Имплантируемое медицинское устройство

Имплантируемое медицинское устройство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Уровень техники

Настоящее изобретение относится к имплантируемым медицинским устройствам и способам изготовления и использования таких устройств, в частности, но не исключительно, изобретение относится к устройствам для стимуляции прорастания кости и/или ткани, поддержки естественного процесса ремоделирования кости благодаря активности остеокластов и остеобластов, и/или для стабилизации и стимуляции срастания кости и/или ткани в соседних костях или костных тканях.

Для стабилизации и стимуляции срастания кости и ткани в соседних костях или костных тканях пациента использовались различные виды устройств, имплантатов и систем. В одном варианте, использовались имплантаты или устройства, выполненные из аутотрансплантата (кости, удаленной из тела пациента) или аллотрансплантата (кости, взятой у другого человека), по причине наличия у них остеоиндуктивных и/или остеокондуктивных свойств. Однако при использовании аутотрансплантата и аллотрансплантата возникали различные осложнения. Например, при использовании аутотрансплантата высока вероятность осложнений в отношении донорского участка, необходимо проведение болезненной второй хирургической операции по сбору материала, и не имеется большого количества кости для трансплантации, в то время как при использовании аллотрансплантата возникает опасность передачи заболевания, возникают сложности в получении и обработке материала, неизвестен исход иммунной реакции и имеется риск преждевременной резорбции. Кроме того, различные факторы, связанные с анатомическим пространством, в которое имплантируют имплантат или устройство, такие как, например, сжимающая нагрузка, могут затруднять пересадку аутотрансплантата или аллотрансплантата и/или вызывать нежелательные побочные эффекты при использовании аутотрансплантата или аллотрансплантата.

Несмотря на то что достижения в области стабилизации и сращивания соседних костей или костных тканей позволили науке сделать шаги в правильном направлении, сохраняется необходимость дальнейшего развития данной области техники.

Краткая сущность изобретения

Один неограничивающий вариант выполнения настоящей заявки направлен на создание имплантируемого медицинского устройства. Согласно одному аспекту данного варианта выполнения устройство приспособлено для стимуляции прорастания кости и/или ткани, поддержки естественного процесса ремоделирования кости благодаря активности остеокластов и остеобластов или для стабилизации и стимуляции срастания кости и/или ткани в соседних костях или костных тканях, но также раскрыты устройства, приспособленные для обеспечения комбинации некоторых или всех указанных свойств.

В другом варианте выполнения, имплантируемое медицинское устройство содержит корпус, содержащий внешнюю поверхность, образующую внешний профиль устройства. Корпус также содержит пористую матрицу, содержащую группу соединенных между собой макропор, образованных несколькими соединенными между собой распорками, каждая из которых имеет внутреннюю полость. Материал-наполнитель по существу заполняет по меньшей мере часть группы соединенных между собой макропор. Несколько отверстий проходят по меньшей мере через участок внешней поверхности и сообщаются с внутренними полостями по меньшей мере части нескольких соединенных между собой распорок. Согласно еще одному аспекту данного варианта выполнения внешняя поверхность образована нескольким отверстиями, открытыми участками пористой матрицы и открытыми участками материала-наполнителя. Согласно другому аспекту данного варианта выполнения пористая матрица выполнена из керамического материала, а материал-наполнитель представляет собой полимерный материал. Согласно еще одному аспекту керамический материал является биорезорбируемым, а полимерный материал является биостойким. Согласно еще одному аспекту материал-наполнитель внедрен на всем протяжении и по существу заполняет каждую макропору из группы соединенных друг с другом макропор.

Еще в одном варианте выполнения, способ включает обеспечение имплантируемого медицинского устройства, которое содержит корпус, содержащий внешнюю поверхность, образующую внешний профиль устройства. Корпус также содержит пористую матрицу, содержащую группу соединенных между собой макропор, образованных несколькими соединенными между собой распорками, каждая из которых имеет внутреннюю полость; материал-наполнитель, по существу заполняющий по меньшей мере часть группы соединенных между собой макропор; и несколько отверстий, проходящих по меньшей мере через участок внешней поверхности и сообщающихся с внутренними полостями по меньшей мере части нескольких соединенных между собой распорок. Способ также включает размещение устройства между соседними костными участками. Согласно еще одному аспекту данного варианта выполнения размещение устройства между соседними костными участками включает введение устройства в дисковое пространство между телами соседних позвонков.

