Фармацевтическая композиция, содержащая ephedrae herba, для лечения бронхита, и способ ее получения

Фармацевтическая композиция, содержащая ephedrae herba, для лечения бронхита, и способ ее получения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

Изобретение относится к области традиционной китайской медицины, в частности к фармацевтической композиции для лечения бронхита и способам ее получения.

Уровень техники

Бронхит представляет собой воспаление слизистой оболочки трахеи и бронхов, вызванное бактериальными и вирусными инфекциями или раздражениями, обусловленными физическими и химическими факторами. Как правило, данное заболевание преимущественно характеризуется кашлем, мокротой, дискомфортом или болью за грудиной, затрудненным дыханием и сопровождающими их симптомам простуды. В соответствии с длительностью заболевания бронхит можно разделить на две категории: острый трахеобронхит и хронический бронхит. Острый трахеобронхит представляет собой бронхит, который обычно длится не более одного месяца и приводит к патологическим изменениям, локализованным только на слизистой оболочке, структура и функция которой может быть полностью восстановлена после выздоровления. Данное заболевание может возникнуть в любом возрасте, и возникает преимущественно весной и зимой. В традиционной китайской медицине бронхит относится к категориям «кашель», «скопление жидкости и флегмы», «астматический синдром» и т.д.

Острый трахеобронхит часто вызван инфицированием верхних дыхательных путей вирусами или бактериями, или физико-химическими аллергическими раздражителями. Среди пациентов старше 10 лет, страдающих от острого трахеобронхита, наиболее распространенными инфекциями являются вирус гриппа, респираторно-синцитиальный вирус и аденовирус. Данное заболевание также является одним из наиболее распространенных внебольничных заболеваний и одним из десяти заболеваний, при котором больные в наибольшей степени нуждаются в проведении медицинского лечения. В 1998 году медицинское лечение получили 2,5 миллиона американцев, страдавших данным заболеванием. Пациенты вынуждены обращаться в стационарные медицинские учреждения и получать лечение из-за того, что их нормальная работоспособность и образ жизни нарушаются в связи с частым кашлем. Затраты на лечение острого трахеобронхита являются значительными. В среднем каждый пациент может получать лечение с помощью двух лекарственных средств и быть не в состоянии нормально работать от 2 до 3 недель.

Данное заболевание связано с различными этиологическими факторами. Заболевание может быть вызвано прямым инфицированием вирусами или бактериями, или инфицированием вирусами или бактериями, распространившимися из зоны острой инфекции верхних дыхательных путей, а также может быть вызвано острым раздражением трахеально-бронхиальной слизистой оболочки, обусловленным такими факторами, как слишком холодный воздух, пыль, раздражающий газ или испарения, или аллерген-индуцированным аллергическим воспалительным ответом в трахее и бронхах. В настоящее время терапия Западной медицины направлена на симптоматическое лечение и инфекционный контроль. В «Руководстве по рациональному применению антибиотиков при острых заболеваниях дыхательных путей (для испытаний)», выпущенном в 2000 году специальной группой по изучению респираторных заболеваний Общества педиатров Медицинской Ассоциации Китая, подчеркнуто, что острый трахеобронхит представляет собой заболевание, развивающееся только после заболевания верхних дыхательных путей (ЗВДП), при котором обычно происходит злоупотребление антибиотиками. За пределами Китая острый трахеобронхит относят к болезням, сопровождаемым кашлем, и главный этиологический фактор заболевания определяют как вирусы или реактивные заболевания дыхательных путей. Таким образом, пациент с продолжительностью заболевания менее 7 дней редко имеет показания к применению антибиотикотерапии. Кроме того, в связи с широким применением антибактериальных средств постоянно появляются штаммы, устойчивые к воздействию лекарств, и часть болезнетворных бактерий проявляют множественную устойчивость к различным антибактериальным средствам, что влечет низкую эффективность антибиотиков по отношению к инфекции.

В традиционной китайской медицине лечение острого трахеобронхита имеет довольно длинную историю. Систематическое обсуждение вопросов, связанных с кашлем, таких как патогенез, классификация симптомов и синдромов, результат болезни и лечение, можно найти еще в «Трактате о внутреннем» императора Хуанди. В рамках традиционной китайской медицины непрерывное исследование, направленное на выявление первопричин, способов, рецептов и лекарственных средств для лечения кашля, проводится врачами на протяжении многих поколений. Как показали современные фармакологические исследования, лечение кашля в рамках традиционной китайской медицины включает различные терапевтические подходы. В традиционной китайской медицине лекарство, приготовленное согласно определенному рецепту, может не только останавливать кашель, удалять флегму, облегчать дыхание, но и способен «чистить» жар, облегчать боль и препятствовать воспалению, а также значительно ослаблять такие симптомы, как кашель и выделение мокроты. Кроме того, данное лекарство имеет меньше побочных эффектов по сравнению с западными лекарственными средствами и подходит для случаев, когда нет показаний к антибиотикотерапии, и в особенности подходит для случаев проявления множественной устойчивости к антибиотикам.

