Блок катетера энтерального питания, включающий индикатор

Блок катетера энтерального питания, включающий индикатор

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Данное изобретение относится к усовершенствованным гастростомическим трубкам ли катетерам для энтерального питания.

Существует ряд ситуаций, при которых есть необходимость катетеризации полости для достижения желаемой медицинской цели. Одной из относительно обычных ситуаций является необходимость введения питательных растворов или лекарств непосредственно в желудок или кишечник. Стома формируется в желудке или стенке кишечника, и катетер вводится через стому. Это хирургическое отверстие и/или процедура создания отверстия обычно именуется «гастростомия». Питательные растворы могут быть введены через катетер для подачи питательных веществ непосредственно в желудок или кишечник (данный процесс известен как энтеральное питание). Множество различных катетеров, предназначенных для осуществления энтерального питания, было разработано за несколько лет, включая те, которые имеют «низкий профиль» относительно участка катетера, который находится на коже пациента, а также те, которые имеют более традиционную или не низкопрофильную конструкцию. Эти чрескожные транспортные катетеры или трубки часто именуются «гастростомические трубки», «чрескожные гастростомические катетеры», «PEG трубки» или «катетеры для энтерального питания».

Для предотвращения выпадения PEG трубки из желудка/стенки кишечника на удаленном конце катетера используются различные виды фиксаторов. Примеры обычных устройств, снабженных наконечниками Малекота или подобными им, встречаются, например, в Патенте США US №3915171, «Гастростомическая трубка», Shermeta; Патенте США US №4315513, «Гастростомия и другие чрезкожные транспортные трубки», Nawash и др.; Патенте США US №4944732 «Гастростомический канал», Russo; и Патенте США US №5484420, «Удерживающие втулки для чрескожных катетеров», Russo. Примерные коммерческие продукты включают в себя Passport® Низкопрофильное устройство гастростомии, поставляемое ф. Cook Medical, Inc., г. Блумингтон, Индиана и Mini One™ Non-Balloon Button (не содержащее баллона устройство), поставляемый ф. Applied Medical Technology, Inc., г. Брексвилль, Огайо. Недостаток этих устройств связан со способом введения и извлечения катетера или трубки, снабженных этими фиксирующими приспособлениями (например, гастростомической трубки), в полость тела, например в желудок.

Накачиваемые баллоны, вводимые в полость тела, могут быть использованы вместо этих обычных устройств, снабженных наконечниками Малекота или подобными расширяющими наконечниками. Накачиваемый баллон, обычно изготовленный из «мягкого» или эластомерного силикона медицинского класса, прикрепляется к концу катетера и из него выпускается воздух для введения его через стому, а затем в него накачивается воздух для удерживания блока энтерального питания на месте. Хотя они и обладают многими преимуществами, накачиваемые баллоны могут со временем начать пропускать воздух и спускаться. В дополнение, «мягкий» или эластомерный силикон медицинского класса имеет склонность со временем «сползать» или ослаблять натяжение, что может изменить размеры баллона.

Различные типы медицинских устройств, включающих в себя накачиваемые баллонные устройства, известны и широко используются в медицине. Например, в эндотрахеальных трубках и трахеостомических трубках используются накачиваемые баллоны для создания уплотнения, которое предотвращает проникновение слизи в легкие. Пилотные (контрольные) баллоны, манометры и индикаторы наполнения воздухом используются для обеспечения постоянного считывания давления в баллоне в этих устройствах. Таким образом, эти устройства обеспечивают вывод данных, которые постоянно или непрерывно передают информацию, показывающую повышение или понижение давления внутри баллона. Эти устройства описаны, например, в Патенте США US №3642005 «Эндотрахеальная трубка, снабженная надувной манжетой», McGinnis; в Патенте США US №4266550 «Индикаторы давления для катетеров, снабженных надувной манжетой», Bruner; в Патенте США US №6732734 «Пилотный баллон для катетеров, снабженных баллоном», Ogushi и др.; и в Патенте США US №7404329 «Манометр для использования в просвете дыхательных путей», Quinn и др.

