Сращивающее устройство и набор инструментов для сращения суставов человека или животного

Сращивающее устройство и набор инструментов для сращения суставов человека или животного

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение относится к области медицинских технологий и описывает способ сращения сустава человека или животного (артродез), где под суставом понимается синовиальное соединение, то есть сочленение двух костей, каждая из которых содержит покрытую хрящом сочленяемую поверхность, причем при движении сочленяемых поверхностей относительно друг друга функцию внутрисуставной смазки выполняет синовиальная жидкость, заключенная в суставную капсулу. В частности, способ применим для сращения мелких синовиальных суставов, например таких суставов человека, как фасеточные суставы, суставы кистей и стоп (в том числе, пальцев рук и ног), крестцово-подвздошные, грудино-ключичные, грудино-реберные и реберно-позвоночные суставы. Кроме того, изобретение описывает сращивающее устройство и набор инструментов для выполнения указанного способа сращения.

Сращение синовиальных суставов применяется, например, как способ лечения боли, вызываемой дегенеративным или травматическим поражением сочленяемых поверхностей. Снятие боли достигается за счет обездвиживания сустава, то есть за счет механической фиксации сустава, обычно сопровождаемой сращением изначально сочленяющихся костей путем остеокондукции (выращивание кости, соединяющей указанные две сочленяемые поверхности). В контексте настоящего описания термин "сращение" означает не только полную иммобилизацию сустава с последующей остеокондукцией (по ортопедическим показаниям), но также, в частности, применительно к фасеточному суставу, частичную и/или временную иммобилизацию для стабилизации при декомпрессии или для фиксации межпозвонковых промежутков при растягивании позвоночника за счет его изгиба при нахождении тела пациента в определенном положении (например, при наклоне из стойки на коленях) или с помощью дистракционных инструментов (по неврологическим показаниям). Кроме того, сращение фасеточного сустава может использоваться для фиксации позвоночника при более мягких способах коррекции искривления позвоночника или в качестве способа поддержания стабилизации позвоночника после лечения спондилита.

По меньшей мере с 1949 года (публикация МакБрайда (Earl D. McBride) "Врезной межсуставный костный блок для пояснично-крестцового сращения" в медицинском журнале Journal of Bone and Joint Surgery, 1949, том 31-А, стр.385-399) известно, что сращение фасеточных суставов в пояснично-крестцовом отделе позвоночника является простым и эффективным способом взаимной фиксации позвонков, в частности, применительно к операциями на позвоночном диске. Для сращения фасеточных суставов МакБрайд предлагает использовать межсуставные костные блоки, вгоняемые при растянутом позвоночнике в прямоугольные прорезные пазы глубиной приблизительно 3-5 мм, проходящие снизу от пластинок дуг позвонков вверх к фасеткам с образованием распорки между пластинами.

