Устройство для отбора пробы физиологической жидкости и способ его использования

Устройство для отбора пробы физиологической жидкости и способ его использования

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Изобретение касается устройства для отбора пробы физиологической жидкости, в частности крови, а также способа его использования.

Когда пациент (человек или животное) подвергается перфузии, может возникнуть необходимость в отборе пробы из организма пациента, такой как проба крови, для анализа. В этом случае уполномоченное лицо (врач, специалист со средним медицинским образованием или ветеринар) выполняет:

- либо отбор пробы независимо от перфузии, при этом пациент подвергается первому введению иглы для установки контура перфузии, а затем второму введению иглы для отбора пробы;

- либо отбор пробы в момент, когда катетер устанавливается на месте (или заменяется), при непосредственном соединении с катетером, до установки перфузионной магистрали на месте;

- либо отбор пробы, используя шприц, из рамки запорного крана консольного удлинения (обычно длиной несколько десятков сантиметров), вставленного между перфузионной трубкой и катетером. В этом случае необходимо провести первую операцию «прочистки» (аспирацию от 1 до 7,5 мл в зависимости от врачебной практики и вида анализа крови, который требуется выполнить), а затем выполнить сам забор пробы крови. Обратный ввод забранной для «прочистки» дозы крови в консольное удлинение обычно выполняют довольно быстро во избежание риска гемолиза.

Изобретение касается главным образом, но не исключительно,

перфузии через центральную или периферическую вену.

Как известно, система для перфузии через периферическую вену устанавливается на месте следующим образом.

После обнаружения периферической вены через кожу вводят иглу, на которую надет катетер (такое устройство известно под маркой Cathlon®). Когда игла расположена в вене, дистальный конец катетера проталкивают в вену, иглу удаляют, а проксимальный конец катетера закрепляют на коже пациента, используя стерильную повязку. Существуют различные диаметры катетера, которые обычно выражаются калибром (G). Диаметр используемого катетера зависит от состояния пациента, от операции, которую требуется выполнить (забор пробы или инъекционное введение), а также от возраста пациента. Например, будут выбраны следующие катетеры: 22-24-го калибра - для новорожденных, 22-го калибра - для детей в возрасте от 1 месяца до трех лет, 20-го калибра - для более старших детей. Для взрослых могут быть выбраны катетеры от 18-го калибра (т.е. с наружным диаметром от 1,1 мм до 1,3 мм) до 14-го калибра (т.е. с наружным диаметром от 1,8 мм до 2,2 мм).

Ниже приведена таблица для перевода «калибра» в метрическую систему единиц.

Катетер несет на себе, на своем проксимальном конце, соединительное устройство, например люэровского типа, а на своем дистальном конце - перфузионную трубку. Данное соединительное устройство может быть таким, что при отсоединенном катетере его проксимальный конец закрыт и утечка крови невозможна.

В общем случае после подсоединения катетера образуют предохранительную петлю с помощью трубки, закрепляемую на коже пациента с помощью ленты. Данная предохранительная петля не позволяет катетеру немедленно выдернуться в случае натяжения перфузионной трубки.

Проксимальный конец трубки сообщается по текучей среде с расширительным сосудом, соединенным с жестким или гибким пакетом с перфузионным продуктом, закрепленным на стойке. Последняя должна быть достаточно высокой относительно катетера пациента, так чтобы перфузионный продукт перетекал просто под действием силы тяжести в направлении катетера и далее в сосудистую систему пациента.

Трубка предпочтительно содержит зубчатое колесо для управления скоростью перфузионного потока либо другую систему управления.

Известен способ проверки того, что катетер правильно введен в сосудистую систему, путем отсоединения перфузионного пакета от стойки и опускания его до высоты ниже катетера пациента. В этих условиях давление крови превышает давление перфузионного продукта. Если катетер расположен правильно, можно наблюдать обратный ток крови в перфузионную трубку.

