Шовные нити с зазубринами и стопорами для тампонов и способы их применения

Шовные нити с зазубринами и стопорами для тампонов и способы их применения

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящая заявка связана с принадлежащей авторам настоящего документа заявкой на патент США № 12/548984, озаглавленной «Автоматизированные системы и способы изготовления плетеных шовных нитей с зазубринами» (ETH5439USNP), поданной одновременно с настоящим документом, описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в целом относится к хирургическим шовным нитям, в частности к шовным нитям, используемым для фиксации протезных устройств к ткани.

ОПИСАНИЕ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Хирургические шовные нити применяют для зашивания ран и хирургических разрезов, а также для восстановления поврежденных или разорванных мышц, сосудов и ткани. Как правило, нить крепится одним концом к игле, а иглу проводят через ткань, формируя одну или несколько петель для скрепления ткани. Далее на нити завязывают один или несколько узлов, чтобы сшитая ткань не расходилась.

Хотя нити позволяют очень эффективно закрывать раны, работа с обычными нитями имеет ряд недостатков. Многие из этих недостатков напрямую связаны с фиксацией нити при помощи узлов. При не достаточной плотности узлов возможно появление дефектов, таких как соскальзывание, разрыв узла и открытие раны.

В связи с недостатками использования обычных нитей были разработаны шовные нити с зазубринами. В отличие от обычных нитей шовные нити с зазубринами имеют выступающие зазубрины, позволяющие применять эти нити для зашивания ран, сведения ткани, стягивания ткани и прикрепления протезных устройств без использования узлов. При фиксации обычных нитей узлами необходимо прижать узел к ткани, чтобы нить была должным образом затянута и зафиксирована. С другой стороны, шовные нити с зазубринами затягиваются и фиксируются в результате натяжения нити. Например, в патенте США № 5931855 описаны шовные нити с зазубринами, применяемые при косметических операциях, таких как подтяжка бровей и кожи лица.

При некоторых операциях шовные нити с зазубринами желательно использовать для фиксации протезных устройств, таких как биопротезы сердечных клапанов. Например, в некоторых вариантах осуществления изобретения, описанного в принадлежащей авторам настоящего документа заявке на патент США № 2007/0005110, включенной в настоящий документ путем ссылки, плетеные шовные нити с зазубринами используют в шовном кольце сердечного клапана, для чего нити сначала проводят через кольцевидную структуру, а затем сквозь шовное кольцо клапана. Первый и второй концы шовной нити с зазубринами могут проходить через отверстия в тампоне для надежной фиксации нити к шовному кольцу клапана. Тампон, как правило, находится в центральной области шовной нити с зазубринами между противоположными наборами зазубрин. Для фиксации клапана по его периметру применяют приблизительно 12-20 комплектов плетеных шовных нитей с зазубринами. Далее шовное кольцо клапана опускают вниз по набору шовных нитей с зазубринами и устанавливают внутри кольцевидной структуры. После того как шовное кольцо опущено по нитям вниз, зазубрины препятствуют смещению шовного кольца в противоположном направлении (вверх). Зазубрины удерживают шовное кольцо на месте без использования узлов.

Несмотря на наличие описанных достижений, по-прежнему сохраняется потребность в шовных нитях, системах нитей и способах сшивания, способствующих более прочной и надежной фиксации нитей и максимальному снижению риска соскальзывания нитей и (или) тампонов, применяемых в сочетании с нитями. Кроме этого, сохраняется потребность в системах нитей, способствующих упрощению хирургических процедур и снижающих риск возникновения ошибок при проведении хирургической операции. Также сохраняется потребность в нитях, способных легче проходить через ткань и шовные кольца и не вызывающих повреждений.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном варианте осуществления хирургическая шовная нить включает удлиненный сердечник, имеющий первое плечо и второе плечо, и стопор, выступающий из удлиненного сердечника между первым и вторым плечами. Нить может иметь первый набор зазубрин, выступающих из первого плеча, и второй набор зазубрин, выступающих из второго плеча, причем стопор выступает из центральной области удлиненного сердечника, которая предпочтительно находится между первым и вторым наборами зазубрин. В одном варианте осуществления первый набор зазубрин выступает в первом направлении, и второй набор зазубрин выступает во втором направлении, которое противоположно первому направлению. В одном варианте осуществления зазубрины первого и второго наборов предпочтительно являются гибкими, а стопор предпочтительно является менее гибким, чем зазубрины первого и второго наборов.

