Способ и система для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренные протоки

Способ и система для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренные протоки

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к медицинским устройствам, используемым для выполнения медицинских процедур в протоках тела млекопитающего. Более конкретно, изобретение относится к медицинским устройствам, используемым для выполнения инвазивных эндолюминальных процедур внутри полых органов или полостей тела человека, т.е. коронарного шунтирования, внутрисосудистых подкожных коронарных вмешательств или иных процедур. Для выполнения таких процедур используются шунты, баллоны и другие медицинские устройства, вводимые в проток с помощью так называемого проволочного проводника, вводимого эндолюминально до введения медицинского устройства. Проволочный проводник представляет собой провод, вводимый в полость с целью обеспечения прохода медицинского устройства, например катетера, к определенному месту внутри тела, в котором необходимо провести эндолюминальную процедуру. После введения проволочного проводника медицинское устройство, например баллонный расширяющий катетер, проводится по проволочному проводнику к требуемому месту.

К сожалению, если полость закупорена или значительно изогнута, не всегда является возможным провести проволочный проводник на необходимое расстояние, чтобы достичь требуемого места.

Настоящее изобретение устраняет этот недостаток. Настоящим изобретением предложен специализированный зонд, который эффективно помогает проволочному проводнику пройти через закупоренную полость, например полый орган, полость, проток или сосуд, вне зависимости от того, являются ли они прямолинейными или криволинейными.

Для краткости в нижеследующем описании полые органы, полости или сосуды обозначены термином ″протоки″.

Более конкретно, настоящее изобретение относится к зонду, выполненному с возможностью по меньшей мере частичного разрушения закупоривания при помощи электроимпульсного способа и облегчения прохождения проволочного проводника по протоку. Среди различных препятствий, которые могут быть по меньшей мере частично разрушены предлагаемым зондом, в первую очередь следует отметить камни, например желчные камни, почечные камни, цистиновые камни и прочие конкременты, образующиеся в желчной, мочевой, коронарной системах, периферической сосудистой системе нижних конечностей или других системах тела человека.

Для краткости различные образования, конкременты и иные препятствия, которые могут встречаться в протоке тела млекопитающего, обозначены далее термином ″окклюзии″.

Однако необходимо отметить, что настоящее изобретение не ограничено разрушением окклюзии, образующихся лишь в теле человека. Оно также может использоваться для медицинского лечения животных.

Кроме того, настоящее изобретение не ограничено разрушением отмеченных выше окклюзий, имеющих неорганическую природу. Оно также подходит для разрушения окклюзии органической природы, которые могут закупоривать протоки тела млекопитающего любого типа. Некоторые неограничительные примеры подобных органических окклюзий включают аномальную ткань, вызывающую аритмию, атеросклеротические бляшки человека, тромболитические окклюзии, полное хроническое закупоривание и т.д.

ПРЕДПОСЫЛКИ К СОЗДАНИЮ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Известны различные решения, разработанные для облегчения прохождения проволочного проводника через проток в теле человека.

Например, в US 2009209900 раскрыто устройство и способ удаления сосудистых препятствий. Согласно этому способу катетер имеет форму трубки и выполнен с возможностью генерации вибраций в самом проволочном проводнике. Вибрации происходят под действием средств возбуждения магнитного поля.

В US 6007514 описана ультразвуковая система с самонаводящимся проволочным проводником. Система включает проволочный проводник, соединенный с ультразвуковым катетером, выполненным с возможностью передачи ультразуковой энергии непосредственно на окклюзии.

В US 2008172067 описан управляемый ультразвуковой катетер, снабженный передающими ультразвук элементами с увеличенной дистальной гибкостью, обеспечивающей контакт проволочного проводника и ультразукового катетера.

В WO 2008102346 описана система проволочного проводника, в которой дистальный участок выполнен с возможностью изгиба вне организма с целью его введения и направления в сосудистой системе конкретного организма.

