Устройство для стабилизации позвоночника, способ и набор для его имплантации

Устройство для стабилизации позвоночника, способ и набор для его имплантации

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к устройству для стабилизации позвоночника, используемому в хирургии позвоночника в качестве вставки, устанавливаемой вместо дегенерированного или поврежденного межпозвоночного диска между двумя смежными телами позвонков для постоянного сращения двух позвонков. Изобретение относится также к наборам инструментов для имплантации устройства для стабилизации позвоночника и к способам имплантации указанного устройства.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Из уровня техники известны имплантационные системы, используемые в качестве вставок между смежными телами подлежащих сращению позвонков и заменяющие собой поврежденные или дегенерированные межпозвоночные диски.

В патентном документе US 7,077,864 описан пример межтелового кейджа, имплантируемого из переднего, заднего, переднебокового или бокового положения. Кейдж представляет собой пример межтеловой вставки и стабилизатора позвоночника. Для обеспечения долговременного устойчивого сращения позвонков кейдж заполняют костным трансплантатом или способствующим росту костей материалом. Для фиксации кейджа целесообразно использовать три винта, один из которых направлен под углом вверх или вниз, а два других расположены под углом друг к другу и разведены в противоположных направлениях. Для фиксации относительного положения кейджа и тел позвонков предпочтительно вставлять винты сквозь переднюю стенку кейджа и сквозь замыкательные пластинки твердого кортикального слоя кости в более мягкий губчатый участок кости смежных верхнего и нижнего тела позвонков. При этом при креплении винтов в передней стенке вставки или кейджа необходимо принимать меры по предотвращению выступания головок винтов наружу из передней стенки вставки или кейджа и предотвращению ослабления затяжки винтов во избежание повреждения важных кровеносных сосудов, проходящих по передней части позвоночника.

В схожем патентном документе US 7,232,464 описан межпозвонковый имплантат-вставка с трехмерной структурой, в котором просверлено несколько отверстий под винты или другие удлиненные крепежные средства, жестко соединяемые с межпозвонковым имплантатом и закрепляемые анкерным креплением в смежных телах позвонков путем проникновения в нижнюю, верхнюю или обе замыкательные пластинки. Крепежные средства обычно направлены под углом к срединной плоскости, составляющим более 25°, предпочтительно 35°-55°. Такое расположение крепежных средств обеспечивает закрепление в компактном кортикальном слое замыкательных пластинок смежных тел позвонков. При этом во избежание повреждения важных кровеносных сосудов также приходится прибегать к специальным мерам по предотвращению ослабления и выступания крепежных средств.

Крепление указанных и других межтеловых вставок к телам позвонков основано на проникновении в кортикальный слой замыкательных пластинок. Соответственно, чрезвычайно важно соблюдать точность размещения и угловой ориентации винтов. Проведение средств фиксации сквозь замыкательные пластинки может ослабить кортикальный слой указанных пластинок и нарушить устойчивость тел позвонков. Это может стать проблемой, если кость уже ослаблена дегенеративным остеопорозом или травматическими повреждениями или если в ходе хирургического вмешательства требуется несколько раз выполнять крепление. Кроме того, при операциях на позвоночнике часто ограничены возможности доступа с применением инструментов и возможны затруднения при вводе крепежных средств в тела позвонков под теми выраженными углами, которые требуются для ввода крепежных средств от фронтальной или боковой стенки межпозвонкового имплантата-вставки сквозь замыкательные пластинки тел позвонков.

В патентном документе US 7,255,698 описаны устройства для стабилизации тел позвонков, содержащие позвоночный имплантат для межтелового сращения и приспособления позвоночной фиксации, прикрепляемые винтом к указанному позвоночному имплантату таким образом, чтобы предотвратить ослабление крепления устройства. Длина приспособлений позвоночной фиксации больше расстояния между двумя смежными телами позвонков, при этом указанные приспособления закреплены в обоих телах позвонков посредством винтов или креплений типа зубчатой рейки.