Более поздние авторы предлагают выполнять сращение фасеточных суставов путем введения между сочленяемыми поверхностями сустава сращивающих устройств, вводимых в сустав, как правило, глубже (например, на глубину 10-20 мм) по сравнению с костными блоками, описанными МакБрайдом. Такие сращивающие устройства выполняют, например, в виде блочных или клиновидных элементов, или полых имплантатов, называемых кейджами, вводимых между сочленяемыми поверхностями, или в виде цилиндрических или конических элементов, вводимых в соответствующий канал, проходящий по существу параллельно сочленяемым поверхностям, то есть состоящий из двух расположенных друг напротив друга канавок, по одной на каждую из сочленяемых поверхностей. В большинстве случаев предлагается зачищать сочленяемые поверхности и использовать сращивающие устройства, изготовленные из костной ткани или в виде кейджей, заполненных костным материалом или заменителем костной ткани, что активизирует и ускоряет рост кости, необходимый для полной стабилизации механически соединенного сустава. В промежуток времени между имплантацией сращивающего устройства и достижением полной стабилизации сустава за счет костного соединения между двумя костями сращивающее устройство закреплено главным образом за счет силы трения, предпочтительно ограничивающей движение в суставе в степени, позволяющей обеспечить необходимый рост кости. Большинство авторов придерживаются мнения, что для обеспечения фиксированного положения сращивающего устройства и необходимого ограничения движения в суставе желательно или даже обязательно применять сращивающие устройства завышенных размеров, обеспечивающих при имплантации посадку с натягом, и/или снабжать сращивающие устройства фиксирующими приспособлениями. Известны такие фиксирующие приспособления, как фланцевые выступы на проксимальной стороне блочных или клиновидных элементов или кейджей, прикрепляемые к дорсальным или боковым поверхностям суставных отростков (см., например, патентный документ US 2005/0124993, Чаппиус (Chappuis)); удерживающие фланцы (см., например, патентный документ US 2006/0111782, Петерсен (Petersen)); удерживающие ребра или выступы (патентный документ US 2009/0036927, Вестгаарден (Vestgaarden)); винтовая нарезка (см., например, в патентном документе US 2006/0190081, Краус (Kraus) или WO 2007/120903, Блэкстоун (Blackstone)), или продольные выступы, расположенные на поверхностях сращивающего устройства приблизительно цилиндрической формы, приводимого в контакт с костной тканью сочленяемых поверхностей, и при необходимости используемые для нарезания канавок в сочленяемых поверхностях при введении сращивающего устройства в сустав (см., например, патентный документ US 2006/0085068, Барри (Barry)). Кроме того, известны также фиксирующие приспособления в виде отдельных фиксирующих элементов, например скоб или шнуров, удерживающих вместе два суставных отростка, образующих фасеточный сустав, например, будучи намотанными снаружи вокруг отростков или пропущенными через соединяющие пластины каналы (см., например, патентный документ US 2006/0190081). Такие отдельные фиксирующие элементы могут быть сами использованы для сращения фасеточного сустава, то есть без описанного выше сращивающего устройства, вводимого между сочленяемыми поверхностями.

Механическая иммобилизация синовиального сустава простым вставлением сращивающего устройства, например, клиновидного сращивающего устройства, между сочленяемыми поверхностями будет достаточной для сращения сустава только в том случае, если сочленяющиеся кости жестко поджаты друг к другу костью и/или хрящевой структурой, что имеет место, например, в фасеточных суставах и крестцово-подвздошном суставе и, в некоторых случаях, в грудино-реберных сочленениях или реберно-позвоночных суставах. Для сращения синовиальных суставов, в которых сочленяющиеся кости соединены только связками, расслабляющимися при растяжении, достаточная механическая иммобилизация возможна только при использовании сращивающего устройства, прочно соединенного с сочленяемыми поверхностями или применяемого в сочетании с дополнительными элементами, удерживающими вместе сочленяющиеся кости. Последнее относится, в частности, к суставам кистей и стоп человека (в том числе пальцев рук и ног) и к грудино-ключичным суставам.

Способы и наборы инструментов для сращения фасеточных суставов с помощью сращивающего устройства описаны, например, в патентных публикациях US 2009/0076551 (Петерсен (Petersen)), US 2009/0036927 (Вестгаарден (Vestgaarden)), WO 2008/097216 (Марино (Marino)), WO 2007/120903 (Блэкстоун (Blackstone)) и US 2006/0085068 (Барри (Barry)).

Задачей настоящего изобретения является предложение способа сращения синовиальных суставов человека или животного, в частности таких мелких синовиальных суставов человека, как фасеточные суставы, суставы кистей и стоп (в том числе пальцев рук и ног), крестцово-подвздошные суставы, грудино-ключичные суставы, грудино-реберные суставы и реберно-позвоночные суставы. Другой задачей настоящего изобретения является предложение сращивающего устройства и набора инструментов для выполнения указанного способа. Преимущество заявляемых способа сращения и сращивающего устройства по отношению к известным способам, решающим ту же задачу, состоит, в частности, в устойчивости положения сращивающего устройства сразу после имплантации, обеспечении имплантированным сращивающим устройством условий для роста кости и/или в простоте процедуры имплантации. Это означает закрепление заявляемого сращивающего устройства после имплантации с обеспечением сращивающим устройством иммобилизации сустава в степени, достаточной для того, чтобы обходиться без использования дополнительных фиксирующих элементов; при этом в случае необходимости сращивающее устройство обеспечивает оптимальную остеокондукцию между двумя костями сустава и предпочтительно оптимальную остеоинтеграцию сращивающего устройства в костную ткань; при этом имплантация сращивающего устройства является простой и подходящей для использования в минимально инвазивной хирургии.

