Блок инъекционной иглы и устройство для инъекции лекарственного препарата

Блок инъекционной иглы и устройство для инъекции лекарственного препарата

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к блоку инъекционной иглы и к устройству для инъекции лекарственного препарата, при использовании которых может быть уменьшено количество жидкого лекарственного препарата, остающегося в блоке или устройстве после инъекции.

ОПИСАНИЕ УРОВНЯ ТЕХНИКИ

При использовании устройств для инъекции лекарственного препарата, например инъекторов, лекарственные препараты могут засасываться из флаконов. Флакон представляет собой емкость для хранения лекарственного препарата, в которой лекарственный препарат может сохраняться в течение длительного времени в жидком или сублимированном состоянии. Открывающаяся часть флакона обычно герметизирована резиновой пробкой, имеющей толщину 3-5 мм. Резиновая пробка выполнена таким образом, чтобы не допускать вытекания лекарственного препарата через нее, даже когда она многократно прокалывается трубкой иглы. Таким образом, большая часть вакцин, используемых для групповой вакцинации, засасывается из флакона.

При обычном способе засасывания лекарственного препарата в шприц из флакона сначала втулка иглы, снабженная засасывающей трубкой иглы приблизительно 22 калибра, соединяется со шприцем. Затем засасывающая трубка иглы прокалывает флакон и жидкий лекарственный препарат засасывается в шприц. После этого втулка иглы, снабженная засасывающей трубкой иглы, отсоединяется от шприца и втулка иглы, снабженная трубкой инъекционной иглы, прикрепляется к шприцу. В результате устройство для инъекции лекарственного препарата находится в состоянии, при котором возможно введение лекарственного препарата. После введения лекарственного препарата с помощью устройства для инъекции лекарственного препарата лекарственный препарат в небольшом количестве остается в трубке иглы, во втулке иглы и в дистальном участке шприца.

Кожа состоит из трех участков: эпидермиса, дермы и подкожной ткани. Эпидермис представляет собой слой приблизительно 50-200 мкм, считая от поверхности кожи, а дерма представляет собой слой приблизительно 1,5-3,5 мм, считая от эпидермиса. Вакцина против гриппа обычно вводится подкожно или внутримышечно, и, таким образом, она вводится в нижний слой кожи или глубже нижнего слоя.

С другой стороны, для уменьшения доз вакцины против гриппа было исследовано введение вакцины, при котором в качестве области введения была взята область верхнего слоя кожи, где имеется большое количество иммуноцитов. Используемый в настоящем документе термин "область верхнего слоя кожи" означает эпидермис и дерму кожи. Доза вакцины, введенная в область верхнего слоя кожи, составляет приблизительно 50-300 мкл, предпочтительно приблизительно 100 мкл. Таким образом, если количество лекарственного препарата, остающегося в блоке или в устройстве после инъекции, велико, то экономия количества антигена, получаемая посредством введения вакцины в область верхнего слоя кожи, уменьшается.

Кроме того, введение лекарственного препарата в область верхнего слоя кожи требует более высокого давления впрыска по сравнению с подкожным введением. Таким образом, если количество воздуха, оставшегося в соединительной части между шприцем и втулкой, возрастает, оставшийся воздух образует зону интерференции давления, в результате чего может быть невозможно обеспечить точную дозу.

Технологии для снижения количества лекарственного препарата, остающегося после инъекции, включают в себя технологию, описанную в публикации японской полезной модели № Sho 61-28629 (в дальнейшем именуемая Патентный Документ 1). Основная часть инъекционной иглы, описанной в патентном документе 1, снабжена элементом для вставки и стопором. Элемент для вставки выполняется из синтетической резины, синтетической смолы и тому подобного, которые являются упругими и выполнены таким образом, чтобы соединить инъекционную иглу с инъекционным цилиндром и заполнить мертвое пространство устья (кончика) прикрепления инъекционной иглы, образованное на дистальном конце инъекционного цилиндра. Стопор вставляется в кончик инъекционного цилиндра.

