Раневая повязка

Раневая повязка

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к способу и всасывающему входному элементу для приложения отрицательного давления к раневой повязке и к способу изготовления всасывающего входного элемента. В частности, но не исключительно, настоящее изобретение относится к всасывающему входному элементу, выполненному с возможностью применения с раневыми повязками в ходе терапии локальным отрицательным давлением (ЛОД), при которой раневая повязка сама по себе выполняет функцию сборника отделяемого, принимая и накапливая раневой экссудат, эвакуируемый из зоны раны.

Известно немало устройств для применения терапии ЛОД и способов применения терапии ЛОД для лечения ран совместно с другими лечебными процедурами, предназначенными для усиления воздействия терапии ЛОД. Ниже приведено краткое описание отдельных примеров таких способов и устройств.

Терапия ЛОД способствует затягиванию и заживлению ран, уменьшая отек тканей, способствуя кровотоку, стимулируя формирование грануляционной ткани, отводя избыточный экссудат и снижая бактериальную нагрузку и, тем самым, инфицированность раны. Кроме того, применение терапии ЛОД позволяет ограничить внешние воздействия на рану и приводит к ее более быстрому заживлению.

Некоторые из известных устройств и способов применимы по большей части лишь для пациентов, находящихся в условиях госпитализации, поскольку такие устройства имеют сложную конструкцию, требуют привлечения к работе с ними и к их обслуживанию персонала со специальными знаниями, а также являются относительно тяжелыми и громоздкими и не приспособлены для применения за пределами больницы, например, самим пациентом.

Некоторые пациенты, серьезность ран которых относительно невелика и не требует длительной госпитализации, но которым показано продолжительное применение терапии ЛОД, могли бы лечиться дома или на работе при наличии портативного и простого в обслуживании устройства для терапии ЛОД. Известен предназначенный для этих целей портативный модуль терапии ЛОД, который может переноситься пациентом и крепится к ремню или ременной перевязи, обеспечивая таким образом приложение отрицательного давления к ране.

В ходе терапии ЛОД портативный или стационарный терапевтический модуль создает в зоне раны отрицательное давление. По мере отведения из зоны раны текучая среда, в том числе воздух, а также раневой экссудат, должны быть тем или иным способом собраны за пределами зоны раны. В известных терапевтических модулях сбор и хранение материала раневого экссудата обычно осуществляется в сосуде-сборнике, присоединенном к насосу терапевтического модуля. Однако использование отдельного сосуда может привести к увеличению размеров и стоимости изготовления устройства для терапии. К тому же замена сосуда или пакета внутри сосуда, в котором будет накапливаться раневой экссудат, может занимать лишнее время и представлять собой довольно мало гигиеничное действие.

Задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы по меньшей мере частично устранить вышеупомянутые недостатки.

Задача, на решение которой направлено предложенное изобретение, представленное в нескольких вариантах его осуществления, заключается в том, чтобы предложить способ создания отрицательного давления в зоне раны, способствующего затягиванию и заживлению раны, при котором экссудат, отведенный из раны в ходе терапии, собирается и накапливается в раневой повязке.

Другая задача, на решение которой направлено предложенное изобретение, представленное в нескольких вариантах его осуществления, заключается в том, чтобы предложить раневую повязку, обладающую повышенной способностью поглощения раневого экссудата, что позволит реже сменять такие повязки.

Еще одна задача, на решение которой направлено предложенное изобретение, представленное в нескольких вариантах его осуществления, заключается в том, чтобы управлять перемещением раневого экссудата по повязке, избегая закупорки, ведущей к сокращению срока службы повязки.

В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предложен всасывающий входной элемент для приложения отрицательного давления к раневой повязке и создания локального отрицательного давления в зоне раны, содержащий:

соединитель для соединения всасывающего входного элемента с источником отрицательного давления;

уплотнительную поверхность для герметичного закрепления всасывающего входного элемента на покровном слое раневой повязки; и

газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр, препятствующий попаданию жидкости в соединитель.

В соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения предложен способ приложения отрицательного давления к раневой повязке для создания локального отрицательного давления в зоне раны, предусматривающий этапы, на которых:

прикладывают отрицательное давление к соединителю всасывающего входного элемента, герметично закрепленного по периметру отверстия, имеющегося в покровном слое раневой повязки;

осуществляют фильтрацию газа, отводимого из тканевой повязки через газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр всасывающего входного элемента.

В соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения предложен способ изготовления всасывающего входного элемента для приложения отрицательного давления к раневой повязке и создания локального отрицательного давления в зоне раны, содержащего соединитель для соединения всасывающего входного элемента с источником отрицательного давления и уплотнительную поверхность для герметичного закрепления всасывающего входного элемента на покровном слое раневой повязки, в соответствии с которым:

размещают газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр всасывающего входного элемента в таком положении, чтобы предотвратить попадание жидкости в указанный соединитель.

Предложенное изобретение, выполненное в соответствии с вариантами его осуществления, обеспечивает преимущество, заключающееся в повышении срока службы раневой повязки, используемой для сбора раневого экссудата, выделяющегося во время терапии отрицательным давлением, которое происходит за счет испарения водного компонента раневого экссудата. Раневая повязка предусматривает возможность присоединения к ней отдельного от повязки насоса многократного использования, тогда как сама раневая повязка может быть утилизирована после использования для сбора раневого экссудата.

Далее, исключительно в качестве примеров, описаны варианты осуществления изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

на Фиг.1 показана раневая повязка;

на Фиг.2 показан вид сверху раневой повязки;

на Фиг.3 показан вид сверху раневой повязки, содержащей барьерные элементы;

на Фиг.4 показан вид сверху еще одной раневой повязки, содержащей барьерные элементы;

на Фиг.5 показан барьерный элемент согласно одному из вариантов осуществления;

на Фиг.6 показан вид сверху раневой повязки, содержащей один барьерный элемент;

на Фиг.7 показан вид сверху раневой повязки, содержащей воздушный канал;

на Фиг.8 показан вид сверху раневой повязки, содержащей два воздушных канала;

на Фиг.9 показан вид сверху раневой повязки, содержащей два отверстия в покровном слое, соединяемых каналом для перетекания текучей среды;

на Фиг.10 показан один из вариантов осуществления канала для перетекания текучей среды;

на Фиг.11 показан вид сверху всасывающего входного элемента;

на Фиг.12 показан всасывающий входной элемент, содержащий фильтр;

на Фиг.13 показан еще один всасывающий входной элемент, содержащий фильтр, и

на Фиг.14 показан ряд примеров конфигурации барьерных элементов в раневой повязке;

на Фиг.15 показан пример конфигурации каналов в пропускающем слое раневой повязки;

на Фиг.16 показан вид сверху раневой повязки, имеющей продолговатое отверстие в покровном слое;

на Фиг.17 показан один из вариантов осуществления системы лечения ран; и

на Фиг.18A-D проиллюстрировано применение одного из вариантов осуществления системы лечения ран на пациенте.

На чертежах сходные элементы обозначены одними и теми же номерами позиций.

На Фиг.1 показано сечение раневой повязки 100, выполненной в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На Фиг.2 представлен вид сверху раневой повязки 100, где показана линия А-А, по которой выполнено сечение, показанное на Фиг.1. Необходимо принять во внимание, что Фиг.1 представляет собой схематически обобщенный вид устройства 100, и в общем случае варианты осуществления настоящего изобретения применимы для использования в системах ЛОД. Если изложить принцип действия таких систем кратко, то терапия ран отрицательным давлением способствует затягиванию и заживлению разнообразных «труднозаживающих» ран, уменьшая отек тканей, стимулируя кровоток и формирование гранулярной ткани, отводя избыточный экссудат и снижая бактериальную нагрузку (и тем самым риск инфицирования). Кроме того, такая терапия ограничивает внешние воздействия на рану, что способствует ее скорейшему заживлению. Системы ЛОД могут быть также полезны при заживлении хирургически ушитых ран благодаря отведению текучей среды и способствованию стабилизации тканей у сомкнутых краев раны. Еще одно полезное применение ЛОД получает в случаях трансплантации, когда важен эффективный отвод избыточной текучей среды и необходимо максимальное приближение трансплантата к ткани для поддержания ее жизнеспособности.