Во избежание повреждения важных кровеносных сосудов, проходящих по передней части позвоночника, в указанной системе также необходимо предусмотреть меры по предотвращению выступания наружу головок винтов из передней стенки кейджа и ослабления винтов. Другая проблемой может возникнуть из-за зацепления между приспособлениями позвоночной фиксации и телами позвонков. В частности, в случае уже ослабленной кости крепление основано прежде всего на механическом зацеплении между винтом или скобкой с зубчатыми поверхностями с одной стороны и относительно тонким кортикальным костным слоем передней поверхности с другой стороны. Постоянный механический износ может привести к повреждению костной ткани вблизи винта или скобки, результатом чего может стать ослабление крепления винта или скобки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения состоит в устранении недостатков известных межпозвонковых имплантатов.

В первом аспекте настоящего изобретения предлагается устройство для стабилизации позвоночника, содержащее: межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка; и фиксирующее приспособление (предпочтительно вводимое после установки межтеловой вставки), содержащее опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков со стороны размещения (во многих вариантах осуществления соответствует вентральному направлению) фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности (такой как передняя поверхность) межтеловой вставки, и дополнительно содержащее анкер, снабженный анкерной частью из крепящего материала, вводимой в жидком состоянии, например, в губчатую костную ткань (в контексте настоящей заявки губчатой костной тканью считается более плотная субкортикальная костная ткань) тела верхнего позвонка и/или тела нижнего позвонка с инфильтрацией при этом губчатой костной ткани и последующим затвердеванием крепящего материала, обеспечивающим крепление опорной части к телу позвонка.

В этом и всех других аспектах изобретения верхний и нижний позвонки могут быть соседними позвонками. При этом межтеловая вставка может заменять межпозвоночный диск и использоваться в качестве имплантата для сращения позвонков или в качестве протеза межпозвоночного диска, восстанавливающего функцию межпозвоночного диска. Технические решения, раскрываемые в аспектах настоящего изобретения, подходят также для многосегментного сращения позвонков, то есть для замены нескольких межпозвоночных дисков. Преимуществом большинства вариантов осуществления изобретения является небольшая высота конструкции, что делает их особенно подходящими для использования при многосегментном сращении позвонков.

Альтернативный вариант предусматривает возможность удаления по меньшей мере части позвонка вместе со смежными межпозвоночными дисками. Затем тело указанного по меньшей мере частично удаленного позвонка, а также удаленные межпозвоночные диски заменяют межтеловой вставкой, причем верхний и нижний позвонки изначально являются не соседними друг другу позвонками, а позвонками, соседними с удаленным позвонком.

Кроме того, во всех аспектах изобретения фиксирующее приспособление для межтеловой вставки (или анкерные приспособления) может являться как единственным фиксирующим приспособлением или приспособлениями, так и вспомогательным приспособлением, используемым в дополнение к другим фиксирующим приспособлениям, например в дополнение к известным из уровня техники средствам - таким как, например, педикулярные винты, вводимые с задней стороны.

Конструкция в соответствии с первым аспектом изобретения обладает важным преимуществом по сравнению с известными техническими решениями на основе крепления посредством винта или крепежного элемента с зубчатой поверхностью или аналогичного крепления. В частности, известные крепежные элементы такого типа имеют весьма ограниченную площадь поверхности. В губчатом слое кости нагрузку может воспринимать лишь малое количество трабекул, и поглощение большей части любой нагрузки будет приходиться на относительно тонкие кортикальные слои кости, к тому же ослабленные внедрением крепежных элементов. В отличие от этого конструкция в соответствии с первым аспектом изобретения обеспечивает укрепление костного ложа и соответствующего места крепления, поскольку пространства между трабекулами в губчатом слое кости будут заполнены крепящим материалом, локальные ослабления будут сглажены и нагрузка будет распределена по значительной области костной ткани. Благодаря этому крепление имплантата будет не только прочнее, но и долговечнее, поскольку предотвращено изнашивание костной ткани. Указанный эффект может быть дополнительно усилен при наличии остаточной упругости крепящего материала, поскольку в этом случае небольшие относительные смещения могут быть поглощены крепящим материалом.

