Электродное устройство и скальп-электрод

Электродное устройство и скальп-электрод

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к усовершенствованному электродному устройству. Это устройство включает новый скальп-электрод с улучшенной конструкцией оправки электрода, который предназначен для прикрепления к плоду, например скальпу плода. Новый скальп-электрод предназначен для мониторинга электрокардиограммы плода и, в частности, предназначен (но не ограничен этим назначением) для анализа сегмента ST электрокардиограммы.

Уровень техники

О важности уменьшения шума в сигнале электрокардиограммы плода говорится в WO-A-00/36975. Известно, что изменения интервала сегмента ST электрокардиограммы плода отражают нагрузку на сердце плода во время родов. Недостаток кислорода может вызвать рост сегмента ST с увеличением амплитуды сегмента ST и зубца Т электрокардиограммы, появление так называемых двухфазных изменений сегмента ST с отрицательным уклоном сегмента ST и появление отрицательных зубцов Т. Электрод устанавливается на продольную ось плода (обычно на скальп плода, поскольку эта часть тела появляется первой), с тем чтобы быть чувствительным к изменениям формы волны электрокардиограммы.

Скальп-электроды обычно представляют собой электроды винтового типа, и это почти не изменилось с начала 1970-х годов. Пример раскрыт в US-A-3827428. Он содержит цилиндрический корпус, который приблизительно 1 см в длину и 0,5 см в диаметре, и от одного конца которого отходит винтовой электрод, обычно в форме одной винтовой линии, требующей поворота на 360° для полного введения. Высота винтового электрода выбирается таким образом, чтобы он не входил внутрь теменной кости плода, но, в то же время, был настолько длинным, насколько это возможно, для регистрации сильного сигнала. В некоторых устройствах электрод может иметь две винтовые ветви и требовать лишь поворота на 180° для его надлежащей установки. От другого конца цилиндрического корпуса в осевом направлении отходит пластинообразный электрод, который проходит внутрь околоплодной жидкости для получения потенциала сравнения, или потенциала земли. С помощью паза на конце установочной трубки этот пластинообразный электрод может приводиться во вращение для ввинчивания устройства внутрь плода. Помимо конструкций с двойным винтом, существуют другие конструкции, такие как электрод Коупланда (Copeland style electrode), но одновинтовая конструкция используется значительно чаще и представляет собой скальп-электрод, который обеспечивает наиболее достоверную электрокардиограмму.

Имеются задокументированные клинические проблемы, связанные с конструкцией существующего винтового скальп-электрода. Одной из них является то, что волосяной покров и ткань скальпа плода защемляются между проволочным электродом и пластиковым корпусом оправки электрода, из-за чего надлежащая установка и извлечение могут усложняться.

Другой проблемой является то, что скальп-электрод может самопроизвольно вывинчиваться из-за шага винтового проволочного электрода и скользкой поверхности оправки, особенно в присутствии первородной смазки на скальпе плода и в присутствии околоплодной жидкости. Одним решением, предложенным в US-A-5222498, является предотвращение самопроизвольного вывинчивания путем выполнения зубцов на поверхности оправки. Однако их использование обычно не приветствуется, и имеется опасность повреждения ими эпидермиса плода во время снятия электрода.

СА-А-2128766 предлагает частичное решение проблемы. В устройстве, которое предлагается этим документом, винтовой электрод погружен внутрь углубления в торце цилиндрического корпуса. Углубление помогает захватывать ткань и тем самым предотвращать вывинчивание скальп-электрода. Однако на практике по-прежнему имеются проблемы с удержанием скальп-электрода, а также трудности на производственном этапе, связанные со сложностью и высокой стоимостью оборудования.

Акушеры также описывали разрывы влагалища пациентов, которые, по их мнению, вызваны тем, что электрод сравнения скальп-электрода является острым. Электрод сравнения обычно изготавливается штамповкой, из-за чего на его боковой стороне могут оставаться острые края даже после чистовой обработки. Существующая форма оправки электрода, кроме того, по сути представляет собой длинный рычаг, который может быть чрезмерно повернут во время родов, в результате чего острая вершина винтового проволочного электрода выдавливается из эпидермиса плода и может причинить разрыв влагалища.

