Улучшенный катетер

Улучшенный катетер

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Уровень техники

Катетеры представляют собой трубчатые медицинские устройства, которые могут быть вставлены в сосуд, полость или канал тела, и ими можно манипулировать, используя участок, который выступает за пределы тела. Как правило, катетеры являются относительно тонкими и гибкими, что облегчает проталкивание вперед/удаление по нелинейным путям. Катетеры могут использоваться самых разных назначений, включая в себя установку внутри тела диагностических и/или терапевтических устройств. Например, катетеры можно использовать для установки устройства формирования внутренних изображений, размещения имплантируемых устройств (например, стентов, стентов-трансплантатов, венозных фильтров) и/или для подачи энергии (например, абляционные катетеры).

В этом отношении, использование технологий формирования ультразвуковых изображений для получения видимых изображений структур все чаще применяется, в частности, в медицине. В широком смысле, ультразвуковой преобразователь, обычно содержащий множество индивидуально активируемых пьезоэлектрических элементов, возбуждают с помощью соответствующих сигналов возбуждения таким образом, что импульс ультразвуковой энергии распространяется в теле пациента. Ультразвуковая энергия отражается на границах перехода между структурами с различным акустическим импедансом. Тот же самый или другой преобразователь детектируют прием обратной энергии и обеспечивают соответствующий выходной сигнал. Этот сигнал может быть обработан известным образом для получения изображения, которое может быть представлено на экране дисплея, границ перехода между структурами и, следовательно, самих структур.

В различных патентах предшествующего уровня техники описано использование формирования ультразвукового изображения в комбинации со специализированным хирургическим оборудованием, для выполнения очень точных хирургических процедур. Например, в ряде патентов представлено использование ультразвуковых технологий для направления "биопсийного пистолета, то есть, инструмента для отбора образца ткани из определенной области для патологического исследования, например, для определения, представляет ли определенная структура злокачественную опухоль и т.п. Аналогично, в других патентах предшествующего уровня техники описывается использование технологий формирования ультразвуковых изображений для помощи в других деликатных операциях, например, при изъятии жизнеспособных яйцеклеток для экстракорпорального оплодотворения и для аналогичных целей.

В последние несколько десятилетий произошли существенные прорывы в разработке и применении хирургических медицинских устройств, включающих в себя внутренние венозные фильтры, стенты для сосудов, стенты-трансплантаты для аневризмы аорты, блокаторы сосудов, сердечные блокаторы, протезы сердечных клапанов, а также доставку катетера и иглы для радиочастотной абляции. Однако способы формирования изображения до сих пор не применяются, поскольку эти процедуры обычно выполняют, используя флюороскопическое наведение и используя рентгеноконтрастные агенты. Флюороскопия имеет недостатки, включающие в себя ее неспособность формировать изображения мягких тканей и неотъемлемое облучение, как пациента, так и клинического врача. Кроме того, обычное формирование флюороскопических изображений обеспечивает только плоское двумерное (2-D) изображение.

Катетеры для внутрисердечной эхокардиографии (ICE) стали предпочтительным способом формирования изображений для использования при структурированной сердечной хирургии, поскольку они обеспечивают 2-D ультразвуковые изображения с высоким разрешением структуры мягкой ткани сердца. Кроме того, при формировании изображений ICE не требуется использовать ионизирующее излучение для процедуры. Катетеры ICE может использовать хирург - кардиолог и медицинские сотрудники в контексте их нормальной работы при выполнении процедур и без добавления другого клинического персонала. Катетеры ICE в соответствии с современными технологиями, однако, имеют ограничения. Обычные катетеры ICE ограничены генерированием только 2-D изображений. Кроме того, клинический врач должен управлять катетером и изменять его положение для съемки множества планов изображений в пределах анатомии. Манипуляция катетером для получения конкретных планов 2-D изображения требует существенных затрат времени пользователя, пока он не научится легко управлять механизмами управления катетером.

