Сбрасывающий механизм для устройства доставки лекарственного средства

Сбрасывающий механизм для устройства доставки лекарственного средства

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕЙ ПАТЕНТНОЙ ЗАЯВКИ

В целом, настоящая заявка относится к задающим дозу механизмам устройств доставки лекарственного средства. Более конкретно, в целом настоящая заявка относится к сбрасываемому задающему дозу механизму (устанавливаемому заново) для устройств доставки лекарственного средства.

Устройство доставки лекарственного средства в форме ручки предусматривает самостоятельное введение лекарственного продукта из картриджа с несколькими дозами. Сбрасываемое устройство доставки лекарственного средства в форме ручки позволяет пользователю заменять пустой картридж с несколькими дозами на новый картридж. Таким образом, пользователь должен сбрасывать задающий дозу механизм устройства доставки лекарственного средства. Аспекты изобретения также в равной мере применимы к другим сценариям.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Устройства доставки лекарственного средства в форме ручки применяют там, где имеют место регулярные инъекции, осуществляемые лицами без официальной медицинской подготовки. Это получает все большее и большее распространение среди пациентов с диабетом, где самостоятельное лечение позволяет таким пациентам осуществлять эффективное управление их заболеванием.

Существует два основных типа устройств доставки в форме ручки: сбрасываемые устройства (т.е. повторно используемые) и несбрасываемые (т.е. одноразовые). Устройства доставки в форме ручки (названные так, поскольку они обычно похожи на авторучку) этих типов, как правило, содержат три основных элемента: (i) отсек картриджа, который содержит картридж, который часто расположен в корпусе или держателе; (ii) сборочный узел иглы, который соединен с одним концом отсека картриджа; и (iii) дозирующий отсек, который соединен с другим концом отсека картриджа. Картридж (часто обозначаемый как ампула) типично содержит резервуар, который заполняют лекарственным средством (например, инсулином), подвижную резиновую пробку или стопор, расположенный на одном конце резервуара картриджа, и верхнюю часть, которая имеет прокалываемое резиновое уплотнение, расположенное на другом, часто суженном, конце. Типично используют обжатую кольцевую металлическую ленту, чтобы удержать резиновое уплотнение на месте. Тогда как корпус картриджа типично выполняют из пластмассы, резервуары картриджа исторически выполняют из стекла.

Сборочный узел иглы типично представляет собой заменяемый двухсторонний сборочный узел иглы. Перед инъекцией заменяемый двухсторонний сборочный узел иглы прикрепляют к одному концу сборочного узла картриджа, задают дозу и затем вводят дозу. Такие съемные сборочные узлы иглы можно навинчивать или надевать (т.е. защелкивать) на конец прокалываемого уплотнения сборочного узла картриджа.

Дозирующий отсек или задающий дозу механизм типично представляет собой часть устройства в форме ручки, которую используют для того, чтобы задать дозу. Во время инъекции шпиндель, который расположен внутри задающего дозу механизма, давит на пробку или стопор картриджа. За счет этой силы происходит инъекция лекарственного средства, которое содержится в картридже, через прикрепленный сборочный узел иглы. После инъекции, в целом, как рекомендует большинство производителей поставщиков устройств доставки лекарственного средства и/или сборочных узлов иглы, сборочный узел иглы удаляют и выбрасывают.

С годами происходит развитие различных типов устройств доставки в форме ручки, включая одноразовые (т.е. несбрасываемые) и повторно используемые (т.е. сбрасываемые) разновидности. Например, одноразовые устройства доставки в форме ручки поставляют в виде встроенных устройств. Такие встроенные устройства не содержат съемные предварительно заполненные картриджи. Напротив, в этих устройствах предварительно заполненные картриджи нельзя удалять и заменять без разрушения самого устройства. Таким образом, такие одноразовые устройства не должны содержать сбрасываемый задающий дозу механизм.

