Устройство герметизации и система доставки

Устройство герметизации и система доставки

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к устройству герметизации для репарации порока сердца и заболеваний сосудов при проведении хирургических операций для лечения таких заболеваний, как открытое овальное окно (PFO) или шунт сердца, заболеваний сосудистой системы и т.д. и, в частности, касается обтюратора и системы доставки обтюратора транс-катетера.

Уровень техники

Устройства герметизации могут быть использованы для закрытия при осуществлении многих видов хирургических операций по лечению таких заболеваний, как незаращение перегородки сердца, PFO и т.д.

При осуществлении хирургических операций на открытом сердце вскрывается грудная клетка. Во избежание травм и осложнений при проведении хирургической операции на открытом сердце используются различные технологии транс-катетерного закрытия. Под данной технологией понимается доставка обтюратора через катетер к месту вскрытия или очагу заболевания. Устройство располагается в очаге заболевания и перманентно развернуто.

Известно множество устройств доставки транс-катетера. Они включают в себя устройства, которые требуют сборки на месте вскрытия или требуют зашивания или «застегивая на пуговицы» элементов дискретного устройства. Другие устройства включают в себя саморасширяющиеся устройства. Такие саморасширяющиеся устройства, как правило, трудно визуализировать, они громоздки для загрузки, сложны в локализации и репозиционировании на месте вскрытия. Большинство саморасширяющихся устройств не соответствуют анатомии сердца, что приводит к эрозии ткани.

Примером саморасширяющегося устройства является устройство, которое включает в себя патч, третью трубку, проводник катетера, суперэластичный провод, спусковой механизм, устройство доставки в защитном чехле. Суперэластичный провод прикрепляется к спусковому механизму, и провод, спусковой механизм, патч, проводник катетера и третья трубка вставляются в устройство доставки в защитном чехле для транспортировки к отверстию. После доставки патч размещается на отверстии, и провод развертывается на патче. При необходимости, патч и провод репозиционируются, и спусковой механизм активируется, высвобождая провод.

Другим примером саморасширяющегося устройства служит устройство, которое включает в себя комплект трубчатых металлических трубок и, возможно, запирающее устройство, выполненное из стекловолокна, включающее в себя полые части устройства. Комплект металлических трубок образует медицинское устройство колоколообразной формы, которое может сломаться при движении через катетер во время развертывания в теле пациента.

Эти и другие саморасширяющиеся устройства, предназначенные для транс-катетерной доставки, требуют сборки либо до начала использования, либо во время работы. Их также сложно репозиционировать или приводить в исходное состояние после первого развертывания, и они недостаточно соответствуют анатомии сердца. По этим причинам желательно усовершенствовать устройство герметизации для использования в транс-катетерной технологии. Такие устройства герметизации будут предпочтительно иметь улучшенную совместимость с анатомией сердца и их будет легче развертывать, репозиционировать и возвращать в исходное состояние на месте вскрытия.

Транс-катетер саморасширяющихся устройств герметизации может быть доставлен и развернут различными средствами. Для большинства транс-катетерных устройств доставки выбирают одну из двух основных систем развертывания устройства: оттягивание наружного катетера для освобождения устройства или проталкивание устройства, освобождая катетер толкателем. Каждая из данных систем используют рукоятку для активации механизма при развертывании устройства. Такая система включает в себя гибкий толкающий элемент для проталкивания устройства герметизации через катетер и дистанционно расположенное средство управления для проталкивания толкающего элемента. В данном примере средство управления включает в себя имеющий резьбу полый шток, соединенный с толкающим элементом, и вращающийся вручную резьбовой ротор, установленный на штоке. Двигаясь по резьбе по штоку, ведущий ротор своим поворотом на фиксированный угол будет продвигать шток и толкающий элемент на фиксированное расстояние.

Примером системы, которая использует оттягивание наружного штока или катетера, служит система, включающая в себя рукоятку, которая может выборочно удерживать компоненты системы доставки при любой конфигурации во время развертывания и позиционирования устройства. Наружный катетер такой системы оттягивается, и устройство освобождается за счет срабатывания скользящего рычага и вращения зубчатого кольца на рукоятке системы доставки.

