Аспирационная система, расположенная ниже голосовой щели

Аспирационная система, расположенная ниже голосовой щели

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Предшествующий уровень техники

Интубация трахеи связана со вставкой полого трубчатого устройства, называемого трахеальной трубкой, в трахею пациента. Трубку можно вставлять через рот или, менее предпочтительно, нос или ее можно вставлять через шею посредством разреза перед гортанью. Когда трубку вставляют через рот или нос, трубка называется эндотрахеальной трубкой, если через переднюю сторону гортани, трубка называется трахеостомической или трахеальной трубкой. В настоящем документе оба типа трубок называются трахеальными трубками. Трахеальная трубка проходит в трахею и заканчивается в положении выше киля трахеи, позади положения между вторым и четвертым грудными позвонками. Затем можно ввести газы через центральный просвет трахеальной трубки и в легкие пациента.

Главной целью интубации трахеи является механическая вентиляция легких пациента, когда пациент не способен обеспечить вентиляцию, вызванную нормальным дыханием. Интубация также может быть использована для подачи анестезирующих газов во время хирургического вмешательства. Предпочтительно уплотнить дыхательные пути вокруг трахеальной трубки, чтобы поддерживать достаточное давление воздуха, чтобы принудительно ввести воздух в легкие во время механической вентиляции и предотвратить выход газов мимо трубки (т.е. "замыкание накоротко" или по обводной линии легких). Такое уплотнение может быть создано путем использования надувной манжеты или баллона, окружающего трахеальную трубку около ее дистального конца. Когда трахеальная трубка введена в трахею пациента, надувная манжета обычно расположена на уровне около от 3 до 5 сантиметров выше киля трахеи и внутри подобной трубке трахеи.

Когда манжета надута, она сцепляется со стенкой трахеи и тем самым уплотняет трахею и предотвращает введение газов через трахеальную трубку в обратном направлении после выхода из дистального конца трубки и прохождения назад и вокруг трубки для выхода через рот. Хотя доказано, что процедура такого рода успешна для пациентов с хроническим или острым заболеванием дыхательных путей, существует риск некоторых осложнений. Одним из наиболее часто встречающихся осложнений является вентилятор-ассоциированная (или вызванная) пневмония или VAP. У пациентов с интубацией трахеи иногда развивается такая пневмония из-за инфицирования легких, возможно, вызванного зараженными накопленными выделениями, поступающими в трахею и легкие после обхода надгортанника при интубации. Надгортанник обычно функционирует как клапан, который выборочно закрывает вход в трахею и легкие для предотвращения введения выделений и вещества в виде твердых частиц. Однако, когда трахеальная трубка на месте, надгортанник удерживается в открытом положении, и выделения, которые обычно направляются из трахеи и в пищеварительную систему, вместо этого следуют по пути трахеальной трубки и накапливаются выше надувной манжеты.

Один из случаев максимального риска того, что такие инфицированные выделения достигнут легких, связан с прекращением механической вентиляции. В частности, когда исчезает необходимость интубации трахеи, надувную манжету трахеальной трубки сдувают, чтобы можно было извлечь трахеальную трубку из трахеи пациента. Инфицированные выделения, которые накопились в промежутке выше надувной манжеты, затем освобождаются и свободно протекают в легкие, где может развиться бронхит или пневмония. Также существует риск того, что инфицированные выделения достигнут легких в то время, когда трахеальная трубка находится на месте, за счет аспирации выделений, которые могут протечь мимо манжеты трахеальной трубки.

Удаление этих выделений из промежутка выше манжеты трахеальной трубки по всей вероятности снижает риск такого инфицирования, и трахеальные трубки с надувными манжетами и средства аспирации широко известны в этой области техники ранее. Например, известна комбинация аспирационной трубки с одним просветом с трахеальной трубкой. Аспирационная трубка обеспечивает средство для непрерывной аспирации или эвакуации накопленных выделений, которые скапливаются в трахее выше надувной манжеты. Однако для таких трубок предшествующего уровня техники остается большое число вопросов. Один просвет для аспирационной трубки при почти непрерывной аспирации часто вызывает прямую аспирацию, которую испытывает слизистая оболочка трахеи, что затем может привести к повреждению слизистой оболочки. Другая основная проблема, связанная с одним аспирационным просветом, состоит в том, что он также подвержен закупориванию или окклюзии, в результате чего может стать совершенно бесполезным. Выделения могут быть очень вязкими и могут блокировать отверстие аспирационного просвета выше манжеты (аспирационный порт) или могут пройти в аспирационный просвет и накапливаться на внутренних стенках до точки, где поток в просвете останавливается.

