Удерживающие системы для удержания стентов

Удерживающие системы для удержания стентов

Иллюстрации

Показать все

Реферат

1. Область изобретения

[0001] Настоящее изобретение относится к системе для доставки имплантата в участок в полости тела. В частности, настоящее изобретение относится к системе для доставки саморасширяемого имплантата, такого как стент.

2. Описание уровня техники

[0002] Стенты широко используются для поддержания структуры полости в теле пациента. Например, стенты могут быть использованы для сохранения проходимости коронарной артерии, другого кровеносного сосуда или другой полости тела.

[0003] Обычно стенты представляют собой металлические трубчатые конструкции. Стенты проводят через полость тела в сложенном состоянии. В месте закупорки или другом участке размещения в полости тела, стент расширяют до достижения им расширенного диаметра для поддержания полости на участке размещения.

[0004] В некоторых вариантах, стенты представляют собой открыто-ячеистые трубки, расширяемые посредством надувных баллонов на участке размещения. Другие стенты представляют собой так называемые "саморасширяемые" стенты. В саморасширяемых стентах не используются баллоны и другие способы приложения усилия для расширения стента, находящегося в сложенном состоянии. Примером саморасширяемого стента является катушечная конструкция, прикрепленная к устройству для доставки стента в сложенном состоянии и находящаяся под воздействием растягивающих сил. На участке размещения катушку высвобождают, вследствие чего может произойти расширение катушки до достижения увеличенного диаметра. Другие саморасширяемые стенты выполнены из так называемых металлов с памятью формы, таких как нитинол. Подобные стенты с памятью формы подвержены фазовому переходу при повышенной температуре в теле человека. Фазовый переход приводит к расширению из сложенного состояния в увеличенное состояние.

[0005] Доставка стентов, выполненных из сплава с памятью формы, состоит в размещении сложенного стента на дистальном конце системы для доставки стентов. Такая система содержит внешний и внутренний трубчатые элементы. Внутренний и внешний трубчатые элементы выполнены с возможностью осевого перемещения относительно друг друга. Стент (в сложенном состоянии) размещают таким образом, что он окружает внутренний трубчатый элемент на его дистальном конце. Внешний трубчатый элемент (также называемый внешней оболочкой) окружает стент на дистальном конце.

[0006] Перед продвижением системы для доставки стента через полость тела, через полость тела к участку размещения проводят направляющий провод. Внутренняя трубка системы доставки выполнена полой по всей длине, вследствие чего она может быть продвинута к участку размещения по направляющему проводу.

[0007] Совмещенную конструкцию (т.е. стент, размещенный на системе для доставки стентов) проводят через полость в теле пациента до достижения дистальным концом системы доставки участка размещения в полости тела. Система размещения может содержать рентгеноконтрастные маркеры, обеспечивающие возможность визуального определения врачом положения стента посредством флуороскопии перед размещением этого стента.

[0008] На участке размещения внешнюю оболочку перемещают в обратном направлении с обеспечением открытия стента. Открытый стент после этого может свободно расширяться в полости тела. После расширения стента, внутренняя трубка может свободно проходить через стент, так что система доставки может быть удалена через полость тела с оставлением этого стента на месте на участке размещения.

[0009] При использовании известных из уровня техники устройств, стент может быть запускаться преждевременно при отведении внешней трубки. А именно, в положении, в котором внешняя трубка частично отведена, может произойти расширение открытой части стента, вследствие чего остальная часть стента выдавлена из внешней трубки. Это может привести к вынужденному перемещению стента в дистальном направлении за пределы необходимого участка размещения. Кроме того, после частичного высвобождения стента, иногда возникает необходимость в регулировании размещения стента. При использовании существующих систем подобное регулирование затруднено, поскольку стент стремится покинуть оболочку, что затрудняет выполнение регулировок.

[0010] Таким образом, существует необходимость в обеспечении системы, удерживающей стент на катетере, даже если большая часть стента открыта путем отведения оболочки, и обеспечивающей возможность повторного закрытия стента, даже после открытия большей части стента вследствие отведения оболочки.

