Способ и устройство для тестирования медицинских изделий in vitro

Способ и устройство для тестирования медицинских изделий in vitro

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способу и устройству для тестирования медицинских изделий, предназначенных для введения в полость влагалища, in vitro. Устройство способно поддерживать постоянное давление и создавать резкие скачки давления, имитируя внутрибрюшное давление in vivo. Кроме того, устройство можно использовать для тестирования изделий для наружного применения, поглощающих жидкости организма, выделяемые из влагалища.

Предпосылки создания изобретения

Внутренние органы и ткани человеческого организма функционируют при нормальном давлении в организме. Как правило, нормальное давление в организме является постоянной величиной, изменяющейся при совершении каких-либо действий, таких как физические упражнения, кашель, сон и т.д. Изменение давления может происходить постепенно или внезапно.

Влагалище - это сжатое образование в форме трубки, окруженное другими органами, такими как матка, мочевой пузырь и прямая кишка. Влагалище удерживается на месте за счет соединительной ткани, мышц и связок. В результате взаимодействия этой системы подвески возможна деформация и смещение влагалища, в особенности под воздействием матки во время беременности. Это очень сложная и динамичная система, которая затрудняет разработку изделий, предназначенных для введения во влагалищный канал или наружного использования смежно с половыми губами. Для корректного выполнения своей функции изделие должно быть эластичным на случай внезапного или постепенного изменения во влагалище, когда влагалище и окружающие ткани подвергаются повышению давления.

Выпускаемый в продажу тампон может быть маркирован в зависимости от его удельной впитывающей способности, которую определяют в ходе испытания, разработанного Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) (§ 801.430 раздела 37 Свода федеральных правил). Это испытание называется «тест Syngyna» и предполагает размещение презерватива без смазки в стеклянной камере, заполненной водой, подаваемой насосом из водяного термостата. Затем по нагнетательной трубке на тампон подают жидкость Syngyna. В ходе испытания тампон находится под давлением воды, содержащейся в стеклянной камере.

При разработке устройства и способа проведения испытаний in vitro для имитации менструации и (или) недержания необходимо принимать во внимание все вышеописанные моменты. Устройство должно быть достаточно продуманным для возможности моделирования реальных жизненных ситуаций. Например, при чихании у женщины может произойти обильное выделение менструальной жидкости. У других женщин со слабыми брюшными мышцами может быть недержание мочи при напряжении во время приступа кашля. Менструальная жидкость может по-разному вытекать из влагалища в зависимости от положения - лежа на спине или сидя.

Другие авторы пытались удовлетворить потребности в разработке биомеханической модели, которую можно было бы использовать в качестве модели влагалища для разработки устройств с целью решения некоторых из указанных задач. Например, в патенте США № 7166085 (Gann et al.) раскрывается устройство для тестирования тампона и систем аппликаторов in vitro. В этом патенте указано, что целевое место размещения достигается путем выталкивания тампона из аппликатора в приемник in vitro. Приемник in vitro может находиться под давлением выше атмосферного за счет применения сжатого воздуха. Это создает сопротивление при введении тампона во влагалище. В публикации WO 2009002648 (Dougherty et al.) описано измерение in vitro систем тампонов для менструальных выделений. В этой публикации описывается испытательное устройство, включающее узел емкости давления, подставку, насос для подачи текучей среды, имитирующей выделения при менструации, и регулятор давления. Рабочий диапазон статического давления в камере узла составляет от приблизительно 0 до 138 кПа (0-20 фунтов на кв. дюйм).

Настоящее изобретение рассматривает решение проблем, с которыми сталкиваются женщины при менструации и недержании, предлагая устройство и способ для разработки таких изделий, как тампон и изделия, используемые при недержании, предназначенных для поглощения жидкости, выделяемой в результате динамического внутрибрюшного давления.