Таким образом, по-прежнему существует потребность в разработке новых рецептов традиционной китайской медицины для лечения острого трахеобронхита.

Краткое описание изобретения

Для удовлетворения вышеуказанной потребности согласно настоящему изобретению предложены фармацевтическая композиция для лечения бронхита, содержащая EPHEDRAE HERBA (траву эфедры), и способ ее получения. Фармацевтическая композиция согласно настоящему изобретению приготовлена из лекарственных материалов в следующих долях по массе:

EPHEDRAE HERBA 52-86	GYPSUM FIBROSUM	FORSYTHIAE FRUCTUS 194-324	SCUTELLARIAE RADIX 78-130
194-324 ARMENIACAE SEMEN AMARUM 78-130
MORI CORTEX 194-324	PEUCEDANI RADIX78-130	PINELLIAE RHIZOMA 78-130
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 78-130	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 78-130	ARCTII FRUCTUS 78-130	LONICERAE FLOS 78-130
RHEI RADIX ET RHIZOMA 39-65	PLATYCODONIS RADIX 46-76	и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 39-65.
(Примечание: латинские названия лекарственных материалов, приведенные выше, соответствуют Китайской фармакопее, январь 2010 года.)

Фармацевтическая композиция согласно настоящему изобретению предпочтительно приготовлена из лекарственных материалов в следующих долях по массе:

EPHEDRAE HERBA 52	GYPSUM FIBROSUM 324	FORSYTH IAE FRUCTUS 194	SCUTELLARIAE RADIX 78
MORI CORTEX 194	ARMENIACAE SEMEN AMARUM130	PEUCEDANI RADIX 78	PjNELLIAE RHIZOMA 130
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 78	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 78	ARCTII FRUCTUS 130	LONICERAE FLOS 130
RHEI RADIX ET RHIZOMA 39	PLATYCODONIS RADIX 76	и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 65.

Более предпочтительно, фармацевтическая композиция согласно настоящему изобретению приготовлена из лекарственных материалов в следующих долях по массе:

EPHEDRAE HERBA 86	GYPSUM FIBROSUM 194	FORSYTHIAE FRUCTUS 324	SCUTELLARIAE RADIX 130
MORI CORTEX 324	ARMENIACAE SEMEN AMARUM 104	PEUCEDANI RADIX 130	PINELLIAE RHIZOMA 78
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 130	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 130	ARCTII FRUCTUS 78	LONICERAE FLOS 130
RHEI RADIX ET RHIZOMA 65	PLATYCODONIS RADIX 46	и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 39.

Как вариант, фармацевтическая композиция приготовлена из лекарственных материалов в следующих долях по массе:

EPHEDRAE HERBA 69	GYPSUM FIBROSUM 259	FORSYTHIAE FRUCTUS 259	SCUTELLARIAE RADIX 104
MORI CORTEX 259	ARMENIACAE SEMEN AMARUM 104	PEUCEDANI RADIX 104	PINELLIAE RHIZOMA 104
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 104	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 104	ARCTII FRUCTUS 104	LONICERAE FLOS 104
RHEI RADIX ET	PLATYCODONIS RADIX 61	и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 52.
RHIZOMA 52

Как вариант, фармацевтическая композиция приготовлена из лекарственных материалов в следующих долях по массе:

EPHEDRAE HERBA 55	GYPSUM FIBROSUM 254	FORSYTHIAE FRUCTUS 318	SCUTELLARIAE RADIX 107
MORI CORTEX 203	ARMENIACAE SEMEN AMARUM 107	PEUCEDANI RADIX 82	PINELLIAE RHIZOMA 105
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 84	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 125	ARCTII FRUCTUS 122	LONICERAE FLOS 113
RHEI RADIX ET RHIZOMA 42	PLATYCODONIS RADIX 60	и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 50.

Как вариант, фармацевтическая композиция приготовлена из лекарственных материалов в следующих долях по массе:

EPHEDRAE HERBA 84	GYPSUM FIBROSUM 313	FORSYTHIAE FRUCTUS 298	SCUTELLARIAE RADIX 98
MORI CORTEX 274	ARMENIACAE SEMEN AMARUM 105	PEUCEDANI RADIX 116	PINELLIAE RHIZOMA 123
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 95	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 88	ARCTII FRUCTUS 80	LONICERAE FLOS 99
RHEI RADIX ET RHIZOMA 63	PLATYCODONIS RADIX 55	и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 43.

В лекарственных материалах, применяемых в фармацевтической композиции согласно настоящему изобретению, PINELLIAE RHIZOMA (корневище пинеллии) предпочтительно представляет собой PINELLIAE RHIZOMA PRAEPARATUM CUM ALUMINE, a ARMENIACAE SEMEN AMARUM (семена абрикоса) предпочтительно представляют собой ARMENIACAE SEMEN AMARUM TOSTUM (латинское название соответствует стандарту Китайских травяных препаратов (Standard of Chinese Herbal Pieces) провинции Шаньси, февраль 2008).

