Способ позиционирования конца катетера

Способ позиционирования конца катетера

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] Заявляется приоритет в соответствии с предварительной заявкой на патент США №61/213,474, поданной 12 июня 2009 г., которая полностью включена в настоящее описание путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Настоящее изобретение относится к позиционированию эндоваскулярного устройства. В частности, настоящее изобретение относится к способу позиционирования конца эндоваскулярного устройства, такого как центральный венозный катетер, в сердце и рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы (ЭКГ) (electrocardiogram, ECG).

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0003] Электропроводящая система сердца формирует характерные электрические сигналы, распределение электрической энергии и характер изменения которых указывают на конкретные местоположения в грудной клетке и/или на характерные функции или состояния сердца. При эндоваскулярных измерениях, то есть измерениях внутри кровеносных сосудов и внутри сердца, некоторые параметры электрической активности сердца могут быть использованы для идентификации конкретных местоположений в сердечно-сосудистой системе и/или функциональных состояний, нормальных или патологических. Более того, путем точной локальной идентификации местоположения и типа состояния терапия таких состояний может быть оптимизирована, а эффект такой терапии может отслеживаться в реальном масштабе времени.

[0004] Обычно используют два вида клинических исследований. Первый связан с проведением эндоваскулярных устройств через сердечно-сосудистую систему, в то время как второй связан с неинвазивным или малоинвазивным дистанционным мониторингом электрической активности сердца.

[0005] Наведение, позиционирование и подтверждение размещения эндоваскулярных катетеров необходимо в некоторых клинических применениях, таких как, например:

1. Центральный венозный доступ, например центральный венозный катетер (central venous catheter, CVC), периферически вводимый центральный катетер (peripherally inserted central catheter, PICC), имплантируемые порты.

2. Катетеры для гемодиализа.

3. Размещение отведений водителя ритма сердца.

4. Катетеры для мониторинга гемодинамики, например, катетеры Сван-Ганца и катетеры для мониторинга центрального венозного давления.

5. Проведение проволочных направителей катетеров и катетеров в левые отделы сердца.

[0006] Местоположение конца катетера очень важно для безопасности пациента, продолжительности и успеха процедуры. Сегодня «золотым стандартом» для подтверждения целевого местоположения конца катетера является рентген грудной клетки. Наряду с этим, в настоящее время на рынке предлагаются два вида продуктов для наведения катетера в реальном масштабе времени, в которых стремятся преодолеть ограничения, присущие подтверждению на основе рентгенограммы грудной клетки: электромагнитное подтверждение и подтверждение на основе ЭКГ. В больницах, в которых применяют процедуру наведения катетера в реальном масштабе времени, результаты улучшаются с точки зрения сокращения количества облучений, времени на осуществление процедуры и ее стоимости. При осуществлении процедуры наведения катетера в реальном масштабе времени доля успешных первых попыток обычно возрастает с 75%-80% до 90%-95%. Более того, в больницах, в которых используется проведение на основе ЭКГ, например в Италии, Бельгии, Германии, подтверждение с помощью рентгена грудной клетки было отменено более чем для 90% пациентов. Электромагнитные системы используются в основном в Соединенных Штатах Америки, в то время как системы на основе ЭКГ используются в основном в Европе. Среди других факторов, которые определяют различие между рынками в США и Европе с точки зрения выбора технологии, выделяются: а) тип медицинского персонала, допущенного к проведению процедуры: медсестры в США являются более универсальными, b) тип размещенных устройств: катетеры РIСС все чаще размещаются в США, с) чувствительность к ценам: Европейский рынок представляется более чувствительным к ценам, и а) коммерциализация производства современных устройств наведения некоторыми производителями для работы исключительно с катетерами собственного производства: проникновение на рынок систем наведения отражает проникновение на рынок конкретного производителя катетеров.