В одном варианте осуществления шовная нить с зазубринами может быть плетеной, например, может быть оплетена множеством волокон, обвитых вокруг удлиненного сердечника и стопора. Обмотанные волокна предпочтительно образуют оплетку, проходящую вдоль вытянутого сердечника и придающую нити дополнительную прочность, особенно в случае нахождения нити в натянутом положении. В одном варианте осуществления зазубрины предпочтительно выступают через щели в оплетке.

В одном варианте осуществления стопор выполнен заодно с сердечником. Стопор предпочтительно неподвижно крепится между противоположными наборами зазубрин. Стопор предпочтительно представляет собой участок сердечника с наибольшим поперечным сечением. В одном варианте осуществления стопор включает по меньшей мере одну седловидную часть, выступающую из сердечника. По меньшей мере одна седловидная часть может иметь продольную ось, проходящую вдоль продольной оси сердечника. По меньшей мере одна седловидная часть может иметь вогнутую боковую поверхность. В одном варианте осуществления термин «вогнутая боковая поверхность» обозначает поверхность, проходящую по всей длине сердечника. В одном варианте осуществления стопор имеет две седловидные части, включая первую седловидную часть, выступающую от первой стороны сердечника, и вторую седловидную часть, выступающую от второй стороны сердечника. Первая и вторая седловидные части стопора могут находиться в одной плоскости.

В одном варианте осуществления шовная нить включает в себя тампон, имеющий первое и второе сквозные отверстия. Шовная нить с зазубринами может соединяться с тампоном путем пропускания первого плеча через первое отверстие тампона и второго плеча через второе отверстие тампона. После того, как первое и второе плечи пропущены через отверстия тампона, стопор предпочтительно расположен между первым и вторым отверстиями тампона. В одном варианте осуществления длина стопора в целом совпадает с расстоянием между первым и вторым отверстиями тампона. В одном варианте осуществления расстояние между первым и вторым отверстиями тампона измеряют от внутреннего края одного отверстия до внутреннего края другого отверстия. В одном варианте осуществления после того, как шовная нить с зазубринами соединена с тампоном, тампон помещают между первым и вторым плечами с зазубринами, а основная грань стопора обращена к основной грани тампона.

В одном варианте осуществления хирургическая шовная нить включает удлиненный сердечник, имеющий первое плечо, второе плечо и центральную область, находящуюся между первым и вторым плечами. Шовная нить предпочтительно включает первый набор зазубрин, выступающий из первого плеча сердечника, второй набор зазубрин, выступающий из второго плеча сердечника, и стопор, выступающий из центральной области сердечника.

Шовная нить может включать оплетку вокруг удлиненного сердечника и стопора для повышения прочности шовной нити, особенно в ситуациях, когда нить находится в натянутом положении. Шовная нить может включать тампон, имеющий первое и второе сквозные отверстия, причем первое плечо предпочтительно проходит через первое отверстие тампона, а второе плечо проходит через второе отверстие тампона, а стопор расположен между первым и вторым отверстиями тампона.

В одном варианте осуществления хирургическая шовная нить предпочтительно включает удлиненный сердечник, имеющий первое плечо и второе плечо, первый набор зазубрин, выступающих из первого плеча, второй набор зазубрин, выступающих из второго плеча, стопор, выступающий из сердечника и находящийся между первым и вторым наборами зазубрин, и оплетку вокруг удлиненного сердечника и стопора для повышения прочности шовной нити. Оплетка предпочтительно включает множество волокон, обвитых вокруг удлиненного сердечника и стопора, причем зазубрины первого и второго наборов зазубрин выступают через щели в оплетке.

В одном варианте осуществления шовная нить может использоваться в сочетании с тампоном, имеющим первое и второе сквозные отверстия, причем первое плечо шовной нити проходит через первое отверстие тампона, а второе плечо проходит через второе отверстие тампона, и при этом стопор расположен между первым и вторым отверстиями тампона.

В одном варианте осуществления стопор может представлять собой стопор с двумя седловидными частями, выступающими из сердечника нити. В одном варианте осуществления стопор может представлять собой стопор с одной седловидной частью, выступающей из сердечника шовной нити. В еще одном варианте осуществления стопор предпочтительно включает язычок, выступающий из сердечника шовной нити. Стопор предпочтительно прикреплен к сердечнику и выполнен с возможностью сохранения неподвижности относительно сердечника. Стопор может использоваться с шовными нитями с зазубринами и без зазубрин, а также с плетеными и неплетеными шовными нитями.