В отличие от типичных одноразовых устройств в форме ручки типичные повторно используемые устройства доставки в форме ручки отличаются по существу двумя основными повторно используемыми компонентами: держатель картриджа и задающий дозу механизм. После того как картридж вставляют в держатель картриджа, этот держатель картриджа прикрепляют к задающему дозу механизму. Пользователь использует задающий дозу механизм для выбора дозы. Перед тем как пользователь осуществляет инъекцию заданной дозы, заменяемый двухсторонний сборочный узел иглы прикрепляют к корпусу картриджа.

Этот сборочный узел иглы можно навинчивать или надевать (т.е. защелкивать) на дистальный конец корпуса картриджа. Таким образом, двухсторонняя игла, установленная на сборочном узле иглы, проникает через прокалываемое уплотнение на дистальном конце картриджа. После инъекции сборочный узел иглы удаляют и выбрасывают. После того как инсулин в картридже закончился, пользователь отсоединяет корпус картриджа от задающего дозу механизма. Затем пользователь может удалить пустой картридж из фиксатора картриджа и заменить пустой картридж на новый (заполненный) картридж.

Помимо замены пустого картриджа на новый картридж, пользователь должен определенным образом подготовить задающий дозу механизм для нового картриджа: задающий дозу механизм нужно вернуть в начальное или исходное положение. Например, в определенных типичных сбрасываемых устройствах для того, чтобы сбросить задающий дозу механизм, шпиндель, который продвигают в дистальном направлении во время инъекции дозы, нужно определенным образом отвести назад в задающем дозу механизме. Определенные известные способы отведения этого шпинделя назад в задающем дозу механизме в положение повторного запуска или в исходное положение известны в данной области. В качестве только одного примера в известных механизмах сброса нужно, чтобы пользователь вернул или вытолкнул назад (отвел) шпиндель или некоторую другую часть задающего дозу механизма.

Сброс известных задающих дозу механизмов имеет определенные очевидные недостатки. Один очевидный недостаток состоит в том, что пользователь устройства в форме ручки должен разобрать устройство для того, чтобы или удалить пустой картридж, или определенным образом сбросить устройство. По существу, другой очевидный недостаток состоит в том, что такие устройства содержат большое число частей и, следовательно, такие устройства типично сложны с точки зрения производства и сборки. Например, определенные типичные сбрасываемые устройства в форме ручки интуитивно непонятны в отношении того, как пользователь должен заменить пустой картридж и сбросить устройство. Кроме того, поскольку в таких сбрасываемых устройствах используют большое число составных частей, такие сбрасываемые устройства обычно имеют большой размер и объем и, следовательно, их не просто носить с собой или спрятать.

Следовательно, существует общая необходимость учесть эти недостатки, связанные с проблемой сброса, при конструировании и разработке сбрасываемых устройств доставки лекарственного средства. Такие желаемые устройства доставки лекарственного средства проявят тенденцию к уменьшению числа составных частей, а также к снижению стоимости производства, при этом устройства также будут менее сложными для сборки и производства. Такие желаемые устройства также проявят тенденцию к упрощению стадий, которые пользователь должен выполнить для сброса задающего дозу механизма, при этом устройство также будет менее сложным и более компактным в размере.

СУЩНОСТЬ

Цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить усовершенствованный сбрасывающий механизм для повторно используемого устройства доставки лекарственного средства.

Эту цель достигают посредством привода (например, приводной муфты) для того, чтобы приводить в движение шпиндель устройства доставки лекарственного средства, который содержит первую составную часть и вторую составную часть, которая вращательно соединена с указанной первой составной частью. Во время сброса устройства доставки лекарственного средства первый компонент вращательно отсоединяют от второго компонента. Другими словами, привод для приведения в движение шпинделя устройства доставки лекарственного средства содержит первую составную часть и вторую составную часть, функционально связанную с первой составной частью. Во время задавания дозы устройства доставки лекарственного средства первую и вторую составные части вращают вместе. Кроме того, во время сброса устройства доставки лекарственного средства первый компонент отсоединяют от второго компонента, и он может свободно осуществлять вращение, тогда как второй компонент не может осуществлять вращение. Первая составная часть может представлять собой цельнолитой компонент.