[0007] Также было установлено, что существуют различные мнения относительно того, где должно быть целевое местоположение конца катетера: например, нижняя треть верхней полой вены (superior vena cava, SVC) или правое предсердие (right atrium, RA). Следовательно, технологии наведения должны обеспечивать распознавание этих местоположений. Рентген грудной клетки, являющийся в настоящее время «золотым стандартом», не всегда обеспечивает такое распознавание, которое требует четкости изображения, обычно лучше чем 2 см. Кроме того, поскольку системы на основе ЭКГ используют физиологическую информацию, относящуюся к сердечной деятельности, их способность управлять размещением является достоверной с точки зрения анатомии. Этого не происходит в системах электромагнитного наведения, в которых измеряют расстояние между концом катетера в сосудистой сети и внешним источником референтного сигнала, обычно помещаемого на груди пациента. В связи с данным аспектом системы на основе ЭКГ могут использоваться для документирования окончательного результата местоположения катетера, потенциально заменяя рентген грудной клетки в качестве «золотого стандарта».

[0008] Являясь одним из наиболее ценных доступных диагностических инструментов, ЭКГ регистрирует электрическую активность сердца в виде сигналов (форм колебаний). Расшифровав формы этих сигналов, можно выявить нарушения ритма, отклонения в проводимости и электролитический дисбаланс. ЭКГ помогает в проведении диагностики и мониторинга таких состояний, как острые коронарные синдромы и перикардит. Электрическая активность сердца создает токи, которые распространяются через окружающую ткань к коже. Когда электроды приложены к коже, они улавливают эти электрические токи и передают их на электрокардиограф. Поскольку электрические токи распространяются от сердца к коже во многих направлениях, электроды размещают в различных местах на коже для получения полной картины электрической активности сердца. Затем электроды подсоединяют к электрокардиографу или компьютеру и регистрируют информацию в разных проекциях, которые называются отведениями и плоскостями. Отведение формирует изображение электрической активности сердца между двумя точками или полюсами. Плоскость представляет собой поперечный разрез сердца, который формирует другое изображение электрической активности сердца. В настоящее время расшифровка форм сигнала ЭКГ основывается на идентификации амплитуд компонентов сигнала, анализе и последующем сравнении амплитуд с конкретными стандартами. Варианты этих компонентов амплитуды указывают на конкретные состояния, например повышение сегмента ST, или на некоторые местоположения в сердце, например амплитуда зубца Р. В современной практике мониторы ЭКГ широко применяются для регистрации форм сигналов ЭКГ. Все более доступными для приобретения становятся системы с автоматической идентификацией компонентов амплитуды ЭКГ. В конкретных случаях становятся доступными средства для поддержки принятия решений и для автоматической расшифровки компонентов амплитуды ЭКГ в связи с лежащими в их основе состояниями сердца.

[0009] Дистанционный мониторинг пациента является хорошо разработанной областью медицины. И все же дистанционный мониторинг состояний сердца не так широко принят, как следовало бы и как это возможно. Одной из причин является относительно сложный способ получения сигналов, связанных с сердечной деятельностью, в частности сигналов ЭКГ. Другим важным ограничивающим фактором для современных технологий дистанционного мониторинга является использование каналов связи, таких как телефонные линии, с которыми трудно организовать интерфейс как со стороны пациента, так и со стороны врача.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] Варианты осуществления настоящего изобретения преимущественно предлагают компьютерные способы позиционирования конца эндоваскулярного устройства, такого как центральный венозный катетер, в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы (ЭКГ).