Визуализация трехмерной (3-D) среды архитектуры сердца, например, на основе режима реального времени, во время хирургической операции, была бы в значительной степени востребованной с точки зрения клинической перспективы, поскольку она позволила бы выполнять более сложные процедуры, такие как окклюзия левого придатка предсердия, исправление митрального клапана сердца и абляция для фибрилляции предсердий. Формирование 3-D изображений также позволило бы клиническому врачу полностью определять относительное положение структур. Такая способность является особенно важной в случае структурных отклонений в сердце, когда типичная анатомия не присутствует. Двумерные массивы преобразователей обеспечивают средство для генерирования 3-D изображений, но доступные в настоящее время 2-D массивы требуют наличия множества элементов для получения достаточного размера отверстия и соответствующего разрешения изображения. Такое большое количество элементом приводит к получению 2-D преобразователя, который невозможно использовать в клинически доступных профилях катетера.

Эхокардиографическая система Philips iE33, в которой используется новый 3-D чреспищеводный (TEE) зонд (поставляется компанией Philips, Healthcare, Andover, MA, USA) представляет первое, коммерчески доступное, работающее в режиме реального времени 3-D (четырехмерное (4D)) TEE устройство формирования ультразвукового изображения. Такая система обеспечивает для клинического врача возможности формирования 4D изображений, необходимые для более сложных операций, но при этом присутствуют несколько существенных недостатков, связанных с этой системой. Из-за большого размера зонда TEE (окружность 50 миллиметров и ширина 16,6 миллиметров), пациенты должны быть анестезированы или находиться под воздействием сильных седативных средств перед введением зонда (G. Hamilton Baker, MD et al., Usefulness of Live Three-Dimensional Transesophageal Echocardiography in a Congenital Heart Disease Center, Am J Cardiol 2009; 103: 1025-1028). Это требует присутствия анестезиолога для введения анестезии и слежения за пациентом во время анестезии. Кроме того, определенная гемодинамическая информация, относящаяся к процедуре, должна быть собрана перед проведением общей анестезии, из-за влияния анестезирующего средства на гемодинамическое состояние пациента. Кроме того, возникают незначительные и существенные сложности из-за использования зонда TEE, включая в себя осложнения в диапазоне от боли в горле до разрыва пищевода. Сложность системы Phillips TEE и ее зонда требует участия дополнительного персонала, такого как анестезиолог, эхокардиограф и специалист по ультразвуковой диагностике. Это увеличивает время процедуры и стоимость.

Врачам-хирургам требуется система формирования изображений, которая основана на катетере и которая имела бы достаточно малые размеры для подкожного доступа с возможностью формирования трехмерных изображений в режиме реального времени (4D). Вместо управления катетером внутри анатомии для съемки различных видов, как и в случае, с обычными катетерами ICE, желательно, чтобы такая система катетера была выполнена с возможностью получения множества планов изображений или объемов из одного стабильного положения катетера в пределах анатомии. Катетер, который позволил бы клиническому врачу направлять или управлять катетером до положения в пределах сердца, сосудистой сети или других полостей тела, фиксировать катетер в стабильном положении, и также при этом обеспечить возможность выбора определенного диапазона планов или объемов изображения в пределах анатомии помог бы выполнять более сложные процедуры. Из-за ограничения в размерах некоторых анатомических местоположений, например, внутри сердца, желательно, чтобы могли быть получены углы необходимого обзора в пределах малого анатомического объема, который, например, меньше чем приблизительно 3 см.

Для внутренних диагностических и терапевтических процедур сохраняется требование улучшенного формирования изображения во время процедуры, используя компактные и маневренные катетеры. Более конкретно, авторы настоящего изобретения определили необходимость предоставления таких свойств катетера, которые облегчают избирательное расположение и управление компонентами, расположенными на дистальном конце катетера, при поддержании относительно малого профиля, способствуя, таким образом, улучшенной функциональности в различных клинических приложениях.