Дополнительно к пилотным баллонам известны индикаторы давления, снабженные гофрированными мембранами или диафрагмами, а также известны электронные индикаторы давления. Например, простой мембранный индикатор давления для показа постоянного считывания давления жидкости описан в Патенте США US №3780693 « Индикатор видимого давления жидкости», Parr. В Патенте США US №7383736 «Устройство и способ измерения давления», Esnouf, описано мембранное устройство для использования совместно с баллоном ларингеальной маски или другим оборудованием для регулирования работы дыхательных путей, включающим в себя наполненные воздухом баллоны. Устройство Esnouf включает в себя гофрированные мембраны, которые смещаются в результате перепада давления между наружной частью мембран и внутренней частью мембран, чтобы обеспечить непрерывное считывание повышений и понижений давления жидкости в баллоне. В Патенте США US №7018359 «Внутренний индикатор давления надувной манжеты», Igarashi и др., описаны гофрированные мембраны или упругая структура для использования с баллоном трахеостомической трубки или эндотрахеальной трубки. Устройство Igarashi и др. соединено с баллоном посредством трубки для накачивания и имеет клапан накачивания на другом конце, который присоединен к шприцу. В устройстве используются гофрированные мембраны и/или упругий индикатор, обеспечивающие непрерывное считывание и показ повышения и понижения давления текучей среды внутри баллона путем движения гофрированных мембран вдоль цифровых шкал, отпечатанных на корпусе. В Патенте США US №5218970 «Узел контроля давления в манжете трахеальной трубки», Tumbull и др., описывается узел контроля давления для трахеальной трубки, включающий в себя электронный датчик давления, такой как, например, силиконовый тензометрический датчик давления, процессор, который выполняет различные операции по калибровке, масштабированию и расчету сигнала, поступающего с датчика и обеспечивает вывод на цифровой дисплей передаваемого непрерывного считывания повышений и понижений давления текучей среды, находящейся в баллоне.

Эти индикаторы применимы для устройств, предназначенных для дыхательных путей, где важен тщательный и постоянный контроль давления в баллоне. Для того чтобы должным образом герметизировать пространство между полостью трахеи и баллоном, существует тенденция излишнего накачивания баллона, что может привести к повреждению материала, из которого он изготовлен. Если давление слишком низкое, баллон не может должным образом герметизировать пространство между полостью трахеи и баллоном, таким образом позволяя выделениям поступать в легкие, вызывая тем самым пневмонию и другие респираторные осложнения. Для обеспечения тщательного контроля давления в баллоне эти пилотные баллоны, мембранные и диафрагмовые индикаторы и электронные датчики разработаны таким образом, чтобы передавать непрерывное считывание повышений и понижений давления текучей среды в баллоне.

Несмотря на то что такой уровень чувствительности и непрерывного считывания желателен, пилотные баллоны и подобные мембранные и диафрагмовые индикаторы относительно велики и обычно требуется навык и опыт для точной интерпретации выходных данных с этих обычных устройств, поскольку они обеспечивают непрерывное считывание показателей давления. Несмотря на то что электронные датчики давления точные и обычно легко считываются, они относительно велики и дорогостоящи. Уменьшение устройств такого вида до значительно меньшего размера, для того чтобы они могли быть использованы с низкопрофильной PEG трубкой, только подчеркивает проблемы, связанные с размером, калибровкой, точностью и считыванием или интерпретацией выходных данных с этих устройств.

