Растворимые пленки, содержащие высокие концентрации неионных поверхностно-активных веществ, таких как полисорбаты, для увеличения высоких нагрузок твердых продуктов

Растворимые пленки, содержащие высокие концентрации неионных поверхностно-активных веществ, таких как полисорбаты, для увеличения высоких нагрузок твердых продуктов

Реферат

Уровень техники

Настоящая заявка относится к композициям для ухода за зубами и для личной гигиены, а более конкретно, к композициям, содержащим пленку, удерживаемую в носителе, где пленка содержит относительно высокую концентрацию неионных поверхностно-активных веществ, таких как полисорбаты. Такие композиции включают, например, средства для чистки зубов. Высокая концентрация неионных поверхностно-активных веществ повышает емкость пленки по отношению к нагрузке твердых продуктов.

Эстетическая привлекательность таких композиций является важной, и она может иметь значительные воздействия на приемлемость и использование для потребителей. Эстетические воздействия, как признано, играют важную роль в потребительском восприятии многих продуктов. Хотя такие продукты могут вызывать одобрение потребителя, специалисты в данной области стараются дополнительно улучшить эстетические воздействия, а также косметические и терапевтические преимущества этих продуктов. Действительно, множество таких композиций, известных в данной области, не имеют одного или нескольких атрибутов.

Композиции для улучшения здоровья, гигиены или внешнего вида, такие как композиции для ухода за полостью рта, композиции для ухода за кожей и композиции для ухода за волосами, используются миллионами людей. Эти композиции используются для множества целей, включая улучшение личного здоровья, гигиены и внешнего вида, а также для предотвращения или лечения разнообразных заболеваний и других состояний у людей и у животных.

Приготовление таких композиций доставляет ряд проблем. Они должны быть фармацевтически и/или косметически приемлемыми для их предполагаемого использования. Композиции, которые содержат терапевтически активные материалы, предпочтительно доставляют активные материалы при эффективных уровнях, исключая ненужную химическую деградацию. Подобным же образом, композиции, содержащие косметически функциональные материалы, должны доставлять материал, например, в ротовую полость, на кожу или на волосы при эффективных уровнях при условиях, при которых они, как правило, используются потребителем.

Водорастворимые пленки для перорального введения терапевтических агентов хорошо известны в данной области. Также хорошо известно в данной области использование таких пленок для введения агента для освежения полости рта, например, ментола. Известные пленки для введения агентов для освежения полости рта и/или активных фармацевтических агентов, как правило, состоят, по меньшей мере, из одного водорастворимого полимера, пригодного для потребления людьми, и, по меньшей мере, одного соединения, которое улучшает смачиваемость водорастворимого полимера, как правило, выбранного из полиспиртов, поверхностно-активных веществ и пластификаторов. Например, патент США № 5948430, описание которого включается в настоящий документ в качестве ссылки во всей его полноте, описывает однослойную пленку, которая может приклеиваться в ротовой полости для высвобождения фармацевтически или косметически активного ингредиента, где пленка содержит, по меньшей мере, один водорастворимый полимер; по меньшей мере, один элемент, выбранный из группы, состоящей из полиспирта, поверхностно-активного вещества и пластификатора; по меньшей мере, один косметический или фармацевтически активный ингредиент и ароматизирующий агент.

Патент США № 5700478, описание которого включается в настоящий документ в качестве ссылки во всей его полноте, описывает ламинированное устройство для контролируемого высвобождения вещества в полости тела, имеющей слизистую оболочку, содержащее слой водорастворимого адгезива, состоящее из водорастворимого полимера и водорастворимого пластификатора, и из слоя водорастворимого полимера. В патенте описывается многослойный ламинат, который растворяется относительно медленно для контролируемого или отсроченного высвобождения вещества.

Патент США № 4900552, описание которого включается в настоящий документ в качестве ссылки во всей его полноте, описывает трехслойную ламинированную пленку, пригодную для пролонгированной и отсроченной доставки активного ингредиента в щечный карман. Трехслойный ламинат содержит гидратируемый мукоадгезивный основной слой; неадгезивный слой резервуара и водонепроницаемый барьер, заключенный между основным слоем и слоем резервуара и связанный с ними. Этот патент описывает медленно разрыхляющиеся пленки для пролонгированного или отсроченного высвобождения вещества.