Раскрытие изобретения

Настоящее изобретение относится к конструкциям улучшенных катетеров. С этой целью, катетер определен, как устройство, которое выполнено с возможностью его вставки в сосуд тела, полость или канал, в котором, по меньшей мере, часть катетера продолжается за пределы тела, и катетером можно манипулировать, и/или его можно удалять из тела, манипулируя/вытягивая участок катетера, выступающий за пределы тела. Варианты осуществления катетеров, раскрытые здесь, могут включать в себя корпус катетера. Корпус катетера, например, может включать в себя внешний трубчатый корпус, внутренний трубчатый корпус, стержень катетера или любую их комбинацию. Варианты корпуса катетера, раскрытые здесь, могут включать в себя или могут не включать в себя канал. Такие каналы могут представлять собой каналы транспортирования для транспортирования устройства и/или материала. Например, такие каналы могут использоваться для подачи хирургического устройства, подачи диагностического устройства, имплантации и/или извлечения объекта, подачи лекарств или любой их комбинации.

Варианты осуществления раскрытых здесь конструкций катетеров могут включать в себя отклоняющийся элемент. Отклоняющийся элемент может быть расположен на дистальном конце корпуса катетера и им можно оперировать для отклонения относительно корпуса катетера. "Отклоняющийся" определен как возможность перемещать элемент, соединенный с корпусом катетера, или участком корпуса катетера, от продольной оси корпуса катетера, предпочтительно, таким образом, что элемент или участок корпуса катетера полностью или частично обращен вперед. Отклоняющийся также может включать в себя возможность перемещать элемент или участок корпуса катетера от продольной оси корпуса катетера, предпочтительно, таким образом, что элемент или участок корпуса катетера полностью или частично обращен назад. Отклоняющийся может также включать в себя возможность перемещать элемент от продольной оси корпуса катетера на дистальном конце корпуса катетера. Например, отклоняющийся элемент может во время работы отклоняться на плюс или минус 180° от положения, где отклоняющийся элемент выровнен с дистальным концом корпуса катетера (например, где отклоняющийся элемент дистально смещен относительно дистального конца корпуса катетера). В другом примере отклоняющийся элемент может быть отклоняющимся таким образом, что может быть открыт дистальный отверстие канала транспортирования корпуса катетера. Отклоняющийся элемент может во время работы перемещаться относительно корпуса катетера вдоль заданного пути, который определен структурой соединения между отклоняющимся элементом и корпусом катетера. Например, отклоняющийся элемент и корпус катетера каждый могут быть непосредственно соединены с шарниром (например, отклоняющийся элемент и корпус катетера каждый может находиться в контакте с и/или закреплен на шарнире), расположенном между отклоняющимся элементом и корпусом катетера, и шарнир может определять заданный путь движения, по которому отклоняющийся элемент может перемещаться относительно корпуса катетера. Отклоняющийся элемент может избирательно отклоняться относительно корпуса катетера, для того, чтобы способствовать работе компонентов, содержащих отклоняющийся элемент.

Отклоняющийся элемент может включать в себя двигатель для избирательного движения с приводом компонента или компонентов внутри отклоняющегося элемента. Двигатель может представлять собой любое устройство или механизм, который создает движение, которое можно использовать для упомянутого выше избирательного движения с приводом.

Избирательно приводимый в движение компонент или компоненты могут, например, включать в себя диагностическое устройство (например, устройство формирования изображения), терапевтическое устройство или любую их комбинацию. Например, компонент с избирательным приводом может представлять собой массив преобразователей, такой как массив ультразвуковых преобразователей, который можно использовать для формирования изображения. Кроме того, массив ультразвуковых преобразователей может, например, представлять собой одномерный массив, полуторамерный массив или двумерный массив. В дополнительных примерах компонент с избирательным приводом может также представлять собой устройство для абляции, такое как аппликатор для радиочастотной (RF) абляции или аппликатор для высокочастотной ультразвуковой (HIFU) абляции.