[0011] В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения предлагается компьютерный способ позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы (ЭКГ). Данный способ включает прием эндоваскулярного сигнала ЭКГ, ассоциированного с эндоваскулярным устройством и включающего множество форм колебаний, каждая из которых имеет по меньшей мере компонент зубца Р, обработку эндоваскулярного сигнала ЭКГ в течение множества заранее заданных периодов времени для вычисления амплитуды зубца Р и спектральной мощности для каждого заранее заданного периода времени, определение максимальной амплитуды зубца Р из множества амплитуд зубца Р и соответствующей максимальной спектральной мощности из множества спектральных мощностей, ассоциирование максимальной амплитуды зубца Р и максимальной спектральной мощности с заранее заданным местоположением в сердце или рядом с ним, вычисление местоположения эндоваскулярного устройства для каждого заранее заданного периода времени на основе отношения амплитуды зубца Р к максимальной амплитуде зубца Р и отношения спектральной мощности к максимальной спектральной мощности и отображение пользователю местоположения эндоваскулярного устройства.

[0012] В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения вышеописанный вариант адаптируется для одновременного приема накожного сигнала ЭКГ, ассоциированного с накожным отведением ЭКГ и включающего множество форм колебаний, каждая из которых имеет по меньшей мере компонент зубца Р, обработки накожного сигнала ЭКГ в течение множества заранее заданных периодов времени для вычисления амплитуды накожного зубца Р и накожной спектральной мощности для каждого заранее заданного периода времени, определения максимальной амплитуды накожного зубца Р из множества амплитуд накожного зубца Р и соответствующей максимальной накожной спектральной мощности из множества накожных спектральных мощностей, ассоциирования максимальной амплитуды накожного зубца Р и максимальной накожной спектральной мощности с заранее заданным местоположением в сердце или рядом с ним и для вычисления местоположения эндоваскулярного устройства для каждого заранее заданного периода времени на основе отношения амплитуды эндоваскулярного зубца Р к максимальной амплитуде накожного зубца Р и отношения эндоваскулярной спектральной мощности к максимальной накожной спектральной мощности.

[0013] Таким образом, были достаточно широко описаны конкретные варианты осуществления настоящего изобретения для того, чтобы их подробное описание далее в настоящей заявке было лучше понято, и чтобы был лучше оценен вклад настоящей заявки в существующий уровень техники. Естественно, имеются и другие варианты осуществления изобретения, которые будут описаны ниже и которые составят объект изобретения в соответствии с пунктами приложенной формулы изобретения.

[0014] В этом отношении, прежде чем подробно рассмотреть по меньшей мере один вариант осуществления изобретения, следует упомянуть о необходимости понимания того, что изобретение не ограничено в своем применении деталями структуры и конфигурациями компонентов, представленных в дальнейшем описании и проиллюстрированных на чертежах. Изобретение допускает варианты осуществления в дополнение к описанным и может быть реализовано на практике и выполнено различными путями. Следует также понимать, что фразеология и терминология, использованные в настоящей заявке, а также реферат, применяются только для описания и не могут рассматриваться как ограничивающие.

[0015] По существу, специалисты оценят и то, что концепция, на которой основывается настоящее описание, может быть использована в качестве основы для разработки других структур, способов и систем для достижения некоторых целей настоящего изобретения. Следовательно, важно, что пункты формулы изобретения рассматриваются как включающие такие эквивалентные структуры, до тех пор пока они не выходят за рамки сущности и объема настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0016] На фиг.1 представлена блок-схема, отображающая устройство в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0017] На фиг.2А, 2В и 2С представлены различные эндоваскулярные адаптерные устройства.

[0018] На фиг.3 представлена блок-схема электронного модуля для получения и обработки эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0019] На фиг.4А, 4В, 4С и 4D представлены схемы наложения электродов, которые обеспечивают оптимальное получение эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения. На фиг.4А представлена схема с одним отведением, на фиг.4В представлена модифицированная схема с тремя отводами с возможностями мониторинга и наведения, на фиг.4С представлена телеметрическая схема с одним заземленным отводом и на фиг.4D представлен вариант применения мониторов ЭКГ для наведения эндоваскулярных устройств.

[0020] Фиг.5 иллюстрирует типичные амплитуды сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях центральной венозной системы.

[0021] Фиг.6 иллюстрирует типичные спектральные мощности сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях центральной венозной системы.