В фармацевтической композиции согласно настоящему изобретению EPHEDRAE HERBA и GYPSUM FIBROSUM (сырой гипс) представляют собой основные лекарственные средства. EPHEDRAE HERBA является «теплой» по природе, острой и горькой на вкус и входит в каналы легких и мочевого пузыря. В травнике Шэнь-Нуна указано, что «EPHEDRAE HERBA ослабляет внешний синдром с помощью потоотделения, чистит жар как патогенную ци и останавливает кашель с астмой». Также в Justice Materia medica указано, что «EPHEDRAE HERBA является легкой, очищающей и подвижной по природе, преимущественно удаляет застой в легких и обеспечивает функциональную активность ци и является наиболее важным лекарственным средством для лечения холода. Несмотря на то, что с помощью EPHEDRAE HERBA предлагают облегчать внешнее состояние, фактически данное средство вентилирует легкие. Несмотря на то, что с помощью EPHEDRAE HERBA предлагают рассеивать холод, фактически данное средство устраняет патогенные факторы. Таким образом, с помощью EPHEDRAE HERBA ветер-холод всегда рассеивают во внешнюю среду, то есть тепло-жар всегда вызывают с помощью EPHEDRAE HERBA.» В рецепте EPHEDRAE HERBA применяют для вентиляции легких, тем самым обеспечивая циркуляцию застойной ци в легких, и для чистки жара в сочетании с GYPSUM FIBROSUM. GYPSUM FIBROSUM является острым и сладким на вкус, холодным по природе и входит в каналы легких и желудка. В «Бэнь цао цзин шу» указано, что «острый вкус GYPSUM FIBROSUM может быть полезен для освобождения мышц, а сладкий вкус для снижения патогенного жара. Таким образом, GYPSUM FIBROSUM может быть применен для устранения тяжелого жара из-за собственного сильного холода и острого и сладкого вкуса.» GYPSUM FIBROSUM преимущественно чистит жар и удаляет огонь и может быть полезен для чистки жара в легких в сочетании с EPHEDRAE HERBA. Если жар очищен, флегма уже не будет вырабатываться. Поскольку EPHEDRAE HERBA и GYPSUM FIBROSUM совместимы друг с другом при вентиляции легких и чистке жара, они выступают вместе в качестве основных лекарственных средств.

В фармацевтической композиции согласно настоящему изобретению FORSYTHIAE FRUCTUS (плоды форзиции), SCUTELLARIAE RADIX (корень шлемника), MORI CORTEX (кора шелковицы), ARMENIACAE SEMEN AMARUM и PEUCEDANI RADIX (корень горичника) представляют собой содействующие лекарственные средства. FORSYTHIAE FRUCTUS являются горькими на вкус и «холодными» по природе. Данное средство, действуя наружно, может освобождать мышцы и внешнее и, действуя изнутри, чистить застойный жар, «имеет способность к движению и рассеиванию… может устранять наружные синдромы через мышцы, чистить жар и изгонять ветер. Данное лекарство является существенным для устранения такого патогенного фактора, как ветер-жар» (Yi Xue Zhong Zhong Can Xi Lu). В рецепте востребованы такие функции FORSYTHIAE FRUCTUS, как чистка жара, детоксикация, чистка легких и впускание внешнего. SCUTELLARIAE RADIX является горьким на вкус, «холодным» по природе, входит в канал легких, влияет на чистку жара и сушку влаги, дренирует огонь для обеспечения детоксикации. SCUTELLARIAE RADIX преимущественно чистит жар в легких, так что Дан Си утверждал, что «поскольку SCUTELLARIAE RADIX служит для снижения флегмы, данное средство может быть применено для изгнания огня». С помощью GYPSUM FIBROSUM будет усилен эффект очистки жара в легких. MORI CORTEX является сладкой на вкус, «холодной» по природе и входит в каналы легких и селезенки. MORI CORTEX свойственны функции очистки легких и растворения флегмы, а также опускание ци и облегчения астмы, которые описаны в Bie Lu как «удаление влаги из легких, устранение отхаркивания крови, жажды, возникшей в результате лихорадки, отечности и ощущения переполнения желудка, вздутия живота, регулирование водных путей и удаление тений». SCUTELLARIAE RADIX и MORI CORTEX усиливают действие GYPSUM FIBROSUM при очистке флегмы-жара в легких. ARMENIACAE SEMEN AMARUM являются слабо теплыми по природе, слегка горьковатыми на вкус, входят в каналы легких и толстого кишечника и служат для остановки кашля и облегчения астмы. ARMENIACAE SEMEN AMARUM эффективны при остановке кашля, и облегчении астмы с помощью очищения, и направлении ци вниз, «преимущественно при направлении ци вниз, при этом, пока ци направлена вниз, изгоняется флегма и останавливается кашель» (Ben Cao Bian Du). PEUCEDANI RADIX является горьким и острым на вкус, прохладным по природе, входит в меридиан легких и служит для направления ци вниз, рассеивания флегмы и чистки ветра-жара. В сборнике Materia Medica данные свойства были описаны как «чистка жара в легких, устранение флегмы-жара, рассеивание патогенного ветра», и далее указано, что «данное средство преимущественно направляет ци вниз и, таким образом, может быть применено для лечения таких заболеваний, как астматический кашель, вызываемый флегмой-жаром и спазм диафрагмы с икотой. Когда ци направлена вниз, уничтожается огонь и растворяется флегма». Сочетание ARMENIACAE SEMEN AMARUM и PEUCEDANI RADIX (действующих как понижающие) с EPHEDRAE HERBA (действующей как повышающая) усиливает рассеивающую и опускающую функции легких. Данные пять трав действуют совместно как содействующие лекарственные средства, помогающие усилить влияние основных лекарственных средств на чистку жара в легких путем освобождения и внутреннего, и внешнего и на опускание ци и рассеивание флегмы.