Согласно варианту осуществления изобретения, привод дополнительно содержит шпиндель, где во время сброса указанного устройства доставки лекарственного средства указанный шпиндель сбрасывают в исходное положение. Предпочтительно, во время указанного сброса указанного устройства доставки лекарственного средства указанный шпиндель сбрасывают в указанное исходное положение, перемещая указанный шпиндель в осевом направлении. Это движение может представлять собой осевое смещение или сочетание осевого смещения и вращения, т.е. движение по спиральной траектории.

Рассоединение указанного первого и второго компонентов привода можно осуществлять, перемещая указанный первый компонент в осевом направлении. Согласно варианту осуществления, указанный первый компонент отсоединяют от указанного второго компонента, перемещая указанный первый компонент в осевом направлении от указанного второго компонента. Альтернативно, указанный первый компонент можно отсоединять от указанного второго компонента, перемещая указанный первый компонент в осевом направлении к указанному второму компоненту.

Когда устройство используют для инъекции заданной дозы лекарственного средства, указанный первый компонент и указанный второй компонент вращают и/или перемещают в осевом направлении. Предпочтительно, привод (содержит указанный первый компонент и указанный второй компонент) не вращают, а предпочтительнее перемещают в осевом направлении к дистальному концу указанного устройства доставки лекарственного средства для того, чтобы тем самым привести в движение указанный шпиндель в указанном осевом направлении, когда указанное устройство доставки лекарственного средства используют для инъекции указанной заданной дозы лекарственного средства.

В другой компоновке сбрасываемый задающий дозу механизм для использования с устройством доставки лекарственного средства содержит внешний корпус и поворотную гильзу в поворотном зацеплении по отношению к внешнему корпусу. Привод имеет первый компонент и второй компонент, указанный первый и указанный второй компоненты функционально связаны вместе. Шпиндель функционально связан с приводной муфтой. Когда пользователь задает дозу, вращая поворотную гильзу, первый и второй компоненты привода осуществляют совместное вращение. Когда пользователь сбрасывает задающий дозу механизм, первый компонент отсоединяют от второго компонента и первый компонент можно вращать обратно в начальное положение.

Задающий дозу механизм дополнительно может содержать держатель картриджа, разъемно соединенный с указанным задающим дозу механизмом, например, посредством байонетного соединения. Держатель картриджа может содержать съемный картридж, например, содержащий лекарственное средство.

Независимо от указанных выше конструктивных особенностей настоящее изобретение относится к приводному механизму, подходящему для инъекционного устройства, который содержит корпус и толкатель, который подвижен относительно корпуса, при этом толкатель соединен с корпусом через первое и второе соединяющие средства. Первое соединяющее средство содержит первые средства зацепления корпуса и толкателя, соответственно, которые взаимодействуют друг с другом. Кроме того, второе соединяющее средство содержит приводной элемент, который соединен с толкателем, и дозирующий элемент, который соединен с приводным элементом, при этом дозирующий элемент соединен с корпусом через вторые средства зацепления. Кроме того, приводной механизм предусматривает третье соединяющее средство, которое содержит ограничивающий элемент, который соединен с корпусом и имеет третьи средства зацепления для соединения ограничивающего элемента с приводным элементом. В соответствии с изобретением второе соединяющее средство размещено для отсоединения в положении между вторыми средствами зацепления и третьими средствами зацепления.