Краткое описание изобретения

Авторы изобрели способ и устройство для имитации женского влагалища с целью использования в ходе тестирования in vitro медицинских изделий, предназначенных для введения в полость влагалища.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения устройство для имитации женского влагалища включает камеру давления, модель влагалища, размещенную в камере давления, и средства для подачи текучей среды в модель влагалища. Камера давления включает внутреннюю полость, первое средство для обеспечения давления текучей среды, подаваемой в камеру давления, и второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды, находящейся в камере давления. Модель влагалища включает стенку: (1) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, соотносимого с отверстием во внешней поверхности камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу; (2) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и (3) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу.

Другой вариант осуществления настоящего изобретения относится к способу имитации движения текучей среды в модели влагалища, расположенной в камере давления. Модель влагалища имеет стенку: (1) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, связанного с каналом через внешнюю поверхность камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу; (2) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и (3) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу. Способ включает этапы: (а) обеспечения первого давления в камере давления; (b) подачи текучей среды к указанному по меньшей мере одному каналудля подачи текучей среды к цервикальному каналу; и (c) обеспечения второго давления на переднюю поверхность влагалища.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлен вид в поперечном разрезе женской брюшной полости, показывающий расположение и ориентацию влагалища, матки, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала и соседних органов.

На фиг. 2 представлен схематический чертеж системы устройства для имитации недержания и менструации (SIMA) в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3 представлен вид в перспективе модели влагалища, используемой в настоящем изобретении.

На фиг. 4 представлен вид в перспективе камеры давления настоящего изобретения, установленной на поворотной опоре.

На фиг. 5 представлен вид спереди камеры давления, изображенной на фиг. 4, содержащей модель влагалища, используемую в настоящем изобретении.

На фиг. 6 представлен вид сбоку камеры давления, изображенной на фиг. 4.

На фиг. 7 представлена принципиальная схема системы SIMA с периферийным оборудованием.

На фиг. 8 представлена принципиальная схема варианта осуществления пульта управления пневмосистемой, используемого в настоящем изобретении.

На фиг. 9 представлен чертеж системы подачи текучей среды, используемой в настоящем изобретении.

На фиг. 9A представлено увеличенное подробное изображение канюли для подачи текучей среды, показанной на фиг. 9.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству и способу тестирования и разработки интравагинальных изделий, способных демонстрировать более высокую эффективность впитывания текучей среды в условиях динамического внутрибрюшного давления. Устройство (устройство для имитации недержания и менструации, SIMA) можно использовать в сочетании с интравагинальными тампонами и впитываемыми ими жидкостями, например, выделениями организма. Кроме того, настоящее изобретение можно использовать для тестирования изделий, используемых при недержании, например описанных в публикациях США №№ 20080009662, 20080033230, 20080009931 и 20080009814, текст которых в полном объеме включен в настоящую публикацию путем ссылки.

В SIMA используются два типа давления: давление в организме и внутрибрюшное давление. В настоящем документе в описании и формуле изобретения термин «давление в организме» и его вариации относятся к гидростатическому давлению in situ внутри тела, присутствующему даже в состоянии покоя. Как показали результаты измерения, это давление изменяется в зависимости от положения женщины (сидя, стоя, лежа на спине и т.д.). SIMA имитирует это давление путем создания в камере постоянного давления. Это давление также может изменяться в зависимости от изменений условий реальной ситуации или движений, например, переход в положение сидя, лежа и т.д. Это давление также можно рассматривать как по существу статическое (для того или иного положения), фоновое давление.

Кроме, по существу, статического, фонового давления в организме, устройство SIMA способно создавать давление, имитирующее внутрибрюшное давление. В настоящем документе в описании и формуле изобретения термин «внутрибрюшное давление» и его вариации относятся к динамическому давлению, прилагаемому к тазовым органам и направленному вниз. Этот тип давления может включать, помимо прочего, давление, относящееся к обычным повседневным действиям, таким как подъем тяжестей, кашель, смех, ходьба, глубокое дыхание, сидение, чихание, а также намеренно созданное давление, например при опыте Вальсальвы. Опыт Вальсальвы, как правило, определяется как мощная попытка выдоха на задержке дыхания и первоначально использовался для продувания уха. Данное определение также включает потуги при дефекации или сокращение брюшных мышц при кашле или чихании. Этот тип давления при опыте Вальсальвы варьируется в диапазоне значений от более 0 до свыше 21,6 кПа (0-220 см вод. ст., 0-3,129 фунтов на кв. дюйм) и вызывает опускание тазовых органов (при кашле создается давление приблизительно 9,81 кПа (100 см вод. ст.)). SIMA имитирует изменения давления, вызываемые упомянутыми движениями, путем приложения на анатомические элементы влагалища давления, направленного прямо вниз.