Кроме того, в японской выложенной патентной заявке № 2006-116217 (в дальнейшем именуемой Патентный документ 2) описана другая технология для уменьшения количества лекарственного препарата, остающегося после инъекции. Инъектор, описанный в патентном документе 2, имеет конфигурацию, в которой инъекционная игла и наружный цилиндр, имеющий кончик цилиндра, в который вставляется инъекционная игла, отделены друг от друга. Кончик цилиндра наружного цилиндра имеет открывающуюся часть, диаметр которой возрастает в дистальном направлении. В этом случае инъекционная игла, вставленная в кончик цилиндра, вставляется и вводится в контакт с частью кончика цилиндра, имеющей минимальный диаметр.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В инъекционной игле, описанной в патентном документе 1, однако, операция вставки элемента для вставки в кончик инъекционного цилиндра является затруднительной. В случае засасывания лекарственного препарата из флакона требуется и операция по прикреплению засасывающей иглы к наружному цилиндру и операция по прикреплению инъекционной иглы, как было упомянуто выше. Таким образом, инъекционная игла, описанная в патентном документе 1, является неподходящей для случая, когда лекарственный препарат засасывается из флакона, так, что ее нельзя использовать.

С другой стороны, инъектор, описанный в патентном документе 2, имеет конструкцию, в которой открывающаяся часть, образованная на цилиндрическом кончике наружного цилиндра, постепенно увеличивается в диаметре в дистальном направлении, что позволяет легко вставить инъекционную иглу в цилиндрический кончик во время вставки втулочной части в наружный цилиндр. Однако инъектор, описанный в патентном документе 2, делает необходимой вставку трубки иглы в цилиндрический кончик наружного цилиндра на заданную длину и подгонку трубки иглы в часть цилиндрического кончика, имеющую минимальный диаметр. Таким образом, в инъекторе, описанном в патентном документе 2, существует проблема, заключающаяся в том, что основа (конец) трубки иглы должна быть расположена точно относительно втулочной части, вставленной в наружный цилиндр.

Кроме того, в случае конусовидного сопряжения между инъекционным цилиндром и инъекционной иглой между дистальным концевым участком кончика инъекционного цилиндра и трубкой иглы будет создаваться мертвое пространство.

Настоящее изобретение выполнено с учетом вышеупомянутых обстоятельств. Соответственно, целью настоящего изобретения является уменьшение количества лекарственного препарата, остающегося после инъекции, при применении конструкции, в которой не требуется точно регулировать положение основного конца трубки иглы относительно втулки иглы.

Для достижения вышеуказанной цели согласно настоящему изобретению обеспечивается блок инъекционной иглы, включающий в себя трубку иглы, имеющую острие иглы для прокалывания кожи, втулку иглы и упругий элемент. Втулка иглы имеет первый элемент, который удерживает трубку иглы, и второй элемент, в который вставляется выпускная часть шприца. Упругий элемент, расположенный внутри второго элемента для осуществления непроницаемого для жидкости плотного контакта с внутренней поверхностью второго элемента, имеет отверстие для вставки, в которое вставляется трубка иглы.

Согласно настоящему изобретению также обеспечивается устройство для инъекции лекарственного препарата, включающее в себя: шприц, имеющий выпускную часть; трубку иглы, имеющую острие иглы для прокалывания кожи; втулку иглы и упругий элемент. Втулка иглы имеет первый элемент, удерживающий трубку иглы, и второй элемент, в который вставляется выпускная часть шприца. Упругий элемент расположен внутри второго элемента. Упругий элемент, расположенный внутри второго элемента для обеспечения непроницаемого для жидкости плотного контакта с внутренней поверхностью второго элемента, имеет отверстие для вставки, в которое вставляется трубка иглы.

В блоке инъекционной иглы и устройстве для инъекции лекарственного препарата согласно настоящему изобретению трубка иглы вставляется через упругий элемент, расположенный внутри второго элемента, а выпускная часть шприца вставляется во второй элемент. Это позволяет обеспечить сообщение между выпускной частью шприца и трубкой иглы, даже если основной конец (проксимальный конец) трубки иглы установлен неточно относительно втулки иглы. Более того, если расстояние между дистальным концом выпускной части шприца и упругим элементом уменьшено или отсутствует, мертвое пространство во втулке иглы может быть уменьшено и может быть уменьшено количество лекарственного препарата, остающееся после инъекции.

