Устройство и способ закрепления шовного фиксатора в твердой ткани

Устройство и способ закрепления шовного фиксатора в твердой ткани

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинской технике и конкретно к устройству и способу закрепления шовного фиксатора, а вместе с ним и самого шовного материала, в твердой ткани, в частности для крепления мягкой ткани к твердой ткани с помощью такого шовного материала. При этом под твердой тканью понимается, в частности, костная ткань человека или животного. Кроме того, предметом изобретения является фиксатор, применимый в рамках предлагаемого способа.

Предпосылки создания изобретения

В публикации WO 2009/109057 (Woodwelding) раскрыты устройства и способы прикрепления шовного материала к твердой ткани с помощью специального шовного фиксатора. Этот фиксатор, выполненный из материала с термопластичными свойствами, крепится в отверстии костной ткани с помощью энергии колебаний, способствующей местному разжижению указанного материала. Разжиженный таким образом материал поступает в поры или иные соответствующие структуры твердой ткани в ее отверстии, где при возврате в твердое состояние он образует собой плотное соединение между твердой тканью и шовным фиксатором. Описанные в цитированном выше документе устройства включают в себя помещенный в кожух источник колебаний, вибрационный инструмент, направляющую трубку, фиксатор, шовный материал и, в ряде случаев, толкающую втулку. Проксимальный конец вибрационного инструмента соединен с источником колебаний, проксимальный конец направляющей трубки крепится на кожухе, а фиксатор установлен на дистальном конце вибрационного инструмента. Фиксатор изготовлен из материала с термопластичными свойствами в виде термопластичной гильзы, при этом фиксатор или вибрационный инструмент проходит сквозь гильзу, а эта последняя зажата между ножкой фиксатора и вибрационным инструментом, направляющей трубкой или толкающей втулкой. В ножке фиксатора удерживается специальная шовная петля, при этом два торцевых участка шовного материала проходят через остальные части фиксатора и через участки вибрационного инструмента и направляющей трубки, откуда они выходят с возможностью последующего спрямления или натяжения посредством их прикрепления к направляющей трубке или к кожуху.

При необходимости проведения имплантации в твердой ткани проделывают отверстие и вводят в него дистальный конец, соответственно, устройства или шовного фиксатора таким образом, чтобы в отверстие вошла, по меньшей мере, часть термопластичной гильзы. Поперечное сечение отверстия выполняют несколько большим, чем поперечное сечение термопластичной гильзы, с тем чтобы материал с термопластичными свойствами расположился возле твердой ткани или стенки отверстия, но в то же время так, чтобы при введении фиксатора в отверстие не возникало трения между гильзой и стенкой отверстия. После этого включают источник колебаний, при этом обладающий термопластичными свойствами материал термопластичной гильзы, зажатый между вибрационным элементом (вибрационным инструментом или ножкой фиксатора, присоединенной к этому инструменту) и специальным ответным элементом (ножка фиксатора не соединена с вибрационным инструментом, направляющей трубкой или толкающей втулкой), подвергается разжижению, начиная с его проксимального и/или дистального конца, и затекает в твердую ткань, в результате чего термопластичная гильза становится короче. Для поддержания действующей на термопластичную гильзу силы зажатия в процессе ее укорочения осуществляют перемещение компонентов устройства относительно друг друга в осевом направлении, для чего предпочтительно использовать предварительно натянутую пружину, помещенную вместе с, по меньшей мере, термопластичной гильзой и элементами, между которыми она зажата, в специальную замкнутую нагрузочную рамку. Благодаря такому техническому решению обеспечивается возможность автоматического закрепления шовного фиксатора, при этом хирургу остается лишь расположить устройство таким образом, чтобы дистальный конец направляющей трубки оказался на поверхности твердой ткани, и включить источник колебаний. Однако требуется также принимать особые меры для обеспечения возможности контроля и настройки устройства перед началом процесса фиксации, без разжижения материала термопластичной гильзы.