[0011] Настоящее изобретение обеспечивает усовершенствованные варианты конструкции систем для доставки саморасширяемого имплантата, такие как системы для доставки стентов.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0012] Согласно варианту настоящего изобретения система для доставки стента содержит расширяемый стент, катетер и оболочку. Расширяемый стент содержит проксимальный и дистальный концы и первую фиксирующую конструкцию. Катетер содержит удлиненный элемент со второй фиксирующей конструкцией, расположенной вокруг его внешней поверхности с возможностью перемещения с обеспечением взаимодействия с первой фиксирующей конструкцией стента. Оболочка установлена на удлиненном элементе и выполнена с возможностью размещения в положении перемещения, в котором оболочка закрывает стент, установленный на удлиненном элементе, и в положении размещения, в котором стент открыт.

[0013] В некоторых примерах реализации вторая фиксирующая конструкция выполнена с возможностью свободного перемещения вдоль продольной длины удлиненного элемента. В других примерах реализации перемещение второй фиксирующей конструкции ограничено предварительно заданной длиной удлиненного элемента.

[0014] Вторая фиксирующая конструкция может не быть не прикреплена к удлиненному элементу. В некоторых примерах реализации вторая фиксирующая конструкция может быть прикреплена к промежуточной трубке, расположенной между удлиненным элементом катетера и оболочкой. В других примерах реализации вторая фиксирующая конструкция может быть прикреплена к удлиненному элементу посредством гибкой конструкции, такой как пружина, обеспечивающей возможность перемещения второй фиксирующей конструкции на предварительно заданное расстояние вдоль удлиненного элемента.

[0015] Вторая фиксирующая конструкция может быть размещена на подвижном удерживающем кольце. Подвижное удерживающее кольцо может представлять собой сплошное кольцо или кольцо, выполненное прерывистым, полностью или частично проходящее вокруг удлиненного элемента.

[0016] Согласно другому варианту настоящего изобретения система для доставки стента содержит расширяемый стент, катетер и оболочку. Расширяемый стент содержит взаимосвязанные ячейки, проходящие от проксимального конца до дистального конца. Катетер содержит удлиненный элемент, имеющий участок размещения стента, и содержит деформируемое удерживающее кольцо, расположенное вокруг удлиненного элемента. Оболочка установлена на удлиненном элементе и выполнена с возможностью размещения в положении перемещения, в котором оболочка закрывает стент, установленный на удлиненном элементе, и в положении размещения, в котором стент открыт. Деформируемое удерживающее кольцо задает диаметр, превышающий диаметр оболочки, так что, при размещении оболочки в положении перемещения, внешний край деформируемого удерживающего кольца оказывается расположен поверх проксимального конца стента. Деформируемое удерживающее кольцо может быть выполнено из пеноматериала или эластомера. Деформируемое удерживающее кольцо может представлять собой сплошное кольцо или кольцо, выполненное прерывистым, полностью или частично проходящее вокруг удлиненного элемента.

[0017] Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, система для доставки стента содержит расширяемый стент, катетер и оболочку. Расширяемый стент содержит взаимосвязанные ячейки, проходящие от проксимального конца до дистального конца. Катетер содержит удлиненный элемент, имеющий участок размещения стента, содержащий выполненный с возможностью сжатия материал. Оболочка установлена на удлиненном элементе и выполнена с возможностью размещения в положении перемещения, в котором оболочка закрывает стент, установленный на удлиненном элементе таким образом, что ячейки стента вдавлены в выполненный с возможностью сжатия материал и захватывают его, и в положении размещения, в котором стент открыт. Выполненный с возможностью сжатия материал может представлять собой пеноматериал или эластомер. В некоторых примерах реализации участок прикрепления стента удлиненного элемента может содержать волокна, проходящие от него в радиальном направлении, так что при расположении оболочки в положении перемещения волокна захвачены ячейками стента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0018] Варианты выполнения настоящего изобретения подробнее описаны со ссылкой на чертежи, где:

[0019] На фиг.1 показан вид сбоку в вертикальном разрезе системы для доставки стентов согласно примерам настоящего изобретения;

[0020] На фиг.2А показан увеличенный вид в поперечном разрезе детали А по фиг.1, причем стент расположен в сжатом положении;

[0021] На фиг.2В показан увеличенный вид в поперечном разрезе детали А по фиг.1, причем стент расположен в положении размещения (т.е. в расширенном положении);

[0022] На фиг.3 показан увеличенный вид в поперечном разрезе детали В по фиг.1;

[0023] На фиг.4 показан увеличенный вид в поперечном разрезе детали С;

[0024] На фиг.5 показан вид в поперечном разрезе внутреннего внешнего трубчатых элементов системы для доставки стентов по фиг.1, причем разрез выполнен по линии 5-5 согласно фиг.3;

