Гибкие фрагментирующие катетеры с визуализацией и способы их использования и изготовления

Гибкие фрагментирующие катетеры с визуализацией и способы их использования и изготовления

Иллюстрации

Показать все

Реферат

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной патентной заявке США 61/509866, поданной 20 июля 2011 г., озаглавленной "Гибкие фрагментирующие катетеры с визуализацией и способы их использования", и по предварительной патентной заявке США 61/412674, поданной 11 ноября 2010 г., озаглавленной "Гибкие фрагментирующие катетеры с визуализацией и способы их использования", содержание которых включено в настоящую заявку путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Настоящее изобретение по существу относится к системам и способам фрагментирования (debulking) материала в полостях тела. В частности, настоящее изобретение относится к катетерам для атерэктомии для лечения сосудистых заболеваний.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Сердечно-сосудистые заболевания зачастую возникают вследствие накопления атероматозного материала на внутренних стенках полостей сосудов, в особенности, в полостях артерий коронарных сосудов и других частей сосудистой системы, что приводит к заболеванию, называемому атеросклерозом. С возрастом атеросклероз возникает естественным путем, но его образование может быть ускорено под воздействием таких факторов, как режим питания, гипертония, наследственность, травма сосуда и т.д. Атероматозные отложения могут обладать крайне разнообразными свойствами: некоторые отложения могут быть относительно мягкими, а другие - волокнистыми и/или обызвествленными. В последнем случае, отложения часто называют бляшками.

[0004] Лечение сосудистых заболеваний, в частности атеросклероза, может быть осуществлено различными способами, включая медикаментозное лечение, коронарное шунтирование, а также ряд методов с использованием катетеров. Одним из видов лечения с использованием катетеров является внутрисосудистое фрагментирование или удаление атероматозного или другого материала, закупоривающего кровеносный сосуд. Особый интерес в связи с настоящим изобретением представляет ряд предложенных способов срезания или отделения материала и удаления указанного материала из кровеносного сосуда; данные процедуры обычно называют процедурами атерэктомии. В катетерах для атерэктомии, предназначенных для удаления материала из полости кровеносного сосуда, обычно используют режущее лезвие, выполненное с возможностью поворота и/или осевого перемещения, причем лезвие может быть продвинуто в закупоривающий материал или за его пределы с целью срезания и отделения указанного материала от полости кровеносного сосуда. В частности, в катетерах для атерэктомии с боковым срезанием обычно выполнен корпус, имеющий отверстие на одной стороне и лезвие, выполненное с возможностью поворота или перемещения за пределы отверстия.

[0005] Несмотря на то, что катетеры для атерэктомии успешно используются при лечении множества видов атеросклероза и рестеноза, непрерывные разработки усовершенствованных катетеров и способов осуществления атерэктомии не прекращаются. Например, многие доступные в настоящее время катетеры для атерэктомии имеют резаки, размещенные в дистальных корпусах относительно большого диаметра, что позволяет обеспечить безопасное перемещение резака в сосуде. Корпусы резаков зачастую выполнены удлиненными для обеспечения соответствующей вместимости для хранения достаточного объема материала при обработке сосуда.

Также было предложено внедрить средства визуализации в катетеры для атерэктомии. Передатчики визуализации, если таковые имеются, могут влиять на гибкость дистального участка катетера вследствие того, что передатчики обычно являются жесткими. Пониженная гибкость и увеличенная длина дистального участка катетера могут затруднять введение и отведение дистального конца катетера по извилистым участкам сосудистой системы.

[0006] Настоящее изобретение позволяет решить некоторые проблемы, связанные с использованием устройств, известных из уровня техники. В частности, настоящее изобретение относится к способам и устройствам для визуализации и удаления ткани из полости тела, такой как кровеносный сосуд или другой сосуд. Несмотря на то, что настоящее изобретение может быть использовано для удаления материала из области сосуда, оно может найти применение и в других полостях тела. Необходимо понимать, что, несмотря на то, что изобретение может быть описано в отношении его использования в кровеносных сосудах, способы и устройства согласно настоящему изобретению могут быть использованы в любой полости тела.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] В настоящем описании раскрыты различные варианты реализации катетера, способы их использования и изготовления. Отличительные признаки, которые могут быть включены в указанные варианты реализации катетера и способы, описаны ниже применительно к конкретным вариантам реализации или способам. Подразумевается, что катетеры и способы, раскрытые в настоящем описании, могут включать по меньшей мере один указанный признак, по отдельности или в комбинации, а настоящее раскрытие не призвано быть ограниченным определенными комбинациями признаков, описанных применительно к вариантам реализации или способам, раскрытым в настоящем описании.