Несмотря на то, что эти или другие устройства систем доставки предназначены для развертывания транс-катетерного устройства, при их эксплуатации требуется использование туго вращающегося резьбового ротора, или необходимо прилагать значительные усилия для оттяжки наружного катетера для использования всей длины ограниченного устройства. Большинство систем развертывания являются либо нереверсивными, либо очень трудно реверсируются после развертывания. По этим причинам желательно обеспечить усовершенствованную систему доставки устройства герметизации. Такая система доставки предпочтительно имеет рукоятку, управление которой можно выполнять одной рукой и которая может выполнять множественные манипуляции с минимальным усилием или движением руки.

Раскрытие изобретения

Изобретение касается устройства герметизации, которое содержит: растягивающийся каркас с множеством проволок, каждая из которых проходит от проксимального конца к дистальному концу каркаса;

первый и второй отрезки каждой из множества проволок, образующих намотанную проксимальную петлю и дистальную петлю соответственно, и множество проволок, образующих проксимальный диск и дистальный диск при развертывании устройства герметизации,

при этом проксимальный диск и дистальный диск расположены между проксимальной и дистальной петлями,

а каждая проволока из множества проволок образует соответствующий лепесток проксимального диска и соответствующий лепесток дистального диска;

причем соответствующие лепестки образуют зоны перекрытия и неподдерживаемые секции,

и герметизирующий элемент, который, по меньшей мере, частично инкапсулирует растягивающийся проводной каркас.

Устройство герметизации выполнено самоцентрирующимся при развертывании.

Растягивающийся каркас дополнительно может содержать намотанную промежуточную петлю, образованную множеством проволок и расположенную между проксимальным диском и дистальным диском.

Целесообразно, чтобы при этом герметизирующий элемент закрывал проксимальный и дистальный диски и проксимальную, дистальную и промежуточную петли.

Растягивающийся проволочный каркас может включать, по крайней мере, 5 проволок.

Целесообразно, чтобы герметизирующий элемент содержал материал, отобранный из группы, состоящей из полиэстера, полиэтилена, полипропилена, фторполимера, полиуретана, силикона, нейлона и шелка.

При этом фторполимер содержит политетрафторэтилен, который содержит растягивающийся политетрафторэтилен.

Предпочтительно, множество проволок содержит нитинол.

Герметизирующий элемент прикрепляется к множеству проволок.

Устройство дополнительно может содержать дистальный буфер, расположенный дистально относительно дистальной петли.

Устройство дополнительно содержит фиксирующую петлю.

Множество проволок могут проходить спирально от проксимального конца к дистальному концу.

Предпочтительно, по меньшей мере, одна из петель образуется в некруглой форме.

Герметизирующий элемент прикрепляют к множеству проволок адгезивом, который можект содержать FEP.

Предпочтительно, нитинол содержит 10% масс, платины. Нитинол является тянутым нитинолом с сердечником.

В указанном устройстве части первых лепестков определяют наружный диаметр проксимального диска.

Части вторых лепестков определяют наружный диаметр дистального диска.

Промежуточная петля может содержать часть каждой проволоки из множества проволок в петельной конфигурации.

Части соседних лепестков проксимального диска могут перекрывать друг друга.

Части соседних лепестков дистального диска могут перекрывать друг друга

Устройство может содержать дистальный буфер, расположенный дистально относительно дистальной петли

Устройство может дополнительно содержать фиксирующую петлю

Понятно, что как вышеуказанное общее описание, так и следующее детальное описание являются примерными и поясняющими и предназначены для дополнительного объяснения изобретения.

Приложенные чертежи обеспечивают лучшее понимание изобретения и составляют часть настоящего описания, поясняют варианты выполнения и совместно с описанием объясняют принципы изобретения.

Краткое описание чертежей.

Фиг. 1 - перспективный вид развернутого устройства герметизации, прикрепленного к дистальному концу системы доставки.

Фиг. 2А - вид расширенного каркаса устройства герметизации.

Фиг. 2В - вид спереди петли устройства герметизации.

Фиг. 2С - вид спереди каркаса устройства герметизации.

Фиги 3А-В - виды компонентов наматывающего патрона

Фиг. 4А - вид сбоку наматывающего патрона.

Фиг. 4В - вид сверху наматывающего патрона.

Фиг. 5А - вид сбоку расширенного оплетенного устройства герметизации.

