Катетер с регулируемой дугообразной дистальной секцией

Катетер с регулируемой дугообразной дистальной секцией

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом настоящее изобретение относится к способам и устройствам для инвазивного медицинского лечения, более конкретно - к катетерам, в частности к катетерам, имеющим дистальные секции, выполненные с возможностью картирования и абляции выбранных анатомических структур.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Абляция ткани миокарда - известный способ лечения аритмии сердца. Например, радиочастотная (РЧ) абляция предполагает введение катетера в полость сердца и воздействие на ткань в целевой области. Затем РЧ-энергию через электрод подают на катетер для создания лезии, чтобы разрушить аритмогенные пути тока в ткани.

В последнее время циркулярная абляция устья легочной вены получила распространение в качестве способа лечения предсердной аритмии, в частности мерцательной аритмии. Например, в патенте США № 6064902, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер для абляции ткани на внутренней стенке кровеносного сосуда, например легочной вены. Наконечник катетера выполнен с возможностью отклонения из первой по существу прямой конфигурации, в которой проксимальная и дистальная секции по существу коллинеарны, во вторую J-образную конфигурацию, в которой проксимальная и дистальная секции по существу параллельны друг другу, а разделяющий их участок по существу соответствует внутреннему диаметру кровеносного сосуда. Дистальная концевая часть катетера вращается вокруг продольной оси катетера, обеспечивая циркулярное смещение проксимального и дистального абляционных электродов на катетере по внутренней стенке легочной вены. Таким образом, электродный катетер можно использовать для абляции ряда расположенных по окружности участков на внутренней стенке легочной вены путем абляции одного или двух участков в каждом положении по периметру окружности.

В заявке на выдачу патента США № 2005/0033135, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер типа «лассо» для картирования и абляции легочной вены. Катетер для циркулярного картирования легочной вены (ЛВ) включает в себя изогнутую секцию, форма которой по существу соответствует форме внутренней поверхности ЛВ. Изогнутая секция соединяется с катетером с помощью по существу прямой осевой базовой секции, которая находится в конфигурации «на кромке», причем базовая осевая секция соединяется с изогнутой секцией на периферии изогнутой секции. Изогнутая секция содержит один или более индикаторных электродов, а ее проксимальный конец присоединен под фиксированным или по существу известным углом к базовой секции катетера. Датчики положения установлены на изогнутой секции катетера и на дистальном конце базовой секции. Катетер вводят в сердце и устанавливают его изогнутую секцию в непосредственном контакте со стенкой ЛВ, при этом базовая секция остается в левом предсердии, как правило, в таком положении, в котором место соединения с изогнутой секцией находится в устье вены. Информация, передаваемая тремя датчиками положения, используется для расчета положения и направления индикаторных электродов, обеспечивающих картирование поверхности ЛВ. Индикаторные электроды могут дополнительно выполнять абляцию выбранных участков, или катетер может дополнительно содержать абляционные элементы.

В патенте США № 7008401, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, описаны составные узлы управления, которые используются как в диагностических, так и в терапевтических целях, для управления дистальной секцией катетера во множестве плоскостей или при сложных изгибах. Считается, что такие узлы позволяют врачу быстро и точно установить и поддерживать электроды для картирования и (или) абляции в непосредственном контакте с внутренней поверхностью тела. В патенте США № 5820591, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, также описаны подобные составные узлы управления.

В заявке на патент США с серийным № 12/649417, поданной 30 декабря 2009 года, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описано медицинское устройство, включающее вводимый ствол, имеющий продольную ось и дистальный конец, выполненный с возможностью введения в организм пациента. Эластичная концевая секция присоединена к дистальному концу вводимого ствола и выполнена так, что в свободном состоянии она образует дугу, направленную под углом к оси и имеющую центр кривизны, который приходится на ось. Один или более электродов расположены в соответствующих местоположениях вдоль концевой секции.