Делалось множество попыток решить некоторые из этих проблем. Например, в патенте US 4305392 предлагается трахеальная трубка с аспирационным просветом, который заканчивается в аспирационной камере в форме выпуклости с четырьмя отверстиями, чтобы не допустить повреждения слизистой оболочки трахеи. В патенте US 4840173 предлагается аспирационная трубка с множеством отверстий, которые могут быть использованы для эвакуации выделений, накапливающихся выше надувной манжеты, также в надежде, что линия аспирации не будет прилипать к трахее. В патенте US 5143062 предлагается двойной просвет, через который может циркулировать воздух, создавая непрямую более мягкую аспирацию через аспирационное отверстие, обеспечивающее сообщение с дистальными концами просветов. Однако эта конструкция не обеспечивает надлежащей аспирации, необходимой для аспирации выделений, и легко закупоривается. В патентной заявке US 2008/0121236 предлагается аспирационный аппарат и соединители, которые позволяют впрыснуть раствор в аспирационную линию. В публикации '236 не предложен механизм, позволяющий клапану возвращаться в отказобезопасное состояние или положение устранения неисправности, в котором аспирация возобновляется для аспирационного просвета после того, как пользователь завершает использование аппарата.

Современное решение в отношении закупоривания аспирационного просвета состоит в том, чтобы удалить трахеальную трубку и заменить ее другой, открыв, таким образом, систему, или обойтись вообще без аспирации промежутка выше манжеты. Очевидно, что эти решения неудовлетворительны, поскольку они сводят на нет замысел наличия аспирационного просвета. Отказ от аспирации выделений из промежутка выше манжеты приводит к накоплению таких текучих сред и, когда трубку в конечном итоге удаляют, эти текучие среды могут присутствовать в потоке в легкие, по всей вероятности, вызывая VAP. Удаление трубки и ее замена подразумевает, что система будет открыта, и пациент подвергнется всем возможным рискам интубации; низкому содержанию кислорода в крови, раздражению трахеи и возможному повреждению голосовой щели и т.д., а также перемещению выделений из промежутка над манжетой в легкие. Поддержание проходимости трахеальной трубки может снизить или задержать риски экстубации, что дает вклад в вероятный благоприятный исход для пациента.

Необходима трахеальная трубка или катетер с несколькими просветами, позволяющая эффективно выполнить аспирацию выделений, которые накапливаются в промежутке выше надувной манжеты, имеющая просвет и отверстие, чтобы можно было очистить накопившиеся выделения без удаления трубки у пациента таким образом, чтобы система оставалась изолированной. Также предпочтительно, чтобы система была простой, предпочтительно интуитивной, для использования, чтобы ее мог регулярно использовать номинально обученный персонал. В настоящем изобретении эти проблемы решаются благодаря обеспечению трахеальной трубки с несколькими просветами и системы с аспирационным просветом с функцией промывания, обладающей клапаном, который является прямопроходным и простым в использовании.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение относится к системе для трахеальной трубки и связанным средствам, используемым для механической вентиляции. В частности, настоящее изобретение относится к трахеальной трубке со средством для промывания и(или) эвакуации зараженных выделений, накапливающихся выше манжеты трахеальной трубки и, тем самым, снижения риска попадания таких зараженных выделений в легкие пациента. В настоящем изобретении предлагается трахеальная трубка, улучшенная за счет введения аспирационного просвета, клапана с простым управлением и сверхтонкой манжеты в просвете. Аспирационный просвет обеспечивает сообщение с промежутком в трахее выше манжеты, где накапливаются выделения. Предпочтительно трубка имеет новую форму аспирационного просвета и улучшенную конструкцию порта аспирационного просвета.