Упомянутые движения также могут быть связаны с моментами напряжения, способными привести к недержанию при напряжении или к обильному выделению менструальной жидкости, уже находящейся во влагалище. Движения могут быть внезапными (моментальными) или кратковременными.

Давление в организме изменяется в зависимости от выполняемых действий и от положения(сидя/стоя/лежа). SIMA может имитировать эти изменения давления в организме, варьирующиеся от более 0 до свыше 21,6 кПа (0-220 см вод. ст., 0-3,13 фунтов/кв. дюйм). При совершении действий, не требующих особых усилий, давление в организме, как правило, находится в диапазоне от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). В среднем давление в организме в положении сидя составляет приблизительно 2,26 кПа (23 см вод. ст.), в положении стоя - 2,65 кПа (27 см вод. ст.), а в положении лежа на спине давление в организме равно приблизительно 0,24 кПа (2,4 см вод. ст.). Нужно отметить, что давление в организме зависит от различных факторов. Например, давление в организме может зависеть от индекса массы тела (ИМТ): чем выше ИМТ, тем выше давление в брюшной полости. Считается, что причиной этого является повышенная сила притяжения, воздействующая на массу тела выше и вокруг брюшной полости, давящую на таз и органы, расположенные в тазовой области.

Внутрибрюшное давление повышается во время физических упражнений или прыжков из-за возрастания оказываемого мышцами и направленного вниз давления и (или) из-за направленного вниз давления массы тела на тазовые органы. В качестве примера такого повышения внутрибрюшного давления можно привести среднее давление при проведении опыта Вальсальвы, равное приблизительно 8,63 кПа (88 см вод. ст.) (в положении стоя), а также среднее давление, измеренное при подъеме по лестнице, равное приблизительно 9,22 кПа (94 см вод. ст.). Эти значения давления в организме и внутрибрюшного давления указаны в публикации Cobb et al., Journal of Surgical Research, том 129, стр. 231-235 (2005 г.).

Как указано выше, внутрибрюшное давление или мгновенное значение давления является результатом внезапного напряжения при таких обстоятельствах, как чихание/кашель, а также интенсивного, немного более длительного изменения давления, как, например, при проведении опыта Вальсальвы. Система SIMA может имитировать эти типы давления. В SIMA можно имитировать кашель приложением давления, направленного на анатомические элементы влагалища (7,35-14,7 кПа) (75-150 см вод. ст., 1,07-2,13 фунтов/кв. дюйм) в течение краткого промежутка времени, обычно 1-2 секунды. В то же время SIMA можно запрограммировать на приложение давления в течение более короткого периода - от 0,5 секунд и менее. Опыт Вальсальвы можно имитировать путем приложения давления, направленного на анатомические элементы влагалища (4,90-8,83 кПа) (50-90 см вод. ст.) (0,71-1,28 фунтов/кв. дюйм) в течение более длительного промежутка времени (5-10 секунд). Конечно, важно то, что внутрибрюшное давление способствует повышению давления на сравнительно краткий промежуток времени относительно статического или фонового давления в организме. Эти значения давления также могут повторяться в течение определенного периода времени. Например, кашель можно воспроизводить в виде серии трех скачков давления длительностью 1 секунда, каждый с интервалом между скачками 2 секунды.