Эти, а также другие преимущества различных аспектов настоящего изобретения станут ясны специалистам в данной области после прочтения следующего подробного описания с соответствующей ссылкой на сопроводительные чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Образцовые варианты осуществления описаны в настоящем документе со ссылкой на чертежи, на которых:

на фиг.1 проиллюстрирован пример сбрасываемого устройства доставки лекарственного средства;

на фиг.2 проиллюстрирован дополнительный вид первого варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства, проиллюстрированного на фиг.1;

на фиг.3 проиллюстрирован вид в разрезе первого варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства с фиг.2 в первом положении;

на фиг.4 проиллюстрирован вид в разрезе первого варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства с фиг.2 во втором положении;

на фиг.5 проиллюстрирован вид в разрезе первого варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства с фиг.2 в третьем положении;

на фиг.6 проиллюстрирована первая компоновка привода, проиллюстрированного на фиг.2-5, которая содержит первую часть привода и вторую часть привода;

на фиг.7 проиллюстрирован дистальный конец шпинделя задающего дозу механизма, проиллюстрированного на фиг.2-5;

на фиг.8 проиллюстрирован вид в разрезе второго варианта осуществления задающего дозу механизма устройства доставки лекарственного средства, проиллюстрированного на фиг.1;

на фиг.9 проиллюстрирован частичный вид в разрезе второго варианта осуществления задающего дозу механизма, проиллюстрированного на фиг.8;

на фиг.10 проиллюстрирован вид вблизи зазора «a», проиллюстрированного на фиг.8; и

на фиг.11 проиллюстрирована вторая компоновка привода, проиллюстрированного на фиг.6-8, которая содержит первую часть привода и вторую часть привода.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Термины «лекарственное средство» или «лекарственный продукт», как применяют в настоящем документе, обозначает фармацевтический состав, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,

где в одном из вариантов осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, антитело, фермент, антитело, гормон или олигонуклеотид, или смесь указанного выше фармацевтически активного соединения,

где в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение можно использовать для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболические нарушения, такие как тромбоэмболия глубокой вены или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, злокачественная опухоль, дегенерация желтого пятна, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,

где в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,

где в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один инсулин человека или аналог, или производное инсулина человека, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или экседин-3 или экседин-4 или аналог или производное экседина-3 или экседина-4.

Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) инсулин человека; Lys(B3), Glu(B29) инсулин человека; Lys(B28), Pro(B29) инсулин человека; Asp(B28) инсулин человека; инсулин человека, где пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и где в положении B29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) инсулин человека; дез(B28-B30) инсулин человека; дез(B27) инсулин человека и дез(B30) инсулин человека.

Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез(B30) инсулин человека; B29-N-пальмитоил-дез(B30) инсулин человека; B29-N-миристоил инсулин человека; B29-N-пальмитоил инсулин человека; B28-N-миристоил LysB28ProB29 инсулин человека; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 инсулин человека; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 инсулин человека; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 инсулин человека; B29-N-(N-пальмитоил-Υ-глутамил)-дез(B30) инсулин человека; B29-N-(N-литохолил-Υ-глутамил)-дез(B30) инсулин человека; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) инсулин человека и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) инсулин человека.

Эксендин-4, например, обозначает эксендин-4(1-39), пептид из последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производными эксендина-4 являются, например, выбранные из следующего списка соединений:

H-(Lys)4-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-дез Pro36, дез Pro37 Эксендин-4(1-39)-NH2,

дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39); или

дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39),

дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Эксендин-4(1-39),

где группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-концом производного эксендина-4;

или с производным эксендина-4 с последовательностью

H-(Lys)6-дез Pro36 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

дез Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-дез Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-NH2,

дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;

или с фармацевтически приемлемой солью, или сольватом любого указанного выше производного экседина-4.

Гормонами являются, например, гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или активные регуляторные пептиды и их антагонисты, как перечислено в Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хориогонадотропин, менотропин), соматропин, десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.

Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, гепарин с низкой молекулярной массой или гепарин с ультранизкой молекулярной массой или его производное, или сульфатированная, например полисульфатированная форма указанного выше полисахарида, и/или его фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного гепарина с низкой молекулярной массой является эноксапарин натрия.