В Патенте США US №6,878,130 «Внешний датчик накачки для низкопрофильной гастростомической трубки», Fournie и др., описывается внешний датчик накачки, подобный пилотному баллону, выполненный заодно с базовым гастростомическим устройством, снабженным фиксирующим баллоном. Устройство Fournie и др. обеспечивает непрерывное тактильное считывание состояния накачки фиксирующего баллона. В устройстве Fournie и соавторов используются два обычно имеющих вид пузырей участка, которые принимают обычно выпуклую форму, когда фиксирующий баллон накачан и обычно вогнутую форму, когда баллон не накачан. Изменение формы этих обычно имеющих форму пузыря участков, обеспечивает непрерывное тактильное показание или считывание состояния накачки баллона. Дополнительно внешний датчик накачки обеспечивает непрерывные визуальные показания состояния накачки фиксирующего баллона посредством использования разделяющей панели, отделяющей эти два обычно имеющих форму пузыря, участка датчика друг от друга. Разделяющая панель ощутимо разделяется по мере того, как баллон становится полностью накачан, для индикации состояния накачки. Такая непрерывная индикация состояния накачки важна для фиксирующих баллонов обычной PEG трубки, выполненных из эластичных материалов, таких как «мягкий» или эластомерный силикон медицинского класса, так как эти эластичные материалы должны растягиваться для увеличения объема баллона.

Относительно значительные изменения в давлении необходимы для растягивания таких эластичных материалов от нерастянутого состояния для того, чтобы растянуть баллон. Более того, соотношение между уровнем давления, необходимым для растягивания таких эластичных материалов, для того чтобы растянуть баллон, и объемом баллона является нелинейным. То есть и соотношение между давлением жидкости внутри баллона, и объем баллона не простое, что ведет к использованию конструкций непрерывных индикаторов, таких, какие описаны Fournie и др., при условии, что, вообще, используется какой-либо индикатор.

Например, на Фиг.1А показано стандартное устройство PEG трубки 10, снабженное основанием 12, фиксирующим баллоном 13, выполненным из обычного «мягкого» или эластомерного силикона медицинского класса в нерастянутом состоянии (т.е. в ненакачанном состоянии). Индикатор типа пилотного баллона 15, как, в основном, описано Fournie и соавторами, располагается в основании 12 стандартного устройства PEG трубки 10. Фиг.1В представляет собой изображение стандартного устройства PEG трубки 10, имеющего основание 12 и фиксирующий баллон 13, выполненный из стандартного «мягкого» или эластомерного силикона медицинского класса, который был растянут посредством накачивания до завышенного объема. Индикатор типа пилотного баллона 15, как в основном описано Fournie и др., располагается на основании 12 стандартного устройства PEG трубки 10. Фиг.1C представляет собой изображение, показывающее примерное соотношение между давлением текучей среды внутри такого эластичного фиксирующего баллона и объемом баллона во время растяжения стандартного «мягкого» или эластомерного силикона медицинского класса, формирующего баллон, путем повышения давления текучей среды внутри баллона. На рисунке представлены показатели давления, в зависимости от объема участка, для тонкой низкопрофильной подающей трубки, снабженной силиконовым баллоном, выпускаемой фирмой Kimberly-Clark® Mic-Key®. Как видно из Фиг.1C, растяжение таких эластичных баллонов от незначительного объема (т.е. ненакачанного состояния) при незначительном давлении до развернутого объема, в пределах от 3 до 5 миллиметров, требует в начальной стадии большого и непрерывного изменения давления для преодоления сопротивления растяжению. В этом примере, непосредственное изменение давления от нуля или незначительного давления до величин, находящихся в пределах от 4 до 7 фунтов на квадратный дюйм (от 28 до 48 килопаскалей), необходимо для преодоления сопротивления растяжению, требующемуся для накачивания таких примерных стандартных фиксирующих баллонов до объема, составляющего даже 1 кубический сантиметр (приблизительно 1 миллиметр), и необходимо давление в пределах от 5 до 10 фунтов на квадратный дюйм (от 34 до 69 килопаскалей) для накачивания таких стандартных «мягких» или эластомерных баллонов из силикона медицинского класса до объема, составляющего около 3 кубических сантиметров (~3 миллиметра) стерильной водой, хотя может быть использован физиологический раствор или воздух.

