Способы и устройство для лечения заболеваний пазух

Способы и устройство для лечения заболеваний пазух

Иллюстрации

Показать все

Реферат

СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает приоритет согласно § 119 раздела 35 свода законов США по предварительной заявке на патент США № 61/385250 под названием «Медицинское устройство для обработки отверстия пазухи», поданной 22 сентября 2010 г., предварительной заявке на патент США № 61/385263 под названием «Способ обработки отверстия пазухи», поданной 22 сентября 2010 г., предварительной заявке на патент США № 61/385591 под названием «Способы и устройство для лечения заболеваний уха, горла и носа», поданной 23 сентября 2010 г., предварительной заявке на патент США № 61/511237 под названием «Медицинское устройство и способ для обработки отверстия пазухи», поданной 25 июля 2011 г. и по предварительной заявке на патент США № 61/511290 под названием «Способы и устройство для лечения заболеваний пазух», поданной 25 июля 2011 г., содержание данных заявок полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение в целом относится к медицинским устройствам и, в частности к медицинским устройствам и связанным с ними способам лечения заболеваний пазухи.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Околоносовые пазухи представляют собой пустотелые полости в черепе, соединенные с носослезным каналом небольшими отверстиями, которые называют устьями. Каждое устье между околоносовой пазухой и носовой полостью образовано костью, покрытой слоем слизистой ткани. Как правило, воздух циркулирует через околоносовые пазухи, проходя через устья. Кроме того, слизистый слой пазух постоянно выделяет слизь, которая стекает через устья в носослезный канал.

«Синусит» - общий термин, который относится к воспалению одной или более околоносовых пазух. Острый синусит может быть связан с инфекциями верхних дыхательных путей или аллергическими заболеваниями, которые могут вызывать отеки тканей и временно затруднять нормальный дренаж через устья и вентиляцию пазух, приводя тем самым к определенному накоплению слизи и возможности возникновения инфекции внутри полостей пазух. Хронический синусит представляет собой продолжительное заболевание, характеризующееся хроническим сужением или блокадой одного или более устьев пазух, что приводит к хронической инфекции и воспалению пазух. Хронический синусит часто связан с застарелыми респираторными аллергическими реакциями, носовыми полипами, гипертрофическими носовыми раковинами и/или искривлением носовой перегородки. Острый синусит, как правило, вызывается одним видом патогена (например, одним видом бактерий, одним типом вируса, одним видом грибков и т.п.), тогда как хронический синусит часто связан с множественными патогенными инфекциями (например, несколькими формами бактерий или несколькими видами микроорганизмов).

В отсутствие лечения хронический синусит может приводить к необратимым повреждениям тканей и/или костных структур околоносового анатомического элемента. Первичное лечение хронического синусита обычно включает применение лекарственных препаратов, таких как противозастойные средства, стероидные назальные спреи и антибиотики (если инфекция носит бактериальный характер). Когда одно медикаментозное лечение не обеспечивает постоянного облегчения, может потребоваться хирургическое вмешательство.

Наиболее распространенной формой хирургического вмешательства для лечения хронического синусита является функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП). ФЭХОП обычно проводят с помощью эндоскопа и различных жестких инструментов, которые вставляют в носовое отверстие пациента. Эндоскоп применяют для визуализации положения и использования различных жестких инструментов для удаления ткани из носовой полости и устьев пазух для улучшения дренажа пазух.