Еще в одном варианте выполнения, имплантируемое медицинское устройство содержит корпус, содержащий внешнюю поверхность, образующую внешний профиль устройства. Корпус также содержит биорезорбируемую керамическую матрицу, содержащую группу соединенных между собой макропор, образованных несколькими соединенными между собой распорками, которые, в свою очередь, образуют несколько соединенных между собой проходов, отделенных от группы соединенных между собой макропор. Биостойкий полимерный материал внедрен на всем протяжении и по сути заполняет группу соединенных между собой макропор, а несколько соединенных между собой проходов по существу не содержат полимерного материала. Согласно одному аспекту данного варианта выполнения по меньшей мере часть нескольких соединенных между собой проходов проходят через внешнюю поверхность корпуса и открываются на ней. Согласно другому аспекту данного варианта выполнения корпус выполнен с возможностью размещения его между соседними костями или костными тканями, а внешняя поверхность содержит расположенные напротив друг друга участки, зацепляющие кость, каждый из которых содержит несколько выступов, зацепляющих кость, выполненных с возможностью зацепления с соседними костями или костными тканями.

В другом варианте выполнения, способ изготовления медицинского имплантата включает обеспечение биорезорбируемой керамической матрицы, содержащей группу соединенных между собой макропор, образованных несколькими соединенными между собой распорками, причем соединенные между собой распорки содержат несколько соединенных между собой внутренних проходов, размещенных внутри указанных распорок; внедрение в керамическую матрицу биостойкого полимерного материала для получения композитной заготовки; и обработку композитной заготовки для получения корпуса имплантата, содержащего внешнюю поверхность, образующую внешний профиль желаемой конфигурации и формы для имплантации, причем обработка включает выведение по меньшей мере части соединенных между собой внутренних проходов на внешнюю поверхность. Согласно еще одному аспекту данного варианта выполнения внешняя поверхность также содержит один или несколько открытых участков полимерного материала и один или несколько открытых участков керамической матрицы.

Еще в одном варианте выполнения, имплантируемое медицинское устройство содержит корпус, имеющий внешнюю поверхность, образующую внешний профиль устройства. Внешняя поверхность содержит один или несколько открытых участков матрицы, содержащей одно или несколько отверстий, а также биостойкий материал-наполнитель, по существу заполняющий по меньшей мере часть одного или нескольких отверстий. После имплантации матрица подвергается процессу ремоделирования, в ходе которого активность остеокластов обеспечивает постепенное удаление участков матрицы, а активность остеобластов обеспечивает постепенную замену удаленных участков матрицы новообразованной костной тканью. Инициация процесса ремоделирования обычно ограничена одним или несколькими открытыми участками матрицы. Согласно одному аспекту данного варианта выполнения инициация процесса ремоделирования ограничена участками матрицы, открытыми при имплантации устройства или до нее. Согласно другому аспекту данного варианта выполнения процесс ремоделирования постепенно заменяет матрицу, начиная с внешней поверхности и постепенно перемещаясь вовнутрь, к внутренней части устройства, до тех пор, пока вся или по существу вся матрица не заменится новообразованной костной тканью. Согласно еще одному аспекту, матрица выполнена из материала Skelite®, a биостойкий материал-наполнитель выбран из группы, включающей полиэфирэфиркетон (ПЭЭК), армированный углеволокном ПЭЭК, и полиэфиркетонкетон (ПЭКК).

Другой вариант выполнения настоящей заявки направлен на обеспечение уникального устройства для стабилизации соседних костей или костных тканей. Другие варианты выполнения включают уникальные способы, системы, устройства, оборудование и/или установки, направленные на стимуляцию прорастания кости и/или ткани, на стимуляцию естественного процесса ремоделирования кости путем поддержки активности остеокластов и остеобластов и/или на стабилизацию и срастание соседних костей или костных тканей. В других вариантах выполнения, предполагаются другие формы и области применения настоящего изобретения.

