Композитный внутренний фиксатор

Композитный внутренний фиксатор

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Приоритет данной заявки заявляется по предварительной заявке на патент США №61/105717, зарегистрированной 15 октября 2008 года, и предварительной заявке на патент США №61/180403, зарегистрированной 21 мая 2009 года, описание каждой из которых целиком включено в данный документ посредством ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение, в общем, относится к ортопедическому инструментарию и, более конкретно, к внутренним фиксирующим устройствам.

Ортопедические фиксирующие устройства могут использоваться, например, для стабилизации травмы, обеспечения опоры при переломе кости, для соединения сустава или исправления деформации. Ортопедическое фиксирующее устройство может быть прикреплено постоянно или временно, при этом оно может быть прикреплено к кости в различных местах, включая имплантацию в канал или другую полость кости, имплантацию под мягкой тканью и прикрепление к наружной поверхности кости, или оно может быть расположено снаружи с присоединением крепежными средствами, например винтами, штырями и/или проволокой. Некоторые ортопедические фиксирующие устройства устанавливают с возможностью регулировки при позиционировании и/или ориентации двух или более костных фрагментов или двух или более костей относительно друг друга. Ортопедические фиксирующие устройства обычно обрабатывают на станке или формуют из изотропных материалов, таких как металлы, включая титан, титановые сплавы, нержавеющую сталь, кобальтохромовые сплавы и тантал.

Несмотря на то что имплантаты из металла используются уже на протяжении века, тем не менее, все еще остаются некоторые связанные с ними проблемы. Например, наличие плохой сочетаемости жесткости металлического имплантата и кости. Это обстоятельство иногда приводит к экранированию напряжений и потере кости. Кроме того, у многих пациентов имеется аллергия на металлические имплантаты. Наконец, задержки, связанные с приобретением некоторых металлов, бывают столь значительны, что это приводит к срыву сроков изготовления.

Во многих случаях необходимо позиционировать ортопедическое фиксирующее устройство относительно кости. В настоящее время существует два основных способа обеспечения надлежащей глубины ортопедического фиксирующего устройства в интрамедуллярном канале кости. Первый и наиболее старый способ заключается в использовании хирургом рентгенографии для визуального выравнивания отверстия в ортопедическом фиксирующем устройстве с головкой и шейкой бедра. Сложность этого способа заключается в определении оси отверстия в ортопедическом фиксирующем устройстве, по которой выполняют выравнивание с головкой и шейкой бедра. Второй и более новый способ заключается в использовании выравнивающих рычагов/кондукторов, которые прикрепляют к направляющей втулке сверла. Для получения рентгенограммы устанавливаемых в кости имплантата и направляющей втулки сверла используют рентгеновский аппарат типа С-дуга. Выравнивающий рычаг прикрепляют к направляющей втулке сверла и выводят на переднюю сторону пациента. Указанный рычаг содержит рентгеноконтрастные маркеры, видимые на рентгенограмме. Маркер показывает проекцию крепежного средства, которое должно проходить через ортопедическое фиксирующее устройство в головку бедра, при этом хирург использует данную проекцию для выравнивания имплантата с головкой бедра.