Однако вследствие того, что анатомия человеческого тела индивидуальна, форма и размер устья варьируются, и концевая секция, независимо от того, какую форму она имеет - дугообразную или по существу круглую, - не всегда может подходить для конкретного целевого устья. Кроме того, поскольку правое предсердие имеет небольшой объем, доступ в устье ЛВ зачастую может быть непрямым, то есть базовая секция не всегда может быть установлена под прямым углом к целевой области. В силу этих факторов контакт между электродами и устьем зачастую бывает неполным.

Соответственно, существует потребность в катетере типа «лассо», концевая секция которого имеет изогнутую (или круглую (в рамках данного документа эти термины взаимозаменяемы)) часть, способную изменяться в соответствии с размером устья. Кроме того, при наличии концевой секции с изогнутой частью, которая поддерживается катетером в положении за кромкой, изогнутая часть лучше адаптирована к распределению нагрузки для более полного контакта с тканью при приложении осевого усилия к катетеру во время картирования или абляции. Также катетер может обеспечивать положение изогнутой части как на оси, так и вне оси, при этом осевая конфигурация может быть более подходящей для прямого доступа к устью, а внеосевая конфигурация может быть более подходящей для доступа к устью под углом. Кроме того, существует потребность в создании такого катетера для подтверждения точного контакта с тканью и (или) четкой визуализации электрического потенциала ЛВ во время абляции при помощи импедансных и (или) регистрирующих потенциал ЛВ электродов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, дистальный узел которого имеет изогнутую (или круглую) конфигурацию, которая может изменяться при помощи сжимающей проволоки, которую приводят в действие с помощью рукоятки управления и (или) мандрена, который вставляют в дистальный узел. Для улучшения контакта между электродами и целевой тканью, например устьем ЛВ, дистальный узел включает в себя радиальное поперечное сечение, поддерживающее несущую электрод изогнутую часть дистального узла в положении за кромкой, что обеспечивает лучшее контролируемое распределение нагрузки на несущей электрод изогнутой части при приложении осевого усилия к катетеру во время картирования и (или) абляции. Несущая электрод изогнутая часть дистального узла может быть выровнена по центру на катетере, где она поддерживается в осевом положении, так что центр изогнутой части приходится на ось или выровнен в аксиальном направлении с продольной осью катетера. В альтернативном варианте осуществления несущая электрод изогнутая часть поддерживается во внеосевом положении, в котором центр изогнутой части смещен в осевом направлении от продольной оси катетера.

Несущая электрод часть дистального узла имеет по существу изогнутую или круглую конфигурацию, включая спиралевидную и серповидную форму, для картирования и (или) абляции трубчатых участков, например устья ЛВ. Спиралевидная форма сужается к концу, ее радиус увеличивается или уменьшается по спирали. Опорный элемент с эффектом запоминания формы обеспечивает желаемую конфигурацию дистального узла, а его гибкость может варьироваться по длине. Например, спиралевидная форма может быть жестче в проксимальной части, чтобы выдерживать нагрузку, и более гибкой в дистальной части, чтобы его было проще сжимать. Такая переменная жесткость может быть дополнена переменной толщиной опорного элемента, например, он может иметь более толстую проксимальную часть и более тонкую дистальную часть.

Для снижения риска ожога предусмотрено орошение абляционных кольцевых электродов, расположенных на дистальном узле. Абляционный кольцевой электрод имеет увеличенное среднее сечение, благодаря чему образуется кольцевой зазор или резервуар вокруг трубки, несущей кольцевой электрод, - таким образом достигается улучшенное распределение потока, выходящего за пределы электрода через отверстия в боковой стенке абляционного кольцевого электрода. Отверстия также предусмотрены на противоположных концевых частях кольцевых электродов, чтобы обеспечить орошение как в радиальном, так и в осевом направлениях.