В US 2009192405 описана интралюминальная проводниковая система, использующая биоэлектрическое сопротивление для проведения удлиненного транслюминального устройства через окклюзию в сосуде. Система содержит два электрода, на которые подается электрический ток и между которыми измеряется перепад напряжений. Один из электродов расположен на дистальном участке транслюминального устройства, а второй электрод находится в электрическом контакте с пациентом. Перепад напряжений преобразуется в биоэлектрическое сопротивление, и на основе его измерения можно установить, приближается ли транслюминальное устройство к стенке сосуда. Благодаря этому можно перенаправить устройство в сторону от стенки сосуда.

В US 2008147170 раскрыто медицинское устройство для пересечения окклюзии в сосуде. Медицинское устройство, например проволочный проводник, снабжено угольными пазами для повышения боковой гибкости при управлении проволочным проводником.

В WO 2008035349 раскрыто устройство и способ пересечения сосудистой окклюзии. Устройство содержит катетер и проволочный проводник, выполненный с возможностью ввода через катетер. Между катетером и окклюзией расположена гидравлическая камера с находящейся в ней под повышенным давлением жидкостью для формирования прохода для проволочного проводника.

В WO 2007095498 описан проволочный проводник, снабженный стержнем и тонким зондом, расположенным в полости стержня таким образом, что его можно выборочно приводить в действие внутри стержня.

В US 4654024 раскрыт катетер, на дистальном конце которого закреплен нагреватель для плавления атеросклеротической бляшки с целью устранения препятствия внутри артерии. Проволочный проводник вводят в полость катетера, а катетер направляют в коронарную ветвь при помощи проволочного проводника. Проволочный проводник вводят до тех пор, пока он не достигнет препятствия. Затем включают нагреватель и продолжают вводить катетер при плавлении бляшки. Как только открывается подходящий канал, катетер удаляют, и по проволочному проводнику вводят обычный баллонный расширяющий катетер.

В US 5350375 раскрыт катетер, снабженный обратной связью по интенсивности лазерной флюоресценции и средствами управления в ходе лазерной ангиопластики. Катетер содержит эксцентрическую проволочную проводниковую полость и по меньшей мере одну оптоволоконную нить, расположенную относительно препятствия в кровеносном сосуде таким образом, чтобы обеспечивать возможность вращения катетера и возможность отслеживания интенсивности флюоресценции. Когда интенсивность флюоресценции имеет максимальное значение, оптоволокно выровнено относительно препятствия. Обратная связь по интенсивности флюоресценции используется для того, чтобы определить, когда лазерное абляционное устройство пересекло окклюзию. Резкое падение интенсивности флюоресценции указывает на то, что устройство абляции пересекло окклюзию.

Известные из уровня техники решения могут быть произвольно разделены на две основные группы.

Первая группа включает решения, предназначенные лишь для облегчения прохождения через закупоренный проток посредством увеличения гибкости проволочного проводника, но без разрушения имеющегося в протоке препятствия.

Вторая группа включает решения, предназначенные для разрушения препятствия путем приложения к нему энергии, которая возникает либо в самом проволочном проводнике, либо в вспомогательном катетере или зонде, проходящем по протоку вместе с проволочным проводником. К этим способам относятся ультразвуковые, гидравлические, лазерные и другие способы.

С другой стороны, известны медицинские литотрипторы, работа которых основана на так называемом электроимпульсном принципе.

Этот принцип заимствован из технологии горных работ, в которой он использовался для так называемого высокоэнергетического электроимпульсного разрушения материалов. Этот принцип основан на том, что приложение электрических импульсов с длительностью фронта импульса не более 500 наносекунд к двум электродам, расположенным на твердом минеральном материале, погруженном в диэлектрическую жидкость или жидкую среду с относительно малой проводимостью, вызывает формирование разряда, который распространяется не через окружающую жидкую среду, а через объем самого твердого тела.

