Узел с проволочным проводником и фиксатором для прикрепления к кровеносному сосуду

Узел с проволочным проводником и фиксатором для прикрепления к кровеносному сосуду

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к узлу проволочного проводника и фиксатора или фиксирующего элемента для крепления или фиксации, предпочтительно съемной, к внутренней поверхности кровеносного сосуда, например, человека. Этот фиксатор особенно полезен во время установки ветвистого стент-графта внутри кровеносного сосуда субъекта.

Для введения в кровеносные сосуды человека и применения в них используют различные элементы, устанавливаемые постоянно, например, стенты и графты, и/или предназначенные для временного использования, например, фиксаторы, фильтры эмболов, сосудистые заглушки, катетеры, проволочные проводники и т.п.

Элементы таких типов описаны в US2009/0326551, US6969395, US6371971, US2008/0119889, US7316655, US2010/0152769, US2006/0129180, US7776062, WO2005/105191, СА2613117 и US6371971.

Фиксаторы применяются не часто, но могут быть использованы для установки в кровеносный сосуд и крепления к нему, чтобы прикреплять к нему проволочный проводник, с тем чтобы иметь возможность проводить другие элементы в направлении этого кровеносного сосуда или в него, поскольку фильтры эмболов крепятся к проволочному проводнику и применяются для фильтрации эмболов, перемещающихся с током крови, и которые, тем самым, могут закупоривать значительно более мелкие кровеносные сосуды, лежащие ниже по течению. Использование хорошего фиксатора целесообразно, так как повторное достижение ранее достигнутого положения в кровеносном сосуде отнимает время хирургической процедуры.

Согласно первому аспекту, настоящее изобретение относится к узлу, состоящему из:

- проволочного проводника, имеющего дистальный конец для введения в кровеносный сосуд и проксимальный конец,

- фиксатора для съемного крепления к внутренней стороне кровеносного сосуда и

- средство, предотвращающее дистальное движение фиксатора за пределы этого средства,

в котором:

- фиксатор выполнен с возможностью движения в направлении проксимального конца проволочного проводника, независимо от проволочного проводника и

- фиксатор выполнен с возможностью оставаться прикрепленным к внутренней стороне кровеносного сосуда, когда к проволочному проводнику и, через средство предотвращения, к фиксатору прилагается тянущая сила, по меньшей мере, равная 0,1 Н.

В настоящее время проволочный проводник является удлиненным элементом, выполненным с возможностью введения в кровеносный сосуд субъекта. Часто проволочный проводник имеет скользкую поверхность, например, гидрофильную, чтобы вводится в кровеносный сосуд, не повреждая его. Стандартные проволочные проводники имеют окружность от 0,14 до 0,89 мм. Однако, в принципе они могут иметь любую толщину. Проволочный проводник может быть изготовлен из полимера или метала/сплава, такого как нитинол.

У некоторых моделей проволочных проводников может быть достаточно гибкая наружная оболочка и более жесткая внутренняя оболочка, и элемент, который можно вводить в оболочку, когда требуется более жесткий проволочный проводник, и который можно извлекать, когда требуется более мягкий проволочный проводник.

В этом контексте, дистальный конец проволочного проводника предназначен для введения в кровеносный сосуд, а проксимальный конец обычно выступает наружу субъекта. Естественно, проксимальный конец тоже может входить в кровеносный сосуд, но тогда он будет последним введенным концом или ближайшим к пользователю/хирургу в кровеносном сосуде.

Естественно, фиксатор может быть введен или может иметь возможность введения в любой кровеносный сосуд субъекта или животного. Обычно, представленный фиксатор предназначен для использования в артериях субъекта/животного, например, в аорте или в артериях, получающих кровь непосредственно из аорты, но это не является ограничением.

В этом контексте, фиксатор может входить в зацепление или прикрепляться к внутренней стороне кровеносного сосуда любым требуемым способом. Предпочтительным способом является фрикционное крепление, при котором фиксатор крепится к кровеносному сосуду только за счет трения и, тем самым, противодействует его извлечению вдоль оси кровеносного сосуда. Типичный способ достижения фрикционного зацепления заключается во введении раздвижного фиксатора внутрь кровеносного сосуда в сжатом состоянии, с последующим его расширением в сосуде так, чтобы он контактировал с внутренней стенкой кровеносного сосуда. Обычно, расширение расширяемого фиксатора ограничивается внутренними размерами кровеносного сосуда, так чтобы он оставался на месте при приложении заранее определенной силы к внутренней стороне кровеносного сосуда.

