Способ закрепления ткани или соответствующего протеза в отверстии, выполненном в кости человека или животного, и предназначенное для способа крепежное средство

Способ закрепления ткани или соответствующего протеза в отверстии, выполненном в кости человека или животного, и предназначенное для способа крепежное средство

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное изобретение относится к области хирургической ортопедии и, в частности, к способу закрепления ткани или соответствующего протеза в отверстии, выполненном в кости человека или животного. Кроме того, данное изобретение относится к крепежному средству, предназначенному для указанного способа.

Ткань или протез, закрепляемый в отверстии, выполненном в кости человека или животного, с помощью заявляемого способа и устройства крепления, выполняет функцию мягкой ткани и представляет собой, в частности, трансплантат связки или сухожилия (например, трансплантат "кость - сухожилие - кость" или трансплантат сухожилия по меньшей мере с одним зашитым концом), искусственную связку или полный/частичный заменитель сухожилия для восстановления или упрочнения разорванной или поврежденной другим образом связки или сухожилия. Однако закрепляемая ткань может также представлять собой повторно закрепляемую на кости собственную связку или сухожилие, отделенное от кости в результате травмы или хирургического вмешательства.

Как следствие, ткань или соответствующий протез представляет собой, в частности, мягкую ткань, трансплантат мягкой ткани или полный/частичный заменитель мягкой ткани с возможностью наличия элемента из костной ткани или из соответствующего заменяющего материала в месте закрепления рассматриваемой ткани или протеза на кости. В данном случае указанный элемент соединяют с мягкой тканью и закрепляют в отверстии. Предусмотрена возможность упрочнения одного или обоих концов закрепляемой ткани или соответствующего протеза или, особенно при применении трансплантата, содержащего несколько жил, возможность скрепления указанных концов путем сшивания, причем выступающие из трансплантата концы сшивающих нитей можно использовать также для позиционирования и растяжения трансплантата.

Отверстие, предусмотренное в кости для закрепления, выполняют по существу известным образом в виде проходящего через кость тоннеля или в виде проходящего от поверхности кости глухого отверстия. Данное отверстие выполняют предпочтительно путем сверления, но предусмотрена также возможность пробивки отверстия (например, с помощью ультразвука), т.е. обеспечивают постоянное круглое или некруглое поперечное сечением на большем участке глубины данного отверстия, что однако не является необходимым условием для реализации заявляемого изобретения. Для рассматриваемого отверстия предусмотрена возможность выполнения нескольких участков с различными поперечными сечениями, а также возможность выполнения в виде конуса или с выточками (например, выполненными фрезерованием, позволяющим получать объемные элементы в отверстии).

Одно типовое применение заявляемого способа и крепежного средства связано с заменой разорванной передней крестообразной связки (ACL (anterior cruciate ligament)) в колене человека трансплантатом, закрепляемого, с одной конца в отверстии, выполненном на плоском участке большой берцовой кости, а с другой конца - в отверстии, выполненном на суставной поверхности дистального конца бедренной кости.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Согласно известному уровню техники разорванную переднюю крестообразную связку заменяют трансплантатом, например, трансплантатом надколенного сухожилия, содержащим два оконечных костных блока, трансплантатом подколенного сухожилия (сухожилие полусухожильной мышцы, возможно в сочетании с тонким сухожилием), обычно сворачиваемым и сшиваемым на концевом участке, т.е. не содержащим оконечных костных блоков, или заменяют трансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы, обычно отбираемым с одним оконечным костным блоком. Упомянутые трансплантаты обычно являются аутогенными трансплантатами, но возможно также применение донорских (аллогенных) трансплантатов. Возможно также применение донорских трансплантатов, полученных из ахиллова сухожилия. Также предполагают использовать синтетические ленты (далее - "искусственные трансплантаты") и соответствующим образом обработанный материал сухожилий животных (ксенотрансплантаты), например, взятых у свиней. Для упомянутых аутогенные и аллогенные трансплантаты допускают упрочнение синтетическими материалами, а также применение совместно с трансплантатами кости или синтетическими заменителями кости.