Патент США № 5047244, описание которого включается в настоящий документ в качестве ссылки во всей его полноте, описывает терапевтическую дозированную форму, содержащую безводную, но гидратируемую монолитную полимерную матрицу, которая содержит аморфный коллоидный диоксид кремния, а также терапевтический агент и водонерастворимый барьерный слой, соединенный с полимерной матрицей и определяющий неадгезивную лицевую сторону. Этот патент не описывает быстро разрыхляющихся пленок, но вместо этого предполагает композиции, которые способны обеспечить улучшенную доступность терапевтических агентов из системы мукоадгезивного носителя с контролируемым высвобождением.

Патент США № 6669929 и публикация заявки на патент США № 2003/0053962, описание каждого из них включается в настоящий документ в качестве ссылки во всей его полноте, описывают пленкообразующие агенты, пригодные для использования в композициях для ухода за полостью рта. Пленки растворяются во рту и высвобождают функциональные компоненты, как правило, ароматизаторы.

Известно включение ароматизаторов, красителей и некоторых активных компонентов в пленки, которые растворяются в ротовой полости. Эти пленки используются либо сами по себе в качестве полосок, освежающих рот, полосок, отбеливающих зубы, или в качестве полимерных хлопьев, диспергированных в композиции для ухода за полостью рта. Также известно включение солей цинка в препараты средств для чистки зубов.

Растворимые пленки способны захватывать активные вещества и другие типы твердых ингредиентов. Однако данное количество твердых продуктов может перегрузить матрицу пленки, образуя предел для количества твердых продуктов, которые она может содержать. Это образует барьер относительно того, сколько можно загрузить в пленку, и это может увеличить стоимость пленок, используемых в продуктах.

Таким образом, имеется постоянная потребность в новых композициях для ухода за зубами и для личной гигиены и в способах их использования.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение предусматривает, в различных вариантах осуществления, композиции для ухода за зубами и личной гигиены, содержащие пленку, удерживаемую в носителе, где пленка содержит относительно высокую концентрацию неионных поверхностно-активных веществ, таких как полисорбаты. В одном из вариантов осуществления, пленка предусматривается в виде множества фрагментов пленки. В различных вариантах осуществления настоящее изобретение предусматривает композиции, содержащие множество ламеллярных фрагментов в носителе.

В одном из вариантов осуществления композиция для ухода за ротовой полостью содержит пленку, удерживаемую в носителе, при этом пленка содержит неионное поверхностно-активное вещество в количестве от 5% массовых пленки до 20% от массы пленки. Увеличение нагрузки твердых продуктов в препарате пленки увеличивает доставку активных веществ на единицу площади, что является важным для обеспечения превосходной эффективности.

Варианты осуществления также предусматривают способы получения пленки и способы введения активного соединения субъекту человеку или животному, нуждающемуся в этом, способ включает местное нанесение субъекту композиции для ухода за полостью рта, содержащей пленку, удерживаемую в носителе, где пленка содержит неионное поверхностно-активное вещество в количестве от 5% массовых пленки до 20% массовых пленки. В различных способах такие способы дополнительно включают разрушение пленки после местного нанесения.

Композиции и способы по настоящему изобретению обеспечивают преимущества по сравнению с композициями и способами из тех, которые известны в данной области. Такие преимущества включают одно или несколько преимуществ из улучшения приемлемости для потребителя, улучшения количества доступных активных веществ, уменьшения отрицательных реакций, вызываемых присутствием активных веществ, улучшения эстетики, улучшения стабильности активных веществ или других функциональных материалов и контролируемой доставки активных материалов. Другие преимущества и варианты осуществления настоящего изобретения станут ясны из следующего далее описания.