Естественно, известны и другие способы зацепления или крепления к кровеносному сосуду, например, установка стент-графтов с маленькими выступами/крюками или шипами, которые вводятся в стенку кровеносного сосуда, чтобы удерживать или прикреплять элемент в требуемом положении.

Когда перемещение фиксатора в дистальном направлении за пределы предотвращающего средства заблокировано, это гарантирует, что проволочный проводник нельзя вытянуть и, следовательно, отсоединить от фиксатора, когда фиксатор развернут и прикреплен к сосуду. В качестве такого предотвращения можно использовать крепление фиксатора к проволочному проводнику. В этой ситуации крепление выполняют разъемным, чтобы фиксатор мог двигаться в проксимальном направлении, независимо от проволочного проводника и/или от средства предотвращения. Альтернативно, фиксатор может быть подвижным относительно проволочного проводника, и иметь стопорной элемент, который предотвращает движение фиксатора за заранее определенную точку на дистальном конце. Естественно, можно разрешить части фиксатора смещаться дистальнее средства предотвращения, при условии, что другая часть фиксатора туда перемещаться не сможет.

Когда фиксатор находится в не полностью развернутом состоянии, например, в сжатом состоянии, он может независимо перемещаться относительно проволочного проводника и/или средства предотвращения, однако в этой ситуации может возникнуть необходимость воспрепятствовать его движению дистальнее средства предотвращения и/или дистального конца проволочного проводника, поскольку его можно случайно потерять в кровеносном сосуде.

В одном варианте, проволочный проводник проходит сквозь часть фиксатора, определяющую отверстие фиксатора с заранее определенными внутренними размерами, причем у средства предотвращения или у стопора наружные размеры больше, чем у отверстия, так что стопор не может войти и/или пройти сквозь отверстие. Этот стопор может быть как отдельным элементом, выполненным с возможностью прикрепления к проволочному проводнику, так и расширенной частью проволочного проводника. Альтернативно, на проволочном проводнике может быть выполнен узел.

В этом контексте, фиксатор может независимо двигаться проксимально от проволочного проводника и/или средства предотвращения, так что он может двигаться, в то время как проволочный проводник будет оставаться неподвижным. Фактически, фиксатор, предпочтительно, выполнен с возможностью движения по проволочному проводнику. Этому способствует описанная выше конструкция, в которой фиксатора имеет элемент, охватывающий проволочный проводник так, что проволочный проводник проходит сквозь отверстие в фиксаторе. Это дает преимущество, которое заключается в том, что положение фиксатора внутри кровеносного сосуда (он расположен на проволочном проводнике) известно, даже если он не установлен или не прикреплен в целевом кровеносном сосуде.

Для того, чтобы фиксатор выполнял свои функции, он должен оставаться прикрепленным к внутренней стороне кровеносного сосуда, когда к проволочному проводнику и, через средство предотвращения, к фиксатору приложена тянущая сила, равная по меньшей мере 0,1 Н. Как указано выше, функция средства предотвращения заключается в предотвращении полного отсоединения проволочного проводника от фиксатора, когда фиксатор прикреплен к кровеносному сосуду, и проксимальный конец проволочного проводника вытянут.

Вытягивание проволочного проводника может быть преднамеренным или случайным. Преднамеренное вытягивание может быть вызвано перенаправлением проволочного проводника, или когда по проволочному проводнику в целевой кровеносный сосуд вводятся или к целевому кровеносному сосуду подводятся дополнительные элементы. Кроме того, часто в реальном масштабе времени требуется получить изображение фиксатора и других элементов, введенных в кровеносные сосуды субъекта, потому найти фиксатор или определить его положение можно, вытягивая проксимальный конец или проволочный проводник, и выявляя движения фиксатора благодаря такому вытягиванию. Естественно, фиксатор может двигаться без отсоединения от кровеносного сосуда. Это выявляемое движение может быть незначительным скольжением фиксатора внутри кровеносного сосуда или просто движением сосуда в результате приложения силы.