Фиг. 5В - вид сбоку расширенного частично оплетенного устройства герметизации.

Фиг. 6 - вид сбоку варианта реализации самоцентрирующего устройства герметизации.

Фиг. 7 - вид сбоку развернутого устройства герметизации

Фиг. 8 - перспективный вид системы доставки, включающей в себя рукоятку развертывания и прикрепленное устройство герметизации.

Фиг. 9A-D - блок-схемы алгоритма, описывающие работу системы доставки.

Фиг. 10 - перспективный вид рукоятки развертывания устройства герметизации.

Фиг. 11 - перспективный вид рукоятки развертывания устройства герметизации в сборе.

Фиг. 12А - вид сверху вниз варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 12В - вид сбоку варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 12С - вид сбоку варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 12D - вид сбоку варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 13А - перспективный вид варианта воплощения разблокировочного исполнительного механизма.

Фиг. 13В - перспективный вид варианта воплощения разблокировочного исполнительного механизма в активированном положении.

Фиг. 14А - перспективный вид варианта воплощения пружины.

Фиг. 14В - вид спереди варианта реализации первого линейного исполнительного механизма.

Фиг. 15 - вид спереди варианта реализации первого линейного исполнительного механизма с литой деталью пружины.

Фиг. 16 - перспективный вид пружинного механизма.

Осуществление изобретения

Первый вариант реализации касается устройства герметизации, имеющего расширяющийся каркас, образованный множеством проволок, продолжающихся от проксимального конца к дистальному концу каркаса и образующих проксимальную и дистальную петлю с герметизирующим элементом, по меньшей мере, частично инкапсулируя расширяющийся проволочный каркас.

На фиг. 1 показан вариант реализации устройства 100 герметизации. Устройство 100 герметизации будет описано подробно ниже. Устройство 100 герметизации может быть размещено в третьей трубке 104. Третья трубка 104 содержит устройство 100 герметизации, первую трубку 102, вторую трубку 108, возвратный жгут 110 и фиксирующую петлю 111. Третья трубка 104 может быть изготовлена из материала Pebax® или из иного материала с соответствующими биологически совместимыми и механическими характеристиками. Может быть выбран непроницаемый для рентгеновского излучения материал. Третья трубка 104 может быть изготовлена с укрепляющей оплеткой или без нее для обеспечения изломоустойчивости и прочности выбранного варианта использования. Третья трубка 104 может также быть изготовлена с ренгенонепроницаемым маркирующим слоем или без него. Конструкция и материалы для изготовления третьей трубки 104 могут быть выбраны с учетом других характеристик, таких как изломоустойчивость, управляемость и снижение травматизма сосудов. Специалисту в данной области техники известно о существовании широкого многообразия материалов, которые могут быть использованы для осуществления данного изобретения. Третья трубка 104 может иметь любые размеры, но предпочтительно использовать трубку 10fr. внутренним диаметром примерно 0,048 мм и наружным диаметром примерно 0,33 мм. Третья трубка 104 может использоваться с проволочным направителем или без него и может включать в себя отверстие 103 быстрой замены. Наконечник первой трубки 104, предпочтительно должен быть изогнут, что помогает в ориентировании и доставки устройства 100 герметизации от места доступа к очагу заболевания с проволочным направителем или без него.

На фиг. 1 также показана первая трубка 102. Как сказано выше, первая трубка 102 может быть размещена в третьей трубке 104. Первая трубка 102 может иметь любой наружный диаметр, но, предпочтительно, ее размер должен соответствовать внутренней просвету третьей трубки 104. Первая трубка 102 может быть изготовлена из материала Pebax® или из любого другого материала с соответствующими биологически совместимыми и механическими характеристиками. Первая трубка 102, предпочтительно, представляет собой трехпросветный катетер. Просветы могут иметь любую геометрическую форму, но, предпочтительно, должны иметь круглую или овальную форму или их комбинацию. Первая трубка 102 может быть использована для размещения и облегчения развертывания устройства 100 герметизации. Первая трубка 102 может быть использована во взаимодействии со второй трубкой 108, доставляя устройство 100 герметизации выдавливанием из дистального конца третьей трубки 104, как только устройство 100 герметизации достигло очага заболевания. Первая трубка 102 может также иметь функцию удерживания устройства 100 герметизации в системе доставки до момента окончательного развертывания устройства. Первая трубка 102 имеет отверстие 109 в самом крайнем положении дистального конца, позволяя фиксирующей петле 111 выступать вперед во время развертывания устройства. Отверстие 109 и выступающая фиксирующая петля 111 обеспечивают присоединение к системе доставки устройства. Фиксирующая петля 111 показана в ее расширенном состоянии до удержания ее в заданной форме. Первая трубка 102 может иметь обработанную поверхность или может быть покрыта материалом, повышающим биосовместимость или изменяющим или усиливающим поверхностное трение.

