Способ тестирования аналита и устройство для контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом

Способ тестирования аналита и устройство для контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Эта заявка имеет преимущества приоритета в соответствии с Федеральным законом США, Капитул 35 §119 и/или §120 предыдущей поданной предварительной заявки на патент США, серийный номер 61/246630, поданной 29 сентября 2009 года, которая включена в заявку в качестве ссылки в полном объеме.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Внедрение и контроль инсулинотерапии для пациентов с сахарным диабетом могут быть сложными для пациента и обременяющими для поставщика в связи со сложностью обычных способов и средств. Может оказаться необходимой значительная подготовка пациента. Пациенту, возможно, потребуется изучить, например, различные концепции и действия, включая также контроль гипогликемии, инъекции и правильное использование устройств введения инсулина, а также механические, электронные и программные аспекты использования глюкометра. Кроме того, пациент должен научиться следовать указаниям врача при начальных и корректирующих дозировках инсулина на регулярной основе (например, за один прием пищи, ежедневно, 2 раза в неделю, или еженедельно).

Подробные инструкции, касающиеся установленного тестирования глюкозы в крови и протокола титрирования инсулина, как правило, выписываются только профессиональным врачом и проверяются на листке бумаги. Пациенты часто сохраняют рукописные протоколы для проверки соответствия.

Нередко пациент имеет плохой контроль гликемии даже после прохождения инсулинотерапии. Медицинский работник (например, терапевт) потом сталкивается со сложной ситуацией, пытаясь определить, связан ли плохой контроль гликемии с недостаточной частотой тестирования глюкозы, некорректной обработкой данных для определения количества инсулинового болюса или с их комбинацией.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Заявители разработали определенные улучшения, чтобы редуцировать некоторые недостатки, о которых говорилось выше. В частности, заявители признают, что для того, чтобы осуществлять эффективную терапию сахарного диабета, терапия должна быть реализована в устройстве для мониторинга здоровья. Таким образом, в одном из вариантов осуществления изобретения представлен способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: проведения множества измерений глюкозы в физиологических жидкостях пользователя с помощью устройства для измерения глюкозы в сочетании с устройством управления данными, проверяя, было ли последнее измерение глюкозы сделано в первый заданный период времени; на основании выбора пользователя, рекомендуя количество инсулинового болюса только для (а) коррекции глюкозы, (б) углеводного покрытия или (в) как для коррекции уровня глюкозы, так и для углеводного покрытия; и рекомендуя количество инсулинового болюса. Первый заданный период времени может варьироваться от 15 минут до 120 минут, предпочтительно в диапазоне от приблизительно 60 до приблизительно 120 минут и наиболее предпочтительно от приблизительно 90 минут до приблизительно 120 минут.

В другом варианте осуществления изобретения пользователю предоставляется способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: проведения множества измерений глюкозы в физиологических жидкостях пользователя с помощью устройства для измерения глюкозы в сочетании с устройством управления данными, проверяя, было ли последнее измерение глюкозы сделано в первый заданный период времени, запрашивая у пользователя, был ли расчет инсулина применен пользователем в последний заданный период времени, и если да, предупреждая пользователя, что инсулин может быть все еще физиологически активным в теле пользователя, если пользователь принял инсулин, и рекомендуя инсулиновый болюс на основании углеродного покрытия и коррекции глюкозы. Заданный период времени может длиться от 3 часов до 5 часов.

В еще одном варианте осуществления изобретения пользователю предоставляется способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: проведения множества измерений глюкозы в физиологических жидкостях пользователя с помощью устройства для измерения глюкозы в сочетании с устройством управления данными, проверяя, было ли последнее измерение глюкозы проведено в первый заданный период времени, определяя инсулиновый болюс для пользователя на основании хотя бы одного из множества измерений значений глюкозы в крови, чувствительности пользователя к инсулину, соотношения инсулина и углеводов и целевого показателя глюкозы и напоминая пользователю проводить измерения глюкозы в течение второго заданного периода времени, когда измерения глюкозы в физиологических жидкостях пользователя указывают ненормальное значение глюкозы.