Используемый здесь термин "формирование изображений" может включать в себя формирование ультразвукового изображения, которое представляет собой формирование либо одномерного, двумерного, трехмерного или трехмерного в режиме реального времени (4D) изображения. Двумерные изображения могут быть сгенерированы с помощью одномерных массивов преобразователей (например, линейных массивов или массивов, имеющих один ряд элементов). Трехмерные изображения могут быть получены с помощью двумерных массивов (например, массивов, которые составлены из элементов, расположенных в плоской конфигурацией размером n x n) или с помощью одномерного массива преобразователей, механически выполняющего возвратно-качательные движения. Термин "формирование изображения" также включает в себя оптическое формирование изображений, томографию, включая в себя оптическую когерентную томографию (ОСТ), формирование рентгенографических изображений, формирование фотоакустических изображений и термографию.

Катетер может включать в себя корпус катетера, имеющий проксимальный конец и дистальный конец. Катетер может дополнительно включать в себя отклоняющийся элемент, взаимно соединенный с дистальным концом. Отклоняющийся элемент может включать в себя двигатель.

В определенных вариантах осуществления изобретения отклоняющийся элемент может быть шарнирно соединен с дистальным концом корпуса катетера и во время работы может устанавливаться в определенном диапазоне углов относительно корпуса катетера. Например, отклоняющийся элемент может быть соединен с дистальным концом корпуса катетера и во время работы может устанавливаться в диапазоне углов относительно продольной оси корпуса катетера на дистальном конце. Отклоняющийся элемент может дополнительно включать в себя компонент, в котором двигатель может приводить в движение этот компонент.

В определенных вариантах осуществления изобретения движение может, например, представлять собой вращательное движение, поворотное движение вокруг шарнирной оси, возвратно-качательное движение или любую их комбинацию (например, возвратно-качательное движение с поворотом вокруг шарнирной оси). Компонент может представлять собой массив ультразвуковых преобразователей. Массив ультразвуковых преобразователей может быть выполнен с возможностью формирования, по меньшей мере, одного двумерного изображения, трехмерного изображений и трехмерного изображения в режиме реального времени. Катетер может иметь минимальную ширину представления, которая меньше чем приблизительно 3 см. Длина области корпуса катетера, в котором возникает отклонение, когда отклоняющийся элемент отклоняется на 90° относительно корпуса катетера, может быть меньше, чем максимальный поперечный размер корпуса катетера.

Корпус катетера может содержать, по меньшей мере, один управляемый участок. Например, управляемый участок может находиться рядом с дистальным концом.

Корпус катетера может содержать канал. Такой канал может быть предназначен для транспортирования устройства (например, интервенционного устройства) и/или материала. В одном варианте осуществления изобретения канал может продолжаться от проксимального конца до дистального конца.

Катетер может включать в себя шарнир, взаимно соединенный с отклоняемым элементом и корпусом катетера. В одном варианте осуществления изобретения отклоняющийся элемент может быть соединен с возможностью опоры на шарнире. В определенных вариантах осуществления изобретения шарнир может, например, представлять собой пленочный шарнир, изготовленный из того же материала, что и две жестких части, которые он соединяет, или идеальный шарнир и шарнир может включать в себя нетрубчатый гибкий участок.

В другом аспекте катетер может включать в себя внешний трубчатый корпус, отклоняющийся элемент и шарнир, взаимно соединяющий отклоняющийся элемент и внешний трубчатый корпус. Отклоняющийся элемент может включать в себя двигатель. В одном подходе отклоняющийся элемент может дополнительно включать в себя массив ультразвуковых преобразователей. Внешний трубчатый корпус может содержать, по меньшей мере, один управляемый участок. Катетер может включать в себя устройство активации, которое во время работы активно отклоняется на отклоняющемся элементе. Устройство активации может, например, включать в себя баллоны, привязные линии, провода (например, вытяжные провода), стержни, планки, трубки, гипотрубки, тонкий зонды (включая в себя предварительно сформированные тонкий зонды), электротермически активируемые материалы с памятью формы, электроактивные материалы, жидкости, постоянные магниты, электромагниты или любую их комбинацию. Катетер может включать в себя ручку, расположенную на проксимальном конце. Ручка может включать в себя подвижный элемент для управления отклонением отклоняющегося элемента. Ручка может включать в себя механизм, такой как компоновка червячной передачи, или активный тормоз, позволяющий поддерживать выбранную степень отклонения отклоняющегося элемента.