Включение индикатора типа пилотного баллона, как описано Fournie и др., или системы мембран, или подобного градуированного индикатора, как было описано выше, в базу низкопрофильного устройства, снабженного PEG трубкой, которое обеспечивает непрерывное считывание показателей давления, с которым сталкивались такие эластичные баллоны во время растягивания, требует наличия разделительных панелей, индикационных линий или подобных компонентов на гибкой мембране, что обеспечивает получение информации, основанной на очень небольших сдвигах - обычно, менее одного миллиметра. Использование такой мелкой шкалы для обеспечения считывания состояния накачки фиксирующего баллона создает трудности для должного считывания и обзора, особенно, если давление накачивания меньше 4 фунтов на квадратный дюйм (меньше 28 килопаскалей) Например, основание типовой низкопрофильной PEG трубки имеет, в среднем, 1,625 дюймов (~41 мм) в длину, в среднем, 0,75 дюйма (~19 мм) в ширину и, в среднем, 0,5 дюйма (~13 мм) в глубину. Обращаясь к Фиг.ID, которая аналогична Фиг.3 Патента, авторами которого являются Fournie и др., сравнение соответствующих размеров индикатора типа пилотного баллона 15, расположенного на основании 12 стандартного устройства, снабженного PEG трубкой 10 с размерами основания, указанными выше, создает контекст, из которого ясно, что малый размер индикатора типа пилотного баллона 15 будет непрактичным. Например, индикатору типа пилотного баллона следует иметь размеры, в среднем, 6 мм в длину, в среднем, 5 мм в ширину, а разделительной панели на индикаторе следует иметь ширину, в среднем, 0.8 мм (что приблизительно равно диаметру среднего размера шарика шариковой ручки или диаметру грифеля механического карандаша).

Соответственно, существует необходимость в блоке индикатора изменения давления, который может быть быстро введен в головку PEG трубки и который хорошо видим и считывается должным образом, а также работает при показателях давления менее 4 фунтов на квадратный дюйм (28 килопаскалей). Существует необходимость в блоке индикатора изменения давления, который может быть быстро установлен в PEG трубку и является простым, надежным и точным при определении заданных объемов, а также понятным в использовании. Также существует необходимость в создании блока индикатора изменения давления, который может быть быстро установлен в PEG трубку и является простым, надежным и точным при определении заданных параметров давления, а также понятным в использовании. Существует также неудовлетворенная потребность в блоке индикатора изменения давления, который передает простой и легко видимый, и понятный сигнал об изменении в развернутом баллоне, в частности, в баллоне, развернутом при давлении менее 4 фунтов на квадратный дюйм (28 килопаскалей).

В ответ на затруднения и проблемы, которые были обсуждены здесь, настоящее изобретение предлагает устройство баллонного катетера, включающее в себя индикатор, который обеспечивает дискретный визуальный сигнал, извещающий о состоянии накачки баллона, который соединен с катетером. Например, индикатор создает дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что объем баллона отличается от заданных объемов. Альтернативно и/или дополнительно, индикатор может создавать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что давление текучей среды внутри баллона отличается от заданного уровня давления. Настоящее изобретение обеспечивает особое преимущество для снабженного баллоном катетерного устройства, которое заключается в том, что включает в себя баллон, имеющий заданный объем заполнения при относительно низких давлениях (например, 4 фунта на квадратный дюйм (28 килопаскалей) или менее).

В соответствии с одним из объектов изобретения снабженное баллоном катетерное устройство может представлять собой блока катетера энтерального питания, который включает в себя катетер, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и стенки катетера, образующие полость катетера. Основание располагается на проксимальном конце катетера. Основание образует отверстие полость катетера. Само основание имеет первый конец и второй конец. Блок включает в себя накачиваемый баллон, расположенный на дистальном конце катетера. Характерным свойством накачиваемого баллона является то, что он имеет некоторый заданный объем заполнения. Такие надувные баллоны легко отличить от стандартных эластичных баллонов (например, из мягкого эластичного силикона), обычно используемых с катетерами энтерального питания. Вообще говоря, заданный объем заполнения равен или не превышает более чем в 1.5 раза (т.е. увеличение приблизительно на 50%) объем, получаемый путем растяжения баллона, имеющего первоначально сжатое, сложенное, нерастянутое состояние до состояния, в котором материал, из которого изготовлен баллон, становится ровным и полностью развернутым, но не достигая какого-либо значительного растяжения или расширения этого материала. Таким образом, заданный объем заполнения равен или не превышает более чем в 1,5 раза (т.е. увеличение приблизительно на 50%) объем баллона при его переходе от ненакачанного состояния к накачанному состоянию.