В еще одном варианте пользователю предоставляется способ контроля значений глюкозы в крови при сахарном диабете. Способ можно осуществить путем: обозначения флажком измерений глюкозы, проводимых пользователем натощак; в случае если отмеченное флажком значение измерения глюкозы натощак меньше первого порога, напоминания пользователю провести еще одно измерение глюкозы после первого повторного теста; в случае если отмеченное значение измерения глюкозы натощак больше второго порога, напоминания пользователю провести еще одно измерение глюкозы после второго повторного тестирования.

В следующем варианте осуществляется способ уведомления пользователя об определенном гликемическом состоянии пользователя с помощью устройства измерения аналита и управления. Способ можно осуществить путем: проведения измерений глюкозы перед едой с помощью устройства измерения аналита и управления, отмечая флажком измерения глюкозы перед едой в памяти тестирующего устройства в качестве значения глюкозы до еды; отмечая флажком измерение глюкозы после еды в памяти тестирующего устройства в качестве значения после еды; определяя разницу между отмеченным флажком значением глюкозы после еды и значением глюкозы перед едой в пределах около 50 мг/дл (или переводя ее в ммоль на литр или миллимоль на литр) и напоминая пользователю провести повторное тестирование в период времени для второго повторного тестирования.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На сопроводительных иллюстрациях, включенных в настоящую заявку и являющихся ее частью, представлены предпочтительные на данный момент варианты осуществления изобретения, которые совместно с общим описанием, представленным выше, и подробным описанием, представленным ниже, используются для разъяснения отличительных признаков настоящего изобретения.

На фиг.1 показана система контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом, которая включает в себя устройство для измерения аналита и устройство для контроля, устройства терапевтического дозирования и устройства обмена данными в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.2 показан пользовательский интерфейс измерения аналита и устройства измерения для пациентов в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3А является диаграммой, иллюстрирующей вариант способа расчета инсулинового болюса в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3B является диаграммой, иллюстрирующей еще один вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса только для коррекции уровня глюкозы или только для углеводного покрытия, или для их комбинации в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3C является диаграммой, иллюстрирующей еще один вариант способа расчета инсулинового болюса только для коррекции уровня глюкозы или только для углеводного покрытия, или для их комбинации в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.3D является диаграммой, иллюстрирующей еще один вариант способа расчета инсулинового болюса, который включает в себя предупреждение, что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя в ситуации, в которой пользователь принял инсулин, в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.4 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант способа для установки болюсного калькулятора в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.5 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа расчета количества углеводов в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.6 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа проведения измерения глюкозы в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.7 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа для выполнения подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.8 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа для выполнения подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы после еды в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.9 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант способа установки подпрограммы напоминания высокого/низкого уровня глюкозы в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.10A является схематической иллюстрацией первого скриншота пользовательского интерфейса, где выделен выбор флажка «до обеда» с помощью увеличенного размера шрифта, в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

Фиг.10В является схематической иллюстрацией второго скриншота пользовательского интерфейса, где выделен выбор флажка «после завтрака» с помощью увеличенного размера шрифта, в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.11 представлена диаграмма, иллюстрирующая вариант способа прогнозирования типа флажка, рекомендуемого пользователю для введения в систему контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом.

На фиг.12 представлена диаграмма, иллюстрирующая верхнюю часть схемной платы для устройства измерения аналита и управления на фиг.1 в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.13 показана нижняя часть схемной платы для устройства измерения аналита и управления на фиг.1 в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

На фиг.14 показана схема функциональных компонентов дозатора инсулина в соответствии с примерным вариантом, описанным и проиллюстрированным здесь.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРИМЕРОВ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Следующее подробное описание необходимо толковать с учетом иллюстраций, на которых одинаковые элементы представлены под одинаковыми номерами. На иллюстрациях, которые могут быть представлены не в масштабе, показаны выборочные примеры вариантов осуществления, и такие иллюстрации не ограничивают объем изобретения. Подробное описание раскрывает принципы настоящего изобретения с помощью примеров, которые не ограничивают принципы настоящего изобретения. Настоящее описание позволит специалисту в данной области изготовить и применить предмет настоящего изобретения и включает ряд вариантов осуществления, адаптаций, вариаций, альтернативных вариантов и возможных применений предмета настоящего изобретения, в том числе считающийся сегодня наилучшим вариантом реализации настоящего изобретения.