В одном варианте осуществления шовная нить с зазубринами может содержать множество зазубрин, в том числе, ведущую зазубрину, имеющую внешне более плавный наклон в сравнении с последующими зазубринами. Ведущая зазубрина может иметь форму стрелы, обеспечивающую более гладкий переход от сердечника шовной нити к полноразмерным зазубринам, идущим за ведущей зазубриной. Ведущая зазубрина в форме стрелы может иметь продольную длину, которая больше продольной длины одного или более последующих зазубрин. В одном варианте осуществления длина ведущей зазубрины приблизительно в 3-4 раза больше, чем длина последующих зазубрин. В приведенных выше описаниях термин «длина» обозначает длину, измеренную по продольной оси шовной нити. В одном варианте осуществления шовная нить с зазубринами, имеющая ведущую зазубрину в форме стрелы, может иметь неплетеную вставку с зазубринами. В одном варианте осуществления шовная нить с зазубринами, имеющая ведущую зазубрину в форме стрелы, может представлять собой плетеную шовную нить с зазубринами, содержащую вставку с зазубринами и волокна, обвивающие вставку с зазубринами и образующие оплетку. По существу термином «сердечник» может называться удлиненный сердечник вставки с зазубринами или удлиненное волокно без зазубрин, расположенное вдоль продольной оси вставки с зазубринами.

Ниже будут подробно описаны эти и иные предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1A показан вид спереди в вертикальной проекции шовной нити с зазубринами, содержащей тампон.

На ФИГ. 1B показана центральная область шовной нити с зазубринами, представленной на ФИГ. 1A.

На ФИГ. 2A-2B показано множество шовных нитей с зазубринами, используемых для крепления протезного устройства к ткани.

На ФИГ. 3A и 3B показана шовная нить с зазубринами и стопором в центральной области, соответствующая одному варианту осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 4 показана шовная нить с зазубринами и стопором в центральной области, соответствующая другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 5 показана шовная нить с зазубринами и стопором в центральной области, соответствующая еще одному варианту осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 6 показана диаграмма с результатами нагрузочного тестирования шовных нитей с зазубринами, представленных на ФИГ. 3B, 4 и 5, соответственно.

На ФИГ. 7A показана плетеная шовная нить с зазубринами и стопором, используемая в сочетании с тампоном в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 7B показан увеличенный вид плетеной шовной нити с зазубринами и тампона, представленных на ФИГ. 7A.

На ФИГ. 8A показан вид в перспективе плетеной шовной нити с зазубринами и тампона, представленных на ФИГ. 7A, в сборе.

На ФИГ. 8B показан вид снизу плетеной шовной нити с зазубринами и тампона, представленных на ФИГ. 8A.

На ФИГ. 9 показана шовная нить со стопором в центральной области, соответствующая одному варианту осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 10 показана шовная нить со стопором в центральной области, соответствующая другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 11 показана шовная нить со стопором в центральной области, соответствующая еще одному варианту осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 12 показана шовная нить с зазубринами, имеющая ведущую зазубрину в форме стрелы, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Как показано на ФИГ. 1A и 1B, двусторонняя шовная нить с зазубринами 20 включает первое плечо 22, имеющее первый набор зазубрин 24 и первую хирургическую иглу 26 на дистальном конце первого плеча. Двусторонняя шовная нить с зазубринами 20 включает второе плечо 28, имеющее второй набор зазубрин 30 и вторую хирургическую иглу 32 на дистальном конце второго плеча. Первый набор зазубрин 24 ориентирован в противоположном направлении относительно второго набора зазубрин 30. Шовная нить с зазубринами 20 включает сердечник 34, и первый и второй наборы зазубрин 24, 30 выступают наружу из сердечника 34. Сердечник 34 имеет центральную область 36, которая расположена и проходит между первым и вторым наборами зазубрин 24, 30. Перед проведением хирургической операции или во время нее первое и второе плечи 22, 28 двусторонней шовной нити с зазубринами 20 пропускают через соответствующие первое и второе отверстия 38A, 38B тампона 40. В одном варианте осуществления первую хирургическую иглу 26 пропускают через первое отверстие 38A тампона 40, а вторую хирургическую иглу 32 пропускают через второе отверстие 38B тампона 40. Первое и второе плечи 22, 28 протягивают через отверстия в тампоне так, что тампон 40 оказывается внутри центральной области 36 сердечника 34, которая находится между первым набором зазубрин 24 и вторым набором зазубрин 30.