В фармацевтической композиции согласно настоящему изобретению PINELLIAE RHIZOMA, CITRI RETICULATAE PERICARPIUM (околоплодник мандарина), FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS (луковица рябчика Тунберга), ARCTII FRUCTUS (плоды лопуха), LONICERAE FLOS (жимолость японская) и RHEI RADIX ET RHIZOMA (корневище и корень ревеня) представляют собой вспомогательные лекарственные средства. PINELLIAE RHIZOMA является острой на вкус, «теплой» по природе, служит для устранения влаги путем сушки, растворения флегмы и уравновешивает повышенную негативную энергию. В Yao Xing Lun указано, что PINELLIAE RHIZOMA преимущественно «рассеивает флегму, опускает ци легких, повышает аппетит и тонизирует селезенку и рассеивает избыток флегмы в груди», то есть PINELLIAE RHIZOMA является основным лекарственным средством для растворения флегмы и уравновешивания избытка вредоносной энергии и направляет вредоносную энергию вниз, чтобы направить вниз движение влаги-флегмы в легких и желудке. CITRI RETICULATAE PERICARPIUM является острой и горькой на вкус, «теплой» по природе и служит для регулирования ци и растворения флегмы. «Околоплодник мандарина (CITRI RETICULATAE PERICARPIUM) в основном действует на скапливающийся жар и вредоносный поток ци в груди,...острый вкус способен рассеивать, горький вкус способен чистить, и тепло имеет свойство перемещать, таким образом опуская избыток вредоносной ци, предотвращая рвоту и останавливая кашель, в конечном итоге рассеивая скапливающийся жар в груди (Ben Cao Jing Shu)». CITRI RETICULATAE PERICARPIUM является обычной травой для лечения застоя влаги-флегмы, нарушения рассевающей и опускающей функций легких, кашля, избытка флегмы и течения ци в обратном направлении. Сочетание PINELLIAE RHIZOMA и CITRI RETICULATAE PERICARPIUM помогает усилить действие основных и содействующих лекарственных средств при растворении флегмы. FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS является горькой на вкус, «холодной» по природе, входит в каналы легких и сердца и часто применяется для лечения кашля, порождаемого застоем флегмы-жара, из-за большей горечи и холодности данного средства, сильной способности к чистке, более сильным действием при чистке огня и рассеивании масс. Данное средство применяют в рецепте для того, чтобы помогать ARMENIACAE SEMEN AMARUM и PEUCEDANI RADIX растворять флегму и останавливать кашель. ARCTII FRUCTUS являются острыми на вкус, прохладными по природе и преимущественно рассеивают патогенный ветер-жар, и в Ben Cao Jing Shu указано, что это «без преувеличения первая трава для рассеивания ветра, устранения жара и детоксикации». LONICERAE FLOS является холодной по природе и обладает способностью к чистке жара и детоксикации. В Chong Qing Tang Sui Bi указано, что «LONICERAE FLOS чистит ветер-огонь и избыток жара в коллатералях и изгоняет пороки, такие как язва, грязное и мутное». Данная трава входит в канал легких и обладает способностью к чистке жара и детоксикации, а также чистке легких и стимулированию потоотделения. Будучи острой на вкус, холодной и не оказывающей негативного влияния на инь, LONICERAE FLOS помогает FORSYTHIAE FRUCTUS добиться потоотделения, очистки от жара и детоксикации. RHEI RADIX ET RHIZOMA горькие на вкус, холодные по природе, служат для устранения непроходимости кишечника и чистки жара. Из-за того, что легкие и толстая кишка образуют наружно-внутреннюю взаимосвязь, при внезапном опускании ци легких ци кишечника очищается. Таким образом, сочетание RHEI RADIX ET RHIZOMA и EPHEDRAE HERBA приводит к освобождению и внутреннего, и внешнего.