Решение указанных задач достигается при помощи способа сращения, сращивающего устройства и набора инструментов, обладающих признаками, содержащимися в соответствующих пунктах формулы изобретения.

Дальнейшее описание относится, в частности, к сращению фасеточных суставов человека. Хотя описываемые способ сращения, сращивающее устройство и набор инструментов в особенности хорошо подходят для сращения фасеточных суставов поясничного отдела позвоночника (от L1/L2 до L5/S1), объем данного изобретения не ограничен сращением фасеточных суставов. Для специалистов в данной области не составит труда адаптировать описываемый способ, равно как форму и размеры сращивающего устройства и инструментов, не только применительно к другим фасеточным суставам (в частности, грудного и шейного отделов), но и к другим синовиальным суставам, в частности к суставам, упомянутым в первом абзаце настоящего описания.

Способ и заявляемое сращивающее устройство предпочтительно основаны на известном способе имплантации, согласно которому имплантат, содержащий материал, обладающий термопластическими свойствами и разжижаемый под воздействием механической вибрации, закрепляют в твердой ткани, в частности в костной ткани, воздействуя на указанный имплантат вибрацией, в частности ультразвуковой вибрацией. Соответствующие имплантационные способы, а также имплантаты, подходящие для использования в таких способах, описаны, например, в публикациях US-7335205, US-7008226, US 2006/0105295 и US-2008/109080, a также в еще не опубликованных предварительных заявках США US-60/983791 и US-61/049587. Описания, содержащиеся во всех названных публикациях и заявках, включены в настоящий документ по ссылке.

Вышеупомянутые способы имплантации основаны на разжижении по месту термопластичного материала с механическими свойствами, обеспечивающими удовлетворительное механическое закрепление сращивающего устройства в костной ткани, причем используемый материал в разжиженном состоянии обладает вязкостью, позволяющей ему проникать в естественные или предварительно подготовленные пустоты, полости или другие структурные элементы костной ткани, причем разжижению подвергается относительно малое количество материала, благодаря чему исключено воздействие на ткань недопустимых тепловых нагрузок. После возвращения в твердое состояние термопластичный материал, проникший в пустоты, полости или другие структурные элементы, образует с костной тканью соединение с положительным натягом.

Необходимое разжижение, соответствующее приемлемой тепловой нагрузке на ткань и обеспечивающее подходящие механические свойства соединений с положительным натягом, достигается благодаря использованию термопластичных материалов с модулем упругости по меньшей мере 0,5 ГПа и температурой плавления примерно до 350°С; при этом используемый материал наносят, например, на поверхность имплантата, прижимаемую при проведении имплантации к костной ткани, предпочтительно за счет того, что имплантат вводят в кость в отверстие, размер которого несколько меньше размера имплантата, или за счет того, что размер имплантата увеличивают в кости в отверстии, размер которого изначально был несколько больше размера имплантата (увеличения размера можно добиться, например, за счет механического прессования или коробления имплантата). При проведении имплантации имплантат подвергают вибрации с частотой предпочтительно в диапазоне от 2 до 200 кГц (предпочтительно ультразвуковой вибрации), например, прикладывая к имплантату сонотрод ультразвукового устройства. Благодаря относительно высокому модулю упругости термопластичный материал передает ультразвуковую вибрацию с таким малым демпфированием, что внутри сращивающего устройства не происходит разжижения и, соответственно, нарушения конструктивной устойчивости сращивающего устройства, то есть разжижение происходит только там, где разжижаемый материал соприкасается с костной тканью, соответственно разжижение можно легко контролировать и при необходимости минимизировать.

Вместо нанесения разжижаемого материала на поверхность имплантата (см., например, US-7335205 и US-7008226) разжижаемый материал можно подавать в перфорированной оболочке с разжижением его внутри оболочки и выдавливанием сквозь перфорацию оболочки на поверхность сращивающего устройства и в пустоты или полости костной ткани (см., например, US-7335205, US-7008226 и предварительную заявку США 61/0495879) и/или разжижать разжижаемый материал между двумя частями имплантата, одну из которых подвергать вибрации, а другую использовать в качестве упора, расположив при этом границу раздела между двумя частями имплантата как можно ближе к костной ткани (см. предварительные заявки США 60/983,791 и 61/049587).