Описание

Настоящее изобретение предусматривает композиции и способы для введения субъекту человеку или другому животному или для использования ими. Предпочтительно, конкретные материалы и композиции, которые должны использоваться в настоящем изобретении, являются, соответственно, фармацевтически или косметически приемлемыми. Как используется в настоящем документе, такой “фармацевтически приемлемый” или “косметически приемлемый” компонент представляет собой компонент, который является пригодным для использования людьми и/или животными для обеспечения желаемого терапевтического, сенсорного, декоративного или косметического преимущества без ненужных отрицательных побочных воздействий (таких как токсичность, вяжущий вкус, раздражение и аллергическая реакция), соответствующих разумному отношению преимущество/риск. Следующие далее определения и неограничивающие описания должны приниматься во внимание при чтении и интерпретации описания настоящего изобретения, приводимого в настоящем документе.

Заглавия (такие как “Введение” и “Сущность”), используемые в настоящем документе, предназначаются только для общей организации разделов в описании настоящего изобретения и не предназначаются для ограничения описания настоящего изобретения или какого-либо его аспекта. В частности, предмет, описанный во “Введении”, может включать аспекты технологии в рамках настоящего изобретения и может не представлять собой цитирования литературных данных. Предмет, описанный в разделе “Сущность изобретения”, не представляет собой исчерпывающего или полного описания полных рамок настоящего изобретения или каких-либо его вариантов осуществления.

Цитирование ссылок в настоящем документе не представляет собой признания того, что эти ссылки представляют собой современный уровень техники или имеют какое-либо отношение к возможности патентования изобретения, описанного в настоящем документе. Все ссылки, цитируемые в разделе Описание настоящего описания, тем самым включаются в качестве ссылок во всей их полноте.

Описание и конкретные примеры, хотя они и указывают на варианты осуществления настоящего изобретения, предназначаются только для целей иллюстрации и не предназначаются для ограничения рамок настоящего изобретения. Упоминание множества вариантов осуществления, имеющих сформулированные признаки, не предназначается для исключения других вариантов осуществления, имеющих дополнительные признаки, или других вариантов осуществления, содержащих различные сочетания сформулированных признаков. Конкретные Примеры приводятся для целей иллюстрации того, как получать, использовать и осуществлять композиции и способы по настоящему изобретению, и если не сформулировано в явном виде перечисление активностей, которые осуществляются (то есть, с использованием прошедшего времени), они не предназначены для представления того, что данные варианты осуществления настоящего изобретения действительно осуществляются или не осуществляются.

Как используется в настоящем документе, слова “предпочтительный” и “предпочтительно” относятся к вариантам осуществления настоящего изобретения, которые дают определенные преимущества при определенных обстоятельствах. Однако и другие варианты осуществления также могут быть предпочтительными при таких же или при других обстоятельствах. Кроме того, упоминание одного или нескольких предпочтительных вариантов осуществления не предполагает того, что другие варианты осуществления не являются пригодными для использования, и не предполагает исключения других вариантов осуществления из рамок настоящего изобретения. Как используется в настоящем документе, слово “включать” и его варианты, как предполагается, является неограничивающим, так что упоминание пунктов в списке не означает исключения других сходных пунктов, которые также могут быть пригодными для использования в материалах, композициях, устройствах и способах по настоящему изобретению. Сходным образом, описание определенных преимуществ или недостатков известных материалов и способов не предназначается для ограничения рамок вариантов осуществления их исключением. Действительно, определенные варианты осуществления могут включать один или несколько известных материалов или способов, не страдая от недостатков, обсуждаемых в настоящем документе.

Как используется в настоящем документе, термин “содержащий” означает, что другие стадии и другие компоненты, которые не влияют на конечный результат, могут использоваться. Термин “содержащий” охватывает выражения “состоящий из” и “по существу состоящий из”. Выражение “эффективное количество”, как используется в настоящем документе, означает количество соединения или композиции, достаточное для значимого осуществления положительного преимущества, предпочтительно, преимущества для здоровья ротовой полости, но достаточно низкое для исключения серьезных побочных воздействий, то есть для обеспечения разумного отношения преимущества к риску, в рамках четкого суждения специалиста в данной области. Использование единственного числа, как предполагается, не ограничивается использованием одного компонента, но может включать множество компонентов.