В этом контексте движение фиксатора относительно кровеносного сосуда не более чем на 1 мм при приложении силы в течение, по меньшей мере, 10 секунд, или, по меньшей мере, 30 секунд, предпочтительно, по меньшей мере, 60 секунд, считается удержанием крепления. Следует отметить, что фиксатор должен быть неподвижен, так как любое его движение, когда он прикреплен, может привести к повреждению кровеносного сосуда.

В зависимости от типа хирургической процедуры и ряда других параметров, фиксатор может быть выполнен с возможностью выдерживать тянущую силу, большую чем 0,1 Н, например 0,2 Н или больше, предпочтительно 0,3 Н или больше, например 0,4 Н или больше, предпочтительно 0,5 Н или больше, например 0,6 Н или больше, предпочтительно 0,7 Н или больше, например 0,8 Н или больше, предпочтительно 0,9 Н или больше, например 1 Н или больше, предпочтительно 1,5 Н или больше, например 2 Н или больше, предпочтительно 2,5 Н или больше, например 3 Н или больше, предпочтительно 3,5 Н или больше, например 4 Н или больше, предпочтительно 5 Н или больше.

В этом контексте, силу, которую может выдерживать фиксатор, можно определить путем тестирования фиксатора в недавно взятом из животного кровеносном сосуде, помещенном в солевой раствор. Кровеносные сосуды, соответствующие человеческим по диаметрам, могут быть взяты из овец, свиней, телят или коров. Во время тестирования, солевой раствор не прокачивается через сосуд, а сохраняется в более или менее неподвижном состоянии. Сила прилагается вдоль продольной оси кровеносного сосуда.

Конечно же, фиксатор выполнен с возможностью применения в кровеносных сосудах заданного размера или в сосудах, которые имеют размер в заданным диапазоне диаметров. Таким образом, испытание должно проводиться при тех же условиях, т.е. фиксатор должен испытываться в кровеносном сосуде, имеющем размер, для которого этот фиксатор подготовлен.

В предпочтительном варианте, фиксатор должен перекрывать минимум площади поперечного сечения кровеносного сосуда, не нарушая существенно ток крови через фиксатор в кровеносном сосуде, тем самым, обеспечивая безопасность, например, артериального питания органа-мишени, как пример, почки или яичка.

Один вариант определения площади поперечного сечения заключается в создании проекции фиксатора на плоскость, перпендикулярную продольной оси кровеносного сосуда. В этом варианте, площадь поперечного сечения можно измерить, как процент от внутреннего поперечного сечения, но если применяется, например, фиксатор типа корзины, показанный на фиг.1, то это поперечное сечение фактически не будет видно для текущей крови. Фиксатор типа корзины имеет фиксирующуюся часть, выполненную с возможностью зацепления или прикрепления к кровеносному сосуду, поэтому она не является значимой для поперечного сечения, перекрывающего поперечное сечение кровеносного сосуда. Однако, этот фиксатор типа корзины также может иметь две концевые части (проксимальную и дистальную части), расположенные между проволочным проводником и крепящейся частью. Эти концевые части в проекции могут накладываться друг на друга и, таким образом, давать ошибочное измерение поперечного сечения, по которому течет кровь. В этой ситуации, в качестве меры сечении, по которой проходит кровь, лучше взять ту часть концевой части, у которой наибольшее поперечное сечение.

Предпочтительно, поперечное сечение(я) перекрывает(ют) менее 40%, например, менее 30%, предпочтительно менее 20%, например, менее 10%, предпочтительно менее 6% поперечного сечения сосуда.

Естественно, у фиксатора может быть нетромбогенная поверхность и гидродинамическая конструкция, способствующие току крови. Нетромбогенные поверхности можно получить, например, электрической полировкой поверхностей.

В одном варианте фиксатор имеет:

- деформируемый участок, у которого центральный участок выполнен с возможностью крепления к внутренней стороне кровеносного сосуда на заранее определенной длине в первом продольном направлении кровеносного сосуда,

- дистальную часть, прикрепленную к деформируемому участку,

- проксимальную часть, прикрепленную к деформируемому участку,

Предпочтительно, деформируемый участок выполнен с возможностью приложения, по меньшей мере, по существу, одинаковой силы к кровеносному сосуду по всей заранее определенной длине, когда к проволочному проводнику и фиксатору приложена тянущая сила, по меньшей мере, равная 0,1 Н.

