Суппозиторное устройство, обеспечивающее повышенную комфортность

Суппозиторное устройство, обеспечивающее повышенную комфортность

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область применения

Настоящая заявка относится к суппозиторным устройствам, применяемым против недержания мочи у женщин. В частности, настоящее изобретение относится к суппозиторным устройствам, обеспечивающим повышенную комфортность.

Уровень техники

Недержание мочи, то есть явление, при котором вследствие ослабления мышц организма они не обеспечивают своих функций по предотвращению ненамеренного истечения мочи, является распространенным заболеванием среди женщин, особенно пожилых. По имеющимся оценкам, более чем у 50% женщин время от времени происходит непроизвольное истечение мочи и около 25% женщин в том или ином возрасте обращаются за медицинской помощью для решения данной проблемы. Недержание при перенапряжении является наиболее распространенным типом недержания мочи и включает непроизвольное истечение мочи вследствие увеличения внутрибрюшного давления, возникающего при физической нагрузке, кашле, чихании, смехе и так далее. Недержание при перенапряжении обычно возникает вследствие патологического опущения мочеиспускательного канала и шейки мочевого пузыря ниже уровня тазового дна. Из-за недержания мочи многие женщины носят гигиенические прокладки или подгузники и некоторые прибегают к хирургическому вмешательству.

Для предотвращения непроизвольного мочеиспускания у женщин используются суппозиторные устройства. Такие устройства предназначены для установки их во влагалище с целью оказания давящего действия на мочевой пузырь и поддержки мочевого пузыря. Типичные суппозиторные устройства увеличиваются в диаметре при их использовании и могут упруго расширяться, надуваться или раскладываться для оказания давящего действия внутри влагалища. Такие суппозиторные устройства могут быть неудобны в использовании и/или могут требовать активации устройства или манипуляций с ним перед введением или при введении суппозиторного устройства во влагалище. Все это может вызывать неприятные ощущения при пользования такими устройствами.

Таким образом, существует потребность в суппозиторном устройстве, более комфортном в использовании. Существует также потребность в суппозиторном устройстве, которое имеет малый размер и, тем не менее, достаточно эффективно. Кроме того, существует потребность в суппозиторном устройстве, которое может использоваться ежедневно.

Сущность изобретения

Предлагается нерасширяющееся внутривлагалищное суппозиторное устройство. Устройство имеет вершину, основание и боковую стенку, протяженную между вершиной и основанием, и, будучи введено во влагалище женщины, может оказывать переменное давление на мочеиспускательный канал женщины по его длине. Боковая стенка, вершина и основание образуют наружную периферию, определяющую общую поверхность устройства. Устройство имеет внутреннюю часть, в сущности ограниченную вершиной, основанием и боковой стенкой. Боковая стенка имеет выпуклую нижнюю часть, среднюю секцию и выпуклую верхнюю часть. Выпуклая нижняя часть соединяет основание со средней секцией, а выпуклая верхняя часть соединяет вершину со средней секцией. Выпуклая нижняя часть имеет максимальный диаметр, меньший чем примерно 25 мм, а средняя секция имеет максимальный диаметр, меньший чем максимальный диаметр выпуклой нижней части.

Предлагается также нерасширяющееся внутривлагалищное суппозиторное устройство, имеющее вершину, основание и длину, измеренную вдоль продольной оси от вершины до основания. Устройство имеет боковую стенку, протяженную между вершиной и основанием, и при этом боковая стенка, вершина и основание образуют наружную периферию, определяющую общую поверхность устройства. Наружная периферия включает выпуклую часть и вогнутую часть, при этом устройство имеет максимальный диаметр менее чем примерно 25 мм и длину, составляющую менее чем примерно 60 мм.

Кроме того, предлагается нерасширяющееся внутривлагалищное суппозиторное устройство, имеющее имеет вершину, основание и длину, измеренную вдоль продольной оси от вершины до основания. Устройство имеет боковую стенку, протяженную между вершиной и основанием, и при этом боковая стенка, вершина и основание образуют наружную периферию, определяющую общую площадь устройства. Устройство имеет внутреннюю периферию, образующую открытую площадь, и имеет максимальный диаметр менее чем примерно 25 мм и длину менее чем примерно 60 мм.