Композиции для ухода за полостью рта различных вариантов осуществления предпочтительно находятся в форме средства для чистки зубов. Термин “средство для чистки зубов”, как используется в настоящем описании, означает пасту, гель или жидкий препарат. Средство для чистки зубов может находиться в любой желаемой форме, например, оно может иметь глубокие полоски, поверхностные полоски, множество слоев, иметь гель вокруг пасты или представлять собой любые их сочетания. Пленка, содержащаяся в композиции для ухода за полостью рта, может иметь любую желаемую форму или структуру, включая множество малых полосок или одну сплошную полоску.

Выражения “носитель” или “водный носитель”, как используется в настоящем описании, обозначает любые безопасные и эффективные материалы для использования в настоящем изобретении. Такие материалы включают, например, загущающие агенты, увлажнители, ионные активные ингредиенты, буферные агенты, антикалькулезные агенты, абразивные полирующие материалы, источники пероксида, бикарбонатные соли щелочных металлов, поверхностно-активные вещества, диоксид титана, окрашивающие агенты, системы ароматов, подслащивающие агенты, антимикробные агенты, растительные агенты, десенсибилизирующие агенты, агенты, уменьшающие окрашивание, и их смеси.

Все проценты и отношения, используемые в настоящем документе, представляют собой процент массовый от композиции для ухода за полостью рта, если не указано иного. Все измерения осуществляются при 25ºC, если не указано иного.

Настоящее изобретение предусматривает композиции для ухода за полостью рта или для личной гигиены, содержащие пленку, удерживаемую в носителе, где пленка содержит относительно высокую концентрацию неионных поверхностно-активных веществ, таких как полисорбаты. Как упоминается в настоящем документе, “композиции для ухода за полостью рта или для личной гигиены” представляют собой любую композицию, которая является пригодной для введения или нанесения субъекту человеку или животному для улучшения здоровья, гигиены или внешнего вида субъекта, включая предотвращение или лечение любого физиологического состояния или расстройства, и обеспечивающую сенсорные, декоративные или косметические преимущества и их сочетания. Композиции из тех, которые предусматриваются в настоящем документе, включают композиции для ухода за полостью рта, композиции для ухода за кожей, композиции для ухода за волосами, фармацевтические композиции для местного применения и глазные композиции. Под “композицией для ухода за полостью рта”, как используется в настоящем документе, подразумевается композиция, для которой предполагаемое использование может включать уход за полостью рта, гигиену ротовой полости или внешний вид ротовой полости, или такую, для которой предполагаемый способ использования может включать введение в ротовую полость.

Варианты осуществления настоящего изобретения включают пленку. Как упоминается в настоящем документе, “пленка” представляет собой материал, имеющий по существу ламеллярную структуру. “Ламеллярная” структура имеет или может иметь размер в одном или двух направлениях (например, в x- или y-направлениях), который по существу значительно больше, чем толщина структуры в третьем направлении (например, в z-направлении). Ламеллярные структуры из тех, которые пригодны для использования в настоящем изобретении, включают структуры, которые являются по существу планарными, слоистыми или имеют ламеллярную форму. В одном из вариантов осуществления, ламеллярная структура является по существу планарной, имея размер, как в x-, так и в y-направлениях, который значительно больше, чем в z-направлении. В других вариантах осуществления ламеллярная структура является непланарной. В одном из вариантов осуществления пленка такого назначения содержит по существу сплошную поверхность, которая может выглядеть как по существу плоская поверхность, хотя в некоторых вариантах осуществления пленка является деформированной. В таких вариантах осуществления пленка может иметь любую из ряда форм, включая гладкую искривленную поверхность.

Пленки из тех, которые пригодны для использования в настоящем изобретении, могут быть жесткими или пластичными, содержать любой из разнообразных материалов, включая материалы, выбранные из группы, состоящей из пленкообразующих материалов, глин, восков и их смесей. В одном из вариантов осуществления пленка содержит пленкообразующий полимер. Пленкообразующие полимеры из тех, которые пригодны для использования в настоящем изобретении, включают материалы, выбранные из группы, состоящей из водорастворимых полимеров, диспергируемых в воде полимеров, водонерастворимых полимеров и их смесей.