Блок включает в себя клапан накачивания воздухом, расположенный на базе. Клапан накачивания воздухом находится в жидкостном сообщении с баллоном. Это может быть осуществлено через полость накачивания, определяемую участком стенки катетера, проходящим от баллона к клапану накачивания. Рассматриваются также внешняя полость накачивания или другие конструкции. По желанию, клапан накачивания может быть расположен на первом конце базы.

Блок также включает в себя индикатор предварительного смещения, расположенный на основании, находящийся в жидкостном сообщении с баллоном. В соответствии с изобретением индикатор предварительного смещения выполнен таким образом, чтобы обеспечивать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что давление текучей среды в баллоне изменилось по сравнению заданным уровнем давления. Альтернативно и/или дополнительно, индикатор предварительного смещения выполнен таким образом, чтобы обеспечивать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что объем баллона изменился по сравнению с заданным объемом. Например, индикатор предварительного смещения может быть выполнен таким образом, чтобы обеспечивать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что объем баллона меньше, чем заданный объем заполнения.

Индикатор может быть расположен на втором конце основания. Предполагается, что индикатор может быть расположен на первом конце основания. В одном из объектов изобретения индикатор предварительного смещения может находиться в жидкостном сообщении с баллоном посредством полости индикатора, определяемой участком стенки катетера, проходящим от баллона к индикатору. Альтернативно и/или дополнительно, индикатор предварительного смещения может находиться в жидкостном сообщении с баллоном посредством полости индикатора, определяемой участком стенки катетера, проходящим от баллона к клапану накачивания и индикатору.

Индикатор предварительного смещения блока катетера энтерального питания может включать в себя корпус, имеющий первый конец, второй конец, одну или несколько стенок, определяющих внутренний канал и осевое измерение. Первый конец корпуса находится в жидкостном сообщении с накачиваемым баллоном. Желательно, чтобы, по меньшей мере, участок корпуса был прозрачным или полупрозрачным.

Индикатор предварительного смещения далее включает в себя гибкий рукав, расположенный во внутреннем канале корпуса. Гибкий рукав имеет первую поверхность, противоположную ей вторую поверхность, первый конец, расположенный во внутреннем канале корпуса, второй конец, соединенный с корпусом для создания непроницаемого для жидкости уплотнения, и гибкого обычно кольцевого участка, соединяющего первый конец и второй конец рукава.

В соответствии с изобретением гибкий обычно кольцевой участок гибкого рукава, образует скользящий кольцевой сгиб между первым концом и вторым концом рукава. Скользящий кольцевой сгиб выполнен таким образом, чтобы, по меньшей мере, один участок первой поверхности гибкого рукава являлся, как правило, прилегающим к одной или нескольким стенкам корпуса и, по меньшей мере, один участок второй поверхности гибкого рукава определял полость рукава. Вообще говоря, скользящий кольцевой сгиб перемещается по мере того, как рукав движется в аксиальном направлении корпуса. То есть движение гибкого рукава в аксиальном направлении является причиной того, что участок второй поверхности гибкого рукава выворачивается наружу или выворачивается наизнанку у скользящего кольцевого сгиба так, что он становится непосредственно смежным одной или нескольким стенкам корпуса.

