Конвексное опорное устройство для устройства стомы

Конвексное опорное устройство для устройства стомы

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к базовой пластине для устройства стомы. В частности, настоящее изобретение относится к базовой пластине, содержащей клеевую пластину, к которой крепится конвексное опорное устройство. Настоящее изобретение также относится к конвексному опорному устройству для базовой пластины для устройства стомы. Кроме того, настоящее изобретение относится к устройству стомы, содержащему базовую пластину с конвексным опорным устройством и приемным мешком.

Предпосылки изобретения

Базовые пластины используются в устройствах стомы для крепления калоприемника к коже пользователя, имеющего стому, который также может называться больным со стомой или стомированным больным.

Базовая пластина обычно имеет защитный слой, например полиуретановую пленку, на который нанесено благоприятное для кожи клеящее вещество. В базовой пластине расположено сквозное отверстие для приема стомы, таким образом, базовая пластина может быть приклеена к коже, окружающей стому.

Для сбора выделений из стомы входное отверстие калоприемника располагают вокруг сквозного отверстия. Калоприемник, например, может быть прикреплен привариванием мешка к защитному слою базовой пластины. В уровне техники это называется однокомпонентным устройством стомы. Кроме того, соединительный механизм, или клеевой, или механический, может быть устроен так, чтобы калоприемники могли быть прикреплены к базовой пластине с возможностью отсоединения. Это позволяет менять приемный мешок по мере наполнения без отсоединения базовой пластины от кожи. В уровне техники это называется двухкомпонентным устройством стомы.

У ряда больных со стомой развиваются впалые или втянутые стомы. Это явление, когда стома погружается в брюшную полость, создавая выемку или впадину в животе, где размещена стома. Применение стандартной плоской базовой пластины вокруг такой впалой стомы, с одной стороны, оставляет перистоматический участок кожи непосредственно вокруг стомы непокрытым и тем самым подвергает воздействию выделений из стомы. Более того, в некоторых случаях стома втягивается настолько, что невозможно даже вывести ее через сквозное отверстие на базисной платине. Это означает, что риск утечки увеличивается. Под утечкой подразумевается, что выделения из стомы, содержащие агрессивные, ферментативные жидкости, попадают под клеящее вещество базовой пластины и приводят к нарушению адгезии. Для того чтобы решить вопрос о впалых стомах и, следовательно, часто встречающихся проблемах утечки, были разработаны конвексные базовые пластины.

В основном, они имеют выпуклый контур поверхности, где наружный плоский участок приклеен к внешней области кожи, которая окружает стому, но где кожа не втянута внутрь к стоме. Промежуточный участок выпуклой поверхности, имеющей наклонную поверхность вдоль оси отверстия, приклеивается к коже между внешним участком кожи и внутренним участком кожи, описанным ниже. Наконец, внутренний плоский участок выпуклой поверхности приклеивается к внутренней области кожи непосредственно вокруг стомы.

Такие продукты были доступны на рынке в течение многих лет. Их основные цели и преимущества в том, что они в состоянии предотвратить повреждение перистоматического участка кожи больного со стомой в месте стомы и фактическое закрытие стомы, например, из-за избыточных складок кожи, вызванных избыточным весом или ожирением. Такое повреждение потенциально вызывает смещение изделия на теле. Другой целью конвексных изделий является повышение способности стомы выступать на достаточное расстояние от границы между базовой пластиной и поверхностью тела путем поддержания необходимого давления на перистоматическом участке кожи, тем самым обеспечивая поступление выделений из стомы непосредственно в приемный мешок.

Однако, в целом, эти изделия являются сравнительно жесткими и негибкими и не будут соответствовать движениям тела, вызванным физической активностью больного со стомой, как следует. Более строго, опыт показал, что использование этих продуктов может в некоторых случаях привести к повреждениям перистоматической кожи, таких как образование пролежней и ушибы.

В последние годы широкое разнообразие конвексных базовых пластин стало доступным для больных со стомой. В частности, если выемка или полость в теле могут быть относительно неглубокими, т.е. когда стома только втянута в меньшей степени, может быть целесообразным применение менее громоздкой и менее жесткой конвексной базовой пластины. Кроме того, было желание облегчить, по крайней мере, некоторые из проявлений дискомфорта, испытываемого пользователями, вызванного жесткостью и негибкостью известных жестких конвексных базовых пластин. Чтобы удовлетворить эти и другие потребности, были разработаны так называемые «мягкие конвексные базовые пластины». Они имеют более высокую степень гибкости, чем жесткие конвексные базовые пластины, и тем самым повышают уровень комфорта для пользователя. Эти изделия могут содержать или не содержать литой конвексный элемент.