В некоторых вариантах осуществления пленка содержит, по меньшей мере, один пленкообразующий материал. В определенных вариантах осуществления пленкообразующий материал представляет собой полимер. Полимеры, пригодные для использования в настоящем изобретении, включают гидрофильные полимеры и гидрофобные полимеры. В определенных вариантах осуществления полимер представляет собой водорастворимый полимер. В некоторых вариантах осуществления полимер представляет собой водорастворимый разрушаемый полимер, который растворяется во время использования, например, во время чистки зубов щеткой. Растворение может осуществляться, например, в результате сдвигового воздействия и/или экспонирования для растворителя, содержащего высокую концентрацию воды, такого как слюна. В некоторых вариантах осуществления полимер является нерастворимым, но разрушается в воде, будучи диспергируемым, то есть полимер разрушается на мелкие фрагменты, например, в результате сдвигового воздействия. В некоторых вариантах осуществления, полимер является нерастворимым, но набухаемым. В конфигурациях, в которых полимер не разрушается во время использования, полимер может представлять собой водоотталкивающий полимер или стабильный в воде гидрофильный полимер, такой как определенные типы целлюлозы, например, бумага. В некоторых вариантах осуществления фрагмент пленки может содержать смесь пленкообразующих материалов.

Водорастворимые полимеры из тех, которые пригодны для использования в настоящем изобретении, включают простые эфиры целлюлозы, метакрилаты, поливинилпирролидон и их смеси. В одном из вариантов осуществления полимер представляет собой простой эфир целлюлозы, включая те, которые выбраны из группы, состоящей из полимеров гидроксиалкилцеллюлозы, таких как гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC), гидроксипропилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, метилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза и их смесей. Другие полимеры из тех, которые пригодны для использования в настоящем изобретении, включают поливинилпирролидон, поперечно сшитый поливинилпирролидон, сополимер поливинилпирролидон-винилацетат, поливиниловый спирт, полиакриловую кислоту, полиакрилатный полимер, поперечно сшитый полиакрилатный полимер, поперечно сшитую полиакриловую кислоту (например, Carbopol®), полиэтиленоксид, полиэтиленгликоль, сополимер простой поливинилалкиловый эфир - малеиновая кислота (такой как Gantrez®) и карбоксивиниловый полимер; природные смолы, такие как альгинат натрия, каррагенан, ксантановая смола, смола акации, аравийская камедь, гуаровая смола, пуллулан, агар, хитин, хитозан, пектин, смола карайи, зеин, гордеин, глиадин, смола бобов рожкового дерева, смола трагаканта и другие полисахариды; крахмалы, такие как мальтодекстрин, амилоза, крахмал с высоким содержанием амилозы, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, рисовый крахмал, крахмал тапиоки, гороховый крахмал, крахмал потата, ячменный крахмал, пшеничный крахмал, воскообразный кукурузный крахмал, модифицированный крахмал (например, гидроксипропилированный крахмал с высоким содержанием амилозы), декстрин, леван, элсинан и глютен; и белки, такие как коллаген, изолят белка молочной сыворотки, казеин, молочной белок, белок сои и желатин.

Неограничивающие примеры диспергируемых в воде и набухающих полимеров включают модифицированный крахмал, сложные альгинатные эфиры, соли альгинатов и двухвалентных или многовалентных ионов. Неограничивающие примеры водонерастворимых полимеров включают полимеры, растворимые, по меньшей мере, в одном органическом растворителе, такие как ацетат целлюлозы, нитрат целлюлозы, сополимеры этилен-винилацетат, винилацетатный гомополимер, этилцеллюлоза, бутилцеллюлоза, изопропилцеллюлоза, шеллак, силиконовый полимер (например, диметилсиликон), PMMA (полиметилметакрилат), ацетатфталат целлюлозы и природный или синтетический каучук; полимеры, нерастворимые в органических растворителях, такие как целлюлоза, полиэтилен, полипропилен, сложные полиэфиры, полиуретан и нейлон.

Пленки, пригодные для использования в различных вариантах осуществления, могут быть получены в соответствии со способами, описанными в патенте США № 6669929, и в публикации заявки на патент США № 2003/0053962, описания каждого из них включается в настоящий документ в качестве ссылки во всей его полноте. Неионные поверхностно-активные вещества, содержащиеся в пленке, могут включаться в пленку во время получения пленки с использованием технологий, известных в данной области. Специалист в данной области сможет получить пленку, содержащую высокую концентрацию неионных поверхностно-активных веществ, с использованием инструкций, приведенных в настоящем документе.

