Системы с использованием многоосного крепежного элемента и соответствующие способы

Системы с использованием многоосного крепежного элемента и соответствующие способы

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

По данной заявке испрашивается приоритет предварительной заявки на патент США №61/178633, поданной 15 мая 2009 года под названием "Системы с использованием многоосного крепежного элемента и способы изготовления многоосного крепежного элемента", описание которой целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к применяемым в ортопедии фиксирующим устройствам, а также к системам с использованием пластин, скрепляющих костные фрагменты при фиксации переломов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Восстановление кости при переломе часто осуществляют путем закрепления поперек перелома скрепляющей пластины. В зависимости от типа восстанавливаемой кости скрепляющая пластина может иметь прямолинейную или изогнутую форму, согласованную с контуром соответствующей кости. При этом скрепляющие пластины могут иметь любую форму и размеры. При сильном раздроблении кости или потере некоторых костных сегментов использование систем, содержащих скрепляющие пластины и винты, содействует лечению перелома за счет того, что для кости обеспечена жесткая фиксация или опорная конструкция.

Существует множество конструктивных решений по прикреплению скрепляющих пластин к кости. В настоящее время используют систему, содержащую скрепляющую пластину и винты, причем винты с резьбовыми головками, называемые блокируемыми винтами, закрепляют в пластине. Блокируемый винт вкручивают в кость сквозь отверстие в пластине. Затем блокируемый винт прикрепляют к скрепляющей пластине посредством резьбы в головке винта, взаимодействующей с резьбовыми отверстиями в скрепляющей пластине. Поскольку резьба на головке блокируемого винта сопряжена с резьбой в пластине, то пластина и винт, или винты, образуют единую устойчивую конструкцию с обеспечением жесткой фиксации пластины относительно кости. Блокируемые винты позволяют обеспечить угловую или осевую стабильность и предотвратить наклон, сдвиг или смещение винтов в месте установки, что снижает опасность послеоперационных нарушений при репозиции перелома.

Хотя блокируемые винты позволяют снизить вероятность отвинчивания, однако резьба на головке винта входит надлежащим образом в зацепление с резьбой отверстия только в случае, если блокируемый винт вводят под тем единственным углом, который задан осью резьбового отверстия. Такая зависимость от одной оси ограничивает возможности применения блокируемых винтов.

Одним из примеров такого ограниченного применения является обработка оскольчатого перелома, при котором множество костных фрагментов находятся не на своих местах или же смещены. Хирург может рассчитывать на использование преимуществ блокируемого винта, однако заранее заданный угол выхода блокируемого винта из пластины может отличаться от угла, который позволил бы хирургу "поймать" (или захватить, или иным образом присоединить) требуемый костный фрагмент. В этом случае хирургу может потребоваться прикрепить пластину к кости в другом месте, или использовать неблокируемый винт.

Головка неблокируемого винта выполнена без резьбы и имеет закругленную гладкую форму. Неблокируемые винты можно использовать в резьбовых или в нерезьбовых отверстиях. Поскольку на головке нет резьбы, не происходит ввинчивание неблокируемого винта в пластину или прикрепление неблокируемого винта к пластине. Соответственно, одним из преимуществ неблокируемых винтов является возможность введения под различными углами, полученная за счет отсутствия ограничения резьбовым соединением со скрепляющей пластиной, имеющего место в случае блокируемых винтов. При этом неблокируемые винты обладают рядом недостатков, например неблокируемый винт не является оптимальным решением, если хирургу требуется получить жесткое стабильное конструктивное соединение блокируемого винта и пластины. Неблокируемые винты могут отвинчиваться, что приведет к повороту, сдвигу или смещению винта.