Первая трубка 102 может вмещать вторую трубку 108. Вторая трубка 108, по существу, имеет каналикулярную конструкцию с овальным сечением и может иметь наружный диаметр, подходящий к внутреннему диаметру первой трубки 102. Предпочтительный диапазон наружного диаметра составляет примерно 1,27×0,68 мм с развальцованным дистальным концом. Вторая трубка 108 может быть изготовлена из любого подходящего биосовместимого материала, включая сюда полимеры или металлы. Предпочтительным материалом является РЕЕК (полиэфирэфиркетон). Вторая трубка 108 может быть использована для облегчения доставки и развертывания устройства 100 герметизации в очаге заболевания. Вторая трубка 108 продета через петли устройства 100 герметизации для удержания устройства 100 герметизации в системе доставки и обеспечения устойчивости во время развертывания устройства 100 герметизации. Петли устройства герметизации будут описаны дополнительно.

Возвратный жгут 110 закольцован через два наименьших внутренних просвета первой трубки 102 и через проксимальную петлю устройства 100 герметизации, обеспечивая присоединение к системе доставки и возвращение в исходное состояние однажды развернутого устройства герметизации. Возвратный жгут 110 продолжается по всей длине первой трубки 102 за концы, которые выводятся на рукоятку, используемую для развертывания устройства 100 герметизации. Возвратный жгут 110 может быть изготовлен из любого биосовместимого материала достаточной прочности и размера. Предпочтительным материалом является ePTFE (расширяющийся политетрафторэтилен).

Как показано на фиг. 2А, устройство 100 герметизации образовано проволочным каркасом 200. При размещении для доставки проволочный каркас 200 находится в выдвинутом положении на второй трубке 108 и внутри третьей трубки 104. Проволочный каркас 200 может иметь любой размер, подходящий для применения, но предпочтительные конечные наружные диаметры составляют 15, 20, 25 или 30 мм. Проволочный каркас 200 образуется замкнутой проволочной конструкцией. Для создания проволочного каркаса 200 может быть использовано любое количество проволок. Предпочтительно использовать пять проволок. Проволочный каркас 200 может быть образован из проволок, которые имеют эластичные характеристики, позволяющие проволочному каркасу 200 находиться в сжатом состоянии для базовой или торакоскопической доставки катетера и саморасширяться до индуцируемой «памятью» конфигурации, однажды расположенной на месте заболевания. Эластичная проволока может быть пружинной проволокой или проволокой, изготовленным из сплава NiTi (нитинол) с памятью формы или проволокой из суперэластичного сплава NiTi. Эластичная проволока также может быть проволокой типа DFT из сплава NiTi, содержащим различный металл в сердцевине. Предпочтительно, проволочный каркас 200 может быть образован из проволоки типа DFT, изготовленного из сплава NiTi и содержащего непроницаемый для рентгеновского излучения металл в сердцевине. После развертывания, проволочная конструкция приобретает форму развертывания без остаточной деформации.

Проволочный каркас 200 и иные упомянутые проволочные конструкции образованы из эластичных проволочных материалов, которые имеют наружный диаметр 0,12-0,4 мм. В предпочтительном варианте реализации наружный диаметр составляет примерно 0.3 мм. Образованный проволочный каркас 200 содержит дистальный буфер 208, дистальную петлю 204, фиксирующую петлю 206, возможно, центральную петлю 203 и проксимальную петлю 202. На фиг. 2В показано положение эластичных проволок во время образования петель 202, 203 и 204 проволочного каркаса 200.