В документе US 2009/131947 (Woodwelding) также описан способ прикрепления шовного материала к твердой ткани с использованием шовного фиксатора, выполненного из термопластичного материала, который претерпевает местное разжижение с помощью энергии колебаний. Рассмотренный в этом документе способ основан на том же принципе, что и выше изложенный. Здесь шовный материал продевают через дистальный торцевой участок фиксатора, проксимальный торцевой участок фиксатора выполнен из термопластичного материала, а его проксимальная поверхность удерживается примыкающей к дистальной поверхности вибрационного инструмента посредством натяжения торцевых участков шовного материала в проксимальном направлении.

Можно также упомянуть другие способы и устройства прикрепления швов в твердой ткани с помощью шовных фиксаторов, которые раскрыты, в частности, в документах US 7678134, US 7695495, US 2006/161159, US 2009/192546, US 2009/187216 (во всех случаях заявителем является компания Arthrex), US 5733307 (Dinsdale) и US 6508830 (Stenier). Описанные в этих документах фиксаторы снабжены интерферентным винтом, который ввинчивается в специально предназначенное для этого отверстие в кости, или штырем, предпочтительно выполняемым из костного материала и устанавливаемым с натягом в предназначенное для этого отверстие в кости. При этом шовный материал удерживается винтом, или штырем, или каким либо дополнительным элементом, который, в свою очередь, удерживается в отверстии с помощью винта или штыря.

Кроме того, в документах US 7335205, US 7008226, US 2006/0105295, US 2008/109080, US 2009/131947, WO 2009/109057 и WO 2009/132472 описаны способы закрепления элемента в отверстии, выполненном в твердой ткани, например, в костной ткани человека или животного, с использованием материала с термопластичными свойствами, который подвергается местному разжижению, проникая затем в твердую ткань стенки отверстия. Сведения, содержащиеся во всех этих публикациях и заявках включены в настоящее описание посредством ссылки.

Сущность изобретения

Задачей изобретения, в общем, является разработка новых устройства и способа закрепления шовного фиксатора, а вместе с ним и шовного материала, в твердой ткани. Такие шовные материалы, закрепляемые в твердой ткани с помощью шовного фиксатора, особенно подходят для прикрепления мягкой ткани к твердой ткани, при этом в качестве твердой ткани может выступать, в частности, костная ткань человека или животного. На одном из этапов предлагаемого способа производят местное разжижение материала с термопластичными свойствами и приводят разжиженный материал в соприкосновение с твердой тканью. Шовный фиксатор закрепляют в отверстии в твердой ткани благодаря проникновению разжиженного материала в состоящие из твердой ткани стенки отверстия, или закрепляют за пределами отверстия в твердой ткани в результате того, что разжиженный материал растекается (в радиальном направлении) за пределы отверстия, то есть на недоступную сторону слоя твердой ткани, в ряде случаев в сочетании с его проникновением на состоящую из твердой ткани поверхность на указанной недоступной стороне слоя твердой ткани. В процессе возврата в твердое состояние материал, проникший в твердую ткань, образует собой надежное соединение между этой твердой тканью и фиксатором, и/или материал, распространившийся за пределы отверстия в твердой ткани, образует собой тело, неспособное пройти через отверстие. Получаемое благодаря изобретению усовершенствование способов и устройств, известных из уровня техники, заключается, в частности, в их существенном упрощении.

Одна из задач изобретения состоит, в частности, в разработке новых устройства и способа закрепления шовного фиксатора в отверстии или за пределами отверстия в твердой ткани человека или животного. Предлагаемые шовный фиксатор и процесс закрепления оказываются пригодными, в частности, для шовного материала, закрепляемого с помощью шовного фиксатора таким образом, чтобы он мог скользить относительно фиксатора, закрепленного в твердой ткани. Здесь закрепление шовного фиксатора в твердой ткани, в частности, под кортикальным слоем кости, должно осуществляться с помощью материала с термопластичными свойствами, подвергаемого местному разжижению для приведения в контакт с твердой тканью, в частности, с проникновением в естественные поры (трабекулярную структуру) твердой ткани либо в соответствующие структуры или полости, имеющиеся в твердой ткани, предпочтительно образуя собой при повторном затвердевании надежное соединение между фиксатором и твердой тканью. Предлагаемые устройство и способ представляет собой усовершенствование по сравнению с известным уровнем техники, в частности, в том, что касается стабильности и простоты устройства, а также простоты всего процесса закрепления, включая подготовительные этапы. Эти устройство и способ пригодны, в частности, в хирургии с минимальной степенью инвазии, однако могут оказаться полезными и при открытых оперативных вмешательствах.