Другие варианты выполнения, формы, свойства, аспекты, положительные эффекты, задачи и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из нижеследующего подробного описания и сопутствующих чертежей.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 представлено фотографическое изображение одного варианта выполнения имплантируемого медицинского устройства.

На фиг.2 представлено фотографическое изображение пористой матрицы, содержащейся в имплантируемом медицинском устройстве, изображенном на фиг.1.

На фиг.3 и 4 представлены увеличенные фотографические изображения пористой матрицы, изображенной на фиг.2.

На фиг.5 представлено увеличенное фотографическое изображение, иллюстрирующее внешнюю поверхность имплантируемого медицинского устройства, изображенного на фиг.1.

Описание проиллюстрированных вариантов выполнения

В целях облегчения понимания принципов изобретения, ниже будут описаны варианты выполнения, изображенные на чертежах, а также будут использованы специальные термины для их описания. Тем не менее, необходимо понимать, что описание не призвано ограничить объем изобретения. Любые изменения или дальнейшие модификации проиллюстрированных устройств и описанных способов, а также отличные варианты применения принципов изобретения, представленных в описании, могут быть выполнены, как очевидно специалисту в области, к которой относится изобретение.

Обеспечены имплантируемые медицинские устройства, имплантаты и способы изготовления и использования указанных устройств и имплантатов. В частности, в одном варианте выполнения, обеспечено устройство, стимулирующее прорастание кости и/или ткани, стимулирующее естественный процесс ремоделирования кости благодаря активности остеокластов и остеобластов, стабилизирующее соседние кости или костные ткани, и/или стимулирующее срастание кости или ткани в соседних костях или костных тканях, но также раскрыты устройства, приспособленные для обеспечения комбинации некоторых или всех указанных свойств. Согласно одному конкретному аспекту данного варианта выполнения устройство имеет механические свойства, имитирующие свойства кости и способные выдерживать сжимающую нагрузку в выбранной анатомической области, такой как область между соседними костями или костными тканями. Обычно, устройство согласно настоящему варианту выполнения содержит пористую матрицу, выполненную из остеокондуктивного и/или остеоиндуктивного материала, такого как керамика на основе кальция, которая после имплантации способна со временем подвергаться резорбции. В одном определенном варианте, матрица выполнена из керамического материала, подвергающегося процессу ремоделирования, аспекты которого по существу сходны с определенными аспектами естественного процесса ремоделирования кости. В частности, в данном варианте, керамический материал постепенно удаляется благодаря активности остеокластов, а удаленная часть керамического материала постепенно заменяется новообразованной костью благодаря активности остеобластов. Дальнейшие подробности указанного свойства описаны ниже. Пористая матрица также содержит группу соединенных между собой макропор, образованных несколькими соединенными между собой распорками, а каждая из указанных распорок имеет внутреннюю полость, дальнейшее описание которой приведено ниже. По меньшей мере часть группы соединенных между собой макропор по существу заполнены материалом-наполнителем, но в других вариантах, в каждую макропору из группы соединенных между собой макропор внедрен материал-наполнитель, по существу заполняющий ее, а внутренние полости соединенных между собой распорок остаются по существу открытыми и лишены материала-наполнителя. В одном варианте, материал-наполнитель может быть биостойким, таким как биостойкий полимерный материал. В настоящем описании под термином «биостойкий» понимаются материалы, остающиеся по существу неповрежденными или не подвергающиеся резорбции при имплантации в биологическую среду и после указанной имплантации. Однако в другом варианте рассматривается возможность того, что материал-наполнитель может быть биорезорбируемым и может подвергаться резорбции параллельно с резорбцией пористой матрицы или после резорбции пористой матрицы. В одном варианте, устройство также содержит внешнюю поверхность, имеющую несколько отверстий, проходящих через нее и сообщающихся с внутренней полостью или полостями по меньшей мере части нескольких распорок.