Краткое описание чертежей

Несмотря на то, что настоящая заявка заканчивается формулой изобретения, в которой четко формулируется предмет настоящего изобретения, предполагается, что настоящее изобретение будет более понятным из нижеследующего подробного описания, сопровождаемого прилагаемыми чертежами.

Фиг.1A. Вид сбоку суппозиторного устройства.

Фиг.1B. Аксонометрический вид суппозиторного устройства, изображенного на фиг.1A.

Фиг.2A. Вид сбоку суппозиторного устройства.

Фиг.2B. Аксонометрический вид суппозиторного устройства, изображенного на фиг.2A.

Фиг.3. Сечение суппозиторного устройства.

Фиг.4. Сечение суппозиторного устройства.

Фиг.5. Сечение суппозиторного устройства.

Фиг.6. Аксонометрический вид суппозиторного устройства.

Фиг.7. Вид сбоку суппозиторного устройства.

Фиг.8. Вид сбоку аппликатора для введения суппозиторного устройства, изображенного на фиг.1.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к суппозиторным устройствам, которые вводятся во влагалище женщины для предотвращения непроизвольного истечения мочи. Предлагаемые суппозиторные устройства не расширяются, имеют малый размер и более комфортны в использовании. Суппозиторные устройства могут включать выпуклую часть, которая, когда устройство введено во влагалище, является протяженной между передней стенкой влагалища и задней стенкой влагалища и оказывает давление на мочеиспускательный канал через стенку влагалища. Выпуклая часть включает максимальный диаметр суппозиторного устройства. Суппозиторное устройство может также включать вторую выпуклую часть, расположенную дистально по отношению к первой выпуклой части. Кроме того, суппозиторное устройство может также включать область, которая может включать минимальный диаметр суппозиторного устройства. Область минимального диаметра является более гибкой, чем первая выпуклая часть, а первая выпуклая часть оказывает большее сопротивление внешним силам, чем область минимального диаметра в условиях повышенного мышечного напряжения, которое возникает, например при кашле. Это позволяет обеспечить малое, удобное и, тем не менее, эффективное суппозиторное устройство.

Женщина, страдающая недержанием мочи при перенапряжении, может испытывать непроизвольное истечение мочи во время увеличения внутрибрюшного давления, например при физической нагрузке, кашле, чихании, смехе или продувании среднего уха по Вальсальве. Считается, что истечение мочи возникает из-за того, что мышцы и соединительная ткань, которые поддерживают мочевой пузырь и/или мочеиспускательный канал, ослаблены или повреждены и не могут в полной мере поддерживать мочевой пузырь и/или мочеиспускательный канал в моменты повышенного мышечного напряжения. Физиологические изменения в организме женщины, происходящие вследствие родов, менопаузы, травм, операций и выпадения тазовых органов, часто могут вызывать недержание при мышечном напряжении. Суппозиторные устройства, предлагаемые в настоящей заявке, могут иметь способность противостоять внешним усилиям, достаточную для предотвращения истечения мочи во время увеличения внутрибрюшного давления, и в то же время они являются гибкими и достаточно малыми, что обеспечивает комфорт их ношения.

В контексте настоящего описания «аппликатор» означает устройство или принадлежность для облегчения введения суппозиторного устройства в наружное отверстие организма млекопитающего. Примеры аппликаторов включают телескопические устройства, трубки с поршнем и сжимающие аппликаторы.

В контексте настоящего описания термины «присоединен» и «прикреплен» включают конфигурации, при которых первый элемент непосредственно присоединен ко второму элементу за счет прикрепления первого элемента непосредственно ко второму элементу; конфигурации, при которых первый элемент косвенно соединен со вторым элементом за счет прикрепления первого элемента к одному или более промежуточным элементам, которые в свою очередь прикреплены ко второму элементу; и конфигурации, при которых первый элемент выполнен за единое целое со вторым элементом, например когда первый элемент является структурной частью второго элемента.