Таким образом, согласно блоку инъекционной иглы и устройству для инъекции лекарственного препарата по настоящему изобретению количество лекарственного препарата, остающееся после инъекции лекарственного препарата, может быть уменьшено при применении конструкции, в которой нет необходимости в точном регулировании положения трубки иглы относительно втулки иглы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - вид сбоку первого варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата согласно настоящему изобретению;

Фиг.2 - покомпонентное изображение первого варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению;

Фиг.3 - вид в разрезе первого варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению;

Фиг.4 - вид в разрезе, показывающий в покомпонентном виде первый вариант осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению;

Фиг.5A - вид сбоку, показывающий состояние, когда трубка иглы удерживается первым элементом в первом варианте осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению, а Фиг.5B показывает состояние, когда второй элемент соединяется с первым элементом, удерживающим трубку иглы;

Фиг.6 - вид в разрезе второго варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению;

Фиг.7 - вид в разрезе третьего варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению;

Фиг.8 - вид в разрезе, показывающий в покомпонентном виде третий вариант осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению; и

Фиг.9 - вид в разрезе упругого элемента в четвертом варианте осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата по изобретению.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Здесь далее описываются варианты осуществления блока инъекционной иглы и устройства для инъекции лекарственного препарата согласно настоящему изобретению со ссылкой на Фиг.1-9. На чертежах одинаковые элементы обозначаются одними и теми же символами.

1. ПЕРВЫЙ ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Устройство для инъекции лекарственного препарата

Сначала первые варианты осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата и блока инъекционной иглы согласно настоящему изобретению описываются со ссылкой на Фиг.1 и 2.

Фиг.1 - вид сбоку первого варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата, а Фиг.2 - покомпонентное изображение первого варианта осуществления устройства для инъекции лекарственного препарата.

Устройство 1 для инъекции лекарственного препарата используется в случае прокалывания поверхности кожи острием иглы и введения лекарственного препарата в верхний слой кожи (область верхнего слоя кожи). Устройство для инъекции лекарственного препарата включает в себя блок 2 инъекционной иглы и шприц 3, с которым блок инъекционной иглы соединен разъемным образом.

Как представлено на Фиг.2, блок 2 инъекционной иглы включает в себя полую трубку 5 иглы, имеющую отверстие иглы, втулку 6 иглы, к которой прикреплена трубка 5 иглы, упругий элемент 7, расположенный внутри втулки 6 иглы, и колпачок 8, съемно прикрепленный ко втулке 6 иглы. Кроме того, втулка 6 иглы включает в себя первый элемент 11, удерживающий трубку 5 иглы, и второй элемент 12, в который вставляется выпускная часть 52 шприца (описывается далее).

Ниже со ссылкой на Фиг.3 и 4 описываются блок 2 инъекционной иглы и шприц 3.

Фиг.3 - вид в разрезе устройства 1 для инъекции лекарственного препарата. Фиг.4 - вид в разрезе, представляющий в покомпонентном виде устройство 1 для инъекции лекарственного препарата.

Блок инъекционной иглы

В качестве трубки 5 иглы блока 2 инъекционной иглы используется трубка иглы, имеющая размер (наружный диаметр 0,2-0,45 мм), соответствующий 26-33 калибру по стандарту ISO для медицинских трубок иглы (IS09626:1991/Amd. 1:2001(E)); предпочтительно имеющая размер 30-33 калибра.

Трубка 5 иглы на одном своем конце имеет острие 5А иглы, имеющее скос (режущую поверхность) 5a. В дальнейшем конец трубки 5 иглы на стороне, противоположной острию 5А иглы, именуется "проксимальный конец 5B." Достаточно, чтобы длина скоса 5a вдоль осевого направления трубки 5 иглы (длина будет именоваться "длина B скоса") составляла не более 1,4 мм, что является минимальной толщиной области верхнего слоя кожи, описанной далее (у взрослых). Кроме того, достаточно, чтобы длина B скоса составляла не менее приблизительно 0,5 мм, что является длиной скоса в случае, когда игольная трубка 33 калибра выполнена с коротким скосом. Короче говоря, длина B скоса предпочтительно находится в диапазоне 0,5-1,4 мм.

Кроме того, предпочтительно, чтобы длина B скоса не была больше 0,9 мм, что является минимальной толщиной области верхнего слоя кожи (у детей). Таким образом, более предпочтительно, чтобы длина B скоса находилась в диапазоне 0,5-0,9 мм. В данном случае термин "короткий скос" означает скос (режущую поверхность), образованный под углом 18-25° относительно продольного направления иглы, причем такой скос обычно используется в инъекционных иглах.