В контексте данного описания дорсальное и вентральное направления во многих случаях названы задним и передним направлением в соответствии с условными обозначениями, принятыми для анатомии человека; это не исключает возможности применения раскрытых в описании устройств и способов для нужд ветеринарии; в этом случае термин "передний" в общем случае следует заменить на "вентральный", а "задний" - на "дорсальный". Кроме того, несмотря на использование в данном описании таких терминов, как "верхний", "нижний", "выше", "ниже", "верх", "низ", это не исключает возможности использования заявляемых устройств и способов для сегментов позвоночника, которые в своем обычном положении не расположены по вертикали. В общем случае "верхний", "выше" или аналогичные термины относятся к более краниальному положению, а термины "нижний", "ниже" или аналогичные - к более каудальному положению.

Межтеловая вставка представляет собой трехмерное тело, верхнюю поверхность которого обращают (например, с обеспечением контакта) к расположенной выше нижней замыкательной пластинке тела позвонка, при этом нижнюю поверхность обращают (например, с обеспечением контакта) к расположенной ниже верхней замыкательной пластинке тела позвонка, причем периферийная поверхность вставки может содержать переднюю, заднюю и боковые стенки, ориентированные в передней, задней и боковой плоскости относительно позвоночника. Верхняя и нижняя поверхность вставки могут быть по существу параллельными. В других вариантах осуществления указанные поверхности расположены с небольшим наклоном друг к другу, поэтому высота дорсальной части периферической поверхности меньше высоты вентральной стенки периферической поверхности, и вставка имеет форму плоского клина, имитирующего анатомическую форму межпозвоночного диска (или тела позвонка с межпозвоночными дисками).

Хотя в большинстве вариантов осуществления, в частности, для передней, переднебоковой или боковой имплантации, межтеловая вставка представляет собой цельную деталь, в отдельных вариантах осуществления вставка может состоять из множества компонентов, в частности, для имплантации с дорсальной стороны.

Срединная плоскость имплантированной межпозвонковой вставки проходит приблизительно (без учета небольшого опционального сужения) параллельно смежным замыкательным пластинкам тел расположенных выше и ниже позвонков. В контексте данной заявки ориентация срединной плоскости иногда названа "горизонтальной", при этом термин "вертикальная" всегда относится к ориентации по существу параллельно продольному (кранио-каудальному) измерению позвоночника на том его участке, где будет выполнено конкретное сращение двух тел позвонков.

В качестве примера межтеловая вставка изготовлена из пластмассы, например из полиэфирэфиркетона ПЭЭК (PEEK), или из титана, однако можно использовать и другие биосовместимые материалы, в том числе другие пластмассы, другие металлы, а также керамику. Некоторыми вариантами осуществления предусмотрено поверхностное покрытие из гидроксиапатита (НА), усиливающее остеоинтеграционные свойства межтеловой вставки и улучшающее тем самым долгосрочную устойчивость.

Кроме того, при изготовлении межтеловой вставки можно предусмотреть наличие различных конструктивных элементов, например углублений, отверстий, выемок, выпуклостей и других трехмерных элементов, модифицирующих свойства вставки и/или вмещающих соответствующие конструктивные элементы по меньшей мере одного фиксирующего приспособления или анкерного приспособления. При этом материал межтеловой вставки не обязательно должен быть однородным и может состоять более чем из одной составляющей и/или содержать наполнители, например стабилизирующие волокна или другие наполнители.

