Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с покрывающим слоем

Одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с покрывающим слоем

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Уровень техники

Некоторые женщины, особенно женщины, у которых родились дети, и/или пожилые женщины, могут испытывать непроизвольную утечку мочи из-за недержания мочи при напряжении или комбинированного стресса и неотложного недержания. Например, чиханье или кашель могут повысить напряжение в абдоминальной области, воздействующее на мочевой пузырь, и вызвать непроизвольное испускание мочи. Частота и степень тяжести такой утечки мочи может возрастать, поскольку мышцы и ткани около миофасций уретро-вагинальной области ослабевают. Также известно, что мышца сфинктера мочевого пузыря, которая расположена у верхнего конца уретры около мочевого пузыря, хорошо работает, блокируя прохождение мочи от мочевого пузыря в уретру, когда он имеет округлое сечение. Однако когда этот проход становится деформированным в сечении, приобретая вид, близкий к эллипсу или овалу, мышца сфинктера не может смыкаться правильно, и тенденция непроизвольной утечки мочи возрастает.

По мере старения женского населения в мире, хотя, естественно, оно не ограничено женщинами в возрасте, существует все возрастающая потребность в нехирургической процедуре снижения непроизвольной утечки мочи, обычно связанной с "недержанием мочи при напряжении". В настоящее время для этой цели существует большое число продуктов. По существу все эти продукты можно купить только по рецепту, и обычно для правильного выполнения требуется их вставка и/или подгонка врачом или медсестрой. Кроме того, большинство имеющихся устройств для страдающих недержанием мочи необходимо тщательно очищать и использовать повторно, в противоположность однократно используемому одноразовому продукту.

Страдающие недержанием мочи женщины, которые не хотят использовать имеющиеся в настоящее время устройства для страдающих недержанием мочи, пытаются предотвратить утечку на одежду, используя каждый день впитывающие прокладки или вкладыши. Однако для большинства женщин это может быть нежелательно. Кроме того, женщины, которые используют тампоны при менструации, хотят иметь продукт для управления недержанием мочи, отличающийся от прокладки, и нашли бы такое решение весьма привлекательным.

Одним из решений этой проблемы является одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи. Такое устройство обычно содержит внутренний элемент, который может быть упругим, стойким к воздействию жидкостей и/или невпитывающим, расположенным частично или полностью внутри покрывающего слоя. Обычно такое устройство можно вставить во влагалище, когда оно в сжатом состоянии, а затем позволить расправиться внутри влагалища, чтобы обеспечить давление на уретру, тем самым, сократив или устранив непроизвольную утечку мочи. Внешние поверхности устройства непосредственно контактируют с тканями канала влагалища, обычно с учетом сил трения, чтобы удерживать устройство для страдающих недержанием в нужном положении. Однако обнаружено, что такие устройства могут вызывать раздражение тканей внутри влагалища, и, в некоторых случаях, устройство может втянуться во влагалище, так что пользующаяся им женщина не может удалить устройство сама.

Таким образом, существует потребность в одноразовом устройстве для страдающих недержанием мочи, которое снижает или устраняет раздражение тканей влагалища и может снизить или устранить случаи, когда использующая его женщина сама не может удалить устройство. Кроме того, предпочтительно, чтобы устройство было относительно недорогим, и его можно было купить без рецепта. Кроме того, существует потребность в устройстве для страдающих недержанием мочи, которое было бы легче вставить и вынуть самим женщинам, чем устройства предшествующего уровня техники.