Имитация этих значений внутрибрюшного давления или мгновенных значений давления помогает понять динамику потока менструальной жидкости и его взаимодействие с анатомическими элементами и медицинским изделием. Как показано на фиг. 1, поток менструальной жидкости выходит из шейки 1 матки 2 и по существу накапливается в верхней трети влагалища 3. У большинства женщин в положении стоя эта часть влагалища 3 расположена более или менее горизонтально. Затем при повышении внутрибрюшного давления, например, при кашле, чихании или смехе, либо в случае изменения положения (сидя, стоя или лежа), накопившаяся жидкость может продвигаться вниз к отверстию влагалища 4 и половым губам 5. Направленное вниз давление прижимает переднюю и заднюю стенки влагалища 6, 7 друг к другу, что вызывает движение текучей среды. Кроме того, движение текучей среды и находящиеся во влагалище изделия, с одной стороны, и состояние соседних анатомических структур, включая мочевой пузырь 8 и мочеиспускательный канал 9, с другой стороны, могут влиять друг на друга. Эти изменения давления являются чрезвычайно важными явлениями, которые необходимо имитировать при упомянутом способе испытаний, в особенности для тестирования тампонов и (или) медицинских изделий, участвующих в процессе движения жидкостей, таких как выделения организма.

Также важно имитировать внутрибрюшное давление для тестирования интравагинальных изделий, применяемых при недержании, для лиц, страдающих недержанием мочи при напряжении. Для изучения недержания мочи при напряжении полезно моделировать ситуации напряжения, такие как кашель, смех или чихание, которые часто провоцируют вытекание мочи из мочевого пузыря и мочеиспускательного канала. Имитация направленного вниз внутрибрюшного давления, прилагаемого во время этих ситуаций, важна для моделирования давления при тестировании изделий, используемых при недержании, таких как пессарии (например, для определения их способности оставаться на месте).

Система SIMA включает анатомические элементы влагалища, воспроизведенные с трехмерной компьютерной модели. Трехмерную модель воссоздали из двухмерного снимка, полученного методом МРТ. Наличие подлинных геометрических параметров анатомических элементов влагалища является важным аспектом для понимания механизма, благодаря которому такие интравагинальные изделия, как пессарии, применяемые при недержании, располагаются и удерживаются на месте во влагалище.

Расположение изделий, используемых при недержании, во влагалище является важным фактором для разработки эффективного продукта. Рабочая часть изделия должна закрывать соответствующую часть смежной мочевыделительной системы. С использованием системы SIMA можно разрабатывать и тестировать аппликаторы для определения того, доставляют ли они необходимое изделие, используемое при недержании, в нужное место в модели влагалища. Некоторые изделия предназначены для размещения возле уретровезикального соединения, тогда как другие могут располагаться посередине мочеиспускательного канала. Поскольку SIMA имеет полный набор моделей анатомических элементов - от половых губ до влагалища - в условиях избыточного давления, аналогичных реальным условиям в организме женщины, использование SIMA является эффективным способом имитационных испытаний для тестирования различных опытных образцов аппликаторов с целью проверки их способности правильного размещения изделия.

В настоящем документе термин «медицинское изделие» означает изделия, предназначенные для введения в организм женщины с целью выполнения ими той или иной функции. Так, примеры медицинских изделий, которые можно изучать с использованием SIMA, включают вагинальные тампоны, суппозитории, противозачаточные средства, такие как ВМС и диафрагмы, вводимые внутрь изделия, используемые при недержании, пессарии, а также спринцовки, индивидуальные аппликаторы для смазывающих веществ и аппликаторы для нанесения средств для лечения молочницы.

SIMA также можно использовать для разработки других изделий для наружного применения, таких как гигиенические и ежедневные прокладки. Благодаря контролю количества и потока текучей среды можно исследовать гигиенические и ежедневные прокладки в действии. В частности, моделирование ситуации, когда такое изделие как прокладка удерживает обильные выделения текучей среды, может оказаться эффективным при разработке прокладок, обладающих усовершенствованной системой быстрого впитывания.

Система SIMA включает наружные анатомические элементы в виде половых губ, выполненные из мягкого, прозрачного и эластичного материала. В предпочтительном варианте осуществления анатомические элементы половых губ смоделированы с тела женщины и отлиты из подходящего материала. Движение текучей среды вдоль половых губ и обильные выделения являются важными аспектами для понимания механизма взаимодействия гигиенических прокладок для наружного применения с анатомическими элементами. Система SIMA способна имитировать движение текучей среды и ее обильное выделение.