В фармацевтической композиции согласно настоящему изобретению PLATYCODONIS RADIX (корень платикодона) и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA (корневище и корень солодки) представляют собой направляющие лекарственные средства. PLATYCODONIS RADIX служит для чистки ци легких и рассеивания флегмы и тем самым помогает EPHEDRAE HERBA чистить ци легких. Кроме того, «PLATYCODONIS RADIX представляет собой траву для чистки и подъема ци легких и способен выступать в качестве переносчика различных трав» (Ben Cao Qiu Zhen). Данная трава перемещает различные травяные ингредиенты к месту локализации патологии, тем самым выполняя функцию вспомогательно-направляющего лекарственного средства. GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA применяют в неочищенном состоянии по двум причинам. Первая причина заключается в том, что GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA в качестве вспомогательного лекарственного средства являются сладкими и нейтральными по природе, могут входить в канал легких и достигают эффекта увлажнения легких, остановки кашля и облегчения астмы. Вторая причина заключается в том, что в качестве направляющего средства «GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA играют роль главного координатора различных трав» и могут регулировать действие лекарственных средств в рецепте, и таким образом служат в качестве вспомогательного и направляющего лекарственного средства.

В заключение необходимо отметить, что комбинированное применение лекарственных веществ, составляющих фармацевтическую композицию, согласно настоящему изобретению вызывает чистку флегмы-жара в легких, рассеивание застоя ци легких и нормализацию рассевающей и опускающей функций легких, тем самым устраняя флегму и останавливая кашель.

В свете настоящего изобретения и в комбинации с общими принципами в данной области специалисты могут заменить любой из отдельных компонентов фармацевтической композиции согласно настоящему изобретению на другой китайский лекарственный материал, имеющий одинаковое или похожее действие в качестве компонента настоящей фармацевтической композиции.

Фармацевтическая композиция согласно настоящему изобретению может быть получена с помощью традиционного способа получения, известного в данной области. Например, различные лекарственные вещества могут быть обработаны в соответствии со «Стандартом обработки веществ традиционной китайской медицины» или «Справочником традиционной китайской медицины». Фармацевтическая композиция согласно настоящему изобретению предпочтительно может быть получена следующим способом, согласно которому:

(1) взвешивают FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS в соответствии с долей, определенной в рецепте, и измельчают указанный материал в мелкий порошок для дальнейшего применения;

(2) взвешивают EPHEDRAE HERBA, FORSYTHIAE FRUCTUS, SCUTELLARIAE RADIX, ARMENIACAE SEMEN AMARUM, PINELLIAE RHIZOMA, ARCTII FRUCTUS и RHEI RADIX ET RHIZOMA в соответствии с долями, определенными в рецепте, и указанные материалы дважды подвергают экстракции 40-70% раствором этанола при кипячении с обратным холодильником, каждый раз в течение 1-4 часов, причем отношение количества раствора этанола к массе лекарственных материалов может составлять 8-10 об./масс. (мл/г) при первой экстракции и 6-9 об./масс. (мл/г) при второй экстракции; объединяют экстракты, а затем фильтруют смешанный раствор; выделяют этанол из фильтрата при пониженном давлении и в то же время концентрируют фильтрат с получением прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14-1,16, термически измеренной при 60°С, для дальнейшего применения;

(3) взвешивают GYPSUM FIBROSUM, MORI CORTEX, PEUCEDANI RADIX, CITRI RETICULATAE PERICARPIUM, LONICERAE FLOS, PLATYCODONIS RADIX и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA в соответствии с долями, определенными в рецепте, и указанные материалы дважды настаивают в воде, каждый раз в течение 1-4 часов, причем отношение количества воды к массе лекарственных материалов может составлять 9-11 об./масс. (мл/г) при первом настаивании и 7-9 об./масс. (мл/г) при втором настаивании; затем настои объединяют и фильтруют, концентрируют фильтрат при пониженном давлении с получением прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14-1,16, термически измеренной при 60°С, и объединяют указанную прозрачную пасту с прозрачной пастой, полученной на этапе (2), для дальнейшего применения.

Мелкий порошок, полученный на этапе (1), и объединенная прозрачная паста, полученная на этапе (3), представляют собой активные компоненты фармацевтической композиции.

Дозированные формы фармацевтической композиции согласно изобретению могут представлять собой твердую капсулу, таблетку, порошок, жидкость для перорального применения, мягкую капсулу, пилюлю, настойку, сироп, суппозиторий, гель, спрей или форму для инъекций.

Дозированные формы для препарата согласно настоящему изобретению могут быть получены в виде фармацевтически приемлемых традиционных дозированных форм обычным способом, известным в данной области, например таким, как способ получения, описанный в Pharmaceutics of Chinese Medicine, Fan Biting (редактор), 1997 год, Шанхайское научно-техническое издательство.