В одной компоновке катетер может включать в себя корпус катетера, имеющий, по меньшей мере, один управляемый участок и отклоняющийся элемент. Отклоняющийся элемент может включать в себя компонент и двигатель для выполнения движения компонента. В одном варианте осуществления катетер может включать в себя шарнир, взаимно соединяющий отклоняющийся элемент и корпус катетера.

В другом аспекте катетер может включать в себя корпус катетера, по меньшей мере, с одним управляемым участком, отклоняющийся элемент, компонент, расположенный с возможностью удержания на отклоняющемся элементе, и двигатель, установленный с возможностью опоры на отклоняющемся элементе, и работающий для избирательного перемещения компонента. Отклоняющийся элемент может быть расположен с возможностью опоры на дистальном конце корпуса катетера и, во время работы, может избирательно выбирать места расположения в диапазоне углов относительно продольной оси корпуса катетера на дистальном конце. В одном подходе компонент может представлять собой массив ультразвуковых преобразователей. Катетер может быть выполнен таким образом, что плоскость, которая может быть перпендикулярной продольной оси отклоняющегося элемента, пересекает как компонент, так и двигатель.

В еще одном аспекте катетер может включать в себя корпус катетера и отклоняющийся элемент, расположенный с возможностью опоры на дистальном конце корпуса катетера и, во время работы, избирательно отклоняющийся, устанавливаясь в пределах диапазона углов относительно продольной оси корпуса катетера. Катетер может дополнительно включать в себя компонент, расположенный на отклоняющемся элементе. Этот компонент во время работы может перемещаться независимо от отклоняющегося элемента, и отклоняющийся элемент может во время работы перемещаться независимо от корпуса катетера.

В определенных компоновках катетер может включать в себя корпус катетера, канал, отклоняющийся элемент и элемент электропроводника. Канал может быть предназначен для транспортировки устройства и/или материала и может продолжаться через, по меньшей мере, участок корпуса катетера до отверстия, расположенного дистально к проксимальному концу корпуса катетера. Отклоняющийся элемент может быть расположен на дистальном конце корпуса катетера и может включать в себя двигатель и компонент. Элемент электрического проводника может включать в себя множество электрических проводников в компоновке, продолжающейся от компонента до корпуса катетера. Эта компоновка может изгибаться в ответ на отклонение отклоняющегося элемента. В одном варианте осуществления компоновка может содержать компоновку гибкой платы. Такая компоновка гибкой платы может изгибаться в ответ на колебательное движение массива ультразвукового преобразователя. Компоновка гибкой платы может содержать множество электропроводных дорожек, расположенных с возможностью опоры на гибкой, неэлектропроводной подложке. В одном подходе компоновка гибкой платы может электрически объединять множество проводников, которые продолжаются от проксимального конца до дистального конца корпуса катетера.

В другой компоновке катетер может включать в себя внешний трубчатый корпус, внутренний трубчатый корпус и отклоняющийся элемент. Внутренний трубчатый корпус может определять канал через него для транспортирования устройства и/или материала. Внешний трубчатый корпус и внутренний трубчатый корпус могут быть выполнены с возможностью избирательного относительного движения между ними. По меньшей мере, участок отклоняющегося элемента может быть постоянно зафиксирован снаружи внешнего трубчатого корпуса на дистальном конце внешнего трубчатого корпуса. Отклоняющийся элемент может быть взаимно соединен с возможностью удержания на внутреннем трубчатом корпусе или на внешнем трубчатом корпусе. После избирательного относительного движения, отклоняющийся элемент может избирательно отклоняться определенным образом. Отклоняющийся элемент может включать в себя компонент (например, массив ультразвуковых преобразователей) и может работать от двигателя для движения компонента. В одном варианте осуществления изобретения отклоняющийся элемент может быть взаимно соединен с возможностью опоры на шарнире. Шарнир может быть взаимно соединен с возможностью опоры на внутреннем трубчатом корпусе и выполнен с возможностью ограниченного соединения с внешним трубчатым корпусом. Катетер может дополнительно включать в себя ограничивающий элемент, взаимно соединенный с отклоняющимся элементом и внешним трубчатым корпусом. После перемещения внутреннего трубчатого корпуса относительно внешнего трубчатого корпуса сила отклонения может быть передана на отклоняющийся элемент с помощью ограничительного элемента. Ограничительный элемент может также представлять собой гибкий элемент электрического соединения.

