Держатель картриджа, устройство доставки лекарственного сресдства и способ для закрепления картриджа в держателе картриджа

Держатель картриджа, устройство доставки лекарственного сресдства и способ для закрепления картриджа в держателе картриджа

Иллюстрации

Показать все

Реферат

2420-187578RU/022

ДЕРЖАТЕЛЬ КАРТРИЖДА, УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА И СПОСОБ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ КАРТРИДЖА В ДЕРЖАТЕЛЕ КАРТРИЖДА

ОПИСАНИЕ

Настоящее изобретение относится к держателю картриджа, устройству доставки лекарственного средства, содержащему держатель картриджа, и способу для закрепления картриджа в держателе картриджа.

Устройство доставки лекарственного средства выполнено с возможностью доставки лекарственного средства от картриджа, например через канюлю. Картридж размещен в держателе картриджа, который является частью устройства доставки лекарственного средства. Механизм, устанавливающий и подающий дозу, проталкивает пробку в дистальном направлении вдоль внутренней стенки картриджа таким образом, чтобы доза лекарственного средства была доставлена.

Если картридж не соединен с механизмом, устанавливающим и подающим дозу, или корпусом устройства доставки лекарственного средства, картридж может быть аксиально свободным относительно механизма, устанавливающего и подающего дозу. Даже незначительная подвижность картриджа может обуславливать недостаточность дозы или передозировку лекарственного средства.

Задачей настоящего изобретения является снижение риска недостаточности дозы или передозировки.

Для решения этой задачи предусмотрен держатель картриджа. Держатель картриджа, который имеет дистальный конец и проксимальный конец, содержит соединительный корпусный участок, в который картридж может быть вставлен, по меньшей мере, частично. Соединительный корпусный участок выполнен с возможностью присоединения к части устройства доставки лекарственного средства. Кроме того, держатель картриджа содержит фиксирующий элемент, который соединен с соединительным корпусным участком, при этом фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения радиально внутрь к положению, в котором фиксирующий элемент является пригодным для закрепления картриджа против дистального перемещения картриджа.

Картридж, который, по меньшей мере, частично размещен внутри соединительного корпусного участка держателя картриджа, является закрепленным при перемещении фиксирующего элемента внутрь, что означает, что фиксирующий элемент перемещается к картриджу. Перемещение фиксирующего элемента может быть обусловлено воздействием силы на внешнюю сторону фиксирующего элемента.

Фиксирующий элемент служит для блокирования картриджа на месте в устройстве доставки лекарственного средства. Держатель картриджа, который содержит фиксирующий элемент, является пригодным для закрепления картриджа, тем самым уменьшая подвижность картриджа внутри держателя картриджа для того, чтобы была доставлена точная доза.

Устройство доставки лекарственного средства является устройством, рассчитанным на один прием или многократный прием, одноразового или многоразового использования, выполненным для выдачи выбранной дозы лекарственного средства, предпочтительно многократно выбранных доз, например инсулина, гормонов роста человека, гепарина и их аналогов и/или производных. Устройство может иметь любую форму, например, компактного типа или в виде ручки. Устройство в виде ручки представляет собой удлиненное устройство, которое может быть ,по существу, цилиндрическим или быть выполненным наподобие эллипсоида. Доставка дозы может быть предусмотрена посредством механического или электрического приводного устройства или приводного устройства с использованием запасенной энергии. В одном варианте осуществления устройство доставки лекарственного средства содержит узел иглы для инъекции.

Картридж представляет собой емкость для лекарственного средства. Картридж может быть заменяемым в устройстве многократного использования.