Предпочтительно, дистальная и/или проксимальная части выполнены с возможностью зацепления с проволочным проводником и/или средством предотвращения. В предпочтительном варианте, и проксимальная, и дистальная часть имеют отверстия, в которых проволочный проводник может скользить. Еще более предпочтительно, средство предотвращения крепится к проволочному проводнику так, чтобы не иметь возможности движения сквозь отверстие в одном или в обоих проксимальном и дистальном направлениях.

Во-первых, центральным участком обычно будут те части фиксатора, которые проходят или могут проходить дальше всего от центральной продольной оси фиксатора. Обычно, кровеносные сосуды имеют форму трубки с круглым поперечным сечением, как минимум, вокруг фиксатора, так что центральный участок обычно является трубчатым участком, расположенным как можно дальше от центральной оси. Как будет описано далее, поперечное сечение на всем протяжении этого трубчатого участка может быть разным.

Предпочтительно, заранее определенная длина составляет от 2 мм до 30 мм, например, от 3 мм до 20 мм, предпочтительно от 5 до 20 мм, например, от 10 до 16 мм.

В одной ситуации, деформируемый участок образует замкнутую или цельную поверхность, выполненную с возможностью зацепления, соприкосновения или прикрепления к кровеносному сосуду. В другой ситуации, деформируемый участок имеет отверстия или прорези. Деформируемый участок в последней ситуации может легче сжиматься и расправляться, и может быть изготовлен из сплетенного или переплетенного элемента. Отверстия или прорези деформируемого участка могут иметь поперечное сечение от 0,01 мм² до 10 мм², например, от 0,1 мм² до 1 мм². Чем больше будут отверстия, тем меньше будет контактная поверхность между частями сплетенного/переплетенного элемента, но он будет легче сжиматься для введения в кровеносный сосуд.

Естественно, между центральным участком и дистальной/проксимальной частями может находиться переходная или промежуточная часть, которая, передавая небольшую силу, прижимает ее к стенке кровеносного сосуда. В отношении предпочтительного варианта, такие части являются несущественными, поскольку основное внимание сосредоточено на том, чтобы никакие локальные части не располагались там, где прилагаются избыточные силы.

В этом контексте, приложение как минимум такой же силы на заранее определенной длине означает, что сила прилагается на всем протяжении этой длины, и будет в пределах 20% от предположительного значения силы по этой длине, например, в пределах 10% предположительного значения, предпочтительно в пределах 5% предположительного значения.

В другой ситуации, "как минимум такая же сила" означает, что на длине не будет участков, на которые прилагается более 20% предположительного значения прилагаемой силы, например, 10%, предпочтительно 5% предположительного значения. Естественно, приложение меньшей силы является много меньшей проблемой, чем приложение избыточной силы.

Обычно, прилагаемая по направлению к точке сила будет одинаковой по всей окружности центрального участка в направлении заданного положения. Таким образом, сила может суммироваться или объединяться в определенных точках по всей окружности. Если сила отклоняется более чем, например, на 10% вокруг этой окружности, также можно принимать в расчет определенные угловые положения вокруг направления, чтобы выявлять или предотвращать такие «пики» силы.

В том или в другом варианте, фиксатор содержит:

- деформируемый участок, у которого центральный участок выполнен с возможностью крепления к внутренней стороне кровеносного сосуда,

- дистальную часть, прикрепленную к деформируемому участку,

- проксимальную часть, прикрепленную к деформируемому участку с возможностью линейного перемещения вдоль второй продольной оси относительно дистальной части, при этом дистальная часть расположена ближе к дистальному концу проволочного проводника, чем проксимальная часть,

при этом центральный участок деформируемого участка образует в плоскости, перпендикулярной второй продольной оси, большее поперечное сечение, когда между проксимальной и дистальной частями имеется первое расстояние, по сравнению с положением, когда между проксимальной и дистальной частями имеется второе расстояние, при этом второе расстояние больше первого.

Конструкция и функционирование центральных/деформируемых участков и дистальных/проксимальных частей, соответствует описанным выше.