В другом аспекте катетер может включать в себя корпус катетера и отклоняющийся элемент. Корпус катетера может иметь, по меньшей мере, один управляемый участок. Отклоняющийся элемент может быть расположен на, и может быть взаимно соединен с дистальным концом корпуса катетера, и может избирательно отклоняться из первого положения во второе положение. Отклоняющийся элемент может содержать двигатель. В примере отклоняющийся элемент может дополнительно содержать массив ультразвуковых преобразователей. Отклоняющийся элемент может быть взаимно соединен с корпусом катетера с помощью тяги, в котором тяга взаимно соединяет с ограничением отклоняющийся элемент с корпусом катетера. Тяга может быть расположена между отклоняющимся элементом и корпусом катетера, и тяга может включать в себя гибкий элемент электрического соединения.

В еще одном аспекте катетер может включать в себя корпус катетера, отклоняющийся элемент и массив ультразвуковых преобразователей, расположенный на отклоняющемся элементе (например, в пределах отклоняющегося элемента) для шарнирного движения вокруг оси поворота. Катетер может дополнительно включать в себя первый элемент электрического соединения, имеющий первый участок, выполненный, как катушка, и электрически соединенный с массивом ультразвуковых преобразователей, двигатель, при работе которого происходит шарнирное движение, и шарнир, расположенный между корпусом катетера и отклоняющимся элементом. В одном подходе катетер может включать в себя замкнутый объем. Первый участок первого элемента электрического соединения может быть расположен в виде часовой пружины. Отклоняющийся элемент может содержать дистальный конец и проксимальный конец, и массив ультразвуковых преобразователей может быть расположен ближе к дистальному концу, чем первый участок первого элемента электрического соединения, и двигатель может во время работы шарнирно поворачивать массив ультразвуковых преобразователей, по меньшей мере, приблизительно на 360°. Внутри закрытого объема может быть помещена жидкость. Срединная линия первого участка первого элемента электрического соединения может быть расположена в пределах одной плоскости, которая может быть расположена перпендикулярно оси шарнира.

В одном аспекте катетер может включать в себя корпус катетера, отклоняющийся элемент, массив ультразвуковых преобразователей и первый элемент электрического соединения. Корпус катетера может включать в себя проксимальный конец и дистальный конец. Отклоняющийся элемент может быть размещен с возможностью опоры на дистальном конце корпуса катетера и может иметь участок, имеющий первый объем. Отклоняющийся элемент может отклоняться относительно продольной оси корпуса катетера на дистальном конце. Массив ультразвуковых преобразователей может быть установлен с возможностью шарнирного поворота оси шарнира в пределах первого объема. Первый элемент электрического соединения может иметь первый участок, намотанный в виде витков в пределах первого объема и электрически соединенный с массивом ультразвуковых преобразователей. В варианте осуществления, после шарнирного поворота, первый участок в виде витков первого элемента электрического соединения может быть сжат или может быть ослаблен (например, диаметр первого участка в виде витков может уменьшаться или увеличиваться во время шарнирного движения). Первый участок в виде витков может быть выполнен таким образом, чтобы шарнирный поворот в любом направлении (например, сжатие или в ослабление) относительно заданного положения требовал бы приложения усилия для преодоления сопротивления такому шарнирному повороту со стороны первого участка в виде витков. Первый элемент электрического соединения может иметь форму полоски и содержать множество проводников, расположенных с размещением электроизолирующего материала между ними.