Для закрепления в большой берцовой кости и бедренной кости оконечных участков всех упомянутых трансплантатов (аутогенных трансплантатов, аллогенных трансплантатов, ксенотрансплантатов и искусственных трансплантатов) внутри любой из указанных костей выполняют тоннель или глухое отверстие. Глухое отверстие берет начало на суставной поверхности и заканчивается внутри кости. Тоннель имеет первый вход, расположенный на суставной поверхности, и второй вход не на суставной поверхности, причем возможно выполнение первого входа и прилегающего участка туннеля с большей площадью поперечного сечения по сравнению с площадью поперечного сечения второго участка тоннеля и прилегающего участка тоннеля. Для закрепления трансплантата в выполненном отверстии известно несколько типов крепежных средств.

В тоннеле возможно закрепление на внутренней стенке (внутренняя фиксация) и/или поблизости от второго входа тоннеля (внешняя фиксация), а в глухом отверстии допустима только внутренняя фиксация. Согласно известному уровню техники внутреннюю фиксацию в выполненном в кости отверстии выполняют, например, с помощью интерференционного винта, вворачиваемого в отверстие после размещения трансплантата в указанном отверстии; или с помощью безрезьбового расширяемого или нерасширяемого запрессовывающего элемента, устанавливаемого с усилием и без вращения в отверстии совместно с трансплантатом или после размещения трансплантата в указанном отверстии; или с помощью поперечного штифта, вводимого под углом к оси отверстия и сцепляемого со свернутым краем трансплантата или с петлей сшивающей нити, закрепленной на краю трансплантата. В глухих отверстиях внутреннюю фиксацию выполняют также с помощью вворачиваемого в кость винта, имеющего головной участок. Трансплантат закрепляют на указанном головном участке (т.е. винт имеет крюк), вворачиваемом в донный участок глухого отверстия. Внутреннюю фиксацию в тоннеле обычно завершают закрыванием второго входа тоннеля с помощью заглушки для кости или аналогичного протеза. Различные устройства и способы для внутренней фиксации описаны, например, в патентах США US-5454811 и US-6099530 (в обоих случаях правообладателем является компания Smith&Nephew), европейском патенте EP-0317406 (заявитель Laboureau) или в патенте США US-2009/222090 (заявитель Mayr).

Согласно известному уровню техники внешнюю фиксацию (фиксация в зоне второго входа тоннеля, причем данный вход расположен не на суставной поверхности) выполняют, например, с помощью штифта с большим поперечным сечением по сравнению с поперечным сечением второго отверстия. Через указанный штифт вводят свернутый трансплантат или петлю сшивающей нити, закрепленной на конце трансплантата. Или упомянутую внешнюю фиксацию выполняют при помощи вворачиваемого в кость винта или аналогичного крепежного элемента, удерживающего трансплантат или концы закрепленных на трансплантате сшивающих нитей. Подобную внешнюю фиксацию (по любому из указанных вариантов) выполняют для усиления внутренней фиксации внутри тоннеля.

Для внутренней фиксации в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии с помощью крепежного средства, например, с помощью интерференционного винта или запрессовывающего элемента, трансплантат или крайний участок трансплантата прижимают к одной стороне отверстия, причем крепежное средство занимает другую сторону отверстия. Такую фиксацию трансплантата называют внешне-трансплантатной и используют в основном для трансплантатов с одной жилой и для трансплантатов, содержащих оконечный костный блок, но предусмотрено также использование и для многожильных трансплантатов. Для двухжильных трансплантатов, например, свернутых, крепежное средство устанавливают между двумя жилами, отделяя их друг от друга, причем происходит прижатие разделенных жил к противоположным стенкам отверстия в кости. Такую фиксацию трансплантата называют внутри-трансплантатной. Внутри-трансплантатную фиксацию используют также для трансплантатов с четырьмя жилами и с числом жил больше четырех, причем жилы трансплантата прижимают к стенке выполненного в кости отверстия вокруг крепежного средства, соблюдая, предпочтительно, по существу одинаковое расстояние между указанными жилами, с обеспечением возможности контакта между крепежным средством и стенкой выполненного в кости отверстия в промежутке между соседними жилами. Внутри-трансплантатную фиксацию используют, в частности, для края трансплантата со свернутой жилой или жилами.