[0008] Раскрытые в настоящем описании варианты реализации изобретения относятся к катетерам и способам удаления материала (или "фрагментирования") из полости тела с сопутствующей визуализацией полости, а также к способам изготовления катетеров. Указанные катетеры обладают достаточной гибкостью, способностью создавать вращательный момент и прочностью на разрыв для использования в различных полостях тела, включая, без ограничения, внутрисосудистые полости, такие как коронарная или периферическая сосудистые системы. Фрагментирующие катетеры используют для удаления закупоривающего материала, такого как атеросклеротические бляшки, из полостей сосудов, однако они также могут быть использованы для удаления других материалов. Обычно фрагментирующие катетеры содержат проксимальную часть, дистальную часть, имеющую отверстие (или "окно"), режущий элемент (или "устройство для фрагментирования ткани"), который может быть открыт через отверстие для обеспечения контакта с материалом в полости тела, и передатчик визуализации с сопутствующими схемами и дисплеем. Катетер осуществляет фрагментирование в полости тела при перемещении катетера, когда режущий элемент входит в контакт с материалом в полости тела, а визуализацию полости 15 осуществляют до, после или во время перемещения катетера.

[0009] Варианты реализации изобретения, раскрытые в настоящем описании, включают катетеры, имеющие передатчики визуализации внутри корпусов. Корпусы предназначены для защиты передатчика и/или проводов или соединителей проводов, соединенных с передатчиком, от повреждений при использовании катетера, и они позволяют обеспечивать надлежащую визуализацию во время использования катетера. Указанные катетеры могут также быть снабжены другими элементами, позволяющими устанавливать передатчик внутри корпуса катетера таким образом, что обеспечена защита передатчика и/или проводов или соединителей проводов, соединяющих передатчик с ручкой управления, и при этом также обеспечена возможность сохранения необходимой гибкости корпуса катетера и качества получаемого изображения. Указанные элементы включают использование гибких наполнителей, гидрофильных материалов, передающих материалов, пропиточных материалов, различных адаптеров и других защитных конструкций, прикрепленных к передатчику или связанных с ним.

[0010] Для лучшего понимания природы и преимуществ настоящего изобретения, ниже приведено подробное описание со ссылкой на прилагаемые чертежи.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0011] На фиг.1 показан частичный вид в изометрии катетера для атерэктомии.

[0012] На фиг.2 показан вид в изометрии и в разрезе части катетера для атерэктомии по фиг.1, причем режущий элемент показан частично выдвинутым.

[0013] На фиг.3 показан вид в изометрии части катетера для атерэктомии по фиг.1, причем режущий элемент показан в рабочем положении.

[0014] На фиг.4 показан вид в изометрии варианта реализации режущего элемента.

[0015] На фиг.5 показан вид сбоку части катетера, выполненного с возможностью ультразвуковой визуализации.

[0016] На фиг.6 показан частичный вид в разрезе части катетера для атерэктомии по фиг.5, причем режущий элемент показан в положении хранения.

[0017] На фиг.7 показан вид в изометрии передатчика.

[0018] На фиг.8А и 8В показаны виды в изометрии варианта реализации адаптера для использования с передатчиком.

[0019] На фиг.9А и 9В показаны частичные виды сбоку в разрезе другого варианта реализации адаптера, используемого с передатчиком.

[0020] На фиг.10А, 10В, 10С, 10D, 10Е и 10F показаны виды сбоку в разрезе части катетера для атерэктомии.

[0021] На фиг.11 показан частичный вид сбоку в разрезе передатчика, установленного в катетере.

[0022] На фиг.12 показан частичный вид сбоку в разрезе передатчика, установленного в катетере.

[0023] На фиг.13А и 13D показаны виды сбоку частей катетера по фиг.12.

[0024] На фиг.13В показан частичный вид сзади в разрезе части катетера по фиг.12, по линии сечения 13В на фиг.13А.

[0025] На фиг.13С показан частичный вид сбоку в разрезе части катетера по фиг.12.

[0026] На фиг.14 показан частичный вид в разрезе катетера для атерэктомии, причем катетер передатчика визуализации показан в рабочем положении.

[0027] На фиг.15 показан частичный вид сбоку в разрезе части катетера для атерэктомии.