В конкретных вариантах осуществления заявляемого способа, чтобы получить локальную тепловую энергию, необходимую для разжижения термопластичного материала, можно использовать не только энергию вибрации, но и другие виды энергии, в частности энергию вращения, превращаемую в теплоту трения по существу тем же путем, что и энергия вибрации, а также электромагнитное излучение (в частности, лазерное излучение видимого или инфракрасного диапазона), предпочтительно направляемое сквозь термопластичный материал и локально поглощаемое поглотителем, содержащимся в термопластичном материале или установленным рядом с указанным материалом. Для конкретных вариантов осуществления сращивающих устройств и конкретных вариантов применения можно использовать не только закрепление с помощью термопластичного материала, разжижаемого для проникновения в костную ткань, но и другие способы закрепления устройства в суставе, среди которых можно назвать, например, простую установку устройства между подготовленными соответствующим образом сочленяемыми поверхностями, когда для удержания устройства в том положении, в котором оно было имплантировано, размеры устройства выбирают таким образом, чтобы обеспечить посадку с натягом, и/или снабжение отдельных частей устройства известными удерживающими средствами, например зазубринами, упругими выступами, винтовой нарезкой или режущими кромками, способными при проведении имплантации прорезать канавки в костной ткани.

В предпочтительных вариантах осуществления заявляемое сращивающее устройство содержит по меньшей мере две части: по меньшей мере одну анкерную часть (предпочтительно две анкерные части), приспособленную для закрепления сращивающего устройства в костной ткани с использованием одного из кратко описанных выше способов закрепления; и по меньшей мере одну опорную часть, при необходимости приспособленную для улучшения остеоинтеграции сращивающего устройства в суставе.

Сращивающие устройства согласно указанным вариантам осуществления имплантируют предпочтительно по существу между должным образом подготовленными сочленяемыми поверхностями сустава, причем части устройства по меньшей мере частично ограничивают по меньшей мере одну область остеокондукции, то есть предпочтительно центральную область, в которой две сочленяемые поверхности расположены вплотную друг к другу (без нахождения между ними частей устройства), причем в зачищенном состоянии указанные поверхности расположены на небольшом расстоянии друг от друга.

Согласно предпочтительному варианту осуществления заявляемого способа сращивающее устройство согласно описанному выше предпочтительному варианту осуществления вставляют между сочленяемыми поверхностями в направлении имплантации. При этом сращивающее устройство ориентировано в направлении имплантации по глубине, измеренной от проксимальной поверхности устройства, приспособленной для закрепления и направления сращивающего устройства при проведении имплантации с помощью инструмента и подачи к сращивающему устройству вибрации (или при необходимости другой энергии), до дистального конца устройства, направленного по ходу выполнения имплантации. При этом по ширине (параллельной сочленяемым поверхностям) и по толщине или профилю толщины (перпендикулярным сочленяемым поверхностям) сращивающее устройство ориентировано перпендикулярно направлению имплантации. Части сращивающего устройства (анкерные и опорные) размещены рядом друг с другом с чередованием в направлении ширины устройства, при этом ширина и предпочтительно глубина указанной по меньшей мере одной анкерной части больше, чем у указанной по меньшей мере одной опорной части. Разность толщин указанной по меньшей мере одной анкерной части и указанной по меньшей мере одной опорной части составляет предпочтительно несколько миллиметров, при этом в сочленяемых поверхностях изготавливают канавки под размещение в них более толстой по меньшей мере одной анкерной части.

Указанная по меньшей мере одна анкерная часть предпочтительно выполнена в виде стержня с конусообразным дистальным концом, при этом указанная по меньшей мере одна опорная часть предпочтительно выполнена в виде планки или клина и присоединена к боковой стороне по меньшей мере одной анкерной части. Границы областей остеокондукции заданы вогнутыми профилями устройства, то есть по меньшей мере одной боковой стороной анкерной части и по меньшей мере одной дистальной или проксимальной поверхностью по меньшей мере одной опорной части и/или по меньшей мере одним сквозным отверстием в опорной части.