Указанные выше задачи удается решить благодаря использованию устройства и способа, признаки которых раскрыты в независимых пунктах прилагаемой формулы изобретения.

Предлагаемые устройство и способ обеспечивают дальнейшее усовершенствование устройств и способов, раскрытых в документе WO 2009/109057, сведения которого полностью включены в настоящее описание посредством ссылки. Здесь предусмотрено усовершенствование устройства в отношении стабильности к влиянию боковых сил, действующих на фиксатор при его установке на дистальном конце инструмента, а также упрощение его конструкции благодаря устранению необходимости в направляющей гильзе. Кроме того, оно может быть снабжено средствами для обеспечения беспрепятственного механического и, в ряде случаев, визуального контроля разжижения материала с термопластичными свойствами. Помимо этого, в устройство согласно изобретению может быть включена специальная рычажная система, приводимая в действие хирургом, которая облегчает проведение различных манипуляций со швом (закрепления, натяжения и перемещения). Хирург может легко управлять устройством с помощью одной руки, причем воздействовать на рычажную систему хирург может одним пальцем руки. Благодаря указанной рычажной системе удается упростить не только процесс имплантации, но и этапы подготовки устройства к этому процессу.

Устройство согласно изобретению содержит инструмент, проксимальный конец которого выполнен с возможностью присоединения к источнику энергии и дистальный конец которого выполнен с возможностью расположения на нем шовного фиксатора вместе с шовным материалом. Кроме того, устройство снабжено, по существу, трубчатым контактным элементом, обеспечивающим устойчивое положение фиксатора на дистальном конце инструмента, так чтобы мог быть надежно установлен относительно твердой ткани и удерживался вровень с инструментом в процессе закрепления. Указанный контактный элемент выполнен с возможностью перемещения в осевом канале на дистальном конце инструмента в процессе закрепления и удаления с места закрепления вместе с инструментом.

Устройство может дополнительно содержать фиксатор вместе с шовным материалом и, если потребуется, источник энергии, при этом фиксатор располагают на дистальном конце инструмента, а источник энергии соединяют с проксимальным концом инструмента. На источнике энергии или его кожухе может быть смонтирована упомянутая выше рычажная система. Фиксатор выполнен из материала с термопластичными свойствами в виде термопластичной гильзы, которая удерживается между дистальной поверхностью инструмента и ножкой фиксатора и в процессе закрепления, по меньшей мере, частично разжижается, предпочтительно начиная с ее проксимальной поверхности, находящейся в контакте с дистальной поверхностью инструмента, вследствие чего разжиженный материал вытекает в радиальном направлении наружу, проникая в твердую ткань рядом с местом разжижения или в полость, сформированную в этой твердой ткани, либо достигая мягкой ткани или полости за твердой тканью. Для поддержания термопластичной гильзы в тесном контакте с дистальной поверхностью инструмента в процессе разжижения хирург должен, предпочтительно пользуясь вышеупомянутой рычажной системой, оттянуть ножку фиксатора в проксимальном направлении относительно инструмента с помощью шовного материала.

Контактный элемент конструируют с таким расчетом, чтобы он доходил до термопластичной гильзы, при этом его дистальный конец должен иметь возможность соединения или фактически соединяться с ножкой фиксатора, а его проксимальный конец должен заходить в осевой канал инструмента. В процессе разжижения термопластичная гильза становится короче, а ножка фиксатора вместе с контактным элементом перемещается относительно инструмента в проксимальном направлении. Для обеспечения механического контроля процесса разжижения инструмент может быть снабжен специальным упором, в который будет упираться проксимальная поверхность контактного элемента после того, как длина термопластичной гильзы достигнет заданной минимальной величины. Для обеспечения дополнительного визуального контроля в инструменте может быть выполнена боковая выемка или видимый насквозь дистально примыкающий к упору участок, в котором можно будет визуально наблюдать перемещение проксимального конца контактного элемента в процессе минимально инвазивного хирургического вмешательства с использованием артроскопа или в ходе открытого вмешательства, осуществляемого непосредственно хирургом. Для того чтобы контактный элемент можно было удалить вместе с инструментом с места закрепления по окончании операции фиксации, этот контактный элемент захватывается в осевой канал инструмента, самое позднее, по завершении процесса закрепления, так чтобы его невозможно было извлечь из канала в дистальном направлении. Ножка фиксатора соединяется с контактным элементом предпочтительно с помощью надвижного или защелкивающегося соединительного средства, которое удерживает оба этих элемента скрепленными друг с другом в отсутствие нагрузки, обеспечивает их устойчивое относительное положение при сжимающей нагрузке и легко отсоединяется при незначительной растягивающей нагрузке.

