Разветвленное и в высокой степени приспосабливаемое медицинское устройство, выполненное с входом для ответвления

Разветвленное и в высокой степени приспосабливаемое медицинское устройство, выполненное с входом для ответвления

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Один аспект изобретения направлен на усовершенствование модульного разветвленного стент-графта, имеющего выполненную заодно целое поддерживающую трубку. Другой аспект изобретения направлен на создание стент-графа с высокой степенью приспосабливаемости формы, выполненного с желаемым разветвлением.

Уровень техники

Аневризмы образуются в кровеносных сосудах в тех местах, где вследствие возраста, патологического процесса или генетической предрасположенности пациента прочность или эластичность стенка сосуда недостаточна для того, чтобы предотвратить выпучивание или растяжение стенки сосуда, через которую протекает кровь. Если аневризма остается нелеченой, стенка кровеносного сосуда может растянуться и разрушиться, что зачастую приводит к смерти пациента.

Для предотвращения разрыва аневризмы в кровеносный сосуд может быть чрезкожно введен стент-графт и установлен так, чтобы перекрыть аневризматический мешок. Стент-графты содержат ткань имплантанта, присоединенную к цилиндрической подложке или каркасу одного или большего числа стентов. Стент (стенты) создает жесткость и обеспечивает структуру для удерживания графта (имплантанта) раскрытым в виде трубчатой конфигурации, а также направленное наружу радиальное усилие, необходимое для создания уплотнения между графтом и здоровым участком стенки сосуда и обеспечения сопротивления перемещению графта. Кровь, протекающая через сосуд, может быть направлена через просвет стент-графта для снижения, если не исключения, напряжения, действующего на стенку сосуда в месте нахождения аневризматического мешка. Стент-графты могут уменьшать опасность разрыва стенки кровеносного сосуда в месте нахождения аневризмы и обеспечивают кровоток через сосуд без его нарушения.

Однако различные эндоваскулярные процедуры лечения, такие как «выключение» аневризмы требуют, чтобы стент-графт был имплантирован в непосредственной близости от места разветвления сосудов. Зачастую аневризма проходит в разветвление сосудов, и необходимо, чтобы стент-графт был установлен в месте разветвления. В таких процедурах лечения предпочитают использовать модульные стент-графты, имеющие отдельную основную часть (основное тело) и боковую ветвь, благодаря их легкому и точному размещению. В качестве примера можно указать заявку на патент США №2008/01 14446 (Hartley et al.), в которой описан модульный стент-графт, содержащий отдельное основное тело и ответвление. В соответствии с указанной опубликованной заявкой в боковой стенке основного тела стента имеется отверстие, которое специально приспособлено для присоединения и фиксации стента боковой ветви. Стент боковой ветви в такой конфигурации соединен по неподвижной посадке «линия в линию» с отверстием, имеющимся в основном теле стента, что создает потенциальную опасность с точки зрения усталостной прочности соединения стента со стентом. В патентном документе US 6645242 (Quinn) описана более надежная и прочная конфигурация соединения стента со стентом. В указанном патентном документе для повышения надежности соединения стента со стентом в конструкцию включен трубчатый поддерживающий и направляющий элемент, внутренний по отношению к основному телу стента. Указанный трубчатый поддерживающий и направляющий элемент, предложенный автором изобретения (Quinn), наряду с повышением усталостной прочности обеспечивает наличие протяженного участка уплотнения. При этом находящаяся глубоко внутри трубка изготовлена за счет добавления дополнительного материала, приобретающего форму внутри трубки и пришитого и/или присоединенного с помощью адгезива к основному графту.

Аневризмы, образующиеся в аорте, в самой большой артерии в теле человека, кроме того, могут образоваться в грудной клетке (аневризма грудной аорты) или в брюшной полости (аневризма брюшной аорты). Вследствие криволинейной поверхности дуги аорты лечение аневризмы грудной аорты может быть, в особенности, под вопросом. Другие части сосудистой системы, такие как общеизвестная подвздошная артерия, которая проходит от аорты, также могут быть крайне извилистыми. Поэтому предпочтительно, чтобы стент-графт, устанавливаемый в эти зоны, обладал способностью соответствовать форме сосудистого русла. Высокая степень приспосабливаемое™ формы позволяет стент-графу изгибаться с оптимальным сопротивлением и обеспечивать уплотнение относительно местного сосуда.