В аспекте катетер может включать в себя отклоняющийся элемент, имеющий участок, имеющий замкнутый объем, с жидкостью, помещенной внутри этого замкнутого объема, массив ультразвуковых преобразователей, первый элемент электрического соединения и шарнир. Массив ультразвуковых преобразователей может быть расположен с возможностью возвратно-качательного движения в пределах замкнутого объема. Первый элемент электрического соединения может иметь, по меньшей мере, участок, спирально расположенный внутри замкнутого объема и фиксированно взаимно соединенный с массивом ультразвуковых преобразователей. После возвратно-качательного движения, спирально установленный участок может быть сжат и может быть ослаблен вдоль его длины. Шарнир может быть расположен между отклоняющимся элементом и корпусом катетера.

В компоновке катетер может включать в себя корпус катетера, отклоняющийся элемент, имеющий участок, имеющий замкнутый объем, жидкость, помещенную внутри замкнутого объема, шарнир и элемент захвата пузырьков. Шарнир может быть расположен между отклоняющимся элементом и корпусом катетера. Элемент захвата пузырьков может быть фиксированно установлен внутри замкнутого объема и может иметь вогнутую поверхность, обращенную к дистальному концу. Дистальный участок замкнутого объема может быть определен дистально к элементу захвата пузырьков, и проксимальный участок замкнутого объема может быть определен проксимально к элементу для захвата пузырьков. Отверстие может быть предусмотрено через элемент захвата пузырьков для соединения по текучей среде от дистального участка замкнутого объема к проксимальному участку замкнутого объема.

В другой компоновке катетер может включать в себя отклоняющийся элемент, имеющий участок, имеющий замкнутый объем, жидкость расположена внутри замкнутого объема, массив ультразвуковых преобразователей может быть расположен с возможностью движения в пределах замкнутого объема, шарнир и элемент сильфона. Элемент сильфона может иметь гибкий участок закрытого конца, расположенный в жидкости, которая помещена внутри замкнутого объема, и открытый участок, изолированный от жидкости. Элемент сильфона может сжиматься и расширяться в соответствии с изменениями объема жидкости.

В еще одной компоновке способ работы катетера может включать в себя: перемещают корпус катетера внутри естественного или по-другому сформированного канала в теле пациента, управляя дистальным концом корпуса катетера, до требуемого положения, избирательно отклоняют отклоняющийся элемент, шарнирно соединенный с дистальным концом корпуса катетера, на один или несколько углов относительно корпуса катетера, так, что дистальный конец корпуса катетера удерживается в требуемом положении, и включают двигатель отклоняющегося элемента, для обеспечения движения массива ультразвуковых преобразователей, для получения, по меньшей мере, двух уникальных 2-D изображений (то есть, изображений, получаемых с помощью массива ультразвуковых преобразователей в двух разных ориентациях). Избирательное отклонение может быть достигнуто с помощью устройства активации, которое выполнено с возможностью избирательного отклонения отклоняющегося элемента. В одном подходе этап избирательного отклонения может быть выполнен внутри объема, имеющего поперечный размер приблизительно 3 см или меньше.

В одном аспекте способ работы катетера, который включает в себя корпус катетера, может включать этапы, на которых: перемещают катетер через канал внутри тела пациенте до требуемого положения таким образом, что, дистальный конец корпуса катетера помещается в первое положение. Корпус катетера может иметь, по меньшей мере, один независимо управляемый участок и отклоняющийся элемент, расположенный с возможностью опоры на дистальном конце корпуса катетера. Способ может дополнительно включать в себя: отклоняют отклоняющийся элемент в требуемое угловое положение в пределах диапазона углов обзора относительно дистального конца корпуса катетера так, что дистальный конец поддерживают в первом положении. Способ может дополнительно включать в себя работу двигателя, установленного с опорой на отклоняющемся элемент так, что отклоняющийся элемент находится в требуемом угловом положении, для перемещения с приводом массива ультразвуковых преобразователей, установленных с опорой на отклоняющемся элементе. В варианте осуществления способ может дополнительно включать в себя управление корпусом катетера с помощью прогиба вдоль его длины. Этап отклонения может включать деформирование шарнира (который взаимно соединяет дистальный конец корпуса катетера и отклоняющийся элемент) из первой конфигурации во вторую конфигурацию. В варианте осуществления способ может дополнительно включать в себя перемещение вперед или вывод обратно устройства или материала через отверстие на дистальном конце корпуса катетера и в объем формирования изображения массива ультразвуковых преобразователей во время этапа выполнения операции.