На фиг. 2С показан диск, образованный при развертывании проволочного каркаса 200. Эластичные проволоки, образующие проволочный каркас 200 во время расширения, имеют форму лепестков 212. Заданная конфигурация эластичной проволоки проволочного каркаса 200 позволяет каркасу закручиваться вовремя развертывания. Данное закручивание образует лепестки 212. Развернутые лепестки 212 образуют проволочный каркас 200 с наружным диаметром 214. Развернутые лепестки 212, покрытые герметизирующим элементом 106 и образующие проксимальные и дистальные диски, будут описаны далее. Лепестки 212 оптимально образуют зоны 216 перекрытия для улучшения качества герметизации. Радиус лепестков 212 может быть максимально увеличен для уменьшения изгиба эластичной проволоки и уменьшения размера неподдерживаемых секций лепестков 212, что повысит качество герметизации устройства, уменьшит усталость металла на изгибах проволок и поможет уменьшить силу, вызывающую нагрузку на устройство. Развернутые лепестки 212 образуют диск с обеих сторон центральной петли 203. Развернутая конфигурация будет описана далее.

Конструкция проволочного каркаса 200 может быть сформирована множеством средств, включающих в себя механизм наматывания с автоматическим натяжением проволок или ручное наматывание с нагрузочным натяжением каждой проволоки во время формирования. На фиг. 3А-С показаны ключевой центральный штифт 300 и заглушка 304, которые могут быть использованы для содействия в создании проволочного каркаса 200. Специалисту в данной области техники понятно, что существует множество подходящих материалов для использования в производстве или оснащении инструментом. Предпочтительным материалом для использования в формировании центрального штифта 300 является высокопрочная кобальтовая сталь. Предпочтительным материалом для использования в изготовлении заглушки 304 и наматывающего патрона является коррозионно-стойкая инструментальная сталь. Устройство наматывающего патрона будет описано ниже. Показанный на фиг. 3А ключевой центральный штифт 300 может иметь паз 302, который может быть использован для надежного крепления эластичной проволоки во время формирования устройства. Ключевой центральный штифт 300 может быть использован для направления эластичной проволоки через отверстие 306 в заглушке 304, конструктивные элементы которых показаны на фиг. 3В-С. Заглушка 304 предпочтительно образована с углублением 308 в заглушке для надежного крепления в наматывающем патроне. Эластичная проволока удерживается в пазу 302 и вставляется через отверстие 306 в заглушке 304, образуя буфер 208 и фиксирующую петлю 206. Ключевой центральный штифт 300 используется также для образования петель 202, 203 и 204. Во время создания устройства, после формирования буфера 208, эластичные проволоки могут наматываться вокруг ключевого центрального штифта 300, образуя дистальную петлю 202. Другие петли 203 и 204 могут быть образованы подобным образом. Ключевой центральный штифт 300 вставляется в заглушку 304, после чего эластичная проволока может быть вставлена в пазы наматывающего патрона.

Наматывающий патрон может быть использован для надежного крепления и образования эластичных проволок во время формирования и обработки устройства 100 герметизации. Типовой наматывающий патрон может быть изготовлен, как обычно принято в данной области техники. Материалы, используемые для изготовления такого наматывающего патрона, были указаны ранее. Предпочтительный вариант наматывающего патрона показан на фиг. 4А и 4В. На фиг. 4А показан вид сбоку наматывающего патрона 400. На фиг. 4В показан вид сверху предпочтительного варианта наматывающего патрона 400. Наматывающий патрон 400 содержит отверстие 402, которое имеет форму и размер, необходимые для удержания ключевого центрального штифта 300 и заглушки 304 во время формирования устройства. Пазы 404 в поверхности патрона используются для надежного крепления и формирования эластичных проволок в лепестках 212. Пазы 404 могут иметь любой диаметр, но предпочтительный размер должен вмещать наружный диаметр эластичной проволоки. В варианте воплощения, показанном на фиг. 5А, конструкция наматывающего патрона может быть использована для образования центральной петли 203, лепестка и проксимальной петли 204. Фасонная проволока может быть сжата при сборке наматывающего патрона, нагрета и обработана для придания заранее установленной формы, как широко известно в данной области техники.