Раскрытие изобретения

Одно воплощение настоящего изобретения направлено на создание улученного модульного стент-графа, имеющего выполненную заодно поддерживающую трубку. В другом воплощении изобретение направлено на создание стент-графа с высокой степенью приспосабливаемости формы и имеющего, по меньшей мере, один вход для элемента бокового ответвления (например, стент-графа), или выполненного без указанного входа.

Одно воплощение изобретения представляет собой многопросветный стент-граф,

содержащий основной просвет, образованный графтом, состоящим из самой внутренней трубки с отверстием и самой внешней трубкой с отверстием, при этом указанный графт поддерживается с помощью основного стента; и второй, добавочный просвет, расположенный между самой внутренней и самой внешней трубками указанного графта, при этом указанный добавочный просвет сообщается по текучей среде посредством указанных отверстий. В одном воплощении указанный добавочный просвет является частью добавочного стента или стента в сборе. В другом воплощении в указанный добавочный просвет может быть вставлен другой стент-графт меньшего диаметра

Другое воплощение изобретения представляет собой стент-графт, предназначенный для имплантации в просвет разветвления сосудов, включающего сосуд основной ветви и сосуд боковой ветви, при этом стент-графт содержит графт, состоящий из самой внутренней трубки с отверстием и самой внешней трубки с отверстием; при этом указанный графт проходит вдоль продольной оси от дистального конца к проксимальному концу и образует основной проходящий через него просвет, при этом указанный графт поддерживается основным стентом; и добавочный просвет, расположенный между самой внутренней и самой внешней трубкой указанного графта; указанная часть добавочного просвета расположена между дистальным и проксимальным концами указанного графта; при этом указанный добавочный просвет сообщается по текучей среде посредством отверстий указанных самой внутренней и самой внешней трубок. В одном воплощении указанный первый стент представляет собой саморасширяющийся стент.

Следующее воплощение изобретения включает операцию покрытия самой внутренней полимерной трубкой первой оправки, в которой имеется канавка и задняя стенка указанной канавки; разрезание указанной полимерной трубки вдоль указанной задней стенки указанной канавки; размещение второй оправки в указанной канавке первой оправки и сближение указанной второй оправки с задней стенкой канавки, деформирование указанной самой внутренней полимерной трубки; размещение самой внешней полимерной трубки поверх указанной самой внутренней трубки; и выполнение отверстия над указанной второй меньшей оправкой; при этом указанная самая внешняя трубка и самая внутренняя трубка представляют собой графт.

Другое воплощение изобретения включает в себя графт, поддерживаемый стентом, при этом указанный стент содержит волнистости, в каждой которых имеются вершины, ориентированные в противоположных первом и втором направлениях, и элемент в виде ленты, содержащей первую и вторую продольные кромки, прикрепленной к указанному стенту и к указанному графту так, что первая кромка ленты по существу покрывает указанные вершины, проходящие в первом или втором направлениях каждой волнистости, прижимая тем самым указанные вершины, ориентированные в первом или втором направлениях волнистостей, к графту, и при этом вершины, ориентированные в первом или втором направлении волнистости, не прижаты по отношению к графту. В одном воплощении указанные вершины, проходящие в первом направлении, прижаты к графту, а вершины, ориентированные во втором направлении, не прижаты по отношению к графту. В другом воплощении указанные вершины, ориентированные во втором направлении волнистости, прижаты к графту, а вершины, ориентированные в первом направлении, не прижаты по отношению к графту. В следующем воплощении указанный графт образует продольно ориентированные однонаправленные складки там, где происходит сжатие в продольном направлении. В другом воплощении указанные вершины, ориентированные в первом направлении указанной волнистости, расположены под близлежащим гофром там, где происходит сжатие. В следующем воплощении указанный стент образован из единственной непрерывной проволоки, спирально намотанной вокруг указанного графта. В другом воплощении указанный стент является саморасширяющимся стентом. В следующем воплощении указанный стент выполнен из нитинола. В другом воплощении указанные волнистости имеют синусоидальную форму. В следующем воплощении указанный графт изготовлен из политетрафторэтилена.

Дополнительные особенности и преимущества изобретения будут изложены в описании или выявлены при практическом осуществлении изобретения. Эти особенности и другие преимущества изобретения будут реализованы и достигнуты с помощью конструкции, в частности, будут подробно раскрыты в изложенных ниже описании и пунктах формулы изобретения, а также в приложенных чертежах.