Методика лечения синусита, известная как процедура баллонной синусопластики (Balloon Sinuplasty™), а также порядок проведения такой процедуры были разработаны в компании Acclarent Inc, г. Менло-Парк, штат Калифорния. Ряд патентов США и патентных заявок, включая патенты США №№ 7645272, 7654997 и 7803150 и публикации 2008/0097154 и 2008/0281156, каждые из которых полностью включены в настоящий документ путем ссылки, описывают различные варианты осуществления процедуры Balloon Sinuplasty™, а также разнообразные устройства, применяемые при проведении такой процедуры. При проведении процедуры Balloon Sinuplasty™ в нос вставляют катетер-проводник и располагают его внутри или рядом с устьем пораженной околоносовой пазухи. Затем через катетер-проводник в пораженную околоносовую пазуху выдвигают проволочный направитель. После этого по проволочному направителю выдвигают дилатационный катетер с расширяемым дилататором (например, наполняемым баллоном) до положения, при котором дилататор будет располагаться внутри устья пораженной околоносовой пазухи. Затем дилататор увеличивается в размерах, вызывая расширение устья и ремоделирование костной ткани рядом с устьем без обязательного надреза слизистой оболочки или удаления каких-либо костей. После этого катетеры и проволочный направитель удаляют и расширенному устью обеспечивают улучшенный дренаж и вентиляцию пораженной околоносовой пазухи. Существует постоянная потребность в улучшенных способах и устройствах обработки околоносовой пазухи.

Новые признаки настоящего изобретения подробно представлены в приложенной формуле изобретения. Для лучшего понимания признаков и преимуществ настоящего изобретения рекомендуется изучить приведенное ниже подробное описание, в котором изложены примеры осуществления, использующие принципы настоящего изобретения, а также прилагаемые фигуры, на которых одинаковые элементы указаны одинаковыми номерами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг.2 представлено схематическое изображение в сечении медицинского устройства, показанного на фиг.1.

На фиг.3 представлен схематический вид сбоку медицинского устройства, показанного на фиг.1, с выдвинутым проволочным направителем медицинского устройства.

На фиг.4 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, рельсовой направляющей и очистительной оболочки медицинского устройства, показанного на фиг.3.

На фиг.5 представлено схематическое изображение сбоку медицинского устройства, показанного на фиг.1, с выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства и баллонным катетером, наполненным по проволочному направителю.

На фиг.6 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, баллонного катетера и очистительной оболочки медицинского устройства, показанного на фиг.5.

На фиг.7 представлена блок-схема, представляющая фазы способа лечения отверстия пазухи в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг.8 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства, показанного на фиг.1, с выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства, а также баллонным катетером, наполненным по рельсовой направляющей.

На фиг.9 представлено схематическое изображение сбоку в сечении медицинского устройства, показанного на фиг.8.

На фиг.10 представлено схематическое изображение сбоку в сечении части медицинского устройства, показанного на фиг.8.

На фиг.11 представлено другое схематическое изображение сбоку в сечении части медицинского устройства, показанного на фиг.8.

На фиг.12 представлен объединенный вид сбоку и вид в нескольких сечениях медицинского устройства, показанного на фиг.3.

На фиг.13 представлено схематическое изображение подузла баллонного катетера, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг.14A и 14B представлены схематические виды сбоку и в сечении подузла баллонного катетера, показанного на фиг.13.

На фиг.15 представлено схематическое изображение другого подузла баллонного катетера, который можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг.16 представлен схематический вид в сечении части подузла баллонного катетера, показанного на фиг.15.

На фиг.17A и 17B представлены объединенные виды сбоку и виды в нескольких сечениях баллонных катетеров, которые можно использовать в вариантах осуществления настоящего изобретения.

На фиг.18 представлен вариант осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением, где показан вид сбоку альтернативной конструкции рукоятки.

На фиг.19 представлен вариант осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением, где показан вид сбоку устройства с дополнительной конструкцией рукоятки.

На фиг.20 представлен вариант осуществления устройства в соответствии с настоящим изобретением, где показан вид сбоку другой альтернативной конструкции рукоятки.

На фиг.21 представлен вид сбоку дистального конца очистительной оболочки в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.22 представлен вид сбоку дистального конца рельсовой направляющей устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.23A и 23B представлены виды сбоку и в перспективе соответственно, и на фиг.23C и 23D представлены виды спереди дистальной части устройства в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.24 представлен увеличенный вид сбоку механизма перемещения проволочного направителя в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.25 представлен схематический вид сбоку альтернативного механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя медицинского устройства в соответствии с изобретением.