Полимерная матрица, используемая во многих растворяемых пленках, которые являются предпочтительными в определенных вариантах осуществления, имеет ограниченную емкость для того количества твердых продуктов, которые она может удерживать. Это создает барьер относительно того, какова может быть нагрузка для пленки, и может увеличить стоимость пленок, используемых в продуктах. Однако может осуществляться определенное модифицирование препарата, для повышения целостности матрицы пленки, чтобы удерживать высокие нагрузки твердых продуктов. Авторы настоящего изобретения обнаружили, что посредством увеличения количества неионных поверхностно-активных веществ, пленка может нагружаться большим количеством активных веществ, чем можно было сделать ранее. Пленка, имеющая более высокую концентрацию активных веществ, дает возможность для доставки большего количества активных веществ на единицу площади, а также уменьшает количество пленки, необходимое для доставки этих более высоких количеств. Улучшенный препарат пленки с более высокой нагрузкой обеспечивает более высокое осаждение на поверхностях для получения превосходной эффективности. Также улучшение препарата пленки для удерживания более высокой нагрузки активных веществ может уменьшить количество пленки, в целом, необходимой для продукта, при этом в то же время обеспечивая такую же эффективность, как и при более низкой нагрузке пленки. Не имея желания ограничиваться какой-либо теорией работы, авторы настоящего изобретения предполагают, что неионные поверхностно-активные вещества работают, помогая другим ингредиентам растворяться в растворителе, и способствуют образованию эмульсий посредством уменьшения поверхностного натяжения веществ, которые должны эмульсифицироваться. В дополнение к этому неионные поверхностно-активные вещества не влияют отрицательно на другие ингредиенты в препарате, как бывает с анионными и катионными поверхностно-активными веществами. Как таковые, множества различных активных ингредиентов могут использоваться в препарате вместе с неионными поверхностно-активными веществами.

Предпочтительные неионные поверхностно-активные вещества включают полисорбаты, такие как полисорбат 20, 40, 60, 80 или их сочетания. Особенно предпочтительные варианты осуществления включают полисорбат 80. Типичные концентрации полисорбатов, используемых ранее в препаратах растворимых пленок, составляют примерно 2% от сухой массы, чтобы помочь в разрыхлении пленки. Авторы обнаружили, что посредством увеличения концентрации неионных поверхностно-активных веществ в препарате пленки, могут быть получены более высокие нагрузки твердых продуктов и скорость разрыхления не подвергается влиянию нагрузки твердых продуктов. Количество неионных поверхностно-активных веществ, включаемых в пленку, может изменяться от 5% от массы пленки до 20% от массы пленки, предпочтительно, от 10% от массы пленки до 18% от массы пленки, а наиболее предпочтительно, составлять 14% от массы пленки.

Количество твердых продуктов, включаемых в пленку, может изменяться от 20% до 65% от массы пленки, предпочтительно, от 30% до 55% от массы пленки, а наиболее предпочтительно, 45% от массы пленки. Количество пленки, включаемой в композицию для ухода за ротовой полостью, также может изменяться в диапазоне от 0,1% до 5,0%, более предпочтительно, от 0,25% до 3,0%, и наиболее предпочтительно, от 0,5% до 2,0% массовых. Количество твердых продуктов, используемых в композиции для ухода за ротовой полостью в целом, следовательно, может изменяться от 0,02% до 3,25%, по отношению к общей массе композиции, как правило, от 0,08% до 1,5%, по отношению к общей массе композиции для ухода за полостью рта.