Раневая повязка 100 может накладываться на зону подлежащей лечению раны. Повязка 100 образует над зоной раны замкнутую полость. Следует отметить, что используемый в настоящем описании термин «рана» следует интерпретировать широко: он охватывает как открытые, так и закрытые раны, включая раны рваные, резаные и колотые, а также ушибы. Таким образом, под термином рана, используемом в широком смысле, понимается любая поврежденная область ткани, в которой может образовываться или не образовываться текучая среда. В качестве примеров таких ран можно упомянуть порезы, разрывы, ссадины, ушибы, ожоги, диабетические язвы, пролежни, места выведения стомы, послеоперационные раны, травмы, трофические язвы, причем данный список не является исчерпывающим.

Предусмотрено, что диапазон отрицательных давлений в устройстве, выполненном в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, может составлять приблизительно от -20 мм рт.ст. до -200 мм рт.ст. (необходимо отметить, что значения давления приведены относительно нормального атмосферного давления; таким образом, значение -200 мм рт.ст. фактически соответствует приблизительно 560 мм рт.ст.). Предпочтительно, чтобы диапазон давлений составлял приблизительно от -40 мм рт.ст. до -150 мм рт.ст. В альтернативном варианте может применяться диапазон давлений, достигающих -75 мм рт.ст., -80 мм рт.ст. или превосходящих -80 мм рт.ст. Также возможно применение давлений, находящихся ниже -75 мм рт.ст. В альтернативном варианте может применяться диапазон давлений, превосходящих -100 мм рт.ст. или превосходящих -150 мм рт.ст.

В некоторых вариантах осуществления может быть предпочтительно, чтобы зона раны была частично или полностью заполнена заполнителем раны. Использование заполнителя не обязательно, но может быть желательно для определенных ран, например глубоких. Заполнитель раны может использоваться в дополнение к раневой повязке 100. В общем случае заполнитель раны может содержать пористый и легко принимающий нужную форму материал, например пеноматериал (включая сетчатые пеноматериалы) и марлю. Предпочтительно, заполнитель раны имеет такие размеры и такую форму, чтобы возможно было заполнить им рану, не оставляя пустот. После этого поверх зоны раны и находящегося на ней заполнителя раны может быть наложена раневая повязка 100. В случае использования заполнителя раны, после герметичного укрытия зоны раны раневой повязкой 100, через нее от насоса подают ЛОД, которое через заполнитель раны воздействует на зону раны. Это отрицательное давление обеспечит эвакуацию раневого экссудата и других текучих сред или отделяемого из зоны раны.

Необходимо принять во внимание, что согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения, создаваемое давление может изменяться с течением времени в соответствии с одной или более желаемых предварительно заданных моделей изменения. Например, такая модель может предусматривать изменения отрицательного давления между двумя предварительно заданными отрицательными величинами P1 и P2 таким образом, что давление будет сохраняться, по существу, неизменным на уровне P1 в течение предварительно заданного периода времени T1, а затем будет изменено соответствующими средствами, например путем изменения рабочих параметров насоса или ограничения потока текучей среды и другими подобными способами, до нового предварительно заданного уровня P2, на котором давление может сохраняться, по существу, неизменным в течение последующего предварительно заданного периода времени T2. Как вариант, могут применять две, три, четыре или более предварительно заданных величин давления и соответствующих периодов времени. Могут быть предусмотрены более сложные колебания давлений по амплитуде/частоте, например синусоидальные, в виде пилообразных импульсов, систоло-диастолических колебаний и другие подобные колебания.