Таким образом, вся внешняя поверхность устройства или ее часть выполнена таким образом, что она содержит один или несколько открытых участков пористой матрицы, выполненных из остеокондуктивного и/или остеоиндуктивного материала, а также один или несколько открытых участков материала-наполнителя в дополнение к открытым отверстиям, сообщающимся с внутренними полостями по меньшей мере части распорок. Среди прочих особенностей, указанная конфигурация обеспечивает наличие внешней поверхности, способной сопутствовать скреплению и соединению костей на открытом участке или участках пористой матрицы, а также прорастанию кости и/или ткани и проникновению их в устройство через отверстия, сообщающиеся с внутренними полостями по меньшей мере части соединенных между собой распорок. Указанные особенности способны, среди прочего, обеспечить более прочное запирание устройства между соседними костями или костными тканями, способствовать срастанию соседних костей или костных тканей и/или сократить временной промежуток, требуемый для срастания соседних костей или костных тканей. Более того, отверстия, сообщающиеся с внутренними полостями по меньшей мере части соединенных между собой распорок, обычно позволяют ткани быстрее внедриться в устройство, тем самым обеспечивая более раннее закрепление устройства в период заживления после имплантации. Согласно еще одному аспекту, при котором остеокондуктивный и/или остеоиндуктивный материал после имплантации со временем подвергается резорбции, постепенная интеграция устройства, благодаря резорбируемой природе пористой матрицы, повышает степень закрепления и запирания устройства, что достигается благодаря раннему внедрению кости и/или ткани во внутренние полости распорок.

Кроме того, в варианте, в котором пористая матрица выполнена из керамического материала, подвергающегося процессу ремоделирования, аспекты которого по существу сходны с определенными аспектами естественного процесса ремоделирования кости, устройство включает поверхностные химические процессы, стимулирующие активность остеокластов, позволяющую обеспечить соединение и формирование кости на открытом участке или участках пористой матрицы, а также на внутренних поверхностях внутренних полостей распорок. В частности, активность остеокластов позволяет обеспечить постепенную замену участков пористой матрицы, открытых на внешней поверхности устройства, а также вдоль внутренних поверхностей полых распорок. Затем благодаря активности остеобластов удаленные участки пористой матрицы соответственно и постепенно заменяются новообразованными костными тканями. Сходным образом, внутренние полости соединенных между собой распорок обеспечивают обнажение дополнительного материала, обеспечивающего активность остеокластов и соответствующих остеобластов, позволяя постепенно заменить материал пористой матрицы новообразованной костной тканью. Таким же образом, усиливается запирание устройства между соседними костями или костными тканями, а прорастание ткани во внутренних полостях прогрессирует по мере ремоделирования пористой матрицы.

В дополнение к настоящему описанию, необходимо отметить, что материал-наполнитель обеспечивает надежную поверхность, которая способна поддерживать соседние кости или костные ткани. Материал-наполнитель также придает устройству высокую изломостойкость и модуль упругости, сходный с модулем кости, при этом укрепляя пористую матрицу, благодаря чему устройство способно выдерживать нагрузку и напряжение, обычно присутствующие в различных точках скелета. Кроме того, если остеокондуктивный и/или остеоиндуктивный материал способен со временем резорбироваться, а материал-наполнитель является биостойким, он способен продолжать обеспечивать опору для соседних костей или костных тканей после резорбции пористой матрицы. Действительно, в данном варианте, биостойкий материал-наполнитель по существу превращается в пористую матрицу, в которую и через которую кость и/или ткань внедряются одновременно с резорбцией пористой матрицы, или после ее резорбции. Дополнительные подробности, касающиеся данных или прочих деталей устройства, раскрытого и описанного в настоящем документе, приведены ниже.