Известны системы с использованием пластин, скрепляющих костные фрагменты, позволяющие хирургу выбрать между неблокируемым и блокируемым винтом. Некоторые системы содержат пластины, снабженные как резьбовыми отверстиями (под размещение блокируемых винтов или неблокируемых винтов), так и нерезьбовыми отверстиями (под неблокируемые винты). Кроме того, известны системы, предусматривающие наличие частично резьбовых гнезд, когда одно гнездо можно поочередно использовать с неблокируемыми или блокируемыми винтами. Подобные комбинированные гнезда позволяют хирургам во время операции выбирать для использования пластины с блокируемыми винтами, неблокируемыми винтами или с сочетанием обоих типов винтов. Указанные комбинированные гнезда обычно имеют частично резьбовое отверстие под размещение компрессирующего винта или блокируемого винта. При этом, поскольку указанные комбинированные гнезда являются резьбовыми только частично, при физиологических нагрузках блокируемый винт или винты могут и не обеспечить удерживание взаимного углового положения винта или винтов и пластины в фиксированном состоянии. В частности, внутри пластины находится только часть блокируемого винта, соответственно, только часть блокируемого винта охвачена резьбой. Наличие значительных напряжений и нагрузок может привести к деформации гнезда и создать риск изменения фиксированного взаимного углового положения блокируемого винта и пластины. Это может вызвать нарушение фиксации или нарушение заданной ориентации пластины, установленной во время операции. Более того, и в этом случае блокируемый винт можно вводить только под одним углом, который предварительно задан производителем.

Кроме того, известные системы, содержащие скрепляющую пластину и винты, ограничивают возможности хирурга при фиксации крепежного элемента относительно скрепляющей пластины, и при этом допускают различные углы выхода крепежного элемента из скрепляющей пластины. Блокируемые винты закрепляют в пластине, но только в одном угловом положении, при этом неблокируемые винты позволяют осуществлять различные угловые положения, однако не обеспечивают стабильного конструктивного соединения с пластиной. Соответственно, ни одно из указанных средств не позволяет хирургу выполнить жесткий захват костных фрагментов, не выровненных относительно оси отверстия, выполненного на пластине. Таким образом, использование имеющихся в настоящее время средств может привести к отклонению от заданного положения и получению неудовлетворительных клинических результатов.

Уже предпринимались попытки создать многоосные фиксирующие системы. Одно из технических решений относится к отверстиям под размещение фиксирующих шпилек с постоянным углом и фиксирующих шпилек с изменяемой ориентацией, причем поверх шпильки с изменяемой ориентацией надевают резьбовой колпачок, позволяющий удерживать шпильку в требуемом угловом положении внутри отверстия. Такая система может оказаться довольно неудобной в использовании, поскольку, несмотря на возможность под любым углом ввести шпильку с изменяемой ориентацией, хирургу понадобится затем привинтить маленький колпачок сверху головки шпильки и ввинтить его в пластину, на что требуется выполнение дополнительных действий, дополнительное время и дополнительные инструменты. Кроме того, такие системы не позволяют использовать неблокируемые элементы в сочетании с блокируемыми, а также со шпильками с изменяемой ориентацией.

К другим системам, в которых была предпринята попытка обеспечить многоосную фиксацию, относятся системы, содержащие скрепляющую пластину, снабженную вкладышами из деформируемого материала, размещаемыми по окружности отверстий, при этом остальная часть пластины выполнена из титана. Сначала изготавливают пластины, затем по окружности отверстий вставляют вкладыши. При введении винтов происходит сжатие вкладышей между головками винтов и краями отверстий пластины с удержанием тем самым винтов и вкладышей по месту. К недостаткам таких систем относится невозможность использования с неблокируемыми винтами и более высокая стоимость изготовления пластин с деформируемыми вкладышами по сравнению с обычными скрепляющими пластинами. В этой связи существует необходимость создания улучшенной системы с использованием пластины для скрепления костных фрагментов, в которой бы отсутствовали недостатки систем известного уровня техники. В частности, существует необходимость создания системы с использованием пластины для скрепления костных фрагментов, позволяющей хирургу выбирать угол ввода винта или крепежного элемента сквозь отверстие в скрепляющей пластине и жесткого закрепления в указанном отверстии.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Описанные варианты осуществления относятся к многоосным крепежным элементам, вводимым под любым из множества углов ввода в отверстие скрепляющей пластины. В одном из вариантов осуществления головка многоосного крепежного элемента содержит деформируемую часть. При введении крепежного элемента в отверстие скрепляющей пластины и приложения к нему крутящего момента деформируемая часть входит в контакт с нитками резьбы в отверстии. По сравнению с деформируемой частью крепежного элемента, резьба выполнена из более твердого материала. Соответственно, резьба отверстия врезается в деформируемую часть и деформирует ее, создавая тем самым надежное сопряжение между многоосным крепежным устройством и пластиной.