Качество сигнала электрокардиограммы плода, получаемого с помощью скальп-электрода, в значительной степени зависит от проникновения винтового проволочного электрода внутрь эпидермиса плода. Выяснили, что, если какая-либо часть винтового проволочного электрода находится вне эпидермиса плода, качество сигнала значительно снижается. Это, в частности, заметно в электрокардиограмме плода, когда скальп-электрод самопроизвольно вывинчивается. Это может привести к утрате значительной части амплитуды сигнала, например утрате 80% амплитуды сигнала (т.е. остается лишь 1/5 амплитуды), что наблюдалось на практике.

Фигура 1 показывает реальную электрокардиограмму, полученную с помощью плохо установленного скальп-электрода, в дальнейшем вышедшего из скальпа плода. Электрокардиограммы в самой левой рамке показывают исходные усредненные ЭКГ-комплексы и соответствующие кардиотокограммы. При плохой установке амплитуда зубца QRS составляет приблизительно 100 мкВ. Рамки справа показывают состояние приблизительно часом позже, когда электрод был правильно переустановлен. Как видно, в этом случае амплитуда зубца QRS составляет 290 мкВ. Также были проведены испытания на взрослых в ванне, заполненной водой, содержащей 0,9% NaCl, которые показали двукратную потерю амплитуды сигнала электрокардиограммы плода для первых 90° вывинчивания винтового электрода. Полученные электрокардиограммы для скальп-электрода, который был установлен почти идеально, скальп-электрода, который был вывинчен на четверть оборота, и скальп-электрода, который был вывинчен на половину оборота, показаны на фигуре 2. При вывинчивании скальп-электрода на половину оборота наблюдалось снижение амплитуды зубца QRS с 270 мкВ до 70 мкВ. В этот момент часть винтового электрода видна наблюдателю при осмотре.

Главным фактором, показывающим, установлен ли скальп-электрод хорошо, что, в свою очередь, помогает предотвращать его вывинчивание, является то, что достаточный, но не слишком большой крутящий момент используется во время установки. На практике бывает трудно определить это, поскольку приводные трубки на существующих скальп-электродах являются довольно мягкими, с тем чтобы защитить плод от чрезмерного затягивания скальп-электрода. Эта мягкость приводит к ухудшению осязательной обратной связи с акушером, что, в свою очередь, может приводить к тому, что акушер точно не знает, установлен ли скальп-электрод надлежащим образом. Несмотря на это и на проблемы, упомянутые выше, конструкция электродных устройств, которые используются ежедневно, почти не изменилась дальше конструкции, раскрытой в US-A-3827428.

Также для установки устройств (скальп-электродов) были предложены несколько более сложных технических решений, содержащих большое количество механических элементов и предназначенных для ограничения максимального крутящего момента, который прикладывается во время введения. Например, в USA-4577635 электродное устройство снабжено ограничивающим крутящий момент приспособлением в форме цилиндрической пружины, которая может вращаться со скальп-электродом при малом крутящем моменте и выходит из фрикционного передающего движение контакта при достижении некоторого порогового крутящего момента. Это позволяет использовать более жесткую приводную трубку. US-A-5388579 - это еще один пример, где была предпринята попытка введения муфты в приводящий в движение механизм для ограничения величины прикладываемого крутящего момента и для возможности использования более жесткого приводного стержня.