Клапан обеспечивает сообщение текучей среды с аспирационным просветом и с источником вакуума, который выборочно может быть приложен к аспирационному просвету осуществляющим уход лицом или пользователем. Клапан также включает источник промывочной текучей среды. Клапан может использоваться осуществляющим уход лицом для изменения аспирационного просвета для сообщения между источником вакуума и источником промывочной текучей среды. Поочередная подача промывочной текучей среды или вакуума на аспирационный просвет по усмотрению осуществляющего уход лица позволяет промыть аспирационный просвет и промежуток, проксимальный по отношению к манжете в трахее, и выполнить аспирацию, чтобы выпустить и удалить выделения, которые накопились. Избыток выделений может пройти через манжету в нижние отделы дыхательных путей и вызвать вентилятор-ассоциированную (или вызванную) пневмонию (VAP).

Предлагаются различные варианты осуществления конструкций клапана. Все клапаны обладают общим свойством блокирования источника разрежения и открывания пути для промывочной текучей среды в аспирационный просвет при манипулировании лицом, осуществляющим уход, и автоматического перемещения назад к источнику разрежения после сброса. Они сконструированы таким образом, чтобы пользователь мог легко и многократно чередовать аспирацию и промывание текучей средой через аспирационный просвет, т.е. пользователь может "подать импульс" на линию, чтобы освободить, раздробить и удалить выделения и отложения, которые могут частично или полностью блокировать или закупорить аспирационный просвет, при этом оставляя систему изолированной.

В одном варианте осуществления трахеальная трубка сформирована из гибкой канюли некоторой длины с дистальным концом и проксимальным концом. Канюля состоит из множества стенок, продолжающихся по существу по всей длине канюли, разделяя канюлю на множество отдельных просветов, включая дыхательный просвет, аспирационный просвет и просвет для надувания. Надувная манжета окружает канюлю проксимально по отношению к дистальному концу. Надувная манжета выполнена с возможностью уплотнять трахею пациента. Просвет для надувания обеспечивает сообщение текучей среды с надувной манжетой. Порт продолжается через боковую стенку канюли проксимально по отношению к надувной манжете, и порт обеспечивает сообщение текучей среды с аспирационным просветом.

В других вариантах осуществления трахеальная трубка может иметь множество аспирационных просветов. Промывочная текучая среда может быть подана через аспирационный просвет и выделена через аспирационный просвет при возобновлении подачи вакуума.

В других вариантах осуществления трахеальная трубка может представлять собой трахеостомическую трубку и включать надувную манжету, форма которой позволяет блокировать трахею выше голосовой щели пациента. Надувная манжета окружает канюлю выше дистального конца и выполнена с возможностью, когда она надута, расширяться вокруг участка дистального конца канюли и участка проксимального конца канюли ниже проксимальной плоскости канюли. Таким образом, манжета уплотняет трахею ниже трахеальной стомы и позволяет избежать уплотнения трахеи выше трахеальной стомы.

Промывочной текучей средой может быть вода, физиологический раствор, а также другие биосовместимые жидкости и муколитические средства. Промывочная текучая среда также может содержать воздух или комбинации воздуха и жидкостей. Лекарственное средство, например антисептик или антибиотик, или обрабатывающее средство, как поверхностно-активное вещество, может быть добавлено к промывочной текучей среде для достижения нужного воздействия на пациента или облегчения аспирации или чистки аспирационного просвета.

Краткое описание чертежей

Ниже изобретение более подробно рассмотрено со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 - показан вариант осуществления эндотрахеальной трубки многопросветного катетера по настоящему изобретению;

Фиг.2 - показан вариант осуществления трахеальной трубки многопросветного катетера по настоящему изобретению;

Фиг.3 - вид в сечении катетера по фиг.1 или 2 в продольном направлении катетера по линии 3-3;

Фиг.4 - представлен чертеж манжеты для трахеостомической трубки, предложенной в патенте US 6612305;

Фиг.5 - представлен чертеж манжеты для трахеостомической трубки, предложенной в заявке US 60/994,664;

Фиг.6А-Н - показаны различные предпочтительные формы аспирационных просветов;

Фиг.7 - показан удлиненный аспирационный порт на канюле;

Фиг.8 - показан поворотный клапан промывочного адаптера (поворотный клапан);

Фиг.9 - показан клапан промывочного адаптера нажимного типа (нажимной клапан);

Фиг.10 - показан проходной клапан промывочного адаптера (проходной клапан);

Фиг.11А и В - показан клапан промывочного адаптера типа сильфона (сильфонный клапан);