[0022] Фиг.7 иллюстрирует типичное распределение электрической энергии сигнала электрокардиограммы в различных местоположениях центральной венозной системы.

[0023] На фиг.8 изображен графический пользовательский интерфейс в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0024] На фиг.9 изображен графический пользовательский интерфейс в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0025] На фиг.10А и 10В показаны типичные распечатки информации, отображенной с помощью графического пользовательского интерфейса в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0026] На фиг.11 представлена блок-схема компьютерного способа позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы.

[0027] На фиг.12 представлен другой алгоритм поддержки принятия решений для компьютерного способа позиционирования эндоваскулярного устройства в сердце или рядом с ним с использованием сигналов электрокардиограммы в соответствии с альтернативным вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0028] На фиг.13 изображена проводящая система сердца.

[0029] На фиг.14 показано распространение электрического сигнала в проводящей системе сердца.

[0030] Фиг.15 иллюстрирует электрическую активность кардиоваскулярной системы, обусловленную нейронной системой управления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0031] Изобретение далее описывается со ссылкой на чертежи, на которых подобные цифровые обозначения относятся к подобным частям по всему описанию.

[0032] Варианты осуществления настоящего изобретения предлагают устройство (устройства), алгоритмы компьютерной обработки данных и способы получения и использования эндоваскулярных электрокардиограмм в ряде клинических применений и параметров настройки. Например, может быть использовано устройство для проведения эндоваскулярных устройств в сердце или рядом с ним, например, для проведения устройств центрального венозного доступа в верхнюю полую вену, правое предсердие и правый желудочек. Такие устройства центрального венозного доступа могут включать центральные венозные катетеры (CVC), периферически вводимые центральные катетеры (PICC). имплантируемые порты, катетеры для гемодиализа, туннельные катетеры и прочее. К другим устройствам, которые могут воплотить преимущества от проведения эндоваскулярных устройств с помощью оборудования в соответствии с настоящим изобретением, относятся временные отведения водителя ритма сердца, вводимые через центральную венозную систему. Преимущества настоящего изобретения могут также найти воплощение в катетерах и проволочных направителях катетеров, используемых в процедурах в левых отделах сердца, путем уменьшения величины контрастности и излучения, необходимых для проведения данных устройств в необходимое место. В другом примере может быть использовано устройство для малоинвазивного мониторинга и оценки состояний сердца на основе его электрической активности, например для оценки преднагрузки в сердечном цикле или для мониторинга сегментов ST и зубцов Т при застойной сердечной деятельности.

[0033] В соответствии с одним аспектом изобретения описано устройство, содержащее стерильные адаптеры, электронный модуль для получения сигналов, компьютерный модуль, программное обеспечение и периферийные устройства и соединения. В одном варианте осуществления изобретения электронный модуль для получения сигналов может быть предназначен для получения и обработки эндоваскулярных электрических сигналов, создаваемых телом пациента (эндоваскулярная ЭКГ), в другом варианте осуществления электронный модуль может быть предназначен для получения и обработки эндоваскулярных ЭКГ, а также накожных ЭКГ.

[0034] В одном варианте осуществления изобретения электронный модуль и компьютерный модуль могут быть отдельными модулями, в другом варианте осуществления они могут быть объединены в один и тот же модуль и корпус, еще в одном варианте осуществления они могут обмениваться информацией друг с другом с помощью беспроводной связи, такой как Bluetooth. В одном варианте осуществления устройство может содержать встроенный принтер, в то время как в другом варианте осуществления принтер может быть внешним и присоединяться к устройству, а устройство может соединяться через сеть, например беспроводную, с другими устройствами. Еще в одном варианте осуществления изобретения оборудование может использоваться для телеметрии и для передачи эндоваскулярных электрокардиограмм в удаленное место, например, по телефонной линии, Интернету и/или беспроводному телефону. Возможна также любая комбинация из вышеуказанных вариантов осуществления изобретения.

