Форма

Форма

Реферат

Настоящее изобретение относится к гибким многокамерным пакетам (мешкам) для хранения медицинских препаратов, содержащим три камеры.

Непроницаемые гибкие пакеты широко используются в фармацевтической промышленности и, в частности, в области перфузионных растворов. Такие пакеты или контейнеры изготавливают из полимерных материалов, которые должны удовлетворять самым разнообразным требованиям. К ним относятся, в частности, газо- и паронепроницаемость, прозрачность, пригодность для печати и инертность по отношению к веществам, которые в них содержатся. Содержащиеся в контейнерах или пакетах вещества по существу содержат соли и их растворы, углеводы, аминокислоты и жиры. Обычно они используются в многокамерных пакетах, каждая камера которых заполнена различными компонентами.

DE 4410876 A1 относится к многокамерному пакету, выполненному из полимерного материала, камеры которого образованы с помощью сварных швов в периферической (окружной) области и, по меньшей мере, одним сварным швом в межкамерной области, при этом сварные швы выполнены из полимерных материалов, обращенных внутрь камер.

В EP 0295204 B1 описывается контейнер для медицинского использования, в частности контейнер для инфузионных растворов, состоящий из оболочки, выполненной из гибкого, однородного, полимерного материала, при этом контейнер разделен на три камеры, отделенные друг от друга герметичными сварными швами, и каждая из указанных камер снабжена закрытым проходом, который можно намеренно открыть для того, чтобы позволить содержимому части внутреннего пространства перетекать в другую часть, при этом контейнер имеет две расположенные рядом камеры (3, 4) внутреннего пространства, расположенные в его верхней части, и одну камеру (5), расположенную в его нижней части, и предназначен для приема и последующего смешивания жиров, аминокислот и сахаров непосредственно перед их применением, при этом каждая камера снабжена одним закрываемым отверстием для того, чтобы пропускать смесь через это отверстие или выливать его содержимое через это отверстие наружу, при этом материал оболочки химически и биологически инертен по отношению к любым предусмотренным соединениям и их смесям.

DE 9401288 U1 относится к многокамерному пакету, имеющему, по меньшей мере, две камеры, расположенные одна над другой на этапе смешивания и окруженные внешней границей, при этом камеры отделены друг от друга, по меньшей мере, одной перегородкой, образуя верхнюю камеру и смешивающую камеру, при этом пакет имеет, по меньшей мере, одно соединительное устройство, расположенное в перегородке и закрывающееся с помощью запирающего устройства, которое необходимо открывать, при этом соединительное устройство после открывания обеспечивает сообщение между камерами, при этом пакет имеет, по меньшей мере, одно отверстие для подвешивания, расположенное на верхней пограничной области, и выпускное устройство, расположенное в смешивающей камере, а также второе выпускное устройство, расположенное напротив первого выпускного устройства и расположенное в окружной области смешивающей камеры.

В DE 19605357 A описывается гибкий пластиковый контейнер 1 для пространственно-раздельного хранения и, факультативно, для селективной стерилизации ингредиентов препаратов для парентерального или энтерального использования, содержащий, по меньшей мере, четыре отсека 2, 3, 4 и 5 и, факультативно, отсек 6, которые пригодны для приема микроэлементов внутрь отсека 2, углеводов внутрь отсека 3, жиров внутрь отсека 4 и растворов аминокислот внутрь отсека 5 и, факультативно, электролитов и/или витаминов внутрь отсека 6, при этом контейнер имеет одну пробку в каждом из отверстий 7, 8, 9 и 10 и, факультативно, 11; одно выпускное отверстие 12 для введения смеси ингредиентов препаратов для парентерального или энтерального использования; соединительные средства 13, 13', 14, 14', 15, 15' и, факультативно, 16, 16', которые могут быть стерильно открыты с внешней стороны и с помощью которых может быть установлено сообщение между отсеками 2, 3, 4 и 5 и, факультативно, 6, соответственно; при этом пропорции объемов отсеков выбраны так, чтобы в рабочем положении в подвешенном состоянии с помощью средства для подвешивания 17 в отсеке 5 можно было получить полную смесь всех ингредиентов, открыв соединительные средства 13, 13', 14, 14' и 15, 15' и, факультативно, 16, 16'; пропорции объема отсека 2 к объему отсека 3 выбраны так, чтобы в рабочем положении в подвешенном состоянии с помощью средства 17 для подвешивания в отсеке 3 можно было получить полную смесь всех ингредиентов отсеков 2 и 3, открыв соединительные средства 13, и, факультативно, пропорции объема отсека 4 к объему отсека 6 выбраны так, чтобы в рабочем положении в подвешенном состоянии с помощью средства 17 для подвешивания в отсеке 4 можно было получить полную смесь всех ингредиентов отсеков 4 и 6, открыв соединительные средства 16, 16'.