Отклоняющийся элемент может иметь закругленный профиль поперечного сечения. Отклоняющийся элемент может включать в себя замкнутый объем и герметизируемый отверстие. В одном аспекте отклоняющийся элемент может включать в себя, по меньшей мере, одно герметизируемое отверстие заполнения жидкостью, которое позволяет заполнять замкнутый объем жидкостью, например, такой, которая способствует акустической связи. Герметизируемое отверстие может использоваться для заполнения замкнутого объема отклоняющегося элемента жидкостью, и затем оно может быть герметизировано. Заполнение замкнутого объема через герметизируемое отверстие может быть обеспечено путем временной вставки иглы шприца. По меньшей мере, одно дополнительное герметизируемое отверстие может быть включено в состав для выпуска замкнутого воздуха во время этапа заполнения жидкостью.

В одном варианте осуществления изобретения отклоняющийся элемент может включать в себя двигатель, расположенный внутри замкнутого объема и функционально взаимно соединенный с устройством формирования изображения, например, массивом ультразвуковых преобразователей. Двигатель осуществляет привода массива так, что он выполняет возвратно-качательное шарнирное движение.

В одном варианте осуществления изобретения отклоняющийся элемент может включать в себя участок, имеющий замкнутый объем и массив ультразвуковых преобразователей, расположенный внутри замкнутого объема. В некоторых вариантах осуществления отклоняющийся элемент может дополнительно включать в себя жидкость (например, жидкость), расположенную внутри замкнутого объема. В таких вариантах осуществления массив ультразвуковых преобразователей может быть окружен жидкостью, которая способствует акустической связи. В некоторых вариантах осуществления массив ультразвуковых преобразователей может быть установлен с возможностью возвратно-качательного шарнирного движения внутри замкнутого объема, формируя, таким образом, трехмерные изображения внутренней анатомии тела.

В одном аспекте отклоняющийся элемент может включать в себя элемент сильфона, имеющий гибкий участок с закрытым концом, расположенный внутри жидкости в замкнутом объеме, и открытый конец, изолированный от жидкости, в котором элемент сильфона может сжиматься и может расширяться в соответствии с изменениями объема жидкости. Следует понимать, что наличие элемента сильфона позволяет поддерживать функциональную целостность отклоняющегося элемента, когда на него воздействуют условия, которые могут привести к изменениям объема содержащейся жидкости.

По меньшей мере, участок закрытого конца элемента сильфона может упруго деформироваться. При этом участок закрытого конца элемента сильфона может упруго расширяться в соответствии с изменениями объема жидкости. Элемент сильфона может во время работы поддерживать функциональную целостность изменяющегося элемента, несмотря на изменения объема жидкости, которые могут возникать, из-за воздействия на отклоняющийся элемент относительно теплой или холодной температуры во время, например, транспортирования и/или хранения. Такой упруго расширяемый элемент сильфона может быть особенно предпочтительным с учетом низких температур, при которых жидкость обычно сжимается в большей степени, чем отклоняющийся элемент.

В другом аспекте отклоняющийся элемент может включать в себя элемент улавливателя пузырьков, фиксировано установленный относительно замкнутого объема, и жидкость, расположенную внутри замкнутого объем. Элемент улавливателя пузырьков может иметь вогнутую поверхность, обращенную к дистальному концу, в котором дистальный участок замкнутого объема определен дистальным для элемента улавливателя пузырьков, и проксимальный участок замкнутого объема определен проксималь