[0035] Согласно другому аспекту изобретения различные схемы обеспечивают соединение эндоваскулярных устройств, таких как устройства центрального венозного доступа, и электронного модуля для получения и обработки сигналов. В одном варианте осуществления изобретения такое устройство состоит из соединительного провода с двумя концами и специальными соединительными элементами на каждом конце. Один конец провода может быть соединен с металлическим или нитиноловым проволочным направителем катетера или тонкого зонда, которые, как правило, доступны для приобретения. Другой конец провода может быть безопасным образом соединен с электронным модулем. В другом варианте осуществления устройство содержит проволочные направители с покрытием, изготовленные, например, из нитинола или нержавеющей стали с дистальным и проксимальным концами без покрытия и сантиметровой разметкой. В таком варианте осуществления проволочный направитель с покрытием вводится эндоваскулярно, при этом соединительный провод соединен с проксимальным концом проволочного направителя с покрытием. Еще в одном варианте осуществления устройство содержит адаптер катетера-шприца, снабженный электрическим соединительным проводом. Один конец электрического соединительного провода находится в контакте с жидкостью, например физиологическим раствором, протекающим через адаптер катетера-шприца. Другой конец соединительного провода может быть соединен с электронным модулем.

[0036] Согласно еще одному аспекту изобретения различные схемы наложения электродов обеспечивают оптимальное получение эндоваскулярных ЭКГ. В одном варианте осуществления изобретения используется одно отведение для получения информации о местоположении конца эндоваскулярного устройства в сосудистой сети. В другом варианте осуществления используется модифицированная схема с тремя отведениями для осуществления одновременного мониторинга сердечной активности в трех отведениях с предоставлением в то же время информации о местоположении конца катетера. В другом варианте осуществления используется модифицированная схема с одним отведением с заземлением для телеметрии и удаленной передачи информации от конца катетера.

[0037] Согласно еще одному аспекту изобретения вводятся алгоритмы для анализа форм сигналов ЭКГ и для поддержки принятия решений на основании этих сигналов. Эти алгоритмы позволяют провести различие между разными местоположениями в сосудистой сети и оценить функции тела (систематические или в конкретных местоположениях в теле), в частности, функционирование сердца. В разных вариантах осуществления изобретения в данных алгоритмах используют анализ форм колебаний во временной области: морфологический, например, формы; статистический, например, поведения.

[0038] В других вариантах осуществления изобретения в алгоритмах используют анализ форм колебаний в частотной области: морфологический, например, формы; статистический, например, поведения. Еще в одних вариантах осуществления выполняют анализ энергии сигналов во временной и частотной областях, морфологический и статистический. В качестве средств поддержки принятия решений настоящее изобретение также рассматривает принятие решений на основе размытой информации, статистической информации и знаний.

[0039] В другом аспекте изобретения предусматривается пользовательский интерфейс, который значительно упрощает расшифровку данных и последовательность выполняемых действий. В одном варианте осуществления изобретения пользовательский интерфейс включает упрощенные графические средства, показывающие местоположение в сосудистой сети и в сердце конца применяемого эндоваскулярного устройства без демонстрации форм сигналов ЭКГ. В другом варианте осуществления пользовательский интерфейс показывает в реальном масштабе времени изменение местоположения конца применяемого эндоваскулярного устройства.