При разработке различных фармацевтических средств согласно настоящему изобретению специалисты могут добавить любой из фармацевтически приемлемых вспомогательных материалов в зависимости от дозированных форм различных лекарственных средств согласно настоящему изобретению и в соответствии с общими принципами в данной области, например, вспомогательные материалы включают наполнитель, разрыхлитель, смазывающее вещество, суспендирующий агент, связующее, вкусовую добавку, ароматизатор, консервант, матрицу или любые их смеси, но не ограничены только ими. Наполнитель включает крахмал, прежелатинизированный крахмал, лактозу, маннитол, хитин, микрокристаллическую целлюлозу, сахарозу или любые их смеси, но не ограничен ими. Разрыхлители включают крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилкрахмал натрия, поперечно-связанный поливинилпирролидон, низкозамещенную гидроксипропилцеллюлозу, поперечно-связанную натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы или любые их смеси, но не ограничен только ими. Смазывающее вещество включает стеарат магния, лаурилсульфат натрия, тальк, диоксид кремния или любые их смеси, но не ограничено только ими. Суспендирующий агент включает поливинилпирролидон, микрокристаллическую целлюлозу, сахарозу, агар, гидроксипропилметилцеллюлозу или любые их смеси, но не ограничено ими. Связующее включает крахмальную суспензию, поливинилпирролидон, гидроксипропилметилцеллюлозу или любые их смеси, но не ограничено только ими. Подсластитель включает сахарин натрия, аспартам, сахарозу, цикламат натрия, глицирретиновую кислоту или любые их смеси, но не ограничен только ими. Вкусовая добавка включает подсластители, различные эссенции или любые их смеси, но не ограничен только ими. Консервант включает парабены, бензойную кислоту, бензоат натрия, сорбиновую кислоту и ее соли, бензалкония бромид, хлоргексидина ацетат, эвкалиптовое масло или любые их смеси, но не ограничен ими. Матрица включает ПЭГ-6000, ПЭГ-4000, воск насекомых или любые их смеси, но не ограничена ими. Чтобы получить вышеописанные дозированные формы в соответствии с фармацевтикой традиционной китайской медицины, при получении данных дозированных форм могут быть дополнительно добавлены другие вспомогательные материалы, которые являются фармацевтически приемлемыми (например, вспомогательные материалы для различных лекарственных форм, описанные в Pharmaceutics of Chinese Medicine, Fan Biting (редактор), 1997 год, Шанхайское научно-техническое издательство).

В предпочтительном варианте реализации изобретения фармацевтическую композицию получают следующим способом, согласно которому:

(1) взвешивают FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS в соответствии с долей, определенной в рецепте, и измельчают указанный материал в мелкий порошок для дальнейшего применения;

(2) взвешивают EPHEDRAE HERBA, FORSYTHIAE FRUCTUS, SCUTELLARIAE RADIX, ARMENIACAE SEMEN AMARUM, PINELLIAE RHIZOMA, ARCTII FRUCTUS и RHEI RADIX ET RHIZOMA в соответствии с долями, определенными в рецепте, и указанные материалы дважды подвергают экстракции 40-70% раствором этанола при кипячении с обратным холодильником, каждый раз в течение 1-4 часов, причем отношение количества раствора этанола 5 к массе лекарственных материалов может составлять 8-10 об./масс. (мл/г) при первой экстракции и 6-9 об./масс. (мл/г) при второй экстракции; объединяют экстракты и фильтруют смешанный раствор; выделяют этанол из фильтрата при пониженном давлении и в то же время концентрируют фильтрат с получением прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14-1,16, термически измеренной 10 при 60°С, для дальнейшего применения;

(3) взвешивают GYPSUM FIBROSUM, MORI CORTEX, PEUCEDANI RADIX, CITRI RETICULATAE PERICARPIUM, LONICERAE FLOS, PLATYCODONIS RADIX и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA в соответствии с долями, определенными в рецепте, и указанные материалы дважды настаивают в воде, каждый раз в течение 1-4 часов, причем отношение количества добавленной воды к массе лекарственных материалов может составлять 9-11 об./масс. (мл/г) при первом настаивании и 7-9 об./масс. (мл/г) при втором настаивании; затем настои объединяют и фильтруют смешанный раствор, концентрируют фильтрата при пониженном давлении с получением прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14-1,16, термически измеренной при 60°С, и объединяют указанную прозрачную пасту с прозрачной пастой, полученной на этапе (2), для дальнейшего применения;

(4) объединенные прозрачные пасты, полученные на этапе (3), сушат распылительной сушкой, и распыленный порошок собирают для дальнейшего применения;

(5) обеспечивают следующие материалы для таблетирования (доли по массе):

распыленный порошок, полученный на этапе (4) 200-355;	мелкий порошок, полученный на этапе (1) 54-145;
Карбоксиметилкрахмал натрия 10-15,5;	микрокристаллическая целлюлоза 7-12;
стеарат магния 1,5-3,5;	крахмал необходимое количество;

(6) осуществляют таблетирование в соответствии с традиционным способом приготовления.