Сущность изобретения

Для удовлетворения указанных выше потребностей предлагается одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи, содержащее стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент и покрывающий слой, обертывающий стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент для формирования удлиненного элемента с трубчатым профилем. Удлиненный элемент имеет первый конец и второй конец. Покрывающий слой обеспечивает площадь контакта поверхности, обращенной к коже, менее 30% на глубине 10%, измеренную с помощью теста на площадь контакта поверхности. Кроме того, покрывающий слой обладает статическим коэффициентом трения от 0,275 до 0,150, и динамическим коэффициентом трения от 0,230 до 0,150, измеренным в соответствии с ASTM 1894-01. В других объектах покрывающий слой обеспечивает статический коэффициент трения от 50 до 250 при массе колодки 300 г, измеренный с помощью определения коэффициента трения для суррогата кожи. В других объектах покрывающий слой обеспечивает цикл 1 в машинном направлении с энергией нагрузки 6500-7500 г-см, измеренной посредством измерения по испытаниям с несколькими циклами деформации вследствие растяжения. В других объектах покрывающий слой обеспечивает жесткость при изгибе от 0,005 г-силы см²/см до 0,030 г-силы см²/см, измеренную с помощью испытания на жесткость по KES. В других объектах покрывающий слой обладает толщиной 0,1-1 мм, полученной путем измерений. В других объектах покрывающий слой обладает основным весом 10-30 г/м². В других объектах покрывающий слой содержит гидрофобную термопластичную пленку, выбранную из полиэтилена или полипропилена. В других объектах стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент не является впитывающим по измерению на основе испытаний удерживающей способности нитей. В других объектах стойкий к воздействию жидкости упругий элемент обладает упругим сжатием от 60 до 90% и упругим растяжением от 60 до 100%, измеренным по испытанию на упругую деформацию. В других объектах стойкий к воздействию жидкостей упругий элемент является быстроразвертывающимся материалом, содержащим множество термопластичных волокон, термосвязанных друг с другом для формирования рыхлого нетканого материала с основным весом по меньшей мере 20 грамм на кв. метр, объемом пустот от 80 до около 120 сантиметров на грамм материала при давлении 689 дин на кв. см, проницаемостью от около 8000 до около 15000 дарси, пористостью по меньшей мере 95 процентов, отношением площади поверхности к объему пустот от 10 до 25 кв. сантиметров на куб. сантиметр и упругостью при сжатии во влажном и сухом состоянии по меньшей мере около 60 процентов.

В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит дополнительный невпитывающий слой, причем дополнительный невпитывающий слой смежен плоской поверхности стойкого к воздействию жидкостей упругого элемента. В других объектах удлиненный элемент содержит концевое уплотнение на первом конце и на втором конце, каждое из которых по существу не содержит упругого элемента. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит направляющую для сгиба в виде тиснения на покрывающем слое.

В других объектах удлиненный элемент содержит первую область сгиба, расположенную между первым концом и вторым концом, вторую область сгиба, расположенную между первым концом и первой областью сгиба, третью область сгиба, расположенную между вторым концом и первой областью сгиба, первый участок, расположенный между первым концом и второй областью сгиба, второй участок, расположенный между вторым концом и третьей областью сгиба, третий участок, расположенный между первой областью сгиба и второй областью сгиба, и четвертый участок, расположенный между первой областью сгиба и третьей областью сгиба; причем удлиненный элемент находится в сложенном состоянии, так что первый участок по существу выровнен смежно второму участку, первый участок по существу выровнен смежно третьему участку, второй участок по существу выровнен смежно четвертому участку, и первый участок и второй участок расположены между третьим участком и четвертым участком, смежно им, для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным (двутавровым) профилем. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит первое отверстие, смежное первому концу удлиненного элемента, и второе отверстие, смежное второму концу удлиненного элемента, причем первое отверстие и второе отверстие по существу совмещены в сложенном удлиненном элементе с W-образным профилем. В других объектах первое отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от первого конца, и второе отверстие расположено на расстоянии от 2 до 20 мм от второго конца. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит элемент для извлечения, причем элемент для извлечения присутствует и в первом, и во втором отверстии.

В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи обладает поперечным сжатием устройства от 100 до 900 г-силы, измеренным путем испытания устройства на поперечное сжатие. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем сжато для формирования тампона с концом для вставки и задним концом. В других объектах тампон обладает по существу эквивалентными характеристиками во влажном и сухом состоянии. В других объектах одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи дополнительно содержит аппликатор с концом для вставки и задним концом, причем тампон расположен внутри аппликатора так, что конец для вставки тампона смежен концу для вставки аппликатора. В других объектах аппликатор содержит: суженную гильзу с концом для вставки, задним концом и эллиптическим профилем в сечении; участок для захвата с концом для вставки, задним концом и контуром пальца; и полый шток с концом для вставки, задним концом, передним фланцем, задним фланцем, участком ручки и по существу профилем беговой дорожки в сечении; причем конец для вставки участка для захвата присоединен к заднему концу гильзы; и передний фланец и по меньшей мере часть участка ручки расположены внутри участка для захвата.