[0025] На фиг.6А показан вид сверху первого стента, имеющего фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией хомута внутренней трубки, причем стент и хомут показаны в продольном разрезе и размещены горизонтально с осевым зазором между проксимальным концом стента и хомутом;

[0026] На фиг.6В показан вид по фиг.6А, причем проксимальный конец стента и хомут показаны взаимно зацепленными;

[0027] На фиг.6С показан торцевой вид стента по фиг.6А и 6В в трубчатой конструкции стента;

[0028] На фиг.7А показан вид сверху горизонтально размещенного стента с фиксирующей конструкцией, зацепленной с фиксирующей конструкцией внутренней трубки, согласно примеру реализации настоящего изобретения;

[0029] На фиг.7В показан вид сверху горизонтально размещенного стента с фиксирующей конструкцией, зацепленной с фиксирующей конструкцией удерживающего кольца внутренней трубки, согласно другому примеру реализации настоящего изобретения;

[0030] На фиг.8 показан вид сверху горизонтально размещенного стента, имеющего фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией внутренней трубки, согласно еще одному примеру реализации настоящего изобретения;

[0031] На фиг.9А показан вид сверху горизонтально размещенного стента, имеющего фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией внутренней трубки, согласно примеру реализации настоящего изобретения;

[0032] На фиг.9В показан вид по фиг.9А, причем стыкуемые конструкции стента и внутренней трубки показаны взаимно зацепленными;

[0033] На фиг.9С показан вид сверху горизонтально размещенного стента, имеющего рентгеноконтрастные маркеры и фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией внутренней трубки, согласно другому примеру реализации настоящего изобретения;

[0034] На фиг.10А показан вид сверху горизонтально размещенного стента, имеющего фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией внутренней трубки, согласно примеру реализации настоящего изобретения;

[0035] На фиг.10В показан увеличенный вид сбоку детали D по фиг.10А;

[0036] На фиг.10С показан вид сбоку в плане фиксирующей конструкции по фиг.10В в зацепленном виде;

[0037] На фиг.11А и 11В показаны виды в перспективе удерживающей конструкции для фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно примерам реализации настоящего изобретения;

[0038] На фиг.11С показан вид в перспективе удерживающей конструкции для фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно примерам реализации настоящего изобретения;

[0039] На фиг.12А показан вид сбоку подвижной фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно примеру реализации настоящего изобретения;

[0040] На фиг.12В показан вид сбоку подвижной фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно другому примеру реализации настоящего изобретения;

[0041] На фиг.12С показан вид сбоку подвижной фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно еще одному примеру реализации настоящего изобретения;

[0042] На фиг.13А показан вид в поперечном разрезе стента, имеющего фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией внутренней трубки, согласно примеру реализации настоящего изобретения;

[0043] На фиг.13В показан вид в поперечном разрезе фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно другому примеру реализации настоящего изобретения;

[0044] На фиг.14А показан вид в перспективе фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно примеру реализации настоящего изобретения;

[0045] На фиг.14В показан вид в поперечном разрезе стента, имеющего фиксирующую конструкцию, зацепленную с фиксирующей конструкцией по фиг.14А;

[0046] На фиг.15А и 15В показаны схематичные иллюстрации в поперечном разрезе фиксирующей конструкции стента и внутренней трубки согласно примеру реализации настоящего изобретения, причем стент расположен соответственно в сжатом и расширенном положениях;

[0047] На фиг.16А показана схематичная иллюстрация в поперечном разрезе фиксирующей конструкции внутренней трубки, зацепленной со стентом, согласно примеру реализации настоящего изобретения; и

[0048] На фиг.16В показана схематичная иллюстрация в поперечном разрезе фиксирующей конструкции внутренней трубки, согласно другому примеру реализации настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0049] Различные примеры реализации настоящего изобретения описаны ниже в отношении системы для доставки стентов, снабженной фиксирующей конструкцией, ограничивающей относительное осевое перемещение стента по внутренней трубке до полного отведения внешней трубки. Следует понимать, что множество систем для доставки стентов может быть использовано с примерами реализации фиксирующей конструкции согласно настоящему изобретению.