В патенте WO 2006/023661 (заявитель - компания Scandious Biomedical) рассмотрено большое количество известных способов фиксации передней крестообразной связки, в частности рассмотрена внутри-трансплантатная фиксация с помощью запрессовывающих крепежных средств, дополнительно закрепленных в выполненном в кости тоннеле или глухом отверстии.

В большинстве схем качество внутренней фиксации трансплантата зависит, в частности, от схемы сопряжения трансплантата и крепежного средства с одной стороны и схемы сопряжения трансплантата и стенки отверстия с другой стороны. Однако в большинстве случаев качество внутренней фиксации зависит от схемы сопряжения между крепежным средством и стенкой отверстия, причем хорошая первоначальная стабильность необходима для всех упомянутых сопряжений, а хорошая долговременная стабильность особенно необходима для сопряжения трансплантата и костной ткани (хорошая интеграция трансплантата в растущую естественную ткань после завершения фиксации). Было обнаружено, что качество фиксации зависит также от места фиксации в отверстии, причем выполнять фиксацию предпочтительно, по-видимому, как можно ближе к суставной поверхности. Для сокращения срока выздоровления необходима хорошая исходная стабильность, а для хорошей долговременной стабильности необходим рост кости в отверстии. Для обеспечения максимального роста кости в отверстии используют рассасываемые интерференционные винты и запрессовывающие элементы (которые разрушаются и растворяются естественным образом в биохимической среде организма). Помимо прочего необходимо обеспечить минимальное повреждение трансплантата крепежным средством как при введении крепежного средства, так и впоследствии, а также минимальное расширение или иное повреждение входа отверстия, в особенности при расположении указанного отверстия на суставной поверхности.

Большинство типичных недостатков при реализации известных способов фиксации мягких тканей связаны с повреждением трансплантата или ткани при вкручивании резьбовой части интерференционных винтов, что может приводить к разрыву трансплантата или ткани, смещению трансплантата или ткани вследствие ослабления соответствующей посадки с натягом или к смещению крепежного средства при первом нагружении, например, вследствие сжатия костной ткани под действием анкерных фиксаторов, в частности, шипов, что может приводить к потере натяжения в трансплантате или мягкой ткани.

Известная схема фиксации других связок, кроме передней крестообразной связки (трансплантат или протез или повторно закрепляемая собственная связка), сухожилий (трансплантат или протез или повторно закрепляемое собственное сухожилие) или других, в основном мягких, тканей (трансплантат или протез или восстанавливаемая ткань) в выполненном в кости отверстии, предназначенном для фиксации с помощью крепежного средства, основана на тех же принципах, что и кратко описанные выше известные схемы фиксации, используемые для фиксации трансплантатов передней крестообразной связки в отверстиях, выполненных в большой берцовой кости и в бедренной кости. Такие схемы фиксации используют, например, в хирургических операциях на стопе или голеностопном суставе человека. Примером упомянутых операций является латеральная реконструкция голеностопного сустава, транспозиция сухожилия длинного сгибателя пальцев (FDL (flexor digitorum longus)), транспозиция сухожилия сгибателя большого пальца стопы (FHL (flexor hallucius longus)) или перенос мышцы-сгибателя на сухожилие второго пальца стопы. Другим примером упомянутых операций являются хирургические операции на руке человека, например, интерпозиция сухожилия при реконструкции связки, реконструкция связки ладьевидной кости, реконструкция коллатеральных связок или восстановление локтевых коллатеральных связок (UCL (ulnar collateral ligament)) большого пальца кисти (также известная как «палец егеря»). Еще одним примером упомянутых операций являются хирургические операции на локте человека, например, восстановление локтевых коллатеральных связок или восстановление дистальных сухожилий двуглавой мышцы. Еще одним примером упомянутых операций являются хирургические операции на плече человека, например, восстановление проксимальных сухожилий двуглавых мышц. Другим примером является восстановление разорванных или поврежденных краниальных крестообразных связок (CCL (cranial cruciate ligament)) в коленных суставах особенно у собак, но также, к примеру, и у кошек. Чаще всего в коленных суставах собак бывает повреждена краниальная крестообразная связка, и упомянутое восстановление выполняют, к примеру, с использованием нейлоновых бандажей, налагаемых вокруг фабеллы сзади бедренной кости и фиксируемых в отверстии, выполненном в переднем участке большой берцовой кости. Как и известные способы фиксации, заявленная схема фиксации пригодна для всех упомянутых применений.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача данного изобретения состоит в создании более совершенного способа и крепежного средства для закрепления ткани или соответствующего искусственного элемента (подразумевается закреплена аутогенного трансплантата, аллогенного трансплантата, ксенотрансплантат или соответствующего протеза, замещающего собственную ткань, или восстановление фиксации собственной ткани) в отверстии ("внутренняя фиксация" внутри тоннеля или внутри глухого отверстия), выполненном в кости человека или животного, причем заявляемые способ и крепежное средство должны быть просты и пригодны для большого количества различных типов тканей и протезов, а также для большого количества различных применений и техник проведения операций (в частности для артроскопической хирургии) без необходимости существенной адаптации. В частности предусматривают возможность использования заявляемых способа и крепежных средств, без существенной адаптации, в хирургических операциях по замене передних крестообразных связок трансплантатом любого типа (одножильный, двухжильный или многожильный аутогенный трансплантат, аллогенный трансплантат, ксенотрансплантат или искусственный трансплантат, с оконечным костным блоком или с соответствующим участком искусственного трансплантата или без указанного оконечного костного блока или без соответствующего участка искусственного трансплантата, а также с зашитыми оконечными участками или без зашитых оконечных участков).