Материалом трубки 5 иглы может быть, например, нержавеющая сталь, однако это не является ограничением; другие примеры подходящих для использования материалов включают в себя такие металлы, как алюминий, сплавы алюминия, титан и титановые сплавы. Кроме того, трубка 5 иглы не ограничивается прямой иглой, а может быть сужающейся иглой, которая сужается по меньшей мере в своей части. Сужающаяся игла может быть иглой, в которой проксимальная часть имеет диаметр, больший, чем дистальная часть, при этом промежуточная часть имеет конусную конструкцию. Кроме того, форма трубки 5 иглы в разрезе не ограничивается окружностью, а может быть многоугольником, например треугольником.

Далее описывается втулка 6 иглы.

Первый элемент 11 и второй элемент 12 втулки 6 иглы выполнены как отдельные элементы. Второй элемент 12 соединяется с первым элементом 11, находящимся в состоянии удержания трубки 5 иглы. Примеры материала(ов) для выполнения первого элемента 11 и второго элемента 12 включают в себя синтетические смолы, например поликарбонат, полипропилен, полиэтилен и т.д.

Первый элемент 11 включает в себя основную часть 15, регулирующую часть 16, стабилизирующую часть 17 и направляющую часть 18. Основная часть 15 имеет по существу цилиндрическую форму и имеет торцевые поверхности 15а и 15b, перпендикулярные ее аксиальному направлению. Регулирующая часть 16 располагается на центральном участке торцевой поверхности 15а основной части 15 и состоит из цилиндрической выступающей части, выступающей в продольном направлении из основной части 15. Ось регулирующей части 16 совпадает с осью основной части 15. Регулирующая часть может быть выполнена как единое целое с первым элементом. Кроме того, стабилизирующая часть может быть выполнена как единое целое с первым элементом.

Вдоль оси основной части 15 и регулирующей части 16 проходит сквозное отверстие 21, предназначенное для проникновения трубки 5 иглы. Кроме того, основная часть 15 имеет инъекционное отверстие 22 (см. Фиг. 2 и 4) для введения адгезива 20 (см. Фиг. 3) в сквозное отверстие 21. Инъекционное отверстие 22 открывается на наружной периферической поверхности основной части 15 и сообщается со сквозным отверстием 21. В частности, за счет адгезива 20, введенного через инъекционное отверстие 22 в сквозное отверстие 21, трубка 5 иглы прикрепляется к основной части 15.

Проксимальный конец 5В трубки 5 иглы выступает из торцевой поверхности 15b основной части 15. Основная часть 15 вставляется во второй элемент 12 торцевой поверхностью 15b вперед, и проксимальный конец 5В трубки 5 иглы вставляется в и через отверстие 45 для вставки (описано далее) упругого элемента 7. Кроме того, торцевая поверхность 15b основной части 15 упирается в торцевую поверхность 41а (описана далее) упругого элемента 7.

На наружной периферической поверхности основной части 15 обеспечивается соединительная деталь 24. Соединительная деталь 24 образуется как кольцеобразный фланец, выступающий в радиальных направлениях от основной части 15, и имеет плоские поверхности 24a и 24b, расположенные напротив друг друга в осевом направлении основной части 15. Второй элемент 12 соединяется с плоской поверхностью 24b соединительной детали 24. Кроме того, концевые участки (радиально расположенные наружные участки) соединительной детали 24 образуют направляющую часть 18. Направляющая часть 18 более подробно описана далее.

Торцевая поверхность регулирующей части 16 образует поверхность 16а выступа иглы, из которой выступает острие 5А иглы трубки 5 иглы. Поверхность 16а выступа иглы образуется как плоская поверхность, перпендикулярная осевому направлению трубки 5 иглы. Если трубка 5 иглы выполнена для прокалывания области верхнего слоя кожи, поверхность 16а выступа иглы вступает в контакт с поверхностью кожи для определения глубины прокалывания. В частности, глубина прокалывания трубкой 5 иглы области верхнего слоя кожи определяется длиной того участка трубки 5 иглы, который выступает из поверхности 16а выступа иглы (эта длина далее обозначается как "длина L выступа").

Толщина области верхнего слоя кожи соответствует глубине от поверхности кожи к слою дермы включительно; в целом она находится в диапазоне 0,5-3,0 мм. Таким образом, длина L выступа трубки 5 иглы может находиться в диапазоне 0,5-3,0 мм.