В альтернативном варианте выполнения, обеспечено устройство, содержащее корпус, выполненный из керамической матрицы, содержащей одно или несколько отверстий и биостойкий материал-наполнитель, по существу заполняющий по меньшей мере часть отверстий, но в одном или нескольких вариантах предполагается, что биостойкий материал-наполнитель может быть внедрен на всем протяжении во все отверстия и может по существу заполнять их. В одной форме данного варианта выполнения, отверстия образованы группой соединенных между собой макропор. Однако, в другом варианте, отверстия образованы каналами или проходами, частично проникающими в корпус или через него. Еще в одном варианте, керамический корпус имеет заданную или структурированную геометрическую форму в виде каркаса, образующего отверстия. В одной форме данного варианта выполнения, устройство содержит внешнюю поверхность, образующую внешний профиль устройства и содержащую один или несколько открытых участков керамической матрицы и материала-наполнителя, но необходимо понимать, что вся внешняя поверхность может быть образована открытыми участками керамической матрицы и материала-наполнителя. Керамическая матрица выполнена из керамического материала, подвергающегося процессу ремоделирования, аспекты которого по существу сходны с определенными аспектами естественного процесса ремоделирования кости. В частности, в данном варианте, керамический материал постепенно удаляется благодаря активности остеокластов, а удаленные участки керамического материала постепенно заменяются новообразованной костью благодаря активности остеобластов. Сходным образом, после имплантации устройства керамическая матрица подвергается процессу ремоделирования, в ходе которого активность остеокластов обеспечивает постепенное удаление участков керамической матрицы, а активность остеобластов обеспечивает постепенную замену удаленных участков керамической матрицы новообразованной костной тканью. Согласно одному аспекту данного варианта выполнения инициация процесса ремоделирования ограничена участками керамической матрицы, открытыми на внешней поверхности устройства. В частности, необходимо понимать, что керамическая матрица будет ремоделирована в новообразованную костную ткань в ходе процесса, начинающегося на внешней поверхности устройства, и со временем, постепенно продолжающегося на участках ближе к внутренней части устройства или участках внутри него. Сходным образом, так как материал-наполнитель в данном варианте выполнения является биостойким, продвижение процесса ремоделирования к внутренней части устройства или внутрь него может иметь своей отправной точкой только открытые участки керамической матрицы на внешней поверхности устройства. Согласно другому, более конкретному, аспекту данного варианта выполнения инициация процесса ремоделирования может быть ограничена участками керамической матрицы, открытыми на внешней поверхности устройства при имплантации или до нее.

Несмотря на то что этого не описано выше, керамическая матрица согласно данному варианту выполнения также содержит несколько соединенных между собой распорок, образующих отверстия. В отличие от варианта выполнения, описанного выше, в данном варианте выполнения подразумевается, что каждая распорка может иметь сплошное или заполненное поперечное сечение, но варианты, в которых каждая распорка имеет внутреннюю полость, также возможны. Сходным образом, в зависимости от варианта керамической матрицы, предполагается, что в одном или нескольких вариантах, внешняя поверхность устройства в данном варианте выполнения может быть снабжена отверстиями, проходящими через внутреннюю полость или полости по меньшей мере части нескольких распорок и сообщающимися с указанными распорками.

Сходно с вариантом выполнения, описанным выше, устройство согласно данному варианту выполнения может стимулировать прорастание кости и/или ткани, стимулировать естественный процесс ремоделирования кости путем поддержки активности остеокластов и остеобластов, стабилизировать соседние кости или костные ткани и/или стимулировать срастание ткани между соседними костями или костными тканями. Согласно одному конкретному аспекту данного варианта выполнения устройство имеет механические свойства, имитирующие свойства кости и способные выдерживать сжимающую нагрузку в выбранной анатомической области, такой как область между соседними костями или костными тканями. Дополнительно, внешняя поверхность устройства согласно данному варианту выполнения включает поверхностные химические процессы, позволяющие инициировать процесс соединения и формирования кости на открытом участке или участках керамической матрицы, и постепенно продолжать осуществление процесса ближе к внутренним участкам устройства или в них. Таким же образом, усиливается запирание устройства между соседними костями или костными тканями, а прорастание ткани в устройство прогрессирует по мере ремоделирования керамической матрицы.