Поскольку сжимающую проволоку приводят в действие с помощью рукоятки управления для сжатия дистального узла, мандрен можно вставлять через дистальный узел или, в частности, через опорный элемент, для изменения формы несущей электрод изогнутой поверхности дистального узла. Для упрощения такого изменения опорный элемент может иметь полую структуру, чтобы принимать мандрен. С целью повышения гибкости опорного элемента, чтобы он мог принимать предварительно заданную форму мандрена, сохраняя при этом достаточную жесткость, необходимую для восстановления собственной предварительно заданной формы в отсутствие или после извлечения мандрена, опорный элемент может быть изготовлен из пучка проволоки, свернутого по спирали, или может быть представлен трубчатым элементом со спиральным сечением по длине. Спиральное сечение может иметь гладкую структуру или переплетающийся рисунок. Таким образом, опорный элемент может обеспечить желаемую гибкость без удлинения в осевом направлении.

Несущая электрод часть дистального узла может включать в себя более мелкие и (или) расположенные ближе друг к другу кольцевые электроды для регистрации импеданса и (или) потенциала ЛВ. Таким образом, одним катетером можно одновременно выполнять абляцию, картирование (запись электрограммы) и оценку контакта с тканью.

В одном варианте осуществления катетер включает в себя удлиненный корпус и дистальный узел с элементом с эффектом запоминания формы, который имеет по существу круглую форму. Катетер дополнительно включает в себя рукоятку управления, выполненную с возможностью приведения в действие отклоняющей проволоки натяжения для отклонения части удлиненного корпуса, и сжимающую проволоку для сжатия по существу круглой формы. По существу круглая форма, включающая по меньшей мере один кольцевой электрод, имеет такую конфигурацию за кромкой относительно удлиненного корпуса, что продольная ось удлиненного корпуса не пересекает окружность круглой формы, и по существу круглая форма закручивается в спираль вокруг продольной оси удлиненного корпуса. Кроме того, круглая форма может иметь осевую конфигурацию, в которой продольная ось удлиненного корпуса выровнена в аксиальном направлении с центральной продольной осью круглой формы, или внеосевую конфигурацию, в которой оси смещены в осевом направлении друг от друга.

В более подробном варианте осуществления катетер имеет дистальный узел спиралевидной или серповидной формы, содержащий множество орошаемых абляционных кольцевых электродов и множество более мелких кольцевых электродов, выполненных с возможностью регистрации импеданса или потенциала ЛВ. Рукоятка управления имеет первый элемент управления, отводящий сжимающую проволоку для сжатия спиралевидной или серповидной формы, и второй элемент управления, натягивающий отклоняющую проволоку для отклонения промежуточной секции проксимально по отношению к дистальному узлу. Опорный элемент с эффектом запоминания формы проходит через дистальный узел, придавая ему спиралевидную или серповидную форму. Опорный элемент имеет переменную по своей длине жесткость, например жесткость, которая уменьшается в направлении дистального конца опорного элемента.

В другом более подробном варианте осуществления опорный элемент имеет полую структуру. Таким образом, он может принимать мандрен, жесткость которого превышает жесткость опорного элемента, что позволяет опорному элементу деформироваться и по существу принимать предварительно заданную форму мандрена. Опорный элемент может иметь полую витую трубчатую структуру или трубчатую структуру со спиральным сечением в сочетании с гладким рисунком или переплетающимся рисунком.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными фигурами. Необходимо понимать, что выбранные конструкции и элементы не показаны на некоторых чертежах для лучшего обзора остальных конструкций и элементов.

На Фиг.1 представлен вид сверху варианта осуществления катетера, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На Фиг.2 представлен вид в перспективе варианта осуществления дистальной концевой части катетера, составляющего предмет настоящего изобретения, включая дистальный узел.

На Фиг.3 представлен вид в перспективе варианта осуществления дистального узла.

На Фиг.4A представлен вид сбоку варианта осуществления дистального узла, приближающегося напрямую к устью.

На Фиг.4B представлен вид сбоку дистального узла с Фиг.4A в контакте с устьем.

На Фиг.5A представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии J-J катетера с Фиг.1.

На Фиг.5B представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии K-K катетера с Фиг.1.

На Фиг.6 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии H-H катетера с Фиг.1.