Как показано на Фиг.1, нижняя поверхность 101 раневой повязки 100 может быть снабжена слоем 102 контакта с раной. Слой 102 контакта с раной может представлять собой слой полиуретана или слой полиэтилена или слой другого гибкого материала, который перфорирован, например, пробивкой в горячем состоянии, лазерной абляцией, ультразвуковой обработкой или иным способом или же иным путем приведен в состояние, в котором этот слой проницаем для жидкостей и газов. Слой контакта с раной имеет нижнюю поверхность 101 и верхнюю поверхность 103. Перфорация 104 представляет собой сквозные отверстия, выполненные в слое контакта с раной, которые обеспечивают прохождение через этот слой текучей среды. Слой контакта с раной предотвращает прорастание ткани в другие материалы раневой повязки. Отверстия перфорации достаточно малы, чтобы обеспечить эту функцию, но тем не менее способны пропускать текучую среду. Так, считается, что перфорация в виде щелей или отверстий с размерами от 0,025 мм до 1,2 мм является достаточно малой, чтобы предотвратить врастание тканей в раневую повязку, но в то же время не препятствует попаданию в повязку раневого экссудата. Наличие слоя контакта с раной помогает удерживать элементы раневой повязки соединенными в единое целое и создать вокруг абсорбирующей подкладки воздухонепроницаемую полость, поддерживая у раны отрицательное давление. Слой контакта с раной служит также опорой для являющихся необязательными нижнего и верхнего адгезивных слоев (не показаны). Так, на нижней поверхности 101 раневой повязки может иметься нижний слой чувствительного к давлению адгезивного материала, а на верхней поверхности 103 слоя контакта раной - верхний слой чувствительного к давлению адгезивного материала. Чувствительный к давлению адгезивный материал, в качестве которого могут использовать силиконовый клей, клей горячего расплава, гидроколлоидный, акриловый клей или иной подобный адгезив, может быть нанесен с обеих сторон или, по выбору, на одну из сторон. Также возможен вариант, когда клей не нанесен ни на одну из сторон слоя контакта с раной. При наличии нижнего слоя самоклеющегося адгезивного материала этот слой помогает закрепить раневую повязку на коже вокруг зоны раны.

На слое контакта с раной расположен слой 105, выполненный из пористого материала. Этот пористый или пропускающий слой 105 обеспечивает отвод текучих сред, включая жидкости и газы, от зоны раны в верхние слои раневой повязки. В частности, пропускающий слой 105 обеспечивает наличие открытого воздушного канала, передающего отрицательное давление в зону раны даже тогда, когда абсорбирующий слой поглотил уже значительное количество экссудата. Этот слой должен оставаться проницаемым при указанных выше типичных давлениях, применяемых при терапии отрицательным давлением, чтобы вся зона раны испытывала одинаковое отрицательное давление. Слой 105 образован из материала, имеющего трехмерную структуру, к которым относятся открыто ячеистый пеноматериал, трикотажное или тканое объемное полотно (например, вязаный полиэстер Baltex 7970) или нетканое полотно.

Предпочтительно пропускающий слой содержит слой трехмерного полиэфирного объемного полотна, которое имеет верхний слой (то есть слой, дистальный по отношению к поверхности раны) из текстурированного полиэстера 84/144 и нижний слой (то есть слой, проксимальный по отношению к поверхности раны) из плоского полиэстера, который представляет собой плоский полиэстер 100 денье, а также третий слой, вложенный между этими двумя слоями, который образован трикотажным полотном из вискозно-полиэфирного, целлюлозного или аналогичного моноволокна. Разумеется, могут быть использованы другие материалы и другие значения линейной массовой плотности волокна.

Хотя везде по тексту настоящего описания упоминается моноволокно, следует отметить, что могут также использовать многониточное волокно.

Таким образом, в верхнем объемном полотне содержится больше нитей, чем в нижнем объемном полотне.

Это различие в количестве нитей двух разделенных слоев позволяет управлять потоком влаги через пропускающий слой. В частности, за счет того, что полотно верхнего слоя имеет больше нитей, чем полотно нижнего слоя, жидкость больше впитывается верхним слоем, чем нижним. В процессе применения это различие способствует отведению жидкости от поверхности раны в центральную зону повязки, где абсорбирующий слой задерживает жидкость или передает ее дальше в покровный слой, из которого она может испаряться.