Шовный материал проходит в виде петли через систему каналов и/или пазов в ножке фиксатора, при этом два торцевых участка шовного материала выступают в сторону от его проксимальной поверхности и проходят от этого места через контактный элемент и осевой канал инструмента, откуда они выходят предпочтительно через упомянутую выше выемку. Указанную систему каналов и/или пазов рассчитывают таким образом, чтобы шовный материал мог без труда скользить по ним и чтобы в процессе имплантации шовный материал не соприкасался ни с находящейся в отверстии твердой тканью, ни с разжиженным материалом. Благодаря такому решению гарантируется, что ни действие трения на твердую ткань, ни тепловое или механическое влияние разжиженного или вернувшегося в твердое состояние материала термопластичной гильзы не ухудшат условия скольжения шовного материала через имплантированный фиксатор. Это означает не только то, что после закрепления шовного фиксатора шовный материал удерживается этим фиксатором с возможностью скольжения, но и то, что вполне можно использовать шовный материал фрикционного и/или теплочувствительного типа, например, из материала, свойства которого сходны со свойствами материала термопластичной гильзы.

В процессе закрепления инструмент предпочтительно располагают на твердой ткани. Для достижения разжижения под кортикальным слоем кости или на недоступной стороне костной пластины инструмент выполняют со ступенькой, располагающейся на некотором удалении от дистальной поверхности инструмента, причем размеры этой ступеньки должны быть совместимы с толщиной кортикального слоя кости или костной пластины. В этой конструкции участок инструмента на дистальной стороне ступеньки имеет поперечное сечение, меньшее, чем поперечное сечение отверстия, а участок инструмента на проксимальной стороне ступеньки имеет поперечное сечение, большее, чем поперечное сечение отверстия, благодаря чему указанный упор ограничивает степень введения дистального конца устройства в отверстие в твердой ткани в результате упирания в поверхность твердой ткани, когда граничная зона между дистальной поверхностью инструмента и проксимальной поверхностью термопластичной гильзы, а вместе с ней и место разжижения, находятся непосредственно под кортикальным слоем кости или на другой (недоступной) стороне костной пластины. В процессе разжижения инструмент удерживается в том же положении.

В качестве источника энергии используется предпочтительно источник колебаний, в частности, источник ультразвуковых колебаний (например, пьезоэлектрический вибратор, снабженный бустером, с которым соединяется инструмент), причем инструмент можно использовать для передачи колебаний от его проксимального конца к его дистальному концу, предпочтительно таким образом, чтобы дистальная поверхность совершала вибрации с максимальной продольной амплитудой. Для обеспечения местного разжижения проксимальная поверхность термопластичной гильзы удерживается в положении примыкания к вибрирующей дистальной поверхности инструмента, вследствие чего в граничной зоне создается теплота трения. Можно также активировать инструмент таким образом, чтобы он вибрировал в радиальном или вращательном направлении.

В соответствии с другим вариантом осуществления, в качестве источника энергии можно использовать лазер, предпочтительно излучающий свет в видимом или инфракрасном спектре, а инструмент может быть рассчитан на передачу этого света к его дистальному концу, предпочтительно через стекловолокно. Для обеспечения местного разжижения свет лазера должен поглощаться возле дистальной поверхности инструмента или в термопластичной гильзе, удерживаемой в положении примыкания к этой дистальной поверхности, причем в последнем случае материал термопластичной гильзы может включать частицы или вещества, обеспечивающие указанное поглощение. Кроме того, в качестве источника энергии можно использовать источник электроэнергии, с помощью которого можно будет, например, нагревать электрический резистор на дистальном участке инструмента или инициировать вихревые токи, а вместе с ними и тепловую энергию, у дистальной поверхности инструмента или в термопластичной гильзе.