Термин "лекарственное средство", как используется в данном документе, предпочтительно означает фармацевтический состав, содержащий, по меньшей мере, одно фармацевтически активное соединение,

где в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярный вес до 1500 Да и/или представляет собой пептид, протеин, полисахарид, вакцину, дезоксирибонуклеиновую кислоту, рибонуклеиновую кислоту, антитело, энзим, иммуноглобулин, гормон или олигонуклеотид, или смесь вышеупомянутого фармацевтически активного соединения,

при этом в другом варианте осуществления фармацевтически активное соединение применяется для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, вызванных сахарным диабетом, такими как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболические нарушения, такие как глубокая венозная или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), ангина, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,

в другом варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит, по меньшей мере, один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, такими как диабетическая ретинопатия, и

в другом варианте осуществления, фармацевтически активное соединение содержит, по меньшей мере, один человеческий инсулин или аналог или производную человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производную, или exedin-3 или exedin-4 или аналог или производную exedin-3 или exedin-4.

Например, аналогами инсулина являются Gly (A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(B3), Gly(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 замещен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором Lys в положении B29 может быть замещен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(B28-B30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.

Производными инсулина, например, являются B29-N-myristoyl-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-palmitoyl-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-myristoyl человеческий инсулин; B29-N-palmitoyl человеческий инсулин; B28-N-myristoyl LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B-30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamul)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamul)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl) человеческий инсулин.

Exendin-4, например, означает Exendin-4(1-39), пептид последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Ans-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производные Exendin-4 выбраны, например, из следующего списка соединений:

H-(Lys)4-des Pro36, desPro37 Exendin-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,

des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39); или

des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] Exendin-4(1-39),

в котором группа -Lys6-NH2 может быть присоединена к С-концу производной Extendid-4;

или производная Exendin-4 последовательности

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

или фармацевтически приемлемая соль или сольват любой из вышеупомянутой производной Exendin-4.

Гормоны являются, например, гормонами гипофиза или гормонами гипоталамуса, или регуляторными активными пептидами и их антагонистами, как приведено в Rote Liste, изд. 2008, глава 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хориогонадотропин, менотропин), Somatropine (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, леупрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.

Полисахаридами являются, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин или ультранизкомолекулярный гепарин или его производная, или сульфатированная, например полисульфатированная, форма вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемой соли. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрий.

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислоты и основные соли. Солями присоединения кислоты являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбранный из основания или щелочи, например Na+, или K+, или Ca+, или аммоний ион N+(R1)(R2)(R3)(R4), в котором R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, дополнительно замещенную С1-С6-алкильную группу, дополнительно замещенную С2-С6-алкенильную группу, дополнительно замещенную С6-С10-арильную группу или дополнительно замещенную С6-С10-гетероарильную группу. Другие примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в "Remington's Phamaceutical Sciences" ("Фармацевтические науки" Ремингтона) 17. изд. Alfonso R. Gennaro (ред.), Mark Publishing Company, Истон, Пенсильвания, США, 1985, и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, гидраты.

Держатель картриджа является частью устройства доставки лекарственного средства, в котором, по меньшей мере, частично размещен картридж. Держатель картриджа может быть выполнен с возможностью удержания и защиты картриджа для того, чтобы держатель картриджа мог служить в качестве корпуса для картриджа. В одном варианте осуществления держатель картриджа является по существу трубчатообразным. Держатель картриджа может содержать боковые стенки, которые, по меньшей мере, частично окружают пространство, которое предусмотрено для картриджа, в котором стенки размещены таким образом, чтобы картридж удерживался внутри держателя картриджа.

Соединительный корпусный участок является участком держателя картриджа, в котором может быть размещена часть картриджа. В одном варианте осуществления дистальная часть картриджа может быть размещена в соединительном корпусном участке. В альтернативном варианте осуществления проксимальная часть картриджа может быть размещена в соединительном корпусном участке. Соединительный корпусный участок выполнен с возможностью быть присоединенным к другой части устройства доставки лекарственного средства. "Быть присоединенным" означает взаимное блокирование двух или более компонентов устройства доставки лекарственного средства, например, с помощью шлицевого, защелочного или резьбового соединения. В одном варианте осуществления соединительный корпусный участок держателя картриджа вставляется в другую часть устройства доставки лекарственного средства, например, путем ввинчивания. В альтернативном варианте осуществления соединительный корпусный участок вставляется в другую часть устройства доставки лекарственного средства и присоединяется с помощью защелочного средства. Предпочтительно, что соединительный корпусный участок размещен, по меньшей мере, на дистальном или проксимальном концах держателя картриджа.