[0040] В еще одном аспекте изобретения представлены несколько способов, предусматривающих использование оборудования, рассмотренного в настоящем описании, в клинических применениях. В одном варианте осуществления изобретения предлагается компьютерный способ, предусматривающий проведение центральных венозных катетеров (катетеров CVC, катетеров Р1СС, катетеров для гемодиализа, имплантируемых портов и других) с использованием тонких зондов, проволочных направителей катетеров и физиологических растворов в верхнюю полую вену, нижнюю полую вену, правое предсердие и правый желудочек. Данный способ преимущественно менее чувствителен для пациентов с аритмиями по сравнению с известными решениями и представляет в большинстве клинических случаев альтернативу подтверждению местоположения конца центральных венозных катетеров на основе рентгена грудной клетки. В другом варианте осуществления изобретения предлагается компьютерный способ, предусматривающий проведение проволочных направителей катетеров с покрытием в правые и левые отделы сердца. В еще одном варианте осуществления предлагается способ, предусматривающий управление размещением временных отведений водителя ритма сердца через центральную венозную систему. В еще одном варианте осуществления предлагается способ, который является малоинвазивным и предусматривает мониторинг преднагрузки на основе использования деполяризации и ритмов сердца. В еще одном варианте осуществления изобретения предлагается способ, который является малоинвазивным и предусматривает мониторинг аритмий с использованием анализа зубца Р. В еще одном варианте осуществления предлагается способ, который является малоинвазивным и предусматривает мониторинг сердечной недостаточности с использованием анализа сегмента ST и зубца Т.

[0041] На фиг.1 представлена блок-схема, которая иллюстрирует устройство в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0042] Устройство 100 может быть подключено через адаптер (120) к большому количеству устройств васкулярного доступа (110), имеющимся в продаже и разработанным под индивидуальных заказчиков. Примерами таких устройств являются: центральные венозные катетеры (CVC), периферически вводимые центральные катетеры (PICC), имплантируемые порты, туннельные катетеры, катетеры для гемодиализа, направляющие катетеры для отведений водителя ритма сердца, проволочные направители катетеров, используемые для коронарных и васкулярных интервенций, тонкие зонды, иглы для шприцев и другие. Если в качестве устройства васкулярного доступа выступает тонкий зонд, проволочный направитель катетера или игла шприца, материал, из которого устройство изготовлено, должен быть в достаточной мере электропроводным, например нержавеющая сталь или нитинол. В таком случае, в соответствии с настоящим изобретением, должен использоваться адаптер с крючком или зажимом типа «аллигатор». Если в качестве устройства васкулярного доступа выступает катетер, необходимо использовать физиологический раствор для создания проводящего пути через один из просветов катетера. В данном случае, в соответствии с настоящим изобретением, следует использовать адаптер шприца-катетера.

[0043] Электронный модуль (130) принимает электрические сигналы от адаптера и от одного или более других электродов, размещенных на кожном покрове пациента. Альтернативно, одновременно могут использоваться более одного адаптера для подключения к более чем одному эндоваскулярному устройству для формирования различных электрических сигналов для электронного модуля. В некоторых конфигурациях устройства применение накожных электродов является опциональным. Электронный модуль обрабатывает электрические сигналы и передает их в компьютерный модуль (140) для дальнейшей обработки и других функций. В одном варианте осуществления изобретения электронный и компьютерный модули могут быть выполнены в отдельных корпусах, в другом варианте осуществления они могут быть объединены в одном корпусе. В одном варианте осуществления изобретения связь между электронным и компьютерным модулями может быть выполнена аппаратными средствами, в другом варианте она может быть беспроводной, например, с использованием Bluetooth.

[0044] Компьютерный модуль обрабатывает сигналы от электронного модуля на основе алгоритмов (170), как описано в настоящем изобретении. Компьютерный модуль также может быть соединен с периферийными устройствами (160), например принтером, или принтером для печати наклеек, или запоминающими устройствами, и обеспечивает возможность соединения, включая и беспроводную связь (150), с другими компьютерами или с Интернетом. Запоминающее устройство может быть использовано для хранения базы данных по тематике и информации, касающейся используемого применения. Интерфейс для связи может использоваться для обновления этой базы данных дистанционно в соответствии с самым последним опытом и новейшей информацией, например новыми клиническими случаями заболеваний и новыми данными, относящимися к взаимосвязям между электрокардиограммами и состояниями сердца. Компьютерный модуль поддерживает графический пользовательский интерфейс (180), оптимизированный для цели используемого клинического применения.