Следует понимать, что раскрытая выше сущность изобретения и нижеследующее подробное описание изобретения являются иллюстративными и поясняющими и имеют цель создать возможность для последующего толкования изобретения, охарактеризованного в формуле изобретения.

Краткое описание чертежей

Сопровождающие описание чертежи предназначены для лучшего понимания изобретения и включены в описание как его часть. Они иллюстрируют воплощения изобретения и вместе с описанием служат для пояснения основных идей изобретения.

Фиг.1А - вид в перспективе модульного, разветвленного стент-графта, содержащего стент основного тела, внутреннюю поддерживающую трубку и прикрепленный стент бокового ответвления.

Фиг.1В, 1C, 1D и 1E - разветвленный стент-графт, основное тело которого содержит, по меньшей мере, один вход для боковой ветви, образованный из участка графта основного тела.

Фиг.2А и 2В - виды в перспективе оправки, используемой для создания стент-графта с основным телом, содержащим выполненную заодно поддерживающую трубку.

Фиг.3А и 3В - виды в перспективе оправки, используемой для создания стент-графта с основным телом, имеющего выполненную заодно поддерживающую трубку, и конструкции второго стента.

Фиг.4А и 4В - схематическое изображение вида сбоку оправки, используемой для создания стент-графта с основным телом, имеющего выполненную заодно поддерживающую трубку, и конструкции второго стента.

Фиг.5А, 5В, 5С и 5D - виды сбоку, иллюстрирующие оправку и процесс изготовления стента.

Фиг.6 - вид сверху разветвленного стент-графта с входом для боковой ветви.

Фиг.7 - вид в перспективе стента боковой ветви, имеющего три специально созданных участка.

Фиг.8 - полностью расширенный стент-графт.

Фиг.9 - гибкий стент-графт в состоянии общего продольного сжатия, в котором вокруг всего периметра окружности стент-графта формируются однонаправленные складки гофры.

Фиг.10А и 10В - вид с частичным разрезом одной стенки стент-графта вдоль плоскости 3-3 поперечного сечения, показанной на фиг.8, иллюстрирующие однонаправленное образование складок при сжатии стент-графта.

Фиг.11 - гибкий стент-графт в положении частичного продольного сжатия (или изогнутой форме), в котором однонаправленные складки на части периметра стент-графта (или на внутреннем меридиане), а внешний меридиан содержит участки без складок или прямолинейные участки графта.

Фиг.12 - «плоское или развернутое» изображение цилиндрической оправки.

Фиг.13 - схема единственной намотки по периметру окружности.

Фиг.14 - стент-графт, содержащий стент с волнообразной спиральной проволокой, охватывающей материал графта. Стент присоединен к материалу графта с помощью спирали из ленточного материала.

Осуществление изобретения

Одно воплощение изобретения направлено на создание усовершенствованного, модульного разветвленного стент-графта, содержащего выполненную заодно поддерживающую трубку. В другом воплощении изобретение направлено на создание стент-графта, имеющего высокую степень приспосабливаемости формы, выполненного, по меньшей мере, с одним входом для размещаемого в боковой ветви устройства (например, для стент-графа).

Обычно большинство разветвленных стент-графтов содержит внутреннюю трубку для создания ответвления или окна на той стороне боковой поверхности стент-графта, в которую вводится другая трубка или стент-граф. В этой связи в качестве примера можно привести патентные документы US 664524 (Quinn) и US 6077296 (Shokoohi). На фиг.1 представлен вид в перспективе известного разветвленного модульного стент-графта 100, содержащего основное тело 102 с внутренней трубкой 104. Обычно большинство внутренних трубок (т.е. трубок для ответвления) формируют путем добавления дополнительного материала, который формуют в виде трубки или участка разветвления и пришивают и/или присоединяют с помощью адгезива к внутренней поверхности основного тела (обычно к графту). Размеры внутренней трубки 104 выбраны такими, чтобы обеспечить присоединение и прикрепление элемента 106 боковой ветви, показанного выступающим из отверстия 108 в основном теле. Основное тело 102 показано имплантированным в главный магистральный сосуд 110, при этом стент боковой ветви имплантирован в боковую ветвь сосуда. Настоящее изобретение, иллюстрируемое на фиг.1В-фиг.7, включает в себя разветвленный стент-графт, основное тело которого содержит, по меньшей мере, один вход для боковой ветви, выполненный из участка графта основного тела, при этом указанный, по меньшей мере, участок указанного входа выполнен заодно целое с указанным графтом основного тела, и, по меньшей мере, один участок указанного входа не имеет швов (стыков) на поверхности для основного кровотока и/или ослабленных поверхностей из-за несплошной конструкции.