Электроимпульсная технология была разработана в России в конце 50-х годов и с тех пор успешно применяется в таких областях, как разрушение и разложение твердых камней и руды в горной промышленности, разрушение цементных блоков в строительной промышленности, бурение промерзшего грунта и исключительно твердых камней, разрушение различных неорганических материалов и т.д.

Обзор указанной технологии можно найти в монографии ″Основы электроимпульсного разрушения материалов″, Семкин и др., ″Наука″, 1993 г.

Согласно указанной технологии, по меньшей мере два электрода размещают прямо на поверхности твердого тела (камня) и посылают через них очень короткие импульсы напряжения U(t). Как только возникает электрический пробой между электродами, он возникает в объеме твердого тела и приводит к формированию канала пробойного разряда, который проходит в объеме твердого тела.

В качестве среды распространения электрического пробоя служит само тело, а не окружающая среда. Распространение канала разряда по телу сопровождается механической нагрузкой, растягивающей тело и разрушающей его при превышении предела прочности тела на растяжение.

По сути, в процессе электроимпульсного разрушения возникновение и распространение разряда аналогично микровзрыву внутри тела.

Очевидно, что поскольку прочность камня на растяжение по меньшей мере на порядок ниже, чем его прочность на сжатие, электроимпульсное разрушение требует значительно меньшего количества энергии, чем известное электрогидравлическое разрушение.

Эмпирически установлено, что вероятность распространения пробойного канала в теле выше, если очень короткие импульсы напряжения приложены к электродам, расположенным на твердом теле, погруженном в жидкую среду, так как напряжение, требуемое для пробоя в объеме тела, ниже, чем напряжение, требуемое для пробоя в жидкой среде снаружи тела.

Хотя эта технология существует уже более 40 лет, она в основном использовалась в горном деле и строительной промышленности для разрушения весьма крупных объектов, таких как камни или цементные блоки, например как описано в международной заявке WO 9710058.

Электроимпульсная технология лишь недавно стала использоваться в медицине для литотрипсического лечения конкрементов, и был создан литотриптор, основанный на этой технологии. Указанный литотриптор производится компанией Lithotech Medical Ltd., Израиль, и может быть приобретен под маркой Urolit. Способ и устройство для электроимпульсной литотрипсии раскрыты в международной заявке PCT/IL03/00191.

Таким образом, можно заключить, что задача проведения проволочного проводника по закупоренному протоку давно известна, и было предпринято множество попыток ее решить. Тем не менее, существует необходимость в новом решении. Это новое решение может успешно сочетать преимущества электроимпульсного разрушения с преимуществами придания вспомогательному катетеру высокой гибкости и подвижности при продвижении его через закупоренный проток.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток в теле млекопитающего, позволяющих значительно уменьшить или исключить недостатки решений, известных из уровня техники.

В частности, первой задачей изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток путем подачи энергии импульса на вспомогательный зонд, рабочая головка которого приведена в физический контакт с окклюзией в протоке с целью по меньшей мере частичного разрушения окклюзии.

Под по меньшей мере частичным разушением понимается нанесение таких минимальных повреждений окклюзии, которые достаточны для того, чтобы позволить проволочному проводнику пройти через окклюзию. В случае минеральной окклюзии, например полного хронического закупоривания, формирование трещины может быть достаточным.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток путем по меньшей мере частичного разрушения окклюзии при подаче импульсов энергии на окклюзию.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток вне зависимости от типа окклюзии, т.е. вне зависимости от того, имеет ли окклюзия органическую или неорганическую природу.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток в случае, если проток представляет собой периферический или коронарный сосуд с полным хроническим закупориванием.

Еще одной задачей является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток вне зависимости от типа протока или органа, т.е. вне зависимости от того, является ли проток кровеносным сосудом, коронарным сосудом, мочевыводящим путем, желчным протоком, кишкой, простатой и т.д.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток при помощи вспомогательного зонда, гибкость и подвижность которого достаточны для надежного прохождения по прямому или изогнутому закупоренному протоку.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток, которые является безвредными для тканей тела млекопитающего.

