Самоудерживающиеся шовные материалы с высокой плотностью фиксаторов, и устройства и способы их производства

Самоудерживающиеся шовные материалы с высокой плотностью фиксаторов, и устройства и способы их производства

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка истребует приоритет согласно разделу 35 свода законов США, § 119(e), заявленный в предварительной заявке на патент США № 61/329436, поданной 29 апреля 2010 года, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение по существу относится к самоудерживающимся шовным материалам и шовным материалам с высокой плотностью фиксаторов, а также к устройству и способам производства таких самоудерживающихся шовных материалов и шовных материалов.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Устройства для закрытия ран, такие как шовные материалы, скобы и заклепки, широко используют при выполнении поверхностных и глубоких хирургических процедур у человека и животных для закрытия ран, восстановления травматических повреждений или дефектов, соединения тканей (сближения разорванных тканей, закрытия анатомических полостей, фиксации одного или множества слоев тканей, наложения анастомоза между двумя полыми/просветными структурами, смыкания ткани, присоединения или повторного соединения тканей в соответствующем месте анатомической локализации), присоединения инородных элементов к тканям (фиксации медицинских имплантатов, устройств, протезов и других функциональных или поддерживающих устройств), а также для репозиции тканей с новой анатомической локализацией (восстановление, элевация ткани, пересадка ткани и сопутствующие процедуры) и многие другие примеры.

Часто в качестве устройств для закрытия ран используют шовные материалы. Шовный материал, как правило, состоит из волокнистой лигатуры, присоединенной к игле с острым наконечником. Лигатуры можно изготовить из ряда различных материалов, включая биорассасывающиеся (т.е. со временем полностью распадающиеся в организме) или нерассасывающиеся (постоянные; неразлагающиеся) материалы. Установлено, что рассасывающиеся шовные материалы, в частности, пригодны для использования в ситуациях, когда удаление шовного материала может нарушить восстановленный участок или когда естественный процесс заживления требует поддержки, обеспечиваемой шовным материалом, который становится ненужным после завершения процесса заживления; как, например, при наложении на кожу несложного шва. Неразлагающиеся (нерассасывающиеся) шовные материалы используют при лечении ран, заживление которых предположительно может затянуться, или в случаях, когда шовный материал необходим для обеспечения физической поддержки для раны в течение продолжительного периода времени; как, например, при восстановлении глубоких тканей, при лечении ран, требующем большого натяжения, в ортопедии и при некоторых типах хирургического анастомоза. Кроме этого, существует множество разнообразных хирургических игл; форму и размер тела иглы и конфигурацию наконечника иглы, как правило, выбирают исходя из потребностей в рамках конкретного случая.

При использовании стандартного шовного материала хирургическую иглу проводят через необходимую ткань с одной стороны раны, а затем через соседнюю сторону раны. Затем шовный материал формирует «петлю», завершающуюся узлом на шовном материале для удержания раны в закрытом состоянии. Затягивание узла требует времени и вызывает ряд осложнений, включая без ограничений: (i) проскальзывание, состояние, при котором шовный материал, обычно узел, проталкивается через кожу после подкожного закрытия раны), (ii) инфекция (бактерии часто могут распространяться и размножаться в пространствах, образованных узлом), (iii) объем/масса (значительное количество шовного материала, остающегося в ране, представляет собой часть, содержащую узел), (iv) смещение (узлы могут скользить или развязываться), и (v) раздражение (узлы выступают в качестве объемного «инородного тела» в ране). Петли шовного материала, требующие затягивания узлов, могут вызвать ишемию (узлы могут создать точки натяжения, сдавливающие ткань и ограничивающие приток крови к участку) и повышенный риск расхождения или разрыва хирургической раны. Также затягивание узла представляет собой трудоемкий процесс и занимает существенный процент времени, потраченного на закрытие хирургической раны. Дополнительное операционное время не только опасно для пациента (возрастает вероятность осложнений по мере увеличения времени, проведенного под анестезией), но также увеличивает общую стоимость операции (средняя стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 долл. до 30 долл. за минуту операционного времени).