В контексте настоящего описания термин «нерасширяющиеся» означает устройства, которые не расширяются перед их использованием или во время их использования, то есть устройства, размеры или объем которых, в сущности, не увеличиваются перед их использованием или во время их использования. Например нерасширяющиеся устройства имеют диаметр и/или объем, которые существенно не увеличиваются. И, наоборот, термин «расширяющиеся» в контексте настоящего описания означает устройства, у которых увеличивается размер или объем перед их использованием или во время использования, например устройства, у которых увеличиваются диаметр и/или длина, которые поглощают жидкость в волокнистую структуру или абсорбирующий гелеобразующий материал или у которых иным образом изменяется размер или объем от первого значения до второго значения, например за счет их вздутия, абсорбции, механически, в результате некоторого действия со стороны пользователя, или иным образом. Несущественные изменения размеров нерасширяющихся устройств, возникающие вследствие теплового расширения, которое может происходить из-за того, что температура тела выше температуры окружающей среды, не считаются «расширением».

В контексте настоящего описания термин «суппозиторное устройство» и, в частности, «суппозиторное устройство против недержания мочи», относится к устройствам, специально спроектированным, изготовленным и/или приспособленным для помещения их во влагалище с целью уменьшения частоты и/или остроты недержания мочи у женщин. «Суппозиторное устройство» может включать любые типы, в сущности, не абсорбирующих устройств, предназначенных для уменьшения истечения мочи и/или поддержки выпавшего мочеиспускательного канала и/или мочевого пузыря. Суппозиторные устройства не включают менструальные тампоны.

В контексте настоящего описания термин «влагалищный канал» означает внутреннюю часть половых органов женщины. В контексте настоящего описания термины «влагалищный канал» или «внутри влагалища» означают пространство, расположенное между входом во влагалище (иногда называемом влагалищным сфинктером) и шейкой матки.

Одно из воплощений суппозиторного устройства 10 в соответствии с настоящим изобретением показано на фиг.1A и 1B. Суппозиторное устройство 10 включает вершину 20, основание 30, среднюю секцию 40, выпуклую часть 50 вершины 20, выпуклую часть 60 основания 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от вершины 20 до основания 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Как показано на фиг.1A и 1B, суппозиторное устройство 10 может иметь боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство может быть симметричным относительно продольной оси, в том числе, например может иметь круглое основание, обладающее поворотной симметрией относительно продольной оси. Выпуклая нижняя часть 60 может иметь максимальный диаметр D₁ и образовывать тем самым выпуклую часть 50. Кроме того, вогнутая часть 150 может иметь минимальный диаметр D₂, меньший, чем максимальный диаметр D₁.

Еще одно из воплощений суппозиторного устройства 10 в соответствии с настоящим изобретением изображено на фиг.2A и 2B. Суппозиторное устройство 10 включает вершину 20, основание 30, среднюю секцию 40, выпуклую часть 50 вершины 20, выпуклую часть 60 основания 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от вершины 20 до основания 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Как показано на фиг.2A и 2B, суппозиторное устройство 10 может иметь боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство, показанное на фиг.2A и 2B, имеет верхний наклон 80, больший, чем верхний наклон 80 суппозиторного устройства в воплощении на фиг.1A и фиг.1B. Кроме того, суппозиторное устройство, показанное на фиг.2A и 2B, имеет нижний наклон 90, больший, чем нижний наклон 90 суппозиторного устройства, показанного на фиг.1A и фиг.1B.

На фиг.3 показано сечение суппозиторного устройства 10 по плоскости 3-3 (фиг.1). Суппозиторное устройство 10 включает вершину 20, основание 30, среднюю секцию 40, выпуклую часть 50 вершины 20, выпуклую часть 60 основания 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от вершины 20 до основания 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Как показано на фиг.3, суппозиторное устройство 10 может иметь боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Как показано на фиг.3, суппозиторное устройство 10 может иметь наружные стенки 250 и внутреннюю часть 200, образуемую внутренними стенками 240, которая является полой в областях 220. Полые области 220 могут быть выполнены на одном или на обоих концах устройства. Кроме того, суппозиторное устройство 10 может иметь внутреннюю часть 200, часть которой является сплошной.