Упомянутые задачи решены с помощью способа и крепежного средства согласно пунктам прилагаемой формулы изобретения.

Фиксация, выполненная с помощью заявленного способа и крепежного средства, является "внутренней" фиксацией (крепежное средство, размещенное в тоннеле или в глухом отверстии, закрепляет ткань на внутренней стенке отверстия). Рассматриваемая фиксация является по существу комбинацией запрессовки трансплантата в отверстии с помощью крепежного средства, прижимающего трансплантат к первой стороне стенки отверстия, и последующей анкерной фиксации крепежного средства на второй стороне стенки отверстия за счет образования жесткой заделки между анкерным фиксатором и указанной второй стороной стенки. В результате запрессовка и жесткая заделка, выполненные по времени друг за другом, разделены в пространстве и полностью независимы друг от друга.

Запрессовку выполняют по существу известным образом за счет выбора размеров крепежного средства, устанавливаемого с усилием в отверстии (т.е. соответствующим выбором размеров крепежного средства и отверстия) или за счет использования крепежного средства, устанавливаемого в отверстии с последующим расширением данного средства, причем запрессовку или установку крепежного средства в отверстии выполняют после размещения в отверстии закрепляемой ткани или искусственного элемента или одновременно с упомянутым размещением, причем указанную запрессовку или установку выполняют предпочтительно без вращения, но это не является обязательным условием. Закрепляемую ткань или искусственный элемент размещают в отверстии с неполным покрытием всей стенки отверстия, а крепежное средство ориентируют так, чтобы участок крепежного средства, предназначенный для жесткой заделки, был обращен к не покрытой тканью стороне стенки.

Упомянутую жесткую заделку выполняют с помощью анкерного фиксатора, содержащего материал, способный переходить в жидкое состояние при подводе энергии (предпочтительно материал с термопластичными свойствами), причем при расплавлении в месте анкерной фиксации указанный материал способен проникать предпочтительно в губчатое вещество костной ткани стенки отверстия, где после затвердевания указанный материал обеспечивает анкерную фиксацию в виде жесткой заделки. Анкерный фиксатор устанавливают в соответствующее положение относительно крепежного средства до или после запрессовки крепежного средства в отверстии и затем перемещают относительно крепежного средства, используя приспособление для анкерной фиксации, одновременно передающее необходимую для расплавления энергию в анкерный фиксатор или в крепежное средство. Для предотвращения возможного ослабления запрессовки, выполненной до анкерной фиксации, усилие, прикладываемое для продвижения анкерного фиксатора, должно быть меньше усилия запрессовки, и/или нужно предусмотреть противодействие (указанному усилию, прикладываемому для продвижения анкерного фиксатора), полностью исключающее возможность перемещения анкерного фиксатора в направлении внедрения крепежного средства в указанное отверстие.