На фиг.1В-1D представлено одно воплощение изобретения. Фиг.1В отображает вид сверху разветвленного стент-графта 120, содержащего основной стент (или стент основного тела) 122 с входом 124 для боковой ветви. Кроме того, фигура иллюстрирует конструктивную особенность 121 стента, которая формирует участок для указанного входа боковой ветви. Указанная конструктивная особенность стента именуется здесь «сдвоенным W». В рассматриваемом воплощении указанный «сдвоенный W» создает опору для входа боковой ветви и предотвращает сплющивание указанного входа. Кроме того, такая конструкция формирует участок для входа боковой ветви, не создавая при этом зоны с высоким механическим напряжением в структуре намотки стента. Безотносительно к определенной теории одна причина достижения такого результата может заключаться в том, что конструкция со «сдвоенным W» не полагается на сжатые элементы конструкции меньшей величины, которые придают каркасу жесткость и обуславливают создание более высоких механических напряжений, что может привести к разрушениям, если стент находится под действием напряжений. Размеры входа 124 для боковой ветви выбраны такими, чтобы обеспечить контактное сцепление и присоединение стента боковой ветви, и одно такое воплощение представлено на фиг.7 (позиция 700).

На фиг.1C представлен вид сбоку стент-графта, показанного на фиг.1В, с частичным продольным разрезом. На фигуре показаны основной просвет 128, второй, добавочный, внутренний просвет 130, самая внешняя трубка 132, самая внутренняя трубка 134 и используемый по усмотрению добавочный стент 126. Кроме того, показано отверстие 131, сообщающееся с самой внутренней трубкой.

На фиг.1D показан разрез по линии А-А на фиг.1C. На указанной фигуре отображен основной стент 122, добавочный стент 126, основной просвет 128 и добавочный просвет 130. Показаны также самая внешняя трубка 132 и самая внутренняя трубка 134.

На фиг.1Е в увеличенном масштабе показано сечение D, изображенное на фиг.1D. То есть, на этой фигуре представлено увеличенное изображение входа для боковой ветви на виде в разрезе. На фиг.1Е показаны основной стент 122, второй, добавочный стент 126 и второй просвет 130. Показаны также самая внешняя трубка 132 и самая внутренняя трубка 134. Графт 136 образован самой внутренней трубкой 134 и самой внешней трубкой 132. Кроме того, показана поверхность 138 для протекания кровотока (т.е. внутренняя поверхность графта), внешняя поверхность самой внутренней трубки 140 и внутренняя поверхность самой внешней трубки 141.

Таким образом, одно воплощение изобретения, включающее разветвленный (многопросветный) стент-графт, содержит основной просвет 128, образованный графтом 136, состоящим из самой внутренней трубкой 134 с отверстием 131 и самой внешней трубки 132 с отверстием 124, при этом указанный графт поддерживается основным стентом 122; и добавочный просвет 130, расположенный между самой внутренней трубкой 132 и самой внешней трубкой 134 указанного графта 136; при этом указанный добавочный просвет сообщается по текучей среде через указанные отверстия 131 и 124. В одном воплощении указанный добавочный просвет 130 образован добавочным стентом 131 или сборной конструкцией стента. Используемый в изобретении указанный добавочный стент в сборе представляет собой стент, который снабжен покрытием и может иметь дополнительные особенности, такие как рентгеноконтрастные метки. В другом воплощении указанный добавочный просвет расположен между концами основного стент-графа или основного тела. В следующем воплощении участок указанного добавочного стента или сборной конструкции стента опирается на участок самой внутренней трубки 134. В другом воплощении указанный добавочный стент или стент в сборе опирается на участок графта 136. В следующем воплощении участок указанного добавочного стента или сборной конструкции стента находится на внешней поверхности самой внутренней трубки 140. В другом воплощении указанный добавочный просвет образован частично самой внутренней трубкой и частично самой внешней трубкой. В следующем воплощении указанный добавочный просвет образован частично внешней поверхностью самой внутренней трубки 140 и внутренней поверхностью самой внешней трубки 141.