[0028] На фиг.16А-16С показаны виды сбоку альтернативного варианта реализации катетера по настоящему изобретению.

[0029] На фиг.16D показан вид сбоку в разрезе части катетера по фиг.16А-16С.

[0030] На фиг.17A-17D показаны виды сбоку, сверху и в разрезе корпуса передатчика катетера по фиг.16А-16С.

[0031] На фиг.18A-18D показаны виды сбоку, сверху и в разрезе альтернативного варианта реализации корпуса передатчика катетера по фиг.16А-16С.

[0032] На фиг.19A-19D показаны виды сбоку, сверху и в разрезе корпуса передатчика катетера по фиг.16А-16С.

[0033] На фиг.20 показан схематичный вид катетера для атерэктомии в процессе его использования в полости тела.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ

[0034] Катетеры и способы по раскрытым вариантам реализации изобретения предназначены для фрагментирования атеромы и другого закупоривающего материала из пораженных полостей тела, в частности, при поражениях в периферических артериях. Катетеры и способы также пригодны для лечения стенозов полостей тела и других гиперпластических и неопластических состояний в других полостях тела, таких как мочеточник, желчный проток, дыхательные пути, главный проток поджелудочной железы, лимфатический проток, и т.п.

Неопластический рост клеток зачастую возникает в результате воздействия опухоли, окружающей полость тела и проникающей в нее. Таким образом, фрагментирование такого материала может быть полезным для сохранения проходимости полости тела.

Несмотря на то, что в нижеследующем описании упор сделан на фрагментирование и прохождение через атероматозный или тромботический закупоривающий материал в периферической артерии, нужно понимать, что системы и способы согласно настоящему изобретению могут быть использованы для удаления и/или прохождения через различные закупоривающие, стенотические или гиперпластические материалы в различных полостях тела.

[0035] Установка согласно настоящему изобретению обычно содержит катетеры, имеющие корпусы катетеров, выполненные с возможностью внутриполостного введения в целевую полость тела. Размеры и прочие физические характеристики корпусов катетеров в значительной степени варьируются в зависимости от полости тела, к которой осуществляют доступ. В примерном варианте использования катетеров для атерэктомии, предназначенных для внутрисосудистого введения, дистальные части корпусов катетеров обычно выполнены очень гибкими и подходят для введения по проволочному направителю к целевому участку в сосудистой системе. В частности, катетеры могут быть предназначены для введения "по направителю", при котором канал проволочного направителя полностью проходит через корпус катетера, или для введения способом "быстрой замены", при котором канал проволочного направителя проходит только через дистальную часть корпуса катетера. В других случаях, на дистальной части катетера может быть выполнен зафиксированный или выполненный заодно скрученный в спираль наконечник или наконечник проволочного направителя, либо проволочный направитель может быть вовсе опущен. Для удобства иллюстрации, во всех вариантах реализации изобретения проволочные проводники не показаны, но необходимо понимать, что они могут быть использованы в любом из указанных вариантов реализации изобретения.

[0036] Дистальная часть катетеров, описанных в указанных вариантах реализации изобретения, может иметь различные формы и конструкции. Во многих вариантах реализации изобретения дистальная часть катетера выполнена более гибкой, чем проксимальная часть, но в других вариантах реализации изобретения дистальная часть может иметь такую же гибкость, как гибкость проксимальной части, или может быть даже более жесткой, чем проксимальная часть. Согласно одному аспекту настоящего изобретения предложены катетеры, имеющие дистальную часть меньшей строго фиксированной длины. Уменьшенная фиксированная длина может обеспечивать доступ и обработку извилистых сосудов и полостей тела малого диаметра при помощи катетеров. В большинстве вариантов реализации изобретения жесткая дистальная часть или кожух корпуса катетера имеет диаметр, по существу равный проксимальной части корпуса катетера, однако в других вариантах реализации изобретения дистальная часть может быть больше или меньше гибкой части катетера. Кроме того, многие варианты реализации изобретения содержат гибкий дистальный наконечник.