Если скальп-электрод частично вывинтился, то, помимо потери амплитуды электрокардиограммы плода, также наблюдается нарастание шума в области низких частот (относительно базовой линии) в связи с тем, что на вышедшую наружу часть винтового проволочного электрода действуют относительные перемещения между матерью и плодом и варьирование количества околоплодной жидкости. В US-A-5183043 говорится о том, что шум, обусловленный относительным перемещением между матерью и плодом, может быть уменьшен, а низкочастотная электрическая активность от плода может регистрироваться с большей точностью, если нанести покрытие из хлорированного серебра на электрод Коупланда, в результате чего соответствующие волны (Р-зубцы, зубец QRS и Т-волны) сердечного цикла могут быть идентифицированы с большей легкостью. Покрытие из неэлектропроводного лака может быть предусмотрено на областях, не содержащих слоя хлорированного серебра. К таким областям относится вершина электрода Коупланда, которая во время использования выходит наружу из эпидермиса плода и, следовательно, должна быть электрически изолирована для получения полной амплитуды сигнала электрокардиограммы плода. Однако было показано, что амплитуда, получаемая электродом Коупланда, может составлять всего лишь половину амплитуды, получаемой стандартным скальп-электродом с одним винтовым проволочным электродом.

Хотя в US-A-5183043 говорится о том, что слой хлорированного серебра может быть использован и на электродах других типов, эксперименты по использованию такого покрытия из хлорированного серебра на стандартном винтовом электроде показали отсутствие разницы по сравнению с гладким электродом из нержавеющей стали, поскольку влияние основного источника шума, коим является мышечная активность, может быть сделано пренебрежимо малым только за счет увеличения амплитуды сигнала электрокардиограммы, а это может быть обеспечено пассивацией поверхности нержавеющей стали. В данном случае под пассивацией понимается химическая обработка нержавеющей стали слабым окислителем, таким как раствор азотной кислоты, в целях стимуляции самопроизвольного образования защитной пассивной пленки. Для сигналов электрокардиограммы плода это означает, что нежелательный, обусловленный коррозией поверхности электрический шум сводится к минимуму ввиду образования тонкой прозрачной пленки из инертного оксида хрома.

Увеличенная амплитуда сигнала электрокардиограммы плода, получаемого от винтового электрода, который был полностью введен в эпидермис плода, объясняется разностью объемной электропроводимости на границе эпидермиса плода и окружающей тканью матери и околоплодной жидкостью. Более низкая объемная электропроводимость на этой границе дает больший потенциал электрокардиограммы при измерении только внутри эпидермиса плода. Кроме того, присутствие электроизолирующей первородной смазки на голове плода способствует этому эффекту. Поскольку ткани плода и первородная смазка имеют наименьшую объемную проводимость, а околоплодная жидкость имеет наибольшую объемную электропроводимость, важно удерживать винтовой проволочный электрод скальп-электрода полностью отделенным от околоплодной жидкости.

Предпринимались попытки создания конструкции скальп-электрода, которая удерживает винтовой электрод отделенным от околоплодной жидкости, например, в US-A-7016716. Однако относительно большой диаметр сенсора усложняет установку на первом этапе родов, а также увеличивает производственные издержки, поэтому этот тип скальп-электрода не нашел широкого применения.

Таким образом, очевидно, что существует серьезная техническая проблема, заключающаяся в том, что необходимо так улучшить конструкцию скальп-электродов, чтобы качество электрокардиограммы могло быть повышено.

Раскрытие изобретения

В настоящем изобретении конструкция оправки скальп-электрода и конструкция электродного устройства, предназначенного для установки скальп-электрода, были усовершенствованы с целью повышения качества электрокардиограммы. В частности, настоящее изобретение решает эту техническую проблему тремя путями:

(i) модификации, улучшающие введение винтового электрода внутрь скальпа плода для получения надежного и правильного соединения,

(ii) модификации, улучшающие удержание скальп-электрода, так чтобы, насколько это возможно, он не вывинчивался во время использования, и

(iii) модификации, которые при вывинчивании скальп-электрода (хотя это и является маловероятным) повышают качество сигнала.

Согласно первому аспекту, предлагается электродное устройство, содержащее скальп-электрод и приводную трубку, при этом скальп-электрод имеет оправку электрода, на одном конце которой имеется винтовой проволочный электрод, и присоединен к приводной трубке ограничивающим крутящий момент соединением, которое позволяет приводной трубке отделяться от оправки электрода и продолжать поворачиваться относительно оправки электрода при достижении предварительно определенного крутящего момента, причем оправка электрода снабжена отводящей поверхностью для отведения приводной трубки от конца оправки, на котором находится винтовой проволочный электрод, когда приводная трубка продолжает поворачиваться после отделения.