На фиг.26 представлен схематический вид в сечении механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя, показанных на фиг.25, в закрытом положении.

На фиг.27 представлен схематический вид в сечении механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя, показанных на фиг.25, в открытом положении.

На фиг.28 представлен схематический прозрачный вид механизма перемещения проволочного направителя и проволочного направителя, показанных фиг.25, без цилиндра механизма перемещения проволочного направителя.

На фиг.29 представлен увеличенный вид в перспективе механизма перемещения проволочного направителя, показанного на фиг.24.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к устройствам и способам обработки отверстия пазухи.

В одном аспекте предложено медицинское устройство для обработки отверстия пазухи. Медицинское устройство включает рукоятку с проксимальным концом, дистальным концом и продольной осью вдоль длины рукоятки. Медицинское устройство дополнительно включает очистительную оболочку с дистальным концом и проксимальным концом, проксимальный конец очистительной оболочки, присоединенный к дистальному концу рукоятки, и рельсовую направляющую с дистальным концом и проксимальным концом и частично размещенную внутри очистительной оболочки таким образом, чтобы между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой образовывался кольцевой просвет, причем дистальный конец рельсовой направляющей имеет изогнутую форму с углом, подходящим для конкретной пазухи, причем рельсовая направляющая выполнена с возможностью вращения относительно продольной оси. Проволочный направитель функционально проходит от дистального конца рельсовой направляющей, баллонный катетер по меньшей мере частично расположен в рукоятке и кольцевом просвете, и механизм перемещения баллонного катетера функционально размещен на рукоятке. Механизм перемещения баллонного катетера выполнен с возможностью выдвижения и втягивания баллонного катетера через рукоятку и кольцевой просвет вдоль рельсовой направляющей и проволочного направителя при управлении пользователем механизмом перемещения баллонного катетера.

В одном варианте осуществления очистительная оболочка имеет расширяемый дистальный конец для облегчения выдвижения и втягивания баллонного катетера. В дополнительном варианте осуществления расширяемая очистительная оболочка включает расширяемые прорези.

В другом варианте осуществления проволочный направитель присоединен к дистальному концу рельсовой направляющей и проходит за пределы дистального конца рельсовой направляющей на заранее заданную фиксированную длину.

В дополнительном варианте осуществления медицинское устройство включает механизм перемещения проволочного направителя, функционально размещенный на рукоятке. Рельсовая направляющая имеет просвет рельсовой направляющей, проволочный направитель по меньшей мере частично размещен в рукоятке и просвете рельсовой направляющей, причем механизм перемещения проволочного направителя и проволочный направитель выполнены с возможностью выдвижения и втягивания проволочного направителя через рукоятку и просвет рельсовой направляющей при управлении пользователем механизмом перемещения проволочного направителя.

В другом варианте осуществления направляющее медицинское устройство включает механизм блокирования и вращения проволочного направителя.

В другом варианте осуществления проволочный направитель имеет проксимальный конец, дистальный конец и атравматический наконечник, присоединенный к дистальному концу проволочного направителя.

В дополнительном варианте осуществления очистительная оболочка выполнена с возможностью сминания опорожненного баллонного катетера во время втягивания баллонного катера в кольцевой просвет.

В другом варианте осуществления баллонный катетер имеет рабочий сегмент. В одном варианте осуществления рабочий сегмент имеет дистальный удлиненный конец. В другом варианте осуществления баллонный катетер, рельсовая направляющая и проволочный направитель выполнены таким образом, чтобы баллонный катетер мог выдвигаться из кольцевого отверстия таким образом, чтобы рабочий сегмент полностью располагался на проволочном направителе, частично на проволочном направителе и частично на рельсовой направляющей и по меньшей мере частично проходил за пределы конца проволочного направителя для наполнения баллонного катетера.

В дополнительном варианте осуществления по меньшей мере часть рельсовой направляющей сформирована из гибкого материала таким образом, чтобы пользователь мог изменять форму рельсовой направляющей.