Еще одной задачей изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток тела млекопитающего, которые позволяют подводить вспомогательный катетер к месту окклюзии путем скольжения катетера по проволочному проводнику либо согласно принципу монорельса, либо согласно иному принципу.

Еще одной задачей настоящего изобретения является создание новых усовершенствованных способа и системы для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток тела млекопитающего при помощи вспомогательного зонда, снабженного рабочей головкой, местонахождение которой можно отслеживать по мере ее перемещения по протоку.

Вышеуказанные и другие задачи и преимущества настоящего изобретения могут быть решены и обеспечены благодаря нижеследующему сочетанию существенных признаков, описанных со ссылкой на различные варианты реализации изобретения на примере способа облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный проток тела млекопитающего, а также на примере системы, позволяющей осуществить указанный способ.

В одном из вариантов выполнения изобретения предложен способ облегчения прохождения проволочного проводника через проток в теле млекопитающего, когда проток по меньшей мере частично закупорен неорганической окклюзией, включающий этапы, согласно которым:

а) берут зонд, выполненный с возможностью введения в проток и имеющий рабочую головку, оснащенную двумя трубчатыми концентрически расположенными электродами, один из которых представляет собой потенциальный высоковольтный электрод, а другой представляет собой заземляющий электрод, причем указанный зонд выполнен с возможностью электрического соединения с блоком управления, выполненным с возможностью генерирования высоковольтных импульсов, и имеет полость для приема проволочного проводника и по меньшей мере одно боковое отверстие для введения проволочного проводника в полость,

b) проводят проволочный проводник через полость вдоль протока до тех пор, пока он не достигнет окклюзии,

c) смещают зонд относительно проволочного проводника для того, чтобы привести дистальный конец первого электрода и дистальный конец второго электрода в физический контакт с окклюзией,

d) подают высоковольтные импульсы на первый электрод и на второй электрод для того, чтобы вызывать между ними электрический разрядный пробой до тех пор, пока окклюзия не будет по меньшей мере частично разрушена и не будет возможным дальнейшее прохождение зонда вдоль протока, и

e) смещают проволочный проводник относительно зонда вдоль протока по направлению к требуемому месту.

Согласно одному из вариантов выполнения высоковольтные импульсы могут быть определены следующими параметрами: продолжительность одиночного импульса не более 5000 нс, длительность фронта одиночного импульса менее 50 нс, энергия одиночного импульса 0,01-1 Дж и амплитуда одиночного импульса, достаточная для формирования стабильного разрядного пробоя между первым электродом и вторым электродом, например 3-15 кВ.

Согласно еще одному варианту выполнения в качестве высоковольтных импульсов используют однократные дискретные импульсы.

Еще в одном варианте выполнения способа дополнительно обеспечивают разъемное электрическое соединение между зондом и блоком управления.

Еще в одном варианте выполнения дополнительно устанавливают параметры высоковольтных импульсов перед их подачей на зонд.

Согласно еще одному варианту выполнения окклюзия выбрана из группы, состоящей из органических окклюзии, неорганических окклюзии и сочетания окклюзии этих типов.

Еще в одном варианте выполнения проток выбран из группы, состоящей из полого органа, полости и сосуда.

Еще в одном варианте выполнения окклюзия представляет собой полное хроническое закупоривание.

Согласно еще одному варианту выполнения высоковольтные импульсы определены следующими параметрами: продолжительность одиночного импульса не более 5000 нс, длительность фронта одиночного импульса менее 50 нс, энергия одиночного импульса 0,01-0,3 Дж и амплитуда одиночного импульса, достаточная для формирования стабильного электрического разрядного пробоя между двумя электродами на дистальном конце головки зонда. Принимая во внимание электрическую прочность материалов, используемых для производства зонда, а также расстояние между двумя электродами, которое составляет приблизительно 0,1 мм, значение амплитуды одиночного импульса может составлять 3-7 кВ, а число импульсов может составлять 60-600.