Анкерная часть содержит разжижаемый материал. Опорная часть также может содержать разжижаемый материал, либо такой же, либо отличающийся от разжижаемого материала анкерной части; при этом опорная часть может дополнительно содержать или состоять из неразжижаемого материала (например, металла) и в предпочтительном варианте содержит поверхности с покрытием и/или структурными элементами, способствующими остеоинтеграции.

Общая глубина и ширина сращивающего устройства выбрана в соответствии с размерами сочленяемых поверхностей сращиваемого сустава. При этом предпочтительно, чтобы сращивающее устройство покрывало не более, чем примерно от половины до трех четвертей сочленяемых поверхностей, и области остеокондукции занимали по меньшей мере одну пятую сочленяемых поверхностей. Толщина указанной по меньше мере одной опорной части выбрана таким образом, чтобы указанная часть свободно входила в щель между двумя сочленяемыми поверхностями, при необходимости предварительно подготовленными (после зачистки или удаления хряща).

Необязательно, чтобы заявляемое сращивающее устройство содержало костный материал или заменитель костной ткани; при этом, разумеется, такая возможность предусмотрена. В случае использования материалы, способствующие росту кости, например аллогенная костная ткань или аллогенный материал, заменитель кости, губки, носители костного морфогенетического белка КМБ (BMP), предпочтительно размещены в области остеокондукции сращивающего устройства, при этом указанные материалы можно расположить между подготовленными сочленяемыми поверхностями до установки и закрепления сращивающего устройства либо заранее присоединить указанные материалы к устройству для сращения. Для предварительного присоединения материалов, способствующих росту кости, поверхности вогнутого профиля устройства, ограничивающего область остеокондукции, можно снабдить удерживающими средствами, например канавками или надрезами, обеспечивающими удержание указанного материала.

В предпочтительном варианте осуществления заявляемый способ содержит следующие два этапа.

Этап фиксации: фиксируют сустав в заданном положении, при котором сочленяемые поверхности расположены вплотную друг к другу (суставная щель закрыта) или на заданном расстоянии друг от друга (этап фиксации не является обязательным, если плотность и упругость суставной капсулы обеспечивают выполнение функции фиксации).

Этап подготовки: удаляют хрящ, при необходимости зачищают сочленяемые поверхности, по меньшей мере для подготовки канавок под по меньшей мере одну анкерную часть сращивающего устройства (удаление хряща со всей сочленяемой поверхности возможно, но не является обязательным; подготовка канавок не является обязательной, если указанная по меньшей мере одна анкерная часть содержит самонарезные элементы, то имеет конструкцию, аналогичную раскрытой в патентном документе US 2006/0105295, включенном в настоящее описание по ссылке). Этап имплантации: вводят сращивающее устройство между сочленяемыми поверхностями и подают энергию, предпочтительно энергию механической вибрации, к указанному устройству либо во время введения (если предусмотрено разжижение разжижаемого материала при прижатии к костной ткани), либо после введения (если предусмотрено разжижение разжижаемого материала внутри перфорированной оболочки с выдавливанием через перфорацию оболочки и/или разжижение разжижаемого материала между двумя частями устройства).

Этап завершения: отделяют инструменты от сращивающего устройства, в случае необходимости снимают фиксацию сустава.

При проведении этапа подготовки и этапа имплантации сохраняется взаимная фиксация сочленяемых поверхностей. Другими словами, сращивающее устройство не обеспечивает дистракцию сустава, поэтому, в случае необходимости выполнения дистракции сустава, ее с помощью известных средств следует выполнять до этапа фиксации.