Кроме того, биостойкий материал в данном варианте обеспечивает надежную поверхность, которая способна поддерживать соседние кости или костные ткани. Материал-наполнитель также придает устройству высокую изломостойкость и модуль упругости, сходный с модулем кости, при этом укрепляя керамическую матрицу, благодаря чему устройство способно выдерживать нагрузку и напряжение, обычно присутствующие в различных точках скелета. Также по мере постепенного ремоделирования и замены керамической матрицы новообразованной костью материал-наполнитель может продолжать обеспечивать опору для соседних костей или костных тканей. Дополнительные подробности, касающиеся данных или прочих деталей устройства, раскрытого и описанного в настоящем документе, приведены ниже.

Предполагается, что вышеописанные устройства могут быть использованы в любой точке скелета и могут быть использованы в различных областях, где требуется или желательно восстановление или рост кости или ткани. В одном более конкретном, но не ограничивающем варианте, устройство может быть приспособлено для размещения между соседними костями или костными тканями с целью обеспечения опоры вдоль оси костей или костных тканей, несущей весовую нагрузку, хотя также предполагаются варианты применения без весовой нагрузки. Например, как показано на фиг.1, на фотографии показан торцевой вид межтелового устройства-имплантата 10, выполненного для облегчения срастания соседних тел позвонков. Устройство 10 обычно содержит D-образный корпус 12, выполненный для размещения в дисковом пространстве между соседними телами позвонков. Корпус 12 также имеет внешнюю поверхность 14, проходящую по внешнему профилю и соответствующую форме устройства 10. Устройство 10 также содержит боковую стенку 16, проходящую вокруг и окружающую полую камеру 22, в которой могут быть размещены усиливающие рост кости материалы, такие как костная стружка, костный морфогенетический белок, LIM-белки минерализации (примечание - название LIM образовано от трех исходно открытых белков Lin11, Isl-1, Mec-3, поэтому не переводится на русский язык), и прочие факторы роста. Внешняя поверхность 14 содержит расположенные друг напротив друга верхнюю и нижнюю части 18, 20, выполненные с выступами 24, сформированными для зацепления с соседними телами позвонков и противодействия выталкиванию устройства 10 из дискового пространства. В одном или нескольких вариантах, верхняя и нижняя части 18, 20 могут быть расположены под углом относительно друг друга, обеспечивая конфигурацию, соответствующую углу лордоза между соседними телами позвонков, между которыми будет размещено устройство 10. Кроме того, хотя это и не показано на чертежах, необходимо понимать, что устройство 10 может быть снабжено одним или несколькими участками для взаимодействия с инструментами, что позволяет облегчить зацепление и размещение устройства в дисковом пространстве при помощи подходящего инструмента. Также предполагается, что устройство 10 может быть снабжено альтернативными внешними конфигурациями, неограничивающие примеры которых раскрыты в патентах США №7,192,446, 6,595,995, 6,613,091, 6,645,206, 6,695,851, 6,174,311, 6,610,065, 6,610,089, 6,096,038, 6,746,484, 6,471,724, 6,764,491, 6,830,570, 6,447,547, 6,991,654, 5,797,909, 5,669,909, 5,782,919, 5,984,967, 6,206,922, 6,245,072 и 6,375,655, а также в патентной публикации США №2008/0161927.