Фиксирующий элемент присоединен к соединительному корпусному участку таким образом, чтобы фиксирующий элемент мог перемещаться радиально внутрь по отношению к держателю картриджа или соединительному корпусному участку, что означает, что фиксирующий элемент может перемещаться к продольной оси держателя картриджа. Иначе говоря, фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения в пространство, которое предусмотрено для картриджа, или по направлению к картриджу, если он вставлен в держатель картриджа. Предпочтительно, что фиксирующий элемент находится в исходном положении перед тем, как он перемещается внутрь, для того чтобы картридж мог быть вставлен в держатель картриджа. При перемещении фиксирующего элемента радиально внутрь картридж закрепляется за счет принудительного блокирования и/или силового замыкания между фиксирующим элементом и картриджем. В одном варианте осуществления фиксирующий элемент имеет внутреннюю сторону и внешнюю сторону, при этом фиксирующий элемент выполнен с возможностью перемещения радиально внутрь по отношению к держателю картриджа таким образом, чтобы внутренняя сторона упиралась в картридж, когда сила воздействует на внешнюю сторону. Один вариант осуществления держателя картриджа содержит, по меньшей мере, два фиксирующих элемента, которые размещены по существу на равном расстоянии по периферии относительно соединительного корпусного участка. Если предусмотрены два фиксирующих элемента, они предпочтительно размещены противоположно друг к другу. Если предусмотрены три фиксирующих элемента, угловое расстояние между двумя из них составляет 120 градусов или около 120 градусов.

Под закреплением картриджа подразумевается фиксация картриджа таким образом, чтобы дистальное перемещение было затруднено или предотвращено. Предпочтительно проксимальное перемещение также затруднено или предотвращено.

Дистальный конец находится близко к дисперсионному концу устройства доставки лекарственного средства. Проксимальный конец размещен на наибольшем удалении от дистального конца устройства доставки лекарственного средства.

В одном варианте осуществления держателя картриджа фиксирующий элемент является гибким и выполнен как одно целое с соединительным корпусным участком. «Гибкий» означает, что фиксирующий элемент является упруго деформируемым. Перемещение фиксирующего элемента является реверсивным, когда сила больше не воздействует на фиксирующий элемент. Картридж, имеющий соединительный корпусный участок, который выполнен как одно целое с фиксирующим элементом, может быть выполнен в форме одной ступеньки. Один вариант осуществления такого держателя картриджа выполнен из пластиков.

В одном варианте осуществления фиксирующий элемент имеет внешнюю сторону, внутреннюю сторону и сторону, которая соединена с соединительным корпусным участком. Край фиксирующего элемента продолжается от одного конца стороны, которая соединена с соединительным корпусным участком, до другого конца этой стороны. Край может быть скругленным, например полукруглым. В качестве альтернативы край может иметь один угол или больше углов с тем, чтобы фиксирующий элемент имел, например, треугольную или прямоугольную форму. Край отделен от соединительного корпусного участка посредством выреза. Этот фиксирующий элемент представляет собой секцию стенки соединительного корпусного участка, который может быть согнут внутрь.

В одном варианте осуществления соединительный корпусный участок содержит резьбу, которая представляет собой полную или частичную резьбу, размещенную на внешней поверхности соединительного корпусного участка. Резьба может быть выполнена посредством спиральной конструкции, например ребро и выемка, что позволяет вращательное и аксиальное перемещение соединительного корпусного элемента в отношении части устройства доставки лекарственного средства, к которому соединительный корпусный элемент должен быть присоединен.