Самоудерживающиеся шовные материалы (включая шовный материал с зазубринами) отличается от стандартного шовного материала тем, что самоудерживающийся шовный материал имеет многочисленные фиксаторы (такие как зазубрины), фиксирующие самоудерживающийся шовный материал в ткани после наложения шва и препятствующие движению шовного материала в направлении, противоположном направлению, в которое обращены фиксаторы, устраняя тем самым необходимость создания узлов для скрепления соседних тканей (закрытие без «узлов»). Устройства для соединения тканей без узлов, имеющие зазубрины, были описаны ранее, например, в патенте США № 5374268, описывающем элементы крепления с рычагами, выступающие по типу зазубрин, в то время как шовный хирургический материал, имеющий боковые элементы в виде зазубрин, описан в патентах США №№ 5584859 и 6264675. Шовные материалы, имеющие множество зазубрин, расположенных вдоль большей части шовного материала, описаны в патенте США № 5931855, раскрывающем однонаправленный шовный материал с зазубринами, и в патенте США № 6241747, описывающем двунаправленный шовный материал с зазубринами. Способы и устройство для формирования зазубрин на шовных материалах описаны, например, в патенте США № 6848152. Самоудерживающиеся системы для закрытия ран позволяют добиться лучшего сближения краев раны, равномерного распределения натяжения по всей длине раны (сокращая участки чрезмерного натяжения, которые могут порваться или привести к ишемии), снижения объема шовного материала, остающегося в ране (путем устранения узлов) и сокращения риска проскальзывания (выталкивание шовного материала, как правило, узлов, через поверхность кожи). Предполагается, что все данные свойства способствуют сокращению рубцевания, улучшению эстетического вида и повышению стабильности раны по сравнению с закрытием ран при помощи гладких шовных материалов или скоб. Таким образом, самоудерживающиеся шовные материалы, благодаря тому, что такие шовные материалы не требует закрепления при помощи узлов, обеспечивает более благоприятный исход для пациентов и также позволяет сэкономить время и снизить затраты, связанные с затянувшимся хирургическим вмешательством и лечением в послеоперационном периоде. Необходимо отметить, что все патенты, патентные заявки и публикации патентов, упоминаемые в настоящем документе, полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

Способность самоудерживающихся шовных материалов закреплять и удерживать ткани на месте даже при отсутствии натяжения, оказываемого на шовные материалы узлом, также представляет собой свойство, обеспечивающее им превосходство над гладкими шовными материалами. При закрытии раны под натяжением данное преимущество выражается в следующем: (i) самоудерживающиеся шовные материалы имеют множество фиксаторов, способных равномерно распределять натяжение по всей длине шовного материала (путем создания сотен точек «фиксации», что позволяет получить лучший косметический результат и снижает риск «проскальзывания» или прохождения шовного материала наружу) в противоположность шовным материалам, используемым для наложения узловых швов, при использовании которых натяжение концентрируется на разрозненных точках; (ii) возможность равномерного закрытия ран со сложной геометрией (круглые, дугообразные, раны с зубчатыми краями) с большей точностью и аккуратностью, чем при наложении узлового шва; (iii) самоудерживающиеся шовные материалы устраняют потребность в «третьей руке», часто необходимой для поддержания натяжения раны в ходе наложения традиционного шва и затягивания узлов (во избежание «проскальзывания», если во время затягивания узла натяжение на мгновение ослабевает); (iv) самоудерживающиеся шовные материалы незаменимы при выполнении процедур, в которых затягивание узлов технически осложнено, таких как ушивание глубоких ран или при выполнении лапароскопических (эндоскопических) процедур; и (v) самоудерживающиеся шовные материалы можно использовать для сближения краев и удержания раны перед окончательным закрытием. Таким образом, самоудерживающие шовные материалы без затруднений можно использовать в ограниченных и глубоких анатомических структурах (таких как почечная лоханка, брюшная полость и грудная клетка), а также облегчать сближение тканей в ходе лапароскопических (эндоскопических) и малоинвазивных процедур; при этом нет необходимости фиксировать закрытие раны при помощи узла. Повышенная точность позволяет использовать самоудерживающиеся шовные материалы для более сложных закрытий (таких как раны с расходящимся диаметром, более крупные дефекты или раны, требующие наложения кисетного шва), что невозможно выполнить с использованием гладких шовных материалов.