Графт стент-графта согласно изобретению может быть изготовлен из любого материала, который является подходящим для использования в качестве графта в выбранном просвете тела пациента. Указанный графт может быть образован из одного и того же или из различных материалов. Кроме того, указанный графт может содержать некоторое количество слоев материала, который может быть одним и тем же материалом, или могут быть использованы различные материалы. Хотя графт может содержать несколько слоев материала, указанный графт может иметь слой, который сформирован в виде трубки (самой внутренней трубки) и самый внешний слой, который сформирован в виде трубки (самой внешней трубки). Для целей настоящего изобретения самая внешняя трубка не содержит слоя из ленты, который может быть использован для присоединения стента к графту, как это более подробно описано ниже. Согласно одному воплощению изобретения указанный графт содержит самую внутреннюю трубку и самую внешнюю трубку.

Известно множество материалов для графта, в частности, известны такие, которые могут быть использованы в качестве материалов сосудистого графта. В одном воплощении указанные материалы могут быть использованы в комбинации и объединены вместе для формирования графта. Материалы графта, используемые для получения стент-графта, могут быть экструдированы, нанесены в виде покрытия или сформированы из намотанных пленок, или используют их комбинацию. Для определенных специфических применений могут быть использованы полимеры, а также рассасывающиеся и природные материалы.

Примеры синтетических полимеров включают, но не в качестве ограничения, нейлон, полиакриламид, поликарбонат, полиформальдегид, полиметилметакрилат, политетрафторэтилен, политрифторхлорэтилен, поливинилхлорид, полиуретан, высокоэластичные кремнийорганические полимеры, полиэтилен, полипропилен, полиуретан, полигликолиевую кислоту, полиэфиры, полиамиды, их смеси, комбинации и сополимеры, которые являются подходящими для использования в качестве материала графта. В одном воплощении указанный графт изготовлен из полиэфиров, таких как полиэтилентерефталат, включая DACRON® и MYLAR®, и полиамидов, такие как KEVLAR®, многофтористые углеводороды, такие как политетрафторэтилен (ПТФЭ) с гексафторпропиленом (TEFLON® или GORE-TEX®) или без него, и пористые или непористые полиуретаны. В другом воплощении указанный графт выполнен из материалов, включающих вспененные фторполимеры (в частности, ПТФЭ), описанные в патентных документах GB 1355373, GB 1506432 или GB 1506432, или в US 3953566, US 4187390 или US 5276276, полностью включенных в настоящее описание посредством ссылки. В класс предпочтительных фторполимеров включены политетрафторэтилен (ПТФЭ), фторированный этиленпропилен (ФЭП), сополимеры тетрафторэтилена (ТФЭ) и перфтор (пропилвинилэфир) (ПФЭ), гомополимеры полихлортрифторэтилена (ПХТФЭ) и его сополимеры с ТФЭ, этилен-хлортрифторэтилен (ЭХТФЭ), сополимеры этилен-тетрафторэтилена (ЭТФЭ), поливинилиденфторид (ПВДФ) и поливинилфторид (ПВФ). В особенности предпочтителен, из-за широкого применения при протезировании сосудов, вспененный ПТФЭ. В другом воплощении указанный графт выполнен из комбинации перечисленных выше материалов. В следующем воплощении указанный графт является по существу непроницаемым для жидкостей организма. Указанный по существу непроницаемый графт может быть изготовлен из материалов, которые являются по существу непроницаемыми для жидкостей организма или может быть выполнен из проницаемых материалов, обработанных или переработанных так, чтобы они были по существу проницаемыми для жидкостей организма (например, за счет расположения слоями различных видов материалов, описанных выше или известных в уровне техники). В другом воплощении указанная самая внешняя трубка выполнена из вспененного ПТФЭ. В другом воплощении материалом указанной самой внутренней трубки является вспененный ПТФЭ. В следующем воплощении указанная самая внутренняя и самая внешняя трубка включают в себя пленку из вспененного ПТФЭ, которая навита с формированием трубок. В следующем воплощении добавочный стент покрывают любым из материалов, указанных выше или известных в уровне техники. В другом воплощении покрытие добавочного стента включает в себя вспененный ПТФЭ.