Еще в одном варианте выполнения проволочный проводник смещают согласно принципу монорельса.

Еще в одном аспекте изобретения предложена система для облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный окклюзией проток в теле млекопитающего, выполненная с возможностью по меньшей мере частичного разрушения окклюзии путем подачи высоковольтных импульсов на окклюзии и содержащая:

зонд, выполненный с возможностью введения в проток и содержащий участок корпуса, имеющий дистальный конец и проксимальный конец, рабочую головку, снабженную потенциальным электродом и заземляющим электродом и соединенную с дистальным концом указанного участка корпуса, и первую полость для приема малогабаритного кабеля;

блок управления для генерирования и управления высоковольтными импульсами, подаваемыми на электроды рабочей головки;

питающий кабель для электрического соединения зонда с блоком управления, причем питающий кабель электрически соединен с малогабаритным кабелем таким образом, что между блоком управления и зондом образована питающая линия;

причем зонд снабжен отверстием для введения через него проволочного проводника с обеспечением относительного смещения между проволочным проводником и зондом, а

указанный участок корпуса содержит дистальную область, смежную с рабочей головкой и имеющую повышенную гибкость по сравнению с остальной частью указанного участка корпуса,

причем отверстие представляет собой боковое отверстие, малогабаритный кабель представляет собой коаксиальный кабель,

первая полость проходит продольно через указанный участок корпуса за исключением дистальной области, а вторая полость выполнена с возможностью приема проволочного проводника и простирается от указанного отверстия вдоль дистальной области и вдоль рабочей головки.

Согласно одному из вариантов выполнения системы зонд снабжен малогабаритным коаксиальным кабелем, имеющим внутренний электрод и экранирующий электрод и расположенным внутри полости, проходящей вдоль участка корпуса между его проксимальным концом и дистальной областью, имеющей повышенную гибкость.

Согласно еще одному варианту выполнения блок управления выполнен с возможностью подачи высоковольтных импульсов, имеющих следующие параметры: продолжительность импульса не более 5000 нс, длительность фронта импульса менее 50 нс, энергия импульса 0,01-1,0 Дж, амплитуда импульса, достаточная для создания стабильного разрядного пробоя между двумя электродами на дистальном конце головки зонда. Амплитуда импульса может составлять 3-15 кВ.

Еще в одном варианте выполнения соединительное устройство содержит охватываемую часть, соединенную с зондом, и охватывающую часть, соединенную с питающим кабелем.

Еще в одном варианте выполнения в качестве питающего кабеля использован высоковольтный коаксиальный кабель, содержащий центральный электрод, электрически соединенный с внутренним электродом малогабаритного коаксиального кабеля, и экранирующий электрод, электрически соединенный с экранирующим электродом малогабаритного коаксиального кабеля.

Еще в одном варианте выполнения внутренний электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с потенциальным электродом рабочей головки, а экранирующий электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с заземляющим электродом рабочей головки.

Еще в одном варианте выполнения потенциальный электрод и заземляющий электрод рабочей головки выполнены соответственно в виде внешней и внутренней цилиндрических втулок.

Еще в одном варианте выполнения дистальный конец внутреннего электрода выполнен заподлицо относительно дистального конца внешнего электрода, а дистальный конец внутреннего электрода выполнен с поднетрением относительно дистального конца внешнего электрода.

Согласно еще одному варианту выполнения, зонд содержит внешний кожух, снабженный по меньшей мере с одним упрочняющим элементом, расположенным на внутренней поверхности внешнего кожуха.

Еще в одном варианте выполнения, полость для приема проволочного проводника выполнена в виде пластиковой трубки, а полость для приема малогабаритного коаксиального кабеля выполнена в виде спирали из нержавеющей стали.

