Инструменты и способы доставки нити для эндоскопической и роботизированной хирургии

Инструменты и способы доставки нити для эндоскопической и роботизированной хирургии

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0001] Данная заявка истребует приоритет по предварительной заявке на патент США № 61/354009, поданной 11 июня 2010 года, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Настоящее изобретение относится к системам упаковки, выбора и доставки нитей к месту операции в организме пациента во время хирургических операций, включая малоинвазивные хирургические операции.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0003] Малоинвазивные хирургические (МИХ) операции позволяют отказаться от открытого хирургического вмешательства в пользу менее травматичной закрытой или локальной хирургии. Малоинвазивные хирургические операции обычно включают удаленные манипуляции инструментами с опосредованным наблюдением операционного поля при помощи эндоскопа или аналогичного устройства и выполняются через небольшое отверстие доступа в коже или через полость организма или анатомическое отверстие. Благодаря этому малоинвазивные медицинские методики позволяют уменьшить повреждение тканей во время диагностических или хирургических операций, тем самым сокращая период восстановления пациента, уменьшая дискомфорт и отрицательные побочные эффекты. Поэтому малоинвазивные медицинские методики позволяют сократить среднюю продолжительность пребывания в больнице в связи с операциями, по сравнению с обычной открытой хирургией.

[0004] Одной из форм малоинвазивной хирургии является эндоскопия. Наиболее распространенной формой эндоскопии, вероятно, является лапароскопия, которая представляет собой малоинвазивное обследование или хирургическое вмешательство, выполняемое в брюшной полости. При проведении обычного лапароскопического хирургического вмешательства в брюшную полость пациента инсуфлируют газ, и через малые (приблизительно 1,3 см (½ дюйма)) разрезы вводят гильзы канюли для создания отверстий доступа для лапароскопических хирургических инструментов. Лапароскопические хирургические инструменты, в общем, включают в себя эндоскоп для визуализации операционного поля и специальных хирургических инструментов, который, в некоторых вариантах осуществления, вводят через отверстия доступа. Инструменты могут включать в себя, например, зажимы, щипцы, сшивающие инструменты и держатели нити. Хирургические инструменты могут быть или не быть аналогичны тем, которые используются в традиционной (открытой) хирургии; обычно рабочий конец каждого инструмента отделен от рукоятки удлиненным стволом, а его размер и конфигурация позволяют вводить инструмент в отверстие доступа. Для выполнения хирургических операций хирург проводит хирургические инструменты через отверстия доступа к месту операции внутри организма и управляет ими снаружи брюшной полости. Хирург наблюдает за ходом операции через монитор, на котором выводится изображение операционного поля, полученное при помощи лапароскопа. Аналогичные эндоскопические методики используются, например, в артроскопии, торакоскопии, ретроперитонеоскопии, пельвископии, нефроскопии, цистоскопии, цистерноскопии, синоскопии, гистероскопии, уретроскопии, краниотомии и хирургии естественных отверстий тела (например, дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта).

[0005] Технология МИХ с использованием управляемых вручную инструментов имеет ряд недостатков. Например, существующие инструменты МИХ ограничивают свободу хирурга при размещении инструмента, характерную для открытой хирургии. Большинство современных лапароскопических инструментов имеет жесткий ствол, что может осложнить доступ к месту операции через разрез малого размера. Кроме того, длина и конструкция большинства эндоскопических инструментов снижают способность хирурга чувствовать усилие, с которым инструмент воздействует на ткани и органы в области операционного поля. Нехватка функциональной подвижности и чувствительности эндоскопических инструментов препятствует более широкому распространению малоинвазивной хирургии.

[0006] Для улучшения функциональной подвижности хирурга во время работы на внутреннем операционном поле и для обеспечения возможности для хирурга оперировать пациента дистанционно были разработаны малоинвазивные системы дистанционной хирургии. В системе дистанционной хирургии хирург получает изображение операционного поля, так же как при эндоскопии. Однако вместо непосредственного управления хирургическими инструментами хирург проводит хирургическую операцию у пациента, управляя устройствами ввода или управления на пульте управления. Устройства ввода или управления управляют движением хирургических инструментов посредством дистанционно-управляемого манипулятора. Системы дистанционной хирургии, в зависимости от конкретной системы, могут в некоторой степени, но не полностью, решить проблему нехватки функциональной подвижности и чувствительности эндоскопических инструментов. Хирургические системы дистанционного управления обычно называют роботохирургическими или роботизированными хирургическими системами.