Надлежащего местного разжижения материала с термопластичными свойствами с помощью колебательной энергии, в сочетании с допустимой тепловой нагрузкой ткани и требуемыми механическими свойствами создаваемого надежного соединения, можно достичь благодаря использованию материалов с термопластичными свойствами, у которых начальный модуль упругости составляет не менее 0,5 ГПа, а температура плавления - примерно до 350°C при частоте колебаний предпочтительно в пределах от 2 до 200 кГц (предпочтительнее от 15 до 40 кГц, а еще предпочтительнее от 20 до 30 кГц). Указанный выше модуль упругости не менее 0,5 ГПа особенно необходим в тех случаях, когда материал с термопластичными свойствами должен обеспечить передачу вибрации или механических усилий без потери при этом механической жесткости. Если же этот материал не служит для передачи вибрации, а должен быть разжижен в том месте, где он непосредственно соприкасается с вибрирующим инструментом, или если он предназначен для передачи вибрации или механических усилий, но при этом поддерживается или направляется частями устройства либо иными материалами, то указанный материал с термопластичными свойствами может иметь значительно меньший модуль упругости.

В качестве материалов с термопластичными свойствами, пригодных для изготовления термопластичной гильзы, используемой в устройстве и в рамках способа согласно изобретению, применяются термопластичные полимеры, например: рассасывающиеся или деструктируемые полимеры типа полимеров на основе молочной и/или гликолевой кислоты (PLA [полимолочная кислота]; PLLA [поли-L-молочная кислота]; PGA [полигликолевая кислота]; PLGA [поли-L-гликолевая кислота] и другие) либо полигидроксиалканоатов (РНА), поликапролактона (PCL), полисахаридов, полидиоксанов (PD), полиангидридов, полипептидов, или соответствующих сополимеров, или композитных материалов, содержащих в качестве компонента указанные выше полимеры; либо нерассасывающиеся или недеструктируемые полимеры типа полиолефинов (например, полиэтилен), полиакрилатов, полиметакрилатов, поликарбонатов, полиамидов, сложных полиэфиров, полиуретанов, полисульфонров, полиарилкетонов, полиимидов, полифенилсульфидов иди жидкокристаллических полимеров (LCP), полиацеталей, галогенированных полимеров, в частности, галогенированных полиолефинов, полифенилсульфидов, полисульфонов, простых полиэфиров или эквивалентных сополимеров или композитных материалов, содержащих в качестве компонента указанные выше полимеры.

В качестве конкретных вариантов выполнения деструктируемых материалов можно назвать полилактиды наподобие LR706 PLDLLA 70/30, R208 PLDLA 50/50, L210S и PLLA 100% L, все производства компании Böringer. Перечень пригодных для этих целей деструктируемых полимерных материалов можно также найти в работе Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, "Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren", 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее "Wintermantel"), стр.200; сведения о PGA и PLA имеются на стр.202 и последующих; сведения о PCL на стр.207; о сополимерах PHB/PHV [полигидроксибутирата с полигидроксивалератом] на стр.206; сведения о полидиоксаноне PDS на стр.209. Обсуждение вопросов использования других биорассасывающихся материалов содержится, например, в работе СА Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr; 31(2):208-12.

В качестве конкретных вариантов выполнения недеструктируемых материалов можно назвать полиэфиркетон (PEEK Optima, сорта 450 and 150, компании Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен или поликарбонат-уретан (например, бионат, производимый компанией DSM, в частности, типов 65D и 75D). Обзорная таблица полимеров и примеров их применения приведена в работе Wintermantel на стр.150; конкретные примеры можно найти в той же работе на стр.161 и последующих (РЕ [ПЭ], Hostalen Gur 812, Höchst AG), 164 и последующих (PET [ПЭТ]); 169 и последующих (РА [ПА], конкретнее РА 6 и РА 66); 171 и последующих (PTFE [ПТФЭ]); 173 и последующих (РММА [ПММА]); 180 (PUR [ПУР], см. таблицу); 186 и последующих (РЕЕК [ПЭЭК]), 189 и последующих (PSU [ПСУ]); 191 и последующих (РОМ [ПОМ] - полиацеталь торговых марок Derlin и Tenac, использовался также в эндопротезах компании Protec).