Чтобы избежать введения второй иглы пациенту, которому уже

проведена перфузия, в документе WO 2006/088771 предложено оснастить традиционную схему перфузии реверсивной помпой, связанной со средством управления. Последнее выполнено с возможностью периодического прерывания работы перфузионной помпы в поступательном направлении (т.е. от пакета с перфузионным продуктом по направлению к пациенту), чтобы помпа работала в обратном направлении (т.е. от пациента к контуру для отбора пробы). Таким образом, появляется возможность отбора пробы крови пациента через перфузионный катетер.

Однако данное устройство требует тщательного контроля работы помпы и наличия сложного жидкостного контура, в состав которого входит множество клапанов.

Помимо этого, такая система может создавать шум (вследствие работы помпы), при этом требуется источник энергии для отбора пробы крови и для введения перфузионного продукта.

Первая задача изобретения заключается в том, чтобы предложить простое, эффективное и обладающее низким энергопотреблением устройство, которое предоставит возможность легко осуществить отбор физиологической жидкости, не прибегая к дополнительному вмешательству в организм пациента и ограничивая потребность в прочистке до проведения отбора пробы.

Кроме того, когда пациент (человек или животное) подвергается перфузии, например с использование терапевтического продукта (солевого раствора, раствора антибиотика и т.д.) может возникнуть необходимость в проведении пациенту второй перфузии с использованием другого продукта, такого как кровь, после распознавания врачом конкретной клинической ситуации

(заболевания, травмы, кровотечения и т.д.). В описанном примере требуется кровь.

В этом случае уполномоченное лицо (врач, специалист со средним медицинским образованием или ветеринар) должно установить второй перфузионный контур, конкретно для переливания крови.

Традиционно для доступа в периферическую вену второй перфузионный контур устанавливается на противоположной руке. Таким образом, пациент подвергается введению первой иглы для установки первой перфузии, а затем введению второй иглы для установки второй перфузии.

Перед предоставлением возможности поступления потока продукта второй перфузии принципиально важно провести окончательную проверку соответствия лечения, назначенного ранее врачом, лечению, которое предполагается провести пациенту посредством второй перфузии.

Например, при переливании крови, когда врач назначил пациенту переливание определенной группы крови, специалист со средним медицинским образованием должен убедиться, что имеющиеся в его распоряжении пакеты с кровью соответствуют группе крови пациента, поскольку возможны ошибки при размещении пакетов с кровью либо при идентификации пациента или самих пакетов с кровью.

Обычно специалист со средним медицинским образованием использует пачку карт, пропитанных реагентом анти-А и реагентом анти-В, на которые он наносит кровь пациента (собранную путем прокалывания кончика пальца или вены), а также образец крови из

трансфузионного мешка. Для этой цели трансфузионные мешки имеют основной контейнер для переливания крови и дополнительные пробоотборные контейнеры, которые могут отделяться от основного контейнера.

Далее специалист со средним медицинским образованием определяет наличие агглютинатов на пачке карт и сравнивает результаты реакций с кровью пациента и кровью образца. Затем специалист со средним медицинским образованием применяет правила совместимости, освоенные им, для интерпретации результатов теста. Интерпретация может оказаться затруднительной, особенно при наличии слабых антигенов или при некоторых патологиях.

Таким образом, отмечено, что в процессе интерпретации тестов по-прежнему существует много ошибок, связанных с усталостью, наличием экстренной ситуации или невнимательностью, а также в процессе установки трансфузионного мешка и, в более общем случае, второго контура перфузии.

В частности, отмечено, что продукт для проведения второй перфузии слишком часто не тот, что был назначен врачом.

Такие ошибки могут просто замедлить выздоровление пациента, например, если доза вводимого посредством перфузии продукта ниже назначенной врачом для лечения пациента. Они также могут привести к смерти пациента, например, если перфузируемая кровь несовместима с группой крови пациента (А, В, АВ или О), либо когда перфузируемый антибиотик вызывает у пациента аллергию, в то время как изначально назначенный антибиотик аллергию у пациента не вызывал.