Фиг.12А и В - показан приводимый в действие триггером клапан промывочного адаптера (триггерный клапан);

Фиг.13А и В - показан встроенный клапан промывочного адаптера с зажимом (клапан с зажимом);

Фиг.14 - показан встроенный клапан с триггерным язычком, который блокирует поток;

Фиг.15 - показан встроенный клапан с триггерным затвором, который блокирует поток. Подробное описание

Далее описаны чертежи, на которых различные элементы по настоящему изобретению обозначены ссылочными позициями, и на которых показано, как специалист в данной области техники может осуществить и использовать настоящее изобретение. Очевидно, что в следующем описании представлены только примеры принципов настоящего изобретения, и его не следует рассматривать, как ограничивающее заявленную формулу изобретения. Для специалистов в этой области понятно, что объекты разных вариантов осуществления могут быть взаимозаменены и модифицированы без отступления от объема и сущности настоящего изобретения.

На фиг.1, 2 и 3 показана трахеальная трубка 10 по двум вариантам осуществления настоящего изобретения. На фиг.1 показана эндотрахеальная трубка, на фиг.2 показана трахеостомическая (трахеальная) трубка, и на фиг.3 показано сечение вдоль линии 3-3 по фиг.1 или 2.

Трахеальная трубка 10 в описанных вариантах осуществления представляет собой многопросветную канюлю 12 по меньшей мере с одним дыхательным просветом 14, по меньшей мере одним аспирационным просветом 16 и по меньшей мере одним просветом 18 для надувания. В этих вариантах осуществления каждый из просветов является по меньшей мере частично внутренним по отношению к канюле 12 (фиг.3). Дыхательный просвет 14 является самым большим просветом в трубке, он продолжается через всю канюлю 12 и выполнен с возможностью механической вентиляции пациента (не показано). Когда трубка 10 установлена в трахее пациента, дистальный конец 20 канюли 12 расположен в верхних дыхательных путях пациента.

Баллон, надувная камера или надувная манжета 22 предусмотрена проксимально относительно дистального конца 20. Просвет 18 для надувания заканчивается внутри манжеты 22 на наружной поверхности 28 канюли 12. Просвет 18 для надувания может находиться в стенке 25 или вдоль поверхности 28 канюли 12, пока он не достигнет проксимального конца 38 трубки 10, точки, в которой он становится отдельной трубкой 40, выполненной с возможностью использования для подачи текучей среды для надувания, в общем, воздуха к манжете 22. Манжета 22 обладает такой формой, чтобы, когда она надута, она блокировала трахею пациента ниже области голосовой щели. Как очевидно для специалистов в этой области, при этом устраняется или по меньшей мере минимизируется нежелательный поток текучих сред из области голосовой щели и области ниже складок голосовой щели пациента в бронхи и легкие пациента.

Аспирационный просвет 16 находится, аналогично просвету 18 для надувания, внутри стенки 25 или вдоль внешней поверхности 28 канюли 12 и заканчивается у порта 24 на внешней поверхности 28 канюли 12. Порт 24 в описанном варианте осуществления находится около верхней поверхности манжеты 22. Таким образом, аспирационный просвет 16 выполнен с возможностью аспирации текучих сред, которые накапливаются в промежутке над манжетой 22 в трахее пациента (область выше складок голосовой щели) без негативного влияния на вентиляцию пациента через дыхательный просвет 14. Аспирационный просвет 16 продолжается проксимально от аспирационного порта 24, вдоль или внутри стенки 25 канюли 12 до точки, где он отделяется от канюли 12 и становится отдельной трубкой 30. Трубка 30 присоединена к корпусу 36 клапана, который выполнен с возможностью обеспечения для пользователя аспирации аспирационного просвета 16 от источника разрежения (не показан), который присоединен к корпусу 36 клапана у соединителя 34. Корпус 36 клапана также может быть использован для подачи промывочной текучей среды, заключенной внутри резервуара 32 или другой соответствующей емкости, в аспирационный просвет 16. Функционирование корпуса 36 клапана подробно описано далее.