На Фиг.7 представлен подробный вид в перспективе дистальной концевой части катетера с Фиг.1, ограниченный линией A-A.

На Фиг.8 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии E-E секции дистальной концевой части с Фиг.7.

На Фиг.9A представлен вид с торца первого варианта осуществления дистального узла в осевой конфигурации за кромкой.

На Фиг.9B представлен вид с торца второго варианта осуществления дистального узла в осевой конфигурации за кромкой.

На Фиг.9C представлен вид с торца третьего варианта осуществления дистального узла во внеосевой конфигурации за кромкой.

На Фиг.10A представлен вид сбоку варианта осуществления внеосевого дистального узла, приближающегося к устью под одним углом.

На Фиг.10B представлен вид сбоку другого варианта осуществления внеосевого дистального узла, приближающегося к устью под противоположным углом.

На Фиг.11 представлен вид с торца в поперечном сечении по линии C-C секции дистальной концевой части с Фиг.7.

На Фиг.12 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии D-D дистального наконечника дистальной концевой части с Фиг.7.

На Фиг.13 представлен вид в перспективе варианта осуществления орошаемого абляционного электрода.

На Фиг.14 представлен вид сбоку в поперечном сечении части варианта осуществления дистального узла, содержащего орошаемый абляционный электрод.

На Фиг.15 представлен подробный вид другого варианта осуществления дистального узла, содержащего электроды.

На Фиг.16 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии L-L рукоятки управления с Фиг.1.

На Фиг.17 представлен частичный подробный вид рукоятки управления с Фиг.16.

На Фиг.18 представлен вид сверху альтернативного варианта осуществления катетера, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На Фиг.19 представлен подробный вид в перспективе дистальной концевой части катетера с Фиг.18, ограниченный линией B-B.

На Фиг.20A представлен вид в перспективе сбоку первого варианта осуществления полого опорного элемента с эффектом запоминания формы.

На Фиг.20B представлен вид в перспективе сбоку второго варианта осуществления полого опорного элемента с эффектом запоминания формы.

На Фиг.20C представлен вид в перспективе сбоку третьего варианта осуществления полого опорного элемента с эффектом запоминания формы.

На Фиг.21 представлено схематичное изображение системы для абляции сердечной ткани в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.22 схематично представлен вид в разрезе сердца, на котором показан процесс введения катетера в левое предсердие, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Катетеры типа «лассо», как указано выше, можно использовать для картирования и абляции ткани по дуге или кривой, огибающей анатомическую структуру, например устье легочной вены. По существу катетер типа «лассо» выполнен тонким и гибким, что обеспечивает его маневренность, с крупными кольцевыми электродами для максимального уменьшения электрического сопротивления. В заявке на патент США № 12/345720, поданной 30 декабря 2008 года, которая принадлежит патентообладателю настоящей заявки на патент и содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описана альтернативная конструкция, в которой катетер типа «лассо» является более толстым и жестким. В этом случае у операторов могут возникнуть сложности с ориентированием катетеров типа «лассо» в полости сердца и их позиционированием так, чтобы по окружности лассо контактировало с тканью, что необходимо для эффективной изоляции легочной вены.

Варианты осуществления настоящего изобретения, описанные ниже, предполагают использование зондов, например катетеров, с усовершенствованными конструкциями типа «лассо» для упрощения процесса перемещения и позиционирования зондов в полости сердца. Такие катетеры можно использовать для создания изогнутой, круглой, петлевидной или иной замкнутой траектории абляции, а также для определения электрической активности вдоль изогнутой, кольцеобразной, петлевидной или замкнутой траектории электрического потенциала и анатомического картирования.