Материал с термопластичными свойствами может дополнительно содержать посторонние фазы или соединения, выполняющие дополнительные функции. В частности, этот материал можно усилить примешанными волокнами или волосками (например, керамикой или стеклом из фосфата кальция), и в таком виде он будет представлять собой композитный материал. Такой материал может также включать в себя компоненты, которые расширяются или растворяются (с формированием пор) непосредственно по месту эксплуатации (например, сложные полиэфиры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия), соединения, благодаря которым имплантат становится непрозрачным и одновременно с этим видимым для рентгеновских лучей, или соединения, которые должны высвобождаться непосредственно по месту эксплуатации и обладают лечебным действием, например, способствуют заживлению и регенерации (например, ростовые факторы, антибиотики, блокаторы воспаления или буферные растворы типа фосфата натрия или карбоната кальция, используемые для предотвращения нежелательного действия разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, то высвобождение таких соединений будет задерживаться. Если предстоит закрепление устройства не с помощью энергии колебаний, а с помощью электромагнитного излучения, то разжижаемый материал с термопластичными свойствами может локально содержать соединения (из частиц или молекул), которые способны поглощать такое излучение определенного частотного диапазона (в частности, в видимом или инфракрасном спектре), например, фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюду, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкозу или их смеси.

В качестве наполнителей можно использовать деструктируемые остеостимулирующие наполнители, вводимые в деструктируемые полимеры, в том числе: бетатрикальцийфосфат (TCP), гидроксиапатит (НА, с кристалличностью <90%) или смеси TCP, HA, DHCP, биокерамика (см. Wintermantel). Наполнители, стимулирующие остеоинтеграцию, которые деструктируются лишь частично или с трудом (для недеструктируемых полимеров) включают в себя: биокерамику, гидроксиапатит (с кристалличностью >90%), HAPEX®, см. SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15(9):997-1005; по гидроксиапатиту см. также L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7, M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med. 2003 Jul; 14(7):655-60, и W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20. Некоторые варианты выполнения биоактивных наполнителей с обсуждением их качеств можно найти, например, в работах X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4): 351-74), JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55. В числе наполнителей, состоящих из частиц, можно назвать: крупнодисперсного типа - 5-20 мкм (с содержанием предпочтительно 10-25 объемных процентов), субмикронного типа (нанонаполнители, получаемые, например, осаждением, предпочтительно пластинчатого типа с коэффициентом формы >10, 10-50 нм, с содержанием 0,5-5 объемных процентов). Как показывают опыты, разжижение с помощью ультразвуковой колебательной энергии обеспечивает возможность получения относительно высокой степени наполнения термопластичного полимера без снижения способности разжиженного материала проникать в такие структуры, как трабекулярная структура жизнеспособной губчатой кости.

Остальные участки, кроме термопластичной гильзы, могут быть выполнены из любого подходящего материала (например, полимера, металла, керамики, стекла), который может быть биорассасывающимся или нет, быть разжижаемым или нет. Поверхности таких биорассасывающихся или небиорассасывающихся материалов могут быть выполнены такими, чтобы они стимулировали остеоинтеграцию (как, например, известные поверхностные структуры или покрытия) при их контакте с костной тканью, в частности, если материал термопластичной гильзы является биорассасывающимся или биодеструктируемым и, соответственно, выполнение функции фиксации необходимо постепенно переложить на средства остеоинтеграции. Неплохие результаты были получены, например, при использовании ножки фиксатора из полимолочной кислоты (PLA) с наполнителем из гидроксиапатита или фосфатов кальция, в частности, из PLLA с 60%-ным содержанием трикальцийфосфата или 70%/30% PDLLA (70% L и 30% D/L) с наполнителем из 30%-ного двухфазного фосфата кальция в сочетании с термопластичными гильзами из 70%/30% PDLIA (70% L и 30% D/L), поставляемыми компанией Böringer под торговым наименованием LR706. Указанный 70%/30% PDLLA с наполнителем из двухфазного фосфата кальция и подобные ему материалы зарекомендовали себя как пригодные также для термопластичных гильз и, следовательно, для изготовления биорассасывающихся цельных фиксаторов, которые выполняются из одного материала.