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотно-аддитивные соли и основные соли. Кислотно-аддитивными солями являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, содержащие катион, выбранный из щелочных или щелочноземельных, например, Na+ или K+ или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где с R1 до R4 независимо друг от друга обозначают: водород, необязательно замещенную C1-C6-алкильную группу, необязательно замещенную C2-C6-алкенильную группу, необязательно замещенную C6-C10-арильную группу или необязательно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.

На фиг.1 показано устройство доставки лекарственного средства 1 в соответствии с первой компоновкой по настоящему изобретению. Устройство доставки лекарственного средства 1 содержит корпус, который имеет первую удерживающую картридж часть 2 и задающий дозу механизм 4. Первый конец удерживающего картридж средства 2 и второй конец задающего дозу механизма 4 скреплены вместе посредством удерживающих конструктивных особенностей. В этой проиллюстрированной компоновке удерживающее картридж средство 2 закреплено внутри второго конца задающего дозу механизма 4. Съемный колпачок 3 разъемно расположен на втором конце или дистальном конце удерживающей картридж части. Как описано более подробно, задающий дозу механизм 4 содержит захват шкалы дозы 12 и окно или линзу 14. Для того чтобы задать дозу лекарственного средства, которое содержится внутри устройства доставки лекарственного средства 1, пользователь вращает захват шкалы дозы 12, а окно позволяет пользователю видеть набранную дозу посредством компоновки шкалы дозы 16.

На фиг.2 проиллюстрировано медицинское устройство доставки 1 с фиг.1 с крышкой 3, снятой с дистального конца медицинского устройства доставки. Как проиллюстрировано, картридж 20, из которого можно дозировать несколько доз лекарственного продукта, предоставлен в корпусе картриджа 6. Предпочтительно картридж 20 содержит лекарственное средство того типа, который нужно вводить часто, например один или несколько раз в сутки. Одно такое лекарственное средство представляет собой инсулин. Пробка или стопор (не проиллюстрировано на фиг.2, также см. плунжер картриджа 18 на фиг.3) расположен в первом конце или проксимальном конце картриджа 20.

Задающий дозу механизм 4 устройства доставки лекарственного средства, проиллюстрированный на фиг.2, можно использовать в качестве повторно используемого (и таким образом сбрасываемого) устройства доставки лекарственного средства. Когда устройство доставки лекарственного средства 1 содержит повторно используемое устройство доставки лекарственного средства, картридж является съемным с корпуса картриджа 6. Пользователь может удалять картридж 20 из устройства без разрушения устройства, а только посредством отсоединения задающего дозу механизма 4 от держателя картриджа 6.

При использовании, после удаления съемного колпачка 3, пользователь может прикрепить подходящий сборочный узел иглы к дистальному концу держателя картриджа. Такой блок иглы можно навинчивать на дистальный конец корпуса или альтернативно можно защелкивать на его дистальном конце. Съемный колпачок 3 используют для того, чтобы закрывать держатель картриджа 6, выступающий из задающего дозу механизма 4. Предпочтительно, внешние размеры съемного колпачка 3 схожи или идентичны внешним размерам задающего дозу механизма 4 с тем, чтобы создать впечатление целостности, когда съемный колпачок 3 находится в положении, закрывающем держатель картриджа 2.

На фиг.3-5 представлен пример задающего дозу механизма, схожего с таковым по настоящему изобретению. Однако специалистам в данной области будет ясно, что в настоящем изобретении можно использовать различные аспекты этого примера, в особенности общую конструкцию и функции привода.