Как показано на ФИГ. 1A, двусторонняя шовная нить с зазубринами 20 может использоваться для фиксации шовного кольца клапана 42 к ткани T. Шовное кольцо клапана 42 располагают смежно с тканью T и первую хирургическую иглу 26 проталкивают через ткань T и шовное кольцо клапана 42 таким образом, чтобы по меньшей мере часть первых зазубрин 24 на первом плече 22 выступала из верхней поверхности 44 шовного кольца клапана 42. Вторую хирургическую иглу 32 проталкивают через ткань T и шовное кольцо клапана 42 таким образом, чтобы по меньшей мере часть вторых зазубрин 30 на втором плече 28 выступала из верхней поверхности 44 шовного кольца клапана 42.

Как показано на ФИГ. 2A, по периметру шовного кольца клапана 42 используется множество двусторонних шовных нитей с зазубринами и тампонов, фиксирующих протезное устройство 46, например сердечный клапан, к ткани T. Как показано на ФИГ. 2A, тампон 40 предпочтительно расположен соосно с центральной областью 36 (ФИГ. 1B) сердечника шовной нити с зазубринами 20. Как показано на ФИГ. 2B, первое и второе плечи 22, 28 каждой двусторонней шовной нити с зазубринами проходят вдоль, по существу, параллельных друг другу осей. Расстояние между первым и вторым плечами 22, 28 шовной нити определяется расстоянием между отверстиями 38A, 38B в тампоне 40. Некоторые зазубрины 40 на плечах 22, 28 зацепляются за верхнюю поверхность 44 шовного кольца 42, фиксируя шовное кольцо к ткани T.

Как показано на ФИГ. 3A, в одном варианте осуществления двусторонняя шовная нить с зазубринами 100 имеет первый конец 102 и второй конец 104. Первый и второй концы 102, 104 шовной нити с зазубринами могут быть связаны с соответствующими крючками, иглами или прокалывающими ткань элементами для протягивания соответствующих первого и второго концов 102, 104 через отверстия в тампоне, через ткань и (или) протезные устройства. Двусторонняя шовная нить с зазубринами 100 предпочтительно включает удлиненный сердечник 106, проходящий между первым и вторым концами 102, 104, и множество зазубрин 148, выступающих наружу из сердечника 106.

В одном варианте осуществления двусторонняя шовная нить с зазубринами 100 включает первый набор зазубрин 108, выступающих из сердечника 106, и противоположный второй набор зазубрин 110, выступающих из сердечника 106. Первый и второй наборы зазубрин 108, 110 предпочтительно направлены в противоположные стороны. Сердечник 106 двусторонней шовной нити с зазубринами 100 предпочтительно включает центральную область 112, расположенную между первым и вторым наборами зазубрин 108, 110.

Как показано на ФИГ. 3A и 3B, в одном варианте осуществления двусторонняя шовная нить с зазубринами включает стопор 114, расположенный в центральной области 112 сердечника 106. Стопор предпочтительно выступает наружу из сердечника. В одном варианте осуществления стопор 114 предпочтительно выполнен заодно с сердечником. В одном варианте осуществления стопор 114 предпочтительно включает первую седловидную часть 116, имеющую первый конец 118, второй конец 120 и вогнутую верхнюю поверхность 122, расположенную между первым и вторым концами 118, 120. Стопор 114 предпочтительно включает вторую седловидную часть 124, имеющую первый конец 126, второй конец 128 и вогнутую поверхность 130, расположенную между первым концом 126. В одном варианте осуществления первая и вторая седловидные части 116, 124 выступают из противоположных сторон сердечника и находятся в одной плоскости. Первая и вторая седловидные части 116, 124 могут быть выполнены заодно с сердечником.