В другом варианте осуществления первую рельсовую направляющую можно извлекать и заменять второй рельсовой направляющей, имеющей вторую изогнутую под углом форму.

В еще одном варианте осуществления рельсовая направляющая включает эндоскопически видимую маркировку.

В другом варианте осуществления дистальный конец очистительной оболочки включает атравматический наконечник.

В другом аспекте предложен способ для обработки отверстия пазухи, включающий этапы, на которых частично вводят медицинское устройство для обработки отверстия пазухи в анатомический элемент пациента, располагают проволочный направитель, функционально проходящий от рельсовой направляющей медицинского устройства в отверстие пазухи пациента, выдвигают баллонный катетер медицинского устройства из кольцевого просвета медицинского устройства вдоль как рельсовой направляющей медицинского устройства, так и проволочного направителя и обрабатывают отверстие пазухи путем наполнения баллонного катетера. Кольцевой просвет образован между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой медицинского управления, и выдвижение осуществляется при управлении пользователем механизмом перемещения баллонного катетера медицинского устройства.

В дополнительном варианте осуществления способ включает этапы, на которых опорожняют баллонный катетер, втягивают баллонный катетер в очистительную оболочку, необязательно втягивают проволочный направитель в просвет рельсовой направляющей и извлекают медицинское устройство из анатомического элемента пациента.

В другом варианте осуществления расположение включает выдвижение проволочного направителя из просвета рельсовой направляющей путем скользящего перемещения механизма перемещения проволочного направителя медицинского устройства вдоль рукоятки медицинского устройства.

В другом варианте осуществления анатомический элемент пациента представляет собой носовое отверстие.

В дополнительном варианте осуществления рельсовая направляющая образована из гибкого материала, и способ дополнительно включает придание гибкой рельсовой направляющей формы, подходящей для обрабатываемого отверстия пазухи, перед этапом вставки.

В другом варианте осуществления этап обработки включает наполнение рабочего сегмента баллонного катетера, полностью размещенного на проволочном направителе, или частично размещенного на проволочном направителе, или частично размещенного на рельсовой направляющей, либо проходящего за пределы дистального конца проволочного направителя.

В дополнительном варианте осуществления способ включает аспирацию отверстия пазухи.

В еще одном варианте осуществления способ включает орошение отверстия пазухи.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Следующее подробное описание необходимо толковать с учетом фигур, на которых одинаковые элементы на разных фигурах представлены под одинаковыми номерами. Примеры осуществления, показанные на фигурах, необязательно представленных в масштабе, служат исключительно для разъяснения и ни в коей мере не ограничивают объем настоящего изобретения. Подробное описание иллюстрирует принципы настоящего изобретения с помощью примеров, которые не ограничивают объем настоящего изобретения. Настоящее, четко изложенное описание позволит специалистам в данной области изготовить и использовать настоящее изобретение, а также описывает несколько вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернатив и способов использования настоящего изобретения, включая способ осуществления настоящего изобретения, который в настоящее время считается наилучшим.

В настоящем документе термин «приблизительно» применительно к любым числовым значениям или диапазонам указывает на подходящий допуск на размер, позволяющий элементу или узлу компонентов выполнять предназначенную ему функцию, описанную в настоящем документе.

В целом медицинские устройства для обработки отверстия пазухи в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения включают рукоятку, очистительную оболочку, рельсовую направляющую, проволочный направитель, баллонный катетер и механизм перемещения баллонного катетера. Рукоятка имеет проксимальный конец, дистальный конец и продольную ось вдоль длины рукоятки, тогда как очистительная оболочка имеет дистальный конец и проксимальный конец, причем проксимальный конец очистительной оболочки присоединен к дистальному концу рукоятки. Рельсовая направляющая медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения имеет дистальный конец и проксимальный конец и частично размещена внутри очистительной оболочки для образования кольцевого просвета между рельсовой направляющей и очистительной оболочкой. Проволочный направитель функционально проходит от дистального конца рельсовой направляющей, и баллонный катетер медицинского устройства по меньшей мере частично размещен в рукоятке и кольцевом просвете. Механизм перемещения баллонного катетера медицинских устройств функционально размещен на рукоятке и выполнен с возможностью выдвижения и втягивания баллонного катетера как через рукоятку, так и через кольцевой просвет вдоль как рельсовой направляющей, так и проволочного направителя при управлении пользователем механизмом перемещения баллонного катетера, например, путем продольного скольжения механизма перемещения баллонного катетера вдоль рукоятки.