Возможна также предварительная обработка стенки выполненного в кости отверстия первой порцией плавкого материала с проникновением в губчатое вещество указанной стенки, что обеспечивает упрочнение губчатого вещества за счет плавкого материала. Затем крепежное средство и трансплантат запрессовывают в отверстие и выполняют описанный выше этап анкерной фиксации, причем вторую порцию плавкого материала сваривают с предварительно обработанной стенкой отверстия. В результате рассмотренная двухэтапная анкерная фиксация обеспечивает такую же жесткую заделку, как и описанная выше одноэтапная анкерная фиксация при условии, что первая и вторая порции плавкого материала содержат один и тоже плавкий материал. Однако при выполнении условия свариваемости данных материалов в условиях этапа анкерной фиксации, предусмотрена возможность применения различных плавких материалов для первой и второй порций. Для хорошей анкерной фиксации желательно и даже необходимо выполнять дополнительные полости, помимо или вместо пор или полостей в губчатом веществе костной ткани, в стенке отверстия, выполненного в кости, для заполнения плавким материалом (например, выполнять в костной ткани отверстие с подсечками).

Для разделения функций запрессовки (соединение запрессовкой с закрепляемой тканью) и анкерной фиксации (жесткой заделки в костной ткани стенки отверстия) заявляемое крепежное средство содержит отдельные участки поверхности, предназначенные либо для запрессовки, либо для анкерной фиксации. Предназначенные для запрессовки участки поверхности, выполненные по существу известным образом, имеют плоскую или вогнутую форму (неглубокая канавка), выполнены с неровностями или структурированы иным образом для удержания закрепляемой ткани, или не имеют специальной формы или специального элемента. Предназначенные для анкерной фиксации участки поверхности содержат средства для направления плавкого материала, заключенного в анкерном фиксаторе, из крепежного средства или из проксимального торца крепежного средства, к указанным участкам поверхности. Указанные участки поверхности дополнительно содержат расширяющие или режущие кромки, резьбовые элементы, шипы или другие по существу известные элементы для дополнительного закрепления крепежного средства на стенке отверстия, выполненного в кости.

В предпочтительном варианте крепежного средства участки поверхности, предназначенные для запрессовки или анкерной фиксации, образуют секторы на периферийной поверхности, причем предназначенное для внешне-трансплантатной фиксации крепежное средство содержит один прижимающий сектор и один сектор для анкерной фиксации, а предназначенное для внутри-трансплантатной фиксации крепежное средство содержит несколько таких пар секторов. Как вариант, участки поверхности крепежного средства, предназначенные либо для запрессовки, либо для анкерной фиксации, располагают рядом друг с другом вдоль оси крепежного средства, или поочередно расположенные участки поверхности выполняют в дополнение к упомянутым выше секторам на периферийной поверхности.

Заявляемое крепежное средство выполняют, к примеру, в форме обычного цилиндра, усеченного конуса или конуса (с неразрывной или ступенчатой поверхностью) предпочтительно, но необязательно, по существу с круглыми поперечными сечениями, т.е. указанное крепежное выполняют с возможностью установки в отверстие по существу с круглым поперечным сечением (цилиндрическое или в виде конуса отверстие с неразрывной или ступенчатой поверхностью), но возможно выполнение и в другое форме, например, в форме параллелепипеда или клина. Заявляемое крепежное средство, выполненное в форме по существу круглого цилиндра, усеченного конуса или конуса, может содержать в дополнение к указанным выше средствам для направления плавкого материала и, возможно, в дополнение к средствам для размещения трансплантата, резьбу, нарезанную на всей периферийной поверхности крепежного средства или только на части данной поверхности.

Заявляемый способ предусматривает по существу четыре этапа:

(a) обеспечение наличия крепежного средства и по меньшей мере одного анкерного фиксатора, содержащего плавкий материал, и выполнение отверстия в кости (например, антеградное или ретроградное сверление или пробивка), причем крепежное средство и отверстие выполняют по размерам и форме в соответствии друг с другом и с закрепляемым трансплантатом (подразумевается, что указанный трансплантат содержит собственную ткань или соответствующий искусственный элемент);

(b) запрессовка трансплантата в отверстии, причем трансплантат не покрывает всю внутреннюю стенку отверстия, и запрессовку выполняют, устанавливая крепежное средство с усилием в отверстие (или размещая крепежное средство в отверстии с последующим расширением данного средства) после размещения трансплантата или вместе с трансплантатом;