Что касается фиксирующего приспособления или приспособлений, опорная часть такого приспособления задает область контакта с межтеловой вставкой, в которой межтеловая вставка, возможно, в зависимости от точного положения вставки, опирается на фиксирующее приспособление, благодаря чему предотвращено смещение вставки в вентральном направлении. Опорную часть предпочтительно изготовить из материала, отличающегося от крепящего материала; предпочтительно, чтобы материал (или композит или система материалов), образующий опорную часть, был более твердым по сравнению с крепящим материалом и представлял собой, например, металл, термореактивную пластмассу типа ПЭЭК (PEEK) или керамический материал.

Анкер может содержать твердую анкерную конструкцию, задающую собой продолговатую полость, открытую на первом конце в направлении ввода материала и снабженную основанием, ограничивающим продолговатую полость на втором, противоположном первому конце, и по меньшей мере одним боковым отверстием, на котором полость открыта в направлении кости, причем крепящий материал можно по меньшей мере частично вводить внутрь полости со стороны ввода материала на первом конце и сквозь указанное по меньшей мере одно боковое отверстие выводить в жидком состоянии, по меньшей мере частично, из полости внутрь губчатой костной ткани.

При этом твердую анкерную конструкцию может образовывать, например, корпус фиксирующего приспособления, также содержащий опорную часть. В альтернативном варианте анкерная конструкция может состоять из элементов, изначально представляющих собой отдельные от опорной части детали. Такими отдельными элементами могут быть трубчатые (или капсульные, или гильзовые) элементы по меньшей мере с одним боковым отверстием для выдавливания разжиженного материала наружу в структурные элементы ткани, где требуется выполнить анкерное закрепление. Решение, относящееся к выдавливанию разжиженного материала из трубчатого или гильзового элемента, например, с боковыми отверстиями, описано в патентных документах US 7,335,205, US 6,921,264, US 2009/0131947, WO 2009/132472 и в заявке США с серийным номером 61/259,383; каждый из указанных документов включен в настоящее описание посредством ссылки. Подобными вариантами осуществления предусмотрена возможность монтажа крепящего материала с корпусом фиксирующего приспособления или предварительного соединения крепящего материала с корпусом фиксирующего приспособления. В качестве еще одного альтернативного варианта анкер может представлять собой анкерное приспособление, содержащее термопластичные поверхностные части, разжижаемые под действием механической вибрации, аналогично описанному в патентных документах US 7,335,205, US 6,921,264, US 2006/0105295 (при этом содержащие самонарезающие структурные элементы), US 2008/0109080 или US 2009/0131947. Все документы, указанные в данном абзаце, целиком включены в настоящее описание посредством ссылки.

Корпус фиксирующего приспособления можно изготовить из титана или другого биосовместимого материала с достаточной механической прочностью, в том числе из пластмассы, например ПЭЭК (PEEK), например с шероховатой поверхностью и/или с покрытием, способствующим нарастанию кости, для обеспечения долгосрочной устойчивости.

Межтеловая вставка содержит, например, по меньшей мере одну выемку или углубление под вмещение опорной части. При этом опорная часть либо совсем не выступает в переднем направлении за периферийную поверхность межтеловой вставки, либо выступает лишь на величину, меньшую по сравнению с толщиной опорной части. Такое расположение опорной части, предусматривающее по меньшей мере частичное ее утопление, позволяет предотвратить раздражение ткани и ускорить тем самым процесс заживления.

Первая, наиболее предпочтительная группа вариантов осуществления предусматривает возможность использовать в качестве крепящего материала термопластичный материал, разжижаемый механическим движением, в частности под действием механических колебаний. В этом случае крепящий материал может представлять собой, например, отдельный (при необходимости предварительно собранный) анкерный элемент из крепящего материала или термопластичную часть анкерного элемента. Процесс анкерного закрепления может предусматривать подачу механических колебаний в изначально твердый крепящий материал с одновременным воздействием на указанный материал усилием, прижимающим его к противодействующему элементу и/или к костной ткани, за счет чего в заданном месте будет происходить поглощение механической энергии, приводящее к частичному или полному разжижению крепящего материала. Разжиженный материал проникает вглубь открытых пор и аналогичных структурных элементов костной ткани, в которую его вдавливают. Для описания данного процесса иногда используется термин "инфильтрация". После своего затвердевания крепящий материал образует между костью и анкерным элементом ретенционного элемента надежное соединение.