Предпочтительно, для улучшения прохождения жидкости по пропускающему слою (то есть перпендикулярно зоне канала, образованного между верхним и нижним слоями объемного полотна), трехмерное полотно обрабатывают реагентом для сухой чистки (например, но не исключительно, перхлорэтиленом) для удаления разнообразных веществ, которые могли использоваться в процессе изготовления, например, минерального масла, жиров и/или воска и тому подобных веществ, могущих ухудшать гидрофильные свойства пропускающего слоя. Предпочтительно к процессу изготовления добавляют дополнительный этап, на котором трехмерное объемное полотно промывают в гидрофильном агенте (например, но не исключительно, Feran Ice компании Rudolph Group в концентрации 30 г/л). Этот этап способствует снижению поверхностного натяжения для используемых материалов до такой степени, чтобы жидкости, например вода, могли впитываться трехмерным трикотажным полотном сразу же при контакте с ним. Это помогает также управлять потоком жидкого компонента экссудата.

Над пропускающем слоем 105 расположен слой 110 абсорбирующего материала. Абсорбирующий материал, который может представлять собой пеноматериал или нетканый естественный или синтетический материал и который может, как вариант, включать суперабсорбент или состоять из такого материала, образует резервуар для текучей среды, в частности жидкости, эвакуированной из зоны раны, и отводит эту текучую среду в покровный слой 140. Материал абсорбирующего слоя также не дает колебаться жидкости, собираемой в раневой повязке. Абсорбирующий слой 110 обеспечивает равномерное распределение жидкости по данному слою за счет капиллярного эффекта, в результате чего текучая среда отводится от зоны раны и накапливается в этом слое. Это предотвращает скопление в абсорбирующем слое локальных сгустков. Абсорбирующий материал должен обладать достаточной поглощающей способностью, чтобы контролировать поток раневого экссудата при применении отрицательного давления. Поскольку в процессе применения на абсорбирующий слой воздействуют отрицательные давления, для этого слоя выбирают материал, способный поглощать жидкость в таких условиях. Существует ряд материалов, которые могут поглощать жидкость под отрицательным давлением, например суперабсорбирующий материал. Абсорбирующий слой 110 может быть изготовлен, например, из пеноматериала ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4 и/или Chem-Posite™ 11C-450.

Предпочтительно абсорбирующий слой представляет собой слой нетканых целлюлозных волокон, включающих суперабсорбент в виде распределенных по ним сухих частиц. Целлюлозные волокна представляют собой быстро впитывающие элементы, которые обеспечивают быстрое и равномерное распределение жидкости, поступающей в повязку. Размещение рядом большого количества волокон, имеющих вид прядей нитей, позволяет получить в волокнистой подкладке сильный капиллярный эффект, улучшающий распределение жидкости. Таким образом достигается активный приток жидкости в суперабсорбент. При этом жидкость достигает всех областей абсорбирующего слоя.

Кроме того, впитывание способствует тому, что жидкость вступает в контакт с верхним покровным слоем, что интенсифицирует испарение из повязки.

Капиллярный эффект способствует также направлению жидкости вниз к поверхности раны, когда экссудация замедляется или останавливается. Благодаря такому перемещению жидкости пропускающий слой и нижний участок у поверхности раны остаются в увлажненном состоянии, что препятствует образованию внутри повязки корки (которая могла бы привести к закупорке) и помогает сохранять среду, оптимальную для заживления раны.

Предпочтительно, абсорбирующий слой может представлять собой материл, полученный способом воздушной укладки. Опционально могут использовать плавкие волокна, способствующие сохранению структуры прокладки. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения вместо суперабсорбирующих частиц или в дополнение к ним могут использоваться суперабсорбирующие волокна. В качестве примера подходящего материала можно привести материал Chem-Posite™ 11C производства американской компании Emerging Technologies Inc (ETi).

Опционально, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения абсорбирующий слой может включать синтетические устойчивые волокна и/или двухкомпонентные устойчивые волокна и/или натуральные устойчивые волокна и/или суперабсорбирующие волокна. Волокна в абсорбирующем слое могут быть скреплены латексной полимеризацией, термическим скреплением, созданием водородных связей или путем комбинации любых методов связывания или скрепления. Предпочтительно, абсорбирующий слой образован волокнами, которые фиксируют суперабсорбирующие частицы в абсорбирующем слое. Это способствует предотвращению миграции суперабсорбирующих частиц наружу из абсорбирующего слоя к расположенной под ним поверхности раны. Это особенно важно потому, что при приложении отрицательного давления абсорбирующая прокладка имеет тенденцию смещаться вниз, и такое смещение может привести к приближению суперабсорбирующих частиц к поверхности раны, если они не связаны волокнистой структурой абсорбирующего слоя.