Многоосный крепежный элемент можно вводить в отверстие скрепляющей пластины под любым из множества углов, поскольку на головке крепежного элемента нет заранее выполненной резьбы. Вместо этого резьбу на многоосном крепежном устройстве изготавливают под любым требуемым углом ввода при взаимодействии с резьбой отверстия скрепляющей пластины. Таким образом многоосный крепежный элемент позволяет хирургу захватить костные фрагменты, находящиеся в различных местоположениях, например в случае тяжелых переломов с сильным раздроблением костей. Кроме того, многоосные крепежные элементы обеспечивают стабильность соединения между костью и скрепляющей пластиной, а также снижают вероятность отвинчивания и отсоединения крепежного элемента от кости и/или от скрепляющей пластины.

Один из основных аспектов изобретения относится к крепежному элементу, обеспечивающему соединение с костью и содержащему часть, входящую в зацепление с костью, головную часть, деформируемую часть, соединенную с головной частью и удерживающую конструкцию, обеспечивающую удержание деформируемой части в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Деформируемая часть содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление по меньшей мере с одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков. Например, деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон, полиэфиркетонкетон, самоупрочняющийся полифенилен, полифенилсульфон, полисульфон, полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой, углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты и полигликолевая кислота. Удерживающая конструкция содержит по меньшей мере один из следующих элементов: шероховатая поверхностная текстура; выступ; поверхностный рельеф; канал, выполненный в головной части; сквозное отверстие, выполненное в головной части. Удерживающая конструкция содержит по меньшей мере один из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части, а также шлиц, выполненный в наружной поверхности крепежного элемента таким образом, что указанный шлиц пересекает по меньшей мере один из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части. Деформируемая часть проходит внутрь по меньшей мере одного из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части, причем к деформируемой части открыт доступ по шлицу, выполненному в наружной поверхности крепежного элемента. Деформируемая часть содержит по меньшей мере одну выемку, выполненную в наружной поверхности указанной деформируемой части. Кроме того, крепежный элемент содержит сферический участок наружной поверхности, расположенный между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью. Часть, входящая в зацепление с костью, содержит по меньшей мере один из следующих элементов: гладкий стержень, резьбовой стержень, спиральное лезвие, шпилька, раскрывающийся фиксатор и разжимной элемент.

Другой основной аспект изобретения относится к способу изготовления крепежного элемента, при котором изготавливают часть, входящую в зацепление с костью, изготавливают головную часть, соединяют деформируемую часть с головной частью, создают удерживающую конструкцию, обеспечивающую удержание деформируемой части в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков. Например, деформируемую часть можно изготовить с использованием по меньшей мере одного из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота. Создание удерживающей конструкции предусматривает изготовление по меньшей мере одного из следующих элементов: шероховатая поверхностная текстура; выступ; поверхностный рельеф; канал, выполненный в головной части; сквозное отверстие, выполненное головной части. Деформируемую часть изготавливают таким образом, чтобы деформируемая часть проходила по меньшей мере внутрь одного из следующих элементов: канал и сквозное отверстие, выполненные в головной части, причем с обеспечением доступа к деформируемой части по шлицу, выполненному в наружной поверхности крепежного элемента. Кроме того, способ дополнительно предусматривает изготовление сферического участка наружной поверхности между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью. Изготовление части, входящей в зацепление с костью, предусматривает изготовление по меньшей мере одного из следующих элементов: гладкий стержень; резьбовой стержень; спиральное лезвие; шпилька; раскрывающийся фиксатор; и разжимной элемент.