Самоудерживающийся шовный материал может быть однонаправленным, при котором один или более фиксаторов ориентированы в одном направлении вдоль длины лигатуры; или двунаправленным, как правило, с одним или более фиксаторами, ориентированными в одном направлении вдоль одной части лигатуры, за которыми следуют один или более фиксаторы, ориентированные в другом (часто противоположном) направлении вдоль оставшейся части лигатуры (как описано на примере фиксаторов в форме зазубрин в патентах США №№ 5931855 и 6241747). Хотя существует множество непрерывных или прерывистых конфигураций фиксаторов, наиболее распространенная форма двунаправленного самоудерживающегося шовного материала включает в себя иглу на одном конце лигатуры, имеющую зазубрины, наконечники которых исходят в направлении от иглы до переходной точки (зачастую, средняя точка) шовного материала; в точке перехода конфигурация зазубрин меняется на 180° (т.е. зазубрины обращены в противоположном направлении) вдоль оставшейся длины лигатуры до присоединения ко второй игле на противоположном конце (таким образом, что зазубрины на данной части шовного материала также имеют наконечники, исходящие в направлении от ближайшей иглы). «Исходящий от» иглы означает, что наконечник зазубрины отстоит от иглы и часть шовного материала, содержащего зазубрину, можно легче протянуть через ткань в направлении иглы, чем в противоположном направлении. Другими словами, зазубрины на обеих «половинах» обычного двунаправленного самоудерживающегося шовного материала имеют наконечники, которые направлены к середине, между ними расположен переходный сегмент (в котором зазубрины отсутствуют), а к одному из концов присоединена игла.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В некоторых случаях желательно иметь самоудерживащиеся шовные материалы, профиль, материал и диаметр которых не позволяют сформировать фиксаторы. Таким образом, желательно получить улучшенные самоудерживающиеся шовные материалы, обладающие улучшенной способностью к закреплению в прилегающей ткани, улучшенной способностью удерживания ткани, увеличенной максимальной нагрузкой, а также улучшенными клиническими характеристиками.

В частности, необходимо получить улучшенные самоудерживающиеся шовные материалы малого диаметра, обладающие улучшенной способностью к закреплению в прилегающей ткани, улучшенной способностью удерживания ткани, увеличенной максимальной нагрузкой, а также улучшенными клиническими характеристиками.

Настоящее изобретение представляет улучшенные самоудерживающиеся шовные материалы, обладающие улучшенной способностью к закреплению в прилегающей ткани, улучшенной способностью удерживания ткани, увеличенной максимальной нагрузкой, а также улучшенными клиническими характеристиками.

Настоящее изобретение дополнительно представляет улучшенные самоудерживающиеся шовные материалы малого диаметра, обладающие улучшенной способностью к закреплению в прилегающей ткани, улучшенной способностью удерживания ткани, увеличенной максимальной нагрузкой, а также улучшенными клиническими характеристиками.

Настоящее изобретение дополнительно представляет устройство и способы производства улучшенных самоудерживающихся шовных материалов малого диаметра.

Настоящее изобретение также дополнительно представляет клинические способы и процедуры с использованием таких улучшенных самоудерживающихся шовных материалов малого диаметра.

Например, в одном варианте осуществления настоящее изобретение представляет самоудерживающийся шовный материал, содержащий: лигатура с множеством фиксаторов, распределенных вдоль лигатуры; причем множество фиксаторов распределено с плотностью по меньшей мере приблизительно 39,4 фиксатора на сантиметр (100 фиксаторов на дюйм) вдоль длины лигатуры; и причем множество фиксаторов распределено по схеме, выбранной из следующих схем: квадро-спиральная схема; двойная спиральная схема; а также одиночная спиральная схема. В данном и других вариантах осуществления, представленных в настоящем документе, шовный материал можно необязательно дополнительно охарактеризовать одной или любыми двумя или более непротиворечащими комбинациями следующих свойств, иллюстрирующими свойства, описанные в настоящем документе, и, следовательно, не предполагающими каких-либо ограничений: схема имеет шаг (P), а фиксаторы имеют длину (L), причем P<2 L; плотность фиксаторов составляет приблизительно по меньшей мере 78,7 фиксаторов на сантиметр (200 фиксаторов на дюйм) вдоль длины лигатуры; плотность фиксаторов составляет приблизительно по меньшей мере 157,5 фиксаторов на сантиметр (400 фиксаторов на дюйм) вдоль длины лигатуры; плотность фиксаторов составляет приблизительно по меньшей мере 315,0 фиксаторов на сантиметр (800 фиксаторов на дюйм) вдоль длины лигатуры; плотность фиксаторов составляет приблизительно по меньшей мере 472,4 фиксаторов на сантиметр (1 200 фиксаторов на дюйм) вдоль длины лигатуры; множество фиксаторов распределено по двойной спиральной схеме, в которой на каждое повторяющееся звено схемы приходится один фиксатор; множество фиксаторов распределено по двойной спиральной схеме, в которой на каждое повторяющееся звено схемы приходятся по меньшей мере два фиксатора; множество фиксаторов распределено по квадро-спиральной схеме, в которой на каждое повторяющееся звено схемы приходятся по меньшей мере четыре фиксатора; размер лигатуры находится в диапазоне от 4-0 до 12-0; размер лигатуры составляет не более 4-0; размер лигатуры составляет не более 6-0; размер лигатуры составляет не более 8-0; фиксаторы содержат часть лигатуры, деформированной в ходе механического процесса и принявшей форму с возможностью зацепления за ткань; фиксаторы содержат часть лигатуры, имеющую разрез, частично отделяющий часть лигатуры в форме с возможностью зацепления за ткань; фиксаторы содержат часть лигатуры, из которой удалена часть материала для частичного отделения части лигатуры в форме с возможностью зацепления за ткань; фиксаторы формируют при помощи сапфирового лезвия; каждый фиксатор имеет длину (L), а лигатура имеет диаметр (SD), причем L>0,6 SD; фиксаторы характеризуются коэффициентом пропорциональности, и коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 2,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5, но не более 7; шовный материал характеризуется количеством фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала, например, количество составляет более 1, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 4; сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 5,1 см (2 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма); лигатура представляет собой монофиламентную нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой полипропиленовую нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой цельнотянутую нить из полимерного волоконного материала, на которой вырезаны фиксаторы; на каждом конце шовного материала предусмотрена игла; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления; и (или) на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления, причем элемент крепления представляет собой элемент крепления, выбранный из следующих элементов: петля, заклепка, скоба, клипса, тампон и сегмент шовного материала с короткими зазубринами без иглы.