Учитывая, что инструмент может быть сконструирован очень тонким и иметь осевую длину 200 мм или даже больше, предлагаемые устройство и способ пригодны, в частности, для минимально инвазивных оперативных вмешательств, но могут быть также применены при открытых вмешательствах. Если используется инструмент вибрационного типа, то его длина должна предпочтительно равняться половине длины волны вибрации в материале инструмента (или кратной ей величине). Численное значение этой половины длины волны вибрации, например, при использовании титана марки 5 и на частоте вибрации 20 кГц, составляет 126,5 мм.

Предлагаемые устройство и способ типа описанных выше применимы для проведения любых хирургических операций на человеке или животном, в ходе которых требуется прикреплять шовные материалы к твердой ткани, в частности, прикреплять их таким образом, чтобы они могли, по меньшей мере вначале, скользить относительно имплантированного фиксатора, и в частности, к костной ткани с кортикальным слоем. При этом крепление фиксатора предпочтительно осуществляют под кортикальным слоем кости (так называемая "субкортикальная фиксация"), в губчатой кости, находящейся под этим кортикальным слоем, на внутренней стороне этого слоя, или в полости мягкой ткани, примыкающей к кортикальному слою кости на его внутренней стороне. Подобным же образом, устройство и способ согласно изобретению применимы для прикрепления шовного материала к замещающему материалу, который обладает характеристиками, сравнимыми с характеристиками твердой ткани, или частично к твердой ткани и частично к замещающему материалу, или же к еще одному имплантату (например, эндопротезу), когда в имплантате должны быть выполнены, например, подрезанные отверстия. В качестве примеров такого применения можно назвать прикрепление одного из концов мягкой ткани к кости, например, прикрепление вращающей манжеты к нижележащей костной ткани (или к соответствующему эндопротезу), восстановление ахиллова сухожилия или прикрепление конца другой связки или сухожилия к костной ткани с использованием так называемой "двухрядной" методики. При использовании этой методики шовный материал крепят к кости с возможностью скольжения с помощью ряда медиальных фиксаторов, пропускают через мягкую ткань, натягивают и, перекрещивая их друг с другом, закрепляют их без возможности скольжения (то есть стопорят) с помощью ряда боковых фиксаторов, причем этот второй ряд проходит практически параллельно указанному выше ряду медиальных фиксаторов.

При использовании рассмотренных выше устройства и способа согласно изобретению для обеспечения крепления структур с возможностью скольжения, то есть для крепления медиальных фиксаторов, с помощью материала с термопластичными свойствами и, предпочтительно энергии колебаний целесообразно применить такую же методику и для крепления или блокировки структур без возможности скольжения, то есть для крепления боковых фиксаторов.

Как уже говорилось выше, можно также использовать предлагаемые устройство и способ не только для крепления с возможностью скольжения какой-либо структуры относительно твердой ткани, но и для такого крепления или блокировки структуры относительно твердой структуры без возможности скольжения.

Краткое описание чертежей

Ниже приводится более подробное описание предлагаемых устройства и способа со ссылками на приложенные чертежи, на которых:

фиг.1 представляет собой изображение одного из примерных вариантов выполнения предлагаемого устройства с иллюстрацией дистального участка этого устройства перед началом операции фиксации и после ее окончания, где указанный дистальный участок включает в себя дистальный участок инструмента, контактный элемент, шовный фиксатор и проходящий через этот фиксатор шовный материал;

фиг.2 - изображение шовного фиксатора по фиг.1, закрепленного в отверстии в твердой ткани;

фиг.3 - изображение еще одного примерного варианта выполнения дистального участка инструмента и контактного элемента устройства согласно изобретению;

фиг.4 и 5 - изображения одного из примерных вариантов выполнения предлагаемого устройства с иллюстрацией примерного варианта выполнения проксимального участка устройства, включающего в себя проксимальный участок инструмента, источник энергии с кожухом и прикрепленную к кожуху рычажную систему для прикрепления и натяжения шовного материала и для перемещения ножки фиксатора с помощью шовного материала;