Как показано на Фиг. 1 и 2, катетер 10, выполненный в соответствии с описанными вариантами осуществления, содержит удлиненный корпус, который может включать в себя вводимый ствол или корпус катетера 12, имеющий продольную ось, и промежуточную секцию 14, расположенную дистально по отношению к корпусу катетера и способную отклоняться от продольной оси корпуса катетера в одном или двух направлениях. Упругий трехмерный дистальный узел 17 с кольцевыми электродами 19, расположенными вдоль нелинейной или изогнутой дистальной части, проходит от по существу прямой переходной секции 20, расположенной дистально по отношению к удлиненному корпусу или промежуточной секции 14. В соответствии с принципами настоящего изобретения, изогнутая дистальная часть в свободном состоянии имеет по существу спиралевидную форму 22. Спиралевидная форма расположена наклонно относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. Термин «наклонно» в контексте настоящего изобретения означает, что плоскость в пространстве, наиболее подходящая для размещения спиралевидной формы, проходит под углом относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. Угол между плоскостью и осью находится в диапазоне приблизительно от 45 до 105 градусов, предпочтительно - приблизительно от 75 до 105 градусов, а более предпочтительно составляет приблизительно 90 градусов. Кроме того, спиралевидная форма закручивается в спираль или замыкается предварительно заданным образом. В одном варианте осуществления спиралевидная форма замыкается приблизительно на 360 градусов. В другом варианте осуществления спиралевидная форма замыкается более чем на 360 градусов, например приблизительно на 380 градусов.

Катетер 10 преимущественно выполнен таким образом, что позволяет сжать спиралевидную форму 22, уменьшив, таким образом, его радиус и (или) шаг, для чего оператор использует рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера 12, как подробно рассмотрено ниже. Более того, как показано на Фиг.3, данный катетер позволяет изменять и регулировать конфигурацию спиралевидной формы 22, включая значительное расширение, при котором спиралевидная форма по существу выпрямляется с помощью мандрена 84, который используют наряду с или вставляют через элемент с эффектом запоминания формы 50, что обеспечивает спиралевидную форму 22 дистального узла 17, как более подробно рассмотрено ниже.

Катетер вводят в организм пациента через интродьюсер, предварительно введенный в полость организма, например камеру сердца. Благодаря гибкой конструкции дистального узла 17 спиралевидная форма 22 полностью выпрямляется для введения в интродьюсер. Дистальный узел продвигается вперед в интродьюсер в осевом направлении до тех пор, пока он не выйдет за пределы дистального конца интродьюсера в направлении ткани в организме, например внутренней стенки сердца (термин «осевой» относится к направлению, параллельному продольной оси катетера). После выхода из интродьюсера и перевода в свободное состояние дистальный узел 17 снова становится спиралевидной формой 22, которая передней частью контактирует с поверхностью ткани несколькими или всеми электродами 19, расположенными на спиралевидной форме, одновременно взаимодействуя с поверхностью ткани, как показано на Фиг. 4A и 4B.

Как более подробно рассмотрено ниже, если устье имеет меньший диаметр спиралевидной формы в свободном состоянии, оператор может сжать спиралевидную форму с помощью сжимающей проволоки, которую приводят в действие с помощью рукоятки управления. Если диаметр устья больше диаметра спиралевидной формы, оператор может расширить или даже значительно выпрямить спиралевидную форму путем продвижения в спиралевидную форму мандрена, который является более прямым и жестким по сравнению с элементом с эффектом запоминания формы спиралевидной формы. В этом случае необходимо понимать, что при использовании мандрена, имеющего большую жесткость, чем элемент с эффектом запоминания формы спиралевидной формы, форма по существу может принимать конфигурацию или форму мандрена, а не конфигурацию элемента с эффектом запоминания формы.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, катетер 10 имеет трехмерный картирующий и (или) абляционный узел 17, расположенный на его дистальном конце. Как показано на Фиг.1, катетер содержит удлиненный корпус катетера 12, имеющий проксимальный и дистальный концы, отклоняемую промежуточную секцию 14, рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера и дистальный узел типа «лассо» 17, установленный на дистальном конце отклоняемой промежуточной секции.

В представленном на Фиг.5 варианте осуществления корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 является гибким, а именно поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и может быть изготовлен из любого допустимого материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит внешнюю стенку 30, изготовленную из полиуретана или пебакса. Внешняя стенка 30 содержит встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или аналогичную, известную в данной области техники конструкцию для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 и дистальный узел 17 поворачивались соответствующим образом.

Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 8 французских пунктов, а более предпочтительно - 7 французских пунктов. Аналогичным образом, толщина внешней стенки 30 не имеет особого значения, но стенка должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вмещать все необходимые провода, кабели и (или) трубки. Внутренняя поверхность внешней стенки 30 укреплена упрочняющей трубкой 31 для повышения жесткости на скручивание. Внешний диаметр упрочняющей трубки 31 имеет приблизительно такую же величину или немногим меньше внутреннего диаметра внешней стенки 30. Упрочняющая трубка 31 может быть изготовлена из любого допустимого материала, например полиимида, который обеспечивает достаточную жесткость и не размягчается при температуре тела.

Отклоняемая промежуточная секция 14 содержит короткую секцию трубки 15 с множеством просветов, каждый из которых занят различными элементами, проходящими через промежуточную секцию. В представленном на Фиг.6 варианте осуществления предусмотрено шесть просветов. Пары токопроводящий проводник/термоэлемент 40, 41 для каждого кольцевого электрода проходят через первый просвет 33. Возможно наличие изолирующей защитной оболочки 42. Трубка для орошения 43 для доставки орошающей жидкости к дистальному узлу 17 проходит через второй просвет 34. Сжимающая проволока 44 проходит через третий просвет 32. Кабель 46 для узла датчика положения 48, включая множество одноосных датчиков (SAS), расположенных на дистальном узле 17, проходит через четвертый просвет 36. В дистальном узле 17 опорный элемент с эффектом запоминания формы 50, окруженный изолирующей трубкой 52, например полиимидной трубкой, проходит относительно небольшое расстояние в проксимальном направлении от дистального узла 17 и входит в пятый просвет 37. Проволока натяжения 54 для отклонения промежуточной секции 14 проходит через шестой просвет 38.

Многопросветная трубка 15 промежуточной секции 14 изготовлена из соответствующего нетоксичного материала, предпочтительно более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Соответствующим материалом для трубки является плетеный полиуретан или пебакс, то есть полиуретан или пебакс со встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или подобного материала. Количество и размер каждого просвета не имеет особого значения при условии наличия достаточного пространства для размещения проходящих через них элементов. Положение каждого просвета также не имеет особого значения, за исключением положения третьего просвета 32 для сжимающей проволоки дистального узла 44, который предпочтительно должен совпадать с внутренней окружностью спиралевидной формы 22 дистального узла 17, чтобы при перемещении проволоки в проксимальном направлении сжатие спиралевидной формы происходило беспрепятственно. Кроме того, шестой просвет 38, предусмотренный для отклоняющей проволоки 54, находится вне оси, поэтому перемещение отклоняющей проволоки в дистальном направлении приводит к отклонению в ту сторону, в которую просвет смещен от оси. Предпочтительно, чтобы третий и шестой просветы 32 и 38 были диаметрально противоположными друг другу.

Допустимая длина катетера, то есть та часть, которую вводят в полость организма, кроме дистального узла 17, при необходимости может быть изменена. Допустимая длина предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 110 до приблизительно 120 см. Длина промежуточной секции 14 составляет относительно малую часть допустимой длины и предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 3,5 см до приблизительно 10 см, более предпочтительно - от приблизительно 5 см до приблизительно 6,5 см.

Предпочтительное средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 представлено на Фиг.5. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит внутреннюю круговую прорезь, которая принимает внешнюю поверхность упрочняющей трубки 31 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 соединяются при помощи клея или аналогичного средства, например полиуретана. При необходимости в корпусе катетера 12 может быть предусмотрен разделитель (не показан) между дистальным концом упрочняющей трубки 31 и проксимальным концом промежуточной секции 14 для придания гибкости соединению корпуса катетера 12 и промежуточной секции, что обеспечивает плавный изгиб соединения без скручивания и перегибов. Пример такого разделителя более подробно описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Дистально по отношению к промежуточной секции 14 расположен дистальный узел 17. Между промежуточной секцией 14 и дистальным узлом 17 проходит переходная секция 20, как показано на Фиг.5 и 8, которая включает трубку из допустимого материала, например ПЭЭК, с центральным просветом, который позволяет перенаправить различные элементы, проходящие через него, перед входом в дистальный узел 17.