На фиг.4. показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает вершину 20, основание 30, среднюю секцию 40, выпуклую часть 50 вершины 20, выпуклую часть 60 основания 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от вершины 20 до основания 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Как показано на фиг.4, суппозиторное устройство 10 может иметь боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.4, может иметь внутреннюю часть 200, которая является полой. Суппозиторное устройство имеет стенки 240, которые образуют внутреннюю часть 200 и полую область 220. Кроме того, внутренние стенки 240 могут иметь такой же профиль, как и наружные стенки 250, или аналогичный профиль.

На фиг.5 показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает вершину 20, основание 30, среднюю секцию 40, выпуклую часть 50 вершины 20, выпуклую часть 60 основания 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от вершины 20 до основания 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Как показано на фиг.5, суппозиторное устройство 10 может иметь боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.5, имеет внутреннюю часть 200, которая является полой. Суппозиторное устройство имеет стенки 240, которые образуют внутреннюю часть 200 и полую область 220. Полая область 220 может иметь наружные стенки 240, имеющие первый профиль, и внутренние стенки 250, имеющие второй профиль, отличный от первого профиля, например полая область 220 может иметь форму трубки.

На фиг.6 показано суппозиторное устройство 10 в соответствии с еще одним воплощением настоящего изобретения. Суппозиторное устройство 10 включает вершину 20, основание 30, среднюю секцию 40, выпуклую часть 50 вершины 20, выпуклую часть 60 основания 30, максимальный диаметр D₁, минимальный диаметр D₂, наклон 80 от вершины 20 до основания 30, продольную ось (L) и поперечную ось (Т). Как показано на фиг.5, суппозиторное устройство 10 может иметь боковые стороны 140, которые включают вогнутые части 150. Суппозиторное устройство 10 может также иметь гнущуюся область 160. Суппозиторное устройство 10, изображенное на фиг.6, может иметь внутреннюю часть 200, которая является полой и которую образуют внутренние стенки 240. Кроме того, суппозиторное устройство 10, изображенное на. фиг.6, может иметь отверстие на вершине 100 и/или на основании 120.

Суппозиторное устройство 10 может включать оболочку 300 и/или элемент 310 для извлечения устройства, как показано, например на фиг.7. Кроме того, как показано на фиг.7, элемент 310 для извлечения устройства может быть прикреплен к оболочке 300.

Суппозиторное устройство может быть введено любым подходящим способом, например с помощью аппликатора. На фиг.8. показан аппликатор 410, который включает элемент 420 для введения устройства и поршень 440. Элемент 420 для введения устройства имеет вводимый конец 421 и конец 422 для извлечения аппликатора, расположенный напротив вводимого конца 421. Элемент 420 для введения устройства может также включать цилиндрическую область 450, в которую может быть помещено суппозиторное устройство, и область 430 захвата, которой может быть область 424 с углублением, расположенная напротив вводимого конца 421, то есть проксимально по отношению к концу 422 для извлечения аппликатора. Область 430 захвата может содержать один или более элементов 423 захвата.

Предлагаемое суппозиторное устройство в целом не изменяется в размерах во время его использования, то есть предлагаемое суппозиторное устройство имеет одинаковые размер и диаметр до его введения, во время его использования и после его извлечения. То есть, предлагаемое суппозиторное устройство не расширяется и не раздувается по сравнению с исходным размером, не требует его сжатия для введения во влагалище, равно как и не требует его сжатия для извлечения. Часть или область суппозиторного устройства может сгибаться или может быть деформирована, так как, например в области с наименьшим диаметром, однако при этом суппозиторное устройство не выпрямляется и не принимает исходную форму после его деформации. Кроме того, суппозиторное устройство не включает механических или других средств, требующихся для изменения размера или формы суппозиторного устройства при его использовании, например до или после его введения во влагалище, либо до или после его извлечения. Таким образом, предлагается суппозиторное устройство, которое при его извлечении имеет те же размеры, что и при его использовании, что обеспечивает больший комфорт при его использовании и извлечении.