[0037] Гибкая проксимальная часть катетера обычно представляет собой крутящий стержень, а дистальная часть обычно представляет собой жесткую трубку. Крутящий стержень облегчает перемещение корпуса катетера и резака к пораженному участку. Проксимальный конец крутящего стержня связан с ручкой, а дистальный конец крутящего стержня прикреплен к жесткой дистальной части катетера посредством соединительного устройства. Приводной стержень размещен внутри крутящего стержня с возможностью перемещения таким образом, что он поворачивается и перемещается в осевом направлении внутри крутящего стержня. Приводной стержень и крутящий стержень имеют размеры, позволяющие обеспечивать взаимное перемещение каждого стержня, не препятствующее перемещению другого стержня. Корпус катетера выполнен с возможностью проталкивания и вращения, в результате чего вращение и проталкивание проксимального конца передает движение на дистальную часть корпуса катетера.

[0038] Дистальная часть корпуса катетера состоит из окна бокового отверстия, которое может иметь длину примерно 2 мм. Однако в других вариантах реализации изобретения режущее окно бокового отверстия может быть больше или меньше, но должно быть достаточно большим для обеспечения выдвигания резака на заданное расстояние, достаточное для фрагментирования материала из полости тела.

[0039] Выполненный с возможностью поворота резак или другое устройство для фрагментирования ткани может быть размещено в дистальной части катетера с целью отделения материала, прилегающего к режущему окну или расположенного в нем. В одном примере варианта реализации изобретения, резак подвижно размещен в дистальной части корпуса катетера с возможностью перемещения через окно бокового отверстия.

Прямое или зазубренное режущее лезвие или другой элемент может быть выполнен за одно целое вдоль дистального или проксимального края режущего окна для содействия отделению материала от полости тела. В одном варианте реализации изобретения резак имеет диаметр приблизительно 1,75 мм.

Однако необходимо понимать, что диаметр резака в первую очередь зависит от диаметра дистальной части корпуса катетера.

Обычно резак выполнен с возможностью поворота внутри дистальной части вокруг оси, параллельной продольной оси дистальной части катетера, и с возможностью осевого перемещения вдоль продольной оси.

[0040] Вследствие перемещения резака за пределы режущего окна и за пределы внешнего диаметра дистальной части катетера, резак может контактировать с материалом, не прошедшим через режущее окно, и отделять указанный материал.

При перемещении поворачиваемого резака за пределы режущего окна и продвижении всего корпуса катетера в дистальном направлении, может быть удален значительный объем закупоривающего материала. Следовательно, объем удаляемого материала не ограничен размером режущего окна.

[0041] Катетер, выполненный в соответствии с принципами настоящего изобретения, содержит корпус катетера, имеющий проксимальную часть и дистальную часть. Проксимальная часть может быть связана с дистальной частью посредством соединительного устройства, что позволяет поворачивать или отклонять дистальную часть относительно проксимальной части. В некоторых раскрытых вариантах реализации изобретения кожух передатчика присоединен между проксимальной и дистальной частями катетера. В указанных вариантах реализации изобретения, помимо размещения передатчика, кожух выполняет функцию соединительного устройства. Проксимальный конец корпуса катетера может иметь ручку, управляемую пользователем, Люэр-порт для соединения с каналом аспирации или доставки текучей среды или другой подобный элемент.

[0042] Катетеры, описанные в раскрытых вариантах реализации изобретения, дополнительно содержат средства визуализации сосуда, и используются вместе со средствами управления, не расположенными в катетере, и по меньшей мере с одним пользовательским интерфейсом. Например, передатчик визуализации может быть расположен на катетере и может быть соединен со средствами управления, не расположенными в катетере, с использованием по меньшей мере одного провода, кабеля, соединителя, беспроводной связи или других средств. Компоненты для обработки или преобразования сигнала, расположенные в катетере или вне катетера, могут быть расположены между передатчиком и средствами управления или могут быть выполнены встроенными на передатчике, контроллере или любой комбинацией указанных элементов. Пользовательские интерфейсы могут содержать визуальные дисплеи, звуковые сигналы, тактильные сигналы или другие средства, и могут быть расположены в катетере, вне катетера или в катетере и вне катетера. Передатчики визуализации выполнены в катетере и могут передавать ультразвуковую энергию, световую энергию, инфракрасную энергию, магнитную энергию или комбинации указанных видов энергии. Некоторые примеры известных способов визуализации, подходящих для использования в катетерах по настоящему изобретению включают внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), оптическую когерентную томографию (ОКТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Несмотря на то, что упор в нижеследующем описании сделан на ВСУЗИ, нужно понимать, что катетеры, системы и способы согласно настоящему изобретению могут содержать любой из способов визуализации ВСУЗИ, ОКТ или МРТ.