Другой основной аспект изобретения относится к крепежному элементу, содержащему относительно жесткую часть, содержащую первый удерживающий элемент, и относительно деформируемую часть, содержащую второй удерживающий элемент. Относительно деформируемая часть размещена вокруг относительно жесткой части таким образом, что во время использования при введении крепежного элемента в отверстие конструкции происходит деформация относительно деформируемой части посредством указанной конструкции. Первый удерживающий элемент взаимодействует со вторым удерживающим элементом, ограничивая перемещение относительно деформируемой части по отношению к относительно жесткой части в процессе деформации за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков, первый удерживающий элемент содержит по меньшей мере один из следующих элементов: углубление поверхности; выступ поверхности; участок некруглого сечения на относительно жесткой части; канал, выполненный в относительно жесткой части; сквозное отверстие, выполненное в относительно жесткой части. Относительно деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота. Относительно жесткая часть содержит сферический участок наружной поверхности. Относительно жесткая часть снабжена частью, входящей в зацепление с костью и содержащей по меньшей мере один из следующих элементов: гладкий стержень; резьбовой стержень; спиральное лезвие; шпилька; раскрывающийся фиксатор; и разжимной элемент.

Другой основной аспект изобретения относится к системе, содержащей опорную конструкцию, снабженную первой поверхностью, входящей в зацепление с костью, и второй поверхностью, противоположной первой поверхности. В первой поверхности опорной конструкции имеется первое отверстие, во второй поверхности опорной конструкции имеется второе отверстие, которое больше первого отверстия, причем между первым и вторым отверстием имеется проход, содержащий по меньшей мере один конструктивный элемент, обеспечивающий соединение с крепежным элементом. Кроме того, система содержит крепежный элемент, содержащий часть, входящую в зацепление с костью, головную часть, деформируемую часть, соединенную с головной частью и удерживающую конструкцию, обеспечивающую удержание деформируемой части в соединении с головной частью за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Деформируемая часть содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление с указанным по меньшей мере одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом.

Варианты осуществления могут содержать по меньшей мере один из следующих признаков. Например, удерживающая конструкция которой удерживающая конструкция содержит по меньшей мере один из следующих элементов: углубление поверхности; выступ поверхности; участок некруглого сечения на головной части; канал, выполненный в головной части; сквозное отверстие, выполненное в головной части, деформируемая часть содержит по меньшей мере один из следующих материалов: полиэфирэфиркетон; полиэфиркетонкетон; самоупрочняющийся полифенилен; полифенилсульфон; полисульфон; полиэтилен; полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой; углепластик; рассасываемый полимер молочной кислоты; полигликолевая кислота. Кроме того, система дополнительно содержит сферический участок наружной поверхности, расположенный между деформируемой частью и частью, входящей в зацепление с костью.

Другой основной аспект изобретения относится к крепежному элементу, содержащему часть, входящую в зацепление с костью, и головную часть. Головная часть содержит суженную часть, буртик, прилегающий к суженной части, деформируемую часть, соединенную по меньшей мере с одним из следующих элементов: суженная часть и буртик, и удерживающую конструкцию, удерживающую деформируемую часть в соединении по меньшей мере с одним из следующих элементов: суженная часть и буртик за счет приложения силы, содержащей составляющую, не обусловленную трением. Деформируемая часть содержит материал, деформируемый при вхождении крепежного элемента в зацепление по меньшей мере с одним конструктивным элементом стабилизирующей конструкции, обеспечивающим соединение с крепежным элементом.

Ниже приведено подробное описание по меньшей мере одного варианта осуществления со ссылками на сопроводительные чертежи. Другие признаки будут очевидны из описания, чертежей и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента.

Фиг.2 - частичный вид в аксонометрии головки многоосного крепежного элемента с фиг.1.

Фиг.3 - вид в аксонометрии деформируемой части многоосного крепежного элемента с фиг.1.

Фиг.4 - частичный вид в аксонометрии другой головки многоосного крепежного элемента.

Фиг.5 - вид в аксонометрии другой деформируемой части многоосного крепежного элемента.