Многочисленные другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из следующего описания. В описании приведена ссылка на примеры вариантов осуществления настоящего изобретения. Такие варианты осуществления не представляют полного объема настоящего изобретения. Поэтому следует обратиться к формуле изобретения для интерпретации полного объема настоящего изобретения. В интересах краткости и выразительности все диапазоны значений, приведенные в настоящем описании, подразумевают все значения в пределах указанного диапазона, и их следует интерпретировать в качестве поддержки пунктов формулы изобретения, перечисляющих вспомогательные диапазоны с конечными точками, которые представляют собой реальные числовые значения в пределах указанного рассматриваемого диапазона. Путем гипотетического иллюстративного примера раскрытие в данном описании диапазона от 1 до 5 следует рассматривать как поддержку формулы изобретения для любого из следующих диапазонов: 1-5; 1-4; 1-3; 1-2; 2-5; 2-4; 2-3; 3-5; 3-4; и 4-5.

Краткое описание чертежей

Упомянутые выше и другие признаки, объекты и преимущества настоящего изобретения будут лучше понятны с точки зрения следующего описания, заявленной формулы изобретения и сопроводительных чертежей, на которых:

Фиг.1 - вид сбоку примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.2 - вид сбоку одноразового устройства для страдающих недержанием мочи по фиг.1 после того, как оно сжато в тампон;

Фиг.3 - показан торс человека в срединном сагиттальном сечении;

Фиг.4А - показан торс человека в срединном сагиттальном сечении, с примером устройства для страдающих недержанием мочи по фиг.1, расположенного во влагалище, смежно мышце сфинктера мочевого пузыря и разворачивающегося для обеспечения опоры для мускулатуры и тканей около уретро-вагинальной области миофасций и уретры;

Фиг.4В - показан в срединном сагиттальном сечении торс человека с примером устройства для страдающих недержанием мочи по фиг.1, расположенного около канала влагалища и разворачивающегося для обеспечения опоры для мускулатуры и тканей около уретро-вагинальной области миофасций и уретры;

Фиг.5 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.6 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.7 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.8 - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего упругий элемент трубчатой формы и покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.9А - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего упругий элемент, принимающий форму с тиснением, и покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.9В - вид в перспективе исходной структуры, используемой для формирования примера одноразового устройства для страдающих недержанием мочи, содержащего трубчатый упругий элемент, принимающий форму с тиснением, и покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.10А - вид в перспективе исходной структуры, содержащей покрывающий слой по настоящему изобретению, после сгибания вдоль продольной центральной оси для формирования трубчатого удлиненного элемента;

Фиг.10B - вид в перспективе исходной структуры, содержащей покрывающий слой по настоящему изобретению, после сгибания вдоль нескольких продольных осей в виде веерообразного сгиба для формирования трубчатого удлиненного элемента;

Фиг.11A - вид в перспективе исходной структуры, содержащей покрывающий слой по настоящему изобретению после сгибания вдоль продольной центральной оси;

Фиг.11B показан вид в перспективе исходной структуры по фиг.11A после сгибания второй раз вдоль новой продольной центральной оси;

Фиг.11C - вид в перспективе исходной структуры по фиг.11B после сгибания для формирования трубчатого удлиненного элемента;

Фиг.12 - вид в перспективе удлиненного элемента с продольным швом и уплотненными концевыми участками;

Фиг.13A - показан удлиненный элемент после сгибания на первой области сгиба;

Фиг.13B - показан сложенный удлиненный элемент по фиг.13A после присоединения элемента для извлечения;

Фиг.13C - показан удлиненный элемент по фиг.13B после сгибания на первой области сгиба и третьей области сгиба для формирования одноразового устройства для страдающих недержанием мочи с W-образным профилем;

Фиг.13D - одноразовое устройство для страдающих недержанием мочи по фиг.13C после сжатия в тампон;

Фиг.14A - вид в перспективе примера аппликатора в предварительно собранном состоянии;

Фиг.14B - вид сбоку аппликатора по фиг.14A в собранном состоянии;