Поперечное сечение или площадь поперечного сечения деформируемого участка определяется наиболее удаленными частями от деформируемой части. Естественно, деформируемая часть может содержать только тонкий слой/плетение или подобный материал, так что общее поперечное сечение деформируемого участка будет узкой замкнутой кривой, но она также может содержать внутреннюю конструкцию для удержания деформируемого участка в расширенном состоянии, необходимом для крепления к кровеносному сосуду. Важно, что предварительно сформированный элемент, расширяющийся в сосуде автоматически, является предпочтительным типом деформируемого участка. В этой ситуации внутренняя конструкции для расширения не нужна.

В этом контексте, вторая продольная ось, предпочтительно, является осью, относительно которой деформируемый участок или центральный участок симметричны. Также, могут потребоваться отверстия на первой продольной оси проксимальной и дистальной частей для того, чтобы проволочный проводник проходил сквозь проксимальную и дистальную части по второй продольной оси. Обычно, когда фиксатор устанавливается в кровеносный сосуд, первая и вторая оси расположены параллельно или, как минимум, по существу параллельно.

Когда прилагается сила, которые сдвигают дистальную и проксимальную части друг к другу, из второго положения к первому, поперечное сечение деформируемого участка увеличивается. Это поперечное сечение может быть сечением в одном положении (в перпендикулярной плоскости) вдоль продольной оси, или может быть средним поперечным сечением вдоль продольной оси по длине или протяжению деформируемого или центрального участка.

Обычно, при установке в кровеносный сосуд, расширение деформируемого участка ограничено кровеносным сосудом. Расширение деформируемого участка за пределы кровеносного сосуда обычно требуется для достижения большего поперечного сечения, чем диаметр кровеносного сосуда, и выполняется предназначенным для этого типом деформируемого участка или фиксатора.

В предпочтительном варианте, средство предотвращения предотвращает движение дистальной части за пределы дистального конца. В связи с чем, проксимальная часть, предпочтительно, подвижна относительно дистальной части, центрального участка и проволочного проводника, поэтому тянущая сила прилагается к дистальной части, что может, во всех фиксаторах, привести к увеличению поперечного сечения деформируемой части и, таким образом, привести к зацеплению с кровеносным сосудом с большей захватывающей силой. Причина этого заключается в том, что прикрепление деформируемого участка к кровеносному сосуду приведет к тянущему усилию фактически той же силы, в направлении от дистального участка к проксимальной части, которая лучше прикреплена относительно кровеносного сосуда. Таким образом, сцепление или зацепление увеличивается, когда проволочный проводник вытянут, а сила, с которой деформируемый участок входит в зацепление с кровеносным сосудом, когда отсутствует или прилагается только маленькая сила, которая может быть низкой или слабой, что вызывает меньшее повреждение стенок сосуда.

Однако, из-за того, что в этой ситуации тянущая сила действует между дистальной частью и центральным участком, центральный участок обычно будет реагировать, пытаясь увеличить площадь поперечного сечения наиболее дистальных частей. Этому увеличению противодействует стенка кровеносного сосуда, вследствие приложения к ней большей силы. Если это не требуется, то существуют различные способы противодействия этому эффекту.

В одной ситуации, центральная часть имеет форму покоя, которая:

-образует площадь первого поперечного сечения в плоскости, перпендикулярной второй продольной оси, и в первом положении, вдоль второй продольной оси и

-образует площадь второго поперечного сечения в плоскости, перпендикулярной второй продольной оси, и во втором положении, вдоль второй продольной оси,

в которой второе положение ближе к дистальной части, чем первое положение, а вторая площадь поперечного сечения меньше первой площади поперечного сечения.

В этом контексте, форма покоя это форма центрального участка, когда на нее не воздействуют никакие силы (исключая собственный вес), включая силы, притягивающие дистальную и проксимальную части друг к другу, которые возникают, когда центральный участок расположен на столе или на горизонтальной поверхности.

Также, в этом контексте, первая площадь поперечного сечения, по меньшей мере, на 2%, например, по меньшей мере, на 5%, предпочтительно, по меньшей мере, на 7%, например, по меньшей мере, на 10%, предпочтительно, по меньшей мере, на 15%, например, по меньшей мере, на 20%, предпочтительно, по меньшей мере, на 40%, например, по меньшей мере, на 60% больше второй площади поперечного сечения.