В одном варианте осуществления фиксирующий элемент содержит первый выступ, выполненный на внешней стороне фиксирующего элемента. Фиксирующий элемент перемещается радиально внутрь при воздействии силы на первый выступ. Первый выступ может выступать над частью соединительного корпусного элемента, который окружает первый выступ. В альтернативном варианте осуществления соединительный корпусный элемент имеет резьбу, которая выполнена посредством ребер, в котором первый выступ выступает над ребрами. В альтернативном варианте осуществления соединительный корпусный элемент имеет резьбу, которая выполнена посредством канавок, при этом первый выступ выступает над внешней стенкой, в которой выполнены канавки. Когда соединительный корпусный элемент вставляется в часть устройства доставки лекарственного средства, к которому должен быть присоединен соединительный корпусный элемент, внутренняя стенка части устройства доставки лекарственного средства упирается в первый выступ, тем самым перемещая внутрь фиксирующий элемент для того, чтобы картридж был закреплен.

В одном варианте осуществления фиксирующий элемент содержит захватный участок, выполненный на внутренней стороне фиксирующего элемента. Захватный участок упирается в и/или зацепляется с картриджем для того, чтобы его дистальное перемещение было затруднено или предотвращено вследствие трения и/или принудительного блокирования. Предпочтительно, что проксимальное перемещение также затруднено или предотвращено.

В одном варианте осуществления соединительный корпусный участок выполнен с возможностью соединения с узлом иглы. Узел иглы, который содержит канюлю, выполнен с возможностью соединения с дистальной частью держателя картриджа. Предпочтительно, что новый узел иглы прикрепляется к держателю картриджа перед каждым процессом доставки.

В одном варианте осуществления соединительный корпусный участок выполнен с возможностью соединения с корпусным элементом устройства доставки лекарственного средства. Корпусный элемент может быть проксимальной частью устройства доставки лекарственного средства, которое содержит любой наружный или внутренний корпус. Корпусный элемент может быть выполнен для вмещения, фиксации, защиты, направления и/или зацепления с внутренними компонентами устройства доставки лекарственного средства, например механизма, устанавливающего и подающего дозу. Корпусный элемент может быть одинарным компонентом или компонентом, состоящим из множества частей.

Вариант осуществления устройства доставки лекарственного средства содержит вариант осуществления держателя картриджа, как описано выше, и картриджа, который размещен в держателе картриджа. Часть устройства доставки лекарственного средства соединена с соединительным корпусным участком, в котором фиксирующий элемент размещен в положении таким образом, чтобы картридж был закреплен против дистального перемещения. Закрепление картриджа против дистального перемещения обеспечивает, что шток поршня остается в контакте с пробкой картриджа, что предотвращает подачу неправильной дозы. Предпочтительно, что картридж также закреплен против проксимального перемещения.

В одном варианте осуществления устройства доставки лекарственного средства соединительный корпусный участок вставлен в часть устройства доставки лекарственного средства, которая соединена с соединительным корпусным участком. Внутренняя стенка этой части устройства доставки лекарственного средства упирается в фиксирующий элемент, тем самым изгибая его внутрь. Один вариант осуществления части устройства доставки лекарственного средства, которая соединена с держателем картриджа, содержит второй выступ, который упирается в фиксирующий элемент. Если фиксирующий элемент имеет первый выступ, второй выступ может упираться в первый выступ.

В одном варианте осуществления устройства доставки лекарственного средства фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления с полостью, размещенной в картридже или сужении картриджа. Сужение представляет собой периферийный вогнутый участок картриджа, например периферийное углубление. В одном варианте осуществления сужение представляет собой горловинный участок картриджа, который размещен между дистальным концом, который выполнен в виде бортика, и корпусным участком картриджа, при этом бортик выступает над горловинным участком, что означает, что диаметр бортика является больше, чем диаметр горловинного участка. В одном варианте осуществления фиксирующий элемент выполнен с возможностью зацепления с горловинным участком, тем самым закрепляя картридж. Предпочтительно, что картридж является закрепленным, когда прикрепляется узел иглы, тем самым, по меньшей мере, частично обеспечивая зацепление фиксирующего элемента с горловинным участком картриджа.