Преимущество медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения состоит, например, в том, что их конфигурация обеспечивает особенно эффективную подготовку и обработку отверстия пазухи пациента и является механически простой. Более того, простота медицинских устройств обеспечивает бюджетность их производства. Кроме того, рельсовая направляющая медицинских устройств в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения обладает достаточной жесткостью, что позволяет целесообразно использовать ее для поиска и обеспечения доступа к анатомическом элементу пазухи во время использования путем удобного выдвижения и наполнения баллонного катетера при управлении, например, только одной рукой пользователя. Преимущество медицинских устройств также состоит в том, что баллонный катетер выдвигается по жесткой рельсовой направляющей, обеспечивающей хорошую поддержку и плавное выдвижение (скольжение) баллонного катетера через анатомический элемент пазухи. Хотя описанные в настоящем документе изобретения рассматриваются применительно к отверстию пазухи, их также можно использовать для лечения евстахиевой трубы, восстановления внутричерепных трещин, для проведения операций на дыхательных путях, таких как дилатация подсвязочного стеноза, и других операций уха, горла или носа.

На фиг.1 представлено схематическое изображение вида сбоку медицинского устройства 100 для обработки отверстия пазухи в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. На фиг.2 представлено схематическое изображение в сечении медицинского устройства 100. На фиг.3 представлен схематический вид сбоку медицинского устройства 100 с выдвинутым проволочным направителем медицинского устройства. На фиг.4 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, рельсовой направляющей и очистительной оболочки медицинского устройства 100. На фиг.5 представлено схематическое изображение сбоку медицинского устройства 100 с полностью выдвинутым проволочным направителем и баллонным катетером медицинского устройства и наполненным баллонным катетером. На фиг.6 представлено схематическое изображение в перспективе проволочного направителя, баллонного катетера и очистительной оболочки медицинского устройства 100.

На фиг.1-5 медицинское устройство 100 включает рукоятку 102, очистительную оболочку 104, рельсовую направляющую 106, проволочный направитель 108, баллонный катетер 110, механизм перемещения баллонного катетера 112 и механизм перемещения проволочного направителя 114.

Рукоятка 102 имеет проксимальный конец 116, дистальный конец 118, продольную ось 120 (направление которой показано пунктирными линиями на фиг.2, чтобы не затруднять обзор других компонентов медицинского устройства) вдоль длины рукоятки 102 и крючки для фиксации пальцев 122a и 122b. Крючки для фиксации 122a и 122b могут быть установлены неподвижно или могут быть выполнены с возможностью вращения вокруг рукоятки для более удобного персонифицированного захвата.

Рукоятка 102 может быть образована из любого подходящего материала, включая, например, поликарбонат и АБС (ацетонитрил бутадиен-стирол), и может быть произведена с помощью любой подходящей технологии, включая, например, литье под давлением двух пустотелых половинок рукоятки. Две пустотелые половинки рукоятки могут быть соединены при помощи любой подходящей технологии производства, включая, например, адгезивное связывание, винтовое сшивание, зажимное соединение при помощи зажимов, выполненных как одно целое с половинками рукоятки, или штифтов, запрессованных в половинки рукоятки.