Блок также включает в себя смещающий элемент, расположенный по меньшей мере частично внутри полости рукава и между первым концом корпуса и вторым концом корпуса. Смещающий элемент выполнен таким образом, чтобы деформироваться при определенной силе, которая соответствует заданному объему заполнения, так что гибкий рукав перемещается от первого осевого участка к по меньшей мере второму осевому участку, для обеспечения дискретного визуального сигнала, извещающего о том, что давление текучей среды в баллоне отлично от давления накачивания, которое соответствует заданному объему заполнения. Смещающий элемент представляет собой деформируемое устройство или компонент, который теряет свою форму под воздействием сжимающих усилий, однако восстанавливает свою первоначальную форму, когда сжимающие усилия устранены. Смещающий элемент может представлять собой пружину, например, цилиндрическую пружину, множество пружин, эластомерное тело и т.п. Смещающий элемент может иметь степень жесткости или степень деформации, или точку расцепления в пределах от 0,1 фунт-сила/дюйм до 1,0 фунт-сила/дюйм (от 0,1 ньютон/ем до 1,8 ньютон/ем), которая обеспечивает дискретный сигнал при изменении давления, в частности, для давления ниже 4 фунтов на квадратный дюйм (psi) (около 28 килопаскалей), например, для давления в пределах от 1 до 3,5 фунтов на квадратный дюйм (приблизительно, от 7 до 25 килопаскалей), или как в другом примере, для давления от 2 до 3 фунтов на квадратный дюйм (приблизительно от 14 до 21 килопаскалей).

Настоящее изобретение также касается устройства катетера, снабженного баллоном, которое состоит из катетера, имеющего проксимальный конец, дистальный конец и стенки катетера, образующие полость катетера; основания расположенного на проксимальном конце катетера, образующего отверстие полости катетера; накачиваемого баллона, имеющего заданный объем заполнения, причем баллон расположен на конце катетера и выполнен таким образом, чтобы содержать в себе текучую среду под давлением; клапан накачивания, расположенный на основании, причем клапан накачивания находится в жидкостном сообщении с баллоном; и индикатора предварительного смещения, находящегося в жидкостном сообщении с баллоном. В соответствии с изобретением индикатор предварительного смещения выполнен таким образом, чтобы обеспечивать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что давление текучей среды в баллоне изменилось по сравнению с заданным уровнем давления. Альтернативно и/или дополнительно индикатор предварительного смещения выполнен таким образом, чтобы обеспечивать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что объем баллона изменился по сравнению с заданным объемом. Например, индикатор предварительного смещения может быть выполнен таким образом, чтобы обеспечивать дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что объем баллона меньше, чем заданный объем заполнения.

Настоящее изобретение касается индикаторного блока для использования в медицинских устройствах, снабженного баллоном, который содержит жидкость под давлением. Индикаторный блок, особенно для медицинских устройств, снабжен головкой, расположенной снаружи тела человека, и акачиваемым фиксирующим баллоном, разворачивающимся внутри полости в теле человека. Индикаторный блок включает в себя накачиваемый тонкостенный баллон, имеющий заданный объем накачивания. Баллон выполнен таким образом, чтобы в нем могла содержаться текучая среда под давлением после накачивания до его заданного объема накачивания, и после накачивания дополнительно выполнен таким образом, чтобы содержать резервный объем текучей среды, который меньше заданного объема накачивания, когда текучая среда больше не находится под давлением. Желательно, чтобы давление текучей среды после накачивания являлось относительно низким давлением (например, 4 фунта на квадратный дюйм (28 килопаскалей) или меньше).

Индикаторный блок также включает в себя индикатор предварительного смещения, который обеспечивает только первый дискретный визуальный сигнал, когда баллон накачан до его заданного объема заполнения,и второй дискретный визуальный сигнал, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, не обеспечивая никакого сигнала, оповещающего о других промежуточных состояниях накачивания. Таким образом, индикатор предварительного смещения обеспечивает сигнал, оповещающий только о двух состояниях баллона - что он находится в состоянии заданного объема заполнения и что текучая среда внутри баллона больше не находится под давлением. В соответствии с изобретением второй дискретный визуальный сигнал предупреждает о том, что объем баллона достиг резервного объема, который обычно соответствует объему баллона при переходе от его нерастянутого состояния к растянутому состоянию, когда баллон больше не находится под давлением или находится около нижнего предела заданного объема заполнения. В общем, предпочтительно, чтобы заданный объем заполнения находился в диапазоне от около резервного объема (т.е. чуть больше резервного объема) до величины, приблизительно в 1,5 раза превышающей резервный объем (т.е. от приблизительно резервного объема до объема, приблизительно на 50% превышающего объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию). Например, заданный объем заполнения может быть в пределах от 1,01 раза до 1,4 раза больше, чем резервный объем (т.е. от около 1 процента до около 40 процентов больше, чем объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию). В качестве другого примера заданный объем заполнения может быть от около 1,05 раза до около 1,3 раза больше, чем резервный объем (т.е. от около 5 процентов до около 30 процентов больше, чем объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию).

