор», разрешающий прохождение крови, но не эблолизированных частиц. При завершении кардиоваскулярного вмешательства или операции на сердце устройство снова отводится в катетер.

Некоторые варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают надежную и безопасную защиту от церебральной эмболии. Эффективно предотвращается просачивание эмболического материала в мозг.

Некоторые варианты осуществления обеспечивают функцию механической защиты для определенной ткани или определенных органов в окрестности устройства, когда оно размещено в его положении в теле. Некоторые варианты осуществления устройства обеспечивают, например, защиту устьев боковых ответвленных сосудов аорты, то есть островков ткани боковых ответвленных сосудов в дуге аорты, причем защита означает механическую защиту, предотвращающую физический доступ к устьям со стороны аорты, например, посредством хирургических инструментов, манипулируемых в дуге аорты или вблизи дуги аорты. Островки ткани защищают от механического сжатия (компрессии) посредством защитного устройства для предотвращения эмболии. Механическое сжатие может, например, возникать от других устройств, которыми манипулируют в дуге аорты, когда защитное устройство позиционировано в ней. Другие устройства содержат трансваскулярные медицинские инструменты, например хирургические инструменты, проволочные направители, катетеры и так далее.

Некоторые варианты осуществления обеспечивают получение устройства, адаптированного для доставки через посредство другого ответвленного сосуда, чем, по меньшей мере, ответвленный сосуд, подлежащий защите.

Некоторые варианты осуществления обеспечивают получение менее объемных (громоздких) устройств, например, благодаря наличию точки крепления или точки соединения, которая расположена эксцентрично центру защитного устройства для предотвращения эмболии.

Эксцентричное положение защитного устройства для предотвращения эмболии предлагает возможность крепления его к листу устройства ввода. Например, при работе через посредство листа устройства ввода в подключичной артерии защитное устройство для предотвращения эмболии может находиться в положении, защищая сонные артерии, при осуществлении настоящего изобретения.

Термин «off centre», используемый в контексте настоящей заявки, означает эксцентричное или не расположенное или размещенное в центре. Центром является, например, центр круглого звена, фокальная точка эллиптического звена, точка на средней линии, например продольной средней линии удлиненного звена, и так далее. Периферия звена расположена эксцентрично, когда она расположена на расстоянии относительно центра звена.

Термин «складной», используемый в контексте настоящей заявки, означает, что размер устройства поддается уменьшению до меньшего размера так, чтобы оно поддавалось размещению в трубчатом звене доставки, например катетере. Складное звено поддается расширению при освобождении или выталкивании из звена доставки. Термин «поддается расширению» предусматривает саморасширение, например, благодаря эффекту запоминания формы и/или упругой эластичности. Складное звено является повторно складным для вытягивания в звено доставки и извлечения из пациента.

Некоторые варианты осуществления обеспечивают получение устройства, адаптированного для доставки через посредство левого плеча и левой подключичной артерии в качестве точки доступа.

Использование левой подключичной артерии в качестве точки доступа имеет преимущества в некоторых случаях вмешательства, так как это предлагает более короткое расстояние и меньшие повороты по сравнению с использованием, например, бедренной артерии в качестве точки доступа.

Следует подчеркнуть, что термин «содержит/содержащий» при использовании в этом описании берется для определения наличия указанных элементов, целых чисел, этапов или компонентов, но не препятствует наличию или добавлению одного или более других элементов, целых чисел, этапов, компонентов или их групп.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты, элементы и преимущества настоящего изобретения станут очевидными и разъясненными из следующего описания вариантов осуществления настоящего изобретения, сделанного со ссылкой на сопроводительные чертежи, где

Фиг.1 - схематическая иллюстрация дуги аорты и боковых ответвленных сосудов;

Фиг.2 - схематическая иллюстрация защитного устройства, прикрепленного к звену трансваскулярной доставки, в его расширенной конфигурации;

Фиг.3 - схематическая иллюстрация защитного устройства, прикрепленного к звену трансваскулярной доставки, в его расширенной конфигурации, развернутого в дуге аорты;

Фиг.4А и 4В - дополнительные детальные иллюстрации на виде изнутри дуги аорты по направлению к устьям боковых ответвленных сосудов и поперечное сечение защитного устройства, прикрепленного к звену трансваскулярной доставки, в расширенной конфигурации, развернутого в дуге аорты;

Фиг.фиг.5А-5С - схематические иллюстрации различных этапов во время трансваскулярной доставки защитного устройства через боковой ответвленный сосуд в дуге аорты пациента;

Фиг.6А-6С - схематические иллюстрации различных этапов во время извлечения защитного устройства через боковой ответвленный сосуд из дуги аорты пациента;

Фиг.7А и 7В - схематические иллюстрации стянутого (сжатого) и расширенного защитного устройства и прикрепленного звена доставки;

Фиг.8 - деталь точки крепления звена доставки к защитному устройству, содержащему защитную манжету;

Фиг.9 - изометрическое изображение другого варианта осуществления;

Фиг.10А-С - изометрическое изображение другого варианта осуществления;

Фиг.11 - изометрическое изображение другого варианта осуществления;

Фиг.12А и 12В - другие изометрические изображения схематических иллюстраций препарирования дуги аорты из испытаний на животных, выполненных для демонстрации функционирования концепции вариантов осуществления защитного устройства; и