Абсорбирующий слой включает слой, состоящий из большого количества волокон. Предпочтительно волокна представляют собой пряди нитей и изготавливаются из целлюлозы, полиэстера, вискозы или подобных материалов. Предпочтительно, чтобы в готовом состоянии абсорбирующий слой содержал сухие абсорбирующие частицы, распределенные по этому слою. Предпочтительно, чтобы абсорбирующий слой включал подкладку из целлюлозных волокон и большое количество суперабсорбирующих частиц. Предпочтительно, чтобы абсорбирующий слой представлял собой нетканый слой случайным образом ориентированных целлюлозных волокон.

Суперабсорбирующие частицы/волокна могут состоять, например, из полиакрилата натрия или карбометоксицеллюлозы или подобных материалов или из любого материала, способного поглощать жидкость в количествах, во много раз превышающих собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 5 раз превышающем собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 15 раз превышающем собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 20 раз превышающем собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 30 раз превышающем собственный вес, и так далее.

Предпочтительно, суперабсорбирующие частицы обладают ярко выраженными гидрофильными свойствами и захватывают текучую среду по мере ее поступления в повязку, разбухая при контакте с ней. В центральной части повязки поддерживается равновесие за счет того, что влага переходит из суперабсорбента в более сухую окружающую область, и, достигая верхней пленки, изменяет ее свойства, инициализируя испарение текучей среды. В повязке создается градиент влажности, который способствует непрерывному отводу текучей среды от поверхности раны, препятствуя набуханию и утяжелению повязки от экссудата.

Предпочтительно, абсорбирующий слой включает по крайней мере одно сквозное отверстие, располагающееся под всасывающим входным элементом. Как показано на Фиг.1, под входным элементом 150 может находиться одно сквозное отверстие. Возможно также применение нескольких отверстий. Если же, как это предусматривают некоторые варианты осуществления настоящего изобретения, используется более одного всасывающего входного элемента, для каждого из них в слое суперабсорбента могут быть выполнены одно или более сквозных отверстий. Хотя это не является необходимым, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, использование сквозных отверстий в слое суперабсорбента обеспечивает наиболее беспрепятственное перемещение текучей среды, что при определенных обстоятельствах создает преимущества.

В тех случаях, когда в абсорбирующем слое имеется отверстие, толщина самого этого слоя будет формировать зазор, отделяющий любой лежащий выше слой от верхней поверхности (то есть поверхности, противоположной обрабатываемой ране) пропускающего слоя 105. Преимущество при этом состоит в том, что фильтр входного элемента будет отделен от материала пропускающего слоя. Благодаря этому снижается вероятность промокания фильтра, которое может вести к его закупориванию, препятствуя дальнейшему функционированию.

Использование одного или более отверстий в абсорбирующем слое имеет также то преимущество, что если этот слой содержит гелеобразующий материал, например суперабсорбент, то этот материал, поглощая жидкость и расширяясь, не будет создавать барьер, непроходимый для жидкости и текучей среды. Каждое отверстие в абсорбирующем слое создает проход для текучей среды от пропускающего слоя к поверхности фильтра, обращенной к ране, а затем далее к всасывающему входному элементу.

По всей ширине раневой повязки проходит газонепроницаемый, но проницаемый для паров влаги покровный слой 140. Покровный слой, который может состоять, из полиуретановой пленки (например, Elastollan SP9109), снабженной на одной стороне чувствительным к давлению адгезивным материалом, является непроницаемым для газов и благодаря этому герметично укрывает полость около раны, закрытую раневой повязкой. За счет этого создается непроницаемая камера между покровным слоем и зоной раны, в которой может быть создано отрицательное давление. Покровный слой 140 за счет применения адгезивных средств или спекания волокон плотно примыкает к слою 102 контакта с раной в граничной зоне 200 по периметру повязки, препятствуя втягиванию воздуха в эту зону.