Суппозиторное устройство может содержать выпуклую часть, которая содержит максимальный диаметр суппозиторного устройства, имеющий место, например, в основании или у вершины устройства. Когда устройство установлено, оказывающая давление область является протяженной между передней стенкой влагалища и задней стенкой влагалища и давит на мочеиспускательный канал через стенку влагалища. Кроме того, суппозиторное устройство может иметь вторую выпуклую часть, имеющую увеличенный диаметр по сравнению с минимальным диаметром, которая может давить на мочеиспускательный канал через стенку влагалища еще в одном месте, расположенном дистально по отношению к первой выпуклой части. Первая оказывающая давление область и вторая оказывающая давление область могут быть разнесены на любое подходящее расстояние, например по меньшей мере примерно 5 мм, по меньшей мере примерно 10 мм, по меньшей мере примерно 15 мм, по меньшей мере примерно 20 мм, по меньшей мере примерно 25 мм, по меньшей мере примерно 30 мм, по меньшей мере примерно 35 мм, по меньшей мере примерно 40 мм, по меньшей мере примерно 45 мм, по меньшей мере примерно 50 мм или на любое другое подходящее расстояние.

Суппозиторное устройство может иметь любое подходящее число выпуклых частей, включая, например четыре или менее выпуклых частей, три или менее выпуклых частей, две или менее выпуклых частей, одну выпуклую часть или любое другое подходящее количество выпуклых частей.

Имеющиеся в устройстве одна или более выпуклых частей могут иметь любую подходящую форму, например выпуклую форму, которая обеспечивает давление на стенку влагалища, например в виде доли или иного округлого выступа. Имеющиеся в устройстве одна или более выпуклых частей могут иметь, в сущности, круглое поперечное сечение. Суппозиторное устройство может также включать область минимального диаметра, которая может обеспечивать гибкость суппозиторного устройства, то есть допускать изгиб или смещение частей устройства в данной области минимального диаметра. Область минимального диаметра может иметь любую подходящую форму, например вогнутую, с вырезами или им подобную, и может иметь любое подходящее поперечное сечение, например, в сущности круглое поперечное сечение. В некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может включать область минимального диаметра, расположенную между двумя оказывающими давление областями.

Будучи введено во влагалище женщины, суппозиторное устройство может оказывать сопротивление внешним усилиям. Например когда суппозиторное устройство введено во влагалище, увеличение внутрибрюшного давления может воздействовать на суппозиторное устройство через стенку влагалища как внешняя сила. Когда суппозиторное устройство расположено во влагалище продольно, то есть когда вершина суппозиторного устройства расположена ближе к шейке матки, основание суппозиторного устройства расположено ближе ко входу во влагалище, и продольное направление суппозиторного устройства в целом совпадает с продольным направлением влагалища, увеличение внутрибрюшного давления может действовать на боковые стороны суппозиторного устройства перпендикулярно продольной оси суппозиторного устройства. Конечно, увеличение внутрибрюшного давления может действовать на другие области суппозиторного устройства в дополнение к продольному направлению, или в качестве альтернативы продольному направлению, например когда суппозиторное устройство вставлено во влагалище с ориентацией, отличной от продольной.

Несмотря на малый размер, суппозиторное устройство может оказывать сопротивление давлениям, большим чем примерно 10 фунтов/дюйм², большим чем примерно 15 фунтов/дюйм², большим чем примерно 20 фунтов/дюйм², большим чем примерно 25 фунтов/дюйм², при силе давления примерно 2 Н. Так, например, в некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может оказывать сопротивление давлениям, большим чем примерно 20 фунтов/дюйм² при силе давления примерно 2 Н и большим чем примерно 25 фунтов/дюйм² при силе давления примерно 3 Н. Суппозиторное устройство может также оказывать сопротивление давлению сжатия. Так, например суппозиторное устройство может сжиматься менее чем примерно на 20% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 15% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 14% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 13% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 12% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 11% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 10% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 9% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 8% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 7% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 6% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 5% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 4% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 3% под действием силы примерно 2 Н, менее чем примерно на 2% под действием силы примерно 2 Н, или менее чем примерно на 1% под действием силы примерно 2 Н.