Преимуществом такой конструкции является то, что отведение приводной трубки может быть почувствовано акушером или лицом, устанавливающим скальп-электрод, благодаря небольшому толчку в руку, который обеспечивает положительную обратную связь и показывает, что было выполнено правильное и надежное соединение со скальпом плода. Кроме того, ограничивающее крутящий момент соединение гарантирует, что правильная величина крутящего момента прикладывается к оправке электрода, что еще более повышает надежность соединения, а также гарантирует, что подобное надежное соединение может быть воспроизведено разными операторами, работающими в разных условиях. Предпочтительно, отводящая поверхность также отводит приводную трубку в достаточной мере для предотвращения повторного соединения при дальнейшем вращении трубки.

В одном варианте осуществления настоящим изобретением предлагается скальп-электрод, содержащий по существу цилиндрическую оправку электрода, от одного конца которой отходит винтовой проволочный электрод, при этом поверхность оправки электрода снабжена образованиями для присоединения к концу приводной трубки с целью приведения оправки электрода во вращение вокруг оси ее вращения, причем эти образования обеспечивают положительное соединение для передачи вращения до достижения некоторого порогового крутящего момента, и оправка электрода также включает отводящую поверхность в форме направляющей, которая предназначена для отведения приводной трубки в осевом направлении от того конца оправки электрода, на котором расположен винтовой проволочный электрод, когда ограничивающее кутящий момент соединение разъединилось.

Предпочтительно, ограничивающее крутящий момент соединение содержит продольно проходящие гибкие элементы на приводной трубке, которые сопрягаются с углублениями, сформированными в оправке электрода. Эти гибкие элементы обеспечивают преимущество, заключающееся в том, что они удерживают скальп-электрод на конце приводной трубки до тех пор, пока скальп-электрод не установлен надлежащим образом на плод. Это предотвращает травмирование матери или плода преждевременным отделением скальп-электрода. Предпочтительно, имеется два или более (например, три или четыре) гибких элемента на конце приводной трубки, каждый из которых имеет удерживающий выступ, адаптированный для сцепления с углублением, имеющимся на оправке электрода, с целью удержания скальп-электрода до тех пор, пока не будет достигнут предварительно определенный крутящий момент. Углубления могут включать наклонный край на одной стороне для обеспечения возможности для выступа выходить из углубления при приложении посредством приводной трубки избыточного крутящего момента. Углубления могут быть криволинейными, например, в форме полусферических полостей, но, более предпочтительно, они имеют по существу прямоугольную конфигурацию для определения приводящих в движение поверхностей, а выступы на гибких элементах приводной трубки имеют соответствующую форму. Гибкие элементы являются достаточно гибкими для освобождения выступов из углубления, когда достигнут предварительно определенный крутящий момент, например, за счет отклонения гибких элементов наружу в радиальном направлении оправки электрода. Предпочтительно, конец каждого гибкого элемента упирается торцом в уступ оправки электрода для передачи продольных усилий, например толкающих усилий, когда акушер устанавливает скальп-электрод. Наличие двух или более гибких элементов обеспечивает равномерное распределение этих усилий по оправке, гарантируя правильную установку скальп-электрода на плод.

Описанное выше сравнительно простое ограничивающее крутящий момент соединение согласно предпочтительному варианту осуществления является выгодным и при его использовании с другими типами оправки электрода, например оправками электрода, не обязательно включающими отводящую поверхность.

Согласно другому аспекту, настоящим изобретением, предлагается электродное устройство, содержащее скальп-электрод и приводную трубку, при этом скальп-электрод имеет оправку электрода, на одном конце которой имеется винтовой проволочный электрод, и присоединен к приводной трубке ограничивающим крутящий момент соединением, а ограничивающее крутящий момент соединение позволяет приводной трубке отделяться от оправки электрода и продолжать поворачиваться относительно оправки электрода при достижении предварительно определенного крутящего момента, при этом ограничивающее крутящий момент соединение содержит продольно проходящие упругие элементы на приводной трубке, которые сопрягаются с углублениями, сформированными в оправке электрода. Упругие элементы и углубления ограничивающего крутящий момент соединения могут иметь любой из предпочтительных признаков, упомянутых выше или в другой части настоящего документа, например, может иметься два, три или четыре упругих элемента, а каждый из них на его дальнем конце снабжен удерживающим выступом для сцепления с углублением на оправке электрода.