Между тем вакцины обычно вводятся в область плеча, и в случае введения в область верхнего слоя кожи местом введения предпочтительно является периферическая область плеча, имеющая толстую кожу, в частности, дельтовидная область. В связи с этим толщина области верхнего слоя кожи в области дельтовидной мышцы была измерена у 19 детей и 31 взрослого. Измерение было проведено посредством формирования изображения области верхнего слоя кожи, где отражение ультразвука является высоким, с помощью использования ультразвукового прибора (NP60R-UBM, эхосистемы высокого разрешения для небольших животных, производимая NEPA GENE CO., LTD). В данном случае измерения были произведены в логарифмически нормальном распределении и, таким образом, диапазон СРЕДНЕЕ ± 2SD был определен посредством использования геометрического среднего.

В результате было найдено, что толщина области верхнего слоя кожи в области дельтовидных мышц детей составляет 0,9-1,6 мм. Кроме того, было найдено, что толщина области верхнего слоя кожи в области дельтовидных мышц у взрослых составляет 1,4-2,6 мм в дистальной области, 1,4-2,5 мм в центральной области и 1,5-2,5 мм в проксимальной области. Исходя из этих измерений было подтверждено, что толщина области верхнего слоя кожи в области дельтовидной мышцы составляет не менее 0,9 мм у детей и не менее 1,4 мм у взрослых. Соответственно, предпочтительно, чтобы длина L выступа трубки 5 иглы при инъекции в область верхнего слоя кожи в области дельтовидной мышцы находилась в диапазоне 0,9-1,4 мм.

При установленной таким образом длине L выступа скос 5a острия 5А иглы может быть гарантированно расположен в области верхнего слоя кожи. Это приводит к тому, что отверстие иглы (выходное отверстие для жидкого лекарственного препарата), открывающееся на скосе 5a, может быть расположено в области верхнего слоя кожи независимо от того, какое положение на скосе 5a занимает отверстие иглы. В данном случае, даже когда выходное отверстие для жидкого лекарственного препарата расположено в области верхнего слоя кожи, жидкий лекарственный препарат будет течь в подкожную область, если острие 5А иглы проникает на большую глубину, чем область верхнего слоя кожи. Таким образом, важно, чтобы скос 5a был гарантированно расположен в области верхнего слоя кожи.

В данном случае, в случае когда трубка иглы толще (больше в диаметре), чем 26 калибр, трудно установить длину B скоса, равную не более чем 1,0 мм. Для установки длины L выступа трубки 5 иглы на значение, находящееся в предпочтительном диапазоне (0,9-1,4 мм), таким образом, предпочтительно использование трубки иглы, более тонкой (меньшей в диаметре), чем 26 калибр.

Поверхность 16а выступа иглы выполнена таким образом, что расстояние S от периферического края до наружной периферической поверхности трубки 5 иглы составляет не более 1,4 мм, предпочтительно находится в диапазоне 0,3-1,4 мм. Это расстояние S от периферического края поверхности 16а выступа иглы до периферической поверхности трубки 5 иглы устанавливается с учетом того, что на волдырь, образуемый при инъекции лекарственного препарата в область верхнего слоя кожи, оказывается давление. В частности, поверхность 16а выступа иглы устанавливается в достаточной степени меньшей, чем волдырь, образуемый в области верхнего слоя кожи, и, таким образом, не замедляет образование волдыря. Это обеспечивает, что, даже когда поверхность 16а выступа иглы давит на кожу вокруг трубки 5 иглы, вводимый лекарственный препарат может быть защищен от протечки.

На основной части 15 обеспечивается стабилизирующая часть 17, выполненная в виде цилиндра, выступающего из плоской поверхности 24a соединительной детали 24. Трубка 5 иглы и регулирующая часть 16 расположены в цилиндрическом отверстии стабилизирующей части 17. Другими словами, стабилизирующая часть 17 имеет цилиндрическую форму, чтобы окружать регулирующую часть 16, в которую проникает трубка 5 иглы, и отделена радиально от острия 5А иглы трубки 5 иглы.

Колпачок 8 съемно прикреплен к стабилизирующей части 17. Колпачок 8 покрывает острие 5А иглы трубки 5 иглы. Это обеспечивает, что при монтаже втулки 6 иглы к шприцу 3 острие 5А иглы может быть защищено от прикосновения пальца пользователя или тому подобного. Кроме того, это также обеспечивает, что устройство 1 для инъекции лекарственного препарата или блок 2 инъекционной иглы после использования могут постоянно сохраняться в безопасном состоянии. Соответственно, пользователь может без опасений производить работу по утилизации использованного устройства 1 для инъекции лекарственного препарата или блока 2 инъекционной иглы или подобные работы.