фиг.6 - изображение одного из примерных вариантов осуществления предлагаемого способа и фиксатора, закрепленного с использованием этого способа;

фиг.7 - изображение четырех следующих друг за другом стадий известной двухрядной методики на примере восстановления вращающей манжеты;

фиг.8 - изображение закрепленного фиксатора по фиг.2, дополнительно снабженного стопорной заглушкой для блокировки шовного материала относительно фиксатора;

фиг.9 - изображение еще одного примерного варианта осуществления предлагаемого способа, в соответствии с которым шовный материал блокируется относительно фиксатора с помощью стопорной заглушки;

фиг.10 - изображение закрепленного фиксатора по фиг.2, дополнительно снабженного предохранительной втулкой для предотвращения повреждения кромки входного участка отверстия в твердой ткани швом или повреждения шовного материала этой кромкой;

фиг.11 - изображение одного из предпочтительных вариантов выполнения фиксатора шовного материала, применимого в устройстве и в рамках способа согласно изобретению;

фиг.12-15 - изображение проксимального торцевого участка вибрационного инструмента, который можно применить, например, в устройстве и в рамках способа согласно изобретению.

Описание предпочтительных вариантов осуществления

На фиг.1 иллюстрируется дистальный участок устройства, выполненного в соответствии с одним из примерных вариантов осуществления изобретения, где в разрезе показаны дистальный конец инструмента 1, шовный фиксатор 2 и контактный элемент 3. Кроме того, здесь показан шовный материал 4 (штрихпунктирной линией), который петлеобразно проходит через фиксатор 2, причем торцевые участки этого шовного материала проходят через контактный элемент 3 и части инструмента 1. Дистальный участок устройства показан здесь в положениях относительно отверстия 5 в твердой ткани перед началом процесса разжижения и закрепления (слева на фиг.1) и по завершении этого процесса (справа на фиг.1). Указанное отверстие 5 представляет собой, например, отверстие в костной ткани и простирается от поверхности 6 кости, через кортикальный слой 7 кости, в ткань 8 губчатого вещества кости.

На дистальном конце инструмента 1 имеются дистальная поверхность 10 инструмента и отходящий от этой поверхности в осевом направлении осевой канал 11. В указанном канале расположены первый захватный элемент 12, например, в виде клинообразного выступа, и проксимальнее этого выступа - упор 13, которым заканчивается указанный осевой канал или который, по меньшей мере, частично закрывает этот канал. Указанный упор 13 образован в рассматриваемой конструкции проксимальной стенкой боковой выемки 14, раскрывающей осевой канал 11 в боковом направлении с целью визуального контроля. Участок инструмента, примыкающий в проксимальном направлении к боковой выемке 14, включает в себя располагающийся в одну линию с указанной выемкой паз 15, в который укладывается шовный материал 4. Инструмент 1 предпочтительно имеет также наружную ступеньку 16, которая отделяет дистальный торцевой участок 17 инструмента с меньшим поперечным сечением от примыкающего к нему в проксимальном направлении участка с большим поперечным сечением. Как видно на фиг.1, в данной конструкции достаточно, чтобы указанная ступенька 16 проходила только по части окружности инструмента, хотя она может занимать и всю эту поверхность.

Шовный фиксатор 2 содержит ножку 22 фиксатора и термопластичную гильзу 23, причем эти два компонента могут быть выполнены либо по отдельности, либо в форме единой цельной детали. В ножке 22 фиксатора выполнена система 25 каналов и/или пазов, по которым пропущен шовный материал 4 предпочтительно в виде скользящей петли, входящей и выходящей через проксимальную поверхность ножки 22. Как показано на фиг.1, указанная система каналов и/или пазов включает в себя поперечный первый канал 30, проходящий, по существу, перпендикулярно к оси ножки фиксатора, и в зоне обоих входных участках указанного канала 30 - выемки, или пазы, 31, а также второй осевой канал 32, доходящий до проксимальной поверхности ножки 22 фиксатора и соединенный с выемками, или пазами, 31 через проходящие под углом третьи каналы 33.

При необходимости уклад