EP 1011605 B2 относится к гибкому пластиковому контейнеру (1) для пространственно-раздельного хранения и, факультативно, селективной стерилизации ингредиентов препаратов для парентерального или энтерального использования, состоящему только из трех отсеков: первого отсека (3), второго отсека (4) и третьего отсека (5), при этом отсеки отделены друг от друга герметичным сварным швом материала оболочки, при этом отсеки имеют одну пробку в каждом отверстии (7), (8) и (9); соединительные средства (10) и (11), которые образованы как разделяемые термосварные швы, которые могут быть стерильно открыты с внешней стороны; с помощью которых выбирают соответствующие соединения между отсеками (3), (4) и (5) так, чтобы в рабочем положении при подвешивании за подвешивающее устройство (12) можно было быстро получить полную смесь всех ингредиентов в третьем отсеке (5), открыв соединительные средства (10) и (11), отличающемуся тем, что первый отсек (3) содержит углеводы, второй отсек (4) - жиры и третий отсек (5) - аминокислоты.

WO 2007/037793 A1 относится к многокамерному контейнеру для раздельного хранения компонентов парентерального пищевого состава. Многокамерный контейнер может содержать разрушаемые перегородки, предпочтительно отрывные уплотнения, отделяющие камеры друг от друга. Контейнер предпочтительно способствует селективной активации отрывных уплотнений, что позволяет подмешивать лишь часть раздельно хранящихся компонентов. Контейнер может содержать камеру, расположенную на каждом другом из противоположных боковых концов контейнера, и, по меньшей мере, одну боковую камеру между боковыми камерами. Эта, по меньшей мере, одна дополнительная камера может иметь продольную длину, по существу меньшую, чем продольная длина, по меньшей мере, одной боковой камеры. Такая конфигурация позволяет селективно открывать уплотнения, поскольку при переворачивании контейнера с его верхней части не происходит сдавливания, по меньшей мере, одной дополнительной камеры и случайной активации уплотнения. Продольная длина этой, по меньшей мере, одной дополнительной камеры может составлять от приблизительно 2/3 до приблизительно 3/4 продольной длины, по меньшей мере, одной из боковых камер. Альтернативно, контейнер может содержать клапан для подвешивания, проходящий от верхнего конца контейнера к нижнему концу и имеющий по существу большую длину, соответствующую длине, по меньшей мере, одной дополнительной камеры, чем боковые камеры.

EP 1773277 B1 относится к контейнеру для хранения фармацевтических агентов, выполненному из гибкой полимерной пленки, который содержит, по меньшей мере, одно отрывное уплотнение, содержащее, по меньшей мере, два по существу прямых участка (7, 8), которые соединены изогнутой разрушаемой зоной (5), при этом изогнутая разрушаемая зона (5) отрывного уплотнения сформирована как дуга окружности с центральным углом, по меньшей мере, 60° и изогнута по всей своей длине между прямыми участками (7, 8), отличающемуся тем, что изогнутая разрушаемая зона (5) выполнена как дуга окружности радиусом от 5 до 75 мм, при этом радиус измеряют от центральной точки окружности до точки на внешней кромке уплотнения, при этом внешняя кромка - это кромка, которая более удалена от центральной точки, чем внутренняя кромка, и тем, что по существу прямые участки (7, 8) отрывного уплотнения образуют угол от 150° до 180°.