Для целей настоящего изобретения термин «приблизительно» применительно к любым числовым значениям или диапазонам указывает на приемлемый допуск для размера, который позволяет элементу или сборочному узлу выполнять функцию, предусмотренную для него в настоящем изобретении. Кроме этого, для целей настоящего изобретения термины «пациент», «оператор», «пользователь» и «субъект» относятся к любому человеку или животному и не ограничивают область использования систем или способов только людьми, хотя использование предмета изобретения пациентами, которые являются людьми, является предпочтительным вариантом осуществления изобретения.

Варианты осуществления, описанные и проиллюстрированные здесь, представляют устройство измерения аналита (например, глюкозы в крови), и связанные с ними способы, которые позволяют упростить подготовку и направлять пациента при измерениях аналита (то есть при «тестировании») и рекомендуют количество и время введения терапевтического агента (например, инсулин) в простой и удобной форме и с минимальным количеством устройств. Варианты осуществления устройства измерения аналита и управления и системы также полезны для поставщиков медицинских услуг (например, врачей) при сборе, систематизации и хранении информации, которая дает представление о том, насколько эффективно пациент сам следует предписанному режиму управления аналитом.

На фиг.1 показана система контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом, которая включает устройство 10 измерения аналита и управления, устройства терапевтического дозирования (28 или 48) и устройства обмена данными (68, 26 или 70). Устройство 10 измерения аналита и управления может быть настроено для беспроводной связи с устройством управления данными или DMU, таким как, например, шприц-ручка 28, инсулиновая помпа 48, мобильный телефон 68, персональный компьютер 26 (в том числе мобильный компьютер) или сетевой сервер 70, либо путем комбинации устройств управления примерными данными, описанных здесь. Используемая здесь номенклатура «DMU» представляет собой либо отдельный блок 28, 48, 68, 26 или 70, или все единицы управления данными (28, 48, 68, 26 и 70), используемые вместе в системе управления заболеванием. Отметим, что устройство 10 измерения аналита и управления может называться глюкометр, прибор, устройство для измерения аналита и устройство для тестирования.

На фиг.2 показан пользовательский интерфейс 2001, реализованный, например, в приборе 10. В образцовой реализации пользовательский интерфейс 2001 содержит рекомендации и предупреждения для пользователя как часть лечения диабета пользователя. В таком варианте программы и способы осуществления проведения пользовательского интерфейса 2001 могут храниться в энергонезависимой памяти глюкометра 10. Шаги и инструкции пользовательского интерфейса 2001 могут быть переданы на устройство связи, такое как, например, дисплей 14 глюкометра 10. В таком варианте осуществления контроль 2001 для пациентов, страдающих сахарным диабетом, может быть реализован с использованием прибора 10 без необходимости использования внешнего компьютера, персонального цифрового помощника или беспроводной инсулиновой помпы. Используемый здесь термин «пользователь», прежде всего, обозначает млекопитающее (например, человека), страдающее диабетом, но этот термин может также обозначать медицинского работника или врача, который работает с прибором 10 от лица субъекта, страдающего диабетом.

Пользователь может выбрать определенную функцию или подпрограмму из списка выбора в главном меню 2000. Список может включать в себя следующие функции: для расчета инсулинового болюса 300, настройки параметров калькулятора инсулинового болюса 400, расчета количества углеводов 500, проведения теста глюкозы 600, настройки параметров для напоминания высокого/низкого уровня глюкозы 900, сообщения значения уровня глюкозы или среднего значения концентрации 1000, сообщения значения уровня глюкозы или общего значения концентрации глюкозы 1100, напоминания о лекарственной терапии 1200. При проведении теста глюкозы 600 могут выполняться также следующие подпрограммы, которые включают в себя: напоминание высокого/низкого уровня глюкозы 700, напоминание теста после еды 800 и анализ образца и отклонений 899. Кроме того, может быть добавлен тест глюкозы 600 для способа 690 для рекомендации пользователю типа флажка, который необходимо ввести в систему контроля для пациентов, страдающих сахарным диабетом (фиг.11).