В дополнительном предпочтительном варианте реализации изобретения фармацевтическую композицию получают следующим способом, согласно которому:

(1) взвешивают FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS в соответствии с долей, определенной в рецепте, и измельчают указанный материал в мелкий порошок для последующего применения;

(2) взвешивают EPHEDRAE HERBA, FORSYTHIAE FRUCTUS, SCUTELLARIAE RADIX, ARMENIACAE SEMEN AMARUM, PINELLIAE RHIZOMA, ARCTII FRUCTUS и RHEI RADIX ET RHIZOMA в соответствии с долями, определенными в рецепте, и указанные материалы дважды подвергают экстракции 50% раствором этанола при кипячении с обратным холодильником, каждый раз в течение 3 часов, причем отношение количества раствора этанола к массе лекарственных материалов составляет 10 об./масс. (мл/г) при первой экстракции и 6 об./масс. (мл/г) при второй экстракции; объединяют экстракты и фильтруют смешанный раствор; выделяют этанол из фильтрата при пониженном давлении и в то же время концентрируют фильтрат с получением прозрачной пасты с относительной плотностью 1,15, термически измеренной при 60°С, для дальнейшего применения;

(3) взвешивают GYPSUM FIBROSUM, MORI CORTEX, PEUCEDANI RADIX, CITRI RETICULATAE PERICARPIUM, LONICERAE FLOS, PLATYCODONIS RADIX и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA в соответствии с долями, определенными в рецепте, и указанные материалы дважды настаивают в воде, каждый раз в течение 2 часов, причем отношение количества добавленной воды к массе лекарственных материалов составляет 10 об./масс. (мл/г) при первом настаивании и 7 об./масс. (мл/г) при втором настаивании; затем настои объединяют и фильтруют смешанный раствор, концентрируют фильтрат при пониженном давлении с получением прозрачной пасты с относительной плотностью 1,15, термически измеренной при 60°C, и объединяют указанную прозрачную пасту с прозрачной пастой, полученной на этапе (2), для дальнейшего применения;

(4) объединенные прозрачные пасты, полученные на этапе (3), сушат распылительной сушкой, и распыленный порошок собирают для дальнейшего применения;

(5) обеспечивают следующие материалы для таблетирования (доли по массе):

распыленный порошок, полученный на этапе (4) 282,6;	мелкий порошок, полученный на этапе (1) 101;
Карбоксиметилкрахмал натрия 12,5;	микрокристаллическая целлюлоза 9,0;
стеарат магния 2,25;	крахмал необходимое количество;

(6) осуществляют таблетирование в соответствии с традиционным способом приготовления.

Фармацевтическая композиция согласно настоящему изобретению была получена на основе теории заболеваний коллатералей в традиционной китайской медицине в сочетании с современными медицинскими исследованиями в области этиологии и патогенеза бронхита, а также результатами современных фармакологических исследований, связанными с анализом составляющих композицию трав, и клинической практикой. Фармацевтическая композиция способна чистить жар в легких, растворять флегму и останавливать кашель и оказывает хороший эффект при лечении бронхита, в частности отличный эффект при лечении острого трахеобронхита.

Было экспериментально показано, что лекарство согласно настоящему изобретению способно останавливать кашель, рассеивать флегму, облегчать астму, ослаблять жар и препятствовать воспалению и, в частности, оказывает отличный эффект при лечении острого трахеобронхита. Кроме того, было экспериментально показано, что лекарство согласно настоящему изобретению не имеет побочных эффектов и является безопасным.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение будет дополнительно проиллюстрировано следующими Примерами и Примерами испытаний, которые в любом случае не ограничивают рамки настоящего изобретения.

Пример 1

Способ получения лекарства согласно настоящему изобретению в форме таблеток (таблетки предварительно названы Lian Hua Ji Zhi).

Рецепт:

EPHEDRAE HERBA	GYPSUM FIBROSUM	FORSYTHIAE FRUCTUS	SCUTELLARIAE RADIX
52 г	324 г	194 г	78 г
MORI CORTEX 194 г	ARMENIACAE SEMEN AMARUM 130 г	PEUCEDANI RADIX 78 r	PINELLIAE RHIZOMA 130 г
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 78 г	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 78 г	ARCTII FRUCTUS 130 г	LONICERAE FLOS 130 г
RHEI RADIX ET RHIZOMA 39 г	PLATYCODONIS RADIX 76 г	GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA65 г

Способ получения:

(1) FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и измельчали в мелкий порошок для дальнейшего применения;

(2) EPHEDRAE HERBA, FORSYTHIAE FRUCTUS, SCUTELLARIAE RADIX, ARMENIACAE SEMEN AMARUM, PINELLIAE RHIZOMA, ARCTII FRUCTUS и RHEI RADIX ET RHIZOMA взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и дважды подвергали экстракции 60% раствором этанола при кипячении с обратным холодильником, каждый раз в течение 2 часов, причем отношение количества раствора этанола к массе лекарственных материалов составляло 9 об./масс. (мл/г) при первой экстракции и 8 об./масс. (мл/г) при второй экстракции; экстракты объединяли и фильтровали; из фильтрата выделяли этанол при пониженном давлении, и концентрировали фильтрат с образованием прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14-1,16, термически измеренной при 60°С, для дальнейшего применения;