В первой группе вариантов осуществления первое конструктивное решение предусматривает, что в качестве крепящего материала можно выбрать рассасывающийся материал. По прошествии времени после выполнения имплантации будет происходить постепенная замена такого крепящего материала нарастающей костной тканью. При этом, при необходимости, поверхность места анкерного крепления может содержать участки, не относящиеся к крепящему материалу, но структура которых способствует остеоинтеграции, например аналогичные описанным в патентном документе US 6,921,264, который включен в настоящее описание посредством ссылки. Вторым конструктивным решением предусмотрено, что крепящий материал может представлять собой материал для постоянной фиксации, не обладающий способностью к рассасыванию.

Во второй группе вариантов осуществления в качестве крепящего материала выбран цемент, или термореактивная смола, или аналогичный материал, который при выполнении анкерного крепления необратимым образом переходит из жидкого состояния в твердое состояние.

В некоторых вариантах осуществления расположение и форма анкерных конструкций таковы, что ввод анкерных элементов из крепящего материала (или полностью анкерных приспособлений, включая анкерную конструкцию) происходит по вертикали по существу параллельно друг другу, так что проекции осей ввода на сагиттальную плоскость отклоняются друг от друга на угол, не превышающий, например, 20°. Например, угол отклонения направления ввода не превышает 10° относительно срединной плоскости верхней и нижней поверхностей межтеловой вставки. Другими вариантами осуществления предусмотрена возможность большего угла между верхней и задней осями ввода крепящего материала в проекции на сагиттальную плоскость, так чтобы анкеры входили во внутреннюю часть тела позвонка.

Кроме того, в некоторых вариантах осуществления левые и правые анкеры не параллельны друг другу в проекции на срединную плоскость, а, например, ориентированы в наружном или, при необходимости, во внутреннем направлении.

В одной из категорий вариантов осуществления изобретения фиксирующее приспособление или приспособления содержат по меньшей мере два места анкерного крепления для образования анкера, при этом места анкерного крепления выполнены так, что они образуют анкеры, вставляемые с периферийной поверхности тела/тел позвонка, благодаря чему замыкательные пластинки остаются неповрежденными (за исключением выполняемого при необходимости переднего углубления под вмещение опорной части). Анкерное крепление можно осуществить, например, в передней, боковой или переднебоковой (или также в заднебоковой или задней) стенке тела позвонка выше и/или ниже межтеловой вставки. В некоторых из указанных вариантов осуществления места анкерного крепления конкретного фиксирующего приспособления выполнены так, что они образуют анкеры соответственно в верхнем и в нижнем телах позвонков, так что фиксирующее приспособление перекрывает пространство между телом позвонка и проходит в продольном направлении дальше, чем межтеловая вставка. При этом опорную часть можно выполнить продолговатой, в виде пластины или стержня, расположенных приблизительно параллельно или под углом по отношению к продольной оси позвоночника. В других из указанных вариантов осуществления места анкерного крепления конкретного фиксирующего приспособления выполнены так, что они образуют анкеры в одном и том же теле позвонка, и опорная часть представляет собой дугу (или перемычку), удаленную по вертикали от места анкерного крепления.