Фиг.14C - вид сбоку аппликатора по фиг.14B, повернутого на угол 90° вокруг продольной оси;

Фиг.15A - вид в перспективе иллюстрации способа изготовления удлиненного элемента, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.15B - вид в сечении сжатого радиально сложенного произвольным образом упругого элемента по фиг.15A, обернутого покрывающим слоем по настоящему изобретению, взятого по линии B-B;

Фиг.16 - вид в перспективе иллюстрации способа изготовления удлиненного элемента, содержащего покрывающий слой по настоящему изобретению;

Фиг.17 - вид в перспективе установки для измерения толщины, используемой для определения толщины;

Фиг.18 - вид в перспективе в частичном сечении прибора для испытаний на сжатие, используемого для испытаний устройства на поперечное сжатие с расположенным на нем одноразовым устройством для страдающих недержанием мочи.

Подразумевается, что повторное использование ссылочных позиций в настоящем описании и на чертежах представляет одни и те же или аналогичные признаки или элементы по настоящему изобретению. Чертежи являются репрезентативными и необязательно вычерчены в масштабе. Некоторые пропорции могут быть преувеличены, а другие могут быть минимизированы.

Методы испытаний

Если не указано иного, все испытания проводятся при температуре 23±2°C и относительной влажности 50±5%.

Измерение толщины

Значение толщины пробного образца определяют с помощью установки для измерения толщины, такой как показанная на фиг.17. Установка 2310 для измерения толщины содержит гранитное основание 2320 с тормозным валом 2330, причем верхняя плоская поверхность 2322 гранитного основания 2320 является ровной и гладкой. Подходящим гранитным основанием является гранитное основание компании Starrer, модель 653G (поставляется компанией L.S. Starrett Company, Атол, Массачусетс, США) или эквивалентное. Прихват 2340 прикреплен к тормозному валу 2330 на одном конце 2342 прихвата 2340, и цифровой индикатор 2350 прикреплен к прихвату 2340 на противоположном конце 2344. Подходящим индикатором является индикатор Digimatic ID-H серии 543 компании Mitutoyo (поставляемый компанией Mitutoyo America Corp., Аврора, Иллинойс, США) или эквивалентный. Из индикатора 2350 вниз выступает перемещаемый вертикально шток 2360.

Чтобы выполнить эту процедуру, блок 2370 длиной 50 мм и шириной 44 мм помещают на плоскую верхнюю поверхность 2322 гранитного основания 2320. Блок 2370 сконструирован из акрила и является ровным и гладким по меньшей мере на плоской нижней поверхности 2372. Толщина и масса блока 2370 выбраны так, чтобы установка 2310 для измерения толщины обеспечивала силу 166 г-силы. Далее, установку 2310 для измерения толщины аккуратно опускают вдоль тормозного вала 2330, чтобы нижняя поверхность 2362 штока 2360 непосредственно контактировала с продольным 1 и поперечным 2 центром плоской верхней поверхности 2374 блока 2370, и длина штока составляет приблизительно 100% в z-направлении 3. Цифровой индикатор 2350 затем корректируют (т.е., зануляют), нажав кнопку 2357 "ноль", что упоминается далее, как "стадия корректировки". Цифровой дисплей 2355 цифрового индикатора 2350 должен показывать "0,00 мм" или эквивалентное.

Блок 2370 и шток 2360 затем поднимают вертикально (z-направление 3), как единое целое, и пробный образец помещают на верхнюю поверхность 2322 гранитного основания 2320 в том же самом месте, где блок 2370 был расположен во время стадии корректировки, так что пробный образец по существу центрирован продольно 1 и поперечно 2 под плоской нижней поверхностью 2372 блока 2370. Блок 2370 и шток 2360 затем аккуратно опускают, как единое целое, чтобы нижняя поверхность 2362 штока 2360 оставалась по существу центрированной продольно 1 и поперечно 2 на плоской верхней поверхности 2374 блока 2370. Во время измерения плоская нижняя поверхность 2362 блока 2370 должна оставаться параллельной плоской верхней поверхности 2322 гранитного основания 2320. Через 3 секунды результат измерения с цифрового дисплея 2355 записывается с точностью до 0,01 мм для обеспечения толщины пробного образца.