[0050] Примеры реализации раскрытой в настоящем описании системы для доставки стентов описаны далее со ссылкой на чертежи, на которых сходные числовые обозначения на чертежах использованы для указания сходных или идентичных элементов. В нижеследующем описании, термины "проксимальный" и "задний" могут быть взаимозаменяемыми, и относятся к части конструкции, в ходе надлежащего использования расположенной ближе к медицинскому работнику. Кроме того, термины "дистальный" и "передний" могут быть взаимозаменяемыми, и относятся к части конструкции, в ходе надлежащего использования расположенной дальше от медицинского работника. В настоящем описании, термин "пациент" относится к человеку или другому животному организму, а термин "медицинский работник" относится к врачу, медицинской сестре, или другому медицинскому работнику, и может включать вспомогательный персонал.

[0051] Изначально со ссылкой на фиг.1-4 показана примерная система 10 для доставки стентов. Система 10 для доставки стентов предназначена для доставки стента 12 на участок размещения в полости тела пациента. В качестве неограничивающего примера, стент 12 может представлять собой саморасширяемый, открыто-ячеистый, трубчатый стент, имеющий конструкцию, сходную с раскрытой в патенте США №6,132,461, содержание которого включено в настоящую заявку путем ссылки, и выполненный из саморасширяемого, обладающего памятью формы или сверхэластичного металла, такого как нитинол и т.п. Стент 12 может также представлять собой катушечный стент, любой другой саморасширяемый стент, или стент, расширяемый посредством баллона, такой как стент, раскрытый в патенте США №6,827,732, содержание которого включено в настоящую заявку путем ссылки. Стент 12 содержит проксимальный конец 12а и дистальный конец 12b. Еще один пример стента показан в патенте США №6,558,415, содержание которого включено в настоящую заявку путем ссылки.

[0052] Стент 12 перемещают на системе 10 для доставки стентов в сложенном состоянии (или в виде с уменьшенным диаметром) согласно фиг.2а. После высвобождения стента 12 из системы 10 для доставки стентов (согласно нижеприведенному описанию) происходит расширение стента 12 до увеличенного диаметра (см. фиг.2 В), вследствие чего он упирается в стенки полости тела пациента для сохранения проходимости полости.

[0053] Система 10 для доставки стентов содержит внутренний трубчатый элемент 14 (также называемый удлиненным элементом) и внешний трубчатый элемент 16. Внешний и внутренний трубчатые элементы 14 и 16 проходят от проксимальных концов 14а, 16а до дистальных концов 14b, 16b.

[0054] Размер внешнего трубчатого элемента 16 выбран таким образом, что возможно его осевое продвижение через полость тела пациента. В некоторых примерах реализации, трубчатый элемент 16 имеет длину, достаточную для размещения дистального конца 16b рядом с участком размещения в полости тела пациента, причем проксимальный конец 16а расположен вне тела пациента, для обеспечения медицинского работника возможностью управлять элементом. В качестве примера, внешний трубчатый элемент 16 (также называемый оболочкой) может представлять собой трубчатую конструкцию, выполненную из упрочненного оплеткой полиэфира для обеспечения устойчивости к перекручиванию и передачи осевого усилия по длине оболочки 16. Внешний трубчатый элемент 16 может иметь разнообразную конструкцию для обеспечения различной степени гибкости внешнего трубчатого элемента 16 по его длине.

[0055] Согласно фиг.3, проксимальный конец 16а внешнего трубчатого элемента 16 связан с корпусом 20 коллектора. Корпус 20 коллектора посредством резьбы соединен с корпусом 22 запора. Кожух 24 для разгрузки натяжения соединен с корпусом 20 коллектора и окружает внешний трубчатый элемент 16 для обеспечения разгрузки натяжения для внешнего трубчатого элемента 16.

[0056] В некоторых примерах реализации, внутренний трубчатый элемент 14 выполнен из нейлона, но может быть выполнен из любого подходящего материала. Согласно фиг.2В, внутренний трубчатый элемент 14 задает участок 26 прикрепления стента. Кроме того, внутренний трубчатый элемент 14 содержит рентгеноконтрастные маркеры 27, 28, прикрепленные к внешней поверхности внутреннего трубчатого элемента 14 (например, посредством адгезива, теплового сплавления, прессовой посадки, или других приемов). Участок 26 прикрепления расположен между рентгеноконтрастными маркерами 27, 28. Рентгеноконтрастные маркеры 27, 28 обеспечивают возможность точного определения медицинским работником положения участка 26 прикрепления стента в полости тела пациента посредством флуороскопической визуализации. Согласно приведенному далее описанию, в некоторых примерах реализации по меньшей мере один из маркеров 27, 28 образует хомут, содержащий геометрическую конструкцию, зацепляемую со стентом 12 для предотвращения осевого перемещения стента 12 относительно внутреннего трубчатого элемента при перемещении и размещении стента 12. В других примерах реализации, маркеры 27, 28 расположены на проксимальном конце 12а и/или на дистальном конце 12b стента 12.