В каждом случае межтеловая вставка может содержать передние вырезы, например пазовые углубления под вмещение опорной части, благодаря которым после имплантации устройства для стабилизации позвоночника опорная часть не будет выступать в переднем направлении из межтеловой вставки или будет выступать на величину, не превышающую толщины вставки. Вместо такого углубления или дополнительно к нему устройство может содержать средства регулировки положения межтеловой вставки по глубине относительно опорной части (и таким образом относительно тел позвонков). В частности, опорная часть может содержать по меньшей мере один выступ, удерживающий межтеловую вставку на расстоянии от опорной части, которое задано указанным выступом. Такой выступ можно дополнительно или в качестве альтернативы разместить также и на межтеловой вставке. Дополнительно или в качестве альтернативы указанному выступу устройство может содержать по меньшей мере один отдельный соединительный элемент определенной толщины (тем самым хирургу, например, для регулировки положения межтеловой вставки по глубине обеспечена возможность выбора из нескольких соединительных элементов различной толщины), выполненный таким образом, что его можно вводить и удерживать между опорной частью и межтеловой вставкой.

Указанные средства регулировки глубины могут обеспечивать преимущество еще и с точки зрения уменьшения размеров межтеловой вставки, что в некоторых случаях может оказаться необходимым.

В некоторых вариантах осуществления фиксирующее приспособление имеет корпус, содержащий две твердые анкерные конструкции, являющиеся физическим продолжением опорной части. Анкерные конструкции могут частично вмещать продолговатую полость под крепящий материал, соответственно они могут иметь продолговатую форму и находиться под углом к опорной части.

В любом варианте осуществления, предусматривающем наличие опорной части, корпус фиксирующего приспособления может дополнительно содержать по меньшей мере одну направляющую часть, выступающую из опорной части и входящую в соответствующую выемку межтеловой вставки с обеспечением тем самым дополнительной пространственной устойчивости конструкции после имплантации. То есть общая форма корпуса фиксирующего приспособления, содержащего опорную часть и две анкерные конструкции, каждая из которых присоединена на конце опорной части может напоминать собой скобу; соответственно при наличии дополнительной, расположенной по центру направляющей части, корпус может иметь форму буквы "Е". Возможны и другие варианты расположения частей корпуса фиксирующего приспособления.

Другая категория вариантов осуществления, являющаяся альтернативой категории, в которой анкеры вводят с периферической поверхности тела позвонка или тел позвонков во избежание повреждения замыкательных пластинок, также предусматривает отказ от проникновения винтов или других штыревых крепежных элементов в замыкательные пластинки. При этом вместо полного отказа от повреждения замыкательных пластинок небольшую часть поверхности замыкательной пластинки, обращенную к вставке, заменяют анкерной частью корпуса фиксирующего приспособления, часть которой выступает выше (и ниже) пространства между телами позвонков (и соответственно выше и ниже верхней поверхности и нижней поверхности межтеловой вставки) и которая может иметь поверхность с полусферическим сечением, параллельную проксимально-дистальной оси ввода. В этом случае нагрузки, обычно воздействующие на замыкательную пластинку, будут передаваться на фиксирующее приспособление. Таким образом, несмотря на повреждение замыкательных пластинок, хирургическое вмешательство не только не приведет к чрезмерному ослаблению их способности обеспечивать устойчивость, но даже может стать причиной увеличения прочности. Кроме того, в предпочтительном варианте удалению подвергается центральная (относительно сагиттальной плоскости) часть замыкательной пластинки, при этом более прочные боковые части оставляют неповрежденными. Указанный предпочтительный вариант осуществления обладает также тем преимуществом, что, как более подробно описано ниже, удаление кортикальных участков верхнего и нижнего тел позвонков можно выполнять за один этап.

Вариантами осуществления данной категории предусмотрено, что корпус фиксирующего приспособления можно выполнить как единую деталь, например, из титана с шероховатой поверхностью для улучшения остеоинтеграции или из подходящих керамики или пластмассы, такой как ПЭЭК (PEEK). Опорная часть соединяет анкерные части, проходит вдоль части передней периферической стенки межтеловой вставки и может иметь форму кольца, овала или эллипса с двумя дуговыми частями или быть выполнена в виде пластины. Анкерные части выполнены под вхождение в соответствующее углубление, вырезанное в кортикальном слое замыкательных пластинок тел позвонков выше и ниже межпозвонковой вставки. Каждая анкерная часть заключает в себе по меньшей мере одну продолговатую полость, открытую спереди и снабженную по меньшей мере одним открытым наружу отверстием для выпуска крепящего материала в губчатый слой тел позвонков, где были частично удалены замыкательные пластинки.