Как вариант, хирург для визуального определения правильного поворота ортопедического фиксирующего устройства относительно головки и шейки бедра обычно использует рентгенограмму. Используя средне-боковое изображение, хирург выравнивает отверстия под винт или профили штифта с головкой и шейкой бедра. Другой способ и соответствующий ему вариант заключаются в использовании направляющей втулки сверла, с заделанными в нее пластинами или металлической проволокой, которые пользователь выравнивает с головкой и шейкой бедра, используя рентгенограмму.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с одним аспектом данного изобретения предлагается ортопедическое фиксирующее устройство, например интрамедуллярный штифт или пластина, обеспечивающее опору для кости или фрагментов кости, которое содержит множество слоев из биосовместимого пластика и упрочняющего волокна, например углеродного волокна, с созданием конструкции из ламинированного композиционного материала. Данную конструкцию выбирают так, чтобы обеспечить требуемые эксплуатационные характеристики посредством избирательной ориентации волокон внутри каждого слоя. Например, жесткость при сжатии, жесткость на изгиб, включая жесткость на изгиб консольной конструкции и жесткость при кручении данного устройства, можно изменять количеством и ориентацией слоев из пластика/волокон данного устройства. Указанное устройство может быть сконструировано с помощью системы, работа которой заключается в выборе конструкции из заданных конструкций, связанных с некоторой моделью устройства. Данная система обеспечивает анализ конструкции для определения того, будет ли данная конструкция ортопедического фиксирующего устройства удовлетворять требуемым эксплуатационным характеристикам, и выводит данные по указанной конструкции, если указанная конструкция удовлетворяет требуемым эксплуатационным характеристикам. При использовании данная система может принимать входную информацию от пользователя, например требуемые значения характеристик, включая значения силы, смещения и/или жесткости. Дополнительно или как вариант, данная система может принимать входную информацию, включая выбранные характеристики, которые отображают практическое применение и/или описывают особенности пациента с точки зрения педиатрии, возрастные и иные особенности, например минеральную плотность прикрепляемой кости, при этом данная система определяет значения параметров данного устройства на основе вводимых характеристик и/или другой входной информации.

Как вариант, предлагается способ исполнения изделия из ламинированного композиционного материала, включающий введение в компьютерную систему данных, касающихся требуемой характеристики данного изделия, выбор модели изделия на основе указанных данных, выбор конструкции изделия из ламинированного композиционного материала, армированного волокнами, из группы конструкций из ламинированного композиционного материала, связанной с моделью, сравнение результатов анализа выбранной конструкции и требуемой характеристики, выполненного методом конечных элементов, и вывод данных о выбранной конструкции, если сравнительный анализ указывает на то, что указанное изделие удовлетворяет требуемой характеристике.

В другом варианте исполнения требуемая характеристика включает один из параметров - жесткость при сжатии, жесткость на изгиб, жесткость при кручении, конкретные данные о пациенте, общая информация о пациенте и данные, касающиеся изотропности изделия.

В еще одном варианте исполнения предлагается способ выбора модели изделия, включающий выбор модели из библиотеки моделей.

В другом варианте исполнения группа конструкций из ламинированного композиционного материала включает конструкции, содержащие слои армированного волокнами композиционного материала, причем каждый слой имеет заданную угловую ориентацию волокон, при этом угловые ориентации волокон слоев являются симметричными относительно середины слоев конструкции.

В другом варианте исполнения модель сдержит данные, касающиеся наружных и внутренних размеров изделия.

В еще одном варианте исполнения конструкции связаны с моделью на основе разницы между наружным размером и внутренним размером модели, которая меньше суммарной толщины слоев конструкции.

В другом варианте исполнения выбранная конструкция содержит инструкции по производству изделия из ламинированного композиционного материала. Другой вариант исполнения содержит инструкции по обеспечению пригодности изготовленного ортопедического фиксирующего устройства для имплантации в тело человека.

В еще одном аспекте данного изобретения предлагается внутренний фиксатор для стягивания перелома, причем указанный внутренний фиксатор содержит множество слоев, каждый из которых содержит компонент из термопластического материала и компонент из волокнистого материала, при этом каждый слой из множества слоев содержит волокна, образующие выбранный узор их угловой ориентации, причем выбранные узоры угловой ориентации волокон расположены симметрично от первого слоя к последнему слою, при этом симметричное выполнение узоров угловой ориентации волокон включает по меньшей мере два слоя, имеющие, по существу, противоположные узоры угловой ориентации волокон.

В другом варианте исполнения внутренний фиксатор является фиксатором из интрамедуллярного штифта и пластинки для скрепления отломков кости. В еще одном варианте исполнения, в каждом слое, волокна слоя проходят, по существу, параллельно.

В другом варианте исполнения данное изобретение также содержит отверстие, проходящее сквозь внутренний фиксатор, для вмещения крепежного средства.

В другом варианте исполнения данное изобретение дополнительно содержит датчик, расположенный на некотором расстоянии от отверстия.

В еще одном варианте исполнения в данном отверстии расположена манжета, с конфигурацией, обеспечивающей вмещение в данную манжету крепежного средства.