(c) анкерная фиксация крепежного средства в костной ткани стенки отверстия путем расположения по меньшей мере одного анкерного фиксатора в соответствующем положении относительно крепежного средства и посредством передачи энергии в плавкий материал, заключенный в анкерном фиксаторе, и одновременное продвижение анкерного фиксатора относительно крепежного средства с расплавлением по меньшей мере части данного анкерного фиксатора и обеспечение проникновения расплавленного материала в стенку отверстия (или наваривание упомянутого расплавленного материала на заранее обработанную стенку отверстия), на участке указанной стенки, не покрытым закрепляемым трансплантатом;

(d) выдержка плавкого материала для затвердевания на стенке отверстия.

Основное преимущество заявляемой фиксации состоит в улучшении исходной стабильности фиксации по сравнению с известными крепежными средствами, работающими по принципу запрессовки, например, описанными в работе H.O. Mayr и др. "Осевая нагрузка при фиксации с запрессовкой трансплантата передней крестообразной связки - фундаментальное исследование" (Z Orthop Ihre Grenzgeb, 143(5): 556-60 (2005)) и "Бета-трикальциевые пробки для фиксации с запрессовкой при реконструкции передней крестообразной связки - механический анализ для кости коровы" (Knee 14(3): 239′-44 (2007)). По сравнению с известной фиксацией с применением интерференционного винта заявляемая фиксация обеспечивает существенно меньшую опасность механического повреждения закрепляемого трансплантата и значительно меньше зависит от механических свойств костной ткани, образующей отверстие (обеспечивает например, фиксацию в костной ткани, ослабленной остеопорозом), поскольку за счет плавкого материала происходит дополнительное укрепление указанной костной ткани. Кроме того, по сравнению с фиксацией с применением интерференционного винта для заявляемой фиксации предпочтительно используют крепежное средство без резьбы и поэтому меньшего диаметра, что позволяет имплантировать несколько крепежных средств на более близком расстоянии друг от друга. В результате обеспечена возможность фиксации трансплантата передней крестообразной связки в нескольких отверстиях с большей площадью опоры и, соответственно, с большим приближением к естественной фиксации передней крестообразной связки.

Кроме того, возможно выполнение заявляемой фиксации без приложения к закрепляемому трансплантату критической тепловой нагрузки, и поэтому заявляемая фиксация применима для трансплантатов, чувствительным не только к механическим, но и к тепловым нагрузкам.

Как указано выше, применяемая в заявляемом способе технология анкерной фиксации основана на расплавлении в месте анкерной фиксации плавкого материала, в частности, материала с термопластичными свойствами. Такая технология анкерной фиксации и соответствующие крепежные средства рассмотрены, например, в патентах США US-7335205, US-7008226, US 2006/0105295, US-2009/131947 и в патентных документах WO-2009/132472, WO-2008/034276, WO-2010/127462 и WO-2010/045751, а также в еще не опубликованной предварительной заявке США US-61/259383. Настоящий документ содержит полное раскрытие всех упомянутых патентов и заявок посредством ссылок.

Основными признаками упомянутых технологий имплантации являются расплавление плавкого материала в месте анкерной фиксации, проникновение плавкого материала в поверхность костной ткани (в губчатое вещество и/или в соответствующие полости, выполненные на поверхности костной ткани) и затвердевание плавкого материала на поверхности костной ткани. Для указанных операций предпочтительно применять плавкий материал, обладающий термопластичными свойствами и способный в твердом состоянии передавать энергию, а в жидком состоянии проникать в губчатое вещество или в подобную пористую структуру. Соответствующее расплавление, связанное с приемлемой тепловой нагрузкой ткани, осуществляют за счет использования материалов с термопластичными свойствами, предпочтительно с модулем упругости не менее 0,5 ГПа и с температурой плавления примерно до 350°C и за счет расплавления только минимально необходимого количества указанного материала. Для указанного расплавления предпочтительно использовать энергию механической вибрации с частотой от 2 до 200 кГц (предпочтительна ультразвуковая вибрация с частотой от 15 до 30 кГц, а еще лучше с частотой от 20 до 25 кГц), причем предпочтительно, чтобы плавкий материал и, при возможности, другие элементы крепежного средства или анкерного фиксатора передавали вибрацию, предпочтительно с крайне малым затуханием на те участки, где плавкий материал вибрирует, например, в контакте с противоэлементом (ответным элементом) и, следовательно, порождает трение и соответствующее расплавление.