[0007] Многие процедуры МИХ, включая процедуры дистанционной МИХ, предполагают применение устройств для закрытия ран, таких как нити, скобы и заклепки, для закрытия ран, восстановления травматических повреждений или дефектов, соединения тканей (сближения разорванных тканей, закрытия анатомической полости, фиксации одного или множества слоев тканей, наложения анастомоза между двумя полыми/просветными структурами, смыкания тканей, присоединения или повторного соединения тканей в соответствующем месте анатомической локализации), присоединения инородных элементов к тканям (фиксации медицинских имплантатов, устройств, протезов и других функциональных или поддерживающих устройств), а также для перемещения тканей в новую анатомическую локализацию (восстановление, подъем ткани, пересадка ткани и сопутствующие процедуры), а также многих других приложений. Нить, как правило, состоит из волокнистой лигатуры, прикрепленной к игле с острым концом. Лигатуры могут быть изготовлены из ряда различных материалов, включая биорассасывающиеся (т.е. со временем полностью распадающиеся в организме) или нерассасывающиеся (постоянные; неразлагающиеся) материалы. Установлено, что рассасывающиеся нити особенно удобны для использования в ситуациях, когда удаление нити может угрожать восстановленному участку, или когда благодаря естественному процессу заживления исчезает необходимость в обеспечиваемой шовным материалом поддержке после завершения процесса заживления; как, например, при наложении на кожу несложного шва. Неразлагающиеся (нерассасывающиеся) нити используют при лечении ран, заживление которых в некоторых вариантах осуществления может затянуться, или в случаях, когда шовный материал необходим для обеспечения физической поддержки для раны в течение продолжительного периода времени; как, например, при восстановлении глубоких тканей, при лечении ран, требующем большого натяжения, в ортопедии и при некоторых типах хирургического анастомоза. Кроме этого, существует множество разнообразных хирургических игл, и форму и размер тела иглы, а также конфигурацию конца иглы, как правило, выбирают исходя из потребностей конкретного случая.

[0008] При использовании стандартной нити хирургическую иглу проводят через необходимую ткань с одной стороны раны и затем с другой стороны раны. Затем из нити формируют «петлю», завершающуюся узлом на нити для удержания раны в закрытом состоянии. Завязывание узла требует времени и вызывает ряд осложнений, включая без ограничений: (i) проскальзывание (состояние, при котором нить, обычно узел, проталкивается через кожу после подкожного закрытия раны), (ii) инфекцию (бактерии часто могут распространяться и размножаться в образованных узлом пространствах), (iii) объем/массу (значительное количество остающегося в ране шовного материала представляет собой часть, содержащую узел), (iv) смещение (узлы могут скользить или развязываться), и (v) раздражение (узлы выступают в качестве объемного «инородного тела» в ране). Петли нити, необходимые при завязывании узлов, могут вызвать ишемию (узлы могут создать точки натяжения, сдавливающие ткань и ограничивающие приток крови к данному участку) и повышенный риск расхождения или разрыва хирургической раны. Завязывание узла также представляет собой трудоемкий процесс и занимает существенную часть времени, требуемого для закрытия хирургической раны. Дополнительное операционное время не только опасно для пациента (возрастает риск осложнений по мере увеличения времени, проведенного под наркозом), но также увеличивает общую стоимость операции (средняя стоимость многих хирургических процедур составляет от 15 долл. до 30 долл. за минуту операционного времени). Время, необходимое на завязывание нити, и возможные осложнения усугубляются нехваткой функциональной подвижности и чувствительности МИХ инструментов.