На фиг. 5А показан вариант реализации устройства 100 герметизации, который представляет собой проволочный каркас 200 и герметизирующий элемент 106 в сборе. Герметизирующий элемент 106 может быть прикреплен к проволочному каркасу 200 клеящим веществом. Проволочный каркас 200 может быть покрыт клеящим веществом, например, фторированным этиленпропиленом (FEP) или иным подходящим клеящим материалом. Клеящий материал может быть нанесен посредством контактного покрытия, порошкового покрытия, нанесения покрытия способом погружения, покрытия, нанесенного методом распыления или любым другим соответствующим способом. Предпочтительным вариантом реализации является клеящий материал FEP, нанесенный методом электростатического порошкового покрытия. Герметизирующий элемент 106 может быть изготовлен из множества материалов, таких как DACRON®, полиэфир, полиэтилен, полипропилен, фторполимеры, полиуретан, вспененная пленка, силикон, нейлон, шелк, тонколистовой суперупругий материал, текстолит, полиэтилентерефталат (PET), коллаген, перикардная ткань или из иного биологически совместимого материала. В варианте воплощения герметизирующий элемент 106 может быть образован из тонкой пористой ePTFE (расширенного политетрафторэтилена) подложки. Герметизирующий элемент 106 предназначен для усиления герметизирующих характеристик устройства 100 герметизации путем обеспечения блокирования очага заболевания и наличием увеличивающейся пористой рабочей среды.

На фиг. 5А также показаны проксимальные, дистальные и центральные петли (202, 203 и 204), соответственно покрытые герметизирующим элементом 106 и обмотанные пленкой. Петли 202, 203 и 204 могут быть обмотаны пленкой для усиления прилипания герметизирующего элемента 106 к устройству. Пленка, используемая для обмотки петель 202, 203 и 204, может быть изготовлена из любого биологически совместимого тонкослойного материала, но предпочтительный материал должен содержать множество слоев тонкого пористого ePTFE, которые могут быть разделены одним или несколькими слоями непористого FEP.

На фиг. 5В показан вариант реализации устройства 100 герметизации, которое включает в себя герметизирующий элемент 508, частично покрывающий проволочный каркас 200. Частично покрытое устройство может иметь или дистальный или проксимальный пузырь, покрытый частично или полностью герметизирующим элементом 508.

Другим вариантом реализации устройства является самоцентрирующее устройство 600. Как показано на фиг. 6, самоцентрирующее устройство содержит проволочный каркас 602, аналогичный проволочному каркасу 200. Самоцентрирующее устройство 600 представляет собой проволочный каркас 602 и герметизирующий элемент 604 в сборе. Проволочный каркас 602 может быть образован по аналогичным технологиям и из материала как проволочный каркас 200, но не имеет центральной петли. Проволочный каркас 602 содержит дистальный буфер 606, покрытую дистальную петлю 608, покрытую проксимальную петлю 610 и фиксирующую петлю 612. Предварительно заданная конфигурация эластичной проволоки проволочного каркаса 602 позволяет каркасу крутиться при развертывании и создавать центрирующую зону 614 устройства 600 во время развертывания. Во время развертывания, центрирующая зона 614 может центрироваться сама на месте очага заболевания образуя диск, содержащий лепестки по обе стороны центрирующийся зоны 614 и очага заболевания.

На фиг. 7 показано полностью развернутое устройство 100 герметизации. Во время развертывания третья трубка 104 прекращает воздействие на устройство 100 герметизации, и устройство возвращается в его предварительно заданную форму. Во время развертывания и фиксации фиксирующая петля 111 освобождается от давления первой трубки 102 и возвращается в предварительно заданную форму, закручиваясь от проксимальной петли 202. Таким образом, устройство фиксируется в развернутом состоянии. На фиг. 7 также показано положение проксимального и дистального дисков, элементов 702 и 704, относительно проксимальных, центральных и дистальных петель 202, 203 и 204 соответственно.

На фиг. 8 показан перспективный вид устройства 100 герметизации, прикрепленного к системе доставки и включающего в себя первую трубку 102, третью трубку 104 и рукоятку для развертывания устройства 100 герметизации. На фиг. 8 дополнительно показаны первый линейный исполнительный механизм 802, промывочный порт 804, второй линейный исполнительный механизм 806, разблокировочный исполнительный механизм 808, рама 810 и желоб 812 по длине рамы. Первый линейный исполнительный механизм 802 может иметь различные конфигурации, описание которых будет приведено ниже.