В одном варианте осуществления стопор 114 предпочтительно встроен в центральную область двухсторонней шовной нити с зазубринами 100, что ограничивает подвижность тампона и (или) улучшает эксплуатационные характеристики нити. Хотя настоящее изобретение не ограничивается какой-либо конкретной теорией функционирования, считается, что оснащение двусторонней шовной нити с зазубринами стопором, находящимся между первым и вторым наборами противоположно направленных зазубрин, повышает фиксирующие возможности шовной нити с зазубринами и предотвращает нежелательные перемещения тампона после затягивания нитей. Если в ходе хирургической процедуры по фиксации протезного устройства слишком сильно затянуть одно плечо обычной шовной нити с зазубринами, зазубрины противоположного второго плеча могут быть вытолкнуты через отверстие в тампоне, в результате чего шовная нить с зазубринами может выскочить из тампона и оборваться. Настоящее изобретение призвано максимально снизить подобный риск посредством создания шовной нити с зазубринами и стопором, находящимся между противоположными первым и вторым участками с зазубринами. Расположенный по центру стопор в сочетании с тампоном образует усовершенствованную подпорку для ткани, которая, по существу, отделяет плечи шовной нити друг от друга, позволяя фиксировать каждое плечо нити независимо от другого, и снижает риск неудачной установки устройства. В одном варианте осуществления в качестве подпорки для ткани можно использовать сам стопор, без тампона, в результате чего применение тампона с шовной нитью с зазубринами становится необязательным. В тех вариантах осуществления, в которых стопор применяется как самостоятельная подпорка для ткани, также может быть устранен риск выскакивания шовной нити, поскольку стопор предпочтительно является неподвижной частью нити.

Шовные нити с зазубринами и стопором, описанным в настоящей заявке, могут использоваться в самых разных хирургических процедурах, в которых необходима фиксация. В одном варианте осуществления настоящее изобретение можно использовать для фиксации сердечного клапана. Настоящее изобретение также можно применять и для других медицинских целей, в частности при герниопластике, анастомозах, зашивании ран, закреплении органов (например, процедуры фиксации, такие как фиксация тазовых органов, фиксация языка при лечении обструктивного апноэ во сне), лечение травм (где требуется быстрое восстановление тканей), в косметических процедурах и других хирургических операциях, в которых требуется распределение силы по поверхности ткани с целью максимального уменьшения непосредственного давления нити на ткань. Шовные нити с зазубринами, описанные в настоящем документе, могут также применяться для зашивания ран. В одном варианте осуществления с помощью шовной нити с зазубринами можно зашить хирургический разрез. В одном варианте осуществления хирургический способ включает введение шовной нити сквозь обе стороны первого конца разреза, выполнение узла на первом конце разреза, затем ведение шва к противоположному концу разреза, затем ведение шва к противоположному концу разреза и наложение шва в противоположном направлении. Другой способ включает введение шовной нити на небольшом расстоянии от первого конца разреза, наложение шва в обратном направлении к первому концу разреза, а затем ведение шва к противоположному концу разреза, затем ведение шва к противоположному концу разреза и наложение шва в противоположном направлении.

Как показано на ФИГ. 4, в одном варианте осуществления двусторонняя шовная нить с зазубринами 200 включает удлиненный сердечник 206, первый набор зазубрин 208, а также второй набор зазубрин 210, выступающих в противоположном направлении относительно первого набора зазубрин 208. Удлиненный сердечник 206 включает центральную область 212, которая располагается между первым и вторым наборами зазубрин 208, 210. Нить 200 предпочтительно имеет стопор 214, выступающий из центральной области сердечника. Стопор 214 предпочтительно имеет одну седловидную часть 216, имеющую первый конец 218, второй конец 220 и вогнутую поверхность 222, расположенную между первым и вторым концами 218, 220. Стопор 214 предпочтительно жестко зафиксирован и (или) выполнен заодно с сердечником 206, чтобы он оставался в пределах центральной области 212 шовной нити с зазубринами 200.

Как показано на ФИГ. 5, в одном варианте осуществления двусторонняя шовная нить с зазубринами 300 включает сердечник 306, первый набор зазубрин 308 и противоположный второй набор зазубрин 310. Противоположные первый и второй наборы зазубрин предпочтительно выступают в противоположных направлениях. Сердечник 306 предпочтительно включает центральную область 312, расположенную между первым и вторым наборами зазубрин 308, 310. Центральная область 312 сердечника 306 предпочтительно включает стопор в форме язычка 314, выступающий из центральной области 312 сердечника. Стопор в форме язычка 314 предпочтительно находится между первым набором зазубрин 308 и вторым набором зазубрин 310.