Верхние и нижние анкерные части могут быть расположены по существу перпендикулярно плоскости, заданной опорной частью. Дополнительно ретенционный элемент может содержать по меньшей мере один направляющий элемент, также соединенный с опорной частью по существу перпендикулярно плоскости, заданной опорной частью. В других вариантах осуществления данной категории межтеловая вставка может содержать конструктивные углубления под вмещение опорной части, так чтобы опорная часть совсем не выступала или выступала лишь незначительно над стенкой переднего конца межтеловой вставки. Соответствующие углубления можно также выполнить в костной ткани между местами анкерного крепления (заданные, например, предварительно просверленными отверстиями) и пространством между телами позвонков, так чтобы во всем устройстве для стабилизации позвоночника не было, например, частей, выступающих за переднюю (или переднебоковую или боковую) торцевую поверхность, заданную телами позвонков. Тем самым предотвращено повреждение и раздражение сосудов или других органов вблизи позвонков.

Способы имплантации устройства для стабилизации позвоночника согласно изобретению могут предусматривать изготовление предварительно просверленных отверстий в подходящих местах костной ткани, предпочтительно с использованием направляющей для сверла. В контексте данной заявки термины "сверление", "просверленный" или аналогичные им относятся, в том числе, к изготовлению некруглых отверстий, например с использованием приемов вырубки. За примером способа получения в кости отверстий не обязательно круглого сечения специалисты могут обратиться к патентному документу US 2008/0269649. Технические приемы, предложенные в изобретении, особенно хорошо подходят для анкерного закрепления в углублениях любого поперечного сечения, поскольку в процессе закрепления не требуется совершать вращательных движений.

Дополнительно или в качестве альтернативного варианта анкерные конструкции (или отдельные анкерные, например, трубчатые элементы) могут быть самонарезными и/или самонарезающими.

Таким образом, набор компонентов для подготовки позвоночника к имплантации устройства для стабилизации позвоночника согласно второму аспекту изобретения может содержать направляющую для сверла, задающую оси для сверления отверстий в телах позвонков таким образом, что оси отверстий, высверленных под первое фиксирующее приспособление, и оси отверстий, высверленных под второе фиксирующее приспособление, не будут параллельны друг другу. Вторым аспектом изобретения предусмотрено устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:

межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка, а также по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в верхней поверхности до переднего конца, и по меньшей мере одно пазовое углубление, проходящее в нижней поверхности до переднего конца, причем в области указанных углублений межтеловая вставка снабжена структурным элементом с выточкой, предназначенным для образования, совместно с затвердевшим жидким материалом, втекшим в указанный структурный элемент, надежного соединения;

анкерное приспособление, выполненное для каждого из указанных пазовых углублений, при этом указанные анкерные приспособления содержат проксимальный конец, дистальный конец, первую крепежную часть, вторую крепежную часть и перемычку между первой и второй крепежными частями, причем и первая, и вторая крепежная части выступают с дистальной стороны за перемычку и содержат материал, разжижаемый тепловой энергией (например, возникающей вследствие трения, обусловленного механическими колебаниями, или поглощения, обусловленного поглощением электромагнитного излучения предпочтительно видимого или инфракрасного диапазона), за счет чего обеспечена возможность анкерного крепления первой крепежной части в костной ткани с помощью, например, механических колебаний или электромагнитного излучения и возможность анкерного крепления второй крепежной части тем же путем в указанных структурных элементах.