Пользователь или медицинский работник может выбрать способ расчета инсулинового болюса 300 из главного меню. Обратите внимание, что расчет инсулинового болюса 300 может осуществляться с помощью нескольких вариантов, таких как 300A, 300B, 300C и 300D, или сочетанием всех этих вариантов вместе. Коротко говоря, в настоящем документе описаны три типа инсулинового болюса, которые являются количеством инсулинового болюса для: (а) покрытия углеводов, (б) коррекции глюкозы или (в) их комбинации. Количество инсулинового болюса для покрытия углеводов может быть количеством инсулина, необходимого для контроля углеводов, необходимых для потребления в пищу. Количество инсулинового болюса для коррекции измерения глюкозы может быть количеством инсулина, необходимого для контроля измеренного значения глюкозы пользователя выше эугликемической зоны. Комбинированной (например, значение углеводов и измеренное значение глюкозы) коррекцией может быть количество инсулина, необходимое для контроля углеводов, необходимых для потребления в пищу и измеренного пользователем значения глюкозы.

Фиг.3А - диаграмма, иллюстрирующая вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300A с коррекцией углеводов и глюкозы. Изначально прибор может определить, установлен ли калькулятор инсулина, как показано в шаге 302. Если калькулятор инсулина не установлен, то данный способ может перейти на функцию 400 настройки калькулятора инсулинового болюса (описано ниже). Если калькулятор инсулина настроен, то интерфейс 2001 (образцово реализованный в приборе 10) может определить, было ли последнее значение глюкозы пользователя или концентрации определено менее 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может появиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, если последнее значение глюкозы или концентрации пользователя было измерено не менее 90-120 минут назад. Используемый в настоящей заявке термин «сопровождаться сигналом оповещения» и его вариации означают выдачу текстового, звукового, визуального сигнала или любого их сочетания для пациента, ухаживающего за ним персонала или медицинского работника.

Может сообщаться рекомендуемое количество углеводов, как показано в шаге 308, где значение глюкозы пользователя или концентрации было определено менее 90-120 минут назад. Пользователь имеет возможность ввести рекомендуемое количество углеводов или другое значение, как показано в шаге 310. Количество углеводов может представлять собой количество, необходимое для потребления пользователем. В качестве не ограничивающего примера, вводимое количество углеводов может составлять от нуля до примерно 999 граммов. По другому сценарию, может быть использован калькулятор углеводов 500 (описано ниже) для определения количества углеводов, которые вводятся в шаге 310.

После ввода количества углеводов может сообщаться рекомендуемый инсулиновый болюс, как показано в шаге 312А. Отметим, что рекомендуемый объем инсулинового болюса включает в себя как количество инсулинового болюса для покрытия углеводов, так и коррекцию инсулина последнего измеренного значения глюкозы пользователя. Пользователь имеет возможность ввести рекомендуемое количество инсулина или другое значение, как показано в шаге 314, например, от нуля примерно до 999 единиц. Подтверждение введенного количества инсулинового болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316, после которого следует возвращение в главное меню 2000.

Фиг.3B - диаграмма, иллюстрирующая другой вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300B. В отличие от способа 300A, способ 300B позволяет пользователю рассчитать инсулиновый болюс, который имеет болюсное количество инсулина для углеводного покрытия, коррекции глюкозы или их комбинации. Сразу после установления значения глюкозы или концентрации пользователя менее чем за первый заданный период времени (например, 90-120 минут назад), как показано в шаге 304, пользователю выводится опция оценки углеводов для количества инсулинового болюса для покрытия углеводов, как показано на этапе 318. Пользователь может воспользоваться опцией выбора варианта оценки углеводов (шаг 318), опцией расчета углеводов (шаг 320), опцией без углеводов (шаг 322) или опцией без коррекции глюкозы (шаг 324). Используемый здесь термин «измеренное значение глюкозы» применяется для обозначения количества глюкозы в настоящем физиологическом образце пользователя или приблизительной концентрации у пользователя. Термин «измеренное значение глюкозы» также используется как синоним термина «измеренная концентрация глюкозы» в настоящем документе.