Как представлено на Фиг.3, торцевая поверхность 17a стабилизирующей части 17 располагается на стороне проксимального конца 5B трубки 5 иглы относительно поверхности 16а выступа иглы регулирующей части 16. Когда острие 5А иглы трубки 5 иглы прокалывает живой организм, поверхность 16а выступа иглы сначала приходит в контакт с поверхностью кожи, а затем поверхность кожи соприкасается с торцевой поверхностью 17a стабилизирующей части 17. В этом случае контакт торцевой поверхности 17a стабилизирующей части 17 с кожей стабилизирует устройство 1 для инъекции лекарственного препарата, в результате чего трубка 5 иглы может оставаться в положении, по существу перпендикулярном коже.

В данном случае, когда торцевая поверхность 17a стабилизирующей части 17 располагается на той же плоскости, что и поверхность 16а выступа иглы или располагается со стороны острия 5А иглы трубки 5 иглы относительно поверхности 16а выступа иглы, также трубка 5 иглы может оставаться в положении, по существу перпендикулярном коже. Принимая во внимание выдавливание кожи при давлении на нее стабилизирующей части 17, расстояние между торцевой поверхностью 17a стабилизирующей части 17 и поверхностью 16а выступа иглы вдоль осевого направления предпочтительно устанавливается равным не более 1,3 мм.

Кроме того, устанавливается, что внутренний диаметр d стабилизирующей части 17 равен или больше диаметра волдыря, образуемого в коже. В частности, внутренний диаметр d стабилизирующей части 17 установлен таким, чтобы расстояние T от поверхности внутренней стенки стабилизирующей части 17 до периферического края поверхности 16а выступа иглы находилось в диапазоне 4-15 мм. Это обеспечивает возможность устранения препятствия для образования волдыря из-за воздействия давления на волдырь со стороны поверхности внутренней стенки стабилизирующей части 17.

Достаточно, чтобы расстояние T от поверхности внутренней стенки стабилизирующей части 17 до периферического края поверхности 16а выступа иглы составляло не меньше 4 мм, и не существует верхнего предела для расстояния T. Однако увеличение расстояния T вызывает увеличение наружного диаметра стабилизирующей части 17, что делает затруднительным приведение всей части торцевой поверхности 17a стабилизирующей части 17 в контакт с кожей в случае, когда трубка 5 иглы прокалывает тонкую руку, например руку ребенка. Таким образом, принимая во внимание тонкость детской руки, предпочтительно, чтобы расстояние T составляло максимально 15 мм.

Когда расстояние S от периферического края поверхности 16а выступа иглы до наружной периферической поверхности трубки 5 иглы составляет не менее 0,3 мм, регулирующая часть 16 не будет входить в кожу. Учитывая расстояние T (не менее 4 мм) от поверхности внутренней стенки стабилизирующей части 17 до периферического края поверхности 16а выступа иглы и диаметр (приблизительно 0,3 мм) поверхности 16а выступа иглы, внутренний диаметр d стабилизирующей части 17 может быть установлен равным не менее 9 мм.

В данном случае форма стабилизирующей части 17 не ограничивается цилиндрической формой; например, форма может быть цилиндром (трубкой) с сечением в форме многоугольника, например тетрагональной призмой, гексагональной призмой или подобным, имеющим цилиндрическое (трубкообразное) отверстие в центре.

Направляющая часть 18 - это участок соединительной детали 24, располагающийся на концевой стороне (радиально наружной стороне) относительно стабилизирующей части 17. Направляющая часть 18 имеет контактную поверхность 18a для обеспечения контакта с кожей. Контактная поверхность 18a - это часть плоской поверхности 24a соединительной детали 24, и она представляет собой плоскую поверхностью, по существу параллельную торцевой поверхности 17a стабилизирующей части 17. При давлении стабилизирующей части 17 на кожу до тех пор, пока контактная поверхность 18a направляющей части 18 не войдет в контакт с кожей, сила, с которой стабилизирующая часть 17 и трубка 5 иглы давят на кожу, может всегда быть гарантированно не меньше, чем заданное значение. Это обеспечивает, что участок трубки 5 иглы, выступающий из поверхности 16а выступа иглы (участок, соответствующий длине L выступа), гарантированно прокалывает кожу.