Примеры текучих сред, которые можно использовать в SIMA, включают, помимо прочего, жидкость Syngyna или соответствующую искусственную менструальную жидкость. Жидкость Syngyna получают в соответствии с положениями § 801.430 раздела 21 Свода федеральных правил. Другой пример допустимой текучей среды можно найти в публикации США № 20070219520 (Rosenfeld et al.). Упомянутую в настоящей публикации тестируемую текучую среду готовили из указанной ниже смеси для имитации выделений организма: 49,5% 0,9%-процентного раствора хлорида натрия (№ VW 3257-7 по каталогу VWR), 49,05% глицерина (Emery 917), 1% феноксиэтанола (Clariant Corporation Phenoxetol®) и 0,45% хлорида натрия (кристаллический хлорид натрия Baker № 9624-05).

В настоящем изобретении SIMA включает по меньшей мере: (1) модель влагалища in vitro, к которой прилагается первичное давление, и (2) средства для создания вторичного давления. Для использования SIMA с целью тестирования медицинских изделий образец изделия можно поместить в устройство при первичном давлении. После этого прилагают вторичное давление.

В другом варианте осуществления SIMA включает: 1) камеру давления, 2) средство для создания давления, имитирующего давление в организме, 3) средство для создания давления, имитирующего внутрибрюшное давление, 4) модель влагалища, 5) средство для подачи и регулирования потока текучей среды, подаваемой в модель влагалища, 6) средство для регулирования обоих типов давления, 7) средство для визуализации результата воздействия текучей среды и 8) средство для контроля и регистрации имитируемой ситуации (имитируемых ситуаций).

В одном варианте осуществления настоящего изобретения регистрацию и мониторинг всех имитируемых ситуаций можно осуществлять при помощи системы сбора данных. Условия использования системы сбора данных могут включать наличие: 1) терминала графического интерфейса пользователя («ГИП»), 2) локальной ЭВМ, например, персонального компьютера («ПК»), 3) программируемого логического контроллера («ПЛК»), 4) связанных с оборудованием датчиков и 5) элементов системы управления. Сигналы датчиков и элементов системы управления поступают на входные и выходные элементы ПК/ПЛК. Данные могут быть считаны и обработаны при помощи ПК/ПЛК. Данные могут отображаться автоматически на терминале ГИП в режиме реального времени. Данные могут быть сохранены посредством ПК в памяти ПК. Одним из преимуществ использования системы, включающей ПК, является то, что пользователь может сохранить и получить все данные, что позволяет осуществлять управление данными, архивирование, графическое представление данных и создание отчетов. Прием данных включает, помимо прочего, прием результатов измерения: 1) давления в организме, 2) внутрибрюшного давления, 3) потока текучей среды, 4) временных интервалов и интервалов пульсации, 5) отметок даты и времени, 6) названий тестов и имен пользователей и т.д.

SIMA обладает возможностью создания первоначального постоянного равномерного давления в организме для имитации естественного давления в организме, а также воссоздания внезапных скачков внутрибрюшного давления для имитации кашля, чихания и любых других действий, таких как опыт Вальсальвы, или иных изменений внутрибрюшного давления. Путем использования различных электронных контроллеров можно запрограммировать SIMA для имитации единичного кашлевого толчка или серии кашлевых толчков. Эта возможность позволяет эксперту исследовать и изучать поток текучей среды через модель влагалища. Подробнее этот вопрос будет рассмотрен ниже в разделе «Примеры».

На фиг. 2 схематически представлен один вариант осуществления имитационного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения. В данном варианте осуществления SIMA 10 включает модель влагалища 20, находящуюся в камере давления 30, и элементы системы управления, включая пульт управления пневмосистемой 40, панель управления электросистемой 50, персональный компьютер (ПК) 52, насос для подачи текучей среды 54 и терминал графического интерфейса пользователя (ГИП) 56. Пульт управления пневмосистемой 40 соединен с камерой давления 30 посредством пневмолинии давления в организме 58 и пневмолинии динамического давления 60, а мониторинг и (или) регулирование пневмолинии динамического давления 60 осуществляется при помощи электромагнитного воздушного клапана (клапана кашля) 62, датчика давления в организме/внутрибрюшного давления 64 и клапана сброса давления 66. Текучая среда может подаваться в камеру давления 30 насосом для подачи текучей среды 54 по линии подачи текучей среды 68.