Другие варианты осуществления заявляемых сращивающего устройства и способа сращения могут иметь следующие отличия от кратко описанных выше предпочтительных вариантов осуществления:

анкерные части (предпочтительно две анкерные части) и опорные части (предпочтительно одна опорная часть) сращивающего устройства являются отдельными деталями устройства (состоящего из множества деталей, предпочтительно трех деталей, в отличие от описанного выше цельного сращивающего устройства), при этом либо сначала в сустав между сочленяемыми поверхностями устанавливают и закрепляют анкерные части, затем на проксимальных концах анкерных частей монтируют опорную часть, либо сначала между сочленяемыми поверхностями устанавливают опорную часть, затем анкерные части вставляют сквозь опорную часть или рядом с опорной частью и закрепляют анкерные части в костной ткани возле опорной части и/или на расстоянии от нее (см. Фиг.12-14);

сращивающее устройство не содержит опорных частей, то есть содержит только одну анкерную часть или множество анкерных частей, предпочтительно имплантируемых одновременно;

разжижаемым материалом снабжена одна сторона указанной по меньшей мере одной анкерной части, так что сращивающее устройство закреплено только на одной сочленяемой поверхности. Это позволяет обеспечить механическую иммобилизацию сустава, достаточную для его сращения, в частности, в жестко поджатых суставах, например в фасеточных и крестцово-подвздошных суставах. Аналогичное одностороннее закрепление можно получить с помощью анкерных частей, все стороны которых содержат разжижаемый материал, без снятия при этом с указанной одной сочленяемой поверхности слоя суставного хряща, вследствие чего закрепление разжижаемым материалом будет по существу невозможно;

сращивающее устройство содержит, например, две анкерные части и одну опорную часть, представляя собой либо цельное устройство, либо устройство, состоящее из трех деталей, имплантируемое не между сочленяемыми поверхностями, а таким образом, что устройство по ширине ориентировано по существу перпендикулярно или под углом к сочленяемым поверхностям, причем анкерные части закреплены не в подготовленных в сочленяемых поверхностях канавках, а в отверстиях, например каналах, расположенных в костной ткани рядом с сочленяемыми поверхностями (см. фиг.19 и 20).

Несколько примерных вариантов осуществления заявляемых способа сращения, сращивающего устройства и набора инструментов проиллюстрированы прилагающимися чертежами, где:

на фиг.1А-1С изображены различные разрезы заявляемого сращивающего устройства согласно предпочтительному варианту осуществления, предусматривающему, что сращивающее устройство является цельным и содержит две анкерные части и одну опорную часть, размещенную между анкерными частями;

на фиг.2A-2D изображены четыре последовательных этапа заявляемого способа согласно предпочтительному варианту осуществления, предусматривающему, что сращивающее устройство с фиг.1А-1С имплантируют между сочленяемыми поверхностями, например, фасеточного сустава человека;

на фиг.3 изображена блок-схема способа с фиг.2A-2D;

на фиг.4А-4Н изображены восемь инструментов заявляемого набора инструментов согласно примерному варианту осуществления, при этом каждый инструмент показан в виде сбоку и со стороны дистального конца инструмента; при этом изображенный набор инструментов подходит для имплантации сращивающего устройства с фиг.1А-1С способом с фиг.2A-2D;

на фиг.5 изображена блок-схема способа, в котором используется весь набор инструментов с фиг.4А-4Н;

на фиг.6А-6С изображен предпочтительный вариант осуществления направляющей втулки и бура из набора инструментов с фиг.4А-4Н, предусматривающий, что направляющая бура функционально объединена с направляющей втулкой и буром;

на фиг.7 изображен увеличенный разрез сращивающего устройства с фиг.1А-1С, устанавливаемого на дистальном конце виброинструмента;

на фиг.8 изображено в аксонометрии сращивающее устройство, аналогичного устройству с фиг.1А-1С;

на фиг.9-11 изображены дополнительные примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, согласно которым размещение разжижаемого материала (и соответствующий способ закрепления) отличается от размещения разжижаемого материала в устройстве с фиг.1А-1С;

на фиг.12 изображены другие примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, согласно которым сращивающее устройство содержит три отдельные детали, вводимые в сустав последовательно и собираемые вместе внутри сустава (устройство состоит из трех или множества частей);

на фиг.13A-13D изображены еще два варианта осуществления заявляемого сращивающего устройства, основанные на том же принципе, что и устройство с фиг.12;

на фиг.14А-14С изображены способы соединения по месту анкерных частей с опорными частями сращивающих устройств с фиг.12 или фиг.13A-12D;

на фиг.15-18 изображены другие примерные варианты осуществления заявляемого сращивающего устройства, согласно которым сращивающее устройство содержит анкерные части и опорные части; при этом количество анкерных частей и опорных частей отличается от количества указанных частей в сращивающем устройстве с фиг.1А-1С;

на фиг.19-20 изображена имплантация сращивающего устройства, содержащего две анкерные части и опорную часть, причем сращивающее устройство имплантировано не между сочленяемыми поверхностями, а поперек щели между сочленяемыми поверхностями.