В различных вариантах осуществления композиции для ухода за полостью рта содержат множество ламеллярных фрагментов пленки, удерживаемой в носителе. В одном из вариантов осуществления, композиция содержит пленку, где пленка содержит ламеллярные фрагменты материала пленки. В одном из вариантов осуществления композиция содержит носитель, в котором распределено множество ламеллярных фрагментов, где фрагменты содержат матрицу и терапевтически активное вещество. В одном из таких вариантов осуществления матрица содержит пленку. Такие фрагменты могут находиться в любой из множества формы или очертаний, включая полутвердые или твердые отдельные порции, фрагменты, частицы, хлопья или их сочетания. В различных вариантах осуществления пленка содержит первое множество фрагментов и второе множество фрагментов, где первое множество фрагментов отличается по композиции или внешнему виду от второго множества фрагментов. Такое различие по композиции или внешнему виду может иметь место в любом аспекте композиции фрагмента (например, различные компоненты пленки, различные функциональные материалы, различные красители препарата), различий во внешнем виде (например, формы, цвета, текстуры, коэффициента преломления, коэффициента отражения) или их сочетания.

В различных вариантах осуществления фрагменты демонстрируют заметный контраст с носителем. Заметный контраст может представлять собой сенсорный контраст, такой как оптический контраст, тактильный контраст, вкусовой контраст или обонятельный контраст. В некоторых конфигурациях оптический контраст может представлять собой цветовой контраст или различие в коэффициенте преломления или коэффициенте отражения. В некоторых конфигурациях цветовой контраст может придаваться одним или несколькими красителями, которые составляют различные компоненты композиции. В различных вариантах осуществления настоящее изобретение предусматривает композиции, содержащие множество фрагментов пленки в носителе, где указанные фрагменты являются различимыми на глаз. Как упоминается в настоящем документе, “различимые на глаз” относится к одной или нескольким характеристикам фрагмента, которые придают фрагменту физически отличимый внешний вид, предпочтительно, отличимый невооруженным глазом, по сравнению с носителем, в котором удерживается фрагмент. Такие характеристики включают цвет, мутность, коэффициент преломления, коэффициент отражения, размер, форму и их сочетания.

В различных вариантах осуществления фрагменты имеют неслучайную форму. В одном из вариантов осуществления, “неслучайная” форма представляет собой форму, которая возникает в результате способа получения, формования, резки или другого способа формования, с помощью которого фрагменту придается конкретная форма. В таких вариантах осуществления неслучайная форма отличается от таких форм, которые получают в результате простой преципитации или измельчения материала. В одном из вариантов осуществления “неслучайная” форма является “повторяющейся”, когда композиция содержит множество фрагментов, которые имеют по существу одинаковую форму. Такая повторяющаяся форма может иметь любую из множества форм и может выбираться на основе разнообразных эстетических или функциональных критериев. В определенных вариантах осуществления, форма фрагмента пленки может представлять собой различимую форму. В определенных вариантах осуществления фрагмент пленки может иметь неслучайную форму. Такие формы включают простые геометрические формы, такие как многоугольники и эллиптические формы, такие как треугольники, четырехугольники (такие как квадрат, прямоугольник, ромб), пятиугольники, шестиугольники, овалы и круги. В одном из вариантов осуществления повторяющаяся форма представляет собой квадрат. Повторяющиеся формы включают, в других вариантах осуществления, формы, которые представляют собой фигуры или живые или неживые объекты, такие как звезды, сердца, драгоценные камни, цветы, деревья, трилистник, букву алфавита, цифры, животных, людей и лица. В различных вариантах осуществления композиция содержит одну повторяющуюся форму. В других вариантах осуществления композиция содержит множество фрагментов, имеющих множество повторяющихся форм. В одном из вариантов осуществления композиции по настоящему изобретению содержат множество первых фрагментов пленки, имеющих первую повторяющуюся форму, и множество вторых фрагментов пленки, имеющих вторую повторяющуюся форму, где первая повторяющаяся форма отличается от второй повторяющейся формы.