Промывочная текучая среда может быть введена в аспирационный просвет 16 из резервуара 32, пока аспирация блокирована корпусом 36 клапана. Промывочная текучая среда перемещается вниз (в дистальном направлении) аспирационного просвета 16, насколько ей это позволяет состояние просвета. Предпочтительно просвет неполностью закупорен и позволяет промывочной текучей среде выйти у аспирационного порта 24 над манжетой 22 в трахею. Поскольку промывочная текучая среда обычно обладает более низкой вязкостью, чем обычные выделения, когда она вводится, она снижает вязкость всей жидкой смеси в промежутке над манжетой 22 в трахее. Когда промывочная текучая среда введена в аспирационный просвет 16 или промежуток над манжетой 22 через аспирационный просвет 16 и порт 24, аспирация может быть возобновлена для аспирационного просвета 16, и жидкость, и любые выделения, которые она отсоединила или растворила, могут быть удалены, т.е. отсосаны через аспирационный порт 24 и аспирационный просвет 16. Эту процедуру можно повторять нужное количество раз. Эту процедуру выполняют по усмотрению лица, осуществляющего уход, или пользователя, чтобы очистить выделения и другие жидкости, которые могут скопиться и потенциально закупорить аспирационный просвет 16 или аспирационный порт 24. Важно сохранять аспирационный просвет 16 открытым, чтобы потенциально вредные выделения можно было удалить из области над манжетой 22.

Промывочная текучая среда может содержать воду, физиологический раствор, а также другие биосовместимые жидкости или муколитические средства. Слизь может сузить или блокировать дыхательные пути, затруднив дыхание. Муколитические лекарственные препараты предназначены для модификации свойств слизи, чтобы способствовать отсоединению и очищению слизи из дыхательных путей путем разжижения мокроты. Общие муколитические средства включают эрдостеин, ацетилцистеин, бромгексин, карбоцистеин и гуиафенезин. Промывочная текучая среда также может содержать воздух или комбинации воздуха и жидкостей. Лекарственное средство, например антисептик или антибиотик, или средство для обработки, такое как поверхностно-активное вещество, могут быть добавлены к промывочной текучей среде для достижения нужного воздействия на пациента, или облегчения аспирации, или чистки аспирационного просвета 16.

На фиг.3, вид в сечении по фиг.1 и 2, показана одна возможная конфигурация трахеальной трубки 10, более конкретно возможное расположение просветов внутри канюли 12. Как показано на чертеже, аспирационный просвет 16 и просвет 18 для надувания сформированы в стенке канюли 12. Безусловно, эта конфигурация означает только предложение одного возможного расположения, и другие типы расположения охватываются объемом и сущностью настоящего изобретения. Расположение просветов внутри канюли 12 в объеме настоящего изобретения не ограничивается какой-либо конкретной конфигурацией. Компоновка просветов внутри канюли 12 может быть, например, изменена, или аспирационный просвет и просвет для надувания могут представлять собой отдельные просветы, не введенные внутрь какой-либо из стенок канюли 12.

В других вариантах осуществления может быть предусмотрено множество аспирационных просветов 16. Каждый аспирационный просвет должен быть конфигурирован по существу, как указано выше, поскольку каждый просвет должен промываться промывочной текучей средой, обеспечиваемой клапаном 36. Может быть предусмотрен одиночный центральный клапан 36 для обслуживания всех аспирационных просветов 16, или отдельный, специальный клапан 36 может быть предусмотрен для каждого аспирационного просвета 16. Такое расположение может оказаться предпочтительным за счет более тщательного промывания аспирационного просвета или просветов. В альтернативном варианте множество просветов должно позволять использовать другой просвет, если предыдущий просвет будет закупорен. Любые из этих вариантов осуществления очевидны для специалистов в этой области, поскольку в них просто предусмотрено увеличение количества и расположение просветов. В таком случае не нужен специальный чертеж для понимания этих вариантов.