Фиг.13 - блок-схема, иллюстрирующая медицинскую процедуру.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Ниже приведено описание характерных вариантов осуществления настоящего изобретения, сделанное со ссылкой на сопроводительные чертежи. Однако настоящее изобретение может быть реализовано во многих различных формах и не должно рассматриваться как ограниченное описанными в этой заявке вариантами осуществления; скорее эти варианты осуществления предусмотрены так, чтобы это описание было более подробным и полным и полностью передавало квалифицированным специалистам в этой области техники объем настоящего изобретения. Терминология, используемая в подробном описании вариантов осуществления настоящего изобретения, не предназначена для ограничения настоящего изобретения. На приведенных сопроводительных чертежах подобными ссылочными номерами указаны подобные элементы.

Для того чтобы дать более хорошее понимание анатомической ситуации, в которой реализуется настоящее изобретение, на фиг.1 приведена схематическая иллюстрация дуги 100 аорты и множество боковых ответвленных сосудов, включающих в себя третий боковой ответвленный сосуд 116, второй боковой ответвленный сосуд 118 и первый боковой ответвленный сосуд 120.

Дуга 100 аорты образует большой изгиб в восходящей части 112 дуги аорты после того, как она выходит из сердца 110 через посредство клапана аорты. Восходящая часть 112 дуги аорты делает стремительное двойное извилистое колено к дорсальной поверхности тела. Извилистая конфигурация и изгиб, в конечном счете, приводят и к общей дуге или изгибу, составляющему 180 градусов, в частности к дуге 100 аорты, которая трансформируется в нисходящую часть 114 аорты. Боковые ответвленные сосуды 116, 118, 120 содержат важные артерии, которые подают оксигенированную (насыщенную кислородом) кровь к шее и голове. Боковые ответвленные сосуды 116, 118, 120 берут свое начало в разветвлениях дуги 100 аорты. Отверстия в аорте по направлению к боковому ответвленному сосуду называют устьем.

Нормально эти ветви аорты отделяются от ствола дуги аорты в трех отдельных устьях 116а, 118а, 120а. Третий боковой ответвленный сосуд 116 называется плечеголовной артерией, второй боковой ответвленный сосуд 118 называется левой общей сонной артерией, а первый боковой ответвленный сосуд 120 называется левой подключичной артерией, которые, как правило, отделяются от дуги аорты как три отдельных артериальных ствола, возникающих из различных положений на дуге 100 аорты. Это подробно иллюстрируется на фиг.1.

Плечеголовная артерия 116 является ветвью наибольшего диаметра дуги аорты и нормально поднимается до раздвоения (бифуркации), из которого проходит правая подключичная артерия 115, направляющая кровь, например, к правой руке, и правая общая сонная артерия 117, транспортирующая артериальную кровь к шее и голове. Левая общая сонная артерия 118 обычно ответвляется непосредственно от дуги 100 аорты. Общие сонные артерии 117, 118 затем разветвляются на внешние и внутренние сонные артерии, которые подают кровь к областям шеи и головы.

Левая и правая подключичные артерии 120, 115, в конечном счете, обеспечивают артериальный путь для крови, предназначенной для вертебральных (позвоночных) артерий, внутренних грудных артерий, и других сосудов, которые обеспечивают насыщенную кислородом кровь к торакальной стенке, спинному мозгу, частям плеча, шеи, оболочкам мозга и головному мозгу.

Промежутки между устьями 116а, 118а, 120а относительно друг друга могут изменяться от пациента к пациенту. Также не является необычным для одной или более из этих главных артерий комбинироваться в течение какого-то времени. Например, две из ветвей могут отделяться от общего ствола или ряд ветвей может быть увеличен до четырех или более, например, если правая общая сонная артерия 117 ответвляется непосредственно от дуги 100 аорты вместо того, чтобы отделяться от плечеголовной артерии 116 в раздвоении с правой подключичной артерией 115.

В вариантах осуществления настоящего изобретения предусмотрено складное защитное устройство 200 для предотвращения эмболии, которое предназначено для временной трансваскулярной доставки к дуге 100 аорты пациента и временного позиционирования в дуге 100 аорты. Ниже описано несколько вариантов осуществления устройства. Устройства имеют складное защитное звено 140 для предотвращения вхождения эмболического материала 150, по меньшей мере, в один из боковых ответвленных сосудов 116, 118, 120 дуги 100 аорты в его расширенном состоянии при соответствующем позиционировании в дуге 100 аорты. Предпочтительно, чтобы, по меньшей мере, левая и правая сонные артерии 118, 117 были защищены от эмболического материала 150, имеющегося налицо в дуге 100 аорты.

Защитное звено 140 содержит избирательно проницаемый материал или элемент 132, адаптированный для избирательного предотвращения прохождения эмболического материала 150 с кровотоком (показанным на фиг.3 символическими стрелками) во множество боковых ответвленных сосудов 116, 118, 120 в дуге 100 аорты. При прохождении через защитное устройство 200 для предотвращения эмболии кровоток в боковых ответвленных сосудах по существу не затормаживается. Защитное звено 140 постоянно соединено или прикреплено к звену 130 трансваскулярной доставки в точке или об