В различных вариантах осуществления размер фрагментов не является критичным и может определяться исходя из любого критерия из множества критериев, включая удобство получения, влияние на внешний вид, площадь поверхности, влияние на текстуру в композиции и их сочетания. В некоторых вариантах осуществления фрагменты пленки могут иметь длину до 1 дюйма (25,4 мм) в самом длинном направлении. Как упоминается в настоящем документе, “направление по длине” представляет собой направление фрагмента по длине или ширине (то есть в x- и y-направлениях, когда фрагмент находится или деформируется так, чтобы он находился в планарной форме) в направлении, по существу перпендикулярном “толщине” или самому короткому направлению фрагмента (то есть, z-направлению). Понятно, что в различных вариантах осуществления, содержащих множество фрагментов, фрагменты могут присутствовать в некотором диапазоне размеров из-за множества факторов, включая случайный разброс по размерам, допуски при изготовлении и намеренное задание размеров или смешивание фрагментов посредством просеивания или сходных средств. Как упоминается в настоящем документе, размеры относятся к среднему размеру фрагментов в заданном множестве фрагментов.

В различных вариантах осуществления фрагменты имеют от 0,2 мм до 15 мм в направлении по длине. В различных вариантах осуществления, направление фрагментов по длине составляет от 0,2 мм до 10 мм, от 0,5 мм до 10 мм, от 0,8 мм до 8 мм, от 0,9 мм до 5 мм, от 1,0 мм до 5 мм, или от 1,5 мм до 2,5 мм. В некоторых вариантах осуществления направление фрагментов по длине составляет, по меньшей мере, 3 мм, и может составлять от 6 мм до 13 мм. В определенных вариантах осуществления множество фрагментов пленки являются большими, чем 600 микрон в направлении по самой большой длине. В определенных вариантах осуществления множество фрагментов пленок являются большими, чем 1 миллиметр в направлении по самой большой длине.

В различных вариантах осуществления фрагменты по настоящему изобретению имеют толщину от 1 мил (тысячная дюйма, 25,4 микрон) до 3 мил (76,2 микрон). В различных вариантах осуществления фрагменты имеют толщину меньше чем 4 мил или меньше чем 100 микрон и от 0,1 мил (2,54 микрона) до 10 мил (254 микрона), от 0,5 мил (12,7 микрона) до 5 мил (127 микрона), от 1,4 мил (35,6 микрона) до 2,0 мил (50,8 микрона).

В некоторых вариантах осуществления композиции по настоящему изобретению содержат фрагменты, имеющие аспектное отношение, по меньшей мере, 5:1. Как упоминается в настоящем документе, "аспектное отношение" фрагмента представляет собой отношение диаметра наименьшей воображаемой сферы, которая заключает в себе объект, к диаметру наибольшей воображаемой сферы, которая может полностью находиться внутри объекта и касаться поверхности объекта. Например, аспектное отношение сферы составляет 1:1; в другом примере, аспектное отношение цилиндра, который имеет длину 2 дюйма (50,8 мм) и диаметр 1/4 дюйма (6,35 мм) чуть больше 8:1; еще в одном примере, фрагмент пленки по настоящему изобретению, который имеет толщину 1 мил (25,4 микрона), длину 1 дюйм (25,4 мм) и ширину 1 дюйм (25,4 мм), имеет аспектное отношение 1414:1.

В некоторых вариантах осуществления композиции по настоящему изобретению содержат фрагменты, имеющие аспектное отношение, по меньшей мере, 10:1. В различных вариантах осуществления фрагменты имеют аспектное отношение от 5:1 до 10000:1, от 5:1 до 500:1, от 10:1 до 1000:1, от 10:1 до 100:1, от 20:1 до 100:1, или от 25:1 до 35:1.

В различных вариантах осуществления пленка содержит краситель препарата, который придает цвет пленке, композиции, или как тому, так и другому. В различных вариантах осуществления фрагменты пленки контрастируют с носителем и являются белыми, черными или имеют любой цвет, который является видимым на фоне носителя или контрастирует с ним. Красители препарата из тех, которые пригодны для использования в настоящем изобретении, включают нетоксичные водорастворимые красители или пигмент, такой, например, как "лаки" оксида металла. В определенных вариантах осуществления краситель одобряется для включения в пищевой продукт или лекарственное средство регулирующим органом, например, пигменты и красители FD&C или D&C, одобренные FDA для использования в Соединенных Штатах Америки. Красители из тех, которые пригодны для использования в настоящем документе, включают FD&C Red No. 3 (натриевую соль тетрайодфлуоресцеина), Food Red 17, динатриевую соль 6-гидрокси-5-{(2-метокси-5-метил-4-сульфо