Возможны также ошибки исполнения, которые представляют

опасность для среднего медицинского персонала, если имеется прямой контакт с кровью пациента.

Для преодоления этой проблемы современные решения нацелены на то, чтобы обеспечить совпадение письменной информации на трансфузионном мешке с письменной информацией на штативе пациента. Данные технологические решения главным образом заключаются в использовании систем контроля, построенных на применение штрихового кода или RFID-меток. Однако ошибки исполнения по-прежнему существуют, особенно вследствие ошибок при присваивании меток перфузионным мешкам или ошибок идентификации пациентов.

Следующая задача настоящего изобретения, таким образом, заключается в том, чтобы предложить перфузионную систему, обеспечивающую возможность просто, эффективно и с низким энергопотреблением проводить заключительную проверку

совместимости лечения, ранее назначенного врачом, с состоянием пациента и/или клинической ситуацией, ранее диагностированной врачом.

Для этой цели в изобретении предложено создать перфузионную систему, в которой заключительная проверка выполняется на той же перфузионной магистрали, подсоединенной к пациенту.

С этой целью первая задача изобретения заключается в создании устройства для отбора пробы физиологической жидкости, такой как кровь, предназначенного для встраивания в жидкостный контур перфузии пациента, снабженного перфузионным катетером, и содержащего трубчатую конструкцию для соединения с жидкостным контуром перфузии пациента, оснащенную:

зоной введения с помощью трубки канала для отбора проб, содержащего дистальный конец; а также

средством для удерживания в трубчатой конструкции участка канала для отбора проб, содержащего дистальный конец, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру. Согласно другим вариантам осуществления:

участок, содержащий дистальный конец канала для отбора проб, может быть зафиксирован в трубчатой конструкции, а участок, содержащий проксимальный конец канала для отбора проб, выступает за пределы трубчатой конструкции на уровне зоны введения с помощью трубки;

зона введения с помощью трубки может содержать средство для введения, выполненное с возможностью обеспечения введения в трубчатую конструкцию участка канала для отбора проб, содержащего дистальный конец;

зона введения с помощью трубки может быть выполнена так, что она располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см;

средство для введения может выбираться из следующего ряда:

- мембрана, выполненная из герметичного материала, сохраняющего свою герметичность после прокалывания; а также

- герметичный соединитель;

герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после

прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon;

устройство для отбора проб дополнительно может содержать:

- средство соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также

- средство соединения с дистальным концом перфузионной трубки.

Изобретение также относится к перфузионному катетеру, содержащему:

- дистальный конец, предназначенный для введения в организм пациента;

- проксимальный конец, предназначенный для соединения с дистальным концом перфузионной трубки;

а также расположенное между дистальным концом и проксимальным концом упомянутое устройство для отбора пробы физиологической жидкости, выполненное так, что зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера.

Изобретение также относится к перфузионной трубке, содержащей:

- проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером с первым перфузионным продуктом;

- дистальный конец, предназначенный для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента;

а также расположенное между дистальным концом и

проксимальным концом упомянутое устройство для отбора пробы физиологической жидкости, выполненное так, что зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера.

Изобретение также относится к комплекту для отбора пробы физиологической жидкости, содержащему:

- канал для отбора проб, содержащий проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером для отбора проб, и дистальный конец, а также

- упомянутое устройство для отбора проб. Согласно другим вариантам осуществления:

в комплекте отношение внутреннего диаметра канала для отбора проб к наружному диаметру трубчатой конструкции устройства для отбора проб предпочтительно может составлять менее 1, обычно от 1/20 до 1/3;

канал для отбора проб может иметь длину между двумя его концами, составляющую от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см;

кроме того, комплект может содержать средство для анализа отобранной физиологической жидкости;

средство для анализа также может быть выполнено с возможностью анализа образца заданного продукта и сравнение отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

средство для анализа может содержать реакционную камеру и средство детектирования;

кроме того, комплект может содержать средство для управления

потоком второй перфузии, при этом средство для анализа способно передавать средству управления потоком информацию в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

комплект может содержать средство для отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