На фиг.3 проиллюстрирован вид в разрезе задающего дозу механизма 4, разъемно соединенного с держателем картриджа 6. Задающий дозу механизм 4 содержит внешний корпус 40, содержащий шпиндель 42, числовую гильзу 24, сцепление 26 и привод 30. Первая спиральная канавка 19 идет от первого конца шпинделя 42. В одной компоновке шпиндель 42 имеет в целом круглое поперечное сечение, однако также можно использовать другие компоновки. Первый конец шпинделя 42 (дистальный конец 43 шпинделя 42) идет через нажимной диск 64. Несущая шпинделя 50 размещена на дистальном конце 43 шпинделя 42. Несущая шпинделя 50 расположена для того, чтобы примыкать ко второму концу плунжера картриджа 18. Привод 30 проходит около шпинделя 42.

Сцепление 26 расположено около привода 30, между приводом 30 и числовой гильзой 24. Сцепление 26 размещено смежно со вторым концом привода 30. Числовая гильза 24 предоставлена с наружной стороны сцепления 26 и радиально внутри корпуса 40. Основной корпус 40 предоставлен с окном 14, через которое можно видеть часть внешней поверхности числовой гильзы 10.

Возвращаясь к фиг.1-2, захват шкалы дозы 12 расположен около внешней поверхности второго конца числовой гильзы 10. Внешний диаметр захвата шкалы дозы 12 предпочтительно соответствует внешнему диаметру корпуса 40. Захват шкалы дозы 12 прикреплен к числовой гильзе 10, чтобы предотвратить относительное движение между этими двумя компонентами. В одной предпочтительной компоновке захват шкалы дозы 12 и числовая гильза 10 содержат цельный компонент, который имеет вращательное соединение со сцеплением и приводной муфтой и аксиальное соединение с числовой гильзой 10. Однако также можно использовать альтернативные соединительные компоновки.

Возвращаясь к фиг.3-5, в этой компоновке привод 30 содержит первую часть привода 44 и вторую часть привода 46, и эти части проходят около шпинделя 42. Как первая, так и вторая части привода 44, 46 имеют в целом цилиндрическую форму. Как можно видеть на фиг.6, на первом конце первой части привода 44 предоставлен первый радиально идущий фланец 56. Второй радиально идущий фланец 58 предоставлен удаленным на расстоянии вдоль первой части привода 44 от первого фланца 56. На внешней части первой части привода 44 предоставлена промежуточная спиральная канавка 62, которая идет между первым фланцем 56 и вторым фланцем 58. Участок или часть спиральной канавки 68 идет вдоль внутренней поверхности первой части привода 44. Шпиндель 42 приспособлен для работы внутри этой неполной спиральной канавки 68.

Ограничитель дозы 38 (проиллюстрирован на фиг.3) размещен между приводом 30 и корпусом 4, между первым фланцем 56 и вторым фланцем 58. В проиллюстрированной компоновке ограничитель дозы 38 содержит гайку. Ограничитель дозы 38 имеет внутреннюю спиральную канавку, совпадающую со спиральной канавкой 62 привода 30. В одной предпочтительной компоновке внешняя поверхность ограничителя дозы 38 и внутренняя поверхность корпуса 40 заклинены посредством пазов. Это предотвращает относительное движение между ограничителем дозы 38 и корпусом 40, при этом делая возможным относительное продольное движение между этими двумя компонентами.

Возвращаясь к фиг.2-5, по существу при нормальном использовании работа задающего дозу механизма 4 происходит следующим образом. Для того чтобы задать дозу в компоновке, проиллюстрированной на фиг.1-5, пользователь вращает захват шкалы дозы 12. Происходит вращение привода 30, сцепления 26 и числовой гильзы 10 вместе с захватом шкалы дозы 12.

Числовая гильза 10 идет в проксимальном направлении от корпуса 40. Таким образом, привод 30 поднимается по шпинделю 42. На границе перемещения происходит зацепление радиального стопора на числовой гильзе 10 или с первым стопором, или со вторым стопором, предоставленным на корпусе 40 для предотвращения дальнейшего движения. Предотвращение вращения шпинделя 42 происходит вследствие противоположной направленности перетягиваемой и ведущей резьбы на шпинделе 42. Ограничитель дозы 38, заклиненный на корпусе 40, продвигают вдоль резьбы 66 посредством вращения привода 30.