В другом варианте исполнения данное изобретение содержит наружное покрытие из термопластического материала, по существу, без компонента из волокнистого материала.

В еще одном варианте исполнения внутренний фиксатор является интрамедуллярным штифтом, причем указанный интрамедуллярный штифт содержит головку, стержень и переходной участок, расположенный между головкой и стрежнем.

В другом варианте исполнения указанная головка содержит количество слоев, превышающее количество слоев стержня.

В еще одном варианте исполнения выбранные узоры угловой ориентации волокон слоев выбирают таким образом, что данное устройство обладает выбранной характеристикой жесткости.

В другом варианте исполнения данное изобретение дополнительно содержит канал вдоль наружной поверхности.

В еще одном аспекте данного изобретения предлагается способ создания системы для конструирования изделия из ламинированного композиционного материала, включающий создание библиотеки моделей, причем данные модели определяют наружные размеры изделия, создание библиотеки конструкций изделий из ламинированного композиционного материала, причем каждая конструкция связана по меньшей мере с одной моделью, и каждая конструкция содержит многослойную структуру данного изделия, при этом каждый слой содержит данные по угловой ориентации волокон слоя, программирование машины, обеспечивающей выбор конструкции из библиотеки конструкций на основе выбранной характеристики изделия из ламинированного композиционного материала и вывод данных о выбранной конструкции, а также программирование машины для проведения анализа методом конечных элементов, выполняемого для определения соответствия результата анализа выбранной конструкции выбранной характеристике.

В одном варианте исполнения создание библиотеки моделей включает хранение наружных размеров интрамедуллярного штифта и хранение минимального диаметра центральной полости.

В другом варианте исполнения увязка конструкции с моделью устанавливается на основании определения того, что суммарная толщина слоев конструкции меньше, чем разница между минимальным диаметром центральной полости и сохраненным наружным диаметром, связанным с моделью.

В еще одном варианте исполнения обеспечивающая выбор машина может работать с последовательным выбором конструкции, связанной с моделью, в порядке возрастания номера слоя.

В другом варианте исполнения машина для анализа методом конечных элементов выполнена для определения того, удовлетворяет ли выбранная конструкция по меньшей мере одному из параметров - требуемой жесткости при сжатии, требуемой жесткости на изгиб и требуемой жесткости при кручении.

Как вариант исполнения, конфигурирование системы для вывода данных о выбранной конструкции, если машина для анализа методом конечных элементов определяет соответствие выбранной конструкции выбранной характеристике.

Как вариант исполнения, конфигурирование системы для выбора другой конструкции, если машина для анализа методом конечных элементов определяет несоответствие выбранной конструкции выбранной характеристике.

В другом варианте исполнения, программирование машины для анализа методом конечных элементов включает подтверждение того, что результаты теоретического тестирования конструкций, генерируемые машиной для анализа методом конечных элементов, аналогичны результатам физического тестирования этих конструкций.

В еще одном варианте исполнения, программирование машины для анализа методом конечных элементов дополнительно включает настройку параметра указанной машины, если она генерирует результаты теоретического тестирования конструкций, которые не аналогичны результатам физического испытания конструкций.

В еще одном аспекте данного изобретения предлагается система для конструирования изделия из ламинированного композиционного материала, содержащая устройство ввода, выполненное для приема информации об изделии из ламинированного композиционного материала, по меньшей мере одно запоминающее устройство, хранящее ряд моделей и ряд конструкций изделия из ламинированного композиционного материала, причем каждая конструкция связана по меньшей мере с одной моделью, машину для выбора конструкции из ряда конструкций в соответствии с указанной моделью, машину для анализа методом конечных элементов и выработки результатов анализа выбранной конструкции и устройство вывода, обеспечивающее вывод данных о выбранной конструкции.

В одном из вариантов исполнения система имеет конфигурацию для определения того, аналогичны ли результаты анализа введенным данным. В еще одном варианте исполнения конфигурация системы обеспечивает вывод данных о выбранной конструкции, если результаты анализа соответствуют введенным данным.

В еще одном варианте исполнения машины ее конфигурация обеспечивает выбор конструкции в порядке возрастания номера слоя.