Еще в одном варианте выполнения, полость для приема проволочного проводника и полость для приема малогабаритного коаксиального кабеля выполнены в виде спирали из нержавеющей стали.

Еще в одном варианте выполнения, экранирующий электрод малогабаритного коаксиального кабеля электрически соединен с полостью для приема проволочного проводника.

Еще в одном варианте выполнения, зонд содержит дополнительный заземляющий электрод, электрически соединенный с экранирующим электродом питающего кабеля и полостью для приема проволочного проводника.

Еще в одном варианте выполнения, зонд содержит промежуточный элемент для соединения соединения дистальной области, имеющей повышенную гибкость, и остальной части зонда, причем промежуточный элемент выполнен в виде полиуретановой муфты.

Еще в одном варианте выполнения, вспомогательный зонд содержит центрирующие средства, выполненные с возможностью обеспечения того, что зонд остается направленным вдоль полости, и возможностью предотвращения изгиба зонда ввиду его скольжения вдоль окклюзии, имеющей наклонную стенку.

Настоящее изобретение описано лишь в виде краткого обобщения. Для лучшего понимания настоящего изобретения, а также вариантов его выполнения и преимуществ ниже приведено описание со ссылкой на сопутствующие чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 иллюстрирует общий вид системы для облегчения прохождения проволочного проводника через проток в теле млекопитающего.

Фиг. 2 иллюстрирует пример способа облегчения прохождения проволочного проводника через закупоренный окклюзией проток в теле млекопитающего.

Фиг. 3 иллюстрирует вариант выполнения зонда, используемого в системе, показанной на фиг. 1.

Фиг. 4 представляет собой увеличенное сечение дистального конца зонда, показанного на фиг. 3.

Фиг. 5, фиг. 6 и фиг. 7 представляют собой сечения зонда по линиям А-А, В-В и С-С соответственно, обозначенным на фиг. 3 и фиг. 4.

Фиг. 8 иллюстрирует еще один вариант выполнения зонда, используемого в системе, показанной на фиг. 1.

Фиг. 9 представляет собой увеличенное сечение дистального конца зонда, показанного на фиг. 8.

Фиг. 10, фиг. 11 и фиг. 12 представляют собой соответственно сечения по линиям D-D, Е-Е и F-F зонда, показанного на фиг. 8 и фиг. 9.

Фиг. 13 иллюстрирует еще один вариант выполнения зонда, используемого в системе, показанной на фиг. 1.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг. 1 проиллюстрирован один из вариантов выполнения системы согласно настоящему изобретению.

Этот вариант выполнения, а также другие варианты выполнения, относятся к системе, работающей по электроимпульсному принципу, отмеченному выше и описанному, например, в заявке PCT/IL03/00191. Однако необходимо отметить, что настоящее изобретение может быть также реализовано в других системах, использующих энергию импульса по меньшей мере для частичного разрушения окклюзии в протоках тела млекопитающего.

На фиг. 1 изображена система 10, включающая гибкий зонд 12, имеющий дистальный конец и проксимальный конец.

В дальнейшем описании термин ″дистальный″ относится к направлению, проходящему к месту окклюзии в протоке, а термин ″проксимальный″ относится к обратному направлению.

На дистальном конце зонда расположена рабочая головка 14.

На практике длина зонда составляет 1400-1500 мм, а его внешний диаметр - 2-4 FF. Рабочая головка имеет длину приблизительно 5 мм.

Перед проведением лечебного сеанса головка зонда введена в проток, в котором находится окклюзия, подлежащая разрушению, а передний конец рабочей головки приведен в физический контакт с окклюзией. Проксимальный конец зонда выполнен с возможностью соединения с питающим кабелем 16 и возможностью отсоединения от него. Кабель 16, в свою очередь, электрически соединен с блоком 18 управления, от которого электрическая энергия импульса доставляется головке зонда. Блок управления снабжен корпусом 20, в котором расположены компоненты, необходимые для генерирования электрических импульсов, определяемых электрическими параметрами, подходящими для эффективного нарушения окклюзии. Благодаря соединению зонда с кабелем, энергия импульса может быть передана от блока управления на рабочую головку зонда.