[0043] На фиг.1-4 показан катетер 2 для атерэктомии, имеющий режущий элемент 4, используемый для срезания материала из полости кровотока. Режущий элемент 4 выполнен с возможностью перемещения между положением хранения (фиг.6) и положением срезания или рабочим положением (фиг.3) относительно бокового отверстия 6 в корпусе 8 катетера 2.

Режущий элемент 4 перемещается кнаружи относительно отверстия 6, в результате чего часть элемента 4 выступает кнаружи из корпуса 8 через отверстие 6. Режущий элемент 4 может быть расположен относительно корпуса 8 и отверстия 6 таким образом, что выдвинутая для срезания ткани часть режущего элемента 4 составляет менее 90°. Естественно, может быть выдвинута и большая часть режущего элемента 4, если подобное решение не выходит за рамки объема множества аспектов изобретения.

[0044] Размер катетера 2 может составлять 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 12 Fr (0,99 мм, 1,32 мм, 1,65 мм, 1,98 мм, 2,31 мм, 2,64 мм, 2,97 мм, 3,3 мм или 3,96 мм), вследствие чего катетер совместим с футлярами стандартных размеров, в частности с футлярами размером 6, 7 или 8 Fr (1,98 мм, 2,31 мм или 2,64 мм).

Катетер 2 может иметь рабочую длину в пределах от 20 до 210 см, в частности, 100, 110, 113, 120, 133, 135, 136, 145, 150, 180 или 210 см, в зависимости от требований, предъявляемых анатомическим местоположением, в котором предполагается использовать катетер. Резак 4 предпочтительно имеет диаметр немного меньший, чем максимальный размер катетера 2, обычно меньший на 0,010 дюйма, 0,015 дюйма, 0,20 дюйма, 0,25 дюйма или 0,30 дюйма (0,256 мм, 0,384 мм, 5,128 мм, 6,410 мм, 7,692 мм). Однако указанные относительные размеры не призваны быть ограничивающими.

[0045] В ходе процедуры срезания, катетер 2 перемещают по сосуду, причем режущий элемент 4 находится в рабочем положении или положении срезания согласно нижеприведенному подробному описанию. По мере перемещения катетера 2 по полости, режущий элемент 4 срезает ткань, направляемую в камеру 12 для ткани, расположенную дистально относительно режущего элемента 4. Камера 12 для ткани может быть выполнена несколько удлиненной с целью размещения в ней ткани, собранной в ходе работы катетера.

[0046] Режущий элемент 4 перемещают в проксимальном направлении из положения хранения, показанного на фиг. 6, таким образом, что криволинейная поверхность 14 на режущем элементе 4 взаимодействует с уклоном 16 на корпусе 8 катетера 2 согласно фиг. 3. Взаимодействие между криволинейной поверхностью 14 и уклоном 16 вынуждает режущий элемент перемещаться в режущее положение, а также приводит к отклонению дистального наконечника 18 катетера 2, перемещающего режущий элемент 4 по направлению к срезаемой ткани. Режущий элемент 4 может иметь по меньшей мере один выступающий элемент 38 на чашевидной поверхности 24, и заостренный наружный край 22.

[0047] Как показано на фиг. 2, режущий элемент связан с стержнем 20, проходящим через полость 21 в катетере 2. Катетер 2 связан с примерным приводом 5 резака, показанным на фиг. 1. Привод 5 резака состоит из двигателя 11, источника энергии 15 (например, по меньшей мере одной батареи), микропереключателя (не показан), кожуха 17 (на чертеже верхняя половина кожуха удалена), рычага 13 и соединительного устройства (не показан) для соединения стержня 20 с двигателем 11 привода. Привод 5 резака может выполнять функцию ручки, с помощью которой пользователь управляет катетером 2. При активировании рычага 13 с целью замыкания микропереключателя, указанный рычаг 13 электрически соединяет источник энергии 15 с двигателем 11, что приводит к повороту режущего элемента 4. Режущий элемент 4 поворачивается вокруг продольной оси LA при повороте стержня 20. Режущий элемент 4 поворачивается со скоростью примерно от 1 до 160000 об/мин, но он может поворачиваться и с любой другой подходящей скоростью в зависимости от области применения устройства.

[0048] Отверстие 6 выполняет функцию режущего окна, которое может представлять собой отверстие-вырез в дистальной части катетера. Согласно вышеприведенному описанию режущее окно должно обладать достаточной для сбора ткани длиной и достаточной для обеспечения выведения резака из режущего окна окружной шириной, но также оно должно иметь форму и размер, не позволяющие выбрасывать эмболический материал в сосудистую систему.