[0057] Конусовидный и гибкий дистальный элемент 30 наконечника прикреплен к дистальному концу 14b внутреннего трубчатого элемента 14. Дистальный элемент 30 наконечника со значительной степенью гибкости обеспечивает возможность продвижения системы 10 для размещения стента через полость тела пациента и возможность минимизации повреждений стенок полости тела пациента.

[0058] Как лучше всего видно на фиг.3 и 4, внутренняя трубка 14 проходит через корпус 20 коллектора и корпус 22 запора. Кожух 32 из нержавеющей стали окружает внутренний трубчатый элемент 14 и связан с ним. На проксимальном конце 14а внутренней трубки, корпус 34 порта связан с кожухом 32 из нержавеющей стали. Корпус 32 порта имеет конусовидное углубление 14, подогнанное к внутренней полости 38 трубчатого элемента 14. Внутренняя полость 38 проходит через весь внутренний трубчатый элемент 14, вследствие чего вся система 10 доставки может быть проведена по направляющему проводу (не показан), первоначально размещенному в полости тела пациента.

Противоположные поверхности внутреннего и внешнего трубчатых элементов 14 и 16 задают первую полость 40 (лучше всего показанную на фиг.5). Согласно описанию в патенте США №6,623,491, содержание которого включено в настоящую заявку путем ссылки, между внутренним и внешним трубчатыми элементами 14 и 16 могут быть выполнены планки 18.

[0059] Согласно фиг.3, на корпусе 20 коллектора расположен порт 42 доступа для введения контрастного средства внутрь корпуса 20 коллектора. Внутренняя часть корпуса 20 коллектора взаимодействует посредством потока жидкости с первой полостью 40. Через внешний трубчатый элемент 16 проходят выпускные каналы 41 (показаны на фиг.2А и 2В) для обеспечения тока контрастного средства из первой полости 40 в полость тела пациента.

[0060] Согласно фиг.3, уплотнительное кольцо 44 окружает кожух 32 из нержавеющей стали между корпусом 20 коллектора и корпусом 22 запора. После выполнения резьбового соединения корпуса 20 коллектора и корпуса 22 запора, уплотнительное кольцо 44 сжимает кожух 32 из нержавеющей стали, формируя взаимодействие с уплотнением для предотвращения вытекания контрастного средства в любом направлении, за исключением тока через первую полость 40.

[0061] Согласно фиг.1 и 3, на корпусе 22 расположен резьбовой запирающий элемент 46 (или запирающая гайка), который может быть повернут для упора в кожух 32 из нержавеющей стали. Запирающая гайка 46 может быть снята с обеспечением возможности высвобождения кожуха из нержавеющей стали и, таким образом, его осевого перемещения. Соответственно, после закрепления запирающей гайки 46 на кожухе 32, кожух 32 (и прикрепленный к нему внутренний трубчатый элемент 14) не могут совершать перемещение относительно корпуса 22 запора, корпуса 20 коллектора, или внешнего трубчатого элемента 16. После снятия запирающей гайки 46, внутренний трубчатый элемент 14 и внешний трубчатый элемент 16 могут совершать свободное перемещение в осевом направлении относительно друг друга между положением перемещения и положением размещения.

[0062] Первая и вторая ручки 48, 50 прикреплены к корпусу 22 запора и кожуху 32, соответственно. В положении перемещения (показано на фиг.2А), ручки 48, 50 разнесены в пространстве, а дистальный конец внешнего трубчатого элемента 16 образует оболочка, покрывающий участок 26 прикрепления стента для предотвращения преждевременного размещения стента 12. При оттягивании ручки 48 в обратном направлении по направлению к ручке 50, внешний трубчатый элемент 16 совершает перемещение по направлению назад или в проксимальном направлении относительно внутреннего трубчатого элемента 14. В некоторых примерах реализации внутренний трубчатый элемент 16 совершает перемещение назад на расстояние, достаточное для полного открытия участка 26 прикрепления стента и обеспечения свободного расширения стента 12 до его полностью расширенного диаметра (см. фиг.2В). После указанного расширения, система 10 для доставки стентов может быть отведена в проксимальном направлении через расширенный стент 12 и удалена.