В другом варианте исполнения указанные данные относятся по меньшей мере к одному из следующих параметров: жесткости при сжатии, жесткости на изгиб, жесткости при кручении, конкретным данным о пациенте, общим данным о пациенте и данным относительно изотропности изделия.

В еще одном варианте исполнения, одним из параметров, содержащихся в конкретных данных о пациенте, являются, по меньшей мере, данные о возрасте пациента и данные, относящиеся к минеральной плотности кости пациента.

В другом варианте исполнения возрастные данные пациента содержат по меньшей мере один параметр, касающийся возрастной группы, характеристику уровня активности пациента и параметр, характеризующий качество кости пациента.

Детали одного или нескольких из вариантов исполнения изложены в нижеприведенном описании и сопроводительных чертежах. Другие свойства будут очевидны из описания и чертежей, а также из формулы изобретения.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - вид в аксонометрии ортопедического фиксирующего устройства.

Фиг.2 - вид в поперечном разрезе ортопедического фиксирующего устройства, взятого по линии 2-2, показанной на фиг.2.

Фиг.3 - вид в аксонометрии ортопедического фиксирующего устройства при конструировании.

Фиг.4 - вид в аксонометрии ортопедического фиксирующего устройства.

Фиг.5 - вид в поперечном разрезе ортопедического фиксирующего устройства, по линии 5-5, показанной на фиг.4.

Фиг.6 - вид в аксонометрии ортопедического фиксирующего устройства.

Фиг.7 - принципиальная схема системы для конструирования ортопедического фиксирующего устройства из ламинированного композиционного материала.

Фиг.8 - блок-схема, иллюстрирующая способ создания ортопедического фиксирующего устройства из ламинированного композиционного материала.

Фиг.9 - блок-схема, иллюстрирующая способ создания системы, показанной на фиг.7.

Фиг.10 и 11 иллюстрируют интрамедуллярный штифт в среднебоковом виде в первом варианте исполнения.

Фиг.12 и 13 иллюстрируют интрамедуллярный штифт в переднезаднем виде во втором варианте исполнения.

Фиг.14-17 иллюстрируют интрамедуллярный штифт в третьем варианте исполнения.

Фиг.18 иллюстрирует вид сбоку в разрезе интрамедуллярного штифта в четвертом варианте исполнения.

Фиг.19 иллюстрирует вид сбоку в разрезе интрамедуллярного штифта в пятом варианте исполнения.

Фиг.20 иллюстрирует интрамедуллярный штифт в переднезаднем виде в шестом варианте исполнения.

Фиг.21 иллюстрирует интрамедуллярный штифт, показанный на фиг.20, в среднебоковом виде.

Фиг.22 иллюстрирует интрамедуллярный штифт в седьмом варианте исполнения.

Фиг.23 иллюстрирует интрамедуллярный штифт в восьмом варианте исполнения.

Фиг.24 иллюстрирует вид сбоку в разрезе интрамедуллярного штифта в девятом варианте исполнения.

Фиг.25 иллюстрирует интрамедуллярный штифт в десятом варианте исполнения.

Фиг.26 иллюстрирует вид в разрезе интрамедуллярного штифта, показанного на фиг.25.

Фиг.27-30 иллюстрируют интрамедуллярный штифт в одиннадцатом варианте исполнения.

Фиг.31 и 32 иллюстрируют пластинки для скрепления отломков кости в первом варианте исполнения.

Фиг.33 иллюстрирует пластинку для скрепления отломков кости во втором варианте исполнения.

Фиг.34 представляет собой вид снизу варианта выполнения, показанного на фиг.33.

Фиг.35 иллюстрирует пластинку для скрепления отломков кости в третьем варианте исполнения.

Фиг.36 иллюстрирует пластинку для скрепления отломков кости в четвертом варианте исполнения.

Фиг.37 иллюстрирует пластинку для скрепления отломков кости в пятом варианте исполнения.

Фиг.38 иллюстрирует пластинку для скрепления отломков кости в шестом варианте исполнения.

Фиг.39 иллюстрирует интрамедуллярный штифт в двенадцатом варианте исполнения.