Тем не менее, повышенная гибкость и комфорт изделий в виде «мягких конвексных базовых пластин» поставили под угрозу их способность поддерживать необходимое давление на перистоматическом участке кожи и, тем самым, удерживать выступание стомы на достаточное расстояние.

Таким образом, существует неудовлетворенная потребность улучшить конвексные базовые пластины так, чтобы создать изделия, которые могут поддерживать относительно постоянное и достаточное давление на перистоматическом участке кожи, но в то же время без ущерба для улучшенной гибкости мягкой конвексной базовой пластины.

Сущность изобретения

Целью настоящего изобретения было создание изделий с оптимальным балансом между значениями сопротивления изгибу и сопротивления осевому сжатию. До сих пор никогда ранее изделия в этом оптимальном диапазоне баланса не были доступны для пользователей, так как доступные устройства были либо слишком жесткими, либо слишком мягкими. Типы изделий, предлагаемые в изобретении, обеспечивают комфортный уровень сопротивления изгибу и защиты от повреждений перистоматического участка кожи, а также поддержания необходимого давления на перистоматическом участке кожи без риска образования пролежней.

Подробное описание изобретения

В первом аспекте предлагаемое изобретение относится к базовой пластине для устройства стомы, которое содержит благоприятное для кожи клеящее вещество с первым сквозным отверстием для приема стомы, при этом отверстие окружено первой клеевой зоной выступающей от и окруженной второй клеевой зоной, где первая клеевая зона выступает, по меньшей мере, на 7 мм от второй клеевой зоны, и в которой сопротивление осевому сжатию при перемещении первой клеевой зоны в направлении второй клеевой зоны по оси вдоль центральной оси отверстия выше чем 10 Н при сжатии 3 мм, и в которой сопротивление изгибу базовой пластины по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной центральной оси первого отверстия, ниже чем 2,25 Н при изгибе 20 мм.

Учитывая, что предлагаемая базовая пластина имеет высокое сопротивление осевому сжатию, она будет иметь улучшенную способность сохранять свою конвексную форму, когда она прикреплена к коже пользователя. Таким образом, в тех случаях, когда стома расположена во впадине кожи пользователя, вероятность того, что отсоединения базовой пластины от кожи в вышеупомянутой впадине снижается. Учитывая, что это снижает риск течи фекальных веществ в зоне между базовой пластиной и кожей пользователя, в результате чего риск утечки и раздражения кожи пользователя уменьшается или даже устраняется благодаря способности сохранять необходимое давление на перистоматическом участке.

Кроме того, учитывая, что путем предоставления базовой пластины, которая может легко изгибаться, базовая пластина будет более удобна в носке, чем обычные базовые пластины. Это сделано для того, чтобы пользователю было проще наклонять верхнюю часть тела к ногам (что приводит к тому, что кожа на животе сжимается или кожные складки на животе сдавливаются). Другими словами, когда сила противодействия конвексной базовой пластины ниже уровня 2,25 Н под воздействием изгиба, это означает, что конвексная базовая пластина является более гибкой и, следовательно, более удобной.

На основании наших выводов, подтвержденных в ходе опроса пользователей и специалистов в области здравоохранения, было установлено, что это действительно оптимальный диапазон баланса между значениями сопротивления изгибу и сопротивлением осевому сжатию конвексных устройств стомы. До сих пор пользователям не удавалось найти изделия в этом оптимальном диапазоне баланса, потому что устройства были либо слишком жесткими, либо слишком мягкими. С предлагаемыми изделиями это теперь может быть возможным.

Известные устройства основаны на механизме, где довольно жесткие пластины выравнивают кожу и складки кожи вокруг стомы и, поэтому, нуждаются в довольно большом осевом усилии, чтобы удерживать кожу непосредственно вокруг стомы, вдавленной внутрь так, чтобы стома выступала через базисную платину. Предлагаемое изобретение изгибается в складках кожи (из-за низкого сопротивления изгибу), снижая требования к структурной конвексной жесткости.