Фиг.6 - частичный аксонометрический вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.1, введенного в отверстие скрепляющей пластины.

Фиг.7 - другой вид многоосного крепежного элемента и скрепляющей пластины с фиг.6.

Фиг.8а - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента.

Фиг.8b - частичный аксонометрический вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.8а.

Фиг.9а - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента.

Фиг.9b - частичный аксонометрический вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.9а.

Фиг.10 - вид в разрезе многоосного крепежного элемента, введенного в резьбовое отверстие скрепляющей пластины и выровненного по оси резьбового отверстия.

Фиг.10а - вид в разрезе многоосного крепежного элемента.

Фиг.11 - вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.10, введенного в резьбовое отверстие скрепляющей пластины без выравнивания по оси резьбового отверстия.

Фиг.12 - вид в аксонометрии многоосного крепежного элемента с анкерным отверстием, проходящим сквозь головку крепежного элемента.

Фиг.13 - вид в аксонометрии деформируемой части, выполненной на головке многоосного крепежного элемента с фиг.12.

Фиг.14 - вид в разрезе многоосного крепежного элемента с фиг.12.

Фиг.15 - вид в разрезе головки многоосного крепежного элемента.

Фиг.16 и 17 - виды в аксонометрии головок многоосного крепежного элемента.

Фиг.18а - вид сверху многоосного крепежного элемента, головка которого снабжена выемками.

Фиг.18b - вид сбоку многоосного крепежного элемента с фиг.18а.

Фиг.19 - вид сверху в аксонометрии отверстия в скрепляющей пластине, иллюстрирующий выемки, выполненные в отверстии.

Фиг.20-31 - виды отверстий в скрепляющих пластинах.

Фиг.32 - вид сбоку перелома, для лечения которого использованы скрепляющая пластина и многоосный крепежный элемент.

Фиг.33 - вид в аксонометрии скрепляющей пластины и крепежных элементов.

Фиг.34 - виды скрепляющих пластин.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты осуществления данного изобретения относятся к системам, содержащим многоосные крепежные элементы и скрепляющие пластины, а также к способам использования систем указанного типа. В частности, многоосные крепежные элементы, описываемые в данном документе, выполнены с возможностью введения и закрепления в отверстиях скрепляющей пластины под любым из множества углов ввода с получением при этом жесткого соединения со скрепляющей пластиной.

На фиг.7 изображена система 10, которая может содержать любую из множества скрепляющих пластин различного типа, имеющую любые формы и размеры и обозначенную в общем случае номером позиции 54. Скрепляющие пластины 54 могут быть выполнены для соединения, например с бедренной костью, дистальной большеберцовой костью, проксимальной большеберцовой костью, дистальной плечевой костью, ключицей, малоберцовой костью, локтевой костью, лучевой костью, костями ноги, и/или костями руки. Каждая из скрепляющих пластин 54 может иметь изогнутую, фасонную, прямолинейную или плоскую форму, и быть выполненной в виде околосуставной пластины или прямой пластины. Скрепляющая пластина 54 может иметь фасонную головную часть, выполненную под конкретную костную поверхность или головку, продолжающую стержневую части с образованием вместе со стержневой частью L-образной, Т-образной, или Y-образной формы. Неограничивающие примеры скрепляющих пластин 54 показаны на фиг.34.

Кроме того, скрепляющие пластины 54 могут быть выполнены из разнообразных материалов, например титана, нержавеющей стали, кобальтового хрома, их сочетаний и/или сплавов. Скрепляющие пластины 54 могут быть выполнены и из пластиков. Например, скрепляющие пластины 54 могут содержать полиэфирэфиркетон (PEEK), полиэфирэфиркетон (PEEK), армированный углеродным волокном, полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты (PLA), полигликолевую кислоту (PGA) и/или сочетания подобных материалов. Пластину 54 можно выполнить комбинированной из металла и полимера, например в виде полимерной пластины с металлической вставкой с резьбовым отверстием. В общем случае скрепляющую пластину 54 можно выполнить из любого подходящего материала, обладающего достаточной прочностью под нагрузкой, а также биосовместимостью и/или способностью к саморассасыванию, соответствующими требованиям имплантации в тело.