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Используемые здесь следующие термины имеют определенное значение, если контекст не требует другого значения, или другое значение не применяется, также единственное число обычно относится и к множественному числу, а множественное число обычно относится к единственному числу, если другое не указано.

Подразумевается, что используемый здесь термин «состоять», «состоит», «состоящий» и другие производные от корневого термина «состоять» являются допускающими изменения терминами, которые указывают на присутствие любых определенных деталей, элементов, целых элементов, этапов или компонентов, но не препятствует присутствию или добавлению одной или нескольких других деталей, элементов, целых элементов, этапов, компонентов или их групп. Подобным же образом, предполагается, что термины « включать в себя», «включает в себя», «включающий в себя», так же как и термины «имеет», «иметь», «имеющий» и производные от них истолковываются также как и слово «состоять» и предполагается, что они являются допускающими изменения терминами, которые указывают на присутствие любых определенных деталей, элементов, целых, этапов или компонентов, но не препятствуют наличию или добавлению одной или нескольких деталей, элементов, целых элементов, этапов или компонентов или их групп.

Используемое здесь выражение «жидкостное сообщение» означает пропускание или проход между двумя точками и/или двумя конструкциями для осуществления конкретной цели. В этом примере жидкостное сообщение будет представлять собой проход, который позволяет пропускать жидкости и/или газы.

Используемый здесь термин «соединение» включает в себя, но не ограничивается этим, присоединение, соединение, скрепление, сцепление, связывание, склеивание (при помощи адгезива) или связывание двух деталей неразрывно или с включением одной в другую.

Используемый здесь термин «конфигурировать» или «конфигурация» и их производные означают конструировать, компоновать, настраивать или обозначают форму для конкретного применения или использования. Например, военный автомобиль, который был сконструирован для применения на пересеченной местности; настроить компьютер, установив параметры системы.

Используемый здесь термин «существенный» или «по существу» относится к чему-то, выполненному в большом объеме или степени; в существенном или большом количестве;

например, используемый здесь термин «по существу» применительно к выражению «по существу покрыт» означает, что предмет покрыт, по меньшей мере, на 70%.

Используемый здесь термин «выравнивать», «выровненный» и/или «выравнивание» относится к пространственному свойству, которым обладает расположение или положение предметов, выстроенных в прямую линию.

Используемые здесь термины «ориентация» или «положение» используются взаимозаменяемо и относятся к пространственному свойству места, в котором что-то расположено, или способа, которым что-то располагается, например «положение стрелок на часах».

Используемый здесь термин «около», стоящий с установленным числом, относится к величине, которая находится в пределах плюс-минус десять (10) процентов от установленного числа.

Используемый здесь термин «нерастянутый», при использовании в отношении баллона катетера, относится к баллону катетера, который не имеет приложения радиального давления к внутренней поверхности баллона, превышающего атмосферное давление или давление окружающей среды, непосредственно прилегающей к наружной части баллона. Нерастянутые баллоны катетера включают в себя, например, баллон катетера, который не содержит текучей среды или который содержит текучую среду, которая не находится под давлением или ее давление меньше или равно атмосферному давлению или давлению окружающей среды, непосредственно прилегающей к наружной части баллона. Напротив, термин «растянутый» при использовании в отношении баллона катетера относится к баллону катетера, подвергающемуся давлению, приложенному к внутренней поверхности баллона, которое превышает атмосферное давление или давление окружающей среды, непосредственно прилегающей к наружной части баллона, например, давлению, вызванному текучей средой (например, находящейся под давлением жидкостью или газом), содержащейся внутри баллона катетера.