Модель влагалища in vitro 20 (подробно представлена на фиг. 3) в соответствии с настоящим изобретением включает внутренний просвет влагалища 21, при этом внешние геометрические элементы влагалища включают переднюю поверхность 22 и заднюю поверхность 23 с цервикальным каналом 24 на проксимальном конце для подачи текучей среды в модель влагалища 20, а также половые губы 25. В предпочтительном варианте осуществления изобретения модель влагалища изготовлена в виде единой конструкции методом литья. Хотя модель влагалища может быть выполнена в любом цвете, было выяснено, что предпочтительными являются оптически прозрачные модели. Это позволяет наблюдать за направлением и движением текучей среды или тестируемых изделий в ходе испытаний.

Анатомические элементы влагалища в соответствии с настоящим изобретением были разработаны на основании данных МРТ реальной пациентки. В частности, данные были получены в ходе МРТ нерожавшей (не имевшей родов через естественные родовые пути) женщины в положении лежа на спине. При помощи серийно выпускаемого программного обеспечения было создано изображение внутреннего просвета влагалища и внешних геометрических элементов влагалища от входного отверстия до шейки матки. Одним примером такого программного продукта, способного выполнить анализ изображений, полученных методом МРТ, является программа 3D-Doctor™, выпускаемая компанией Able Software (г. Биллерика, штат Массачусетс). Программное обеспечение 3D-Doctor™ обеспечивает передовое трехмерное моделирование, обработку изображений, а также анализ размеров для различных областей применения, работающих с изображениями, включая, в том числе, магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию, позитрон-эмиссионную томографию, микроскопические исследования, а также построение трехмерных изображений для научных исследований и промышленных нужд. Программное обеспечение 3D-Doctor™ позволяет создавать изображения в оттенках серого и цветные изображения для хранения в формате стандарта DICOM и в других форматах файлов изображений, а также создавать изображения поверхностных моделей и осуществлять визуализацию объемов на основе двух или более двухмерных изображений поперечных разрезов, получаемых в режиме реального времени на компьютере, имеющем соответствующие графические возможности. Путем простого построения чертежей можно просмотреть те или иные анатомические элементы по отдельности. Затем на основе имеющихся трехмерных геометрических параметров чертежи увеличивают в размерах и переводят в формат файлов с расширением.stl. Полученная трехмерная модель используется для изготовления формы для литья компонентов модели влагалища. Для изготовления модели влагалища также можно использовать данные МРТ повторнородящих женщин. В ходе отливки экспериментальной модели влагалища, используемой в описанном устройстве, следует позаботиться о получении реалистичной модели. При выемке модели из литьевой формы после отверждения возникли сложности, заключавшиеся в том, что боковые стенки модели 26 (показаны на фиг. 3) были толще стенок реального влагалища, с которого создавали модель. Тем не менее, были приняты меры для точного соблюдения толщины передней стенки, в соответствии с реальным влагалищем, использованным для построения изображений МРТ. Важность этого станет очевидна ниже. Анатомические элементы в виде модели половых губ в соответствии с настоящим изобретением были изготовлены методом литья на основе анатомических элементов реальной женщины. Затем отливку перевели в формат файла 3D CAD (автоматизированное оформление трехмерных чертежей) для создания литьевой формы при помощи цифрового датчика. После этого полученную информацию о геометрических параметрах половых губ объединяли с геометрическими параметрами влагалища для создания единой модели. Эту единую модель использовали для получения окончательной модели влагалища in vitro 20.