[0009] Самоудерживающиеся нити (включая нити с зазубринами) отличаются от стандартных нитей тем, что самоудерживающиеся нити имеют многочисленные фиксаторы (такие как зазубрины), фиксирующие самоудерживающуюся нить в ткани после наложения шва и препятствующие движению нити в направлении, противоположном направлению, в которое обращены фиксаторы, устраняя тем самым необходимость создания узлов для скрепления соседних тканей (закрытие «без узлов»). Это облегчает и ускоряет наложение самоудерживающихся нитей по сравнению с обычными нитями. Устройства с зазубринами для соединения тканей непрерывным швом описаны ранее, например, в патенте США № 5374268, описывающем фиксаторы с выступами типа зазубрин, а шовные хирургические материалы, имеющие боковые элементы с зазубринами, описаны в патентах США №№ 5584859 и 6264675. Нити с множеством зазубрин, расположенных вдоль большей части нити, описаны в патенте США № 5931855, раскрывающем однонаправленную нить с зазубринами, и в патенте США № 6241747, описывающем двунаправленную нить с зазубринами. Способы и устройство для формирования зазубрин на нитях описаны, например, в патенте США № 6848152. Необходимо отметить, что все патенты, патентные заявки и публикации патентов, упоминаемые в настоящем документе, полностью включены в настоящий документ путем ссылки. Самоудерживающиеся нити позволяют добиться лучшего сближения краев раны, равномерного распределения натяжения по всей длине раны (сокращая участки чрезмерного натяжения, которые могут порваться или привести к ишемии), снижения объема шовного материала, остающегося в ране (путем устранения узлов) и сокращения риска проскальзывания (выталкивание шовного материала, как правило, узлов, через поверхность кожи). Считается, что все данные свойства способствуют сокращению рубцевания, улучшению эстетического вида и повышению стабильности раны по сравнению с закрытием ран при помощи гладких нитей или скоб. Таким образом, самоудерживающиеся нити, благодаря тому, что такие нити не требует закрепления при помощи узлов, обеспечивают более благоприятный клинический результат для пациентов и позволяют сэкономить время и снизить затраты, связанные с продолжительным хирургическим вмешательством и лечением в послеоперационном периоде.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0010] В общем, настоящее изобретение относится к хирургическим инструментам для доставки нитей, в частности, самоудерживающихся нитей, к месту операции в ходе операции МИХ, включая роботизированные операции МИХ. Несмотря на массу преимуществ однонаправленной и двунаправленной самоудерживающихся нитей для МИХ и дистанционной МИХ, по-прежнему сохраняется необходимость в улучшении конструкции нити с целью повышения ее функциональности и/или придания дополнительной функциональности. Настоящее изобретение преодолевает проблемы и недостатки предшествующего уровня техники, предлагая комплексы и системы для доставки самоудерживающихся нитей к месту операции. Для наложения на операционное поле самоудерживающихся нитей для сшивания, сближения и удерживания ткани можно использовать эндоскопические и/или телехирургические инструменты. Самоудерживающиеся нити обеспечивают преимущества, компенсирующие нехватку функциональной подвижности и чувствительности существующих инструментов, используемых в МИХ и дистанционной МИХ. Это позволяет сократить время, затрачиваемое на операцию, и улучшить клинический результат для пациента.

[0011] В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения способ выполнения операции МИХ в полости организма пациента включает в себя предоставление комплекса шовного материала, содержащего нить или самоудерживающуюся нить, и введение комплекса к месту операции внутри организма пациента для его использования в ходе операции МИХ. Затем нить или самоудерживающуюся нить с помощью инструмента для МИХ используют для сшивания, сближения и/или фиксации тканей.

[0012] В некоторых вариантах осуществления комплекс шовного материала вводят в полость при помощи телехирургического инструмента доставки нити. Инструмент доставки нити обеспечивает доставку нити в полость под управлением хирурга и размещает нить таким образом, что, в некоторых вариантах осуществления, хирург накладывает нить, управляя ею при помощи инструментов МИХ.

[0013] В некоторых вариантах осуществления комплекс шовного материала вводят в полость при помощи телехирургической системы доставки нити. Телехирургическая система доставки нити обеспечивает доставку нити в полость при помощи дистанционно-управляемого манипулятора под контролем хирурга и размещает нить таким образом, что, в некоторых вариантах осуществления, хирург накладывает нить, управляя ею при помощи инструментов МИХ.

[0014] В некоторых вариантах осуществления комплекс шовного материала включает в себя катушку для нити и самоудерживающуюся нить. Катушка удерживает с возможностью удаления одну или более самоудерживающихся нитей и хирургические иглы.