Альтернативные конструкции рукоятки для устройств настоящего изобретения показаны на фиг.18, 19 и 20. В данных вариантах осуществления крючки для фиксации пальцев, показанные на фиг.1-5, заменены захватами 800, 810 и 820, чтобы удерживать устройство в руке в отсутствие активного захвата. Захват 800, показанный на фиг.18, содержит навитую ленту 802, выполненную с возможностью плотно прилегать к руке или пальцам пользователя и позволяющую пользователю расслаблять руку на некоторое время, не опасаясь, что устройство может выпасть из руки. Захват 810, показанный на фиг.19, содержит открытый крючок 812, выполненный с возможностью зацепления пользователем рукоятки 102 при сохранении свободы движения на дистальном конце 118 рукоятки. Захват 820, показанный на фиг.20, содержит t-образную ножку 822 и петли для пальцев 824, выполненные с возможностью зацепления рукоятки 102. Нелинейная приводная направляющая 826 будет обеспечивать более естественное движение механизмов перемещения 112 и 114 вдоль изгиба большого пальца пользователя. В вариантах осуществления, показанных на фиг.18 и 19, к рукояткам добавлены закругленные выступы 804 и 814 для обеспечения удобства размещения пальцев.

Очистительная оболочка 104 имеет дистальный конец 124, проксимальный конец 126 и атравматический наконечник 128 (см., в частности, фиг.4) на дистальном конце 124. Проксимальный конец 126 очистительной оболочки 104 присоединен к дистальному концу 118 рукоятки 102 (см., в частности, фиг.3). Очистительная оболочка 104 может быть присоединена к рукоятке 102 при помощи любой подходящей технологии, включая, например, механические адаптеры, известные специалистам в данной области.

Очистительная оболочка 104 выполнена с возможностью сминания и другой очистки баллонного катетера 110 в процессе втягивания баллонного катетера в очистительную оболочку. При необходимости очистительная оболочка 104 также может быть выполнена с возможностью обеспечения дополнительной жесткости рельсовой направляющей 106. Очистительные оболочки в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения являются особенно эффективными, поскольку опорожнение баллонного катетера под воздействием вакуума может оказаться недостаточным для сминания баллонного катетера до целесообразно малого профиля. Однако втягивание опорожненного баллонного катетера в очистительную оболочку может смять баллонный катетер до целесообразно малого профиля. Такой малый профиль обеспечивает полезную возможность повторного выдвижения и повторного наполнения баллона в другом отверстии пазухи, в частности, в другом отверстии пазухи, в которое смятый баллонный катетер попадает через узкое строение пазухи.

Очистительная оболочка 104 может быть изготовлена из любого подходящего материала или материалов, включая, например, трубку из нержавеющей стали с полимерным внутренним покрытием или без него (например, внутреннее покрытие из нейлона, ПТФЭ или пебакса). В варианте осуществления, показанном на фиг.1-6, полимерное внутреннее покрытие имеет удлиненный конец 104', незначительно проходящий от трубки из нержавеющей стали на дистальном конце очистительной оболочки (см., в частности, фиг.4). Атравматический наконечник 128 очистительной оболочки 104 может быть образован, например, из полимера пониженной твердости, сплавленного с полимерным удлиненным концом 104', или в альтернативном варианте осуществления он может быть образован из полимера пониженной твердости, термически сплавленного и соединенного нахлестным соединительным элементом с трубкой из нержавеющей стали. Полимер может быть окрашен для обеспечения эндоскопической визуализации. Наконечник очистительной оболочки 840 может дополнительно уменьшаться в диаметре в дистальном участке (см. фиг.21), причем он может быть расширяемым. Такой конусный наконечник 840 обеспечивает переход между внешним диаметром рельсовой направляющей 106 и внутренним диаметром очистительной оболочки 104, обеспечивая наклонную плоскость для продвижения через ткань путем скольжения мимо нее. Две прорези 842a и 842b, расположенные под углом 180° относительно друг друга (или в альтернативном варианте осуществления 4 прорези, расположенные под углом 90° относительно друг друга), выполнены с возможностью расширения по мере прохождения баллона через наконечник 840 и, следовательно, позволяют баллону выходить за пределы и возвращаться в очистительную оболочку 104 с низким коэффициентом трения. Наиболее проксимальные концы прорезей 842a и 842b (может быть четыре круговых элемента при наличии четырех прорезей) имеют круговые элементы 844a и 844b, выполненные с возможностью предотвращать разрыв и дальнейшее проксимальное увеличение прорезей. Оболочка 104, показанная на фиг.18, показана в виде заключительного расстояния отрезка, проксимального изогнутой секции рельсовой направляющей 136, но в конкретных вариантах осуществления она может проходить близко к изогнутой секции рельсовой направляющей 136 таким образом, что остается меньше расстояния для хода баллона, когда он выдвигается из оболочки.