Также не исключается возможность использования других форм ограничивающего крутящий момент соединения в сочетании с отводящей поверхностью, например, захватывающих упругие элементы выступов, устройства с цилиндрической пружиной или другого муфтового механизма, при условии, что соединение надежно расцепляется при предварительно определенном крутящем моменте. Также, предпочтительно, имеется всего один винтовой проволочный электрод, проходящий от контактной поверхности оправки электрода, поскольку считается, что это обеспечивает более надежное соединение. Однако ограничивающее крутящий момент соединение и новая конструкция оправки (например, с отводящей поверхностью и другими новыми признаками) могут обеспечивать преимущества и при наличии двух и даже большего количества винтовых проволочных электродов, а, следовательно, электродные устройства с более чем одним винтовым проволочным электродом тоже пригодны для использования с настоящим изобретением.

Предпочтительно, отводящая поверхность, например, в форме направляющей наклонена относительно оси оправки электрода. В одном варианте осуществления направляющая наклонена на угол из диапазона 40°-80° к оси вращения, более предпочтительно - на угол свыше 60°, наиболее предпочтительно - приблизительно на 70° (например, ±5°) к оси вращения, что эквивалентно наклону на 20° к концу оправки, который контактирует с плодом. Угол в 70° относительно оси вращения является выгодным потому, что он обеспечивает оптимальную обратную связь с акушером без дополнительного приведения скальп-электрода в движение. В одном варианте осуществления направляющая предпочтительно проходит по траектории постоянного шага вокруг части окружной периферии оправки. Предпочтительно, имеется две (или более) направляющих - по одной для каждого упругого элемента - на противоположных сторонах оправки для обеспечения равномерного реактивного усилия на поверхности оправки, контактирующей с плодом. Предпочтительно, направляющая имеет форму винтового ската, который входит внутрь наружной окружной поверхности оправки электрода. Ширина направляющей может соответствовать высоте удерживающего выступа, имеющегося на гибком элементе. Направляющая может проходить от края углубления таким образом, что, когда гибкий элемент освобождается из углубления, он направляется этой направляющей, смещаясь в осевом направлении по мере вращения приводной трубки относительно оправки электрода. Предпочтительно, начальная часть направляющей проходит над краем углубления, который наиболее близок к винтовому проволочному электроду, поэтому, когда гибкий элемент начинает освобождаться из углубления, его дальний торец уже прижат к направляющей и направляется ею.

Предпочтительно, направляющая ведет к части оправки с меньшим диаметром, чтобы позволить концу приводной трубки надлежащим образом выйти из сопряжения со скальп-электродом. В одном варианте осуществления имеется наклонная поверхность в форме ската, проходящая в осевом направлении и ведущая к указанной части меньшего диаметра. Это тоже обеспечивает обратную связь оператору, помогающую определить, что электрод надлежащим образом установлен на плод, а приводная трубка отделилась.

Поверхность оправки электрода, которая контактирует с плодом (контактная поверхность), предпочтительно имеет такой профиль, чтобы оптимизировать процедуру установки и гарантировать надежную фиксацию.

Например, контактная поверхность предпочтительно включает плоский радиально проходящий сегмент, который проходит под винтовым проволочным электродом и по существу перпендикулярен осевому направлению, так что определяет упор, который оператор может почувствовать. Предпочтительно, винтовой проволочный электрод отходит от оправки в месте, находящемся на расстоянии от этого плоского сегмента, т.е. в месте, находящемся выше в осевом направлении, для гарантии того, что винтовой проволочный электрод полностью введен, прежде чем плоский сегмент входит в плотное сопряжение с тканью плода.