[0015] В конкретном варианте осуществления одна или более нитей удерживается в картридже с возможностью удаления. Картридж выбирают и прикрепляют к системе доставки нити, которая доставляет картридж, и нить к месту операции. В некоторых вариантах осуществления имеется множество различных картриджей с различными нитями.

[0016] В конкретном варианте осуществления одна или более нитей удерживается в картридже с возможностью удаления. Картридж выбирают и прикрепляют к системе доставки нити, которая доставляет картридж, и нить к месту операции.

[0017] В некоторых вариантах осуществления имеется множество различных картриджей с различными нитями, причем картриджи обладают конструктивными особенностями, позволяющими идентифицировать и/или выбирать их при помощи автоматической системы доставки, реагирующей на команды хирурга.

[0018] В некоторых вариантах осуществления картриджи для нити снабжены видимыми и/или машиночитаемыми метками, кодами, маркерами и т.п., указывающими на одно или более свойств нити, загружаемой в картридж.

[0019] Ниже приведено подробное описание одного или более вариантов осуществления, включая варианты осуществления, указанные в параграфах 124-195. Другие свойства, цели и преимущества будут понятны из описания, фигур и формулы изобретения. Кроме этого, содержание всех упоминаемых в настоящем документе патентов и заявок на патент полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

[0020] Свойства настоящего изобретения, его сущность и многочисленные преимущества станут понятны благодаря сопроводительным фигурам и приведенному ниже подробному описанию различных вариантов осуществления.

[0021] На ФИГ. 1A представлен вид в перспективе двунаправленной самоудерживающейся нити в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0022] На ФИГ. 1B представлен увеличенный вид части двунаправленной нити, показанной на ФИГ. 1A.

[0023] На ФИГ. 1C представлен вид инструмента для доставки нити в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0024] На ФИГ. 1D представлен увеличенный вид одного варианта осуществления катушки нити, которая, в некоторых вариантах осуществления, используется в показанном на ФИГ. 1C инструменте для доставки нити в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0025] На ФИГ. 1E представлен вид в разрезе тела пациента с иллюстрацией доставки нити, осуществляемой при помощи инструмента для доставки нити, показанного на ФИГ. 1C.

[0026] На ФИГ. 1F представлен вид операционного поля с иллюстрацией применения инструмента для доставки нити, показанного на ФИГ. 1C.

[0027] На ФИГ. 1G представлено изображение операционного поля, передаваемое хирургу и иллюстрирующее применение инструмента для доставки нити, показанного на ФИГ. 1C.

[0028] На ФИГ. 1H показана часть нити, показанной на ФИГ. 1A, включая необязательный тампон.

[0029] На ФИГ. 2A показан инструмент для доставки нити, допустимый для использования совместно с роботизированной хирургической системой в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения; и хирургический манипулятор, допустимый для использования с инструментом для доставки нити.

[0030] На ФИГ. 2B и 2C показано введение инструмента для доставки нити при помощи хирургического манипулятора в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0031] На ФИГ. 2D представлен вид сбоку инструмента для доставки нити, установленного на хирургическом манипуляторе.

[0032] На ФИГ. 2E и 2F показана хирургическая система, и дано ее схематичное описание, для управления хирургическими манипуляторами и инструментами для доставки нити, показанными на ФИГ. 2A-2D.

[0033] На ФИГ. 3A и 3B показана доставка картриджа для нити, осуществляемая при помощи альтернативного инструмента для доставки нити в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0034] На ФИГ. 3C и 3D представлены вид изнутри и вид в разрезе, соответственно, инструмента для доставки нити, показанного на ФИГ. 3A и 3B.

[0035] На ФИГ. 3E и 3F представлены различные виды картриджа для доставки нити, который можно использовать совместно с показанным на ФИГ. 3A-3D инструментом для доставки нити в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0036] На ФИГ. 4A-4H показаны картриджи для нити в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0037] На ФИГ. 5A-5C показан магазин картриджей для нити в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0038] На ФИГ. 6A-6D показаны альтернативные системы самоудерживающихся нитей, имеющих на одном конце фиксатор.

[0039] На ФИГ. 6E-6F представлены виды картриджа для удерживания еще одной из альтернативных систем самоудерживающихся нитей, показанных на ФИГ. 6A-6D.