Вместо энергии вибрации для получения в определенном месте тепловой энергии, необходимой для расплавления материала с термопластичными свойствами, применяют также энергию другого вида, в частности, энергию механического вращения, преобразуемую в выделяемую при трении тепловую энергию по существу таким же образом, как и энергию вибрации, или электромагнитное излучение (в частности лазерное излучение в видимом или инфракрасном частотном диапазоне), направляемое предпочтительно через материал с термопластичными свойствами и поглощаемое в определенном месте абсорбером, содержащимся в материале с термопластичными свойствами или рядом с указанным материалом. Возможно также применение электрической энергии.

В качестве плавких материалов, подходящих для анкерного фиксатора, используемого в заявленном способе фиксации, применяют термопластические полимеры, например, рассасываемые полимеры, такие как полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (PLA (ПЛА - полилактид), PLLA (L-ПЛА - L-полилактид), PGA (ПГА - полигликолевая кислота), PLGA (сополимер молочной и гликолевой кислот) и другие подобные вещества) или полигидроксиалканоиты (PHA), поликапролактон (PCL), полисахариды, полидиоксан (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или композитные материалы, содержащие упомянутые полимеры в качестве компонентов; или нерассасываемые полимеры, такие, как полиолефины (например, полиэтилен), полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэфир, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры (LCP), полиацетали, галогенизированные полимеры, в частности галогенизированные полиолефины, полифенилсульфиды, полисульфоны. полиэфиры или эквивалентные сополимеры или композитные материалы, содержащие упомянутые полимеры в качестве компонентов.

В качестве особых вариантов разлагающихся материалов используют такие полилактиды, как LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S и PLLA 100% L, все поставляются компанией Bohringer. Перечень подходящих разлагающихся материалов приведен также в работе Erich Wintermantel и Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Берлин, 2002 (в дальнейшем "Wintermantel"), стр.200; информация о ПГА и ПЛА см. стр.202 и далее, о PCL см. стр.207, о сополимерах PHB/PHV (polyhydroxybutyrate/polyhydroxyvalerate (ПГБ/ПГВ-полигдроксибутират/полигидроксивалерат)) см. стр.206, о полидиоксаноне (РДО) см. стр.209. Обсуждение других биорассасываемых материалов можно найти, например, в работе CA Bailey и др., J Hand Surg [Br] апрель, 2006; 31(2):208-12.

В качестве особых вариантов неразлагающихся материалов используют: полиэфиркетоны (PEEK Optima, классы 450 и 150, компания Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметиметакрилат, полиоксиметилен, поликарбонатоуретан (в частности, материал Бионат кампании DSM, в особенности тип 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и применений приведена в Wintermantel, стр.150; специальные примеры даны в Wintermantel, стр.161 и далее (PE, Hostalen Gur 812, Hochst AG); стр.164 и далее (PET (polyethylene terephthalate) - ПЭТФ (полиэтилентерефталат); стр.169 и далее (PA (polyamide) - полиамиды, а именно PA 6 и PA 66); стр.171 и далее (PTFE (polytetrafluoroethylene) - ПТФЭ (политетрафторэтилен)); стр.173 и далее (PMMA (polymethylmethacrylate) - ПММА (полиметилметакрилат)); стр.180 (PUR (polyurethane) - полиуретан, см. таблицу); стр.186 и далее (PEEK (polyetherketone) - полиэфиркетоны); стр.189 и далее (PSU (polysulfone) - полисульфоны); стр.191 и далее (POM (polyoxymethylene) - POM (полиформальдегид) - конструкционные полимеры на основе полиацетали, торговые марки Delrin, Tenac, также используют в эндопротезах, поставляются компанией Protec).