На фиг.1А-1С изображен первый примерный вариант осуществления заявляемого сращивающего устройства. Изображенный вариант осуществления, в частности, подходит для сращения фасеточного сустава поясничного отдела позвоночника человека, однако при соответствующей адаптации может использоваться для сращения других фасеточных суставов человека или других мелких синовиальных суставов человека или животного.

На фиг.1А изображен разрез сращивающего устройства плоскостью, перпендикулярной его толщине (параллельно направлению имплантации I; линия разреза А-А на фиг.1В и 1C), на фиг.1В изображен разрез сращивающего устройства плоскостью, перпендикулярной его глубине (направление имплантации I перпендикулярно плоскости чертежа; линия разреза В-В на фиг.1А и 1C), и на фиг.1C изображен разрез сращивающего устройства плоскостью, перпендикулярной его ширине (параллельно направлению имплантации I; линия разреза С-С на фиг.1А и 1В). Кроме того, на фиг.1А очень схематически показаны очертания сочленяемой поверхности (штрихпунктирная линия S) и положение имплантированного сращивающего устройства относительно сочленяемой поверхности.

Сращивающее устройство содержит две стержнеобразные анкерные части 1 и опорную часть 2, размещенную между двумя анкерными частями 1. С дистальной стороны анкерные части 1 и опорная часть 2 вместе образуют вогнутый профиль устройства, ограничивающий область 3 остеокондукции. В область 3 остеокондукции до или после имплантации устройства можно помещать материал, способствующий росту кости, причем для предварительного соединения устройства и указанного материала поверхность устройства в области указанного вогнутого профиля можно снабдить шипами, зазубринами или другими структурными элементами поверхности, подходящими для удержания на поверхности устройства материала, способствующего росту кости. Сращивающее устройство имеет общую глубину D, общую ширину W и профиль толщины, состоящий из двух основных толщин (при этом толщина Т1 анкерных частей 1 больше толщины Т2 опорной части 2).

Опорная часть 2 изготовлена, например, из неразжижаемого (с точки зрения способа анкерного крепления) материала, например из металла (например, титана или титанового сплава), керамического материала (например, оксида циркония), или термореактивного или термопластичного полимера (например, полиэфирэфиркетона (PEEK)) с температурой плавления, значительно превышающей температуру плавления разжижаемого материала. Опорную часть можно также изготовить из композитного материала, содержащего, например, трабекулярный металл (например, титан или тантал) и термореактивный или термопластичный полимер. Другим подходящим материалом для опорной части является композитный материал, содержащий бесконечные волокна (например, углеродные волокна), залитые пластмассой (например, полиэфириэфиркетоном (PEEK) OPTIMA Polymer ТМ) с использованием литья композита под давлением по технологии швейцарской комапнии фирмы "icotec". Нерассасывающиеся полимерные или композитные материалы, используемые для изготовления опорной части, предпочтительно снабжены средствами, способствующими остеоинтеграции, например покрытием из гидроксиапатита.