Такая новая контактная поверхность, когда она имеется на оправке электрода, является выгодной сама по себе благодаря осязательной обратной связи, которую она обеспечивает для акушера во время установки скальп-электрода.

Соответственно, согласно еще одному аспекту настоящего изобретения, предлагается скальп-электрод, содержащий по существу цилиндрическую оправку электрода, от одного конца которой отходит винтовой проволочный электрод, причем указанный конец определяет поверхность, которая предназначена для контакта с плодом, при этом контактирующая с плодом поверхность является асимметричной и включает стенку, проходящую в осевом направлении оправки электрода и разделяющую контактирующую с плодом поверхность на более высокую область и более низкую область, при этом более низкая область определяет поверхность, которая проходит по существу перпендикулярно стенке, а винтовой проволочный электрод выходит из стенки в месте выше более низкой области. Стенка и по существу перпендикулярная ей поверхность более низкой области определяют вращательный упор для скальп-электрода. Каждая из двух областей (более высокой и более низкой областей) представляет собой приблизительно полукруглую область. Скальп-электрод может также включать любой из предпочтительных признаков, описанных выше или в любой другой части настоящего документа.

Ниже винтового проволочного электрода может иметься полость, предпочтительно в форме канавки, более предпочтительно - в форме поперечной канавки, например, проходящей по существу перпендикулярно винтовому проволочному электроду в месте его выхода из тела оправки. Эта полость может захватывать ткань плода для предотвращения отделения скальп-электрода от плода, и это работает наиболее хорошо, когда полость сформирована в форме поперечной канавки, поскольку в этом случае линия давления на ткань, захваченную под винтовым проволочным электродом, по существу перпендикулярна линии захвата, обеспечиваемого поперечной канавкой. Канавка также обеспечивает проход для выхода первородной смазки из-под контактной поверхности, что тоже способствует обеспечению надлежащего введения винтового проволочного электрода.

Из полости или канавки в осевом направлении вверх может проходить стенка до места, где винтовой проволочный электрод выходит из оправки. Эта проходящая в осевом направлении стенка и радиально проходящий плоский сегмент сходятся под прямым углом ниже основания винтового проволочного электрода и предназначены для того, чтобы упираться в ткань плода. Этот признак обеспечивает положительный упор при ввинчивании скальп-электрода, предоставляя обратную связь для акушера или оператора, благодаря чему винтовой проволочный электрод полностью вводится, но скальп-электрод не затягивается чрезмерно. Профиль канавки также помогает удерживать скальп-электрод на месте, поскольку ткань плода стремится войти внутрь канавки и быть захваченной оправкой электрода.

Сочетание радиально проходящей поверхности, стенки и канавки обеспечивает новый профиль контактной поверхности, который не только помогает гарантировать надежное и воспроизводимое соединение, но и снижает вероятность такого защемления волос и ткани, при котором скальп-электрод трудно извлечь, когда это требуется, что может быть проблемой скальп-электродов уровня техники.

Таким образом, в одном варианте осуществления предлагается скальп-электрод, содержащий по существу цилиндрическую оправку электрода; винтовой проволочный электрод, выходящий из одного конца оправки электрода для его установки на плод, причем поверхность оправки электрода, контактирующая с плодом, снабжена канавкой, которая проходит через контактную поверхность под основанием винтового проволочного электрода и проходит поперечно основанию винтового проволочного электрода в месте его выхода из оправки электрода.

Предпочтительно, остальной материал, формирующий контактную поверхность, который поддерживает основание винтового проволочного электрода, имеет форму слегка заостренной поверхности, предназначенной для ее вдавливания в эпидермис плода без повреждения плода. Этот профиль также помогает препятствовать случайному вывинчиванию скальп-электрода.