средство для анализа может быть выполнено с возможностью управления средством управления потоком, так что оно блокирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы, а также разрешает поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы;

средство для анализа может быть выполнено с возможностью управления средством управления потоком, так что оно автоматически генерирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, и не генерирует поток продукта второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы;

кроме того, комплект может содержать контейнер для отбора проб, при необходимости содержащий средство для антикоагуляции крови;

контейнер для отбора проб может представлять собой контейнер, имеющий два отделения, разделенных системой одностороннего действия, такой как клапан, затвор, шаровая задвижка, поплавковый вентиль и т.д.;

контейнер для отбора проб может представлять собой

контейнер, который может деформироваться и активироваться механически, например, вручную, как например баллон для эвакуации-аспирации;

контейнер для отбора проб может быть заранее вакуумирован и поддерживаться в этом состоянии с помощью зажима;

комплект может содержать упомянутый перфузионный катетер, оборудованный устройством для отбора проб; и/или

комплект может содержать упомянутую перфузионную трубку, оборудованную устройством для отбора проб.

Изобретение также касается способа использования упомянутого комплекта для отбора проб, содержащего следующие этапы:

- встраивают устройство для отбора проб в жидкостный контур перфузии, ранее присоединенный к пациенту, снабженный перфузионным катетером, в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента;

- удерживают внутри трубчатой конструкции участок канала для отбора проб, содержащий дистальный конец, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру;

- устанавливают контейнер для отбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал для отбора проб с противоположным направлением течения по отношению к перфузионному продукту, а далее по направлению к контейнеру для отбора проб; а также

- удерживают контейнер для отбора проб на высоте, которая

ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для отбора в контейнере для отбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости.

Данный способ позволяет осуществить отбор физиологической жидкости, не прибегая к дополнительному введению иглы пациенту, которому уже проведена перфузия.

Позиционирование перфузионного катетера в организме пациента не составляет часть настоящего изобретения. Напротив, изобретение позволяет использовать преимущество в том, что перфузионный контур уже подсоединен к пациенту для отбора пробы физиологической жидкости, в частности крови, и избежать дополнительного введения иглы в тело пациента.

Согласно другим вариантам осуществления:

способ может содержать этап введения, используя средство для введения, дистального конца канала для отбора проб в трубчатую конструкцию устройства для отбора проб, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта;

устройство для отбора проб может быть выполнено так, что зона введения с помощью трубки располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см;

дистальный конец канала для отбора проб может быть расположен на заданном расстоянии от проксимального конца

перфузионного катетера, при этом упомянутое расстояние названо «стыковочным расстоянием» и составляет от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см;

способ может дополнительно содержать этап установки сообщения по текучей среде между контейнером для отбора проб и средством для анализа отобранной физиологической жидкости, а также этап анализа отобранной физиологической жидкости;

способ может дополнительно содержать этап анализа и сравнения образца заданного продукта и отобранной физиологической жидкости;

способ может дополнительно содержать этап выработки информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

способ может дополнительно содержать этап установки сообщения по текучей среде между контуром второй перфузии заданного продукта и жидкостным контуром первой перфузии;

способ может дополнительно содержать этап передачи информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта на средство для управления потоком продукта второй перфузии;

способ может дополнительно содержать этап отображения информации сравнения в отношении отобранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

способ может дополнительно содержать этап разрешения потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, а также блокирования потока продукта для второй

перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы; и/или

способ может дополнительно содержать этап автоматического генерирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии совместимы, а также блокирования потока продукта второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт второй перфузии несовместимы.