Рекомендуемое количество углеводов, необходимое для потребления, может сообщаться, если пользователь выбирает опцию оценки углеводов, как показано в шаге 308. Опция оценки углеводов определяет болюсное количество, которое включает в себя коррекцию углеводов и глюкозы. По умолчанию, рекомендуемое количество углеводов может варьироваться от 30 граммов до 50 граммов, предпочтительно около 30 граммов. Значение по умолчанию 30 граммов считается относительно низким и снижает риск передозировки пользователем болюсного инсулина. В другом варианте осуществления, рекомендуемое количество углеводов может быть последним значением, введенным пользователем. Пользователю предоставляется опция введения рекомендуемого количества углеводов или другого значения, как показано в шаге 310. После ввода количества углеводов сообщается рекомендуемый инсулиновый болюс, который включает в себя количество инсулинового болюса как для покрытия углеводов, так и для коррекции инсулина, как показано в шаге 312А. Пользователь может выбрать опцию введения рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может быть сообщено пользователю, как показано в шаге 316.

Пользователь может выбрать опцию расчета углеводов, как показано в шаге 320. Опция расчета углеводов предоставляет инструмент программного обеспечения баз данных для определения количества углеводов с помощью калькулятора углеводов 500 (см. ниже). Результат расчета углеводов при помощи калькулятора 500 может затем сообщаться, как показано в шаге 308. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества углеводов или другого значения, как показано в шаге 310. После ввода количества углеводов сообщается рекомендуемый инсулиновый болюс, который включает в себя количество инсулинового болюса для покрытия углеводов и коррекции инсулина, как показано в шаге 312А. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Пользователь может выбрать опцию без инсулинового болюса для покрытия углеводов (например, «коррекция без углеводов»), как показано в шаге 322, в этом случае будет выведен рекомендуемый инсулиновый болюс только для коррекции глюкозы, как показано в шаге 312B. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Пользователь может выбрать опцию без коррекции глюкозы, как показано в шаге 324, в этом случае будет сообщаться рекомендуемое количество углеводов, необходимых для потребления, как показано в шаге 308. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества углеводов или другого значения, как показано в шаге 310. После ввода количества углеводов может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для количества инсулинового болюса только для покрытия углеводов, как показано в шаге 312C. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316. Способ 300B позволяет пользователю настроить инсулиновый болюс для расчета углеводов, необходимых для потребления, текущее измеренное значение глюкозы или их комбинацию.

Фиг.3C - диаграмма, иллюстрирующая еще один вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300C. Способ 300C позволяет пользователю рассчитать инсулиновый болюс для покрытия углеводов, коррекции глюкозы или их комбинации, запрашивая у пользователя, необходимо ли регулировать инсулин на основании пищевого и/или целевого значения глюкозы или концентрации у пользователя. Рекомендуемое количество углеводов для потребления может сообщаться пользователю (шаг 308) после установки калькулятора инсулина (шаг 302). Далее пользователь может иметь опцию регулировки инсулина в пище, как показано в шаге 326. Если калькулятор инсулина не был установлен, прибор может выполнить запрос, предоставил ли главный коммуникационный процессор значение чувствительности к инсулину, соотношения инсулина и углеводов, целевое значение глюкозы или концентрацию у пользователя, как показано в шаге 303. Прибор может перейти к установке калькулятора инсулинового болюса, если пользователь имеет соответствующие значения, как показано в шаге 400. В противном случае, прибор может сообщать, что пользователь должен обратиться за консультацией к главному коммуникационному процессору перед использованием калькулятора инсулинового болюса, как показано в шаге 306.