Изобретение обеспечивает то, что базовая пластина имеет превосходное соответствие перистоматическим контурам у пользователей с вогнутым перистоматическим участком, благодаря своей конструкции, которая создает необходимое давление на перистоматическом участке, будучи гибкой, особенно в горизонтальном направлении, что обеспечивает повышенную свободу движений и мобильность пользователя. Кроме того, обеспечивает более надежную изоляцию кожи пользователя, чем дают доступные стандартные изделия для ухода, и приводит к уменьшению степени утечки из-под базовой пластины.

В контексте данной заявки горизонтальное направление означает направление, по существу, параллельное линии талии пользователя, когда устройство прикреплено к телу пользователя вокруг стомы.

Наш опыт работы с этим видом продукции показывает, что сила адгезии, необходимая для удержания базовой пластины, прикрепленной к коже, может быть снижена. Так как базовая пластина не работает против естественных движений и складок кожи, но благодаря гибкости работает с естественными движениями и складками кожи, сила адгезии, т.е. прочность сцепления, может быть меньше. Таким образом, легче удалить базовую пластину, а кожа не раздражается при каждой смене базовой пластины. Таким образом, пользователи испытывают снижение частоты проблем, вызванных сменой изделия.

В предпочтительном варианте осуществления сопротивление осевому сжатию менее 40 Н. Таким образом, риск появления рубцов и язв, вызванных давлением, по сравнению со стандартными конвексными изделиями, уменьшается, в то время как способность удерживать стому в базовой пластине, таким образом, предотвращая утечку, сохраняется.

Сквозное отверстие в базовой пластине может быть расположено, главным образом, в центре клеевой пластины и быть адаптировано для приема стомы пользователя. Тем не менее, в некоторых вариантах осуществления внутренняя окружность, определяемая внутренней кромкой сквозного отверстия, может быть расположена эксцентрично по отношению к внешней окружности, определяемой внешней кромкой базовой пластины.

В вариантах осуществления базовая пластина также содержит конвексное опорное устройство. Такие конвексные базовые пластины изготавливают путем обжима плоской базовой пластины вместе с конвексным опорным устройством, например, по форме конвексного каркаса. Такое конвексное опорное устройство может быть изготовлено путем литья под давлением. Конвексный каркас имеет заданные контуры и форму и изготавливается из материала, который является более жестким, чем плоская базовая пластина. Плоская базовая пластина обжимается по форме конвексного каркаса, после чего они соединяются друг с другом обычно путем сварки или склеивания. Это также может быть сделано путем вакуумного формирования.

В вариантах осуществления конвексное опорное устройство содержит второе сквозное отверстие. Второе сквозное отверстие может быть совмещено с первым сквозным отверстием базовой пластины для приема стомы пользователя.

В вариантах осуществления конвексное опорное устройство крепится в первой крепежной. Как правило, такая первая крепежная зона находится в пределах первой клеевой зоны.

В вариантах осуществления конвексное опорное устройство прикреплено во второй крепежной зоне. Как правило, такая вторая крепежная зона находится в пределах второй клеевой зоны. Предпочтительно, однако, если опорное устройство прикреплено во второй крепежной зоне, чтобы оно также было прикреплено в первой крепежной зоне.

В вариантах осуществления вторая крепежная зона окружает первую крепежную зону.

В некоторых вариантах осуществления, указанных выше, конвексное опорное устройство прикреплено к базовой пластине в первой крепежной зоне. Эта первая крепежная зона может быть круглой и соосной с центральной осью сквозного отверстия базовой пластины. В некоторых вариантах осуществления конвексное опорное устройство также прикреплено к базовой пластине во второй крепежной зоне, которая окружает первую крепежную зону. Как и первая крепежная зона, вторая крепежная зона может быть круглой, и две зоны могут быть соосными. Конвексное опорное устройство может быть прикреплено к дистальной стороне базовой пластины, например к защитному слою. В некоторых вариантах осуществления конвексное опорное устройство не прикреплено к базовой пластине на участке или пространстве, находящемся между первой и второй крепежными зонами, в то время как в других вариантах осуществления оно может быть дополнительно закреплено на указанном участке или пространстве, например, путем приклеивания.