В другом варианте осуществления настоящее изобретение представляет самоудерживающийся шовный материал, содержащий: лигатуру; множество фиксаторов, распределенных вдоль лигатуры; причем лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) не более чем приблизительно 300 мкм; причем фиксаторы имеют глубину разреза (C), находящуюся в диапазоне от 5% до 35% диаметра шовного материала (SD); причем фиксаторы имеют длину фиксатора (L) более 50% диаметра шовного материала (SD); и причем плотность распределения фиксаторов по длине лигатуры составляет более 2 фиксаторов на диаметр шовного материала (SD). В данном и других вариантах осуществления, представленных в настоящем документе, шовный материал можно необязательно дополнительно охарактеризовать одной или любыми двумя или более непротиворечащими комбинациями следующих свойств, иллюстрирующими свойства, описанные в настоящем документе, и, следовательно, не предполагающими каких-либо ограничений: плотность распределения множества фиксаторов составляет более 2 фиксаторов на длину фиксатора (L) лигатуры; плотность распределения фиксаторов составляет более 2,5 фиксаторов на длину фиксатора (L) лигатуры; плотность распределения фиксаторов составляет более 3 фиксаторов на длину фиксатора (L) лигатуры; длина фиксатора (L) находится в диапазоне от 500% до 800% от глубины разреза (C); лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) не более приблизительно 100 мкм; лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) не более чем приблизительно 50 мкм; лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) менее чем приблизительно 100 мкм, длина фиксаторов составляет более 50 мкм, плотность распределения фиксаторов - по меньшей мере 4 фиксатора на 100 мкм лигатуры; лигатура имеет диаметр шовного материала SD менее чем приблизительно 60 мкм, длина фиксаторов составляет более 25 мкм, плотность распределения фиксаторов - по меньшей мере 4 фиксатора на 60 мкм лигатуры; фиксаторы характеризуются коэффициентом пропорциональности, и коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 2,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5, но не более 7; шовный материал характеризуется количеством фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала, например, количество составляет более 1, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 4; сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 5,1 см (2 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма); лигатура представляет собой монофиламентную нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой полипропиленовую нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой цельнотянутую нить из полимерного волоконного материала, на которой вырезаны фиксаторы; на каждом конце шовного материала предусмотрена игла; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления; и (или) на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления, причем элемент крепления представляет собой элемент крепления, выбранный из следующих элементов: петля, заклепка, скоба, клипса, тампон и сегмент шовного материала с короткими зазубринами без иглы.