Скрепляющие пластины 54 можно снабдить произвольным количеством отверстий любого типа и в любом сочетании. Как показано на фиг.6, 7 и 19-23, в общем случае отверстия проходят сквозь пластину 54 от верхней поверхности 58 до поверхности 56 контакта с костью и имеют центральную ось 62. Хотя в данном документе приведено описание различных типов отверстий, изобретение никоим образом не ограничено пластинами, содержащими только описанные отверстия.

Некоторые из скрепляющих пластин 54 системы 10 содержат нерезьбовые гнезда 84 или отверстия 80 (фиг.33), на внутренней поверхности 34 не предусмотрены конструктивные элементы, обеспечивающие соединение с крепежным элементом. Скрепляющие пластины 54 можно выполнить и по меньшей мере с одним резьбовым отверстием 60, внутренняя поверхность которого снабжена резьбой 64. Резьба 64 может представлять собой сплошную или несплошную резьбу. Резьба 64 может содержать только часть витка, один полный виток, множество витков, может представлять собой однозаходную резьбу, многозаходную резьбой или обладать любыми другими известными признаками. Помимо этого, скрепляющие пластины 54 могут содержать отверстия 60, снабженные как резьбовыми, так и нерезьбовыми участками (так называемые комбинированные отверстия), например аналогичные отверстиям, раскрытым в патентном документе США №5709686, заявителей Talos и др., содержание которого целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

На фиг.20 изображено резьбовое отверстие 60 со сплошной резьбой 64, проходящей от верхней поверхности 58 до поверхности 56 контакта с костью; при этом в других вариантах осуществления резьба 64 не покрывает все расстояние от поверхности 58 до поверхности 56 контакта с костью. Например, на фиг.26-31 показаны резьбовые отверстия 60 с нерезьбовыми верхними участками 72, прилегающими к верхней поверхности 58, и резьбовые участки 78, прилегающие к поверхности 56 контакта с костью. Подобные резьбовые отверстия 60 подробно описаны в патентном документе США №11/644306, содержание которого целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

Фиг.24-31 иллюстрируют резьбовые отверстия 60 с верхним участком 72 в виде усеченного конуса. Чтобы проиллюстрировать конструкцию резьбового отверстия 60, на фиг.24-25 отверстие 60 показано без резьбы 64, при этом на фиг.26-28 то же отверстие 60 показано с резьбой 64. При этом следует понимать, что геометрическая форма всех резьбового отверстия 60 по существу одинакова для всех фиг.24-28.

Как показано на фиг.24-28, резьбовое отверстие 60 содержит верхний участок 72, проходящий вниз от верхней поверхности 58. Верхний участок 72 имеет по существу форму усеченного конуса и, в частности, содержит фаску 76, проходящую от верхней поверхности 58 под углом 91 к плоскости верхней поверхности 58. Например, угол 91 равен приблизительно 52º.

Резьбовое отверстие 60 с фиг.29-31 также содержит верхний участок 72 в виде усеченного конуса, однако его геометрическая форма несколько отличается от геометрической формы верхнего участка 72 с фиг.25. Например, на фиг.30 первая область верхнего участка 72 содержит вогнутый участок 74 по существу полусферической формы. Вторая область верхнего участка 72 содержит фаску 76, проходящую от верхней поверхности 58 под углом 93 к плоскости верхней поверхности 58. Например, угол 93 равен приблизительно 52º.

Независимо от точной геометрической формы верхних участков 72 резьбовых отверстий 60 с фиг.24-31, нижний участок 78 резьбового отверстия 60, проходящий от конца верхнего участка 72 до поверхности 56 контакта с костью, содержит резьбу 64. В зависимости от конкретного варианта осуществления, часть резьбы 64 может заходить в верхний участок 72. В общем случае верхний участок 72 не является полностью резьбовым. Как показано на фиг.25, нижний участок 78 является конусным. Угол 92 конусности нижнего участка 78 может составлять примерно менее 30º, в том числе 0º (полное отсутствие конусности). Чем больше угол 92 конусности, тем больше должно быть резьбовое отверстие 60 у верхней поверхности 58. Увеличение диаметра резьбового отверстия 60 может ухудшить прочность скрепляющей пластины 54 при угле 92 конусности значительно больше 30º. В одном из примерных вариантов осуществления угол 92 конусности равен приблизительно 20º.