На практике, когда система работает согласно электроимпульсному принципу, энергетические импульсы, подаваемые на рабочую головку зонда от блока управления, определяются продолжительностью не более 5000 нс, длительностью фронта импульса менее 50 нс, энергией импульса 0,01-1,0 Дж и амплитудой импульса 3-15 кВ. Импульсы предпочтительно имеют прямоугольную форму и могут быть поданы в процессе лечебного сеанса дискретно, в виде однократных импульсов, или в виде последовательности повторяющихся импульсов, подаваемых с частотой 1-5 Гц.

Блок управления снабжен ножной педалью 22, предпочтительно электрически соединенной с передней стороной блока управления. Нажатие оператора на педаль может приводить к генерированию дискретных импульсов или по меньшей мере одной последовательности импульсов и передаче энергии импульса с требуемыми параметрами на рабочую головку зонда.

Зонд соединен с кабелем с возможностью отсоединения при помощи соединительного устройства С, которое содержит охватываемую часть 24, соединенную с ближним концом зонда, и охватывающую часть 26, соединенную с кабелем. На фиг. 1 соединительное устройство изображено в отсоединенном состоянии, т.е. охватываемая часть отсоединена от охватывающей части. Очевидно, что при работе системы охватываемая часть вводится в охватывающую часть с обеспечением соединенного состояния соединительного устройства.

Поскольку в ходе лечебного сеанса головка зонда изнашивается, зонд нужно периодически заменять. Более того, иногда может быть необходимо заменять зонды для получения возможности использовать зонды других диаметров. Разъемное соединение блока управления и зонда обеспечивает своевременную, удобную, быструю и простую замену зонда.

На передней стороне корпуса блока управления расположены различные индикаторы и ручки для установки требуемых параметров энергии импульса, доставляемой зонду. Вышеуказанные индикаторы и ручки описаны в совместно рассматриваемой заявке ″Способ и система для разрушения нежелательных образований в теле млекопитающих″.

На фиг. 1 не показано, но необходимо отметить, что на задней стороне корпуса блока управления расположены штепсельная розетка для электрического соединения блока управления с источником питающего напряжения, контакт для заземления корпуса блока управления и вход для электрического соединения блока управления с кабелем 16.

На практике при соединении зонда с кабелем между зондом и блоком управления предпочтительно формируется питающая линия, а также сигнальная линия, по которой может осуществляться обмен данными. Питающая линия выполнена в виде высоковольтного коаксиального кабеля, имеющего высоковольтный центральный электрод и экранирующий электрод. Сигнальная линия может быть выполнена в виде малогабаритного коаксиального кабеля.

Кроме того, зонд предпочтительно снабжен средствами ММ памяти, которые хранят исходно заданное число импульсов, соответствующее оставшемуся сроку службы зонда, и/или информацию об условиях предыдущих сеансов разрушения, которые были выполнены системой. Благодаря этому доставку энергии импульса зонду в ходе дальнейших процедур разрушения можно контролировать таким образом, что работа системы прекращается, как только оставшийся срок службы зонда достигает определенного заданного предела. В этом случае оператор оповещается о том, что зонд изношен и должен быть заменен на новый. Благодаря обеспечению возможности своевременной замены зонда работа системы остается эффективной и безопасной.

Внутри блока управления размещены различные электронные и электрические компоненты, которые, в частности, позволяют генерировать импульсы, управлять параметрами импульсов, отслеживать оставшийся срок службы зонда, вычислять новое значение оставшегося срока службы, а также обновлять его в средствах памяти. Корпус блока управления должен быть снабжен заземлением, состояние которого может автоматически проверяться перед началом лечебного сеанса. Блок управления также может быть снабжен средствами оповещения, которые оповещают оператора, когда оставшийся срок службы достигает определенного заданного значения.