Суппозиторные устройства могут оказывать различное сопротивление вдоль продольной оси суппозиторного устройства при приложении к ним внешней силы. Например в областях с максимальным диаметром суппозиторное устройство может противостоять большим усилиям, а в областях с минимальным диаметром - меньшим усилиям. Кроме того, суппозиторное устройство может по-разному сжиматься в различных областях вдоль продольной оси. Так, например, под воздействием сил на боковые стороны суппозиторного устройства область с минимальным диаметром может сжиматься по меньшей мере примерно на 5% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия (например примерно 200 г/м²), по меньшей мере примерно на 10% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия, по меньшей мере примерно на 15% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия, по меньшей мере примерно на 20% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия, или по меньшей мере примерно на 25% больше, чем область с максимальным диаметром при таком же давлении сжатия. Для измерения сжимаемости суппозиторного устройства может быть приложено любое подходящее давление, например от примерно 200 до примерно 1 500 г/м², от примерно 200 до примерно 1 400 г/м², от примерно 300 до примерно 1 200 г/м², или от примерно 400 до примерно 800 г/м².

Способность противостоять внешним силам и величина сжатия под действием внешнего давления для суппозиторного устройства в целом или для различных областей суппозиторного устройства могут быть измерены любым подходящим способом. Так, например одним из подходящих способов является способ с применением универсального испытательного прибора, обеспечивающего постоянную скорость растяжения и снабженного соответствующим программным обеспечением, производства MTS (Эден-Прейри, штат Миннесота, США). Данный способ позволяет измерить силу, требующуюся для сжатия суппозиторного устройства, покоящегося на боковой стороне, на 0,8 мм при скорости сжатия 20 мм/мин. При данном методе измерения наконечник датчика нагрузки имеет форму полусферы диаметром 5 мм. Кроме того, в качестве подставки, на которой покоится устройство, используется стальная цилиндрическая пластина диаметром 152 мм и толщиной 13 мм. После того как суппозиторное устройство помещали на стальную подставку, включали движение измерительной головки со скоростью 20 мм/мин. Когда сила, действующая на суппозиторное устройство, достигала 2 г-сил, величина перемещения головки автоматически обнулялась и она совершала дополнительное перемещение на 0,8 мм. После этого зонд возвращался назад, и сбор данных повторялся с частотой 100 Гц. Способ позволяет измерить пиковую силу сжатия (в грамм-силах) в зависимости от величины сжатия устройства в миллиметрах. Данный метод позволяет также измерить усилия, которым могут противостоять суппозиторные устройстве, имеющие переменные диаметр или ширину по длине, такие как, например суппозиторные устройства, имеющие максимальный диаметр или ширину и минимальный диаметр и ширину, в различных областях устройства. Например для суппозиторных устройств, показанных на фиг.1A и 1B, способность противостоять внешним силам в областях с максимальным диаметром D₁ и D₃ может быть измерена с использованием стальной пластины, которая больше по размерам, чем суппозиторное устройство, и размеры которой примерно равны размерам подставки. Способность устройства противостоять внешним силам в области с минимальным диаметром D₂ может быть измерена с помощью стержня, который вступает в контакт только с областью с минимальным диаметром, но не вступает в контакт с областями с максимальным диаметром.