[0045] На фиг.2А, 2В и 2С представлены различные эндоваскулярные адаптерные устройства,

[0046] Фиг.2А иллюстрирует адаптеры, которые могут быть выполнены из изолированного проводника (255) из меди или нержавеющей стали, имеющего два конца: один конец, соединенный с устройством васкулярного доступа (255), другой конец, соединенный с электронным модулем (250). Конец, соединенный с устройствами васкулярного доступа, включает коннектор, который может иметь несколько конфигураций. В одном варианте осуществления изобретения в качестве коннектора используется коннектор с J-зажимом (230) с пружиной для изоляции, когда J-наконечник не выдвинут. В другом варианте осуществления в качестве коннектора используется изолированный зажим «аллигатор» (220). В другом варианте осуществления коннектором является адаптер катетера-шприца (210). Один конец адаптера катетера-шприца (211) может соединяться с люэровским наконечником катетера. Другой конец может соединяться (215) со шприцем. Металлическая вставка (214), например металлическое кольцо, помещается внутри корпуса адаптера и входит в контакт с физиологическим раствором, когда он протекает от шприца в направлении просвета катетера. Металлическая вставка соединяется через стенку адаптера с проводом (212), который в свою очередь соединяется с коннектором (250). В одном варианте осуществления изобретения коннектор (250) соединяется безопасным образом с помощью внешней изоляции (241) и штекеров с электронным модулем. В еще одном варианте коннектор (250) имеет оптимизированную соскообразную форму (242), обеспечивающую простое и безопасное подсоединение стандартного коннектора кабеля ЭКГ.

[0047] На фиг.2В показан новый проволочный направитель (260) катетера, обеспечивающий сбор электрической информации только на его дистальном конце (261). Проволочный направитель катетера изготовлен из электропроводных материалов с достаточно хорошей проводимостью, например из нержавеющей стали или нитинола. Проволочный направитель покрывается электрически изолирующим покрытием, таким как конформное покрытие на основе парилена, по всей длине, за исключением дистального и проксимального концов. Катетер снабжен маркировкой длины в виде меток, напечатанных на нем (262). Дистальный конец, который является атравматическим наконечником, либо J-наконечником, либо любой другой атравматической конструкцией, не имеет покрытия и обеспечивает электрический контакт с кровью. Проксимальный конец не имеет покрытия (263) и обеспечивает электрическое соединение коннекторов, подобных изображенным на фиг.2 (220 или 230), с проволочным направителем.

[0048] На фиг.2С показан другой вариант осуществления адаптера катетера-шприца. Пластиковое изделие (270) имеет формованный конец (271), который может стыковаться с люэровским разъемом стандартного катетера и с просветом катетера. Форма и материал создают хороший контакт между концом (271) и внутренней стенкой люэровского наконечника или просвета, так что во время работы исключаются утечка протекающей жидкости и попадание в просвет воздуха. Другой конец изделия (272) является коннектором люэровского типа, который может стыковаться с любым стандартным шприцем. Корпус адаптера, или внутренняя камера (273), обеспечивает адаптирование диаметра люэровского наконечника к размеру внутреннего просвета (271) катетера и соединение электропроводного элемента во внутренней камере с проводом, соединенным с внешней поверхностью камеры через перфорацию в стенке камеры (274). Соединение через стенку камеры является водонепроницаемым. Когда через адаптер вводится физиологический раствор, соединение (274) создает водонепроницаемый проводящий путь между физиологическим раствором и внешним проводом. Адаптер (290) является пластиковым изделием, обеспечивающим сопряжение двух диаметров (291) и (292). В одном варианте осуществления изобретения конец (271) адаптера (270) стыкуется с концом (291) для просвета адаптера (290), а другой конец (292) адаптера (290) стыкуется с просветом катетера, используемого для размещения имплантируемых портов.