На фиг.2 проиллюстрировано медицинское устройство доставки после набора желаемой дозы 79 Международных Единиц (МЕ). Когда эта желаемая доза набрана, пользователь затем может дозировать желаемую дозу 79 МЕ, нажимая на захват шкалы 12. Когда пользователь нажимает на захват шкалы 12, это смещает сцепление 26 в осевом направлении по отношению к числовой гильзе 10, вызывая выход сцепления 26 из зацепления. Однако сцепление 26 остается заклиненным при вращении на привод 30. Теперь числовую гильзу 10 можно свободно вращать.

Привод 30 не может осуществлять вращение по отношению к основному корпусу 40, но он свободно двигается в осевом направлении относительно него. Продольное осевое движение привода 30 обусловливает вращение шпинделя 42 и тем самым продвигает плунжер 18 в картридж 20.

При нормальном использовании первая и вторая части 44, 46 привода 30 соединены вместе, когда поворачивают гильзу со шкалой дозы 10. То есть при нормальном использовании первая и вторая части 44, 46 привода 30 соединены вместе с гильзой со шкалой дозы 10, когда пользователь задает дозу, поворачивая захват шкалы дозы 12. После каждой дозированной дозы шпиндель 42 толкают в дистальном направлении, действуя на пробку 18 картриджа 20 для того, чтобы продолжить выталкивать набранную дозу лекарственного средства из прикрепленного сборочного узла иглы, разъемно соединенного с дистальным концом 8 держателя картриджа 6.

После того как пользователь использует устройство доставки лекарственного средства 1 для того, чтобы дозировать все лекарственное средство, содержащееся в картридже 20, пользователь может пожелать заменить пустой картридж в держателе картриджа 6 на новый картридж. Затем пользователь также должен сбросить задающий дозу механизм 4: например, затем пользователь должен отвести или вдавить шпиндель 42 обратно внутрь задающего дозу механизма 4.

Если пользователь решает заменить пустой картридж и сбросить устройство 1, первую и вторую части привода 44, 46 следует отсоединить друг от друга. После отсоединения первой части привода 44 от второй части привода 46 первая часть привода 44 будет свободно вращаться, тогда как вторая часть привода 46 не будет свободно вращаться.

Во время стадии сброса устройства вращение первой части привода 44 достигает по меньшей мере двух результатов. Во-первых, вращение первой части привода 44 будет сбрасывать осевое положение шпинделя 42 по отношению к задающему дозу механизму 4, поскольку вращение первой части привода 44 обусловливает вращение шпинделя 42. Вращение шпинделя 42 (поскольку шпиндель находится в пазовом соединении с направляющей шпинделя 48) двигает в проксимальном направлении обратно внутрь задающего дозу механизма. Например, на фиг.7 проиллюстрирована одна компоновка для соединения шпинделя 42 с направляющей шпинделя 48. На фиг.7 шпиндель 42 содержит первый паз 51 и второй паз 52. Направляющая шпинделя 48 содержит по существу круглый элемент, который имеет отверстие. Отверстие содержит два внутренних выступающих элемента 55, 57, которые входят в зацепление соответственно с первым и вторым пазами 51, 52 так, чтобы фиксировать направляющую шпинделя 48 на шпинделе и вращаться вместе со шпинделем во время вращения шпинделя.

Во-вторых, вращение первой части привода 44 также будет перемещать по оси или сбрасывать ограничитель дозы 38 в исходное или стартовое положение. То есть когда первую часть привода 44 поворачивают обратно в исходное стартовое положение, поскольку ограничитель дозы 38 находится в резьбовом зацеплении с внешней канавкой и в пазовом соединении с внутренней поверхностью части корпуса, такой как внешний корпус 40. В этой конфигурации ограничитель дозы 38 не может осуществлять вращение, но будет перемещаться вдоль внешней канавки 62 первой части привода 44, когда эту часть поворачивают во время стадии сброса.