В вариантах осуществления конвексное опорное устройство является встроенным. Оно может быть полностью встроено в клеевой материал или между клеящим веществом и защитным слоем базовой пластины. В этом случае первой крепежной зоной могут быть один или несколько участков на одной или на обеих сторонах конвексного опорного устройства. Эта область (-и) может представлять собой процент от общей площади клеевой поверхности первого и второго клеевых участков. Таким образом, закрепление конвексного опорного устройства может быть обеспечено без необходимости сварки и/или приклеивания.

Степень и/или место (места) крепления конвексного опорного устройства к базовой пластине могут влиять на сопротивление изгибу и осевому сжатию базовой пластины. Особенно в отношении сопротивления изгибу следует понимать, что если конвексное опорное устройство крепится в двух крепежных зонах, то оно будет более устойчивым к изгибу, чем если бы оно было прикреплено только в одной крепежной зоне. Аналогичным образом, если конвексное опорное устройство крепится большей частью или всей своей поверхностью, то оно будет более устойчивым к изгибу, чем если бы оно было прикреплено меньшим процентом своей поверхности. Кроме того, то же самое касается места крепления. Если конвексное опорное устройство прикреплено к базовой пластине относительно далеко от ее сквозного отверстия, то оно будет более устойчивым к изгибу, чем если бы оно было прикреплено близко к отверстию.

В вариантах осуществления изобретения обеспечивается возможность прикрепления конвексного опорного устройства к базовой пластине относительно далеко от сквозного отверстия, при этом показывающего очень низкое сопротивление изгибу, что делает предлагаемые изделия очень гибкими и, таким образом, удобными в носке, см., например, фигуры 9 и 12.

В вариантах осуществления опорное устройство может определять первую и вторую оси изгиба, обе из которых образуют прямой угол к центральной оси сквозного отверстия. Кроме того, первая и вторая оси изгиба могут образовывать прямой угол по отношению друг к другу, в то время как в других вариантах осуществления оси изгиба расположены не под прямым углом друг к другу. В одном варианте осуществления сопротивление изгибу при изгибе базовой пластины по первой и второй осей изгиба идентично. Альтернативно сопротивление изгибу выше при изгибе базовой пластины по второй оси, чем при изгибе базовой пластины по первой оси. При использовании базовая пластина может быть упрощенно ориентирована таким образом, что первая ось изгиба будет расположена главным образом в горизонтальном направлении.

В одном варианте осуществления сопротивление изгибу может быть определено путем сгибания базовой пластины на заданное расстояние прогиба по соответствующей оси изгиба. Заданное расстояние прогиба может быть 5 мм, или 10 мм, или 15 мм, или 20 мм, или 25 мм, или 30 мм, или 35 мм, или 40 мм, или 45 мм, или 50 мм. Альтернативно заданное расстояние прогиба составляет заданный процент от диаметра базовой пластины или конвексного опорного устройства: например 10 процентов, например 15 процентов, например 20 процентов, например 25 процентов, например 30 процентов, например 35 процентов, например 40 процентов, например 50 процентов, заданный процент может быть в диапазоне от 10 до 50 процентов, например от 20 до 40 процентов, например от 22 до 36 процентов.

Сопротивление изгибу может быть измерено как сила противодействия базовой пластины, действующая на инструмент, предназначенный для сгибания базовой пластины, когда базовая пластина согнута на заданное расстояние прогиба или на расстояние, составляющее процент от диаметра. Альтернативно сопротивление изгибу может быть максимальным сопротивлением, которое базовая пластина оказывает на инструмент при изгибе от разогнутого состояния до согнутого состояния. Соответственно, сопротивление изгибу может быть сопротивлением, оказываемым на инструмент, предшествующим изгибу базовой пластины на заданное расстояние прогиба или процент.

В вариантах осуществления сопротивление изгибу составляет ниже 2 Н при прогибе 20 мм относительно горизонтальной оси изгиба.

В вариантах осуществления сопротивление изгибу ниже 1 Н при прогибе 20 мм относительно горизонтальной оси изгиба.

В одном варианте осуществления сопротивление изгибу выше 0,5 Н предотвращает сплющивание перистоматического участка кожи.