[0040] На ФИГ. 6G-6H представлены виды картриджа/катушки для удерживания еще одной из альтернативных систем самоудерживающихся нитей, показанных на ФИГ. 6A-6D.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

[0041] Ниже приведены определения отдельных терминов, используемых в настоящем документе в некоторых вариантах осуществления.

[0042] Термин «самоудерживающаяся система» относится к самоудерживающейся нити вместе с устройствами для наложения шва на ткань. Такие устройства для наложения швов включают в себя без ограничений хирургические иглы и другие устройства для наложения швов, в том числе достаточно жесткие и острые концы нити, позволяющие прокалывать ткань.

[0043] Термин «самоудерживающаяся нить» относится к нити, в которой на шовном волокне имеются структурные элементы для зацепления ткани без помощи узла или шовного фиксатора. Самоудерживающиеся нити, описанные в настоящем документе, получают любым соответствующим способом, включая без ограничений литьевое прессование, штамповку, нарезку, экструзию, использование лазера и т.п. Что касается нарезки, в некоторых вариантах осуществления для тела нити изготавливают или покупают полимерные нити или волокна, на которых далее нарезают фиксаторы; фиксаторы, в некоторых вариантах осуществления, нарезают вручную, при помощи лазера или механическим способом, используя для этого лезвия, режущие диски, шлифовальные диски и т.п. Чтобы контролировать размер, форму и глубину разреза 210, в некоторых вариантах осуществления в процессе нарезки режущее устройство или лигатуру перемещают относительно друг друга, или, в некоторых вариантах осуществления, подвижными могут быть оба элемента. Конкретные способы нарезки зазубрин на волокне описаны в заявке на патент США № 09/943733 «Способ формирования зазубрин на нити и устройство для его осуществления», поданной Genova et al., и в заявке на патент США № 10/065280 «Нити с зазубринами», поданной Leung et al., обе заявки включены в настоящий документ путем ссылки.

[0044] Термин «тканевый фиксатор» (или просто «фиксатор») относится к физическому элементу на шовном волокне, выполненному с возможностью обеспечения механического зацепления ткани и сопротивления перемещению нити в по меньшей мере одном из осевых направлений. Только в качестве примера, тканевый фиксатор или фиксаторы могут включать в себя крючки, зубцы, зазубрины, острия, выступы, утолщения, якоря, бугорки, шпоры, гофры, заостренные наконечники, звездочки, устройства захвата ткани, устройства сцепления, шероховатые поверхности, неровные поверхности, поверхностные дефекты, края, грани и т.п. В некоторых конфигурациях тканевые фиксаторы выполнены с возможностью зацепления ткани и сопротивления перемещению нити в направлении, противоположном направлению, в котором врач накладывает шов на ткань, при этом фиксаторы по существу ориентированы в направлении наложения шва. В некоторых вариантах осуществления фиксаторы прилегают к поверхности при протягивании нити в направлении наложения шва и открываются или «раскрываются» при протягивании нити в направлении, противоположном направлению наложения шва. Поскольку прокалывающий ткань конец каждого фиксатора при продвижении через ткань в процессе наложения шва обращен в направлении, противоположном направлению наложения шва, тканевые фиксаторы на данной стадии не зацепляются за ткань. После наложения самоудерживающейся нити при воздействии усилия, направленного в другом направлении (часто по существу противоположном направлению наложения шва), фиксаторы выходят из положения, в котором они находились при наложении шва (т.е. из положения, в котором они по существу уложены вдоль тела нити), и концы фиксаторов отходят (или «раскрываются») от тела нити, зацепляясь за и проникая в окружающую ткань, и таким образом захватывая ткань между фиксатором и телом нити; тем самым «закрепляя» или фиксируя самоудерживающуюся нить на месте. В отдельных других вариантах осуществления тканевые фиксаторы, в некоторых вариантах осуществления, выполнены с возможностью перемещения нити в одном направлении и препятствования перемещению нити в другом направлении без их раскрытия или развертывания. В некоторых других конфигурациях тканевый фиксатор, в отдельных вариантах осуществления, выполнен или объединен с другими тканевыми фиксаторами, препятствуя перемещению шовного волокна в обоих направлениях. Как правило, нить с такими фиксаторами накладывают через устройство, такое как канюля, препятствующее контакту фиксаторов с тканью до того момента, пока нить не окажется в требуемом месте. В некоторых вариантах осуществления механические фиксаторы заменяют и/или усиливают химическими и/или адгезивными фиксаторами, обеспечивающими зацепление за ткань путем приклеивания или физического и/или химического связывания нити и прилегающей к ней ткани.