[0049] Как показано на фиг. 3, гибкий соединительный элемент FJ расположен проксимально относительно режущего окна для обеспечения точки поворота для кулачкового отведения дистальной части относительно проксимальной части. Изгиб на гибком соединительном элементе FJ вызван взаимодействием криволинейных поверхностей или уклонов с резаком и усилием растяжения, возникающим посредством приводного стержня согласно вышеприведенному описанию. В раскрытых примерах вариантов реализации изобретения дистальный кожух обычно может отклоняться от оси проксимальной части катетера на 0°-30°, обычно на 5° до 20° и наиболее предпочтительно на 5° до 10°. Угол отклонения напрямую связан с вынуждающим усилием.

Усилие, подпирающее режущее окно к стенке полости сосуда, может быть создано посредством предварительно формованного изгиба (не показан) на участке катетера, проксимальном относительно гибкого соединительного элемента, в сочетании с углом отклонения дистальной части относительно проксимальной части. Например, чем больше угол отклонения, тем больше профиль и тем больше полость, которая может быть обработана.

Вышеуказанные диапазоны позволяют обеспечивать обработку сосудов от менее 2 мм до более 7 мм, в пределах границ, определяемых механической конструкцией компонентов.

Однако необходимо понимать, что углы отклонения варьируются в зависимости от размера обрабатываемой полости тела, размера катетера и т.п.

[0050] В некоторых вариантах реализации изобретения предварительно формованный изгиб дистальной части катетера прижимает резак к поверхности полости сосуда в таком положении, что дистальное продвижение всего корпуса катетера приводит к перемещению поворачивающегося резака через закупоривающий материал. Вследствие перемещения резака на некоторое расстояние за пределы внешнего диаметра дистальной части катетера и за пределы режущего окна, пользователю нет необходимости вводить ткань в режущее окно.

[0051] Проталкивание всего катетера через пораженный участок позволяет удалить всю пораженную ткань или ее часть из полости тела. Отрезанную с пораженного участка ткань собирают путем направления ее вдоль чашевидной поверхности резака 4 в сборную камеру в дистальном наконечнике 18. После перемещения катетера и резака через пораженный участок, резак может быть продвинут в дистальном направлении в положение, в котором резак перемещается назад через режущее окно и в сборную камеру.

Сбор ткани осуществляют путем направления отрезанных частиц ткани в сборную камеру посредством дистального перемещения резака и катетера.

[0052] Катетер может быть представлять собой катетер, перемещаемый по направителю, катетер быстрой замены или монорельсовый катетер, такой как катетер, показанный на фиг. 16С. Например, наконечник катетера может содержать полость, имеющую дистальное отверстие и проксимальное отверстие, причем размеры полости выбраны таким образом, что в ней может быть размещен проволочный направитель диаметром примерно 0,014 дюйма (0,358 мм), примерно 0,018 дюйма (0,461 мм), примерно 0,035 дюйма (0,897 мм), или имеющий любой другой подходящий диаметр.

[0053] На фиг. 5, 6 и 7 показан катетер 2, имеющий средства ультразвуковой визуализации, расположенные проксимально относительно резака 4. Как показано на фиг. 5, катетер 2 состоит из гибкого проводника 60 и корпуса 8 катетера, прикрепленного к ручке 50, имеющей рычаг 13. Ручка 50 размещена в приводе 5 резака с возможностью скольжения.

Гибкий проводник 60 состоит из кабеля 62 и соединителя 64. Кабель 62 состоит по меньшей мере из одного электропроводящего провода 48, проходящего внутри кабеля 62, соединителя 64 и полости 47 корпуса 8 катетера для обеспечения электрического соединения соединителя с передатчиком 40 согласно фиг. 7. Провода 48 могут состоять из изолированной металлической проволоки, разверток печатной платы или других изолированных проводников. Соединитель 64 может обеспечивать электрическое соединение проводов 48 по меньшей мере с одним выполненным вне катетера компонентом, таким как средства управления, компоненты обработки сигнала, компоненты преобразования сигнала, модули интерфейса пациента, пользовательские интерфейсы, кабели или другие компоненты.