Испытание удерживающей способности нитей

Испытание удерживающей способности нитей позволяет измерить количество воды, которое удерживает материал, чтобы определить, следует ли считать материал "невпитывающим", в соответствии с используемым в настоящем документе термином. Чтобы выполнить эту процедуру, пробный образец материала взвешивают с точностью до 0,1 грамма, и массу записывают в качестве массы в сухом состоянии. Образец затем полностью погружают в водопроводную воду при температуре 23±2°С на 10 минут. Если образец всплывает, его следует аккуратно подтолкнуть и удерживать под поверхностью воды посредством губок установки для измерений или эквивалентного (далее в настоящем документе упоминается, как "стадия насыщения"). После 10-минутной стадии насыщения насыщенный образец аккуратно вынимают из воды и помещают в установку для центробежной сушки модели №. 776SEK-TS SPIN-X диаметром 34,2 см и высотой 63,5 см, массой 11,3 кг и способностью загрузки влаги 4,5 кг (поставляемой компанией Spin-X, Хьюстон, Техас, США).

Установка для центробежной сушки крутится со скоростью 3300 оборотов в минуту и создает силу 1340 грамм-силы. Установка для центробежной сушки включается и позволяет достичь максимальной скорости. Когда максимальная скорость достигнута, образец оставляют крутиться в течение 2 минут, затем установку для центробежной сушки отключают. Когда установка для центробежной сушки остановилась, образец аккуратно вынимают из установки для центробежной сушки и взвешивают с точностью до 0,1 грамм, и результат записывают в качестве удерживаемой массы. Способность удержания нитей затем рассчитывается в единицах грамм воды на грамм материала с помощью следующей формулы:

Удерживаемая масса-Масса в сухом состоянии=Способность удержания нитей.

Испытание удлиненного элемента на сжатие

Чтобы выполнить эту процедуру, используется машина для испытания на растяжение MTS Synergie модель 200 (или эквивалентная), снабженная системой управления и сбора данных на базе компьютера с программным обеспечением MTS TESTWORKS (поставляемом корпорацией MTS Corporation, Идеи Прери, Миннесота, США). Для этого испытания используется тензометр с компенсацией отклонения с помощью программы. Стальные круглые компрессионные пластины присоединены к тензометру (верхняя пластина) и основанию машины для испытаний на растяжение (нижняя пластина) (поставляется компанией Instron Worldwide, Норвуд, Массачусетс, США, или эквивалентной). Верхняя пластина имеет диаметр 19 мм, и нижняя пластина имеет диаметр 889 мм. Обе пластины обладают ровным, гладким покрытием, и предусмотрено совмещение контактных поверхностей обеих пластин, чтобы существовал зазор не более 0,005 дюйма (0,0127 сантиметра) между любой точкой на контактной поверхности верхней пластины и нижней пластиной, когда две пластины приводятся в физический контакт в любой другой момент, когда они смонтированы на машине для испытаний на растяжение. Тензометр правильно откалиброван в соответствии с указаниями изготовителя (включая необходимые периоды прогрева) и занулен с присоединенными пластинами.

После того, как пластины правильно установлены и совмещены, пластины осторожно сближают и нагружают до давления 20 кПа. В этот момент канал удлинения машины для испытаний на растяжение зануляют. Машина для испытаний на растяжение затем отводится точно на 2 см под управлением программой, и канал удлинения зануляют повторно. При этом остается промежуток между пластинами 2 см, когда канал удлинения машины испытаний на растяжение показывает ноль. Все последующие измерения разделения выполняют на основе запрограммированных расчетов, которые корректируются на это смещением 2 см между фактическим промежутком между пластинами и показаниями канала удлинения. (Использование этого смещения является мерой предосторожности, известной специалистам в этой области; это предотвращает разрушение пластин, если оператор машины случайно переведет машину для испытаний на растяжение в исходное положение).