[0049] Фиг.3 является блок-схемой электронного модуля (300) для получения и обработки эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0050 Интерфейс (310) для соединения с пациентом обеспечивает связь электрических отведений с пациентом (305). Может использоваться любая комбинация накожных электродов и/или электрических соединений с эндоваскулярными устройствами с использованием рассмотренных выше адаптеров. В одном варианте осуществления изобретения усилитель (320) является четырехкаскадным усилителем с переменным коэффициентом усиления, который усиливает электрические сигналы, поступающие по кабелю от пациента, например, с типичными электрокардиографическими значениями. Аналогово-цифровой преобразователь (330) (АЦП) преобразует сигналы в цифровой формат, читаемый микропроцессором (340). Для осуществления функции микропроцессорной обработки (340) могут использоваться микропроцессоры, микроконтроллеры, цифровые сигнальные процессоры в любом количестве и любых конструкций.

[0051] В одном варианте осуществления изобретения микроконтроллер обеспечивает управление последовательной связью с компьютерным модулем (390) через последовательный интерфейс (370) или через беспроводной интерфейс (380), а цифровой сигнальный процессор (digital signal processor, DSP) обеспечивает выполнение одного или нескольких предлагаемых алгоритмов, описанных в настоящей заявке. Альтернативно, один процессор может использоваться как для обеспечения связи, так и для обработки.

[0052] Микропроцессор (340) также получает команды от компьютерного модуля (390) и соответствующим образом управляет различными элементами электронного модуля, например усилителем (320). Блок изоляции пациента (350) разрывает электрическую связь источника питания (360) и канала последовательной связи (370) от интерфейса (310) для соединения с пациентом (310) для обеспечения защиты пациента от поражения электрическим током. В одном варианте осуществления изобретения блок изоляции (350) может состоять из трансформатора и/или элементов связи, например оптических элементов связи.

[0053] На фиг.4А, 4В, 4С и 4D показаны схемы наложения электродов, обеспечивающие оптимальное получение эндоваскулярной электрокардиограммы в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0054] Фиг.4А иллюстрирует схему наложения электродов для одного отведения с референтным электродом (410), например, прикрепленным к кожному покрову пациента над правой рукой, и вторым электродом, соединенным через адаптер с эндоваскулярным устройством (415). Референтный электрод, прикрепленный к кожному покрову над правой рукой, предлагается в данной схеме только для иллюстрации. Возможны другие местоположения референтного электрода в зависимости от вида требуемой ЭКГ. Референтый электрод над правой рукой вместе с концом эндоваскулярного устройства, используемым с адаптером, может быть подобен отведению II стандартной ЭКГ. В данном случае электрокардиограммы, полученные из верхней полой вены (401) и нижней полой вены (402), могут быть оптимизированы. Референтный электрод может быть прикреплен к кожному покрову в любом другом месте, для получения других отведений стандартных ЭКГ. Референтный электрод также может быть соединен с адаптерами, подсоединенными к другим эндоваскулярным устройствам, для получения более детальной локальной информации изнутри сердца пациента (400).

[0055] На фиг.4В представлена модифицированная схема наложения электродов для трех отведений с четырьмя электродами с возможностями мониторинга и наведения. Три (3) электрода соответствуют стандартным электродам ЭКГ: на правой руке (RA, 420), левой руке (LA, 425) и левой ноге (LL, 430), используемый как референтный. Четвертый электрод прикрепляется через адаптер к эндоваскулярному устройству (С, 435). В данной схеме электронный модуль и алгоритм выполняют две функции одновременно: три стандартных электрода (RA, LA и LL) выполняют функцию мониторинга сердца, в то время как электрод С (435) обеспечивает запись ЭКГ с конца устройства.

[0056] На фиг.4С отображена телеметрическая схема для одного заземленного отведения, включающая схему, изображенную на фиг.4А, и референтную «землю» (450). Данная схема может использоваться для дистанционной передачи электрокардиограмм через телеметрическую систему.

[0057] На фиг.4D представлено одно применение мониторов ЭКГ для наведения эндоваскулярн