Устройство в соответствии с третьим аспектом изобретения является усовершенствованием устройства с фиг.26-29 патентного документа WO 2008/034276. Если точнее, первая и вторая крепежные части использованы каждая в качестве анкера, закрепленного соответственно в костной ткани и в межтеловой вставке. Анкерное крепление указанных двух элементов выполняют одновременно, путем подачи в анкерное приспособление, например механической вибрации или электромагнитного излучения, совместно с прижимающим усилием, приложенным к анкерному приспособлению в дистальном направлении (соответствующем заднему направлению). Затем за счет наличия перемычки анкерное приспособление образует твердое соединение между костной тканью и межтеловой вставкой.

Предпочтительно использовать в общей сложности четыре анкерных приспособления - два для верхней поверхности и два для нижней поверхности.

Третьим аспектом настоящего изобретения предусмотрено устройство для стабилизации позвоночника, содержащее:

межтеловую вставку, вводимую между телом верхнего позвонка и телом нижнего позвонка и содержащую верхнюю поверхность, обращенную к нижней замыкательной пластинке тела верхнего позвонка, и нижнюю поверхность, обращенную к верхней замыкательной пластинке тела нижнего позвонка;

блок фиксации, содержащий одно или два фиксирующих приспособления, каждое из которых содержит опорную часть, предотвращающую выход межтеловой вставки из пространства между телами верхнего и нижнего позвонков в направлении фиксирующего приспособления и опираемую на часть поверхности межтеловой вставки, при этом указанный блок фиксации снабжен двумя первыми крепежными элементами для крепления фиксирующего приспособления или фиксирующих приспособлений к верхнему телу позвонка и двумя вторыми крепежными элементами для крепления фиксирующего приспособления к нижнему телу позвонка; причем фиксирующее приспособление или соответственно фиксирующие приспособления содержат также по одному приемному отверстию под каждый крепежный элемент, предназначенному для направления одного из крепежных элементов в заданном направлении, причем заданные направления первых крепежных элементов и заданные направления вторых крепежных элементов расположены под углом друг к другу в проекции на сагиттальную плоскость, причем заданные направления и положения приемных отверстий под крепежные элементов подобраны таким образом, что первые и вторые крепежные элементы проходят через кортикальный слой соответственно верхнего и нижнего тел позвонков в месте, отличающемся от нижней и верхней замыкательных пластинок.

Таким образом, в отличие от известных технических решений, крепежные элементы вводят не параллельно друг другу (и срединной плоскости), а под углом, предпочтительно направленным наружу (то есть угол между крепежными элементами раскрыт в дистальном направлении; крепежные элементы вводят разведенными в разные стороны). При этом, в отличие от других известных технических решений, крепежные элементы не пересекают замыкательные пластинки и, таким образом, не ослабляют этот важный участок костной ткани.

При этом крепежные элементы могут представлять собой обычные крепежные элементы, например хирургические винты или другие крепежные штыри с ретенционной структурой. Как вариант, можно использовать и другие известные крепежные элементы. В других дополнительных вариантах конструкцию крепежных элементов можно выполнить в соответствии с конструкцией анкеров из вариантов осуществления первого аспекта изобретения, которая основана на обеспечении втекания разжиженного крепежного материала в структуры костной ткани с последующим разжижением.

Было установлено, что благодаря техническому решению, предложенному в третьем аспекте изобретения, можно получить прочное и надежное анкерное крепление. Кроме того, угол в проекции на сагиттальную плоскость (далее называемый "сагиттальный угол"), может быть сравнительно малым. Возможны такие ненулевые углы относительно срединной плоскости, как менее 40°, менее 30° или даже менее 20°, например углы относительно срединной плоскости от 4° до 30°, или от 4° до 18°, или от 6° до 16°. Предпочтительно, чтобы сагиттальный угол верхних и нижних крепежных элементов относительно друг друга находился в пределах от 8° до 36°, при этом возможно также асимметричное расположение указанных элементов (например, когда нижние крепежные элементы расположены к срединной плоскости под углом 0°, а верхние крепежные элементов расположены к срединной плоскости под углом 8° или более).

Преимущество при этом состоит в возможности прямого доступа к месту имплантации без применения каких-либо средств для изменения направ