Дополнительный вариант осуществления настоящего изобретения представляет самоудерживающийся шовный материал, содержащий лигатуру и множество фиксаторов, распределенных вдоль лигатуры, причем: лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) не более 300 мкм; фиксаторы имеют длину фиксатора L более 20% диаметра шовного материала (SD); и плотность распределения фиксаторов составляет более 78,7 фиксаторов на сантиметр (200 фиксаторов на дюйм). В данном и других вариантах осуществления, представленных в настоящем документе, шовный материал можно необязательно дополнительно охарактеризовать одной или любыми двумя или более непротиворечащими комбинациями следующих свойств, иллюстрирующими свойства, описанные в настоящем документе, и, следовательно, не предполагающими каких-либо ограничений: плотность распределения фиксаторов составляет более 78,7 фиксаторов на сантиметр (200 фиксаторов на дюйм) и 1600 фиксаторов на дюйм; плотность распределения фиксаторов составляет более 157,5 фиксаторов на сантиметр (400 фиксаторов на дюйм); плотность распределения фиксаторов составляет более 315,0 фиксаторов на сантиметр (800 фиксаторов на дюйм); плотность распределения фиксаторов составляет более 472,4 фиксаторов на сантиметр (1200 фиксаторов на дюйм); лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) менее 100 мкм; лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) менее 100 мкм, а самоудерживающийся шовный материал имеет по меньшей мере 500 фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) длины лигатуры; лигатура имеет диаметр шовного материала (SD) не более 50 мкм, а самоудерживающийся шовный материал имеет по меньшей мере 800 фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) длины лигатуры; фиксаторы характеризуются коэффициентом пропорциональности, и коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 2,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5, но не более 7; шовный материал характеризуется количеством фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала, например, количество составляет более 1, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 4; сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 5,1 см (2 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма); лигатура представляет собой монофиламентную нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой полипропиленовую нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой цельнотянутую нить из полимерного волоконного материала, на которой вырезаны фиксаторы; на каждом конце шовного материала предусмотрена игла; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления; и (или) на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления, причем элемент крепления представляет собой элемент крепления, выбранный из следующих элементов: петля, заклепка, скоба, клипса, тампон и сегмент шовного материала с короткими зазубринами без иглы.

Другой вариант осуществления настоящего изобретения представляет самоудерживающееся медицинское устройство, содержащее: шовный материал с диаметром менее чем приблизительно 350 мкм и более чем приблизительно 250 мкм; причем шовный материал имеет продольную ось; множество фиксаторов, каждый из которых сформирован путем углового разреза на участке шовного материала; причем каждый фиксатор имеет длину фиксатора, измеряемую вдоль указанной оси, причем длина фиксатора составляет более чем приблизительно 300 мкм, но менее чем приблизительно 500 мкм; фиксаторы распределены парами, причем каждая пара содержит первый фиксатор и второй фиксатор; причем второй фиксатор каждой пары расположен по существу в одном и том же положении вдоль оси и по существу повернут под углом 180 градусов вокруг указанной оси по отношению к первому фиксатору каждой пары; причем для каждой пары фиксаторов существует по меньшей мере одна соседняя пара фиксаторов; причем каждая пара фиксаторов смещена на длину шага вдоль оси и по существу повернута на 90 градусов вокруг указанной оси по сравнению с соседней парой фиксаторов; и причем длина шага составляет не менее чем приблизительно 300 мкм и не более чем приблизительно 550 мкм. В данном и других вариантах осуществления, представленных в настоящем документе, шовный материал можно необязательно дополнительно охарактеризовать одной или любыми двумя или более непротиворечащими комбинациями следующих свойств, иллюстрирующими свойства, описанные в настоящем документе, и, следовательно, не предполагающими каких-либо ограничений: длина фиксатора составляет по меньшей мере приблизительно 400 мкм; длина фиксатора составляет по меньшей мере приблизительно 400 мкм, а длина шага составляет не более чем приблизительно 500 мкм; длина фиксатора составляет по меньшей мере приблизительно 400 мкм, а длина шага составляет не менее чем приблизительно 400 мкм; длина шага не более чем на 100 мкм больше длины фиксатора; причем длина фиксатора составляет приблизительно 420 мкм; длина шага составляет приблизительно 500 мкм; длина фиксатора составляет приблизительно 420 мкм, а длина шага составляет приблизительно 500 мкм; фиксаторы характеризуются коэффициентом пропорциональности, и коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 2,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5, но не более 7; шовный материал характеризуется количеством фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала, например, количество составляет более 1, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 4; сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 5,1 см (2 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма); лигатура представляет собой монофиламентную нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой полипропиленовую нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой цельнотянутую нить из полимерного волоконного материала, на которой вырезаны фиксаторы; на каждом конце шовного материала предусмотрена игла; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления, причем элемент крепления представляет собой элемент крепления, выбранный из следующих элементов: петля, заклепка, скоба, клипса, тампон и сегмент шовного материала с короткими зазубринами без иглы; и (или) шовный материал представляет собой монофиламентный полипропилен размером USP 2-0.