Выпуклая часть предлагаемого устройства может противостоять значительным усилиям, в результате чего данная часть может оказывать значительное давление на стенку влагалища. Выпуклая часть предлагаемого устройства может противостоять значительным усилиям при повышенном мышечном напряжении, типичным для влагалища женщины, обеспечивая, например максимальное давление на мочеиспускательный канал через стенку влагалища, большее, чем примерно 5 фунтов/дюйм², большее, чем примерно 10 фунтов/дюйм², большее, чем примерно 15 фунтов/дюйм², большее, чем примерно 20 фунтов/дюйм², или большее, чем примерно 25 фунтов/дюйм². Кроме того, оказывающая давление область может обеспечивать максимальное закрытие мочеиспускательного канала на величину, составляющую более, чем примерно 1,0 мм, например более, чем примерно 1,1 мм, более, чем примерно 1,2 мм, более, чем примерно 1,3 мм, более, чем примерно 1,4 мм, например более, чем примерно 1,5 мм, более, чем примерно 1,6 мм, более, чем примерно 1,7 мм, более, чем примерно 1,8 мм, или более, чем примерно 1,9 мм. В дополнение к этому, или в качестве альтернативы, выпуклая часть может сжиматься менее чем примерно на 1 мм под давлением 0,5 фунтов/дюйм², вызванном сжимающей силой, действующей на устройство с одной боковой стороны в направлении противоположной боковой стороны выпуклой части в области максимального диаметра в направлении, перпендикулярном продольной оси.

Максимальное давление на мочеиспускательный канал и максимальное закрытие мочеиспускательного канала могут быть измерены любым подходящим способом, например с помощью расчетной модели, описанной в патентной заявке США 2007/0027667 Например может быть использована расчетная модель, имитирующая внутреннее тазовое пространство человека. В некоторых воплощениях настоящего изобретения в расчетной модели могут быть выбраны тринадцать узловых точек на мочеиспускательном канале, которые находятся на задней стенке, обращенной к влагалищу, и ближе к центру тела (на саггитальной плоскости). Точки должны быть распределены равномерно вдоль длины мочеиспускательного канала, при этом первая точка должна находиться на нижнем краю мочеиспускательного канала, а последняя точка -на шейке мочевого пузыря. С помощью подходящего программного обеспечения, такого как, например LS-Prepost, для всех выбранных узловых точек может быть получена зависимость «номер точки-время-сила давления по фон Мизесу». Полученная матрица данных разбивается на отдельные столбцы в соответствии с положением точек, и получаются зависимости «координата y- сила давления по фон Мизесу». Поскольку нас интересуют данные в точке оказания давления, выбирается соответствующий столбец, и для него строится график зависимости «координата y- сила давления по фон Мизесу».

Область минимального диаметра является более гибкой и противостоит меньшим усилиям, чем выпуклая часть. Наличие области минимального диаметра может позволять суппозиторному устройству сгибаться в продольном направлении, а также в латеральном направлении. Так, например в некоторых воплощениях суппозиторное устройство может сжиматься более, чем на около 1 см под давлением 0,5 фунтов/дюйм², когда сила давления приложена от верхушки к основанию вдоль продольной оси. В дополнение к этому, или в качестве альтернативы, область минимального диаметра может быть областью, которая обеспечивает возможность изгиба суппозиторного устройства из стороны в сторону.

Суппозиторное устройство может иметь одноэлементную конструкцию. Так, например суппозиторное устройство может включать сплошную наружную оболочку, которая образует всю наружную поверхность суппозиторного устройства. Наружная оболочка может быть гладкой или текстурированной. Наружная оболочка может быть проницаемой для текучих сред, например за счет наличия в ней дырочек, пор или иных подходящих отверстий. В других воплощениях наружная оболочка может быть непроницаемой для текучих сред, то есть текучие среды не могут входить в устройство. Кроме того, суппозиторное устройство может включать отверстие в вершине и/или в основании. В некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может включать отверстие в вершине и/или в основании, и иметь наружную оболочку, непроницаемую для текучих сред, в результате чего текучие среды могут проникнуть в устройство только через отверстие в вершине и/или в основании.