В другом варианте осуществления фиксирующий элемент выполнен с возможностью упора в картридж, тем самым образуя соединение по посадке с натягом между картриджем и фиксирующим элементом. Соединение по посадке с натягом обеспечивается при проталкивании фиксирующего элемента к картриджу. В альтернативном варианте осуществления при проталкивании фиксирующего элемента к картриджу предусматривается принудительное соединение.

Способ для закрепления картриджа в держателе картриджа, который содержит соединительный корпусный участок и фиксирующий элемент, соединяемый с соединительным корпусным участком, содержит следующие этапы. Картридж вставляется в держатель картриджа таким образом, чтобы картридж, по меньшей мере частично был вставлен в соединительный корпусный участок держателя картриджа. Соединительный корпусный участок соединяется с частью устройства доставки лекарственного средства для того, чтобы фиксирующий элемент перемещался радиально внутрь к положению, в котором фиксирующий элемент закреплял картридж против дистального перемещения.

Другие признаки станут очевидными из следующего подробного описания при рассмотрении в сочетании с сопроводительными чертежами.

Фиг.1 изображает вид с пространственным разделением деталей варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства.

Фиг.2 изображает вид варианта осуществления держателя картриджа.

Фиг.3 изображает вид в детальном разрезе дистального участка картриджа и держателя картриджа, который показан на фиг.2.

Фиг.4 изображает подробный вид проксимальной части согласно варианту осуществления держателя картриджа.

Фиг.5 изображает подробный вид проксимальной части согласно другому варианту осуществления держателя картриджа.

Фиг.6 изображает вид в разрезе держателя картриджа, который показан на фиг.5, и корпусный элемент во время прикрепления.

Фиг.7 изображает вид в разрезе держателя картриджа и корпусного элемента, которые показаны на фиг.6, после прикрепления.

Фиг.1 изображает вид с пространственным разделением деталей варианта осуществления устройства доставки лекарственного средства. Устройство доставки лекарственного средства содержит корпусный элемент 1, держатель 2 картриджа, в который вставляется картридж 3 и узел иглы 15.

Картридж 3, который содержит лекарственное средство, имеет корпусный участок 4, который выполнен, по существу, цилиндрическим. На корпусном участке 4 может быть размещена метка 5, при этом метка 5, например, обеспечивает информацию о лекарственном средстве внутри картриджа 3. Картридж 3 сужается между дистальным концом картриджа, который выполнен в виде бортика 29, и корпусным участком 4. Суженный участок представляет собой горловинный участок 6. Диафрагма 7 размещена на дистальном конце картриджа 3, причем диафрагма 7 фиксирована с помощью выступающего ободка 8. Диафрагма 7 может быть проколота с помощью канюли 20 и может быть выполнена из резины.

Пробка 9 размещена внутри картриджа 3. Сначала пробка 9 размещена на проксимальном конце картриджа 3. Пробка 9 выполнена с возможностью дистального смещения вдоль внутренней стенки картриджа 3. В одном варианте осуществления картридж 3 является прозрачным или полупрозрачным, например выполненным из стекла, для того, чтобы пробка 9 была видима внутри картриджа 3, тем самым указывая количество оставшегося лекарственного средства в картридже.

Держатель 2 картриджа является пригодным для удержания картриджа 3. Держатель 2 картриджа имеет окно 10, которое может быть выполнено в виде выреза в держателе 2 картриджа. Картридж 3 внутри держателя 2 картриджа является видимым через окно 10.