Как показано на Фиг.7, в основании спиралевидной формы 22 дистальный узел 17 включает в себя по существу прямую проксимальную секцию 24 и по существу прямую поперечную секцию 21. Дистальный конец проксимальной части 24 и проксимальный конец поперечной части образуют «колено» E в месте соединения, так что поперечная часть 21 по существу перпендикулярна продольной оси 25 катетера 10 или по меньшей мере промежуточной секции 14. В соответствии с принципами настоящего изобретения, спиралевидная форма 22 установлена на катетере в конфигурации за кромкой, при этом продольная ось 25 промежуточной части 14 не пересекает окружность спиралевидной формы 22, а проходит через внутреннюю часть спиралевидной формы, как показано на Фиг.9A-9C.

В вариантах осуществления, представленных на Фиг.9A и 9B, центральная продольная ось 27 спиралевидной формы 22 по существу совпадает с продольной осью 25 промежуточной секции, то есть спиралевидная форма 22 центрирована в осевом направлении («по оси») относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. В варианте осуществления, представленном на Фиг.9C, соответствующие продольные оси 25 и 27 параллельны и смещены относительно друг друга или не совпадают друг с другом, так что спиралевидная форма 22 находится «вне оси» относительно продольной оси 25. В случае если внутренняя часть спиралевидной формы определяется центром Х/Y декартовой системы координат, колено E по существу занимает центральное положение (0,0) в осевой конфигурации и положение (x ≠ 0, y ≠? 0) во внеосевой конфигурации. Поперечная секция 21 может иметь длину в диапазоне от приблизительно нуля до размера диаметра спиралевидной формы и может лежать на диаметральной хорде DC (Фиг.9A и 9B) или на недиаметральной хорде NC (Фиг.9C).

Как показано на Фиг.7, спиралевидная форма 22 может быть ограничена радиусом r (или диаметром d) и шагом P (количество витков на единицу длины вдоль продольной оси). Допустимый диаметр для картирования или абляции устья ЛВ может находиться в диапазоне приблизительно от 20 мм до 35 мм. Шаг может находиться в диапазоне приблизительно от 0,5 дюймов до 0,3 дюймов.

В соответствии с принципами настоящего изобретения, спиралевидная форма 22 сужается по длине. В одном варианте осуществления спиралевидная форма закручивается в спираль наружу с увеличением радиуса от проксимального конца к дистальному (Фиг.9B). В другом варианте осуществления спиралевидная форма закручивается в спираль внутрь с уменьшением радиуса от проксимального конца к дистальному (Фиг.9A). В еще одном варианте осуществления спиралевидная форма имеет по существу постоянный радиус по всей длине (Фиг.9C).

Расположение поперечной секции 21, включая вариации положения (x,y) колена E, обеспечивает различную степень контакта с дистальным узлом 17. Например, дистальный узел с осевой спиралевидной формой 22 больше подходит для фронтального доступа к устью OS (Фиг.4B), где угол α между продольными осями устья и катетера находится в диапазоне от 0 до 15 градусов. Внеосевая спиралевидная форма 22 больше подходит для доступа к устью OS (Фиг.10A и 10B) под углом, где угол α составляет более приблизительно 15 градусов. Как показано на Фиг.10A и 10B, внеосевая спиралевидная форма 22 может обеспечить лучший контакт между тканью и электродом в случаях, когда фронтальный доступ к целевому устью невозможен. Под действием осевого усилия F на катетер дистальный узел может лучше распределять усилие на больший по размеру контакт поверхностей электрода и устья. На Фиг.10A длина поперечной секции 21 больше радиуса спиралевидной формы. На Фиг.10B длина поперечной секции 21 меньше радиуса спиралевидной формы.