Расстояние (здесь и далее называемое "высота направляющей части") Y от контактной поверхности 18a направляющей части 18 до торцевой поверхности 17a стабилизирующей части 17 устанавливается таким образом, что трубка 5 иглы и стабилизирующая часть 17 могут быть вдавлены в кожу с соответствующим давлением, приводя к надлежащему прокалыванию. Это обеспечивает, что давление, оказываемое на кожу трубкой 5 иглы и стабилизирующей частью 17, направляется направляющей частью 18, при этом острие 5А иглы (скос 5a) трубки 5 иглы может быть гарантированно расположено в области верхнего слоя кожи, и пользователь может получить ощущение надежности. В данном случае соответствующее давление, с которым трубка 5 иглы и стабилизирующая часть 17 давят на кожу, составляет, например, 3-20 Н.

Когда внутренний диаметр d стабилизирующей части 17 находится в диапазоне 11-14 мм, высота Y направляющей части соответственно определяется на основании длины (здесь и далее называемой "длина направляющей части") X от концевой поверхности (радиально наружной поверхности) направляющей части 18 до наружной периферической поверхности стабилизирующей части 17. Например, когда внутренний диаметр d стабилизирующей части 17 составляет 12 мм, а длина X направляющей части составляет 3,0 мм, высота Y направляющей части находится в диапазоне 2,3-6,6 мм.

Далее ниже описывается второй элемент 12.

Второй элемент 12 выполнен по существу цилиндрической (трубкообразной) формы. Один концевой участок в осевом направлении второго элемента 12 является частью 31 для вставки, в которую должна вставляться основная часть 15 первого элемента 11, а другой концевой участок представляет собой насадочную часть 32, в которую должна вставляться выпускная часть 52 шприца 3. Размер цилиндрического (трубчатого) отверстия 31a части 31 для вставки соответствует основной части 15 первого элемента 11.

Часть 31 для вставки снабжена фиксирующей деталью 34 для соединения с соединительной деталью 24 первого элемента 11. Фиксирующая деталь 34 выполнена в виде кольцеобразного фланца, выступающего радиально наружу по всей окружности от дистального конца части 31 для вставки. Плоская поверхность 24b соединительной детали 24, обеспеченная на первом элементе 11, упирается в и жестко прикрепляется к фиксирующей детали 34. Примеры способа жесткого прикрепления фиксирующей детали 34 и соединительной детали 24 друг к другу включают в себя соединение посредством адгезива, ультразвуковой сварки, лазерной сварки, фиксации посредством установочного винта(ов) и т.п.

Размер цилиндрического (трубчатого) отверстия 32a насадочной части 32 соответствует выпускной части 52 шприца 3 и его диаметр постоянно уменьшается в направлении части 31 для вставки. Внутренняя поверхность насадочной части 32 имеет резьбовую канавку 35 для резьбового зацепления с выпускной частью 52 шприца 3.

Кроме того, как представлено на Фиг.1, наружная периферическая поверхность насадочной части 32 снабжена индикаторной частью 36 втулки в качестве идентификационной части, позволяющей пользователю определить, что вставка выпускной части 52 завершена. Когда выпускная часть 52 вставлена в насадочную часть 32, индикаторная часть 36 втулки совпадает с индикаторной частью 54 шприца (описана далее), обеспеченной на выпускной части 52, в направлении вдоль окружности второго элемента 12. Это позволяет пользователю определить, что вставка выпускной части 52 в насадочную часть 32 завершена. Таким образом, в этом варианте осуществления по меньшей мере второй элемент 12 втулки 6 иглы выполнен из прозрачной или полупрозрачной синтетической смолы таким образом, что индикаторная часть 54 шприца может визуально контролироваться через насадочную часть 32.

В данном случае идентификационная часть по настоящему изобретению может состоять из конструкции, в которой одно из резьбовой части 53 или резьбовой канавки 35 имеет выступ на своем проксимальном участке, а другое имеет на своем проксимальном участке углубление для зацепления с выступающей частью. В этом случае зацепление между выступом и углублением позволяет пользователю определить, что вставка выпускной части 52 в насадочную часть 32 завершена.

Между частью 31 для вставки и насадочной частью 32 обеспечивается зацепляющая часть 37 для зацепления с упругим элементом 7. Зацепляющая часть 37 выполнена как ступенчатая часть, выступающая радиально внутрь от внутренней поверхности второго элемента 12, и имеет зацепляющие поверхности 37a и 37b, по существу перпендикулярные осевому направлению второго элемента 12. Зацепляющая поверхность 37a зацепляющей части 37 зацепляется с фланцевой частью 42 (описанной ниже) упругого элемента 7, а зацепляющая поверхность 37b зацепляется со стопорным выступом 43 упругого элемента 7.