Испытания на сжатие начинают тщательным центрированием одиночного удлиненного элемента с длиной и диаметром, равными или больше диаметра верхней пластины на нижней пластине. Поперечину машины для испытаний на растяжение затем вручную перемещают в положение несколько выше удлиненного элемента, и проводят испытания с использованием программы TESTWORKS. При процедуре этого испытания удлиненный элемент сжимают под давлением 20 кПа со скоростью 1 см в минуту. Сразу после достижения давления 20 кПа машина для испытаний на растяжение меняет направление, и сжатие снимается. Скорость в обратном направлении также составляет 1 см в минуту. При этом испытания завершаются. Данные записывают и для участка сжатия, и для участка обратного хода испытаний, для последующего расчета результатов. Программа TESTWORKS автоматически выполняет соответствующие расчеты, предусматривающие энергию нагрузки (г-см), энергию разгрузки (г-см) и потери на гистерезис (%).

Испытание устройства на поперечное сжатие

Испытание устройства на поперечное сжатие позволяет измерить свойства сжатия устройства для страдающих недержанием мочи в целом в поперечном 2 направлении, как показано на фиг.18. Для выполнения этой процедуры используют машину для испытаний на сжатие MTS Synergie модели 200 (или эквивалентную), снабженную системой управления и сбора данных на базе компьютера с программой MTS TESTWORKS (поставляемую компанией MTS Corporation, Идеи Прери, Миннесота, США). Для этого испытания используется тензометр с компенсацией отклонения с помощью программы. Стальные круглые компрессионные пластины присоединены к тензометру (верхняя пластина) и основанию машины для испытаний на растяжение (нижняя пластина) (поставляется компанией Instron Worldwide, Норвуд, Массачусетс, США, или эквивалентной). Верхняя пластина имеет диаметр 57,2 мм, и нижняя пластина имеет диаметр 88,9 мм. Обе пластины обладают ровным, гладким покрытием, и предусмотрено совмещение контактных поверхностей обеих пластин, чтобы существовал зазор не более 0,005 дюйма (0,0127 сантиметра) между любой точкой на контактной поверхности верхней пластины и нижней пластиной, когда две пластины приводятся в физический контакт в любой другой момент, когда они смонтированы на машине для испытаний на растяжение. Тензометр правильно откалиброван в соответствии с указаниями изготовителя (включая необходимые периоды прогрева) и занулен с присоединенными пластинами.

После того, как пластины правильно установлены и совмещены, пластины осторожно сближают и нагружают до давления 20 кПа. В этот момент канал удлинения машины для испытаний на растяжение зануляют. Машина для испытаний на растяжение затем отводится на 7,62 см под управлением программой, и канал удлинения зануляют повторно. При этом остается промежуток между пластинами 7,62 см, когда канал удлинения машины испытаний на растяжение показывает ноль. Все последующие измерения разделения выполняют на основе запрограммированных расчетов, которые корректируются на это смещением 7,62 см между фактическим промежутком между пластинами и показаниями канала удлинения. (Использование этого смещения является мерой предосторожности, известной специалистам в этой области; это предотвращает разрушение пластин, если оператор машины случайно переведет машину для испытаний на растяжение в исходное положение).

Испытания на сжатие начинают тщательным центрированием устройства для страдающих недержанием мочи на нижней пластине. Поперечину машины для испытаний на растяжение затем вручную перемещают в положение несколько выше устройства для страдающих недержанием, и проводят испытания с использованием программы TESTWORKS. При процедуре этого испытания удлиненный элемент сжимают со скоростью 12,7 см в минуту до расстояния 2,5 см от верхней пластины до нижней пластины. Сжатие выражают в граммах-силы.

Испытания на упругую деформацию

При этих испытаниях измеряют упругую деформацию пробного образца. Толщину образца сначала измеряют при воздействии силы 166 г-силы в течение 3 секунд, чтобы получить исходную толщину образца. Затем к образцу прикладывают силу 11 кг-силы с помощью подходящего способа в течение 30 секунд, и измеряют толщину, как толщину при сжатии. Затем действие силы 11 кг-силы устраняют, и образцу дают восстановиться в течение 5 минут. Через 5 минут толщину образца измеряют повторно при воздействии силы 166 г-силы в течение 3 секунд, чтобы получить конечную толщину. Подходящий способ измерения толщины включает описанные выше измерение толщины и испытание на сжатие удлиненного элемента, или эквивалентные, модифицированные соответствующим образом, чтобы они удовлетворяли требованиям этого испытания на упругую деформацию. Затем рассчитывают упругое сжатие и упругое растяжение по следующим формулам:

Упругое сжатие (%)=[(Исходная толщина (мм)-Толщина при сжатии (мм) / Исходная толщина (мм)]×100%

Упругое растяжение (%)=Конечная толщина (мм) / Исходная толщина (мм)

Испытания по определению площади контакта поверхности

В этих испытаниях измеряют площадь контакта на глубине 10% от наружной поверхности (т.е., обращенной к коже поверхности) материала покрывающего слоя с использованием сканов FRT профилометра, которые обеспечивают 3-мерные карты плоскостного сечения для каждого материала. Профиль поверхности материала покрывающего слоя записывается с помощью неконтактного (оптического) FRT профилометра MICROPROF (поставляется компанией FRT of America, LLC, Сах-Жозе, Калифорния, США). Для одного образца берутся пять репрезентативных профилей. Профилометр записывает значения высоты (z) по множеству горизонтальных положений (x и y), обеспечивая цветокодированную топографическую карту и 3-D реконструкцию, из которых можно извлечь интерпретируемые карты и выполнить пространственные трехмерные измерения. Вертикальная шкала установлена так, чтобы нулевое возвышение было сверху. При перемещении вниз через материал пересекается конкретная площадь поверхности, пока у базового возвышения (максимальная толщина материала) не будет пересечения со 100% профиля. Выигрыш от этого инструмента состоит в том, что можно определить площадь пересекающейся плоской поверхности на конкретной глубине.

Чтобы выполнить эту процедуру, материал покрывающего слоя образца помещают в профилометр и записывают высоту и 3-D профиль материала. На основе высоты для каждого образца выбирают плоскостное сечение 3-D профиля, который представляет собой 10% расстояния, измеренного сверху. Сечение на глубине 10% поворачивают, чтобы показать вид сечения сверху. Затем регулируют цветовую шкалу соответствующим образом, чтобы области, смежные и непосредственно контактирующие с плоскостью x-y на глубине 10%, были показаны темным цветом, в то время как все остальное было показано контрастирующим светлым цветом. Изображение затем распечатывают и подвергают анализу, чтобы измерить площадь контакта поверхности (т.е., площадь темного цвета) и общую площадь поверхности изображения. Площадь контакта в процентах рассчитывается с помощью следующей формулы:

Площадь контакта поверхности (%)=(Площадь контакта поверхности /Общая площадь поверхности)×100%.

Определение коэффициента трения

Эти испытания предусматривают определение и статического, и динамического коэффициента трения для покрывающего слоя по настоящему изобретению, проводимые для альтернативных поверхностей, а именно, суррогата кожи. Для выполнения этой процедуры используется машина TMI модель 32-06 C-O-F (поставляемая компанией Testing Machines Inc., Ронконкома, Нью-Йорк, США). Все образцы испытывают в машинном направлении (MD).

Двухстороннюю ленту размещают на каждой стороне металлических краев C-O-F колодки (не на пеноматериале). Выполняют зануление установки для измерений, нажав клавишу SLED (Колодка) и экранную клавишу со стрелкой под словом "zero" (Ноль). Поднимают противоскользящую направляющую, расположенную на кронштейне, тензометром, подняв направляющую вверх, чтобы она была вертикальна относительно испытательного стенда. Нажимают клавишу SLED. Нажимают левую экранную клавишу со стрелкой под словом SLED на панели дисплея. Нажимают экранную клавишу со стрелкой под В на панели дисплея. На дисплее появляется ENTER B-SLED WEIGHT (gram) (Введите массу В-колодки в граммах). С помощью клавиатуры вводят массу колодки и нажимают ENTER. Вводят идентификационный номер тензометра ID number и нажимают ENTER. Монтируют калибровочный прибор на стенд для испытаний, чтобы оно было закреплено зажимным устройством на правой стороне стенда для испытаний. Шкив калибровочного прибора должен выступать с правой стороны установки для измерений. Присоединяют шнурок, поставляемый с калибровочным прибором к тензометру, присоединяют S-образный крюк к монтажу тензометра и набрасывают шнурок на колесо шкива, чтобы другой S-образный крючок свешивался сбоку установки для измерений. Навешивают навеску 500 г с S-образного крючка. Нагрузка на дисплее должна быть показана, как 500±4 г. Если масса 500 г правильная, навешивают остальные навески (200 г, 100 г, 50 г, 20 г и 10 г) по одной. Нагрузка для остальных навесок должна быть в пределах±2 грамма их установленной массы. Нажимают клавишу UNIT (Единица измерения), чтобы перейти от единиц измерения в граммах к C-O-F. Снимают калибровочные навески, калибровочный прибор и шнурок. Вводят пробную скорость 15,2 см/мин (6 дюймов/мин) и нажимают ENTER. На дисплее появляется CF для 6 IN/MIN: 850 (этот номер показывает последнее калибровочное значение). Набирают 850 для New CF (Новое значение CF) и нажимают ENTER. Вставляют штырек колодки в монтаж тензометра и опускают противоскользящую направляющую. Кладут линейку около колодки. Нажимают клавишу TEST (Начало испытаний) и одновременно запускают секундомер. Измеряют время, за которое колодка перемещается на 152,4 мм (шесть дюймов). Время должно составлять 60±0,5 секунд. Снимают колодку и поднимают противоскользящую направляющую. Нажимают ENTER, чтобы вернуть кронштейн в начальное положение. Теперь оборудование готово для испытания образцов.