Дополнительные примеры материалов для графта включают, но не в качестве ограничения, винилидинфторид/гексафторпропилен гексафторпропилен (ГФП), тетрафторэтилен (ТФЭ), винилидинфторид, 1-гидропентафторпропилен, перфлор (метилвинилэфир), хлортрифторэтилен (ХТФЭ), пентафторпропен, трифторэтилен, гексафторацетон, гексафторизобутилен, фторсодержащий поли(этилен-со-пропилена) (ФПЭП), поли(гексафторпропен) (ПГФП), поли(хлортрифторэтилен) (ПХТФЭ), поли(винилидинфторид) (ПВДФ), поли(винилидин-со-тетрафторэтилена) (ПВДФ-ТЭФ), поли(винилидин-со-гексафторпропена) (ПВДФ-ГФП), поли(тетрафторэтилен-со-гексафторпропена) (ПТФЭ-ГФП), поли(тетрафторэтилен-со-винилового спирта) (ПТФЭ-ВС), поли(тетрафторэтилен-со-винилацетата) (ПТФЭ-ВА), поли(тетрафторэтилен-со-пропена) (ПТФЭП) поли(гексафторпропен-со-винилового спирта) (ПГФП-ВС), поли(этилен-со-тетрафторэтилена) (ПЭТФЭ), поли(этилен-со-гексафторпропена) (ПЭГФП), поли(винилидинфторид-со-хлортрифторэтилена) (ПВДФ-ХТФЭ), и комбинация указанных веществ, и дополнительные полимеры и сополимеры, описанные в патентном документе US 2004/0063805, включенном полностью в настоящее описание во всех отношениях посредством ссылки. Дополнительные полифторсополимеры включают тетрафторэтилен (ТФЭ)/перфторалкилвинилэфир (ПАВЭ). Упомянутым ПАВЭ может быть перфторметилвинилэфир (ПМВЭ), перфторэтилвинилэфир (ПЭВЭ) или перфторпропилвинилэфир (ППВЭ), указанные по существу в патентных документах US 20060198866 и US 7049380, которые оба включены полностью в настоящее описание посредством ссылки. Другие полимеры и сополимеры включают полилактид, поликапролактон-гликолид, полиортоэфиры, полиангидриды; полиаминокислоты; полисахариды; полифосфазены; сополимеры поли(эфир алкокислоты), например, ПЭО-ПЛЛА или их комбинации; полидиметилсилоксан; полиэтиленвинилацетат; полимеры или сополимеры на основе акрилатов, например, поли(гидроксиэтил метилметакрилат), поливинил пирролидино; фторированные полимеры, такие как политетрафторэтилен; эфиры целлюлозы и любой полимер или сополимеры, описанные в документе US 2004/0063805, включенном полностью в настоящее описание посредством ссылки.

Стенты, соответствующие настоящему изобретению, имеют в целом цилиндрическую форму и содержат расположенные по спирали волнистости, имеющие большое число спиральных витков. Указанные волнистости соседних витков предпочтительно расположены по одной линии, так что они «совпадают по фазе» друг с другом, как показано на фиг.8. Более конкретно, волнистости имеют вершины, ориентированные в первом и втором направлениях 814 и 816 соответственно. Когда волнистости находятся в одной фазе, вершины в соседних витках спирали располагаются по одной линии, так что эти вершины могут быть расположены в соответствующих вершинах соответствующей волнистости соседнего спирального витка. В одном воплощении указанные волнистости имеют синусоидальную форму. В другом воплощении указанные волнистости имеют U-образную форму. В следующем воплощении указанные волнистости имеют V-образную форму. В следующем воплощении указанные волнистости имеют форму овалоида. Эти формы волнистостей описаны в документе US 6042605 (фиг.14А-Е). Упомянутый документ US6042605 полностью во всех отношениях включен в настоящее описание. В другом воплощении изобретения указанный стент может быть изготовлен из различных материалов, биологически совместимых с живым организмом, включающих хорошо известные материалы (или комбинацию этих материалов), используемые при изготовлении имплантируемых медицинских изделий устройств. Типичные материалы включают нержавеющую сталь 316L, сплав кобальт-хром-молибден-железо («кобальт-хром»), другие сплавы кобальта, такие как L605, а также тантал, нитинол или биологически совместимые металлы. В одном воплощении указанный стент-граф представляет собой баллонный расширяемый стент-граф. В другом воплощении указанный стент-граф представляет собой саморасширяющийся стент-граф. В следующем воплощении стент-граф является проволочным стентом. В другом воплощении указанный проволочный стент содержит образованные проволокой волнистости.