[0045] Термин «конфигурации фиксаторов» относится к конфигурациям тканевых фиксаторов и может включать в себя такие свойства, как размер, форма, гибкость, характеристики поверхности и т.п. Иногда данные конфигурации также обозначаются в тексте как «конфигурации зазубрин».

[0046] Термин «распределение фиксаторов» относится к размещению фиксаторов на поверхности хирургической нити и может включать в себя вариации ориентации, схемы размещения, шага и угла спирали.

[0047] Термин «двунаправленная нить» относится к самоудерживающейся нити с фиксаторами, ориентированными на одном конце в одном направлении и на другом конце в другом направлении. Двунаправленная нить, как правило, имеет иглу на каждом конце лигатуры. Большинство двунаправленных нитей имеют переходный участок, расположенный между участками с зазубринами, ориентированными в разных направлениях.

[0048] Термин «переходный участок» относится к части двунаправленной нити без фиксаторов (без зазубрин), расположенной между первым набором фиксаторов (зазубрин), ориентированных в одном направлении, и вторым набором фиксаторов (зазубрин), ориентированных в другом направлении. Переходный участок может располагаться приблизительно в середине самоудерживающейся нити или ближе к одному концу самоудерживающейся нити с образованием асимметричной системы самоудерживающейся нити.

[0049] Термин «лигатура» относится к волокнистому телу нити. В некоторых вариантах осуществления лигатура представляет собой монофиламентную нить или содержит множество волокон, как, например, плетеная нить. В некоторых вариантах осуществления лигатура изготовлена из любого соответствующего биосовместимого материала и в некоторых вариантах осуществления дополнительно обработана любым соответствующим биосовместимым материалом, либо для повышения прочности нити, эластичности, долговечности или других качественных характеристик, либо для придания нити дополнительных функций помимо функций соединения тканей, репозиции тканей или прикрепления к тканям инородных элементов.

[0050] Термин «монофиламентная нить» относится к нити, в которой собственно нить является монофиламентной.

[0051] Термин «плетеная нить» относится к нити, в которой лигатура является мультифиламентной. Волокна в таких лигатурах, как правило, сплетены, скручены или сотканы вместе.

[0052] Термин «рассасывающаяся нить» (также обозначаемая как «биологически рассасывающаяся нить» или «абсорбирующая нить») относится к нити, которая разлагается или поглощается организмом после введения в ткань. Как правило, процесс разложения является по меньшей мере частично опосредованным или протекает внутри биологической системы. Термин «разложение» относится к процессу разрыва цепи, в ходе которого полимерная цепь распадается на олигомеры и мономеры. Разрыв цепи можно осуществлять различными механизмами, включая, например, химическую реакцию (например, гидролиз, окислительно-восстановительные, ферментативные реакции или их комбинация) или тепловые или фотолитические процессы. В некоторых вариантах осуществления процесс разложения полимеров характеризуют, например, при помощи гель-проникающей хроматографии (ГПХ), которая отслеживает изменения молекулярной массы полимера в процессе эрозии и деструкции. Материал рассасывающейся нити может включать в себя полимеры, такие как полигликолиевая кислота, сополимеры гликолида и лактида, сополимеры триметиленкарбоната и гликолида с диэтиленгликолем (например, MAXONTM, Tyco Healthcare Group), триполимер, состоящий из гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона (например, BIOSYNTM [гликолид (60%), триметиленкарбонат (26%) и диоксанон (14%)], Tyco Healthcare Group), сополимеры гликолида, капролактона, триметиленкарбоната и лактида (например, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Растворимая нить также может включать в себя частично деацетилированный поливиниловый спирт. Полимеры, которые могут использоваться в рассасывающихся нитях, могут представлять собой линейные полимеры, разветвленные полимеры или многоосные полимеры. Примеры многоосных полимеров для использования в нитях описаны в заявках на патент США № 2002/0161168, 2004/0024169 и 2004/0116620. Изготовленные из рассасывающегося шовного материала нити по мере разложения материала теряют прочность на разрыв. Рассасывающиеся нити могут быть как плетеными мультифиламентными, так и монофиламентными.