Как показано на фиг.2, рельсовая направляющая 106 имеет дистальный конец 130, проксимальный конец 132 и просвет рельсовой направляющей 133 (см. фиг.12, описанный ниже) и частично размещена внутри очистительной оболочки 104 таким образом, чтобы между рельсовой направляющей 106 и очистительной оболочкой 104 образовывался кольцевой просвет 135. Проксимальный конец 132 рельсовой направляющей 106 присоединен к рукоятке 102 (см. фиг.2).

Рельсовая направляющая 106 выполнена с возможностью выполнять функцию (i) зонда для обнаружения пути доступа к целевому устью пазухи (также именуемому отверстием пазухи), (ii) обеспечивать рельсовую направляющую определенной формы для направления баллонного катетера в устье пазухи и (iii) обеспечивать путь просвета (т.е. просвета рельсовой направляющей 133) для перемещения проволочного направителя. При необходимости просвет проволочного направителя рельсовой направляющей может быть изготовлен с достаточным пространством, так чтобы можно было применять орошение или аспирацию через просвет проволочного направителя во время использования медицинского устройства.

Рельсовая направляющая 106 может быть изготовлена из любого подходящего материала, включая, например, нержавеющую сталь 304 или нержавеющую сталь 316. Кроме того, дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 может быть произведен с заранее заданной формой, подходящей для обработки указанного отверстия пазухи в диапазоне от приблизительно 0 градусов до 125 градусов, причем для обработки конкретной пазухи выбирают подходящую рельсовую направляющую 106. Например, для доступа к лобной пазухе заранее заданная форма подразумевает изогнутую форму с углом (изгибом) в диапазоне от 65 градусов до 85 градусов или приблизительно 75 градусов. Для доступа к клиновидной пазухе заранее заданная форма может представлять собой форму, изогнутую под углом в диапазоне от приблизительно 0 градусов до 30 градусов или приблизительно горизонтально. Для доступа к верхнечелюстной пазухе заранее заданная форма представляет собой форму, изогнутую под углом в диапазоне от приблизительно 85 градусов до 125 градусов или приблизительно 100 градусов. Для обработки более чем одной пазухи рельсовую направляющую 106 можно извлекать из рукоятки 102 и заменять той, форма которой подходит для другой пазухи.

При необходимости дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 может быть образован из гибкого материала, позволяющего пользователю конфигурировать форму дистального конца 130 перед вставкой медицинского устройства 100 в анатомический элемент пациента. В данной ситуации дистальный конец 130 может быть образован из любого подходящего гибкого материала, известного специалистам в данной области. Неограничивающий пример гибкого материала представляет собой термообработанную (например, отожженную) нержавеющую сталь. Образованный элемент в термопластичном лотке позволит пользователю придать форму дистальному концу 130 непосредственно в лотке, будет способствовать приданию надлежащей формы дистальному концу 130 и давать пользователю возможность не пользоваться руками или другим инструментом, которые с большой вероятностью могут повредить дистальный конец 130.