Фиг.40 иллюстрирует интрамедуллярный штифт в тринадцатом варианте исполнения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

В соответствии с фиг.1, 2 и 3 интрамедуллярный штифт 100 содержит стержень 102 и головку 104. Стержень 102 определяет границы отверстий 111, вмещающих винты или другие крепежные средства (не показаны), а головка 104 определяет границы отверстий 111, вмещающих стержень Р, винты или другие крепежные средства (не показаны), обеспечивающие прикрепление интрамедуллярного штифта 100 внутри интрамедуллярного канала длинной трубчатой кости. Крепежные средства могут быть выполнены из металлического, полимерного или композиционного материала.

Штифт 100 сконструирован из множества слоев 201-213 из композиционного материала, например полиэфирэфиркетона (ПЭЭК), и композиционного материала, упрочненного углеродными волокнами. Композиционный материал может быть сплошным армированным волокнами материалом, например листовым материалом, лентой или жгутом, в котором углеродные волокна, по существу, параллельны волокнам, длина которых ориентирована в направлении длины листового материала, ленты или жгута. Данные слои имеют, по существу, равномерную толщину в диапазоне 0,01-4 мм, в некоторых вариантах - толщину 0,14±0,1 мм. Волокна каждого слоя, по существу, проходят параллельно и непрерывно, так что в каждом слое все или, по существу, все волокна имеют общую угловую ориентацию относительно продольной оси L-L штифта 100. Например, первый слой композиционного материала может содержать волокна, ориентированные, по существу, поперек длины, приблизительно под 90° к продольной оси L-L. Другой слой, расположенный выше или ниже первого слоя (или внутри или снаружи первого слоя), может содержать волокна, ориентированные под углом в 5°, или другим выбранным углом, относительно продольной оси L-L. В некоторых вариантах исполнения первый слой и/или последний слой может быть выполнен из исходного ПЭЭК (т.е. ПЭЭК без армирования).

Поскольку волокна композиционного материала проявляют различные механические характеристики при воздействии различных сил относительно их продольной оси и поскольку волокна каждого слоя проходят, по существу, параллельно и непрерывно, то влияние каждого слоя на механические характеристики штифта 100 в ответ на воздействие различных сил определяется ориентацией волокон относительно продольной оси L-L штифта 100. Во многих случаях штифт 100 получает преимущество при наличии по меньшей мере одного слоя, содержащего волокна, ориентированные поперек продольной оси L-L, и по меньшей мере одного слоя, содержащего волокна, ориентированные вдоль продольной оси L-L. Кроме того, ориентация волокон каждого слоя штифта 100 может быть выбрана так, что штифт 100 проявляет выбранные характеристики в ответ на воздействие различных сил. Например, штифт 100 может обеспечивать выбранные характеристики жесткости в ответ на воздействие сжимающих, изгибающих и крутящих сил за счет выбора ориентации волокон каждого слоя, исходя из конкретных характеристик материала.

Штифт 100 имеет первый конец 100а, второй, противоположный, конец 100b и среднюю часть 100 с, проходящую между первым концом 100а и вторым концом 100b. Первая секция 101 имеет первый конец 100а и первую окружность С1. Вторая секция 103 имеет вторую окружность С2 и второй конец 100b. Каждая из первой секции 101 и второй секции 103 содержит одно или более сквозных отверстий 111, вмещающих стержень Р или другое крепежное средство, например винт, болт или стержень (не показаны), для присоединения штифта 100 к кости. Штифт 100 имеет продольную ось L-L и круговой профиль вдоль продольной оси L-L, приспособленный для имплантации в канал кости, например бедренный канал, канал большеберцовой кости, канал плечевой кости или канал ключицы. Как показано, первая секция 101 имеет первую окружность С1, а вторая секция 103 имеет вторую, более маленькую, окружность С2. Переходная секция 105 имеет уменьшающуюся вдоль продольной оси L-L окружность от первой окружности С1 ко второй окружности С2 в направлении от первого конца 100а ко второму концу 100b. В некоторых вариантах первая окружность С1 может составлять приблизительно 13 мм, а размер второй окружности С2 может быть выбран приблизительно совпадающим с размером канала кости, в который вводится штифт 100. Переходная секция 105 может иметь постоянный наклон между первой секцией 101 и второй секцией 103, или может иметь изменяющийся наклон, чтобы получить закругленный переход. Кроме того, вторая окружность С2 может быть приблизительно равна первой окружности С1 и, соответственно, переходная секция 105 может быть изъята.