[0053] Термин «нерассасывающаяся нить» (также обозначаемый как «неабсорбирующая нить») относится к нити, содержащей материал, не подверженный разложению путем разрыва цепи, например, в ходе химической реакции (например, гидролиз, окислительно-восстановительные, ферментативные реакции или их комбинация) или в ходе термического или фотолитического процесса. Нерассасывающиеся шовные материалы включают в себя полиамид (также известный как нейлон, такой как нейлон 6 и нейлон 6,6), полиэфир (например, полиэтилентерефталат), политетрафторэтилен (например, расширенный политетрафторэтилен), полиэфир-эфир, такой как полибутестер (блок-сополимер бутилентерефталата и политетраметиленэфиргликоля), полиуретан, металлические сплавы, металл (например, проволока из нержавеющей стали), полипропилен, полиэтилен, шелк и хлопок. Изготовленные из нерассасывающегося шовного материала нити можно использовать в тех случаях, когда нить будет постоянно оставаться на своем месте или будет физически удалена из организма.

[0054] Термин «диаметр нити» относится к диаметру тела нити. Следует понимать, что среди описанных в настоящем документе нитей в некоторых вариантах осуществления используются нити различной длины, и хотя термин «диаметр» часто ассоциируется с сечением круглой формы, следует понимать, что в рамках настоящего документа данный термин используется для обозначения размера в сечении любой формы. Обозначения размера нити основаны на ее диаметре. Размеры нити согласно Фармакопее Соединенных Штатов Америки («USP») обозначаются от 0 до 7 в крупном диапазоне и от 1-0 до 11-0 в малом диапазоне; в малом диапазоне чем больше значение, предшествующее отделенному дефисом нулю, тем меньше диаметр нити. Фактический диаметр нити зависит от материала нити, так, например, изготовленная из коллагена нить размером 5-0, будет иметь диаметр 0,15 мм, тогда как нити с тем же размером согласно USP, но изготовленные из синтетического рассасывающегося материала или нерассасывающегося материала, будут иметь диаметр 0,1 мм. Выбор размера нити для конкретной цели зависит от таких факторов, как природа сшиваемой ткани и важность косметических соображений; хотя в условиях труднодоступного операционного поля в некоторых вариантах осуществления легче использовать нити малого диаметра, которые помимо прочего сокращают рубцевание, а сила натяжения изготовленной из некоторого материала нити с уменьшением ее размера также уменьшается. Следует понимать, что описанные в настоящем документе нити и способы производства нитей охватывают различные диаметры, включая без ограничений 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 и 11-0.

[0055] Термин «прикрепление иглы» относится к закреплению на нити иглы, необходимой для наложения шва на ткань, и может включать в себя такие способы, как обжатие, горячая штамповка, использование клеевых соединений и т.п. Лигатуру прикрепляют к хирургической игле такими способами, как обжатие, горячая штамповка, использование клеевых соединений. Способы прикрепления нитей к хирургическим иглам описаны в патентах США №№ 3981307, 5084063, 5102418, 5123911, 5500991, 5722991, 6012216 и 6163948, а также в заявке на патент США № US 2004/0088003. Место прикрепления нити к игле называется штампом.

[0056] Термин «хирургическая игла» относится к иглам, используемым для наложения швов на ткань, которые могут иметь различную форму, внешний вид и состав. Существует два основных вида игл: травматические иглы и атравматические иглы. Травматические иглы имеют каналы или просверленные концы (т.е. отверстие или ушко) и поставляются отдельно от лигатуры, которую вдевают в иглу на месте. У атравматических игл нет ушка, их прикрепляют к нити на заводе путем горячей штамповки или другими способами, при этом шовный материал вставляют в канал на тупом конце иглы, который потом деформируют до конечной формы для удержания нити и иглы вместе. Таким образом, атравматические иглы не требуют дополнительного времени для вдевания нити на месте, а конец нити в месте прикрепления обычно имеет меньший размер, чем тело иглы. В травматической игле нить выходит с обеих сторон ушка иглы, и часто нить в определенной степени разрывает ткани при наложении шва. Большинство современных нитей представляют собой атравматические иглы с нитью для непрерывного шва. В некоторых вариантах осуществления атравматические иглы неразъемно опрессованы с нитью или, в некоторых вариантах осуществления, выполнены с возможностью высвободить нить резким быстрым рывком. Такие «отрывания» часто используют для узловых швов, когда каждой нитью делают только один стежок и затем завязывают нить. Для накладываемых без узлов нитей с зазубринами данные атравматические иглы являются предпочтительными.