[0054] Как показано на фиг. 7, примерный передатчик 40 состоит из корпуса 53, гибкой рамы 42 и трубки 51, имеющей полость 56, через которую с возможностью скольжения размещен приводной стержень 20. Трубка 51 выполнена из нержавеющей стали и выходит за пределы дистального и проксимального концов корпуса 53. Гибкая рама 42 выходит за пределы проксимального конца корпуса 53 и обеспечивает электрическое соединение проводов 48 с внутренними электрическими схемами (не показаны) передатчика 40. В корпусе 53 размещены электрические схемы, а элементы 55 передатчика прикреплены к корпусу 53. Элементы 55 передатчика, в некоторых примерах выполненные в виде пьезоэлектрических кристаллов, способствуют излучению образующих изображение звуковых импульсов и приему сигналов изображения. В некоторых вариантах реализации изобретения звуковые волны или импульсы находятся в диапазоне частот от 1 МГц до 70 МГц, в других вариантах реализации изобретения - от 10 до 30 МГц, в других вариантах реализации изобретения они имеют частоту 20 МГц. Корпусы 55 передатчиков обычно выполнены жесткими, причем их жесткость сопоставима с жесткостью стали или инженерного пластика, а значения модуля упругости исходных материалов находятся в пределах от 1000000 фунт/кв. дюйм (6894 МПа) до 30000000 фунт/кв. дюйм (206842 МПа), причем при установке указанных корпусов в катетеры известными способами, катетер может терять гибкость на участке передатчика.

[0055] В некоторых передатчиках гибкая рама 42 может быть легко повреждена, в особенности если она изогнута, когда передатчик 40 установлен в гибкие катетеры, такие как катетер 2. На фиг. 8А и 8В показан опциональный адаптер 80, используемый в передатчике 40. Адаптер 80 состоит из трубки 82, опционального хомута 84, опционального кольца 86 и распорок 88; адаптер 80 может быть выполнен из жестких материалов, таких как сталь, титан, полиимид, полиэфир, инженерные пластики или другие материалы, и может быть выточен, формован или изготовлен при помощи других процессов. При использовании, трубку 82 адаптера 80 надевают поверх трубки 51 передатчика 40 и прочно закрепляют посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. Затем на адаптер 80 наносят компаунд 83 с целью заключения гибкой рамки 42 в оболочку и заполнения зазоров 87 между распорками 88, трубкой 82, опциональным хомутом 84 и опциональным кольцом 86. Подходящие пропиточные материалы 83 включают гибкие акриловые, силиконовые, уретановые и другие материалы, обычно обладающие модулем упругости в пределах от 10000 фунт/кв. дюйм (68 МПа) до 50000 фунт/кв. дюйм (344 МПа), в некоторых случаях - примерно 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа). Комбинация адаптер/передатчик по фиг. 8 В поддерживает гибкую раму таким образом, что она не подвергается изгибу при сгибании катетера 2, что позволяет предотвратить надлом гибкой рамы. Кроме того, трубка 82 адаптера 80 может выходить за пределы пропиточного материала, что позволяет обеспечить точку прикрепления для других конструкций катетера согласно нижеприведенному описанию.

[0056] На фиг. 9А и 9B показан альтернативный опциональный адаптер 90 для использования с передатчиком 40.

Адаптер 90 состоит из внутренней трубки 92, хомута 94 и наполнителя 96, причем каждый из указанных элементов может быть выполнен из жестких материалов, таких как сталь, титан, полиимид, полиэфир, инженерные пластики или другие материалы, и может быть выточен, формован или изготовлен при помощи других процессов. При использовании, внутреннюю трубку 92 адаптера 90 надевают поверх трубки 51 передатчика 40 и прочно закрепляют посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. Затем хомут 94 надевают поверх гибкой рамы 42 передатчика 40 и прикрепляют к корпусу 53 передатчика 40 посредством адгезива, сварки, осадки, обжатия или других процессов. После чего на концы внутренней трубки 92 и хомута 94 наносят наполнитель 96 с целью заключения гибкой рамы 42 и проводов 48 передатчика в оболочку. Подходящие наполнители 96 включают цианоакриловый адгезив, жесткие акриловые, силиконовые, уретановые полимеры и другие материалы, обычно обладающие модулем упругости в пределах от 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа) до 70000 фунт/кв. дюйм (482 МПа), в некоторых случаях - примерно 50000 фунт/кв. дюйм (344 МПа). Комбинация адаптер/передатчик по фиг. 9В поддерживает гибкую раму таким образом, что она не подвергается изгибу при сгибании катетера 2, что позволяет предотвратить надлом гибкой рамы. Кроме того, внутренняя трубка 92 адаптера 90 может выходить за пределы трубки 51 передатчика 40, что позволяет обеспечить углубление для прикрепления других конструкций катетера согласно нижеприведенному описанию.