Вышеуказанные признаки описаны в совместно рассматриваемой заявке ″Способ и система для разрушения нежелательных образований в теле млекопитающих″.

Также возможен еще один вариант выполнения системы, снабженной средствами памяти. В этом варианте выполнения, вместо малогабаритного коаксиального кабеля для установления сигнальной линии между зондом и блоком управления может использоваться беспроводная линия. Эта линия может быть выполнена путем оснащения части 24 соединительного устройства и блока 18 соответствующими передатчиками, которые взаимодействуют путем отправления и получения соответствующих сигналов. В качестве подходящего передатчика может использоваться программируемая RFID-метка, снабженная идентификационной информацией, связанной с зондом, например его диаметром, текущим значением оставшегося срока службы, и другой идентификационной информацией. Передатчик, установленный в блоке управления, может быть подходящим запросчиком/считывателем, выполненным с возможностью взаимодействия с RFID-меткой. Беспроводная линия связи может включать любой тип линии, например инфракрасную, радиоволновую или микроволновую беспроводную линии связи.

Очевидно, что в случае использования беспроводной связи между зондом и блоком управления кабель 16 обеспечивает лишь питающую линию, по которой энергия импульса доставляется от блока управления на зонд.

Также на фиг. 1 схематически показано, что вблизи рабочей головки зонда 12 расположена дистальная область 28, имеющая повышенную гибкость. На практике длина области повышенной гибкости составляет приблизительно 50-200 мм.

Также схематически показано, что зонд снабжен боковым отверстием 30, через которое проволочный проводник 32 может быть удален из специальной полости внутри зонда, как описано ниже. Как показано на фиг. 1, указанное отверстие расположено таким образом, чтобы обеспечивать возможность относительного смещения зонда и проволочного проводника согласно так называемому принципу монорельса. Однако необходимо понимать, что такая конфигурация не является ограничительной, и проксимальный конец зонда может иметь отверстие для удаления проволочного проводника с обеспечением возможности относительного смещения зонда и проволочного проводника согласно так называемому проводниковому принципу.

Проволочный проводник вводят в зонд и проводят вдоль протока для обеспечения безопасного доступа зонда к требуемому месту, в котором необходимо провести медицинскую процедуру.

Проволочный проводник имеет внешний диаметр 0,34 мм.

В случае если проток закупорен, зонд 12 используется в качестве вспомогательных средств и облегчает прохождение проволочного проводника через окклюзию. Однако необходимо понимать, что как только проволочный проводник достигает требуемого места внутри протока, вспомогательный зонд 12 удаляют из тела и заменяют медицинским устройством, например коронарным шунтом, баллонным расширяющим катетером или другим медицинским катетером, которое можно провести по проволочному проводнику в проток.

Область повышенной гибкости проходит между рабочей головкой 14 и отверстием 30. На практике ее длина составляет 5-15 см в зависимости от диаметра и длины зонда.

Благодаря этому зонд обладает повышенной подвижностью, что упрощает относительное смещение зонда и проволочного проводника вдоль протока.

На фиг. 1 также изображен проводниковый катетер 34, через который вспомогательный зонд 12 вводится в проток тела млекопитающего. Проводниковый катетер как таковой известен из уровня техники и не является частью системы 10. Проводниковый катетер снабжен полым стержнем 36, имеющим внутренний диаметр, достаточный для прохода вспомогательного зонда 12. На практике указанный диаметр находится в пределах от 6 до 8 FR. Проксимальный конец стержня соединен с соединителем 40 при помощи переходника 38. Y-образный соединитель снабжен отверстием 42, которое может быть использовано для доставки контрастной или смачивающей жидкости, для отсоса или любой другой цели.

Ниже со ссылками на фиг. 2а-2f описан способ облегчения прохождения п