WO 97/37628 относится к усовершенствованному контейнеру для парентеральных жидкостей. В этой публикации, в частности, раскрывается гибкий прозрачный контейнер, заключенный в по существу непроницаемую для кислорода оболочку с поглотителем кислорода, способным поглотить по существу весь остаточный кислород после того, как внешняя оболочка будет уплотнена, а также способный в течение достаточно длительного времени поглощать кислород, проникающий во внешнюю оболочку. Внутренний контейнер изготовлен из гибкого полимерного материала, содержащего полипропилен и совместимого с липофильными агентами, способного формировать и постоянные, и отрывные уплотнения, оболочка выполнена из по существу водонепроницаемого гибкого многослойного полимерного материала, содержащего первую внешнюю по существу водонепроницаемую полимерную пленку, способную выполнять роль кислородного барьера, собранную со второй внутренней полимерной пленкой, способной выполнять роль дополнительного кислородного барьера, контейнер по существу сохраняет свои характеристики после стерилизации паром или радиацией.

Как показано на фиг.1, отслаиваемые швы 50 и 50' имеют форму перевернутой буквы «V» с увеличивающимся углом между линиями буквы «V» от базисной точки буквы «V». Внутренний контейнер, показанный на фиг.1, является пакетом, образованным тремя параллельными камерами 31, 32, 33, которые могут иметь одинаковый или разный объем, в зависимости от желаемого количества хранимого препарата. Два шва 50, 50', разделяющие камеры, типично образованы отслаиваемыми уплотняющими сварными швами в контейнере, которые обладают высокой герметичностью, но которые можно разрушить заранее определенным движением пользователя. Предпочтительно, верхняя камера 31 заполняется раствором углеводов, средняя камера 32 содержит липидную эмульсию, и, соответственно, нижняя камера 33 предназначена для хранения раствора аминокислот. Тем не менее, такая конструкция не может обеспечить, даже в случае ошибки медицинской сестры, чтобы несовместимые растворы жиров и углеводов смешивались в первую очередь, до того как будет подмешана аминокислота. Более того, прямоугольное окончание сварных швов 50, 50' с периферическим сварным соединением может привести к образованию мертвого объема в углах такого соединения.

Суть настоящего изобретения заключается в том, чтобы изогнутая разрушаемая зона была сформирована как дуга окружности с определенным радиусом. Однако, хотя отслаиваемые уплотнители 41, 32 и 33 проходят к нижнему сварному шву 25, там всегда возникает «мертвый» объем, и, следовательно, содержимое контейнера не может использоваться в полном объеме, назначенном пациенту. Аналогично, разрушаемая зона 39 на фиг.3 патента EP 1773277 B1 не обеспечивает полного использования материала, содержащегося в пакете.

Следовательно, задачей настоящего изобретения является упрощение окончательной структуры гибкого многокамерного пакета для хранения медицинских препаратов и улучшение их использования медицинскими сестрами. Более того, изобретение должно обеспечивать, чтобы компоненты, такие как жиры и аминокислоты, первыми смешивались до добавления глюкозы или углеводов. Следовательно, объектом изобретения, в частности, является предотвращение первоначального смешивания глюкозы и жиров независимо от любого потенциально неправильного использования пакета медицинскими сестрами.

Вышеуказанные задачи изобретения решаются в первом варианте настоящего изобретения с помощью гибкого многокамерного пакета 10 для хранения медицинских препаратов, содержащего:

а) три расположенные рядом камеры, при этом первая камера 1 частично отделяет вторую верхнюю камеру 2 от третьей нижней камеры 3 сварными швами 4 и 5,

b) при этом вторая камера 2 и третья камера 3 частично соединены сварным швом 6,

с) при этом сварные швы 5 и 6 выполнены отслаиваемыми, когда на пакет 10 действует давление, при этом сварные швы 5 и 6 имеют форму перевернутой буквы «V» с увеличивающимся углом линий буквы «V», при этом каждый сварной шов 5 и 6 начинается в базисной точке 8, соединенной с камерами 1, 2, 3, при этом сварные швы 5 и 6 буквы «V» заканчиваются по существу под прямым углом к окружному сварному шву 7 пакета 10,

d) при этом базисная точка 8 буквы «V» является фиксированной и не отслаивается, когда на пакет 10 действует давление,

е) при этом сварной шов 4 не является отслаиваемым, когда на пакет 10 действует давление, и начинается в базисной точке 8 буквы «V», а заканчивается по существу под прямым углом к окружному сварному шву 7 пакета 10,

f) при этом пакет 10 содержит клапан для подвешивания, отходящий от верхнего конца пакета 10, рядом с камерой 2 внутри окружного сварного шва 7, и

g) медицинский порт 9, приваренный к нижнему концу окружного сварного шва 7.