[0063] Согласно фиг.3, первая ручка 48 закреплена на бортике 22а корпуса 22 запора. Первая ручка 48 окружает кожух 32 из нержавеющей стали и выполнена с возможностью свободного поворота вокруг продольной оси кожуха 32 и с возможностью свободного поворота вокруг бортика 22а. Первая ручка 48 прикреплена к корпусу 22 запора в осевом направлении, вследствие чего осевые нагрузки, приложенные к первой ручке 48, переданы через корпус 22 запора и корпус 20 коллектора внешнему трубчатому элементу 16 для осевого перемещения внешнего трубчатого элемента 16. Однако поворотное движение первой ручки 48 вокруг оси кожуха 32 из нержавеющей стали не передано корпусам 20, 22 или внешнему трубчатому элементу 16 вследствие свободного поворота первой ручки 48 на бортике 22а.

[0064] Согласно фиг.4, вторая ручка 50 закреплена на якоре 52, соединенном с кожухом 32 из нержавеющей стали любыми подходящими средствами (например, посредством адгезива). Якорь 52 содержит бортик 52а, расположенный радиально относительно оси кожуха 32 из нержавеющей стали. Вторая ручка 50 закреплена на бортике 52а с возможностью свободного поворота на якоре 52 вокруг оси кожуха 32 из нержавеющей стали. Однако осевая нагрузка, приложенная к ручке 50, передана кожуху 32 из нержавеющей стали, что приводит, вследствие соединения кожуха 32 с внутренним трубчатым элементом 14, к осевому перемещению внутреннего трубчатого элемента 14.

[0065] При использовании вышеописанной конструкции ручек, относительное осевое перемещение ручек 48, 50 приводит к относительному осевому перемещению внутреннего и внешнего трубчатых элементов 14, 16. Поворот любой из ручек 48, 50 не влияет на поворотное положение внутреннего и внешнего трубчатых элементов 14, 16 и не влияет на осевое положение внутренней и внешней трубок 14, 16.

[0066] Свободный поворот ручек 48, 50 обеспечивает легкость в использовании устройства медицинским работником, который может произвольно располагать руки, не опасаясь случайного воздействия на любое осевое положение внутреннего и внешнего трубчатых элементов 14, 16. Зазор между ручками 48, 50 равен шагу между положением перемещения и положением размещения трубчатых элементов 14, 16. В итоге, зазор обеспечивает медицинского работника доступными визуальными указаниями относительного осевого положения внутреннего и внешнего трубчатых элементов 14, 16. Указанное относительное осевое положение может быть зафиксировано посредством закручивания запирающей гайки 46. В любом указанном положении, через порт 42 доступа в камеру 40 может быть введено контрастное средство, причем контрастное средство вытекает из боковых портов 41 в полость тела для обеспечения визуализации посредством флуороскопии.

[0067] При использовании систем размещения стентов, содержащих заранее установленные стенты с различными осевыми длинами, положение второй ручки 50 на кожухе 32 из нержавеющей стали может быть выбрано при сборке таким образом, что зазор S (см. фиг.1) между ручками 48, 50 соответствует длине стента 12, расположенного на системе размещения стентов. Например, в одном из примеров реализации, расстояние S примерно на 10 мм превышает длину размещенного стента. Соответственно, медицинскому работнику известно, что внешний трубчатый элемент не отведен полностью при полном сведении ручек 48, 50 друг к другу для полного высвобождения стента 12. Кроме того, свободно поворачиваемые ручки 48, 50 можно легко удерживать под любым углом, не опасаясь случайных ошибок. Запирающая гайка 46 предотвращает преждевременное размещение стента 12.

[0068] Одна из проблем при использовании существующих систем для доставки саморасширяемых стентов состоит в обеспечении управления доставкой стента. Например, вследствие эластичных характеристик саморасширяемых стентов, они часто могут совершать перемещение наружу в осевом направлении из удерживающих оболочек до полного отведения оболочек. В этом случае, управление размещением стента нарушено, поскольку стент может совершить перемещение за пределы необходимого участка размещения. Кроме того, после окончательного размещения стента последующее регулирование места размещения стента может быть затруднено, поскольку повторное размещение в оболочке не может быть легко выполнено.