Скрепляющая пластина 54 может содержать по меньшей мере одно из множества отверстий 60 различной геометрической формы, причем можно использовать не только те частные варианты отверстий, что показаны на чертежах. Например, отверстие 92 с фиг.23 содержит внутреннюю поверхность 34, признаки которой отличаются от резьбы 64, обеспечивающей присоединение головки 14 многоосного крепежного элемента 12. Например, отверстие 92 может содержать ребра 70, заходящие внутрь указанного отверстия 92. Подобные отверстия 92 с оребрением подробно описаны в патентном документе США №11/996795, содержание которого целиком включено в данную заявку посредством ссылки.

Как вариант, на внутренней поверхности 34 отверстия 92 могут быть выполнены отдельно стоящие геометрические выступы. В качестве примера, не ограничиваясь представленным, на фиг.21-22 показаны, соответственно, отдельные выступы 66 или выпуклости 68, ориентированные внутрь от внутренней поверхности 34 отверстия 92. В общем случае внутреннюю поверхность 34 отверстия 92 можно снабдить любым элементом, выступом или сочетанием элементов, позволяющих захватить и удерживать рассматриваемые многоосные крепежные элементы 12. Для простоты объяснения в описании рассмотрены многоосные крепежные элементы 12 с резьбовыми отверстиями 60.

Как показано на фиг.1-8, в общем случае многоосные крепежные элементы 12 содержат часть, входящую в зацепление с костью, например стержень 16, головную часть 14, деформируемую часть 26, и продольную ось 18, проходящую от кончика 20 стержня 16 до головки 14 многоосного крепежного элемента 12. Стержень 16 можно выполнить резьбовым или другой конструкции, обеспечивающей зацепление с костью. Стержень 16 можно выполнить резьбовым полностью или частично, снабдить спиральным лезвием и/или одной или несколькими шпильками, раскрывающимися фиксаторами, разжимными элементами, или другим конструктивными элементами, обеспечивающими зацепление с костью. В объем правовой охраны следует включать любые признаки, позволяющие вводить стержень 16 в зацепление с костью, который в общем случае для удобства может рассматриваться как резьбовой стержень 16. Как вариант, стержень 16 не является резьбовым, при этом многоосный крепежный элемент 12 выполнен в виде штифта или штыря. Нерезьбовой крепежный элемент 12 может быть полезным при проведении операций, основная задача которых состоит, например, в предотвращении наклона сегмента кости, или при проведении операций, в которых отсутствует или почти отсутствует опасность выхода многоосного крепежного элемента 12 из кости и, соответственно, отсутствует, или почти отсутствует, необходимость в резьбе на стержне 16 или в придании стержню 16 конструкции, иным образом обеспечивающей зацепление с костью с целью воспрепятствовать извлечению крепежного элемента 12. Кончик 20 стержня 16 можно выполнить самонарезным или самонарезающим. Кроме того, крепежный элемент 12 можно выполнить канюлированным, выполнив при этом полым стержень 16, что позволяет устанавливать крепежный элемент 12 на направляющей проволоке при вводе крепежного элемента 12 в кость.

В общем случае рассматриваемый многоосный крепежный элемент 12 содержит шлиц 22, выполненный в наружной поверхности головки 14 под размещение отвертки или другого инструмента, используемого для установки многоосного крепежного элемента 12. Шлиц 22 может иметь любые размеры и форму. Например, шлиц 22 можно выполнить шестиугольным под шестиугольную отвертку. При этом можно использовать и головку под крестовую отвертку, шлицевую головку, звездообразную головку, утопленную шестигранную головку или любую другую головку, позволяющую установить многоосный крепежный элемент 12 с помощью отвертки.