Если пользователь выберет опцию без регулирования инсулина в пище, он может выбрать опцию регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, как показано в шаге 328. Если пользователь также выберет опцию без регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса ноль, как показано в шаге 312D. Однако если пользователь выбирает опцию регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, то необходимо определить, что последнее измеренное значение глюкозы или концентрации произошло менее 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может выводиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, когда последнее значение глюкозы или концентрации у пользователя было измерено не менее 90-120 минут назад. В противном случае, может сообщаться последнее измеренное значение глюкозы или концентрации, как показано в шаге 330. Далее, может сообщаться рекомендуемый инсулиновый болюс для коррекции глюкозы, как показано в шаге 312B. Пользователь может выбрать опцию ввода рекомендуемого количества инсулина или другого значения, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Если пользователь выбирает опцию для регулирования инсулина в пище, он может ввести количество углеводов, как показано в шаге 310. Далее, пользователь может воспользоваться опцией регулирования инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, как показано в шаге 332. Если пользователь также выбирает опцию без регулировки инсулина на основании текущего измеренного значения глюкозы или концентрации, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для покрытия углеводов, как показано в шаге 312C. Однако если пользователь выбирает опцию регулирования инсулина на основании текущего измеряемого значения глюкозы или концентрации, необходимо определить, что последнее измеренное значение глюкозы или концентрации проводилось менее чем 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может выводиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, когда последнее значение глюкозы или концентрации у пользователей измерялось не менее чем 90-120 минут назад. В противном случае, может сообщаться последнее измеренное значение глюкозы или концентрации, как показано в шаге 330. Далее показан рекомендуемый инсулиновый болюс, который включает в себя количество инсулинового болюса как для покрытия углеводов, так и для коррекции инсулина, как показано в шаге 312А. После шагов 312А или 312C пользователь может ввести рекомендуемое количество инсулина или другое значение, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316.

Фиг.3D представляет собой диаграмму, иллюстрирующую еще один вариант осуществления способа расчета инсулинового болюса 300D. Способ 300D позволяет пользователю рассчитать инсулиновый болюс для углеводного покрытия, коррекции глюкозы или их сочетания и рассчитать возможное количество инсулина в теле. Термин «инсулин в теле» относится к ситуации, когда предыдущий инсулиновый болюс в теле пользователя по-прежнему влияет на метаболизм глюкозы. Если пользователь имеет инсулин в теле и вводит еще один инсулиновый болюс, существует риск развития гипогликемии.

Рекомендуемое количество углеводов для потребления может сообщаться пользователю (шаг 308) после установки инсулинового калькулятора (шаг 302). После этого пользователь может ввести рекомендуемое количество углеводов или другое значение, как показано в шаге 310. Далее, прибор может выполнять ряд запросов для определения, ввел ли пользователь инсулиновый болюс, который включает в себя коррекцию глюкозы в последние 3 часа (шаг 336), установил ли пользователь флажок «до еды» при тестировании уровня глюкозы в последние 3 часа (шаг 338), и был ли последний тест глюкозы отмечен флажком «после еды» в последние 3 часа (шаг 340). Если есть положительный ответ на шаги 336 или 338, может выводиться предупреждающее сообщение (например, текстовое, аудио, видео или даже сообщение на мобильный телефон пользователя), что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя, если пользователь принял инсулин, как показано в шаге 344. Если есть положительный ответ к шагу 340, сообщается предупреждение, что необходимо использовать полный болюсный калькулятор с концентрацией глюкозы до еды, следует обеспечить только покрытие углеводов, как показано в шаге 345. Далее, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для покрытия углеводов, как показано в шаге 312C. Обратите внимание, что шаги 336, 338 и 340 не ограничены только 3 часами, и в других вариантах осуществления количество времени может варьироваться от 3 до 5 часов. Количество времени может быть установлено пользователем или главным коммуникационным процессором, где такое время может быть основано на фармакокинетике пользователя в ответ на метаболизм инсулина.

Если не будет положительного ответа на каждый из шагов 336, 338 и 340, то прибор может определить, измерялось ли последнее значение глюкозы или концентрации у пользователей менее чем 90-120 минут назад, как показано в шаге 304. Может выводиться сообщение, что необходимо провести еще один тест глюкозы с использованием болюсного калькулятора, как показано в шаге 305, когда последнее значение глюкозы или концентрации у пользователя измерялось не менее 90-120 минут назад. В противном случае, может сообщаться последнее измеренное значение глюкозы или концентрации, как показано в шаге 330. Далее, прибор может выполнить запрос, использовался ли инсулиновый калькулятор в течение последних трех часов, как показано в шаге 343. Если есть положительный ответ к пункту 343, то может сообщаться предупреждение, что инсулин может все еще быть физиологически активным для пользователя, если пользователь принял инсулин, как показано в шаге 344. Далее, может сообщаться рекомендуемое количество инсулинового болюса для коррекции углеводов и глюкозы, как показано в шаге 312А. Если есть отрицательный ответ к шагу 343, предупреждение не сообщается, но сообщается рекомендуемое количество инсулинового болюса для коррекции углеводов и глюкозы, как показано в шаге 312А. Как и у шагов 336, 338 и 340, шаг 343 не ограничивается только 3 часами, и время может варьироваться от 3 до 5 часов.