Как указано выше, трахеальная трубка 10 имеет манжету 22 по периферии на нижнем (дистальном) участке трубки, который служит для блокировки обычного потока воздуха в трахею, чтобы осуществлялось искусственно усиленное дыхание через трахеальную трубку с помощью аппарата ИВЛ. Манжета предпочтительно изготовлена из мягкого, гибкого полимера, такого как полиэтилентерефталат (РЕТР), полиэтилен низкой плотности (LDPE), поливинилхлорид (PVC), полиуретан (PU) или полиолефин. Она должна быть очень тонкой; толщиной порядка 25 микрон или менее, например 20 микрон, 15 микрон, 10 микрон или даже 5 микрон. Манжета предпочтительно также является манжетой низкого давления, используемой при давлении около 30 мм водяного столба или менее, например 25 мм водяного столба, 20 мм водяного столба, 15 мм водяного столба или менее. Такая манжета предложена в патенте US 6802317, в котором описана манжета для уплотнения трахеи пациента, как можно более герметично, содержащая надувной баллон, который блокирует трахею ниже голосовой щели пациента, воздушную трубку, причем надувной баллон присоединен к воздушной трубке и по размеру больше диаметра трахеи, когда он находится в полностью надутом состоянии, при этом баллон изготовлен из мягкой, гибкой фольги, которая образует по меньшей мере одну задрапированную складку в надувном баллоне, когда он надут в трахее пациента, причем фольга имеет толщину стенки, менее или равную 0,01 мм, и по меньшей мере одна задрапированная складка образует петлю, находящуюся на заглушенном конце по меньшей мере одной задрапированной складки, петля имеет небольшой диаметр, который препятствует свободному потоку выделений через петлю по меньшей мере одной задрапированной складки. Другое описание такой манжеты приводится в патенте US 6526977, в котором предложен дилататор для уплотнения трахеи пациента, как можно более герметично, содержащий надутый баллон, который блокирует трахею ниже голосовой щели пациента, воздушную трубку, надутый баллон присоединен к воздушной трубке и по размеру больше, чем диаметр трахеи, когда он находится в полностью надутом состоянии и изготовлен из достаточно мягкой, гибкой фольги, которая образует по меньшей мере одну задрапированную складку в надутом баллоне, когда он полностью надут в трахее пациента, причем по меньшей мере одна образованная задрапированная складка имеет капиллярный размер, который останавливает свободный поток выделений через баллон за счет капиллярных сил, возникающих в пределах складки, чтобы предотвратить аспирацию выделений и последующее инфицирование, связанное с аспирацией выделений. Обнаружено, что очень тонкий баллон, описанный выше, особенно подходит для блокирования потока текучих сред с более низкой вязкостью, которые присутствуют над баллоном после введения промывочной текучей среды, как указано в настоящем документе.

В альтернативном варианте в конкретном случае трахеостомических трубок баллон может иметь форму, описанную в патентной заявке US 60/994,664, в настоящее время 12/206,517, или в патенте US 6612305. В патенте '305 баллон 10 расширяется в трахее 60 не только вокруг трубки, как в современных моделях, но также краниально по отношению к ней и к стоме, уплотняя стому (фиг.4). Это достигается за счет того факта, что проксимальная точка присоединения и дистальная точка присоединения надувной манжеты на трубке не находятся вблизи или, иными словами, расположены под углом (а), отличным от 180 градусов, относительно обычных устройств. В заявке '644 манжета имеет дистальный участок манжеты, по существу центрированный вокруг и присоединенный к дистальному участку конца трубки. Манжета также содержит проксимальный участок манжеты, присоединенный к области изгиба трубки и расположенный по существу нецентрально вокруг области изгиба ниже проксимальной плоскости устройства. При надувании эта конфигурация обеспечивает расширение манжеты вокруг дистального участка конца трубки и проксимального участка конца трубки ниже проксимальной плоскости устройства для уплотнения трахеи ниже трахеальной стомы и предотвращает уплотнение трахеи выше трахеальной стомы (фиг.5). Предпочтительно эта конфигурация манжеты позволяет выделениям выйти из стомы.

Устройство трахеостомической трубки может включать стенки манжеты, которые неравномерны по толщине. Например, устройство может содержать первый участок манжеты, на котором стенки обладают толщиной около от 20 до 30 микрометров, и второй участок манжеты, на котором стенки обладают толщиной от около 5 до около 15 микрометров. Предпочтительно первый участок манжеты является участком манжеты, контактирующим с верхним участком области сечения просвета трахеи, и второй участок второй манжеты является участком манжеты, контактирующим с нижним участком той же самой области сечения просвета трахеи.

Компонент надувной манжеты может включать дистальный конец, дистальную зону присоединения, проксимальный конец, проксимальную зону присоединения, верхнюю область и нижнюю область, причем верхняя область имеет толщину от около 15 до около 30 микрометров, и нижняя область имеет толщину от около 5 до около 15 микрометров.