Благодаря особой геометрии разделения трех камер решается указанная выше задача изобретения.

На чертеже подробно показан гибкий многокамерный пакет 10 по настоящему изобретению, который предназначен для хранения медицинских препаратов.

Многокамерный пакет по настоящему изобретению, показанный на фиг.1, содержит три расположенные рядом камеры 1, 2, 3, хотя могут быть добавлены дополнительные камеры без нарушения геометрии сварных швов 4, 5 и 6.

Верхняя камера 2 и нижняя камера 3 разделены сварным швом 4, 6, который как таковой проходит от правого к левому окружному шву многокамерного пакета. Однако сварной шов 4, 6, хотя завершается по существу под прямым углом к окружному сварному шву 7, не проходит как линейный сварной шов, он содержит неотслаиваемую часть 4 и отслаиваемую часть 6, которые совместно образуют крыло.

Однако чтобы обеспечить полное расходование материалов, содержащихся внутри, сварные швы 4 и 6 заканчиваются у окружного сварного шва 7 под углом от более чем 90° до 105° относительно верхнего конца пакета 10. Такой угол позволяет избежать образования «мертвого» объема в таком углу и позволяет полностью использовать содержимое многокамерного пакета. Эти же принципы, конечно же, относятся к отслаиваемому сварному шву 5.

Швы 5 и 6 являются отслаиваемыми, когда на пакет 10 действует давление, независимо от того, каким образом медицинская сестра прилагает давление на многокамерный пакет, прокатывая его или сдавливая руками.

В соответствии с редакцией пунктов формулы изобретения, касающихся геометрии сварных швов 4 и 5, эта геометрия образует лежащую букву «U», проходящую от окружного сварного шва 7, соединенного с верхними концами буквы «U», и нижняя часть буквы «U» является частью базисной точки 8. Сварной шов 6 можно описать как относительно прямую линию между базисной точкой 8 и окружным сварным швом 7. К тому же, сварной шов 5 является отслаиваемым, тогда как сварной шов 4 остается как есть, даже когда на пакет действует давление. И в этом случае такая конфигурация позволяет практически полное опустошение пакета во время использования.

В предпочтительном варианте многокамерный пакет по настоящему изобретению выполнен из гибкой полимерной пленки, имеющей область с более высокой точкой плавления, расположенную снаружи, и область с более низкой точкой плавления, выполненную внутри и предназначенную для уплотнения, и эти внутренние области могут быть сварены друг с другом с помощью известных сварочных инструментов для создания постоянных или отслаиваемых швов. Следует понимать, что внутренняя область обращена к хранимым препаратам и может образовывать как постоянные швы, так и различные отслаиваемые швы при применении разных условий или операций сварки. В частности, предпочтительно, чтобы пленка была выполнена из, по меньшей мере, двух различных слоев полимера, где внутренний слой является уплотняющим слоем, способным образовывать как постоянные швы, так и отслаиваемые швы при различной температуре. Полимерный материал с такими характеристиками известен из приведенных выше документов предшествующего уровня техники.

Всегда существует баланс между необходимостью иметь отслаиваемый шов, который, с одной стороны, достаточно прочный, чтобы выдержать процесс производства многокамерного пакета, а с другой стороны, чтобы медицинская сестра могла его легко открыть. Гибкие многокамерные пакеты с отслаиваемыми швами с низкой герметичной прочностью, например от 5 до 10 Н/30 мм, могут легко открываться, но швы с низкой прочностью могут быть повреждены во время производства или транспортировки многокамерного пакета. По этой причине целесообразно, в соответствии с известным уровнем техники, производить отслаиваемые швы с герметичной прочностью, по меньшей мере, 30 Н/30 мм и более предпочтительно с герметичной прочностью 40 Н/30 мм.

Продолжение сварных швов 5 и 6 имеет форму перевернутой буквы «V» с увеличивающимся углом линий буквы «V» от базисной точки 8 буквы «V». Предпочтительно, угол буквы «V» увеличивается непрерывно без резких углов, которые могут отслаиваться. Соответствующая буква «V» без такого увеличивающегося угла привела бы к окончанию сварных швов 5, 6 под углом к окружному сварному шву 7 пакета меньше чем 90°, по отношению к вершине пакета 10, что могло бы привести к образованию мертвого объема. Следовательно, крылообразная форма швов 5 и 6 позволяет полностью опустошить гибкий многокамерный пакет.