В представленном на Фиг.7 варианте осуществления спиралевидная форма 22 проходит в дистальном направлении от поперечной секции 21 и по существу закручивается в спираль вокруг продольной оси проксимальной секции 24. Спиралевидная форма 22 имеет внешний диаметр d, предпочтительно составляющий от приблизительно 33 мм до приблизительно 35 мм. Спиралевидная форма 22 может закругляться в направлении по часовой стрелке или против часовой стрелки. Проксимальная секция 24 дистального узла 17 имеет открытый участок, равный приблизительно 5 мм. Поперечная секция 21 имеет открытый участок, равный приблизительно 28 мм. Спиралевидная форма имеет открытый участок, равный приблизительно 76 мм.

Как показано на Фиг.11, дистальный узел 17 выполнен из многопросветной трубки 56, которая может иметь любую предпочтительную форму, включая спиралевидную форму, что очевидно для специалиста в данной области техники. В описанном варианте осуществления трубка 56 имеет четыре внеосевых просвета, а именно первый просвет 57 для кабеля 46 и одноосного датчика (SAS) 48, второй просвет 58 для пар кабелей кольцевых электродов 40 и 41, третий просвет 59 для орошающей жидкости и четвертый просвет 60 для опорного элемента 50 и сжимающей проволоки 44. Положение и размер просветов не имеют особого значения, за исключением положения четвертого просвета 60 для сжимающей проволоки 44, который предпочтительно должен проходить по внутренней окружности спиралевидной формы, чтобы перемещение проволоки в проксимальном направлении обеспечивало беспрепятственное сжатие спиралевидной формы. Трубка 56 может быть изготовлена из любого допустимого для этих целей материала. Предпочтительным материалом является биосовместимый пластик, например полиуретан или пебакс.

В представленном варианте осуществления предварительно сформированный опорный или стержневой элемент 50 дистального узла 17 проходит через четвертый просвет 60 трубки 56, определяя форму спиралевидной формы 22. Опорный элемент 50 выполнен из материала с эффектом запоминания формы, то есть, приложив определенное усилие, его можно выпрямить или согнуть, изменив тем самым его первоначальную форму, а после прекращения действия этой силы материал может по существу восстанавливать свою первоначальную форму. Особо предпочтительным материалом для изготовления опорного элемента 50 является сплав никеля и титана. Как правило, такие сплавы содержат приблизительно 55% никеля и 45% титана, но могут содержать от приблизительно 54% до приблизительно 57% никеля с соответствующим количеством титана. К предпочтительным для этих целей сплавам никеля и титана относится нитинол с превосходной памятью формы, наряду с такими свойствами, как пластичность, прочность, коррозионная стойкость, электрическая сопротивляемость и температурная стабильность.

Опорный элемент 50 имеет поперечное сечение предварительно заданной формы, по существу круглой или по существу прямоугольной, включая квадратную форму. Необходимо понимать, что по существу прямоугольное поперечное сечение обеспечивает большую жесткость по сравнению с круглым поперечным сечением сопоставимого размера. Более того, опорный элемент может иметь переменную толщину по длине, например, он может быть тоньше в дистальной части и толще в проксимальной части. Таким образом, дистальная часть может в большей степени подвергаться сжатию, а проксимальная часть лучше выдерживать нагрузку, обусловленную приложением осевого усилия при вступлении дистального узла 17 в контакт с целевой тканью.

В одном варианте осуществления опорный элемент 50 имеет проксимальный конец, расположенный проксимально по отношению к месту соединения между промежуточной секцией 14 и переходной секцией 21, например приблизительно на 2-3 мм проксимальнее места соединения в пятом просвете 37. В альтернативном варианте осуществления опорный элемент 50 по желанию или при необходимости может проходить дальше в промежуточную секцию 14 через пятый или другой просвет, в корпус катетера 12 через центральный просвет 18 или дальше в полость рукоятки управления 16. В обоих случаях изолирующая защитная трубка 62 (например, плетеная полиимидная трубка) охватывает оп