Еще в одном варианте осуществления настоящее изобретение представляет самоудерживающееся медицинское устройство, содержащее: шовный материал, имеющий диаметр шовного материала и продольную ось; множество фиксаторов, каждый из которых сформирован путем углового разреза на участке шовного материала; каждый фиксатор имеет длину фиксатора, измеренную вдоль указанной оси, больше одного диаметра шовного материала; фиксаторы распределены парами, причем каждая пара содержит первый фиксатор и второй фиксатор, размещенные по существу в одном и том же положении вдоль оси, но на противоположных сторонах шовного материала; причем для каждой пары фиксаторов существует по меньшей мере одна соседняя пара фиксаторов; причем фиксаторы каждой пары фиксаторов смещены на длину шага менее двух диаметров шовной нити вдоль оси и по существу повернуты на 90 градусов вокруг указанной оси относительно фиксаторов соседней пары фиксаторов. В данном и других вариантах осуществления, представленных в настоящем документе, шовный материал можно необязательно дополнительно охарактеризовать одной или любыми двумя или более непротиворечащими комбинациями следующих свойств, иллюстрирующими свойства, описанные в настоящем документе, и, следовательно, не предполагающими каких-либо ограничений: плотность распределения фиксаторов составляет не менее чем приблизительно 39,4 фиксаторов на сантиметр (100 фиксаторов на дюйм); общая длина фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (на дюйм); общая длина фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 3,8 см (1,5 дюйма); длина шага составляет не более 1,5 диаметров шовного материала; длина шага не более чем на 100 мкм больше длины фиксатора; длина шага не более чем на 120% больше длины фиксатора; шовный материал имеет размер согласно USP 2-0; диаметр шовного материала составляет менее 350 мкм; длина фиксатора составляет по меньшей мере приблизительно 400 мкм; диаметр шовного материала составляет менее чем приблизительно 350 мкм, длина фиксатора составляет по меньшей мере приблизительно 400 мкм, а длина шага составляет не более чем приблизительно 500 мкм; диаметр шовного материала составляет менее чем приблизительно 350 мкм, а длина фиксатора составляет приблизительно 420 мкм; диаметр шовного материала составляет менее чем приблизительно 350 мкм, а длина шага составляет приблизительно 500 мкм; диаметр шовного материала составляет менее чем приблизительно 350 мкм, длина фиксатора составляет приблизительно 420 мкм, а длина шага составляет приблизительно 500 мкм; фиксаторы характеризуются коэффициентом пропорциональности, и коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 2,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 3,5, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 4, но не более 6; коэффициент пропорциональности фиксаторов составляет более 5, но не более 7; шовный материал характеризуется количеством фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала, например, количество составляет более 1, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 3, но менее 5; количество фиксаторов на диаметр шовного материала по осевой длине шовного материала составляет более 4; сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 2,54 см (1 дюйм), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 5,1 см (2 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма), но менее 10,2 см (4 дюйма); сумма длин фиксаторов на 2,54 см (на дюйм) шовного материала составляет более 7,6 см (3 дюйма); лигатура представляет собой монофиламентную нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой полипропиленовую нить, на которой вырезаны фиксаторы; лигатура представляет собой цельнотянутую нить из полимерного волоконного материала, на которой вырезаны фиксаторы; на каждом конце шовного материала предусмотрена игла; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления; на одном конце шовного материала предусмотрена игла, а на другом конце - элемент крепления, причем элемент крепления представляет собой элемент крепления, выбранный из следующих элементов: петля, заклепка, скоба, клипса, тампон и сегмент шовного материала с короткими зазубринами без иглы; и (или) шовный материал представляет собой монофиламентный полипропилен размером USP 2-0.

В дополнительном варианте осуществления настоящее изобретение представляет самоудерживающееся медицинское устройство, содержащее: полипропиленовый монофиламентный шовный материал размеров USP 2-0, имеющий продольную ось; множество фиксаторов, каждый из которых сформирован путем углового разреза на участке шовного материала; кажд