В первой компоновке привода, проиллюстрированной на фиг.3, две части привода 30 отсоединяют, когда первую часть привода 44 тянут в осевом направлении от второй части привода 46. Этого можно достичь посредством использования смещающих средств (такого, как по меньшей мере одна пружина), которые взаимодействуют совместно, когда держатель картриджа 6 удаляют с переднего или дистального конца устройства для того, чтобы сначала фиксировать относительное вращение между шпинделем 42 и направляющей шпинделя 48, через которую шпиндель проходит, и затем для того, чтобы толкать эту направляющую шпинделя 48, а также гайку 66 в осевом направлении на фиксированное расстояние. Поскольку шпиндель 42 вращательно фиксирован в этой направляющей шпинделя 48 и находится в резьбовом зацеплении с гайкой шпинделя 66, шпиндель 42 будет перемещаться в осевом направлении.

Шпиндель 42 соединен через канавку, зацепленную за первую часть привода 44. Первая часть привода 44 не может вращаться за счет сцепного соединения со второй частью привода 46. В одной предпочтительной компоновке вторая часть привода 46 не может вращаться за счет фиксатора звукового сигнализатора 75. Фиксатор звукового сигнализатора расположен между сцеплением и фланцем 80 на приводной муфте 46. Следовательно, осевое движение шпинделя 42 рассоединяет две части привода 44, 46 так, чтобы рассоединить сцепное соединение.

Эта последовательность действий, когда держатель картриджа 6 удаляют или отсоединяют от задающего дозу механизма 4, проиллюстрирована на фиг.3-5. На фиг.3 различные составные части устройства доставки лекарственного средства включают: задающий дозу корпус 40, картридж 20, шпиндель 42, первую часть привода 44; вторую часть привода 46, несущую шпинделя 50, направляющую шпинделя 48, пружинную пластину 54; основную пружину 60, нажимной диск 64, держатель картриджа 20; гайку шпинделя 66; и вторую пружину 70. В этой предпочтительной компоновке направляющая шпинделя 48 вращательно фиксирована относительно шпинделя 20. Кроме того, пружинная пластина 54, нажимной диск 64 и гайка шпинделя 66 вращательно фиксированы относительно внешнего корпуса.

На фиг.3 держатель картриджа 6 установлен через отверстия в нажимном диске 64 и прикладывает нагрузку к пружинной пластине 54. Она содержит первое смещающее средство или основную пружину 60. Эти отверстия в нажимном диске 64 (не показано) позволяют перемещать нажимной диск 64 от пружинной пластины 54 (в дистальном направлении относительно держателя картриджа 6) под действием второго смещающего средства или второй пружины 70. Это открывает зазор «a», как показано на фиг.3. Зазор «a» представляет собой зазор, созданный между нажимным диском 64 и пружинной пластиной 54. Это также открывает зазор «b», зазор между гайкой шпинделя 66 и пружинной пластиной 54. Этот зазор «b» проиллюстрирован на фиг.3. Зазор «b» в сочетании с легким усилием со стороны второй пружины или смещающего средства 70 перемещает гайку шпинделя 66 по направлению к дистальному концу устройства доставки лекарственного средства 1. Это создает легкое давление на направляющую шпинделя 48.

Направляющая шпинделя 48 сжата под действием второй пружины 70 между гайкой шпинделя 66 и нажимным диском 64. Это легкое усилие в сочетании с коэффициентом трения на любой стороне кромки направляющей шпинделя 48, через которую эта сила действует, обеспечивает сопротивление вращению направляющей шпинделя 48, а также, следовательно, сопротивление вращению шпинделя 42. Одно преимущество этой конфигурации состоит в том, что в конц