Используемый здесь термин «заданный объем заполнения», при использовании в отношении баллона катетера, относится к объему в диапазоне с нижним пределом при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию, где текучая среда внутри баллона сначала находится под давлением, и верхним пределом, который не превышает больше чем в полтора раза (1,5 раза) (т.е. приблизительно на 50% больше) объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию. Например, заданным объемом заполнения может быть объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию и может охватывать объем превышающий в 1,4 раза (т.е. приблизительно на сорок процентов (40%) больше) объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию. В качестве другого примера заданным объемом заполнения может быть объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию до объема, превышающего в 1,2 раза (т.е. приблизительно на двадцать процентов (20%) больше) объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому состоянию.

Принято, что стандартные эластичные баллоны, которые непрерывно растягиваются с возрастающим давлением, не имеют заданного объема заполнения. Хотя существует возможность характеризовать некоторые эластичные баллоны, как имеющие переход от нерастянутого состояния к растянутому состоянию, такой переход происходит только во время раннего приложения давления для начала растягивания или длительного (непрерывного) растягивания материала, из которого изготовлен баллон.

Эти термины могут быть определены дополнительно в остальных разделах описания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1A - вид в перспективе примерного устройства, известного в уровне техники.

Фиг.1B - вид в перспективе примерного устройства, известного в уровне техники.

Фиг.1C - график функций стандартного известного в уровне техники устройства.

Фиг.1D - вид сверху стандартного известного в уровне техники устройства.

Фиг.2A - вид в перспективе примерного блока катетер для энтерального питания, включающего в себя индикатор.

Фиг.2B - вид в перспективе деталей примерного блока катетера для энтерального питания, включающего в себя индикатор.

Фиг.3 - вид сбоку, в сечении, показывающий примерный блок катетера для энтерального питания.

Фиг.4 - вид в перспективе, показывающий вид в сечении детали отличающегося элемента от примерного блока катетер энтерального питания, включающего в себя индикатор.

Фиг.5A и 5B - виды в перспективе, показывающие в сечении детали отличающегося элемента от примерного блока катетера энтерального питания, включающего в себя индикатор.

Фиг.6A и 6B - виды в перспективе, показывающие детали примерного блока катетера энтерального питания, включающего в себя индикатор.

Фиг.7A и 7B - графики функций примерного блока катетера энтерального питания, включающего в себя индикатор.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение(ия), описанное здесь, относится, в общем, к улучшенному медицинскому обслуживанию пациентов, которым требуется энтеральное питание. Более конкретно, изобретение(ия), описанное здесь, относится к блоку энтерального питания, включающему в себя накачиваемый баллон, имеющий заданный объем заполнения, для удерживания, по меньшей мере, участка блока в полости в теле и, кроме того, включающего в себя индикатор, который обеспечивает дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что давление в баллоне отличается от заданного уровня давления. Изобретение(ия), описанное здесь, может также включать в себя индикаторное устройство для использования совместно с медицинскими устройствами, включающее в себя накачиваемые баллоны, где индикаторное устройство включает в себя накачиваемый баллон, имеющий заданный объем заполнения и, кроме того, включающее в себя индикатор, который обеспечивает дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что давление в баллоне отличается от заданного уровня давления.

Теперь будет представлено подробное описание одного или нескольких вариантов изобретения, примеров изобретения, которые показаны на чертежах. Каждый пример и вариант представлен в виде объяснения изобретения и не предполагает ограничения изобретения. Например, детали, показанные или описанные как часть одного варианта, могут быть использованы в другом варианте, что дает еще один дополнительный вариант. Предполагается, что изобретение включает те или иные модификации и варианты как соответствующие цели и объему изобретения.

Теперь, обращаясь к чертежам, что настоящее изобретение, в общем, представлено на Фиг.2A-7B блок катетера энтерального питания 20 включает в себя индикатор предварительного смещения 22, который обеспечивает дискретный визуальный сигнал, извещающий о том, что давление в баллоне 24, соединенном с катетером 26, отличается от заданного уровня давления. Альтернативно и/или дополнительно