Базисная точка 8 буквы «V» может быть фиксированной благодаря протяженности неотслаиваемого уплотнения 4 как часть неотслаиваемого шва 4, даже когда на пакет 10 действует давление. В альтернативном варианте базисная точка 8 может быть частью отслаиваемых швов 5 и 6 и, следовательно, открываться, когда на пакет 10 действует давление. В этом случае непрерывные сварные швы 5 и 6 открываются. Следовательно, ее точное положение определяется формой сварных швов 4, 5, 6. Даже в случае, когда медицинская сестра прилагает давление на неправильную часть многокамерного пакета, его конструкция в любом случае препятствует первому смешению несочетающихся жиров и глюкозы (углеводов) и дальнейшему введению пациенту раствора с высокой концентрацией глюкозы без подмешивания аминокислот и жиров.

Пакет 10 по настоящему изобретению содержит клапан для подвешивания, отходящий от верха пакета рядом с камерой 2, в частности, внутри окружного сварного шва 7.

В предпочтительном варианте многокамерный пакет 10 по настоящему изобретению больше не содержит каких-либо портов для введения содержимого в камеры 1, 2, 3, а содержит только медицинский порт 9, приваренный к нижней части окружного сварного шва 7.

Как упоминалось выше, пакет 10 по настоящему изобретению, в частности, содержит медицинские препараты, такие как растворы, эмульсии, суспензии и/или дисперсии, подходящие для парентерального или энтерального питания пациентов.

В частности, камера 1, частично разделяющая камеру 2 и камеру 3, содержит жировую эмульсию. Соответственно, верхняя камера 2 содержит раствор углевода, а нижняя камера 3 содержит раствор аминокислот. Характеристики пакета, описанные выше, обеспечивают быстрое смешивание и полное эмульгирование всего содержимого контейнера.

Второй вариант настоящего изобретения относится к использованию пакета, как описано выше, для селективной стерилизации, пространственно-раздельного хранения, быстрого смешивания и введения углеводов, жиров и аминокислот.

1. Гибкий многокамерный пакет (10) для хранения медицинских препаратов, содержащий:a) три расположенные рядом камеры, первая камера (1) частично разделяет вторую верхнюю камеру (2) от третьей нижней камеры (3) сварными швами (4) и (5),b) при этом вторая камера (2) и третья камера (3) частично соединены сварным швом (6),c) причем сварные швы (5) и (6) выполнены с возможностью отслаивания при оказании давления на пакет (10), при этом сварные швы (5) и (6) вместе образуют форму перевернутой буквы «V» с увеличивающимся углом между линиями буквы «V» в направлении от базисной точки (8), при этом каждый сварной шов (5) и (6) начинается в базисной точке (8), соединенной с камерами (1, 2, 3), при этом сварные швы (5) и (6) буквы «V» заканчиваются по существу под прямым углом к окружному сварному шву (7) пакета (10),d) при этом базисная точка (8) буквы «V» является фиксированной и не отслаивается при оказании давления на пакет (10),e) при этом сварной шов (4) выполнен неотслаиваемым при оказании давления на пакет (10), начинается в базисной точке (8) буквы «V» и заканчивается по существу под прямым углом к окружному сварному шву (7) пакета (10),f) при этом пакет (10) содержит клапан для подвешивания, отходящий от верхнего конца пакета (10), рядом с камерой (2) внутри окружного сварного шва (7), иg) медицинский порт (9), приваренный к нижнему концу окружного сварного шва (7).

2. Пакет (10) по п. 1, отличающийся тем, что медицинские препараты охватывают растворы, эмульсии, суспензии и/или дисперсии, подходящие для парентерального или энтерального питания пациентов.

3. Пакет (10) по п. 1, отличающийся тем, что камера (1) содержит жировую эмульсию, камера (2) содержит углеводный раствор, и камера (3) содержит раствор аминокислоты.

4. Пакет (10) по любому из пп. 1-3, отличающийся тем, что каждый из сварных швов (4), (5) и (6) заканчивается у окружного сварного шва (7) под углом от более чем 90° до 105° относительно верхнего конца пакета (10).

5. Применение пакета (1) по любому из пп. 1-4 для стерилизации, пространственно-раздельного хранения, быстрого смешивания и введения углеводов, жиров и аминокислот.