Когда этот фиксатор устанавливается в кровеносном сосуде, центральный участок может как прикрепляться, так и не прикрепляться к внутренней поверхности кровеносного сосуда во втором положении, с меньшей площадью поперечного сечения, когда отсутствует или прилагается малая тянущая сила. Однако, когда тянущая сила прилагается к проволочному проводнику, меньшая площадь поперечного сечения во втором положении, предпочтительно, увеличивает размер и/или прикладывает более равномерно силу на кровеносный сосуд по длине или по площади деформируемого участка или центрального участка. Как описано выше, вытягивание дистальной части, в первую очередь, увеличивает площадь поперечного сечения в положениях, которые расположены ближе к дистальному концу.

Предпочтительно, второе положение это положение внутри или на расстоянии, как максимум, 80%, например, как максимум, 60%, предпочтительно, как максимум, 40%, например, как максимум, 25%, предпочтительно, как максимум, 10%, например, как максимум, 5%, предпочтительно, как максимум, 2% протяженности центрального участка или деформируемого участка по второй оси, от дистального конца центрального участка.

В другой ситуации, центральный участок, когда проксимальная и дистальная части сдвинуты друг к другу по второй продольной оси:

- образует третью площадь поперечного сечения в плоскости, перпендикулярной второй продольной оси, и в третьем положении, по второй продольной оси, и,

- образует четвертую площадь поперечного сечения в плоскости, перпендикулярной второй продольной оси, и в четвертом положении, по второй продольной оси,

в которой третье положение ближе к дистальной части, чем четвертое положение, при этом третья площадь поперечного сечения меньше четвертой площади поперечного сечения.

Как указано выше, поперечные сечения деформируемого участка или центрального участка ограничиваются кровеносным сосудом. Эта ситуация хорошо видна, когда фиксатор находится вне сосуда и, таким образом, не ограничен.

Когда проксимальная и дистальная части сдвинуты друг к другу, как описано выше, силой, по меньшей мере, 0,1 Н, например 0,2 Н, предпочтительно 0,3 Н, например 0,4 Н, предпочтительно 0,5 Н, например 0,6 Н, предпочтительно 0,7 Н, например 0,8 Н, предпочтительно 0,9 Н, например 1 Н, предпочтительно 1,5 Н, например 2 Н, предпочтительно 2,5 Н, например 3 Н, предпочтительно 3,5 Н, например 4 Н, предпочтительно 5 Н, это приводит к расширению (получению большего поперечного сечения) в большей степени в четвертом положении и, таким образом, не на дистальной части. Как указано выше, предпочтительно третье положение - это положение внутри или на расстоянии, как максимум, 80%, например, как максимум, 60%, предпочтительно, как максимум, 40%, например, как максимум, 25%, предпочтительно, как максимум, 10%, например, как максимум, 5%, предпочтительно, как максимум, 2% протяженности центрального участка или деформируемого участка по второй оси, от дистального конца центрального участка.

Обычно, деформируемый участок содержит проволочную сетку или сплетенные проволоки. Деформируемый участок имеет плотность плетения в продольном направлении, предпочтительно, от 0,1 до 15 проволок на 1 мм, например, от 0,2 до 5 проволок на 1 мм, предпочтительно, от 0,5 до 3 проволок на 1 мм. Также, толщина проволоки составляет от 0,01 мм до 1 мм, от 0,05 до 0,5 мм, предпочтительно, от 0,07 до 0,2 мм.

В предпочтительном варианте, 40 проволок (диаметром 0,1 мм) находятся в плетении с максимальным диаметром 7 мм и длиной 14 мм в расширенном положении, и длиной 40 мм в нерасширенном положении.

В одной ситуации, плотность плетения проволочной сетки/плетения выше во втором положении или в третьем положении, или на дистальном конце центрального участка, чем в первом положении, или в четвертом положении, или на проксимальном конце центрального участка. В этой ситуации, более высокая плотность плетения (количество проволок на единицу расстояния по второй оси) приводит к меньшему расширению (увеличение площади поперечного сечения), чем более низкая плотность плетения; более высокая плотность плетения делает прилежащие части деформируемого участка более жесткими.