Компонент надувной манжеты может включать дистальный конец, дистальную зону присоединения, проксимальный конец, проксимальную зону присоединения, верхнюю область и нижнюю область, причем верхняя область имеет толщину от около 15 до около 30 микрометров, и нижняя область имеет толщину от около 5 до около 15 микрометров.

Компонент манжеты предпочтительно может быть сформирован из термопластичных полимеров полиуретана, термопластичных эластомеров полиолефинов, термопластичных блок-сополимеров полиолефинов, SBS ди-блок эластомеров, SEBS три-блок эластомеров, поливинилхлорида, полиэтилентерефталата и их комбинаций и смесей.

Аспирационный просвет 16, показанный на фиг.3, может быть круглым, овальным или эллиптическим по форме в имеющихся в настоящее время в продаже трахеальных трубках. Однако при попытке исследования улучшенной формы проверяли множество различных конфигураций. Испытания показали, что значительные различия скорости потока через просвет основаны просто на выбранной форме. Обнаружено, что текучая среда, которая накапливается на проксимальной стороне манжеты, представляла собой сложную комбинацию выделений, которые не являлись ньютоновской жидкостью. Вязкость текучей среды менялась, по существу, в зависимости от степени сдвига, которому подвергается текучая среда. По мере изучения различных форм просветов было обнаружено, что сдвиг менялся в пределах просвета, с большим сдвигом на изгибах или углах и меньшим в центре, влияя, таким образом, на вязкость и воздействуя на поток. В результате исследования обнаружено, что более удлиненная, несколько изогнутая форма функционирует лучше, чем простой круг, эллипс или овал. Большое число просветов, таких как "изогнутый овал", "боб" или "банан", показаны на фиг.6А-Н, которые показаны на видах в сечении трахеальной трубки с вентилирующим просветом 14 и аспирационным просветом 16. Более предпочтительно просветы в форме изогнутых овалов по фиг.6 G, Н функционировали лучше.

Изготовление просветов в форме изогнутого овала оказывается не более сложным, чем изготовление известных круглых или овальных просветов. Трубка, используемая для изготовления трахеальных катетеров, обычно является экструдированной. Изменение профиля, полученного экструдированием, не является сложным для специалистов в области экструзии полимеров.

Обнаружено, что отверстие 24 аспирационного порта по фиг.1 и 2 чувствительно к его присоединению к задней стороне трахеи и вызывает повреждение ткани. Непрерывная аспирация более опасна, чем прерывистая аспирация, но при любом из этих двух способов существует вероятность аспирации, связанной с повреждением ткани. Аспирационный порт 24 обычно расположен на канюле 12 в положении, где он находится в самой нижней точке в трахее выше манжеты, когда пациент лежит на спине, и обычно он круглый. Это область, где выделения обязательно накапливаются в наибольшей степени. Это также область канюли 12, которая подвержена высокому напряжению изгиба и, таким образом, более вероятно позволяет обеспечить контакт аспирационного порта 24 с трахеей. Одно из решений этой проблемы состоит в перемещении аспирационного порта 24 в положение, в котором он не контактирует с трахеей, если канюля 12 сильно изогнута. Положение под углом 90 или 180 градусов от обычного положения, показанное на фиг.1 и 2, менее вероятно вызывает повреждение трахеи, но также гораздо менее эффективно при аспирации выделений у пациента, лежащего на спине.

На фиг.7 показан аспирационный порт 24 на канюле 12 выше манжеты 22, где аспирационный порт 24 удлинен по периферии вокруг канюли 12 на некоторую длину. Этот аспирационный порт 24 соединяется с аспирационным просветом 16 и также имеет полое расширение в обе стороны, что снижает вероятность того, что аспирационный порт 24 сам присоединится к стенке трахеи. Полое расширение продолжается на небольшую глубину, например на один или два миллиметра, в наружной поверхности 28 канюли 12, но не проходит через всю канюлю 12, за исключением области, где аспирационный порт 24 сообщается с аспирационным просветом 16. Когда центральная часть удлиненного аспирационного порта 24 контактирует с трахеей, полная аспирация напротив стенки трахеи невозможна, поскольку удлиненные участки аспирационного порта 24 не контактируют со стенкой трахеи. Таким образом, удлиненный аспирационный порт 24, описанный в настоящем документе, снижает повреждение трахеи и помогает удерживать аспирационную линию открытой за счет предотвращения присасывания канюли 12 к стенке трахеи. Удлиненный аспирационный порт 24 может быть от двух до пяти раз шире, чем обычный круглый порт, предпочтительно около в три раза шире.