После шагов 312А или 312C, пользователь может ввести рекомендуемое количество инсулина или другое значение, как показано в шаге 314. Подтверждение введенного количества болюса может сообщаться пользователю, как показано в шаге 316. Таким образом, способ 300D проводит несколько запросов, чтобы определить, вводил ли пользователь инсулин, и предупреждает пользователя перед введением еще одного инсулинового болюса.

На фиг.4 показан вариант осуществления 400 для конфигурирования настройки болюсного калькулятора 300. Пользователь может выбрать значение чувствительности к инсулину, соотношение углеводов и инсулина, целевое значение глюкозы в крови, как показано в шагах 402, 404 и 405. В частности, пользователь может выбрать дискретные значения чувствительности к инсулину и соотношение углеводов и инсулина для конкретного приема пищи, такого как завтрак, обед или ужин. Значения чувствительности к инсулину могут варьироваться от 5 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л) до 300 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л). Соотношение углеводов и инсулина может варьироваться от 5 граммов до 50 граммов. Целевые значения глюкозы в крови могут составлять от около 60 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л) до 290 мг/дл (или ммоль/л или миллимоль/л). Далее, пользователю может сообщаться подтверждение чувствительности к инсулину и соотношение углеводов и инсулина, как показано в шаге 406, после этого следует возвращение в главное меню 2000.

В варианте осуществления доза для коррекции глюкозы может быть рассчитана с помощью уравнения 1.

Ур.1	Доза коррекции глюкозы=(текущая G-Целевая G)×фактор чувствительности к инсулину

Доза коррекции глюкозы может быть количеством инсулина, необходимого для регулировки текущего измеренного значения глюкозы или концентрации в эугликемической зоне. Текущая G и целевая G могут быть текущими измеренными значениями глюкозы или концентрации и целевым значением глюкозы или концентрации соответственно. Фактор чувствительности к инсулину может быть постоянной величиной, специфической для пользователей, относящейся к пропорциональной эффективности инсулина.

Количество инсулинового болюса для дозы покрытия углеводов может быть рассчитано с помощью уравнения 2.

Ур.2	Количество инсулинового болюса для дозы покрытия углеводов=расчет углеводов×соотношение инсулина и углеводов

Расчет углеводов может быть количеством, потребляемым пользователем, а соотношение инсулина и углеводов может быть постоянной величиной, специфической для пользователя, относящейся к пропорциональной эффективности инсулина в потребляемых углеводах. Итоговая доза инсулина может быть рассчитана путем суммирования дозы для коррекции глюкозы и предварительной дозы углеводов.

При определенных обстоятельствах пользователь может иметь проблемы с определением правильного количества углеводов для введения в болюсный калькулятор. В этом случае можно воспользоваться углеводным калькулятором 500, чтобы помочь пользователю перевести прием пищи в количество углеводов. Углеводный калькулятор может включать в себя базу данных продуктов, в которую входит широкий спектр общих продуктов и их пищевая ценность. База данных пищевых продуктов может быть настроена пользователем и обновляться при подключении прибора 10 к компьютеру. После того как пользователь выберет калькулятор углеводов 500 из главного меню, пользователю может выдаваться запрос выбрать категорию продуктов питания, подкатегорию продуктов питания, данные о продукте питания, размер и количество, как показано в шагах 502, 504, 506, 508 и 510. Категория продуктов питания может включать в себя такой выбор, как «хлеб, макаронные изделия, крахмал», «молочные продукты и яйца», «фрукты и овощи», «мясо и рыба» и «ресторан». Категория пищевых продуктов «хлеб, макаронные изделия, крахмал» может включать в себя следующие подкатегории пищевых продуктов, таких как хлеб, макарон