Альтернативно или в дополнение к разнице плотности плетения, деформируемый участок может содержать проволочную сетку/плетение, в которой толщина проволоки выше во втором положении или в третьем положении, или на дистальном конце центрального участка, чем в первом положении, или в четвертом положении, или на проксимальном конце центрального участка. Это увеличение толщины проволоки также делает прилежащую часть жестче.

Также альтернативно или дополнительно, может содержаться элемент, ограничивающий длину окружности, во втором положении или в третьем положении, или на дистальном конце центрального участка. В этом варианте, длину окружности и, тем самым, площадь поперечного сечения в третьем положении можно ограничить так, что будет прилагаться только заранее определенная сила к кровеносному сосуду. Любое вытяжение проволочного проводника будет, таким образом, направлять силу к другим частям деформируемого участка в направлении проксимального участка.

Согласно второму аспекту настоящее изобретение относится к трубчатому элементу, который имеет:

- основную трубку с внутренним объемом, определенным между первым и вторым концевым участками вдоль продольной оси основной трубки и, по меньшей мере, одно торцевое отверстие на первом концевом участке, которое ведет из внутреннего пространства в окружающую среду,

- по меньшей мере первое и второе боковые отверстия, каждое из которых находится между первым и вторым концевыми участками,

- по меньшей мере первую и вторую транспортные проволоки, при этом каждая транспортная проволока имеет первую часть и вторую часть, при этом первые части каждой из транспортных проволок проходят изнутри основной трубки наружу трубчатого элемента сквозь торцевое отверстие, при этом вторая часть первой транспортной проволоки проходит изнутри основной трубки наружу трубчатого элемента сквозь первое боковое отверстие, а вторая часть второй транспортной проволоки проходит изнутри основной трубки наружу трубчатого элемента сквозь второе боковое отверстие.

Предпочтительно, стенка основной трубки определяет торцевое отверстие на каждом концевом участке, через которое проходит продольная ось, при этом боковое отверстие определено в стенке так, чтобы открываться в основной объем из латерального положения или под углом, т.е. угол не соответствует продольной оси в продольном положении бокового отверстия. Как будет пояснено далее, трубчатый элемент может иметь любое количество боковых отверстий. Боковые отверстия могут располагаться в любом положении в основной трубке и относительно любого другого бокового отверстия(ий).

Трубчатый элемент может содержать, если требуется, средство крепления основной трубки к основному кровеносному сосуду субъекта. Такое средство может иметь элементы для вхождения в стенку кровеносного сосуда наподобие крюков или наподобие зубцов, или может быть расширяющимся элементом или иметь элементы наподобие крюков, выполненное с возможностью расширения и/или с возможностью зацепления за внутреннюю сторону кровеносного сосуда, например, при его неровности.

Обычно, трубчатый элемент имеет сходство, имитирует или копирует структуру и всю форму основного сосуда, в который он предназначен вставляться. Однако, трубчатый элемент может иметь меньшее поперечное сечение, перпендикулярное его продольной оси, для того, чтобы, например, применяться при лечении аневризм, например таких, которые увеличивают поперечное сечение кровеносного сосуда. Тогда, положения боковых отверстий, предпочтительно, соответствуют положениям ветвей сосудов, для того чтобы кровь, после расправления трубчатого элемента, могла течь из внутреннего объема сквозь боковые отверстия в ветви сосудов.

Предпочтительно, трубчатый элемент выполнен из материала, который, по меньшей мере, по существу непроницаем для крови, так как он, при необходимости, может быть использован для формирования нового сосуда или, по меньшей мере, может образовывать внутренний, устойчивый к давлению, элемент в кровеносном сосуде. Таким образом, предпочтительно, ток крови из окружающей трубчатый элемент среды во внутренний объем возможен только сквозь отверстия.

Трубчатый элемент может быть сжимаемым и/или расширяемым, для более простой установки внутри кровеносного сосуда(ов) субъекта/животного.

Транспортная проволока может быть изготовлена из любого типа проволоки, при этом выполнена с возможностью (или полезна для) введения в кровеносный сосуд субъекта. В настоящее время, транспортная проволока представляет собой вытянутый элемент, выполненный с возможностью введения в кровеносный сосуд субъекта. Часто транспортная проволока имеет скользкую поверхность, например, гидрофильную поверхность, чтобы вводиться в кровеносные сосуды не повреждая их. Обычные транспортные проволоки для катетеризации имеют длину окружности от 0,14 до 0,89 мм. Однако, в принципе, могут применяться и более толстые. Транспортная проволока может быть изготовлена из полимера или из металла/сплава, такого как нитинол.