Фиг.1-11 иллюстрируют варианты осуществления многоосных крепежных элементов 12 с деформируемой частью 26, расположенной на головке 14 крепежных элементов 12. В вариантах осуществления с фиг.1-7 деформируемая часть 26 охватывает головку 14 по окружности и ограничивается нижней частью 32. То есть, деформируемая часть 26 не покрывает всю головку 14. При этом, как показано на фиг.8-11, деформируемая часть 26 может, как вариант, покрывать головку 14 почти полностью. В других вариантах осуществления деформируемая часть 26 проходит только вдоль части или частей по окружности головки 14 и может находиться в других местах головки 14. Как описано ниже, вне зависимости от конкретной геометрической формы деформируемой части 26 ее основное назначение не меняется.

В одном примере многоосный крепежный элемент 12 вставляют в резьбовое отверстие 60 и прикладывают к крепежному элементу 12 крутящий момент (посредством шлица 22) для ввода крепежного элемента 12 в кость. Как показано на фиг.6, по мере продвижения многоосного крепежного элемента 12 в резьбовое отверстие 60, деформируемая часть 26 приближается и в конечном счете входит в контакт с резьбой 64 в резьбовом отверстии 60. Как показано на фиг.7, резьба 64 в отверстии 60 врезается в деформируемую часть 26 и деформирует ее. Зацепление между деформируемой частью 26 фиксирующего многоосного крепежного элемента 12 и резьбовым отверстием 60 обеспечивает надежное сопряжение между многоосным крепежным элементом 12 и скрепляющей пластиной 54.

Многоосный крепежный элемент 12 обладает преимуществами блокируемого винта без присущих указанному винту недостатков. В частности, многоосный крепежный элемент 12 можно зафиксировать в отверстии 60 посредством резьбы 54, соблюдая требуемый угол между продольной осью 18 крепежного элемента 12 и центральной осью 62 отверстия 60. Как показано на фиг.6 и 7, в отличие от обычных блокируемых болтов, крепежный элемент 12 позволяет осуществлять многоосную фиксацию, при которой элемент 12 можно вставить и зафиксировать в резьбовом отверстии 60 под любым из множества углов 28 ввода (угол между центральной осью 62 отверстия 60 и продольной осью 18 крепежного элемента 12). Например, значение угла 28 ввода может находиться в диапазоне от 0º до 30º в любом направлении.

Поскольку головка 14 крепежного элемента 12 не имеет предварительно выполненной резьбы, то для обеспечения зацепления между резьбой 64 резьбового отверстия 60 и головкой 14 крепежного элемента 12 не требуется вводить многоосный крепежный элемент 12 в резьбовое отверстие 60 под точным, заранее заданным углом. Вместо этого головка 14 содержит деформируемую часть 26, которая при вводе крепежного элемента 12 в отверстие 60 входит в зацепление с резьбой 64 отверстия 60 под углом 28 ввода.

Деформируемая часть 26 выполнена из биосовместимого и/или саморассасывающегося материала, прочность которого достаточна для обеспечения закрепления крепежного элемента 12 в резьбовом отверстии 60 за счет взаимодействия с резьбой 64 при вводе под углом 28. При этом деформируемая часть 26 должна обладать деформируемостью, достаточной для того, чтобы, как описано выше, при приложении силы резьба 64 врезалась в деформируемую часть 26 с деформированием указанной части. Подходящими для изготовления деформируемой части 26 являются полимерные материалы, например, не ограничиваясь перечисленным, полиэфирэфиркетон (PEEK), полиэфиркетонкетон (РЕКК), самоупрочняющийся полифенилен (SRP), полифенилсульфон (PPSU), полисульфон (PSU), полиэтилен, полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой (сверхвысокомолекулярный полиэтилен), углепластик, рассасываемый полимер молочной кислоты (PLA), полигликолевая кислота (PGA) и/или сочетания подобных материалов. Для улучшения прочности в полимерные материалы деформируемой части 26 можно включить наполнители, такие как углеродные волокна или стеклянную дробь. В общем случае деформир