При необходимости наличия центральной полости или трубчатого канала 200а штифт 100 выполняют, например, посредством наматывания на сердечник предварительно пропитанного ПЭЭК жгута с углеродными волокнами, для образования слоя. После создания штифта 100 сердечник удаляют, при этом остается полость 200а, которая проходит по большей части продольной оси L-L от первого конца 100а в направлении второго конца 100b. Однако как вариант, штифт может иметь сплошную центральную часть. Для образования сплошного штифта сердечник остается внутри слоев или может быть заменен другим материалом, например биосовместимым пластиком. Кроме того, сердечник может быть выполнен из материала, который растворяется и/или абсорбируется телом пациента. Например, сердечник может быть абсорбирован так, что штифт будет сплошным при имплантации, а после имплантации образуется полость.

Сердечник может быть выбран так, что он имеет наружный размер, приблизительно равный требуемому внутреннему размеру штифта. Кроме того, форма сердечника может быть выбрана так, что штифт будет иметь аналогичную форму. Например, сердечник может иметь цилиндрическую форму с кольцевым, трапецеидальным, овальным или другим поперечным сечением с целью создания штифта с подобными формами. Кроме того, сердечник может содержать две или более части с различными формами, например круговую цилиндрическую часть, связанную со стержневой конструкцией, и прямоугольную цилиндрическую часть, связанную с головкой. В некоторых вариантах исполнения круговая цилиндрическая часть сердечника связана со стержневой конструкцией 102 штифта 100, а трапецеидальная цилиндрическая часть связана с головкой 104 штифта 100.

Во время наматывания волокна могут быть проложены вокруг отверстий 111, например, жгут располагают вокруг направляющих элементов в местах формирований отверстий 111. При прокладывании волокон вокруг отверстий 111 необходимость в последующем удалении частей композиционного материала для образования отверстий 111 в штифте 100 может быть исключена. Кроме того, формирование отверстий 111 с использованием направляющих элементов может обеспечить гладкое проходящее сквозь штифт 100 отверстие и может исключить поломку углеродных волокон. Как вариант, данные отверстия могут быть выполнены с использованием направляющих элементов, которые превышают требуемый размер отверстий, при этом в отверстие, формируемое направляющим элементом для создания отверстий 111 требуемого размера, обеспечивающих вмещение стержня Р соответствующего размера, может быть установлен вкладыш или другой упрочняющий или защищающий элемент. Подобный вкладыш или упрочняющий элемент может уменьшить повреждение композиционного материала в области около отверстий.

Последующие слои могут быть добавлены посредством наматывания предварительно пропитанного жгута с углеродными волокнами вокруг предыдущего слоя. По завершении наматывания слоя сердечник или другие направляющие могут быть извлечены. При использовании жгута, ленты или тесьмы, как было изложено выше, углеродные волокна расположены внутри слоя, при этом в длину каждое волокно расположено, по существу, параллельно длине жгута. Таким образом, если требуется создать слой с ориентацией волокон под 90°, то жгут может быть намотан вокруг сердечника (и предыдущего слоя, при его наличии) приблизительно под 90° к продольной оси L-L.

Штифт 100 прикрепляют к различным костям или различным участкам костей посредством костных гвоздей или винтов (не показаны), расположенных в отверстиях 111. По существу, среднюю часть 100с, которая содержит переходную секцию, можно считать рабочей частью штифта 100, испытывающей воздействие сжимающих, изгибающих и крутящих сил, которые приложены к различным костям или различным участкам костей. Например, при прикреплении костных отломков штифт 100 может поддерживать участки кости на противоположных сторонах трещины и может передавать усилие, приложенное к одному участку кости, к другому участку кости, с одновременным, по существу, поддержанием положений участков кости относительно друг друга. Однако может потребоваться выполнить некоторое относительное смещение между костями или участками кости или может потребоваться, чтобы некоторая часть усилий переносилась костью поперек места трещины во время и/или после излечения. Соответственно, физические свойства штифта 100, по меньшей мере средней части 100с, могут быть выбраны так, что штифт 100 обеспечивает приемлемое отклонение при изгибе, кручении и сжатии в ответ на ожидаемые изгибающие, скручивающие или сжимающие усилия, связанные с выбранным применением.