На фиг. 9A-D показаны блок-схемы алгоритма, которые описывают перемещения различных компонентов системы доставки и прикрепленного устройства 100 герметизации во время использования. Загрузка устройства 100 герметизации в систему доставки до его использования описана на фиг. 9А. Компоненты рукоятки системы доставки показаны на Фигурах 8, 10 и 11. Врач может промывать систему доставки, присоединив шприц или другой подходящий инструмент к промывочному порту 804 и заполнив систему физраствором или любым иным соответствующим промывочным средством. Затем первый линейный исполнительный механизм 802 может быть введен в желоб 812 в раме 810, преодолевая сопротивление пружины 1100. Пружина 1100 может быть изготовлена, как показано, или может действовать как плоская пружина, ступенчатая пружина или может иметь любую иную форму, широко известную в данной области техники. Такое действие обеспечивает вращение сердечника рычага 1000 управления, как показано на Фигуре 11, вокруг скользящего стержня 1102 в сторону рамы 810. Данное движение освобождает первый линейный исполнительный механизм 802 от дистальной выемки 1104 в калибровочной вставке 1103 и препятствует проксимальному и дистальному перемещению второй трубки 108. Калибровочная вставка 1103 может быть изготовлена из любого материала с подходящими механическими характеристиками.

Типовые рукоятки, компоненты рукоятки, приборы или катетеры, используемые в медицинских устройствах доставки, могут содержать общеизвестные материалы, такие как аморфные термопластические материалы, которые включают в себя полиметилметакрилат (РММА или акриловый полимер), полистирол (PS), акрило-нитрил-бутадиен-стирол (ABS), поливинилхлорид (PVC), модифицированный полиэтилентерефталатгликоль (PETG), ацетобутират целлюлозы (CAB), полукристаллические пластики, которые включают в себя полиэтилен (РЕ), полиэтилен высокой плотности (HDPE), полиэтилен низкой плотности (LDPE или LLDPE), полипропилен (РР), полиметилпентен (РМР); аморфные технические термопласты, которые включают в себя поликарбонат (PC), полифениленоксид (РРО), модифицированный полифениленоксид (ModPPO), полифенилен эфир (РРЕ), модифицированный полифенилен эфир (ModPPE), термопластичный полиуретан (TPU), поликристалический технический термопласт, который включает в себя полиамид (РА или нейлон), полиоксиметилен (РОМ или ацеталь), полиэтилентерефталат (PET, термопластический полиэфир), полибутилентерефталат (РВТ, термопластический полиэфир), сверхвысокомолекулярный полиэтилен (UHMW-PE), термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, которые включают в себя полиимид (PI, имидизированный пластик), полиамидимид (PAI, имидизированный пластик), полибензимидазол (PBI, имидизированный пластик); аморфные термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, которые включают в себя полисульфон (PSU), полиэфиримид (PEI), полиэфирсульфон (PES), полиарилсульфон (PAS), полукристаллические термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, которые включают в себя полифениленсульфид (PPS), полиэфирэфиркетон (РЕЕК); и полукристаллические термопластики с высокими эксплуатационными характеристиками, фторполимеры, которые включают в себя фторированный этиленпропилен (FEP), этилен хлортрифторэтилен (ECTFE), этилен, этилен-тетрафторэтилен (ETFE), полихлортрифторэтилен (PCTFE), политетрафторэтилен (PTFE), поливинилиденфторид (PVDF), перфторалкоксил (PFA). Иные общеизвестные материалы, которые используются в медицине, включают в себя высокоэластичные кремнийорганические полимеры, термопластический эластомер или термопластический сополиэфир (РЕВАХ) и металлы, такие как нержавеющая сталь и никельтитановые сплавы.

Дистальная выемка 1104 и проксимальная выемка 1106 в калибровочной вставке 1103 могут быть использованы для помощи в позиционировании первого линейного исполнительного механизма 802 в рамном желобе 812. Расстояние между двумя выемками 1104 и 1106, соответственно, может являться длиной устройства 100 герметизации, когда оно вытягивается по второй трубке 108 до загрузки в систему доставки. Калибровочная вставка 1103 может иметь размер, позволяющий вместить множество длин устройства и предпочтительно должно иметь размер примерно 22,28 см в длину с расстоянием между проксимальным концом дистальной выемки 1104 и проксимальным концом проксимальной выемки 1106 примерно 6,25-13,32 см. Выемки 1104 и 1106 могут иметь любую форму, но предпочтительно прямоугольную.