(3) GYPSUM FIBROSUM, MORI CORTEX, PEUCEDANI RADIX, CITRI RETICULATAE PERICARPIUM, LONICERAE FLOS, PLATYCODONIS RADIX и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и дважды настаивали в воде, каждый раз в течение 2 часов, причем отношение количества воды к массе лекарственных материалов составляло 10 об./масс. (мл/г) при первом настаивании и 7 об./масс. (мл/г) при втором настаивании; затем настои объединяли, фильтровали, а фильтрат концентрировали при пониженном давлении с образованием прозрачной пасты с относительной плотностью 1,15, термически измеренной при 60°C, которую объединяли с прозрачной пастой, полученной на этапе (2), для дальнейшего применения;

(4) объединенную прозрачную пасту, полученную на этапе (3), подвергали распылительной сушке, и распыленный порошок собирали для последующего применения;

(5) сырье, примененное для таблетирования, состоит из следующих лекарственных веществ (доли по массе):

распыленный порошок, полученный на этапе (4) - 285,5;

необработанный порошок, полученный на этапе (1) - 105,4;

карбоксиметилкрахмал натрия - 12,5;

микрокристаллическая целлюлоза - 8,5;

стеарат магния - 2,45;

крахмал - необходимое количество;

(6) таблетки были получены в соответствии с традиционным способом приготовления.

Пример 2.

Способ получения лекарства согласно настоящему изобретению в форме капсул

Рецепт:

EPHEDRAE HERBA 86 г	GYPSUM FIBROSUM 194 г ARMENIACAE SEMEN AMARUM 78 г	FORSYTHIAE FRUCTUS 234 г	SCUTELLARIAE RADIX 130 г
MORI CORTEX 324 г	PEUCEDANI RADIX 130 г	PINELLIAE RHIZOMA 78 г
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 130 г	FRITILLARIAE	ARCTII FRUCTUS 78 г	LONICERAE FLOS 78 r
THUNBERGII BULBUS
78 г
RHEI RADIX ET RHIZOMA 65 г	PLATYCODONIS RADIX 46 г	GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 39 г

Способ получения:

(1) FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и измельчали в мелкий порошок для дальнейшего применения;

(2) EPHEDRAE HERBA, FORSYTHIAE FRUCTUS, SCUTELLARIAE RADIX, ARMENIACAE SEMEN AMARUM, PINELLIAE RHIZOMA, ARCTII FRUCTUS и RHEI RADIX ET RHIZOMA взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и дважды подвергали экстракции 50% раствором этанола при кипячении с обратным холодильником, каждый раз в течение 2 часов, причем отношение количества раствора этанола к массе лекарственных материалов составляло 8 об./масс. (мл/г) при первой экстракции и 6 об./масс. (мл/г) при второй экстракции; экстракты объединяли и фильтровали; из фильтрата выделяли этанол при пониженном давлении, и концентрировали фильтрат с образованием прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14-1,16, термически измеренной при 60°С, для дальнейшего применения;

(3) GYPSUM FIBROSUM, MORI CORTEX, PEUCEDANI RADIX, CITRI RETICULATAE PERICARPIUM, LONICERAE FLOS, PLATYCODONIS RADIX и GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и дважды настаивали в воде, каждый раз в течение 2 часов, причем отношение количества воды к массе лекарственных материалов составляло 9 об./масс. (мл/г) при первом настаивании и 7 об./масс. (мл/г) при втором настаивании; затем настои объединяли, фильтровали, фильтрат концентрировали при пониженном давлении с образованием прозрачной пасты с относительной плотностью 1,14, термически измеренной при 60°С, которую объединяли с прозрачной пастой, полученной на этапе (2), для дальнейшего применения;

(4) капсулы были получены в соответствии с традиционным способом приготовления.

Пример 3.

Способ получения лекарства согласно настоящему изобретению в форме порошка

Рецепт:

EPHEDRAE HERBA 69 г	GYPSUM FIBROSUM 259 г	FORSYTHIAE FRUCTUS259 г	SCUTELLARIAE RADIX 104 г
MORI CORTEX 259 г	ARMENIACAE SEMEN AMARUM 104 г	PEUCEDANI RADIX 104 г	PINELLIAE RHIZOMA 104 г
CITRI RETICULATAE PERICARPIUM 104 г	FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS 104 г	ARCTII FRUCTUS 104 г	LONICERAE FLOS 104 r
RHEI RADIX ET RHIZOMA 52 r	PLATYCODONIS RADIX 61 г	GLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA 52 г

Способ получения:

(1) FRITILLARIAE THUNBERGII BULBUS взвешивали в соответствии с массой, указанной в рецепте, и измельч