В одном варианте осуществления наличие стопора для тампона на шовной нити с зазубринами позволяет тампону более эффективно выполнять функции подпорки для ткани. Было проведено лабораторное испытание с целью количественной оценки средней максимальной нагрузки, необходимой для вытягивания шовной нити с зазубринами и стопором для тампона сквозь отверстие в тампоне при затягивании отдельного плеча нити в ходе проведения хирургической операции. В ходе испытаний использовали измерительное устройство Instron с датчиком нагрузки, рассчитанным на 89,0 ньютонов (20 фунтов), при скорости движения головки 12,7 см/мин (5 дюймов/мин). Иглу вручную пропускали из одного конца шовной нити с зазубринами через отверстие в листе материала тампона так, чтобы участок вставки с зазубринами оказался чуть ниже плоскости материала тампона. Конец нити, пропущенный через отверстие в тампоне, фиксировали в верхнем зажиме устройства Instron и запускали движение головки, вытягивающей нить. Критерием завершения теста на вытягивание был приблизительно тот момент, когда весь участок вставки с зазубринами оказывался проведенным сквозь отверстие в тампоне. Следовательно, первый участок зазубрин при прохождении через отверстие в тампоне складывался в предпочтительном направлении, тогда как противоположный набор зазубрин загибался назад. Для проведения исследований стопоры для тампона различных конструкций помещали между данными противоположными участками с зазубринами. Та конструкция, в которой требовалось приложить большую силу для выталкивания стопора для тампона через отверстие в тампоне, считалась более эффективной защитой от чрезмерного натяжения, которое может быть приложено в ходе проведения хирургической операции по установке сердечного клапана.

В приведенной ниже таблице представлены сводные данные по средним максимальным нагрузкам, зарегистрированным на стопоре для соответствующих вариантов осуществления стопора для тампона, показанных на ФИГ. 3A, 4 и 5. В одном предпочтительном варианте осуществления тампон содержит материал TEFLON®, однако также могут использоваться и другие биосовместимые материалы. Для каждой описанной в настоящем документе конструкции стопора для тампона было протестировано десять устройств. Их сравнивали с контрольной нитью, а именно с шовной нитью с зазубринами без стопора для тампона.

Таблица
Средняя максимальная нагрузка (ньютоны (фунт-силы)) для каждой конструкции стопора для тампона
Конструкция	Материал Teflon® для тампонов
Стопор в форме язычка. ФИГ. 5	0,13±0,04 (0,03±0,01)
Стопор с одной седловидной частью. ФИГ. 4	4,4±0,9 (1,0±0,2)
Стопор с двумя седловидными частями. ФИГ. 3A	16,5±2,2 (3,7±0,5)

На ФИГ. 6 приведенные выше данные представлены в виде графика. Из данных, представленных на ФИГ. 6, видно, что для варианта осуществления стопора с двумя седловидными частями, показанного на ФИГ. 3A, потребовалось приложить наибольшую нагрузку для проталкивания стопора через отверстие в тампоне. Для варианта осуществления стопора с одной седловидной частью, показанного на ФИГ. 4 потребовалось приложить вторую по величине нагрузку, а для варианта осуществления стопора в форме язычка, показанного на ФИГ. 5, потребовалось приложить меньшую нагрузку, чем для вариантов осуществления, показанных на ФИГ. 3A и 4. Тем не менее все три варианта осуществления стопора, показанные на ФИГ. 3A, 4 и 5, давали значительно лучшие результаты по сравнению с двусторонней шовной нитью с зазубринами, не имеющей стопора между противоположными наборами зазубрин.

В одном варианте осуществления двусторонние шовные нити с зазубринами, показанные на ФИГ. 3A-3B, 4 и 5, могут быть плетеными, как описано в одном или нескольких вариантах осуществления принадлежащей авторам настоящего документа заявки на патент США № 12/548984, озаглавленной «Автоматизированные системы и способы изготовления плетеных шовных нитей с зазубринами», поданной одновременно с настоящим документом (ETH5439USNP), описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