[0069] Для решения вышеуказанных проблем, система 10 доставки снабжена фиксирующей конструкцией, ограничивающей относительное осевое перемещение стента 12 и внутренней трубки 14 до полного отведения оболочки 16. Например, при размещении стента 12 на внутренней трубке 14 и удержании в сжатом состоянии посредством оболочки 16 согласно фиг.2А, первая фиксирующая конструкция 82 (например, сплошное кольцо по фиг.2А), расположенная на проксимальном конце стента 12, зацеплена со второй фиксирующей конструкцией 84 (например, несколькими выступами по фиг.2А), заданной проксимальным маркером 27 (также называемым хомутом). Фиксирующие элементы сохраняют положение зацепления для ограничения осевого перемещения стента 12 до отведения оболочки 12 за пределы заданной точки (например, наиболее проксимальной точки конца 12а стента 12). После отведения оболочки 12 за пределы заданной точки, первая фиксирующая конструкция 82 стента 12 может быть расширена. По мере расширения стента 12 происходит отсоединение первой фиксирующей конструкции 82 стента 12 от второй фиксирующей конструкции 84 маркера 27 с обеспечением возможности перемещения внутренней трубки 14 катетера в осевом направлении относительно стента 12 без помех со стороны первой и второй фиксирующих конструкций 82, 84.

[0070] На фиг.6А и 6В показан проксимальный конец 12а стента 12 относительно маркера 27, расположенного на проксимальном конце участка 26 прикрепления. На фиг.6А и 6В, стент 12 и маркер 27 показаны в продольном разрезе и размещены по горизонтали. Стент 12 имеет длину L и длину окружности С. На фиг.6А маркер 27 и стент 12 показаны отделенными друг от друга. На фиг.6В, маркер 27 и стент 12 показаны в зацепленном виде.

[0071] Согласно фиг.6А, стент 12 содержит несколько распорок 86 (т.е. упрочняющих элементов). Часть указанных нескольких распорок, например, двенадцать, задают ячейку 17 (также показанную на фиг.2В). Стент 12 содержит нескольких взаимосвязанных ячеек 17. Кроме того, согласно фиг.6А, каждая ячейка имеет длину Lc в сжатом или сложенном состоянии. По меньшей мере несколько распорок 86 ячеек 17 имеют свободные торцевые концы, задающие проксимальный и дистальный концы 12а и 12b стента 12. Первые фиксирующие конструкции 82 (т.е. ключи) расположены на свободных торцевых концах распорок 86. Согласно фиг.6А, первые фиксирующие конструкции 82 содержат увеличенные части в виде круглых выступов, проходящих на расстояние d от свободных торцевых концов распорок 86. В некоторых примерах реализации, расстояние d, на которое первые фиксирующие конструкции 82 проходят от свободных торцевых концов распорок 86, меньше, чем длина Lc ячеек 17 в сложенном состоянии. Таким образом, первые фиксирующие конструкции 82 расположены в пределах по большей мере одной длины Lc ячеек 17 в сложенном состоянии.

[0072] Круглые выступы первых фиксирующих конструкций 82 содержат фиксирующие части 88, выступающие наружу от распорок 86 в окружном направлении (т.е. в направлении, совпадающем с окружностью С стента 12). Фиксирующие части 88 содержат фиксирующие поверхности 90, обращенные в осевом направлении. Фраза "обращенный в осевом направлении" означает, что по меньшей мере компонента вектора поверхности 90 перпендикулярна продольной оси А-А стента 12. Таким образом, чтобы считаться обращенной в осевом направлении, поверхность 90 не обязательно должна быть выполнена полностью перпендикулярной продольной оси стента 12. Другими словами, поверхность, расположенная под непрямым углом к продольной оси стента 12, также следует считать обращенной в осевом направлении, поскольку эта поверхность имеет компоненту вектора, перпендикулярную продольной оси стента.

[0073] Таким образом, как лучше всего видно на схематичном изображении на фиг.6С, первые фиксирующие конструкции 82 расположены в области, заданной между внутренним диаметром D1 и внешним диаметром D2 стента 12. В некоторых примерах реализации, по меньшей мере части фиксирующих поверхностей 90 расположены на расстоянии в пределах 5 мм от проксимального конца 12а стента 12. В некоторых примерах реализации, по меньшей мере части фиксирующих поверхностей 90 расположены на расстоянии в пределах 3 мм от проксимального конца 12а стента 12. В других примерах реализации, по меньшей мере части фиксирующих поверхностей 90 расположены на расстоянии в пределах 2 мм от проксимального конца 12а стента 12.