Держатель 2 картриджа выполнен с возможностью прикрепления к корпусному элементу 1 посредством соединительной детали 13, размещенной на проксимальном конце держателя 2 картриджа. В этом варианте осуществления соединительная деталь 13 является по существу трубчатой. Внешняя резьба 17 размещена на внешней стенке соединительной детали 13. Дистально под соединительной деталью 13 выполнена ступенька, которая служит в качестве упора 19.

На дистальном конце держателя 2 картриджа предусмотрена втулка 14 для иглы, которая может быть соединена с узлом иглы 15. В этом варианте осуществления втулка 14 для иглы содержит внешнюю резьбу 16, которая может быть присоединена по резьбе к внутренней резьбе (не показана) узла иглы 15. В альтернативном варианте осуществления (не показан) втулка 14 для иглы и узел иглы 15 соединены с помощью зажимного средства или посредством любого другого подходящего соединительного средства.

Узел иглы 15 может быть присоединен к втулке 14 для иглы. Узел иглы 15 содержит канюлю 20, которая прокалывает диафрагму 7 картриджа 3 во время прикрепления узла иглы 15 к втулке 14 для иглы.

В этом варианте осуществления корпусный элемент 1 и держатель 2 картриджа образуют проксимальную и дистальную части корпуса соответственно. Корпус может быть выполнен с возможностью обеспечения безопасного, правильного и удобного обращения с устройством доставки лекарственного средства.

Корпусный элемент 1 содержит и защищает механизм, устанавливающий и подающий дозу, который размещен в корпусном элементе 1. Корпусный элемент 1 имеет, по существу, трубчатую форму и содержит внутреннюю резьбу 18, размещенную на дистальной внутренней стенке корпусного элемента 1. Во время сборки корпусный элемент 1 привинчивается к соединительной детали 13 до тех пор, пока дистальный край корпусного элемента 1 не достигнет упора 19 для того, чтобы корпусный элемент 1 был соединен по резьбе с держателем 2 картриджа. В альтернативном варианте осуществления (не показан) корпусный элемент 1 и держатель 2 картриджа соединены с помощью зажимного средства или любого другого подходящего соединительного средства.

Механизм, устанавливающий и подающий дозу (показан не точно), содержит кнопочный элемент 11, который является пригодным для выбора дозы лекарственного средства, например посредством вращательного перемещения кнопочного элемента 11, и для инициации подачи лекарственного средства, посредством, например, толкания кнопочного элемента 11 дистально по отношению к корпусному элементу 1. Альтернативный вариант осуществления механизма, устанавливающего и подающего дозу (не показано), может содержать вращательную муфту установки дозы, которая используется для установки дозы, и кнопочный элемент, который используется для обеспечения подачи.

Механизм, устанавливающий и подающий дозу, содержит шток 12 поршня, размещенный в корпусном элементе 1 устройства подачи лекарственного средства, при этом шток 12 поршня выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении в отношении корпусного элемента 1. Пробка 9 смещается дистально вдоль внутренней стенки картриджа 3 при продвижении штока 12 поршня в дистальном направлении, тем самым рассеивая лекарственное средство через канюлю 20.

При сборке устройства доставки лекарственного средства или замене частей устройства доставки лекарственного средства, например картриджа 3, части механизма, устанавливающего и подающего дозу, будут размещены в заранее определенном положении относительно картриджа 3 или корпуса устройства доставки лекарственного средства. Если части размещены в заранее определенном положении, при котором учитывается, что шток 12 поршня контактирует с пробкой 9, это обеспечивает, что при использовании устройства доставки лекарственного средства подается заранее определенная доза. Фиксирующие элементы (не показаны на фиг.1), которые описаны ниже, предусмотрены для крепления картриджа 3 в заранее определенном положении. Картридж 3 закреплен против аксиального перемещения для того, чтобы пробка 9 оставалась в контакте со штоком 12 поршня.