Подходящие суппозиторные устройства могут быть полнотелыми или полыми. Полое суппозиторное устройство может иметь наружную периферию, определяющую суммарную площадь устройства, и внутреннюю периферию, определяющую открытую площадь устройства. Открытая площадь устройства может иметь любую подходящую величину, например может составлять от примерно 5% до примерно 95% общей площади, например от примерно 10% до примерно 90% общей площади, от примерно 15% до примерно 85% общей площади, или от примерно 20% до примерно 80% от общей площади. Кроме того, суппозиторное устройство может также иметь толщину стенок, подходящую для поддержания требуемой конфигурации суппозиторного устройства. Толщина стенок может составлять более, чем примерно 1 мм, например примерно 2 мм, примерно 3 мм, примерно 4 мм, примерно 5 мм или более. Толщина стенок может быть постоянной или может изменяться по длине суппозиторного устройства и/или по окружности периферии суппозиторного устройства.

Суппозиторное устройство может иметь любую подходящую форму, с диаметром, меняющимся вдоль продольной оси, например форму с поворотной симметрией по отношению к продольной оси, например форму капли, яблока, груши, песочных часов, цилиндра с узкой шейкой в средней части, цифры «8», арахисового ореха, сердца, электрической лампочки, бутылки, вазы или любую другую подходящую форму. Кроме того, суппозиторное устройство может иметь форму с диаметром, изменяющимся вдоль продольной оси, и обладающую симметрией по отношению как к продольной оси, так и к латеральной оси, например форму песочных часов, цилиндра с узкой шейкой в средней части, цифры «8», арахисового ореха или любую другую подходящую форму. В качестве альтернативы, суппозиторное устройство может иметь асимметричную форму, например В-образную или P-образную форму. Суппозиторное устройство может обладать симметрией в одной области и быть асимметричным в другой области, например суппозиторное устройство может иметь симметричную оказывающую давление область и асимметричную гнущуюся область. В целом суппозиторное устройство может иметь изменяющийся диаметр по его длине, что обеспечивает переменное давление на мочеиспускательный канал вдоль длины канала. Так, например суппозиторное устройство может иметь область максимального диаметра, которая может соответствовать выпуклой части. Кроме того, суппозиторное устройство может содержать область с минимальным диаметром, которая может быть вогнутой областью.

Суппозиторное устройство может иметь форму песочных часов. Так, например как показано на фиг. 1-2, суппозиторное устройство может иметь верхнюю и нижнюю части, соединенные узкой частью, причем диаметр как верхней, так и нижней части больше, чем диаметр узкой части, в результате чего суппозиторное устройство в целом имеет конфигурацию песочных часов. При такой конфигурации верхняя часть суппозиторного устройства может иметь вершину, а нижняя часть суппозиторного устройства может иметь основание, и суппозиторное устройство может иметь верхнюю и нижнюю наклонные стенки, соединяющие вершину и основание с узкой частью. Кроме того, узкая часть может включать диаметр, соответствующий минимальному диаметру суппозиторного устройства. Верхняя и нижняя части могут иметь одинаковые максимальные диаметры, или верхняя и нижняя части могут иметь различные максимальные диаметры, например верхняя часть может иметь максимальный диаметр, больший, чем максимальный диаметр нижней части, или нижняя часть может иметь максимальный диаметр, больший, чем максимальный диаметр верхней части.

Обычно суппозиторное устройство включает по меньшей мере один максимальный диаметр и по меньшей мере один минимальный диаметр, причем минимальный диаметр меньше, чем максимальный диаметр. Суппозиторное устройство может включать первую часть, имеющую максимальный диаметр, вторую часть, имеющую максимальный диаметр, и третью часть, имеющую минимальный диаметр. Максимальный диаметр первой части и максимальный диаметр второй части могут быть разнесены на расстояние, которое превышает примерно 10% длины суппозиторного устройства, например на расстояние, большее, чем примерно 5 мм, большее, чем примерно 10 мм, большее, чем примерно 15 мм, большее, чем примерно 20 мм, большее, чем примерно 25 мм, большее, чем примерно 30 мм, большее, чем примерно 35 мм, большее, чем примерно 40 мм, большее, чем примерно 45 мм, или даже на еще большее расстояние. В некоторых воплощениях настоящего изобретения суппозиторное устройство может оказывать давление на средний отдел мочеиспускательного канала, шейку мочевого пузыря, или на оба данных места. Кроме того, в некоторых воплощениях насто