В вариантах осуществления конвексное опорное устройство спроектировано так, что сопротивление изгибу базовой пластины ниже одного из указанных выше уровней сопротивления изгибу, например ниже 2 Н, когда базовая пластина прогибается на 20 мм относительно оси изгиба от начального разогнутого положения до согнутого положения.

Сопротивление изгибу определяется путем установки базовой пластины в инструмент, который содержит два противоположно расположенных элемента инструмента, которые перемещаются в направлении друг к другу во время испытания на изгиб, тем самым сгибая базовую пластину. Расстояние между двумя противоположными элементами инструмента перед испытанием равняется расстоянию, соответствующему диаметру конвексного опорного устройства до начала испытания. Таким образом, любая часть базовой пластины, которая расположена от центральной оси базовой пластины дальше, чем обод (внешняя периферия) конвексного опорного элемента, может быть согнута перед тем, как базовая пластина будет закреплена в испытательном устройстве. После того как базовая пластина была размещена между двумя противоположными элементами инструмента, можно перемещать два элемента инструмента друг к другу для того, чтобы определить сопротивление изгибу.

Сопротивление осевому сжатию улучшенной базовой пластины может быть определено путем сжатия базовой пластины в направлении, параллельном центральной оси сквозного отверстия. Под сжатием базовой пластины следует понимать приложение сжимающего усилия к базовой пластине. Как и в случае сопротивления изгибу, осевое сопротивление сжатию может в одном варианте осуществления быть сопротивлением, измеренным при сжатии базовой пластины на заданное осевом расстояние, в то время как в других вариантах осуществления сопротивлением осевому сжатию является максимальное осевое сопротивление, которое было измерено при осевом сжатии базовой пластины из несжатого состояния в сжатое состоянии.

В одном варианте осуществления базовая пластина сжимается на заданное осевое расстояние, которое может быть 1 мм, или 2 мм, или 3 мм, или 4 мм, или 5 мм, или 6 мм. Альтернативно заданное осевое расстояние может составлять заданный процент от наибольшего осевого размера базовой пластины или конвексного опорного устройства, например 5 процентов, или 10 процентов, или 15 процентов, или 20 процентов, или 25 процентов, или 30 процентов, или 35 процентов, или 40 процентов, или 45 процентов, или 50 процентов.

В вариантах осуществления осевая прочность на сжатие может быть 10 Н, или 15 Н, или 20 Н, или 25 Н, или 30 Н, или 35 Н, или 40 Н, или 45 Н, или 50 Н, или 60 Н.

Сопротивление осевому сжатию может быть определено путем приложения осевого давления к базовой пластине так, что первая крепежная зона или первая клеевая зона и вторая крепежная зона или вторая клеевая зона перемещаются/сжимаются по направлению друг к другу, в направлении, параллельном центральной оси. Другими словами, одна или обе зоны или участки подталкиваются по направлению к другой. Следует иметь в виду, что осевое давление прилагается таким образом, что весь первый и/или второй клеевой участок или зона перемещается вдоль центральной оси. Например, сила может быть приложена к заданным местам базовой пластины. В одном варианте осуществления сила прикладывается к двум точкам/зонам, которые, по направлению центральной оси сквозного отверстия, наиболее удалены друг от друга. В другом варианте осуществления осевое давление прикладывается к первой и второй зоне, в которых конвексное опорное устройство прикреплено к клеевой пластине. Могут быть предусмотрены средства для удержания испытательного образца таким образом, чтобы он не двигался в поперечном направлении, когда подвергается силе сжатия.

В вариантах осуществления изобретения базовая пластина имеет сопротивление изгибу ниже 2,25 Н при прогибе 20 мм и сопротивление осевому сжатию при сжатии 3 мм в 5-40 раз большее, чем значение максимального сопротивления изгибу, измеренного в ньютонах.

В контексте применения значение слов «выступать» или «выступающий» (или другие его варианты) следует понимать, как выступающий элемент, являющийся «выходящим вперед дальше», чем остальная часть чего-то. Когда упоминается выступающая стома, это означает, что отверстие стомы (в первой клеевой зоне) находится в месте, где оно соприкасается с кожей первым, то есть оно более проксимально по отношению к коже пользователя, чем остальная часть базовой пластины (вторая клеевая зона). Когда упоминается, что первая клеевая зона выступает из второй клеевой зоны, следует понимать, что, по меньшей мере, часть первой клеевой зоны лежит в плоскости, по существу параллельной плоскости второй клеевой зоны, и смещена на некоторое расстояние вдоль оси, перпендикулярной этим плоскостям. В отношении предлагаемой базовой пластины это означает, что первая клеевая зона ближе к коже, чем вторая клеевая зона, если смотреть перед тем, как изделие прикреплено на коже. Тем самым формируется конвексное устройство.