Как указано выше, модель влагалища 20 установлена в камере давления 30. Установка более подробно показана на фиг. 4-6. Модель влагалища in vitro 20 присоединена к дну 30a и к задней стенке 30b камеры давления 30 при помощи набора фланцев и (или) зажимов. В модели влагалища 20 показан просвет влагалища 21. Верхние части модели влагалища in vitro 20 расположены под углом α относительно дна 30a камеры давления 30. Чтобы точно смоделировать расположение и ориентацию влагалища у среднестатистической женщины, модель влагалища установлена таким образом, чтобы угол α между просветом влагалища в непосредственной близости от цервикального канала 24 и дном 30a составлял приблизительно 40°.

На фиг. 6 представлен вид сбоку модели влагалища 20, установленной в камере давления 30. Верхняя часть модели влагалища 20 прикреплена к задней стенке 30b камеры давления 30 таким образом, что текучая среда может подаваться через канюлю 31 в просвет влагалища 21 в верхней части модели влагалища 20 в месте, соответствующем расположению шейки матки. Нижняя часть модели влагалища 20 соединена с отверстием в дне 30a таким образом, что половые губы 25 модели влагалища 20 выходят за отверстие. Текучая среда, поступающая из канюли 31, может протекать через просвет влагалища 21 и может вытекать из модели влагалища через отверстие в половые губы 25. В варианте осуществления, представленном на фиг. 6, подача текучей среды может включать первую подачу текучей среды для относительно равномерной подачи текучей среды по линии подачи текучей среды 68 и вторую подачу текучей среды 33 для подачи текучей среды струей.

Во время работы камеру давления 30 надлежащим образом герметизируют для поддержания фонового давления воздуха, имитирующего описанное выше давление в организме. Это давление устанавливают путем нагнетания воздуха через одно или более воздушных питающих отверстий 34.

Давление в организме изменяется в зависимости от выполняемых действий и от положения тела (сидя/стоя/лежа). SIMA может имитировать эти изменения давления в организме, варьирующиеся от более 0 до свыше 21,6 кПа (0-220 см вод. ст., 0-3,13 фунтов/кв. дюйм). При совершении действий, не требующих особых усилий, давление в организме, как правило, находится в диапазоне от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). В среднем давление в организме в положении сидя составляет приблизительно 2,26 кПа (23 см вод. ст.), в положении стоя - 2,65 кПа (27 см вод. ст.), а в положении лежа на спине давление в организме равно приблизительно 0,24 кПа (2,4 см вод. ст.). Фоновое, или первое, давление в системе SIMA предпочтительно поддерживают на уровне выше приблизительно 0 кПа (0 см вод. ст.), как, например, давление в организме женщины в положении лежа на спине; более предпочтительно фоновое давление поддерживают на уровне выше приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.). Фоновое давление предпочтительно составляет менее приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). Таким образом, предпочтительный диапазон значений первого давления составляет от приблизительно 0 кПа (0 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). Более предпочтительный диапазон составляет от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). Во время имитационных испытаний диапазон значений первого давления поддерживают на относительно постоянном уровне. Предпочтительно диапазон значений первого, или фонового, давления поддерживают с точностью до приблизительно 0,49 кПа (5 см вод. ст.), более предпочтительно - с точностью до приблизительно 0,2 кПа (2 см вод. ст.), а наиболее предпочтительно - с точностью до приблизительно 0,1 кПа (1 см вод. ст.).

Как показано на фиг. 6, динамическое внутрибрюшное давление создается на счет воздуха, подаваемого по гибкому шлангу 35 через сопло 36 на переднюю поверхность влагалища 22 в центральной части модели влагалища in vitro 20. Как упоминалось ранее, при изготовлении прилагались усилия для получения передней поверхности модели влагалища 22, максимально точно соответствующей реальному влагалищу нерожавшей женщины на изображении МРТ.

Камера давления 30 установлена на поворотной опоре, что позволяет моделировать различные ориентации тела женщины в пространстве - в диапазоне положений от стоя до лежа на спине. Это продемонстрировано на фиг. 4, где показана камера давления 30, установленная на поворотной опоре 37 с освобождающим штифтом 38 для поддержания заданной ориентации.