Первый линейный исполнительный механизм 802 затем перемещается в среднее положение в желобе 812 в направлении проксимального конца рамы 812. Данное действие вызывает проксимальное перемещение первой трубки 102 и проксимальное перемещение проксимального конца устройства 100 герметизации, таким образом, вытягивая устройство 100 герметизации. Первый линейный исполнительный механизм 802 может иметь любую форму (рычаг, шаровую форму), но предпочтительно должен иметь форму, приспособленную для пальца врача. Первый линейный исполнительный механизм 802 может быть изготовлен из любого материала с соответствующими механическими характеристиками, но предпочтительно использовать материал подобный тому, который используется при изготовлении калибровочной вставки 1103. Свойством первого линейного исполнительного механизма 802 является наличие утопленных зубьев, сформированных в верхней части первого линейного исполнительного механизма 802 для надежного крепления возвратного жгута 110. Данное свойство является предпочтительным, но необязательным. Зубья могут представлять собой любой извилистый тракт или могут иметь любую форму, необходимую для создания сопротивления для возвратного жгута 110 во время загрузки, развертывания или возвращения в исходное состояние устройства 100 герметизации. Соответствующие выступающие зубья (не показаны) могут быть образованы в нижней поверхности фиксатора 803 возвратного жгута. Данные зубья могут заходить в зацепления и надежно удерживать возвратный жгут. Другие способы, общеизвестные в данной области техники и использующиеся для надежного крепления жгута небольшого диаметра, могут также быть использованы и будут описаны в деталях далее.

Первый линейный исполнительный механизм 802 затем перемещают далее проксимально до тех пор, пока устройство загружается в третью трубку 104. Во время данного действия пружина 1100 толкает первый линейный исполнительный механизм 802 и сердечник рычага 1000 управления в левую стенку желоба 812 в проксимальную выемку 1106 в калибровочной вставке 1103. Вторая трубка 108 освобождается и перемещается проксимально к устройству 100 герметизации и первой трубке 102. Когда первый линейный исполнительный механизм 802 перемещают проксимально, вторая трубка 108, устройство 100 герметизации и первая трубка 102 скользит или переводится в третью трубку 104. После того, как первый линейный исполнительный механизм 802 будет находиться в наиболее проксимальном положении, система может быть снова промыта физраствором с помощью описанного ранее способа.

Альтернативные варианты воплощений первого линейного исполнительного механизма 802 показаны на фиг. 12A-D. На фиг. 12А показан перспективный вид альтернативного первого линейного исполнительного механизма 1108 в фиксированном положении возвратного жгута. Линейный исполнительный механизм 1108 конструктивно аналогичен линейному исполнительному механизму 802, но отличается наличием стопорного кольца 1110 возвратного жгута и паза 1112 возвратного жгута. На фиг. 12В показан альтернативный вариант 1114 воплощения, который выполнен с колесиком 1116 с накаткой, которое регулирует длину линейного исполнительного механизма для облегчения манипулирования. Колесико 1116 с накаткой навинчивается на резьбовой стержень 1118, вокруг которого намотан возвратный жгут. Вариант 1114 воплощения также содержит паз 1120 возвратного жгута, через который возвратный жгут направляется перед надежным креплением вокруг резьбового стержня 1118. На фиг. 12С показан еще один вариант 1122 воплощения, в котором применяется боковая регулировка колесика 1124 с накаткой, вокруг которого намотан возвратный жгут, надежно присоединенный к исполнительному механизму 1122 путем вставки резьбового стержня 1124 в резьбовое отверстие (не показано) в стенке исполнительного механизма 1122. Перед протаскиванием возвратного жгута вокруг резьбового стержня 1124 возвратный жгут вставляется через паз 1126 возвратного жгута. Еще один вариант 1128 воплощения показан на фиг. 12D. Вариант 1128 воплощения показывает линейный исполнительный механизм с литым колесиком 1130 с накаткой. Данное колесико 1130 с накаткой продолжается немного за линейный исполнительный механизм для облегчения управления линейным исполнительным механизмом. Возвратный жгут вставляется через паз 1132 возвратного жгут