[0074] Кроме того, согласно фиг.6А и 6В, рентгеноконтрастный маркер 27 имеет осевой дистальный край 29, обращенный к проксимальному концу 12а стента 12. Вторые фиксирующие конструкции 84 (т.е. прерывистые впадины, отверстия, канавки и т.п.) по меньшей мере частично заданы рентгеноконтрастным маркером 27. Каждая из вторых фиксирующих конструкций 84 содержит фиксирующие поверхности 92, обращенные в осевом направлении. Вторые фиксирующие конструкции 84 выполнены таким образом, что они имеют соответствующую первым фиксирующим конструкциям 82 стента 12 стыкующуюся геометрическую форму. Например, сходно с первыми фиксирующими конструкциями 82, вторые фиксирующие конструкции 84 на чертежах имеют в общем закругленную или круглую форму. Под "соответствующей" формой следует понимать то, что геометрия сопрягаемых элементов конструкции для зацепления не обязательно должна быть идентичной или по существу идентичной взаимодействующим формам; для обеспечения зацепления необходимо только размещение части первой фиксирующей конструкции 82 во второй фиксирующей конструкции 84, или наоборот, так что механическое взаимодействие или перекрытие между первой и второй фиксирующими конструкциями 82, 84 предотвращает разъединение фиксаторов в осевом направлении.

[0075] Геометрическая форма вторых фиксирующих конструкций 84 выбрана таким образом, что она соответствует предварительно заданной геометрической форме проксимального конца 12а стента 12, так что стент 12 и маркер 27 могут быть соединены в осевом направлении или зацеплены при сжатии стента 12 на участке 26 прикрепления. После сцепления первой и второй фиксирующих конструкций 82 и 84 друг с другом, фиксирующие поверхности 90 и 92 обращены друг к другу и перекрывают друг друга по окружности (см. фиг.6В), вследствие чего дистальное перемещение стента 12 относительно маркера 27 ограничено.

[0076] В данном проиллюстрированном примере реализации, стент 12 и хомут 27 соединены друг с другом с возможностью поворота, так что взаимный поворот (т.е перемещение вокруг оси А-А) стента 12 и хомута 27 ограничен при расположении стента 12 в сложенном состоянии. Предварительно заданная геометрическая форма стента первых фиксирующих конструкций 82 и соответствующая ей геометрическая форма вторых фиксирующих конструкций 84 хомута 27 не ограничивают взаимное перемещение в радиальном направлении. А именно, по мере радиального расширения саморасширяемого стента 12, первые фиксирующие конструкции 82 могут свободно выходить из вторых фиксирующих конструкций 84 в радиальном направлении. После указанного перемещения, стент 12 более не соединен с хомутом 27, и стент 12 и хомут 27 могут совершать свободные перемещения в осевом, радиальном или поперечном направлении относительно друг друга.

[0077] В вышеописанном примере реализации, подогнанные элементы стента 12 и хомута 27 предотвращают преждевременный выход стента 12 с участка 26 прикрепления стента. По мере отведения внешней оболочки 16, дистальный конец 16b оболочки открывает дистальный конец 12b стента 12. При этом, открытый дистальный конец 12b стента 12 может быть расширен, причем его расширение ограничено остальной частью стента 12, закрытой оболочкой 16, а также вследствие прикрепления проксимального конца 12а стента к проксимальному рентгеноконтрастному маркеру 27.

[0078] Дальнейшее отведение оболочки 16 обеспечивает дальнейшее расширение стента 12. При приближении дистального конца 12b оболочки к проксимальному концу 12а стента, расширение материала стента приводит к выдавливанию стента 12 из небольшой части оболочки 16, по-прежнему закрывающей стент 12. Однако указанная тенденция компенсирована вследствие прикрепления проксимального конца 12а стента к хомуту 27, поскольку для подобного выброса стента 12 необходимо осевое отсоединение стента 12 от хомута 27. Подобное перемещение предотвращено посредством первых фиксирующих конструкций 82 и вторых фиксирующих конструкций 84.

[0079] Таким образом, до тех пор, пока какая-либо часть оболочки 16 лежит поверх первой и второй фиксирующих конструкций 82 и 84, не может произойти расширение проксимального конца 12а стента 12 и его переме