Указанный слой 140 защищает рану от внешнего бактериального загрязнения (действует как бактериальный барьер), пропуская при этом через себя жидкость раневого экссудата так, что она может испаряться с внешней поверхности пленки. Покровный слой 140 обычно содержит два слоя: полиуретановую пленку и нанесенный на нее в определенной конфигурации адгезивный материал. Полиуретановая пленка проницаема для паров влаги и может изготавливаться из материала, водопроницаемость которого увеличивается при намокании.

Как показано на Фиг.1, абсорбирующий слой 110 может иметь большую площадь, чем пропускающий слой 105, и выходить за края пропускающего слоя 105, исключая тем самым контакт между пропускающим слоем и покровным слоем 140. За счет этого создается внешний пропускной канал 115 абсорбирующего слоя 110, который непосредственно соприкасается с слоем 102 контакта с раной, что обеспечивает более быстрое поглощение экссудата абсорбирующим слоем. Кроме того, этот внешний пропускной канал 115 не дает жидкости собираться по периметру полости около раны, что могло бы вести к ее просачиванию и протечкам через уплотнение по периметру повязки.

Чтобы гарантировать, что воздушный канал остается открытым при приложении вакуума к полости около раны, пропускающий слой 105 должен быть достаточно прочным и неподатливым, способным сопротивляться силам, возникающим из-за разности давлений. Однако если этот слой соприкасается с относительно непрочным покровным слоем 140, в этом последнем могут образовываться мелкие отверстия, через которые воздух сможет просачиваться в полость около раны. Эта проблема может быть особенно ощутимой в случае использования меняющей свои свойства полиуретановой пленки, которая становится менее прочной, когда намокает. Абсорбирующий слой 110 в общем случае состоит из неабразивного материала, относительно мягкого по сравнению с материалом пропускающего слоя 105, а потому не приводит к появлению мелких отверстий в покровном слое. Таким образом, если использовать абсорбирующий слой 110 на большей площади, чем пропускающий слой 105, так чтобы абсорбирующий слой выходил за края пропускающего слоя, то контакт между пропускающим и покровным слоями будет предотвращен, что позволит не допустить образования в покровном слое 140 мелких отверстий.

Абсорбирующий слой 110 располагают так, что он соприкасается с покровным слоем 140. Поскольку абсорбирующий слой поглощает раневой экссудат, этот экссудат отводится в покровный слой 140, и его водный компонент вступает в соприкосновение с проницаемым для паров влаги покровным слоем. Водный компонент переходит в покровный слой, а затем испаряется с верхней поверхности повязки. Таким образом, водный компонент раневого экссудата может испаряться из повязки, что уменьшает объем остающегося раневого экссудата, поглощаемого абсорбирующим слоем 110, и удлиняет промежуток времени, истекающий до заполнения повязки, когда потребуется ее смена. Этот процесс испарения происходит даже тогда, когда к полости около раны прикладывают отрицательное давление. Было установлено, что разность давлений с двух сторон покровного слоя во время приложения отрицательного давления пренебрежимо мало воздействует на скорость прохождения паров влаги через покровный слой.

В покровной пленке 140 имеется отверстие 145, через которое к повязке 100 может прикладываться отрицательное давление. К верхней поверхности покровной пленки 140 над отверстием 145 плотно прикреплен всасывающий входной элемент 150, который передает отрицательное давление через отверстие 145. Всасывающий входной элемент 150 может быть присоединен с помощью трубки 220 к насосу (не показан), чтобы обеспечить откачивание текучей среды из повязки. Входной элемент может герметично приклеиваться к покровной пленке 140 с помощью адгезивного материала, например акрилового, цианоакрилатного, эпоксидного, УФ-отверждаемого клея или клея горячего расплава. Входной элемент 150 состоит из мягкого полимера, например полиэтилена, поливинилхлорида, силикона или полиуретана с твердостью от 30 до 90 по шкале Шора, вариант A.