Как видно на ФИГ. 7A, в одном варианте осуществления двустороннюю шовную нить с зазубринами 400, например, показанную на ФИГ. 3A и 3B, пропускают через систему формирования оплетки для обвития сердечника нити волокнами с образованием оплетки 450. Плетеная шовная нить с зазубринами 400 имеет первый конец 402, второй конец 404 и удлиненный сердечник 406, расположенный между первым и вторым концами. Плетеная шовная нить с зазубринами 400 предпочтительно включает первый набор зазубрин 408, а также второй набор зазубрин 410, выступающих в направлении, противоположном первому набору зазубрин 408. Первый и второй наборы зазубрин предпочтительно выступают наружу из сердечника 406. Удлиненный сердечник 406 включает центральную область 412 и стопор 414, выступающий наружу из сердечника 406 в его центральной области 412. Плетеная шовная нить с зазубринами 400 предпочтительно включает множество волокон, оплетенных вокруг удлиненного сердечника 406 и стопора 414. Оплетка 450 предпочтительно выходит за пределы первого и второго концов шовной нити с зазубринами 400. Хотя настоящее изобретение не ограничивается какой-либо конкретной теорией функционирования, считается, что множество волокон вокруг удлиненного сердечника 406 повышают прочность вставки с зазубринами и таким образом создают плетеную вставку с зазубринами, обладающую повышенной износоустойчивостью и (или) прочностью. В одном варианте осуществления оплетка может быть полезной, когда плетенная шовная нить с зазубринами находится в натянутом состоянии. Зазубрины 448 первого и второго наборов зазубрин 408, 410 предпочтительно выступают через щели оплетки 450.

В одном варианте осуществления шовная нить с зазубринами изготовлена с использованием нерассасывающегося полимерного материала и нерассасывающейся многоволоконной полиэфирной нити, обычно поставляемой компанией Ethicon, Inc. под торговой маркой «полиэфирная шовная нить ETHIBOND EXCEL», с хирургическими иглами, закрепленными на обоих концах нити. Тампон, например из материала Teflon®, может находиться в центре полимерной стопорной области.

Шовная нить с зазубринами и волокна, обвивающие нить и образующие оплетку, могут быть изготовлены из обычных биосовместимых рассасывающихся материалов, нерассасывающихся материалов и сочетаний рассасывающихся и нерассасывающихся материалов. К предпочтительным нерассасывающимся материалам, подходящим как для вставок с зазубринами, так и для волокон, относятся полипропилен, смесь полимеров поливинилиденфторида и поливинилиденфторида с гексафторпропиленом, полиэтилен, поливинилиденфторид (ПВДФ), полиэфиры, полиэтилентерефталат, модифицированный гликолем полиэтилентерефталат, политетрафторэтилен, фторполимеры, нейлоны и т.п. или их сополимеры и сочетания. К предпочтительным рассасывающимся полимерным материалам, подходящим как для вставок с зазубринами, так и для волокон, относятся полидиоксанон, полиглактин, полигликолевая кислота, сополимеры гликолида и лактида, полиоксаэфиры и полиглекапрон. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления к ним могут относиться сочетания рассасывающихся и нерассасывающихся материалов, в особенности это относится к волокнам. Кроме того, в некоторых вариантах применения могут использоваться металлы или керамика, в частности в ситуациях, в которых требуется повышенная прочность или стойкость к коррозии. В одном предпочтительном варианте осуществления вставка предпочтительно содержит смесь полимеров поливинилиденфторида и поливинилиденфторида с гексафторпропиленом, а оплетка предпочтительно содержит полиэтилентерефталат. Кроме того, любой из этих материалов может иметь традиционные модификации поверхности, включая покрытия, плазменную обработку, нанесение терапевтических препаратов и т.п.

Как показано на ФИГ. 7B, в одном варианте осуществления волокна обвиты вокруг сердечника и стопора 414. Зазубрины первого и второго наборов зазубрин 408, 410 предпочтительно выступают через щели оплетки 450. В одном варианте осуществления плетеная шовная нить с зазубринами 400 используется в сочетании с тампоном 440, например тампоном из материала TEFLON®, имеющим первое отверстие 438A и второе отверстие 438B, расположенное на некотором расстоянии от первого отверстия. В одном варианте осуществления расстояние D1 между удаленными друг от друга отверстиями в тампоне 438A, 438B предпочтительно совпадает с длиной L1 стопора 414. В одном варианте осуществления концевые стенки стопора могут соответствовать форме сквозных отверстий в тампоне.

Как показано на ФИГ. 8A, в одном варианте осуществления первый и второй концы 402, 404 плетеной шовной нити с зазубринами 400, показанной на ФИГ. 7A, пропущены через первое и второе отверстия (не показаны) в тампоне 440 так, чтобы стопор 414 в центральной области 412 сердечника нити расположен между первым и вторым отверстиями в тампоне 440. В одном варианте осуществления основная грань стопора 414 предпочтительно расположена напротив основной грани тампона 440.