Другие признаки изобретения будут изложены ниже в подробном описании, приведенном со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

- на Фиг. 1 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, установленного по первому способу в жидкостном контуре перфузии пациента;

- на Фиг. 2, увеличенном фрагменте Фиг. 1, подробно показано устройство для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 3 показан схематичный вид сверху второго варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, установленного в жидкостном контуре перфузии пациента;

- на Фиг. 4, увеличенном фрагменте Фиг. 3, подробно показано устройство для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 5 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, установленного по второму способу в жидкостном контуре перфузии пациента;

- на Фиг. 6, увеличенном фрагменте Фиг. 3, подробно показано устройство для отбора проб согласно Фиг. 5;

- на Фиг. 7 и 8 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления перфузионного катетера по изобретению;

- на Фиг. 9 и 10 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления перфузионной трубки по изобретению;

- на Фиг. 11 показан схематичный вид сверху другого варианта осуществления устройства для отбора проб по изобретению, в котором трубчатая конструкция включает в себя участок канала для отбора проб;

- на Фиг. 12 и 13 показаны схематичные виды в разрезе варианта осуществления, представленного на Фиг. 11;

- на Фиг. 14 частично показан схематичный вид сверху варианта осуществления канала для отбора проб;

- на Фиг. 15 и 16 показаны схематичные виды двух вариантов осуществления контейнера для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 17 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления одного конкретного применения устройства для отбора проб по изобретению;

- на Фиг. 18 показан схематичный вид сверху второго варианта осуществления одного конкретного применения устройства для отбора проб по изобретению; и

- на Фиг. 19 показан схематичный вид сверху третьего варианта осуществления одного конкретного применения устройства для отбора проб по изобретению.

Настоящее изобретение касается отбора пробы крови. Однако может быть собрана любая физиологическая жидкость, после того

как контур перфузии присоединен к пациенту (моча, спинномозговая жидкость, плевральная жидкость, асцитная жидкость, перитонеальная жидкость и т.д.).

На Фиг. 1 показана рука В пациента, к которой подсоединен контур перфузии 100. Такой контур перфузии традиционно образован контейнером 101 с перфузионным продуктом 102, сообщающимся по текучей среде с перфузионным катетером 104 посредством трубки 106. Как правило, в жидкостном контуре перфузии предусмотрены фильтр 108 и расширительный сосуд 110. Предусмотрено также зубчатое колесо 112 для регулирования скорости потока перфузионного продукта 102.

Во всех конструкциях, описанных далее, могут быть предусмотрены запорные краны и зажимы, чтобы позволить или запретить создавать поток различных продуктов.

Позиционирование перфузионного катетера в организме пациента и налаживание перфузии, в общем, не составляет часть настоящего изобретения.

В действительности, устройство для отбора жидких проб по изобретению не предназначено для «встраивания» в организм пациента, а предназначено для введения в жидкостный контур перфузии, ранее присоединенного к пациенту, между катетером и перфузионным контейнером, в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента.

Устройство 200 по изобретению содержит трубчатую конструкцию 202, сообщающуюся по текучей среде с жидкостным контуром перфузии 100. Эта трубчатая конструкция 202 оборудована зоной Zi введения с помощью трубки канала 300 для отбора проб,

содержащего дистальный конец 301.

Трубчатая конструкция также оборудована удерживающим средством 203. Оно пригодно для обеспечения при использовании удерживания внутри трубчатой конструкции участка канала 300 для отбора проб, содержащего дистальный конец 301, так что дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб обращен к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104.

Термин «удерживание» следует понимать в широком смысле. С одной стороны, он относится к удерживанию съемным образом участка канала для отбора проб, введенного в трубчатую конструкцию. В этом случае устройство по изобретению не содержит канала для отбора проб. Он должен быть введен пользователем в трубчатую конструкцию во время отбора проб (см. Фиг. 1-6 и 17-19).

Термин «удерживание» также относится к постоянному удерживанию участка канала для отбора проб в трубчатой конструкции, так что образуется единая часть, содержащая две трубки. Таким образом, при использовании участок канала 300 для отбора проб расположен в трубчатой конструкции так, что дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб направлен к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104 (см. Фиг. 11-13).

В вариантах осуществления на Фиг. 1-6 и 17-19 зона Zi введения с помощью трубки содержит средство 204 для введения.