Применяют также плавкий материал с термопластичными свойствами, содержащий инородные включения или соединения, выполняющие дополнительные функции. В частности, термопластичный материал упрочняют за счет добавления волокон или нитевидных жил (например, из керамики на основе фосфата кальция или из стекла), и таким образом термопластичный материал представляет собой композиционный материал. Применяют также термопластичный материал, дополнительно содержащий компоненты, которые расширяются или растворяются (образуют поры) в месте анкерной фиксации (например, полиэфиры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, обеспечивающие светонепроницаемость приспособления с плавким элементом и вместе с тем прозрачность для рентгеновских лучей, или соединения, высвобождаемые на месте анкерной фиксации, и имеющие лечебный эффект, например, стимулирующие заживление и восстановление (например, факторы роста, антибиотики, замедлители воспаления или буферные вещества, например, фосфат натрия или карбонат кальция, препятствующие неблагоприятному воздействию вследствие разложения кислотами). При использовании рассасываемого термопластичного материала высвобождение указанных соединений происходит с задержкой. Если анкерную фиксацию упомянутого приспособления выполняют не с помощью энергии вибрации, а с использованием электромагнитного излучения, то плавкий материал, с термопластичными свойствами может содержать в месте анкерной фиксации соединения (дисперсные или молекулярные), способные поглощать применяемое излучение в определенном частотном диапазоне, в частности, в диапазоне частот видимого или инфракрасного излучения. Примером таких соединений могут являться фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюда, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкоза или смеси перечисленных веществ.

В качестве наполнителей, используемых в разлагающихся полимерах, применяют следующие разлагающиеся наполнители, стимулирующие рост костной ткани: β-трикальцийфосфат (TCP (tricalcium phosphate)), гидроксиапатит (HA (hydroxyapatite), степень кристаллизации <90%) или смеси TCP, HA, DHCP (calcium dihydrogenphosphate (дигидроортофосфат кальция)), биостекол (см. Wintermantel). Для неразлагающихся полимеров применяют следующие частично или плохо разлагающиеся наполнители, стимулирующие остеоинтеграцию: биостекла, гидроксиапатит (степень кристаллизации >90%), материал марки НАРЕХ®, см. SM Rea и др., J Mater Sci Mater Med, сентябрь 2004; 15(9):997-1005; информацию о гидроксиапатите см. также L. Fang и др., Biomaterials, июль 2006; 27(20):3701-7, М. Huang и др., J Mater Sci Mater Med, июль 2003; 14(7):655-60, и W. Bonfield и E. Tanner, Materials World, январь 1997; 5 no. 1:18-20. Варианты биоактивных наполнителей и их обсуждение приведены, например, в работах X. Huang и X. Miao, J Biomater Арр, апрель 2007; 21(4):351-74), JA Juhasz и др. Biomaterials, март 2004; 25(6):949-55. Наполнители дисперсного типа представлены крупнозернистыми наполнителями размером 5-20 мкм (составляют, предпочтительно, 10-25% объема) и сверхтонкими наполнителями (нанонаполнители, получаемые осаждением, преимущественно пластинчатые, с соотношением размеров сторон >10, размером 10-50 нм, составляют от 0,5 до 5% объема). В ходе экспериментов показано, что расплавление с помощью энергии ультразвуковой вибрации обеспечивает заполнение термопластичным полимером в относительно высокой степени без снижения способности плавкого материала проникать в структуры, например, в губчатое вещество жизнеспособной кости.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Примеры реализации заявляемого способа и крепежного средства подробно описаны в связи с прилагаемыми фигурами, причем:

на фигуре 1	изображено заявляемое изобретение для шести последовательных этапов типичной внешне-трансплантатной фиксации в выполненном в кости туннеле на основе примера одной из реализаций заявляемого способа;
на фигуре 2	показаны четыре последовательных этапа типичной хирургической операции по замене передней крестообразной связки с использованием изображенного на фиг.1 способа;
на фигурах 3 и 4	изображены два дополнительных типовых применения заявляемой фиксации трансплантата в выполненном в кости тоннеле, содержащим участок с уменьшенным диаметром (фиг.3), или в глухом отверстии (фиг.4);
на фигурах 5-9A/B	показаны дополнительные примеры набора, содержащего крепежное средство, анкерный фиксатор и приспособление для анкерной фиксации, причем указанный набор применим для заявляемого способа фиксации;
на фигурах 10-17	изображены аксонометрические проекции или осевые сечения дополнительных типовых испо