На ФИГ. 8B показан стопор для тампона 414, расположенный между первым и вторым отверстиями 438A, 438B в тампоне 440. Первое и второе плечи плетеной шовной нити с зазубринами, а также оплетка вокруг плеч предпочтительно проходят через первое и второе отверстия в тампоне 438A, 438B. В одном варианте осуществления множество волокон предпочтительно обвиты вокруг сердечника нити и стопора для тампона 414 для повышения прочности вставки. В одном варианте осуществления волокна могут армировать и (или) повышать прочность плетеной шовной нити с зазубринами, в особенности, если плетеная шовная нить с зазубринами находится в натянутом положении.

Описанные выше стопоры, имеющие одну или две седловидные части или выполненные в форме язычка, также могут использоваться на нитях без зазубрин. Такие нити могут быть плетеными и (или) неплетеными. Как показано на ФИГ. 9, в одном варианте осуществления шовная нить 500 включает удлиненный сердечник 506 со стопором 514, сходным со стопором, имеющим две седловидные части и показанным в вариантах осуществления на ФИГ. 3A и 7A.

Как показано на ФИГ. 10, в одном варианте осуществления нить 600 имеет удлиненный сердечник 606 и стопор с одной седловидной частью 614, сходный с вариантом осуществления, показанным на ФИГ. 4.

Как показано на ФИГ. 11, в одном варианте осуществления шовная нить 700 имеет удлиненный сердечник 706 и стопор в форме язычка 714, сходный с вариантом осуществления, показанным на ФИГ. 5. Стопор 714 предпочтительно расположен по центру на сердечнике 706 шовной нити. В одном варианте осуществления предпочтительная длина стопора, по существу, совпадает с расстоянием между первым и вторым отверстиями в тампоне, представленном в настоящем документе. В одном варианте осуществления нити со стопорами, представленные в вариантах осуществления на ФИГ. 9-11, могут использоваться без тампона. В этих вариантах осуществления стопор сам по себе может осуществлять функцию подпорки для шовной нити.

Как показано на ФИГ. 12, в одном варианте осуществления шовная нить с зазубринами 800 включает ведущую зазубрину в форме стрелы 815A, за которой идут последующие зазубрины 815B-815E. Длина L2 ведущей зазубрины в форме стрелы 815А превышает длину L3 последующих зазубрин 815B-815E. В одном варианте осуществления длина L2 ведущей зазубрины 815A составляет приблизительно 2,54 мм (0,1 дюйма), а длины L3 соответствующих последующих зазубрин 815B-815E составляют приблизительно 0,76 мм (0,03 дюйма). В одном варианте осуществления длина ведущей зазубрины 815A приблизительно в 4 раза больше, чем длина последующих зазубрин 815B-815E. Поскольку длина ведущей зазубрины больше длины последующих зазубрин, ведущая зазубрина в форме стрелы 815A выступает наружу под углом a1, меньшим, чем угол a2 последующих зазубрин 815B-815E. В одном варианте осуществления касательная, проведенная вдоль конуса ведущей зазубрины 815A, доходит до наружного края последующей зазубрины 815B, которая далее доходит до наружного края последующей зазубрины 815D. В одном варианте осуществления ведущая зазубрина 815A выступает из сердечника 806 под углом приблизительно 10-20°, а последующие зазубрины 815B-815E выступают под углом приблизительно 50-60°. Внешне более плавно выступающая ведущая зазубрина в форме стрелы 815A предпочтительно способствует более плавному переходу от сердечника 806 шовной нити к последующим зазубринам 815B-815E при введении нити через ткань или шовное кольцо. Следовательно, ведущая зазубрина в форме стрелы 815A предпочтительно выполнена с возможностью постепенного распределения усилия вытягивания, необходимого для проталкивания зазубрин через ткань или шовное кольцо, в отличие от более резкого, угловатого перехода от сердечника 806 к последующим зазубринам 815B-815E и от того, который наблюдается у зазубрин шовных нитей с зазубринами, соответствующих предшествующему уровню техники. Хотя на ФИГ. 12 показана неплетеная шовная нить, ведущая зазубрина в форме стрелы, представленная на ФИГ. 12, также