Как подробнее описано выше и показано на фигурах, влагалище можно охарактеризовать как образование конической формы, проксимальный конец (верхние своды) которого шире дистального конца (входного отверстия). Кроме того, передняя и задняя стенки влагалища прижаты друг к другу даже при размещении во влагалище интравагинального изделия. Тем не менее, эти стенки могут раскрываться и смыкаться в зависимости от положения тела женщины, строения мышц и совершаемых действий. Давление внутри влагалища, прижимающее стенки друг к другу, способствует продвижению текучей среды между стенками. Влагалище также имеет изогнутую форму в сагиттальной плоскости (вид сбоку). Как правило, влагалище проходит вертикально от входного отверстия до «изгиба влагалища», где оно начинает изгибаться под углом α, равным приблизительно 40° от горизонтальной плоскости. На основании данных пациентки, с которой была получена модель влагалища 20, в модели SIMA этот изгиб влагалища 27 находится приблизительно на 5 см выше входного отверстия. Эта разница может повлиять на размещение интравагинального изделия во влагалище и, следовательно, на ощущение комфорта или дискомфорта при использовании такого изделия. Факторы, от которых зависит изгиб влагалища, могут включать генетику, строение и силу мышц, связок и сухожилий, а также строение костей таза. В предпочтительном варианте осуществления, показанном на фиг. 3-6, модель влагалища содержит формованную отливку влагалища нерожавшей женщины, размеры которой составляют 9 см в длину и 5 см в ширину (в самом широком месте на проксимальном конце).

Другие варианты осуществления могут содержать модели влагалища родивших в первый раз или повторнородящих женщин, которые отличаются от влагалища нерожавшей женщины, главным образом, шириной и расположением поддерживающих элементов (углом наклона) влагалища. Исследования повторнородящих женщин методом МРТ показали, что ширина влагалища в самой широкой его части (на проксимальном конце, возле сводов) варьируется в диапазоне от 3,5 до 5,7 см. При ослаблении мышц тазового дна по причине родов, генетики, хирургических вмешательств, значительного увеличения массы тела и прочих факторов сила поддерживающих элементов влагалища может снизиться. Модель SIMA может имитировать такие изменения поддерживающих элементов за счет изменения угла наклона модели влагалища in vitro. Кроме того, у различных женщин длина влагалища может значительно отличаться. В других вариантах осуществления система SIMA может имитировать эти анатомические различия для обеспечения лучшего понимания влияния указанных факторов на динамику потока менструальной жидкости и его взаимодействие с тампоном или с анатомическими элементами и изделием, используемым при недержании.

Для создания окончательной модели влагалища можно использовать любые материалы. Предпочтительны материалы, поддающиеся обработке литьем в формы, но сохраняющие при этом определенную эластичность. Другие материалы, подходящие для изготовления модели влагалища, могут включать, помимо прочего, кремнийорганические пластики (включая вулканизирующийся при комнатной температуре силиконовый каучук), полиэтилен, литьевой полиуретан, пластифицированный поливинилхлорид, сополимер бутадиена и стирола, термопластичные эластомеры, каучуковый латекс и т.п. Предпочтительные материалы включают такие термопластичные эластомеры, как термопластичные вулканизаты (ТПВ) марки Santoprene™ (поставщик: компания Exxon Mobil Chemical, г. Хьюстон, штат Техас, США). В одном предпочтительном варианте осуществления модель влагалища изготовлена из смеси материалов DS-302 и DS-303 в соотношении 30:60 (California Medical Innovations, г. Помона, штат Калифорния). Также предпочтительны материалы, поддающиеся обработке литьем в формы, но сохраняющие прозрачность после отверждения.

Материалы можно нагревать до жидкого состояния и затем заливать в формы. Заполненные формы можно поместить в печь на определенное время для отверждения. Затем модель влагалища вынимают из формы. После остывания ее устанавливают на опорную платформу.

Модели половых губ, изготовленные методом литья, оказывают сопротивление, обычно встречающееся у женщин при введении во влагалище медицинского изделия. Модель влагалища также оказывает приближенное к реальному сопротивление при введении медицинского изделия, поскольку модель расположена под углом (так же, как и влагалище в теле женщины), а ее внутренние стенки имеют плоскую коническую форму. Выбор материала для изготовления модели влагалища важен, поскольку материал может влиять на эластичность мо