В некоторых реализациях первую секцию 101 формируют без слоев композиционного материала с углеродными волокнами, по меньшей мере в ее проксимальной части, при этом окружность С1 содержит формованную структуру, выполненную из термопластического материала. В других реализациях первая секция 101 содержит слои из композиционного материала, армированного углеродными волокнами, содержащего те же слои, которые включены во вторую секцию 103, имеющую вторую окружность, и некоторые дополнительные слои или термопластический материал. Например, для создания переходной секции 105 и первой секции 101, имеющей первую окружность С1, могут быть добавлены дополнительные слои из армированного углеродными волокнами композиционного материала, например слои, содержащие расположенные под 90° к продольной оси L-L волокна. Как вариант, к наружному слою, состоящему из множества слоев из армированного углеродными волокнами композиционного материала для создания первой секции, имеющей окружность С1, и переходную секцию 105, может быть добавлен термопластический материал. Кроме того, как было изложено выше, сердечник может содержать различные участки, связанные с первой секцией 101, второй секцией 103 и переходной секцией 105, так что наложение слоев поверх сердечника в результате обеспечит требуемые размеры и формы наружной поверхности штифта 100. В центральную полость 200а может быть вставлен вкладыш для обеспечения трубчатого канала постоянного размера или с размерами или формами, отличными от размеров и формы сердечника.

Подобный наружный слой из термопластического материала или другое наружное покрытие из материала может быть включено не только для получения требуемого наружного размера, но также и для обеспечения требуемой текстуры или другого свойства по всей наружной поверхности или ее части. Например, может быть включен слой из биосовместимого термопластического материала для обеспечения гладкой наружной поверхности, который может содействовать в препятствовании росту колоний бактерий. Кроме того, материал покрытия может быть выбран так, чтобы уменьшить или исключить аллергические или другие нежелательные реакции. Дополнительно, наружный слой и/или внутренний слой из термопластического материала, например ПЭЭК, может уменьшать возникновение обломков углеродных волокон, которые могут появляться или высвобождаться в результате взаимодействия инструмента, например сверла, со штифтом 100 во время имплантации. Обломки также могут появляться или высвобождаться после имплантации в результате взаимодействия костного штыря или другого компонента во время эксплуатации. Наружный слой и/или внутренний слой из термопластического материала может сдерживать выход отсоединившихся обломков.

Наружные и/или внутренние слои из термопластического материала могут быть выполнены посредством наматывания жгута из неармированного волокнами ПЭЭК. Например, внутренний слой может быть выполнен посредством первого наматывания жгута из неармированного волокнами ПЭЭК вокруг сердечника. Наружный слой может быть выполнен посредством наматывания жгута из неармированного волокнами ПЭЭК вокруг наружного армированного углеродными волокнами слоя. Как вариант, трубка или вкладыш из термопластического материала могут быть наложены поверх сердечника и/или поверх последнего армированного углеродными волокнами слоя. Кроме того, возможно использование других способов, таких как печатание или формование. Дополнительно, штифт 100, содержащий подобный внутренний и/или наружный слой из термопластического материала, может быть обработан, например, в автоклаве с целью объединения слоев.

В одном конкретном варианте исполнения предусмотрен цилиндрический сердечник, который может быть выполнен с трубчатым каналом. Данный сердечник может иметь два или более радиальных отнесенных от каждого конца сквозных отверстий. Поверх данного сердечника располагают множество слоев из плетеных манжет. На одном конце композиционного материала может быть расположено больше слоев, чем на другом для создания толщины. Данное плетение разделяют и через сквозные отверстия в сердечнике проводят штыри для обеспечения крепежных отверстий в интрамедуллярном штифте. Композиционный материал подвергают обработке в автоклаве для объединения слоев, при этом штыри извлекают для обеспечения сквозных отверстий в интрамедуллярном штифте. Затем сердечник может быть удален.