При необходимости дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 может включать эндоскопически видимые метки (не показаны на фиг.) и/или атравматический наконечник (также не показан на фиг.). Такой атравматический наконечник может быть образован, например, из мягкого полимерного материала или состоять из соответствующим образом отполированного и спекшегося дистального конца. Такие эндоскопически видимые метки могут располагаться, например, на поверхности дистального конца 130 и быть выполнены с возможностью указания расстояния от наиболее удаленной дистальной точки рельсовой направляющей. В одном варианте осуществления эндоскопически видимые метки выполнены в виде тонких полосок, лежащих по периметру окружности, причем количество полосок соответствует количеству сантиметров от отмеченного положения до наиболее удаленной дистальной точки. Например, если отмеченное положение находится на расстоянии 3 см от наиболее удаленной дистальной точки, эндоскопически видимая метка будет состоять из трех тонких полосок. Такие эндоскопически видимые метки целесообразно дают пользователю представление о местоположении наконечника рельсовой направляющей и, таким образом, о степени ее введения в пазуху.

В варианте осуществления, показанном на фиг.1-6, дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 включает проксимальную прямую секцию 134 (такую как, например, прямая секция 7 см), изогнутую секцию 136 (например, изогнутая секция 3 см) и относительно короткую дистальную прямую секцию 138 (см. фиг.1), например, от 5 мм до 50 мм длиной. Обычно, но необязательно, внутренний и внешний диаметры рельсовой направляющей составляют 0,0965 см (0,038 дюйма) и 0,132 см (0,052 дюйма) соответственно. Как определено, наряду с выдвигаемым проволочным направителем такая конфигурация обеспечивает легкий доступ к отверстиям пазух во время их обработки.

Для оптимального доступа к пазухе были определены точные размеры рельсовой направляющей 106. Для обеспечения подходящего диапазона движения во время зондирования верхнечелюстной пазухи желательно, чтобы оболочка наконечника 830 (см. фиг.22) имела размер от приблизительно 0,254 см (0,10 дюйма) до 1,27 см (0,50 дюйма) или от приблизительно 0,508 см (0,20) до 1,02 см (0,40 дюйма), а часто приблизительно 0,762 см (0,30 дюйма). Кроме этого, для обеспечения легкого доступа к верхнечелюстной пазухе при помощи проволочного направителя 108 после установки дистального конца устройства 100 в необходимое положение желательно, чтобы траектория наконечника 832 составляла от приблизительно 85 градусов до 125 градусов или от приблизительно 90 градусов до 110 градусов, а часто приблизительно 100 градусов. Дистальный наконечник может быть срезан на конус для обеспечения поддержки дистального шарика для обеспечения направленного вперед выдвижения изогнутого проволочного направителя и облегчения втягивания баллона. Для обеспечения легкого доступа к лобной пазухе при помощи проволочного направителя 108 после установки дистального конца устройства 100 в необходимое положение желательно, чтобы оболочка наконечника 830 имела размер от приблизительно 1,02 см (0,40 дюйма) и 2,03 см (0,80 дюйма) или от приблизительно 1,27 см (0,50 дюйма) до 1,78 см (0,70 дюйма), часто приблизительно 1,52 см (0,60 дюйма), а траектория наконечника 832 составляла от приблизительно 55 градусов до 85 градусов или от приблизительно 60 градусов до 80 градусов, а часто приблизительно 70 градусов. Дистальный наконечник может иметь квадратную форму или может быть срезан на конус. Для обеспечения легкого доступа к клиновидной пазухе при помощи проволочного направителя 108 после установки дистального конца устройства 100 в необходимое положение желательно, чтобы траектория наконечника 832 составляла от приблизительно 0 градусов до 30 градусов или от приблизительно 0 градусов до 10 градусов, а часто была приблизительно горизонтальной.

Дистальный конец 130 рельсовой направляющей 106 необходимо дополнительно расположить таким образом, чтобы обеспечить комфорт для пользователя. Праворукий пользователь расположит рельсовую направляющую иначе, чем леворукий пользователь. Следовательно, возможность вращения рельсовой направляющей относительно продольной оси рукоятки 102 позволяет пользователю ориентировать геометрию рельсовой направляющей, механизм перемещения баллонного катетера 112 и механизм перемещения пр