В одном из вариантов осуществления предлагается базовая пластина для устройства стомы, при этом базовая пластина содержит клеевую пластину для приклеивания базовой пластины к участку кожи пользователя, при этом клеевая пластина образует сквозное отверстие для выведения стомы пользователя; где базовая пластина содержит конвексное опорное устройство, которое прикреплено к клеевой пластине в первой зоне, причем конвексное опорное устройство спроектировано так, что сопротивление изгибу базовой пластины относительно изгиба оси, перпендикулярной к центральной оси сквозного отверстия, находится ниже первого заданного уровня, и таким образом, что сопротивление осевому сжатию базовой пластины в направлении, параллельном центральной оси, находится выше второго заданного уровня.

Целесообразно, что первый заданный уровень составляет 2 Н на 20 мм, а второй заданный уровень составляет 10 Н на 3 мм.

В одном из вариантов осуществления конвексное опорное устройство спроектировано так, что сопротивление изгибу базовой пластины составляет ниже 2 Н, когда базовая пластина изгибается на 20 мм по оси изгиба из исходного разогнутого состояния в согнутое состояние.

В одном из вариантов осуществления конвексное опорное устройство спроектировано таким образом, что осевое сопротивление сжатию базовой пластины составляет не менее 10 Н, когда базовая пластина сжимается на 3 мм в осевом направлении из исходного несжатого состояния в сжатое состояние.

В другом варианте осуществления изобретения пластина содержит конвексный защитный слой, формованный путем вакуумной плавки, который изготовлен из подходящего термопластичного материала, такого как, но не ограничиваясь этим, полипропилен, полиэтилен, или полиуретан, или их комбинации.

В области устройств стомы базовая пластина, как правило, определена как объект, в основном состоящий из двух основных компонентов. Первый компонент представляет собой защитный слой (также называемый верхней пленкой), одна поверхность которого выполняет функцию несущего слоя для благоприятного для кожи клеящего вещества, а вторая поверхность выполняет функцию базы для крепления приемного мешка. Защитный слой может быть проницаемым, непроницаемым или частично проницаемым для влаги. Вторым компонентом является клеевой слой с благоприятным для кожи клеящим веществом, по меньшей мере, часть клеящего вещества, которая находится в контакте с кожей, должна быть благоприятной для кожи. Базовая пластина может также содержать другие элементы, например один или несколько съемных вкладышей, которые должны быть удалены перед прикреплением клеевой поверхности к коже.

Общие материалы, используемые для защитного слоя, включают полиэтилены и полиуретаны. Общие материалы для съемных вкладышей включают полипропилены или полиэтилентерефталаты.

Что касается благоприятного для кожи клеящего вещества, чувствительные к давлению клеящие вещества в течение долгого времени используются для прикрепления медицинских устройств, таких как устройства стомы, к коже.

Из-за нежного характера кожи существует ограниченная область, где чувствительное к давлению клеящее вещество может функционировать как хорошее и благоприятное для кожи клеящее вещество: с одной стороны, клеящее вещество должно иметь возможность прикрепить медицинское устройство к коже, а устройство не должно отпадать во время носки, а, с другой стороны, удаление медицинского устройства с кожи не должно вызывать повреждения кожи (известного как отслаивание клеток кожи).

Некоторые примеры различных видов чувствительных к давлению клеящих веществ, которые могут быть использованы в качестве клеящего вещества предлагаемой базовой пластины, представлены ниже. Примеры не представляют собой исчерпывающий список.

Гидроколлоидные клеящие вещества, содержащие гидрофильные частицы или абсорбенты, которые поглощают влагу в клеевую массу и передают влагу, когда условия являются влажными, являются одной известной группой чувствительных к давлению клеящих веществ, пригодных для прикрепления медицинских устройств на кожу.