Дополнительно или как вариант, для обеспечения других требуемых характеристик может быть добавлен слой покрытия. Например, неметаллические ортопедические устройства могут получить преимущество за счет покрытия, устойчивого к царапанию, защищающего данное устройство от механического истирания, испытываемого во время хирургической имплантации. Толщина устойчивого к царапанью покрытия составляет около 2±0,5 мкм. Устойчивое к царапанию покрытие может быть нанесено, например, способами обработки с погружением в ионную плазму (ОПИП), физического осаждения паров (ФОП), химического осаждения паров (ХОП), окунания или посредством центрифугирования.

Данное покрытие может быть выполнено из алмазоподобного углерода (АПУ), обладающего многими свойствами алмаза и образующего гладкую износостойкую химическую защитную пленку, подходящую для имплантации на длительный срок. Пленку из АПУ осаждают посредством впуска содержащего углерод газа, например ацетилена, с осаждением атомов углерода на субстрат. Механические свойства данного покрытия могут быть приведены в соответствие с требованиями данного устройства простым изменением условий осаждения. В частности, устойчивый к царапанию слой может быть осажден посредством плазменной полимеризации с созданием тонкого слоя с сильными поперечными связями, например слоя из тетраэтилортосиликата или гексаметилдизилоксана.

Добавление к штифту 100 свойств устойчивости к царапанию может быть получено добавлением наполнителей во время операции формования. Размеры частиц и концентрация наполнителей, известных как загрузка и используемых для усиления действия смеси, влияют на окончательные свойства устройства. Частицы микронного размера используют для увеличения содержания наполнителя с одновременным сохранением эксплуатационных характеристик, при этом наполнители с наночастицами включают для усиления износостойкости. Наполнители с наночастицами оптимально походят для использования в устройствах, выполненных из композиционных материалов и рассматриваемых в данном документе, так как они не ухудшают объемную долю углеродных волокон и, таким образом, не снижают прочность на изгиб устройства. К биосовместимым наполнителям относятся, но не ограничиваются ими, гидроксиапатит и карбид кремния.

Для защиты углеродных волокон в поверхностном слое данного устройства от механического истирания может использоваться покрытие из ПЭЭК или полученная поверхностным формованием «кожа» из ПЭЭК материала. Покрытия из ПЭЭК обладают свойством превосходного сцепления с субстратом и не требуют грунтования во время процесса покрытия. Кроме того, покрытие из ПЭЭК может быть введено тонким слоем, что снижает производственные затраты. Для обеспечения подобного поверхностного формования слоя из ПЭЭК может использоваться способ газопламенного напыления ПЭЭК и нанесение ПЭЭК способом печати. Указанными способами можно получить покрытие из аморфного ПЭЭК, которое, при необходимости, может быть подвергнуто отжигу для создания более износостойкой полукристаллической структуры. Кроме того, поверхностное формование может препятствовать контакту текучих сред с углеродными волокнами, которые могут повлиять на жесткость конструкции.

Повреждение, вызванное механическим воздействием, может быть уменьшено за счет модификации рельефа поверхности устройства или геометрии поперечного сечения отверстий, чтобы затруднить отклонение сверла во время разметки отверстий. Данная поверхность может быть подвергнута механической дробеструйной/пескоструйной обработке, при этом для содействия расположению сверла в отверстии может использоваться фаска или помещен вкладыш.

В соответствии с фиг.2 и 3 вид разреза в средней части 100с поперек продольной оси L-L иллюстрирует первый слой 201, который определяет границы полой центральной полости 200а. Волокна первого слоя 201 по длинам расположены приблизительно под углом 90° к длине L. То есть, волокна намотаны по длине, по существу перпендикулярно. Второй слой 203 перекрывает первый слой 201 и может иметь ориентацию волокон, отличную от ориентации волокон в первом слое 201. Например, жгут Т, содержащий волокна, ориентированные по длине жгута Т, наматывают вокруг первого слоя 201 так, что продоль