Проволочный стент может быть сконструирован из материала с достаточно высокой прочностью, т.е. из такого материала, который обладает сопротивлением пластической деформации при действии на него механических напряжений. В одном воплощении стент содержит проволоку, которую спирально наматывают вокруг оправки, имеющей на поверхности штырьки, за счет чего спиральные витки и волнистости могут быть сформированы одновременно так, как это описано ниже. Могут быть также использованы и другие конструкции. Например, подходящая форма может быть получена из плоского полосового проката и смотана в цилиндр или отрезок трубки, сформированный соответствующей формы, или может быть получена лазерной резкой листа материала. В другом воплощении указанный стент изготавливают из сверхэластичного сплава. Существует множество опубликованной информации по использованию в стентах сверхэластичных сплавов, таких как нитинол. Например, такая информации содержится в патентных документах US 4503569 (Dotter), US 4512338 (Baiko et al), US 4990155 (Wilkoff), US 5037427 (Harada, et al), US 5147370 (MacNamara et al), US 5211658 (Clouse) и US 5221261 (Termin et al).

Большое количество материалов из числа металлических сверхэластичных сплавов различных наименований, таких как нитинол, является подходящим для использования в рассматриваемых стентах. Основные требования к этим материалам заключаются в том, чтобы они были подходящим образом упругими, даже если они сформованы в виде очень тонких листов или проволоки небольшого диаметра. Подходящими являются различные нержавеющие стали, которые были подвергнуты механической, химической или иной обработке для получения высокой упругости эластичности, как и другие металлические сплавы, такие как сплав кобальт-хром (например, сплав ELGILOY®), сплав платина-вольфрам, и, в особенности, сплавы никель-титан, известные, вообще, как «нитинол».

Нитинол является в особенности предпочтительным из-за его способности восстанавливать форму за счет свойств «сверхэластичных» или «псевдоэластичных», т.е. способности выдерживать значительное количество искривлений и изгибов и, тем не менее, восстанавливать первоначальную форму без остаточной деформации. Эти металлы характеризуются способностью трансформироваться при определенной температуре от аустенитной кристаллической структуры к инициированной напряжением мартенситной структуре и упруго возвращаться к аустенитной структуре после снятия напряжений. Эти переменные кристаллические структуры обеспечивают сплаву его сверхэластичные свойства. Такие сплавы хорошо известны и описаны, например, в документах US 3174851, US 3351463 и US 3753700.

Другие подходящие материалы для стента включают определенные полимерные материалы, в частности, конструкционные пластмассы, такие как термотропные жидкокристаллические полимеры («ЖКП»). Эти полимеры являются материалами с высоким молекулярным весом и могут находиться в так называемом «жидкокристаллическом состоянии», в котором материал имеет некоторые из свойств жидкости (может проявлять текучесть), но сохраняет упорядоченную структуру расположения молекул кристалла. Термин «термотропный» относится к классу ЖКП, которые образованы путем регулирования температуры. ЖКП могут быть получены из мономеров, таких как p,p'-дигидрокси-ароматические соединения с конденсированными ядрами или дикарбокси-ароматические соединения с конденсированными ядрами. ЖКП легко формуются и сохраняют необходимое межполимерное притяжение при комнатной температуре, что позволяет использовать их для полимерных искусственных изделий, обладающих высокой прочностью, таких как изгибаемый стент. В частности, они являются подходящими, если усилены или наполнены волокнами, например, из числа рассмотренных ниже металлов или сплавов. Следует отметить, что указанные волокна не должны быть линейными, и могут иметь некоторую предварительно приобретенную форму, такую как гофры (складки) и волнистости, которые усиливают способности композита к сопротивлению механическому кручению.