Как также показано на фиг.1, устройство 10 содержит матрицу 26 и материал-наполнитель 40, внедренный на всем протяжении в отверстия матрицы 26. В частности, в проиллюстрированном варианте, материал-наполнитель 40 внедрен в отверстия, образованные макропорами матрицы 26, на всем их протяжении. Однако, в другом варианте, отверстия матрицы 26 могут быть образованы каналами или проходами, частично проникающими в матрицу или сквозь нее. Еще в одном варианте, матрица 26 имеет заданную или структурированную геометрическую форму в виде каркаса, образующего отверстия. Однако, в других непроиллюстрированных формах, материал-наполнитель 40 по существу заполняет только часть отверстий матрицы 26. В проиллюстрированном варианте, корпус 12 содержит открытые участки матрицы 26, а также материал-наполнитель 40 вокруг и вдоль его внешнего профиля и внешней поверхности 14. В частности, внешняя поверхность 14, включая участки, проходящие вокруг внешнего профиля и повторяющие форму устройства 10 (включая внутреннюю полость 22), содержит открытые участки матрицы 26 и материал-наполнитель 40. Также, хотя это и не показано на фиг.1, корпус 12 также содержит несколько отверстий вокруг и вдоль его внешнего профиля и внешней поверхности 14, дополнительные подробности о строении которой будут приведены ниже со ссылкой на фиг.5. Отверстия обычно размещены в различных точках открытых участков матрицы 26 и сообщаются с внутренними полостями распорок матрицы 26. Однако, в других вариантах, распорки матрицы 26 могут быть выполнены без внутренних полостей и иметь сплошное или заполненное поперечное сечение. Сходным образом, в таком варианте, внешняя поверхность 14 не содержит проходящих через нее отверстий. Однако в других вариантах предполагается, что распорки матрицы 26 могут быть полыми, но при этом внешняя поверхность 14 не содержит проходящих через нее отверстий, либо внешняя поверхность 14 может содержать отверстия только на одном или нескольких желаемых участках. В других непроиллюстрированных вариантах предполагается, что только часть или определенные участки внешней поверхности 14 могут быть снабжены открытыми участками матрицы 26 и материалом-наполнителем 40. Например, в одном таком варианте, внешняя поверхность 14 может быть снабжена открытыми участками матрицы 26 и материалом-наполнителем 40 вдоль верхней и нижней частей 18, 20. В другом примере, внешняя поверхность 14 может быть снабжена открытыми участками матрицы 26 и материалом-наполнителем 40 вдоль участка боковой стенки 16, расположенного поблизости от камеры 22. Тем не менее, как будет очевидно специалисту, могут существовать и другие конфигурации размещения открытых участков матрицы 26 и материала-наполнителя 40 вдоль внешней поверхности 14.

На фиг.2 показано фотографическое изображение матрицы 26, обеспечивающей каркас, в который может быть внедрен материал-наполнитель 40, но материал-наполнитель 40 отсутствует в матрице 26, показанной на фиг.2. Матрица 26 содержит несколько распорок 28, образующих группу соединенных между собой карманов или макропор 30. Только часть распорок 28 и макропор 30 отмечена на фиг.2, чтобы сохранить наглядность. В варианте, показанном на фиг.2, матрица 26 по существу имеет полую цилиндрическую форму, но предполагается, что в устройстве 10 могут быть использованы другие конфигурации матрицы 26. Каждая распорка 28 матрицы 26 содержит внутреннюю полость или проход 34, которые можно увидеть на увеличенных фотографических изображениях матрицы 26 на фиг.3 и 4. Проходы 34 распорок 28 соединены между собой и находятся в гидравлической связи друг с другом, тем самым формируя полую матрицу проходов 34, проходящую через распорки 28. Сходным образом, проходы 34 обычно отделены от группы макропор 30 боковыми стенками распорок 28, но предполагается, что может возникать некоторая степень связи между проходами 34 и макропорами 30 посредством микропор 32 (фиг.4) на распорках 28. Часть проходов 34 открыта на фиг.3 и 4 в иллюстративных целях и для большей ясности, но необходимо понимать, что проходы 34 обычно не будут открытыми при изначальном изготовлении матрицы 26, так как концы распорок 28 по существу закрыты, что очевидно при рассмотрении процесса изготовления матрицы 26, описанного ниже. Вместо этого при дальнейшей обработке может быть удалена часть материала на концах распорок 28, тем самым обнажая проходы 34. Благодаря этому один или несколько участков матрицы 26 могут быть заполнены материалом-наполнителем 40, но при этом не происходит заполнения проходов 34 материалом-наполнителем 40. Сходным образом, когда один или несколько участков матрицы 26 заполняют материалом-наполнителем 40, проходы 34 остаются по существу свободными от материала-наполнителя 40, за исключением возможности случайной протечки, которая может возникать через микропоры 32, не полностью закрытый конец распорки 28, или любые другие случайные трещины или дефекты. В случае с устройством 10, в одном варианте, проходы 34 могут быть открыты после внедрения материала-наполнителя 40 в один или несколько участков матрицы 26 и после формирования конечной конфигурации устройства 10, дальнейшие подробности которой приведены ниже.