[0057] Возвращаясь к фиг. 6, в одном из вариантов реализации изобретения ультразвуковой передатчик 40 установлен внутри катетера 2 по существу параллельно оси катетера LA при помощи гибкого наполнителя 41, термоусадки 43, трубки 45 покрытия гибкой рамы, опционального проводящего материала 44 и адгезива 46. Термоусадка 43 снимает нагрузку с проводов 48, обернутых вокруг термоусадки 43, в результате чего движение корпуса 8 катетера проксимального относительно термоусадки 43 не передается на гибкую раму 42. Термоусадка может быть выполнена из полиэфира или других материалов.

Трубка 45 покрытия гибкой рамы окружает передатчик 40 и гибкую раму 42. Трубка 45 может быть выполнена из термоусадки, выполненную из полиэфира или других материалов, и способствует предотвращению повреждения гибкой рамы 42 при сгибании катетера. Гибкий адгезив 41 заполняет зазор G между передатчиком 40 и трубкой 45 покрытия гибкой рамы, а также любые пустоты внутри корпуса 8 катетера поблизости от передатчика 40 и термоусадки 43, в результате чего воздух или загрязняющие вещества, содержащиеся в пустотах, не попадают в сосудистую систему и обеспечена гибкость установленного передатчика согласно нижеприведенному описанию. Гибкий наполнитель 41 может состоять из гибких акриловых, силиконовых, уретановых и других материалов, обычно обладающих модулем упругости в пределах от 1000 фунт/кв. дюйм (6 МПа) до 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа), в некоторых случаях - примерно 4000 фунт/кв. дюйм (27 МПа). Адгезив 46 наносят по меньшей мере на корпус 53 передатчика и/или на корпус 8 катетера. Подходящие адгезивные материалы включают цианоакриловый адгезив, жесткие акриловые, силиконовые, уретановые полимеры и другие материалы, обычно обладающие модулем упругости в пределах от 30000 фунт/кв. дюйм (206 МПа) до 70000 фунт/кв. дюйм (482 МПа), в некоторых случаях - примерно 50000 фунт/кв. дюйм (344 МПа). Проводящий материал 44 позволяет передавать по нему звуковые импульсы, создающие изображение, и сигналы изображения и увеличить диаметр передатчика 40 до значений диаметра корпуса 8 катетера с целью минимизирования вероятности возникновения выступов, углов или других препятствий вдоль катетера, а также он приклеен по меньшей мере к элементам 55 передатчика и/или корпусу 8 катетера. В примере с ультразвуковой визуализацией, подходящие передающие материалы для внутрисосудистой визуализации согласованы с акустическим сопротивлением крови и сосудистой ткани (примерно соответствующем акустическому сопротивлению воды, 1,5 МРейл) и обладают низким коэффициентом потерь. Примеры подходящих передающих материалов для любого из раскрытых вариантов реализации приведены ниже в таблице 1 (данные предоставлены компанией Onda Corporation, 592 Weddell Drive, Suite 7, Sunnyvale, CA 94089).

Материал	Акустическое сопротивление (МРейл в единицах МКС)	Коэффициент потерь (дБ/см при 5 МГц)
Этиленвинилацетат	1.6-1.7	---
Полиметилпентен	1.84	~4.2
Акрилонитрилбутадиенстирол	2.36	~10.6
Эпоксидно-акриловая смола	3.1-3.3	~8

[0058] При необходимости, передающий материал 44 может быть покрыт гидрофильным покрытием 49. Гидрофильное покрытие 49 позволяет обеспечить надежную акустическую связь передающего материала 44 с водной средой, в которой используют катетер 2, такой как кровь, особенно в случаях, когда проводящий материал может быть не полностью смочен кровью, например, если проводящий материал может обладать хорошими акустическими свойствами, но является гидрофобным. В некоторых примерах, гидрофильное покрытие 49 может быть выполнено из поливинилпирролидона (ПВП), поливинилового спирта (ПВС), полиэтиленгликоля, полиэтиленоксида (ПЭО), биологически активного гепарина, антикоагулянта, или комбинации указанных веществ, и может формировать ионную или ковалентную связь с нижележащим материалом. Подобные биосовместимые гидрофильные покрытия 49 могут также повысит