Другое воплощение изобретения включает стент-графт, используемый для имплантации в разветвленной части просвета, имеющей сосуд главной ветви и сосуд боковой ветви. Стент-графт содержит: графт, образованный из самой внутренней трубки с отверстием, и самой внешней трубки с отверстием, при этом указанный графт проходит в направлении продольной оси от дистального конца к проксимальному концу и образует проходящий через него основной канал просвет, при этом указанный графт поддерживается основным стентом; и второй добавочный просвет, образованный между самой внутренней трубкой и самой внешней трубкой указанного графта; указанный участок добавочного просвета расположен между дистальным и проксимальным концами указанного графта, причем указанный добавочный просвет сообщается по текучей среде посредством указанных отверстий, имеющихся в указанных самой внутренней и самой внешней трубках. В одном воплощении указанный основной стент является саморасширяющимся стентом. В другом воплощении указанный саморасширяющийся стент содержит сплав титана и никеля. В следующем воплощении указанный стент содержит единственную непрерывную проволоку, навитую по спирали вокруг указанного графта. В следующем воплощении указанная единственная непрерывная проволока содержит волнистости. В следующем воплощении указанная проволока с волнистостями содержит большое количество витков указанных волнистостей, при этом каждый виток указанной волнистой проволоки содержит большое число вершин, причем волнистость в одном витке в целом совпадает по фазе с волнистостью в соседнем витке. В другом воплощении указанные волнистости имеют U-образую форму. В следующем воплощении указанные волнистости имеют V-образую форму. В другом воплощении указанные волнистости имеют форму овалоида. В следующем воплощении указанные волнистости имеют синусоидальную форму. В другом воплощении указанный стент присоединен к указанному графту. В другом воплощении указанный стент присоединен к указанному графту с помощью узкой полоски или ленты. В следующем воплощении указанная узкая полоска или лента приклеена к некоторому участку указанного стента и некоторому участку указанного графта. В другом воплощении указанная узкая полоска или лента намотана по спирали с образованием некоторого количества витков, при этом каждый виток находится на расстоянии от соседнего витка. В другом воплощении указанное расстояние между указанными витками одинаково. В другом воплощении указанная узкая полоска покрывает некоторую часть указанной волнистости. В другом воплощении указанный стент содержит волнистости, каждая из которых содержит верхний участок (с вершиной) и нижний участок (с впадиной), и указанная узкая полоска или лента присоединена к указанному стенту так, что узкая полоска расположена вдоль нижнего участка каждой волнистости и, таким образом прижимает нижний участок волнистостей к графту, и при этом верхний участок волнистости оказывается не прижатым.

По меньшей мере, один способ изготовления основного тела стент-графта, имеющего выполненную заодно целое поддерживающую трубку, раскрыт на фиг. 2 с помощью фиг. 7.

На фиг. 2A показан вид в перспективе металлической оправки 200, имеющей паз или канавку 202, выполненную на одном конце этой оправки. Канавка 202 заканчивается задней стенкой 204. Как показано на виде в перспективе на фиг. 2B, внутренняя трубка 206 размещена по скользящей посадке поверх оправки 200, покрывая часть канавки 202 оправки. Внутренняя трубка может быть выполнена из любого биологически совместимого полимера, который способен легко деформироваться (чтобы обеспечить последующий ввод стента боковой ветви), и может быть получена экструдированием, путем нанесения покрытия, или может быть сформирована из намотанных пленок. Подходящие материалы для изготовления внутренней трубки могут включать, но не в качестве ограничения, любой из перечисленных выше материалов, или другой биологически совместимый материал, известный в уровне техники, или комбинацию этих материалов.

На фиг. 3A показан вид в перспективе оправки 200, покрытой внутренней трубкой 206. На внутренней трубке выполнен разрез, формирующий прорезь 300 у задней стенки 204 канавки 202 оправки. Как показано на фиг. 3B, добавочный стент или стент боковой ветви 302 в сборе расположен на одной линии с канавкой 202 оправки, задней стенкой 204 оправки и прорезью 300 во внутренней трубке. Вторую оправку или первый опорный сегмент (описанный далее) устанавливают в добавочный стентовый блок в сборе, и вторичный стентовый блок 302 в сборе (с первым опорным сегментом) затем вставляют в канавку 202 оправки, деформируя внутреннюю трубку 206 внутри канавки оправки. Задняя стенка 204 определяет границы отверстия в самой внутренней трубке 131 (фиг. 1E). Чтобы контролировать деформированную форму внутренней трубки, опорные сегменты размещают в добавочном стенте в сборе и в канавке оправки, как показано на фиг. 4A и 4B. На фиг. 4A представлен схематический вид сбоку оправки 200, канавки 202 и задней стенки 204 канавки. На фиг. 4B представлен схематический вид сбоку оправки 200, канавки 202 и внутренней трубки 206. Добавочный стент 302 в сборе размещен поверх первого опорного сегмента 400, имеющего торец, выполненный так, чтобы он соответствовал задней стенке 204 канавки оправки и