Чувствительные к давлению клеящие вещества на основе полимеров, таких как SIS и PIB, хорошо известны в области техники устройств стомы. Несколько примеров можно видеть в WO 99/11302, где описываются клеящие вещества для медицинского применения на основе SIS, PIB и гидроколлоидов, и в US 4551490, где описываются клеящие вещества, содержащие SIS/SI, PIB/бутилкаучук, вещества для повышения клейкости, минеральное масло и гидроколлоиды.

Другой вид чувствительных к давлению клеящих веществ для предлагаемой базовой пластины основан на полимерах, которые обычно могут быть сополимерами этилена и полярными мономерами. Сополимеры обычно содержат менее чем 70% этилена, имеют паропроницаемость более чем 50 г/м²/сутки и индекс текучести менее 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н). Индекс текучести может быть измерен способами, приведенными в ISO 1133 и ASTM D1238. Примерами таких полимеров являются сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительным являются сополимеры этилена и винилацетата с более чем 40% (вес/вес) винилацетата, с индексом текучести менее 2 г/10 мин (190°C/21,1 Н), и паропроницаемостью более 50 г/м²/сутки для 150 мкм листов при измерении в соответствии с испытательным способом MVTR.

Полярный мономер может быть полярным маслом, как правило, то, которое имеет хорошую растворимость в полярных группах полимера, т.е. обеспечивает мягкость, не слишком сильно снижая предел прочности полимера. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли, в частности, предпочтительным является полипропиленоксид, например альфа-бутокси-полиоксипропилен.

Во втором аспекте предлагается устройство стомы, которое содержит базовую пластину, как описано в данном документе, приемный мешок.

В вариантах осуществления второго аспекта приемный мешок съемно прикреплен к базовой пластине, образуя, таким образом, двухкомпонентное устройство стомы.

В вариантах осуществления второго аспекта, приемный мешок постоянно прикреплен к базовой пластине, образуя, таким образом, однокомпонентное устройство стомы.

Следует иметь в виду, что устройство стомы, предлагаемое во втором варианте, может включать любое сочетание признаков и/или элементов изобретения согласно первому аспекту.

В третьем аспекте настоящее изобретение относится к конвексному опорному устройству для базовой пластины для устройства стомы; при этом устройство имеет сквозное отверстие, и где устройство имеет сопротивление изгибу по горизонтально проходящей оси изгиба, перпендикулярной к центральной оси сквозного отверстия, ниже 2,25 Н при прогибе 20 мм, и сопротивление осевому сжатию в направлении, параллельном центральной оси, выше 10 Н при сжатии 3 мм.

Конвексное опорное устройство может быть использовано с обычными базовыми пластинами (т.е. «плоскими» или плоскостными пластинами), чтобы получить конвексное изделие с теми же преимуществами, которые описаны в отношении первого аспекта изобретения. Кроме того, конвексный опорный элемент может быть соединен или прикреплен к базовой пластине таким же образом и/или в аналогичном месте, как описано в отношении первого варианта. Альтернативно конвексное опорное устройство третьего аспекта может быть снабжено крепежными средствами на всех или некоторых из его поверхностей, например, в виде клеящего вещества, покрытого одним или несколькими съемными вкладышами, которые удаляют перед применением, так что конвексное опорное устройство может быть присоединено к обычной базовой пластины. Таким образом, даже пользователи, не обладающие конвексным устройством стомы, могут применять конвексное опорное устройство с их стандартными изделиями и пользоваться описанными преимуществами.

Краткое описание чертежей

Теперь изобретение будет описано подробно со ссылкой на фигуры, на которых:

Фиг. 1 показывает вид в поперечном разрезе базовой пластины согласно настоящему изобретению;

Фиг. 2 и 3 показывают вид в поперечном разрезе базовой пластины при прикреплении к коже пользователя;

Фиг. 4 показывает испытательное устройство для определения сопротивления осевому сжатию базовой пластины;

Фиг. 5 показывает изгиб базовой пластины;

Фиг. 6 и 7 показывают положение базовой пластины в испытательном устройстве для определения сопротивления изгибу, и

Фиг. 8 показан график, иллюстрирующий сочетание сопротивления изгибу и сопротивления осевому сжатию в различных вариантах осуществления изобретения;

Фиг. 9 показывает вид в перспективе опорного устройства в соответствии с примером 1;

Фиг. 10 показывает в сечении опорное устройство по фиг. 9, прикрепленное вокруг стомы;

Фиг. 11 показывает опорное устройство согласно фиг. 9 и 10, когда перистоматический участок кожи вокруг стомы находится в движении.