Фиг.2 изображает вариант осуществления держателя 2 картриджа. Дистальная часть держателя 2 картриджа выполнена в виде втулки 14 для иглы, в которой могут быть размещены горловинный участок 6 и бортик 29 картриджа 3 (не показан на фиг.2). Втулка 14 для иглы содержит внешнюю резьбу 16, пригодную для соединения втулки 14 для иглы с узлом иглы 15 (не показано на фиг.2).

Два фиксирующих элемента 21 размещены на противоположных сторонах втулки 14 для иглы, что означает, что фиксирующие элементы 21 установлены под углом 180 градусов друг к другу. На фиг.2 виден только один из фиксирующих элементов 21. Фиксирующий элемент 21, который имеет внешнюю сторону 41 и внутреннюю сторону 42 (не показан на фиг.2, но показан на фиг.3), размещен на отверстии втулки 14 для иглы и соединен с втулкой 14 для иглы для того, чтобы фиксирующий элемент 21 мог перемещаться радиально внутрь от первого положения ко второму положению. При воздействии силы на внешнюю сторону 41 фиксирующего элемента 21 внутренняя сторона 42 фиксирующего элемента 21 перемещается к картриджу 3, который размещен внутри держателя 2 картриджа.

В этом варианте осуществления фиксирующий элемент 21 является гибким и выполнен как одно целое с втулкой 14 для иглы. Фиксирующий элемент выполнен в виде пружинного рычага. Фиксирующий элемент 21 имеет внешнюю сторону 41, внутреннюю сторону 42 (не показана на фиг.2, но показана на фиг.3) и сторону 43, которая соединена с втулкой 14 для иглы. Край 44 фиксирующего элемента 21 продолжается от одного конца стороны 43, которая соединена с втулкой 14 для иглы, к другому концу этой стороны, при этом край 43 отделен от втулки 14 для иглы посредством выреза 22. Вырез 22 может быть U-образным, V-образным или может иметь любую форму, которая является подходящей для выполнения пружинного рычага. В этом варианте осуществления вырез отделяет прямоугольный фиксирующий элемент 21 от втулки 14 для иглы. Иначе говоря, фиксирующий элемент 21 представляет собой секцию стенки втулки 14 для иглы, которая может быть согнута радиально внутрь. В альтернативном варианте осуществления (не показан) фиксирующий элемент 21 присоединен к втулке 14 для иглы посредством петли.

Фиксирующий элемент 21 содержит первый выступ 24, на который может воздействовать сила для того, чтобы фиксирующий элемент 21 изгибался внутрь. В первом состоянии, в котором подразумевается, что узел иглы 15 не прикреплен к втулке 14 для иглы, фиксирующий элемент размещен в первом положении, в котором первый выступ 24 выступает над ребрами резьбы 16.

Во втором состоянии гибкий фиксирующий элемент 21 является пригодным для закрепления картриджа 3 против аксиального перемещения. Во время прикрепления узла иглы 15 втулка 14 для иглы вставляется в узел иглы 15, тем самым внутренняя стенка узла иглы 15 упирается в первый выступ 24 фиксирующего элемента 21 для того, чтобы фиксирующие элементы 21 проталкивались радиально внутрь от первых положений во вторые положения, в которых первые выступы 24 расположены на одной линии с внешней поверхностью резьбы 16.

Фиг.3 изображает вид в детальном разрезе дистального участка картриджа и держателя 2 картриджа, которые показаны на фиг.2. Для ясности дистальные участки картриджа 3 и держателя 2 картриджа, которые являются симметричными, показаны только над продольной осью 50 держателя 2 картриджа.

Держатель 2 картриджа выполнен с возможностью удержания картриджа 3 для того, чтобы дистальная часть картриджа 3, которая включает в себя бортик 29, была размещена внутри втулки 14 для иглы.

Фиксирующий элемент 21 выполнен как одно целое с втулкой 14 для иглы и содержит первый выступ 24, который продолжается радиально наружу, при этом первый выступ 24 выступает над спирально идущими ребрами резьбы 16.