В варианте осуществления на Фиг. 1 трубчатая конструкция 202 представляет собой Y-образную соединительную систему, имеющую ветвь, предназначенную для сообщения по текучей среде с трубкой 106 для перфузии 100, а также ветвь, оснащенную зоной Zi введения с помощью трубки, содержащей удерживающее средство 203 и мембрану 204 для герметичного введения канала 300. Данная мембрана выполнена из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания.

По альтернативному варианту конструкция мембраны (толщина и/или жесткость) и ее расположение в Y-образной системе могут быть такими, что канал для отбора проб одновременно введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 202. В этом случае мембрана выполняет роли удерживающего средства и средства для введения.

Герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon® (производимый компанией Saint-Gobain) и др.

Канал 300 для отбора проб содержит дистальный конец 301, имеющий жесткость, достаточную для прокалывания мембраны 204, а также проксимальный конец 302, предназначенный для сообщения по текучей среде с контейнером 303 для отбора проб. Во всем последующем описании контейнеры для отбора проб предпочтительно имеют закрываемое воздушное входное отверстие.

Согласно одному варианту, который не показан, удерживающее средство представляет собой герметичный соединитель, например

типа люэровского замка. В этом случае канал 300 оборудован соответствующим люэровским соединителем, в который проходит, сохраняя герметичность, участок канала, содержащий дистальный конец 301. Объединение люэровских соединителей обеспечивает введение канала для отбора проб в трубчатую конструкцию и удерживает участок канала, содержащего дистальный конец 301, обращенным по направлению к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104.

Таким образом, дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера, а значит вне организма пациента.

Таким образом, имеет место ex vivo установка канала для отбора проб в жидкостном контуре перфузии, выполняемая вне организма пациента. Она не является in vivo установкой, т.е. установкой в теле пациента.

Далее будет описан способ использования.

Второй вариант осуществления 400 устройства для отбора жидких проб по изобретению, представленный на Фиг. 2, содержит трубчатую конструкцию 402 для соединения с жидкостным контуром перфузии 100, оснащенную зоной Zi введения с помощью трубки, содержащей средство 404 для введения в трубчатую конструкцию 402 участка канала 300 для отбора проб.

В данном варианте осуществления средство 404 для введения представляет собой мембрану, выполненную из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Эта мембрана 404 может занимать всю стенку

трубчатой конструкции 402 или ее часть. Данная мембрана 404 имеет конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Другими словами, канал 300 для отбора проб введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 402, при этом дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта, от контейнера 101 с перфузионным продуктом 102 к перфузионному катетеру 104. По альтернативному варианту трубчатая конструкция может содержать удерживающее средство, независимое от мембраны, которая в этом случае используется только для введения.

Герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon (производимый компанией Saint-Gobain) и др.

Отбор пробы физиологической жидкости, показанный на Фиг. 1-6 и 17-19, выполняется следующим образом.

Когда требуется провести отбор пробы физиологической жидкости, в данном случае крови, устройство 200-400 для отбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур перфузии 100, ранее присоединенный к пациенту В.

Данное соединение происходит вблизи проксимального конца 104а перфузионного катетера 104, а значит не непосредственно в организме пациента, а на наружном участке контура текучей среды

относительно тела пациента.

Таким образом, нет необходимости в дополнительном введении иглы пациенту. Не требуется никакого прямого хирургического вмешательства ни для установки на своем месте устройства по изобретению, ни для его введения в действие.

На втором этапе, используя средство 204-404 для введения в устройстве 200-400 для отбора проб, дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб вводится в трубчатую конструкцию 202-402 устройства для отбора проб, так что упомянутый дистальный конец 301 обращен по направлению к перфузионному катетеру 104, в направлении F1 потока перфузионного продукта. Дистальный конец 301 канала 300 для отбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера 104, а значит вне организма пациента.

Затем перфузионая трубка 106 зажимается, после чего канал 300 для отбора проб разблокируется и контейнер 303 для отбора проб помещается на высоту Н_с ниже высоты H_cat катетера пациента. Предпочтительно в канале для отбора проб и контейнере создается атмосферное давление благодаря закрываемому воздушному входному отверстию контейнера.