[0057] Хирургические иглы также можно классифицировать в соответствии с геометрией конца или острия иглы. Например, в некоторых вариантах осуществления иглы являются (i) «коническими», когда тело иглы имеет круглую форму, плавно сходящую на конус к острию; (ii) «режущими», когда тело иглы имеет треугольную форму и заостренный режущий край на внутренней стороне; (iii) «обратнорежущими», когда режущий край находится на внешней стороне; (iv) «троакарными» или «конусными режущими», когда тело иглы имеет круглую форму и сходит на конус, но концы имеют маленькое режущее острие треугольной формы; (v) «притупленными» для зашивания хрупких тканей; (vi) иглами «с боковым режущим краем» или «иглами-шпателями», когда игла имеет плоскую форму сверху и снизу с режущим краем вдоль передней части к одной стороне (данные иглы, как правило, используют в хирургии глаза).

[0058] Хирургические иглы также могут иметь различную форму, включая (i) прямую, (ii) полуизогнутую или лыжеобразную, (iii) 1/4 круга, (iv) 3/8 круга, (v) 1/2 круга, (vi) 5/8 круга, (v) и со сложной кривизной.

[0059] Хирургические иглы описаны, например, в патентах США №№ 6322581 и 6214030 (Mani, Inc., Япония); и 5464422 (W.L. Gore, г. Ньюарк, штат Делавэр); и 5941899; 5425746; 5306288 и 5156615 (US Surgical Corp., г. Норуолк, штат Коннектикут); и 5312422 (Linvatec Corp., г. Ларго, штат Флорида); и 7063716 (Tyco Healthcare, г. Норт Хейвен, штат Коннектикут). Другие хирургические иглы описаны, например, в патентах США №№ 6129741; 5897572; 5676675; и 5693072. Описанные в настоящем документе нити в некоторых вариантах осуществления используют вместе с различными типами игл (включая без ограничений изогнутые, прямые, длинные, короткие, микроиглы и т.п.), режущими поверхностями игл (включая без ограничений режущие, конические и т.п.) и способами закрепления иглы (включая без ограничений просверленный конец, обжатие и т.п.). Более того, описанные в настоящем документе нити могут сами иметь достаточно жесткие и острые концы и вовсе не требовать иглы для наложения шва.

[0060] Термин «диаметр иглы» относится к диаметру иглы для наложения шва в самой широкой части данной иглы. Хотя термин «диаметр» часто ассоциируется с сечением круглой формы, следует понимать, что в рамках настоящего документа данный термин можно использовать для обозначения размера поперечного сечения любой формы.

[0061] Термин «готовая к использованию нить» относится к нити, имеющей хирургическую иглу на по меньшей мере одном конце для введения в ткань. Термин «конец нити для введения в ткань» относится к концу нити, вводимому в ткань при наложении шва; в некоторых вариантах осуществления концом нити для введения в ткань являются один или оба конца нити. В некоторых вариантах осуществления конец нити для введения в ткань прикреплен к устройству для наложения шва, таким как хирургическая игла, или, в некоторых вариантах осуществления, он является достаточно острым и жестким для прокалывания ткани без использования дополнительных устройств.

[0062] Термин «закрытие раны» относится к хирургической процедуре закрытия раны. Раной называется травма, особенно такая, при которой происходит порез, разрыв, прокол или иное повреждение кожи или другой внешней или внутренней поверхности. Обычно рана возникает при нарушении целостности какой-либо ткани (например, разрыв или ожог кожи, разрыв мышцы или переломы кости). В некоторых вариантах осуществления рана вызвана таким действием, как прокол, падение или хирургическая операция; инфекционным заболеван