В других вариантах, матрица 26 может быть снабжена распорками 28, не содержащими внутренних полостей. Вместо этого, в подобных конфигурациях, распорки 28 выполнены из того же материала, что и матрица 26, и имеют по существу сплошное поперечное сечение. Сходным образом, когда один или несколько участков матрицы 26 заполняют материалом-наполнителем 40, указанный материал обычно не проникает или не заполняет какую-либо часть распорок 28. Кроме того, как отмечено выше, матрица 26 может также быть выполнена таким образом, что она содержит один или несколько каналов или проходов, которые частично проходят в корпус или через него и образуют отверстия матрицы 26 вместо макропор 30. Дополнительно, еще в одном варианте, матрица 26 имеет заданную или структурированную геометрическую форму в виде каркаса, образующего отверстия матрицы 26.

Матрица 26 может быть выполнена из спеченного или неспеченного композиционного керамического материала, являющегося синтетическим, натуральным, биорезорбируемым или нерезорбируемым. Согласно одному аспекту данного варианта керамический материал, являющийся радионепроницаемым, обеспечивает устройство 10 необходимыми визуализационными свойствами даже после того, как один или несколько участков матрицы 26 заполнены материалом-наполнителем 40. В одном конкретном варианте, матрица 26 выполнена из спеченного керамического материала, обладающего остеокондуктивными и/или остеоиндуктивными свойствами, биорезорбируемого или биодеградируемого in vivo. Другими словами, керамический материал представляет собой биологически активный материал в том плане, что он способен вызвать биологический ответ на своей поверхности, что приводит к формированию связи с соседней тканью.

Неограничивающие примеры керамического материала включают керамику на основе кальция, например сульфат кальция, карбонат кальция; или материал фосфата кальция, такой как гидроксиапатит, карбонат-апатит, фтороапатит; или трикальцийфосфат, такой как α-трикальцийфосфат или β-трикальцийфосфат, тетракальцийфосфат, октакальцийфосфат, а также смеси указанных материалов. В одном определенном варианте, матрица 26 может быть выполнена из биорезорбируемого или биодеградируемого керамического материала, подвергающегося процессу ремоделирования, аспекты которого по существу сходны с определенными аспектами естественного процесса ремоделирования кости. Таким образом, в отличие от других керамических материалов, имеющих свойства неспецифического растворения, что негативно влияет на структурные свойства изначального соединения костей, керамический материал согласно данному варианту следует принципам клеточного ремоделирования, обеспечивая видоизменяющееся, но стабильное взаимодействие с тканями реципиента, что позволяет поддерживать местное структурное функционирование на протяжении всего процесса замены кости. Например, в данном варианте, керамический материал постепенно удаляется благодаря активности остеокластов, где микроархитектура удаленных участков керамического материала постепенно и симпатически заменяется новообразованной костью благодаря активности остеобластов. В частности, поверхности матрицы облегчают образование пограничной связи благодаря активности костных клеток, формирующих экстрацеллюлярный матрикс, отвердевающий за счет последующей минерализации. Один конкретный вариант керамического материала, подвергающегося процессу ремоделирования, аспекты которого по существу схожи с определенными аспектами естественного процесса ремоделирования кости, - это Skelite®, представляющий собой изолированный биорезорбируемый биоматериал, предоставляемый компанией Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432-5604 USA. В частности, Skelite® представляет собой соединение, содержащее кальций, кислород и фосфор, причем часть по меньшей мере одного из указанных элементов заменена элементом, имеющим ионный радиус примерно от 0,1 до 0,6 Ǻ. Неограничивающие примеры таких элементов включают кремний и бор, но предполагается возможность использования других элементов, соответствующих данным критериям. Говоря точнее, указанный биоматериал имеет формулу

(Ca)_i{(P_1-x-y-zB_xC_yD_z)O_j}₂:

где В, С и D выбраны из элементов, имеющих ионный радиус примерно от 0,1 до 0.4 Ǻ;

х больше или равно нулю, но меньше 1;

y больше или равно нулю, но меньше 1;

z больше или равно нулю, но меньше 1;