Как ни удивительно, это обеспечивает создание потока крови в канале 300 для отбора проб, имеющего обратное направление тока по стрелке F2 относительно перфузионного продукта, расположенного между катетером и зажимом трубки 106. Перфузионный продукт, расположенный выше канала для отбора проб и ниже зажима трубки 106 не собирается одновременно с кровью.

Кроме того, замечено, что нет необходимости в опускании

перфузионного контейнера 101, чтобы кровь затекала в канал для отбора проб.

Когда кровь поступает в канал 300 для отбора проб, контейнер 303 для отбора проб удерживается в данном положении в течение достаточного времени, чтобы в контейнере 303 для отбора проб получить требуемый объем 304 собранной пробы.

Чтобы получить поток крови в хороших условиях (с точки зрения скорости потока, комфорта для пациента и пр.), зона Zi введения с помощью трубки устройства для отбора проб установлена так, что в эксплуатационном положении она расположена на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца катетера 104. Вертикальное направление - направление гравитационного поля.

Вертикальное расстояние D_V определяется как расстояние между высотой H_Zi зоны Zi введения с помощью трубки и высотой H_cat перфузионного катетера по шкале высот Н.

Максимальное вертикальное расстояние D_Vmax составляет менее 50 см. Предпочтительно оно лежит в диапазоне от -50 до 50 см (знак минус означает, что зона введения с помощью трубки расположена ниже проксимального конца катетера).

На Фиг. 1 и 3 зона Zi введения с помощью трубки расположена ниже конца перфузионного катетера 104. Вертикальное расстояние, обозначенное соответственно как D_V1 и D_V2, таким образом, является отрицательным. Данная схема оптимальна для создания потока крови.

Однако на практике может случиться, что перфузионный катетер 104 расположен ниже зоны Zi введения с помощью трубки. Данная

ситуация, показанная на Фиг. 5, может произойти, например, когда перфузионное устройство по изобретению расположено в предохранительной петле. В этом случае расстояние D_V5 является положительным.

Чтобы получить поток крови, расстояние D_V5 должно оставаться меньше заданного максимального вертикального расстояния D_Vmax.

На практике в большинстве случаев устройство для отбора проб встраивается в жидкостный контур перфузии вблизи перфузионного катетера, т.е. так, что зона введения с помощью трубки расположена на расстоянии от 0 до 50 см, предпочтительно от 5 см до 15 см.

Таким образом, в процессе работы невелик риск того, что зона введения с помощью трубки окажется выше проксимального конца катетера, на вертикальном расстоянии, превышающем заданное максимальное вертикальное расстояние D_Vmax.

В самом начале отбора пробы (переходное состояние) собранная жидкость образована смесью крови и перфузионного продукта, расположенного между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для отбора проб.

Следовательно, предпочтительно подсоединить контейнер 303 для отбора проб только когда появится чистая кровь (определяемая визуально или с помощью анализа).

По альтернативному варианту объем перфузионного продукта, находящегося между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для отбора проб, может быть известен благодаря известным размерам катетера и замеру расстояния d_c1, называемого «стыковочным расстоянием» между проксимальным концом

104а катетера 104 (определяющим начальную точку d₀ для отметки D дальности на Фиг. 1 и 2) и дистальным концом 301 канала 300. Таким образом, можно рассчитать степень разбавления крови, собранной в контейнере 303.

Согласно другому варианту осуществления может быть предложен контейнер 2000, имеющий два отделения 2010 и 2020, разделенных системой одностороннего действия, такой как клапан 2030, затвор, шаровая задвижка, поплавковый вентиль и т.д. (см. Фиг. 15).

По одному варианту два отделения 3010 и 3020 контейнера 3000 установлены независимо в последовательном порядке и разделены системой 3030 одностороннего действия (см. Фиг. 16). В двух проиллюстрированных примерах отделение 2020 или отделение 3020, дальние по ходу, должны позволять зап