Согласно изобретению первая часть транспортной проволоки проходит изнутри основной трубки наружу транспортного элемента сквозь торцевое отверстие, а вторая часть проходит из внутреннего объема наружу трубчатого элемента сквозь боковое отверстие. Таким образом, транспортная проволока, предпочтительно, вытягивается наружу трубчатого элемента путем вытягивания любой из, первой или второй, частей. Предпочтительно, транспортная проволока является отдельным вытянутым элементом.

Настоящий трубчатый элемент может быть простым трубчатым элементом, который обычно обозначается как фенестрированный графт, и имеет в своей конструкции только отверстия. Альтернативно, трубчатый элемент может иметь основную трубку и одно или больше ответвление трубки, как так называемый ветвистый графт.

Таким образом,

- трубчатый элемент может содержать ответвление трубки, прикрепленное к основной трубке, и открывающееся в основную трубку, при этом первое боковое отверстие является отверстием из окружающей среды в ответвление трубки, и

- вторая часть первой транспортной проволоки проходит из внутреннего объема основной трубки наружу трубчатого элемента через ответвление трубки и первое боковое отверстие.

В этом контексте трубчатый элемент, предпочтительно, имеет основную трубку, которая, если имеет поперечное сечение в форме круга, то имеет больший радиус или вообще большее поперечное сечение, чем у ответвления трубки, которое тоже может иметь любую форму поперечного сечения.

Предпочтительно, основная трубка и ответвление трубки, если не являются цельным элементом, соединены, например, скреплены друг с другом так, что не пропускают жидкость (обычно кровь), и жидкость (кровь) не может утекать из основной трубки в окружающую трубчатый элемент среду ни через какие соединения между ними. В дополнение, предпочтительно, стенки основной трубки и ответвления трубки, по меньшей мере, по существу, не пропускают жидкость (обычно кровь), за исключением одного из отверстий основной трубки или ответвления, чтобы, например, иметь возможность ослаблять давление крови на стенки основного кровеносного сосуда. Следовательно, трубчатый элемент, предпочтительно, по меньшей мере, по существу не пропускает жидкость, кроме как через свои отверстия.

Естественно, может быть любое количество и любая комбинация боковых отверстий и ответвлений трубок.

Также транспортные проволоки могут заменяться одним элементом, имеющим множество вторых частей, которые проходят как описано ранее, но одну первую часть, которая проходит как описано ранее, но соединена со всеми вторыми частями.

Согласно третьему аспекту настоящее изобретение относится к трубчатому элементу или соединению, содержащему:

- основную трубку с внутренним объемом, определенным между первой и второй концевыми частями вдоль продольной оси основной трубки, и, по меньшей мере, первое торцевое отверстие на первой концевой части, которое ведет из внутреннего пространства в окружающую среду,

- боковое отверстие, расположенное между первой и второй концевыми частями, между внутренним пространством и окружающей средой,

- транспортную проволоку, имеющую первую часть, которая проходит из внутреннего пространства наружу трубчатого элемента сквозь торцевое отверстие, и вторую часть, которая проходит из внутреннего пространства наружу трубчатого элемента сквозь боковое отверстие.

Для применения в способе, которым устанавливается трубчатый элемент в основной кровеносный сосуд с отходящей ветвью сосуда субъекта или животного, содержащем этапы, на которых:

- создают узел, имеющий проволочный проводник и фиксатор, выполненный с возможностью съемного крепления к внутренней стороне ветви сосуда, при этом фиксатор прикреплен к проволочному проводнику, имеющему дистальный конец для введения внутрь ветви сосуда, и проксимальный конец,

- вводят фиксатор в ветвь сосуда через основной кровеносный сосуд, и крепят к ветви сосуда,

- проводят трубчатый элемент внутрь основного кровеносного сосуда так, чтобы первая часть транспортной проволоки находилась снаружи пациента,

- фиксируют или крепят вторую часть транспортной проволоки к пров