Фиг. 12 показывает в перспективе подпример в соответствии с примером 1,

Фиг. 13 показывает вид сверху опорного устройства по фиг. 12, прикрепленное на клеящее вещество клейкой пластины;

Фиг. 14 показывает вид в разрезе опорного устройства по фиг. 13;

Фиг. 15 показывает опорный элемент в соответствии с примером 2;

Фиг. 16 показывает опорный элемент примера 2 в разрезе по линии II-II на фиг. 15;

Фиг. 17 показывает опорный элемент примера 2 в разрезе по линии III-III на фиг. 15;

Фиг. 18 показывает вид в перспективе части опорного элемента;

Фиг. 19 показывает опорный элемент примера 3;

Фиг. 20 показывает базовую пластину, имеющую опорный элемент по фиг. 19;

Фиг. 21 показывает базовую пластину с опорным элементом по фиг. 19 в разрезе по линии III-III на фиг. 20;

Фиг. 22 показывает конвексный каркас, имеющий средство ограничения складывания в соответствии с примером 4;

Фиг. 23 показывает конвексный каркас по фиг. 22 в разрезе по линии II-II на фиг. 22;

Фиг. 24 показывает другой вариант конвексного каркаса, как описано в примере 4;

Фиг. 25 показывает конвексный каркас в соответствии с примером 5;

Фиг. 26 показывает вид в разрезе конвексного каркаса по фиг. 25 по линии А-А фиг. 25;

Фиг. 27 показывает графическую иллюстрацию с нанесением на схему измеренных сопротивления изгибу и сопротивления осевому сжатию устройств из уровня техники и устройств согласно изобретению.

Подробное описание графических материалов

Фиг. 1 показывает вид в поперечном сечении базовой пластины 100, содержащей клеевую пластину 102 и конвексное опорное устройство 104. Конвексное опорное устройство 104 прикреплено к клеевой пластине 102 в первой крепежной зоне 108 и во второй крепежной зоне 106. На чертежах конвексное опорное устройство 104 и клеевая пластина 102 не прикреплены друг к другу на участке между первой крепежной зоной 108 и второй крепежной зоной 106. Это может быть особенно видно на фиг. 3.

На фиг. 2 и 3 базовая пластина 100 прикреплена к коже 110 пользователя при помощи благоприятного для кожи клеящего вещества, которое нанесено на проксимальной стороне 112 клеевой пластины 102. Из-за выпуклой формы конвексного опорного устройства 104 базовая пластина 100 приведена в соприкосновение с кожей 110 пользователя по существу по всей своей поверхности в случае, когда стома расположена в вогнутой впадине кожи пользователя.

Фиг. 4 показывает испытательное устройство 114 для испытания сопротивления осевому сжатию базовой пластины 100. Испытательное устройство 114 содержит верхнюю осевую испытательную часть 116 и нижнюю осевую испытательную часть 118. Во время использования базовая пластина 100 размещена на нижней осевой испытательной части 118, а верхняя осевая испытательная часть 116 перемещается по направлению к нижней осевой испытательной части 118 таким образом, чтобы создавать сжимающее усилие на базовой пластине 100. В одном варианте осуществления базовая пластина 100 не удерживается в поперечном направлении 120 в ходе испытаний в соответствии с чем сжимающее усилие, прилагаемое верхней осевой испытательной частью 116, может привести к перемещению части базовой пластины 100 в поперечном направлении 120. В другом варианте осуществления базовая пластина 100 удерживается в поперечном направлении 120, например, путем присоединения базовой пластины к нижней осевой испытательной части 118 посредством приклеивания клеевой пластины 102.

Во время испытания максимальное или пиковое сопротивление осевому сжатию определяется путем определения максимальной силы противодействия, прилагаемой базовой пластиной 100 на верхнюю осевую испытательную часть 116 и/или нижнюю осевую испытательную часть 118 во время испытания.

Фиг. 5 показывает базовую пластину 100 в разогнутом состоянии 122 и в согнутом состоянии 124. Со