Для того чтобы скальп-электрод представлял собой биполярное устройство, электрод сравнения, или электрод заземления, предусмотрен на конце оправки электрода, противоположном винтовому проволочному электроду, и изолирован от винтового проволочного электрода. Этот электрод сравнения может быть в форме диска, проходящего перпендикулярно оси вращения тела оправки и формирующего конец тела оправки, или, более предпочтительно, в форме цилиндрической втулки, надетой на конец оправки, противоположный винтовому проволочному электроду. Преимуществом такого исполнения является то, что обеспечивается большая компактность, чем в стандартных скальп-электродах, в которых используется вертикальный пластинообразный электрод сравнения (который также служит для пластинчатого соединения с приводной трубкой). Конструкция с более низким профилем снижает рычажное действие скальп-электрода и вероятность его выдергивания из эпидермиса плода и травмирования плода или матери. В предпочтительных вариантах осуществления цилиндрический электрод выполнен из навитой проволоки. Преимуществом этого является то, что навитая проволока может быть приварена к короткому стержню, проходящему внутрь оправки электрода, что повышает надежность соединения. Это также означает, что сварка может быть расположена в области, которая позже помещается внутрь пластика при операции литья под давлением. Любое полученное при сварке повреждение наружной поверхности электрода сравнения будет спрятано глубоко внутри пластиковой оправки и, следовательно, не будет повышать уровень шума при использовании скальп-электрода. Кроме того, проводящая часть электрических выводов обычно не выполняется из того же инертного материала, что электрод сравнения, и поэтому лучше заключать ее (проводящую часть электрических выводов) как можно глубже внутрь пластика оправки. Любое повреждение этих частей потенциально приводит к повышению уровня шума в сигнале и потенциально может привести к получению недостоверной электрокардиограммы.

В одном варианте осуществления высота скальп-электрода (без учета винтовой части) уменьшена до менее 10 мм, предпочтительно равна или меньше 8 мм, наиболее предпочтительно составляет приблизительно 7 мм (±0,5 мм) или меньше. Это является выгодным отличием от стандартных скальп-электродов, которые обычно имеют высоту 12 мм (без учета винтовой части). Кроме того, предпочтительно, контактная поверхность оправки немного шире, чем в стандартных скальп-электродах. В одном варианте осуществления ширина контактной поверхности превышает 6,5 мм, более предпочтительно составляет приблизительно 7,5 мм (±0,5 мм). Это является отличием от стандартных скальп-электродов, имеющих ширину 5,5 мм. Более низкий профиль и большая площадь контактной поверхности лучше защищают от чрезмерного ввинчивания скальп-электрода, поскольку при увеличении длины оправки электрода усиливается эффект рычага (качание из стороны в сторону). Чрезмерное ввинчивание скальп-электрода во время родов может привести к тому, что острая вершина винтового проволочного электрода будет выдавлена из эпидермиса плода и причинит разрывы влагалища. Кроме того, большая площадь контактной поверхности при таком же диаметре винтового проволочного электрода лучше защищает от нанесения травм в случае смещения скальп-электрода.

Хотя скальп-электрод может содержать два винтовых проволочных электрода, предпочтительно, скальп-электрод имеет лишь один винтовой проволочный электрод, отходящий от контактной поверхности оправки, и, предпочтительно, этот один винтовой проволочный электрод делает оборот приблизительно на 360° (например, ±45° или, более предпочтительно, ±20°), в результате чего, после того как винтовой проволочный электрод введен в контакт с плодом, один оборот приводной трубки гарантирует правильное введение винтового проволочного электрода. При использовании скальп-электрода с одним винтовым проволочным электродом меньше вероятность частичного вывинчивания или отделения, чем при использовании скальп-электрода с двумя винтовыми проволочными электродами, для введения которых требуется лишь половина оборота.

Основание винтового проволочного электрода может включать дополнительный изгиб для создания небольшой части, которая проходит по существу перпендикулярно оси оправки (т.е. с нулевым шагом) или может даже проходить к контактной поверхности оправки (т.е. с отрицательным шагом) для захвата контролируемым образом ткани плода между винтовым проволочным электродом и контактной поверхностью оправки. Такое устройство может противодействовать самопроизвольному вывинчиванию скальп-электрода. Эта небольшая часть может проходить над поперечной канавкой и может иметь длину 1-2 мм. Она предпочтительно формируется на производственном этапе, следующем за этапом литья под давлением.