Под отверстием 145 в абсорбирующем слое 110 имеется вырез, обеспечивающий непосредственное сообщение указанного отверстия с пропускающим слоем 105. Это позволяет передавать отрицательное давление, прикладываемое к входному элементу 150, пропускающему слою 105, не затрагивая абсорбирующий слой 110. Тем самым гарантируется, что абсорбирующий слой, поглощающий раневой экссудат, никак не препятствует действию отрицательного давления на зону раны. В других вариантах осуществления в абсорбирующем слое 110 может не быть предусмотрено вырезов или же под отверстием 145 может иметься несколько вырезов.

Как показано на Фиг.1, в соответствии с одним из вариантов осуществления раневой повязки 100 под входным элементом 150 в абсорбирующем слое 100 имеется вырез. В процессе применения, например, когда к повязке 100 прикладывают отрицательное давление, участок раны, находящийся напротив входного элемента 150, может входить в соприкосновение с пропускающим слоем 105, что способствует передаче отрицательного давления в зону раны даже тогда, когда абсорбирующий слой 110 заполнен текучей средой, отделяемой из раны. В некоторых вариантах осуществления покровный слой 140 может быть по меньшей мере частично приклеен к пропускающему слою 105. В некоторых вариантах осуществлениях вырез по меньшей мере на 1-2 мм больше диаметра входного элемента 150 или отверстия 145.

Предусмотрен также фильтр 130, непроницаемый для жидкостей, но проницаемый для газов, и выступающий в качестве барьера для жидкостей, препятствуя их вытеканию из раневой повязки. Фильтр может также функционировать как бактериальный барьер. Размер пор фильтра обычно составляет 0,2 мкм. В качестве материала для фильтра 130 подходят такие материалы с соответствующим размером пор, как вспененный политетрафторэтилен Gore™ из линии ММТ, PALL Versapore™ 200R и Donaldson™ TX6628. Могут применять также поры больших размеров, но при этом для обеспечения полного изолирования бионагрузки может потребоваться вторичный фильтрующий слой. Поскольку текучая среда, отделяемая из раны, содержит липиды, предпочтительно, хотя не обязательно, использовать перед ММТ-323 с размером пор 0,2 мкм олеофобную фильтрующую мембрану, например ММТ-332 с размером пор 1,0 мкм. Это позволит предотвратить закупоривание гидрофобного фильтра липидами. Фильтр может быть прикреплен или приклеен к всасывающему входному элементу и/или покровной пленке 140 над отверстием 145. Например, фильтр 130 может быть запрессован во входной элемент 150 или приклеен к верхней поверхности покровного слоя 140 и нижней части входного элемента 150 с помощью адгезивного материала, например УФ-отверждаемого клея.

Необходимо принять во внимание, что для фильтра 130 могут использовать и другие материалы. В целом могут использоваться микропористые мембраны, представляющие собой тонкий плоский лист полимерного материала, содержащий миллиарды микроскопических пор. В зависимости от выбранной мембраны эти поры могут иметь размер от 0,01 до более чем 10 микрометров. Существуют гидрофильные (для фильтрации воды) и гидрофобные (водоотталкивающие) микропористые мембраны. В некоторых вариантах осуществления изобретения фильтр 130 включает опорный слой и сформированную на нем мембрану из сополимера акрилата. Предпочтительно, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения в раневой повязке 100 используют микропористые гидрофобные мембраны МГМ (МНМ). Для создания МГМ (МНМ) могут использовать разнообразные полимеры, например политетрафторэтилен, полипропилен, поливинилиденфторид и сополимеры акрилата. Во всех этих вариантах полимеры могут быть обработаны для придания им определенных поверхностных свойств, например гидрофобных или олеофобных. Обладающий такими свойствами полимер будет отталкивать жидкости с низким поверхностным напряжением, например поливитаминные инфузионные растворы, липиды, поверхностно-активные вещества, масла и органические растворители.

МГМ (МНМ) задерживают жидкости, пропуская при этом через себя воздух. Они являются также высокоэффективными воздушными фильтрами, удаляющими аэрозоли и частицы, потенциально несущие инфекцию. Широко известно, что цельная МГМ (М