Кроме того, фиксирующий элемент 21 содержит захватный участок 25, выполненный на внутренней стороне 42 фиксирующего элемента 21. Захватный участок 25 выполнен с возможностью закрепления картриджа 3 против дистального перемещения при изгибании фиксирующего элемента 21 радиально внутрь. Один вариант осуществления захватного участка 25 имеет вогнутый профиль, который приспосабливается к профилю дистального участка картриджа 3 для того, чтобы захватный участок 25 размещался позади бортика 29 картриджа 3, что означает, что захватный участок 25 лежит на проксимальном крае бортика 29 или выступающем ободке 8 и, по меньшей мере, частично зацепляется с горловинным участком 6. Под частичным зацеплением подразумевается, что захватный участок 25 продолжается радиально внутрь по отношению к бортику 29 при перемещении фиксирующего элемента 21 внутрь. В одном варианте осуществления внутренняя сторона 42 фиксирующего элемента 21 размещена под углом для того, чтобы она подходила или по существу подходила к нижнему краю выступающего ободка 8.

Когда узел иглы 15 прикрепляется к втулке 14 для иглы, первый выступ 24, который выступает над резьбой 16, проталкивается с помощью внутренней стенки узла иглы 15 радиально внутрь для того, чтобы первый выступ 24 был размещен на одной линии с ребрами резьбы 16. Скос захватного участка 25 лежит позади кнопочного края выступающего ободка 8 при сгибании фиксирующего элемента радиально внутрь, тем самым фиксируя и закрепляя картридж 3 против аксиального перемещения.

Фиг.4 изображает подробный вид проксимальной части согласно варианту осуществления держателя 2 картриджа.

Проксимальная часть держателя 2 картриджа выполнена с возможностью установки в корпусном элементе 1 (не показан на фиг.4). Внешняя резьба 17, выполненная посредством спиральной конфигурации, размещена на соединительной детали 13, которая расположена на проксимальном конце держателя 2 картриджа.

Соединительная деталь 13 содержит два фиксирующих элемента 21, которые установлены под углом 180 градусов друг к другу. На фиг.4 виден только один из фиксирующих элементов 21. Фиксирующий элемент 21, который имеет внешнюю сторону 41 и внутреннюю сторону 42 (не показана на фиг.4), размещен на отверстии соединительной детали 13 и соединен с соединительной деталью 13 для того, чтобы фиксирующий элемент 21 мог перемещаться внутрь от первого положения ко второму положению. Таким образом, внутренняя сторона 42 фиксирующего элемента 21 перемещается к картриджу 3 (не показан на фиг.4), размещенному внутри держателя 2 картриджа при воздействии силы на внешнюю сторону 41 фиксирующего элемента 21. В этом варианте осуществления фиксирующий элемент 21 является гибким и выполнен как одно целое с соединительной деталью 13. Фиксирующий элемент 21 выполнен в виде пружинного рычага, который отделен от соединительной детали 13 посредством U-образного выреза 22. В альтернативном варианте осуществления (не показан) фиксирующий элемент присоединен к втулке 14 для иглы посредством петли.

Фиксирующий элемент 21 содержит первый выступ 24, на который может воздействовать сила для того, чтобы фиксирующий элемент 21 изгибался внутрь. В первом положении, в котором подразумевается, что узел иглы 15 не прикреплен к втулке 14 для иглы, фиксирующий элемент 21 размещен таким образом, чтобы первый выступ 24 выступал над ребрами резьбы 17.

Во втором положении гибкий фиксирующий элемент 21 является пригодным для закрепления картриджа 3 против аксиального перемещения. Во время прикрепления корпусного элемента 1 к соединительной детали 13 соединительная деталь 13 вставляется в корпусный элемент 1, вследствие этого внутренняя стенка корпусного элемента 1 упирается в первый выступ 24 фи