Как является обычным для скальп-электродов, пара электрических выводов выходит из конца оправки электрода, который противоположен винтовому проволочному электроду. Однако разработчики настоящего изобретения выяснили, что масса электрических выводов может тоже приводить к вывинчиванию скальп-электрода. Поэтому в предпочтительных вариантах осуществления используются более легкие и более гибкие выводы, чем те, что в настоящее время являются стандартными. Это еще более снижает вероятность вывинчивания скальп-электрода и падение амплитуды сигнала электрокардиограммы плода.

В одном предпочтительном варианте осуществления материал, формирующий тело оправки электрода, представляющий собой электроизолирующий материал, проходит некоторое расстояние вдоль винтового проволочного электрода для электрической изоляции основания винтового проволочного электрода от околоплодной жидкости, когда скальп-электрод начинает вывинчиваться. Это помогает гарантировать поддержание амплитуды сигнала электрокардиограммы плода на максимальном уровне. В вариантах осуществления, где тело оправки получено литьем под давлением, покрытие основания винтового проволочного электрода может быть, предпочтительно, выполнено во время этого же этапа литья под давлением. Кроме того, предпочтительно, основание винтового проволочного электрода сформировано в форме прямого участка, который затем переходит в винтовой участок. Преимуществом этого является то, что легче покрыть основание винтового проволочного электрода электроизолирующим материалом, таким как материал тела оправки, во время этапа литья под давлением, поскольку это позволяет с легкостью совмещать и разделять половины формы. Это также означает, что выход винтового проволочного электрода из тела оправки может находиться более точно по центру, а это выгодно с той точки зрения, что снижается вероятность соскальзывания винтового проволочного электрода с намеченной области во время начальных движений по его введению. Это также помогает препятствовать вывинчиванию скальп-электрода, поскольку точка, в которой действуют вывинчивающие усилия, смещается к оси оправки, в результате чего момент этих усилий сводится к минимуму. Кроме того, во время снятия скальп-электрода или в результате усилий, действующих на скальп-электрод во время родов, прямой участок основания винтового электрода не испытывает растягивающих усилий, а следовательно, меньше риск того, что винтовой проволочный электрод застрянет в теменной кости и тем самым травмирует плод.

Также является выгодным, если прямая часть основания винтового проволочного электрода, покрытая электроизолирующим материалом, является изогнутой. Иными словами, эта прямая часть может быть прямой, если смотреть сверху вдоль оси оправки электрода, что позволяет с легкостью совмещать половины формы для литья под давлением, но быть изогнутой, если смотреть сбоку перпендикулярно оси оправки. Этот изгиб может определять область по существу нулевого шага (т.е. проволока проходит перпендикулярно оси оправки в короткой области) или даже отрицательного шага (т.е. проволока опускается к контактной поверхности в короткой области перед переходом в винтовой участок) для обеспечения формы, которая препятствует вывинчиванию скальп-электрода. Изгиб основания винтового проволочного электрода может быть сформирован во время этапа удаления отходных остатков материала из каналов формы для литья под давлением.

Согласно еще одному аспекту, предлагается скальп-электрод, содержащий оправку электрода, из одного конца которой выходит винтовой проволочный электрод, при этом основание винтового проволочного электрода, находящееся в месте выхода из оправки электрода, является прямым и по меньшей мере на части его длины включает покрытие из электроизолирующего материала.

Предпочтительно, электродное устройство, состоящее из скальп-электрода и приводной трубки, дополнительно включает направляющую трубку, диаметр и длина которой таковы, чтобы охватывать приводную трубку и поддерживать ее во время позиционирования скальп-электрода на плоде, при этом дальний конец направляющей трубки имеет снабженный мелкими зубьями окружной край для контакта с плодом. Щели или выемки, определенные мелкими зубьями, позволяют первородной смазке выходить из-под контактной поверхности скальп-электрода и обеспечивают захват (обездвиживание) ткани плода при вращении приводной трубки и скальп-электрода, тем самым улучшая контроль и установку скальп-электрода. Эт