Нужно идентифицировать и отметить машинное направление на испытуемой стороне образца покрывающего слоя. Следует отрезать кусок суррогата кожи и образец покрывающего слоя 120±1 мм в машинном направлении (MD) и 67±1 мм в поперечном машинном направлении (CD). Делают центрированный разрез 25,4±10 мм в одном из 67 мм концов каждого отрезанного образца (это позволяет приладить образец вокруг штырька направляющей на колодке для испытаний).

Помещают один слой суррогата кожи (VITRO SKIN, поставляемый компанией IMS Inc., Портланд, Мэйн, США) на стенд для испытаний. Зажимают суррогат кожи хомутиком или вытягивают правую сторону суррогата кожи поверх двухсторонней ленты и прижимают для присоединения суррогата кожи к ленте. Затем помещают слой 120 мм пробного образца покрывающего слоя, испытуемой стороной вниз, на суррогат кожи. Размещают С-O-F колодку для испытаний стороной с пеноматериалом вниз на образце покрывающего слоя и обертывают передний конец слоев на двухсторонней ленте (или, если он используется, помещают под хомутик). Позиционируют штырек колодки в монтаже тензометра. Помещают противоскользящую направляющую поверх колодки, убедившись, что колодка центрирована под противоскользящей направляющей. Начинают испытания, нажав клавишу TEST (Испытания). Когда испытания завершены, поднимают противоскользящую направляющую и снимают колодку. Нажимают ENTER, чтобы вернуть кронштейн. Записывают показанные значения. Первое значение представляет собой "статический" коэффициент трения. Второе значение представляет собой "кинетический" (динамический) коэффициент трения. Испытания каждого пробного образца следует проводить десять раз (n=10), и записывать среднее значение.

Испытания с несколькими циклами деформации вследствие растяжения

Эти испытания используются для определения свойств удлинения и стягивания покрывающего слоя по настоящему изобретению. Установка для испытаний на растяжение с постоянной скоростью растяжения (CRE) со сбором данных на базе компьютера и системой управления рамой с комбинацией тисков и шкал со стандартной допустимой нагрузкой рассчитана на максимальную нагрузку 5000 грамм и тензометр (поставляется компанией Instron Corporation или MTS Systems Corporation) и использование программа MTS TESTWORKS для Windows или эквивалентной (поставляется компанией MTS Systems Corporation). Выходные макроданные по растяжению для испытаний с двумя циклами включают нагрузку в указанных точках удлинения на кривых растяжения и стягивания для каждого цикла, общую энергию под кривой для растяжения и стягивания (TEA) для каждого цикла, гистерезис для каждого цикла, отношение TEA стягивания к TEA удлинения для каждого цикла, мгновенную остаточную деформацию в % только для одного цикла и ширину образца. Данные показывают и записывают для десяти указанных точек удлинения вдоль кривой растяжения и стягивания во время каждого цикла испытаний с двумя циклами. В стандартной настройке выбраны точки 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100% удлинения. Данные деформации вследствие растяжения ука