Ниже описывается упругий элемент 7.

Упругий элемент 7 расположен внутри второго элемента 12 втулки 6 иглы и находится между первым элементом 11 и шприцем 3. Упругий элемент 7, расположенный таким образом, герметично заполняет зазор, образованный между наружной периферической поверхностью на проксимальном конце 5B трубки 5 иглы, выступающем из первого элемента 11, и вторым элементом 12. Упругий элемент 7 включает в себя основную часть 41, фланцевую часть 42, обеспеченную на одном конце в осевом направлении основной части 41, и стопорный выступ 43, обеспеченный на другом конце основной части 41.

Основная часть 41 имеет по существу цилиндрическую форму и имеет торцевые поверхности 41a и 41b, перпендикулярные ее осевому направлению. В торцевую поверхность 41a основной части 41 упирается торцевая поверхность 15b основной части 15 первого элемента 11; в торцевую поверхность 41b упирается дистальный конец выпускной части 52, выполненной как часть шприца 3. Другими словами, торцевая поверхность 41b образует упорную поверхность, в которую упирается дистальный конец выпускной части 52.

Основная часть 41 снабжена отверстием 45 для вставки, в который и через который вставляется проксимальный конец 5B трубки 5 иглы, выступающий из торцевой поверхности 15b основной части 15. Отверстие 45 для вставки проходит в осевом направлении основной части 41 и открывается на торцевых поверхностях 41a и 41b. Внутренняя поверхность основной части 41 образована разнесенной частью 46 со стороны торцевой поверхности, разнесенной частью 47 со стороны упорной поверхности, и частью 48 плотного контакта.

Разнесенная часть 46 со стороны торцевой поверхности образует проем отверстия 45 для вставки в торцевой поверхности 41a. Разнесенная часть 46 со стороны торцевой поверхности расположена на расстоянии от наружной периферической поверхности трубки 5 иглы и выполнена конусовидной формы таким образом, что диаметр отверстия 45 для вставки непрерывно увеличивается в направлении торцевой поверхности 41a. Это обеспечивает, что проксимальный конец 5B трубки 5 иглы, выступающий из торцевой поверхности 15b основной части 15, может быть легко вставлен в отверстие 45 для вставки. В данном случае форма разнесенной части со стороны торцевой поверхности отверстия 45 для вставки не ограничивается конусовидной формой, если только эта форма обеспечивает легкую вставку трубки 5 иглы в отверстие 45 для вставки.

Разнесенная часть 47 со стороны упорной поверхности образует проем отверстия 45 для вставки в торцевой поверхности (упорной поверхности) 41b. Разнесенная часть 47 со стороны упорной поверхности расположен на расстоянии от наружной периферической поверхности трубки 5 иглы и выполнена сужающейся формы таким образом, что диаметр отверстия 45 для вставки непрерывно увеличивается в направлении торцевой поверхности 41b. Таким образом, при помощи упругого элементом 7, обеспеченного разнесенной частью 47 со стороны упорной поверхности, основная часть 41 может быть защищена от упругой деформации со стороны торцевой поверхности 41b и закрытия проксимального конца 5B трубки 5 иглы.

Часть 48 плотного контакта образована между разнесенной частью 46 со стороны торцевой поверхности и разнесенной частью 47 со стороны упорной поверхности. Часть 48 плотного контакта создает непроницаемый для жидкостей плотный контакт с наружной периферической поверхностью трубки 5 иглы. Это предотвращает протечку лекарственного препарата в шприце 3 между трубкой 5 иглы и упругим элементом 7 к первому элементу 11 втулки 6 иглы. Кроме того, наружная периферическая поверхность части 48 плотного контакта создает непроницаемый для жидкостей плотный контакт с внутренней поверхностью второго элемента.

Фланцевая часть 42 имеет кольцеобразную форму и выступает радиально наружу от наружной периферической поверхности основной части 41. Наружный диаметр фланцевой части 42 приблизительно равен наружному диаметру основной части 15 первого элемента 11. Плоская поверхность на одной стороне фланцевой части 42 упирается в зацепляющую поверхность 37a зацепляющей части 37 второго элемента 12, при этом плоская поверхность на другой стороне упирается в торцевую поверхность 15b основной части 15 первого элемента 11. Упругий элемент 7 прикрепляется к втулке 6 иглы за счет зажатия фланцевой части 42 между зацепляющей частью 37 второго элемента 12 и основной частью 15 первого элемента 11.

С