Анкерные части 1 содержат разжижаемый материал по меньшей мере на поверхностях, контактирующих с костной тканью, или, например, изготовлены из указанного материала, при этом, если закрепление выполняется с помощью механической вибрации, указанные поверхности предпочтительно содержат элементы для направления энергии (не показаны), например, в виде выпуклостей или осевых ребер. Анкерные части 1 присоединены к опорной части 2 посредством адгезии или, как показано слева на сращивающем устройстве с фиг.1А, за счет неровностей поверхности или структурного элемента поверхности, образующего с разжижаемым материалом соединение с положительным натягом. Для более прочного соединения анкерных частей 1 с опорной частью 2 опорная часть 2 может заходить в анкерные части 1 или проходить через анкерные части 1, как показано справа на сращивающем устройстве с фиг.1А. Сращивающее устройство изготавливают, например, помещая опорную часть 2 в соответствующую пресс-форму для литья под давлением и инжектируя материал анкерных частей 1 на опорную часть 2 или вокруг опорной части 2. Вариант осуществления сращивающего устройства с фиг.1А-1С может дополнительно содержать перемычку или кромку (не показаны), соединяющую два проксимальных конца анкерных частей 1 с перекрыванием проксимальной поверхности, а также, при необходимости, приблизительно до 20% глубины опорной части, и состоящую из разжижаемого материала. Указанная перемычка или кромка имплантированного сращивающего устройства образует полимерный шов, плотно закрывающий собой суставную щель. В другом варианте осуществления сращивающего устройства, схожего с изображенным на фиг.1А-1С, опорная часть и анкерные части полностью изготовлены из разжижаемого материала (см. также Фиг.8).

Проксимальная поверхность 4 сращивающего устройства предпочтительно выполнена с изгибом, соответствующим краевой части сочленяемых поверхностей. Проксимальная поверхность 4 предпочтительно содержит средства, позволяющие удерживать сращивающее устройство инструментом, например виброинструментом. Такие средства могут представлять собой, например, осевые отверстия или каналы 5, выполненные, например, в области анкерных частей 1 и взаимодействующие с соответствующими выступами на дистальной поверхности инструмента (см. также Фиг.4).

Значения толщин Т1 и Т2 выбираются, например, в диапазонах от 1 до 3 мм и от 3 до 8 мм. Если сращивающее устройство предназначено для сращения фасеточного сустава человека, общая глубина сращивающего устройства выбирается в диапазоне от 5 до 20 мм, предпочтительно от 7 до 20 мм, при этом его общая ширина выбирается в диапазоне от 5 до 20 мм, предпочтительно от 5 до 15 мм.

Разжижаемые материалы, подходящие для использования в анкерных частих 1 и, при необходимости, для элементов опорной части (перемычка) или всей опорной части, представляют собой термопластичные полимеры, например: рассасывающиеся полимеры, например полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (полилактид (PLA), поли-L-лактид (PLLA), полигликолид (PGA), полилактидгликолид (PLGA) и другие подобные полимеры) или полигидроксиалканоаты (РНА), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксаны (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента; нерассасывающиеся полимеры, например полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстер, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры (LCP), полиформальдегиды, галоидзамещенные полимеры, в частности галоидзамещенные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры или аналогичные сополимеры или композитные материалы, содержащие названные полимеры в качестве компонента.

В качестве конкретных примеров разлагаемых материалов можно назвать такие полилактиды, как LR706 поли(L-лактид-ко-D,L-лактид) (PLDLLA) 70/30; R208 поли(D,L-лактид) (PLDLA) 50/50; L210S поли-L-лактид (PLLA) 100% L, все компании Bohringer. Подходящие разлагаемые полимерные материалы перечислены также в работе Винтермантеля (Erich Wintermantel) и Хаа (Suk-Woo Haa) "Медицинские технологии с использованием биосовместимых материалов и методов" (Medizinaltechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren), 3 изд., Берлин, издательство Springer, 2002 (далее по тексту "работа Винтермантеля") на стр.200; информация относительно полигликолида (PGA) и полилактида (PLA) находится на стр.202 и далее; относительно поликапролактона (PCL) на стр.207; относительно сополимеров полигидроксибутирата/полигидроксивалерата (PHB/PHV) на стр.206; относительно полидиоксанона (PDS) на стр.209. Обсуждение других биорассасывающихся материалов содержится, например, в статье Бейли (С.А.Bailey) и др., британское издание журнала J Hand Surg, апрель 2006, 31 (2), стр.208-212.

Конкретными примерами неразлагаемых материалов являются: полиэфиркетон (PEEK Optima, марки 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен. Обзорная таблица полимеров и вариантов их применения приводится в работе Винтермантеля на стр.150; отдельные примеры приведены в работе Винтермантеля на стр.161 и далее (полиэтилен (РЕ), Hostalen Gur 812, Höchst AG),