Клапан является важной частью описанной в настоящем документе трахеальной трубки и системы аспирации выделений. Клапан используется для аспирации и промывания трубки 30 и, путем расширения аспирационного просвета 16, аспирационного порта 24, и промежутка в трахее выше манжеты 22. Предпочтительно, чтобы клапан обладал способностью легко и многократно по очереди обеспечивать аспирацию и промывание текучей среды через аспирационный просвет, т.е. пользователь может "подать давление" в линию, чтобы ослабить, оторвать и удалить выделения и отложения, которые могут частично или полностью блокировать или закупорить аспирационный просвет. Также предпочтительно, чтобы клапан автоматически (т.е. сам, без вмешательства пользователя) возвращался в обычное, заданное по умолчанию или "отказобезопасное" положение, в котором аспирация применяется к системе, чтобы удалить выделения, после того, как пользователь завершил использование клапана. Если клапан остается в положении "промывки", когда резервуар, обеспечивающий промывочную текучую среду, пуст, выделения накапливаются в промежутке выше манжеты 22, и цель получения аспирационной линии не достигается. Также важно, чтобы клапан закрывал доступ к аспирационной линии до того, как будет открыт доступ к резервуару с промывочной текучей средой, в противном случае текучая среда высасывается из резервуара в источник разрежения и расходуется. Также предпочтительно, чтобы клапан требовал немедленного действия со стороны пользователя, чтобы перевести его в положение промывки, чтобы клапан не был приведен в действие непреднамеренным движением пациента. Если пациент, например, опрокидывает клапан, клапан должен оставаться в положении, нужном для лица, обеспечивающего уход, в общем, в отказобезопасном положении или положении аспирации, или должен переместиться назад в отказобезопасное положение самостоятельно относительно быстро, когда сила воздействия на пациента устранена. Наконец, предпочтительно, чтобы можно было выполнить промывание и аспирацию и сохранить систему замкнутой. Удаление резервуара, например, каждый раз при применении аспирации повторно открывает систему и позволяет возбудителям инфекции попасть в нее. Безусловно, резервуар в конечном итоге нужно будет заменить, но это происходит гораздо реже, чем если его нужно вынимать каждый раз при выполнении аспирации. Клапаны, которые обеспечивают аспирацию и промывание, пока источник промывочной текучей среды остается на месте, нужны, поскольку сохранение закрытой системы помогает снизить вероятность инфекции. Этим критериям удовлетворяют описанные ниже клапаны.

В одном варианте осуществления клапан 36 может соответствовать показанному на фиг.8. На этом чертеже показан поворотный клапан промывочного адаптера (поворотный клапан), который вмещает резервуар 32 или шприц со стерильной промывочной средой (например, физиологическим раствором). Клапан 36 может быть присоединен к источнику вакуума соединителем 34 и к аспирационному просвету (не показан) трубкой 30. Обычное или отказобезопасное положение клапана обеспечивает постоянную аспирацию трубки 30. Когда необходимо промывание аспирационного просвета 16, вводится резервуар 32, и он поворачивается, как указано стрелкой. Это вращательное движение резервуара 32 поворачивает трехходовой клапан, блокируя источник разрежения или вакуума и открывая доступ текучей среде из резервуара 32 в трубку 30. Трубка 30 сообщается по потоку текучей среды с аспирационным просветом 16. Резервуар 32 можно сжать, чтобы принудительно направить промывочную текучую среду в трубку 30. Когда пользователь завершает впускание капель промывочной текучей среды в просвет, освобождение резервуара 32 позволяет пружине или другому автоматическому средству (не показано) повернуть резервуар 32 в противоположном направлении, назад в его исходное (обычное) положение, прекращая доступ текучей среды из резервуара 32, и повторно открывает путь потока к источнику вакуума. Повторное установление сообщения потока текучей среды между источником вакуума и трубкой 30 приводит к аспирации аспирационного просвета и промежутка над манжетой 22 через аспирационный порт 24. Пользователь может многократно чередовать аспирацию и промывание текучей средой, насколько это необходимо, таким образом, подавая давление в систему для освобождени