Удаление ткани из околоносовой пазухи и носовой полости

Удаление ткани из околоносовой пазухи и носовой полости

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящей заявке заявляется приоритет предварительной заявки с серийным номером 61/290341, поданной 28 декабря 2009 года, и предварительной заявки с серийным номером 61/298800, поданной 27 января 2010 года, содержимое которых включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом, настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, системам и способам, более конкретно - к малоинвазивным устройствам, системам и способам выполнения лечебных процедур в околоносовых пазухах.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Хронический синусит - широко распространенное изнуряющее медицинское заболевание, которое ежегодно диагностируют у более 30 миллионов человек в США. Врачи-отоларингологи (ЛОР-врачи), как правило, лечат синусит путем назального введения стероидов и/или антибиотиков. Однако часто указанные медицинские препараты не дают эффекта, и пациенты должны решать, будут ли они терпеть симптомы заболевания или согласятся на болезненную хирургическую операцию. К симптомам хронического синусита относят головные боли, затруднения дыхания, чувство сильного давления в области головы и лица, зубная боль, гиперемия и слизистые выделения из носа, часто - значительное снижение качества жизни больного.

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП) в настоящее время является наиболее распространенным видом хирургического вмешательства, применяемого для лечения хронического синусита. Во время обычной операции ФЭХОП жесткий эндоскоп вместе с одним или несколькими жесткими хирургическими инструментами вводят в ноздрю. Затем с помощью инструментов выполняют удаление костной и слизистой ткани в носовой полости и отверстиях, ведущих в околоносовые пазухи, для расширения отверстий с целью улучшения оттока жидкости из пазухи и уменьшения проявлений синусита. В большинстве случаев во время операций ФЭХОП естественное устье (отверстие) по меньшей мере одной околоносовой пазухи расширяют хирургическим путем для улучшения оттока жидкости из полости пазухи. Операции ФЭХОП позволяют эффективно лечить синусит, а также удалять опухоли, полипы и другие патологические разрастания в носу. Однако при удалении значительного количества ткани из носовой полости возникает кровотечение, послеоперационные боли и образуются рубцы, в результате чего, как правило, требуется тампонада носовой полости и болезненная санация раны (удаление шрама), которая тяжело переносится пациентом и требует дополнительных посещений врача.

Операции ФЭХОП, как правило, включают хирургическое удаление или изменение нормальных анатомических структур для получения доступа к отверстиям в одну или несколько околоносовых пазух. Например, во время многих операций ФЭХОП в начале операции производится полная унцинэктомия (например, удаление крючковидного выступа в носовом канале) для визуализации и получения доступа к устью верхнечелюстной пазухи и/или к решетчатой булле. Как правило, чем больше удаляемый объем ткани, тем более болезненный и продолжительный процесс послеоперационного восстановления. В то же время иногда при хирургии пазух иногда полезно удалить некоторое количество ткани, например полипы или костные разрастания.

Недавно были созданы новые устройства, системы и способы, позволяющие разработать менее инвазивную операцию по расширению отверстий околоносовых пазух для сведения к минимуму или облегчения симптомов хронического синусита. В одном примере баллонный расширительный катетер вводят в естественное устье околоносовой пазухи и раздувают для расширения устья. Систему для проведения баллонной синусопластики (Balloon Sinuplasty™) поставляет компания Acclarent, Inc. (г. Менло, штат Калифорния), www.acclarent.com. Примеры таких и других способов, устройств и систем описаны, например, в заявках на патенты США №№ 10/829917 «Устройства, системы и способы диагностики и лечения синусита и других заболеваний уха, горла, носа», 10/944270 «Устройство и способы расширения и изменения устьев околоносовых пазух и других внутриносовых или околоносовых структур», 11/116118 «Способы и устройства для проведения операций в полости уха, горла, носа и околоносовых пазух» и 11/150847 «Устройства, системы и способы лечения синусита», которые полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

В некоторых случаях ЛОР-врачи выполняют у одного пациента как удаление ткани с помощью обычной операции ФЭХОП, так и одну или несколько процедур баллонной дилатации. В идеале такая комбинированная процедура, включающая удаление ткани и баллонную дилатацию, позволяет выполнять удаление минимального количества ткани и при этом добиваться желаемого для пациента результата. Также в идеале эта процедура может быть относительно простой для врача. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем документе описаны способы, устройства и системы для обработки околоносовых пазух. В различных вариантах осуществления изобретения околоносовая пазуха (пазухи), подвергающаяся обработке, может включать одну или более из верхнечелюстной пазухи, лобной пазух, пазухи решетчатой кости и/или клиновидной пазухи. Также в различных вариантах осуществления способы, устройства и системы, описанные в настоящем документе, могут включать в себя удаление ткани и/или материала из одной или нескольких пазух и/или носовой полости, расширение одного или нескольких отверстий, ведущих в одну или несколько околоносовых пазух, расширение других областей или структур в носовой полости или любое допустимое сочетание этих процедур. В тех вариантах осуществления, в которых проводится расширение отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, отверстие может представлять собой естественное устье околоносовой пазухи или искусственное отверстие. В некоторых вариантах осуществления естественное устье одной пазухи и искусственное отверстие другой пазухи могут быть расширены с помощью одной системы. В некоторых вариантах осуществления могут расширять, например, помимо прочего, такую область, как выводной проток лобной пазухи, остеомеатальный комплекс и т.д. Допустимо любое сочетание этих и других этапов операций, описанных в настоящем документе.

В одном аспекте настоящего изобретения способ обработки околоносовой пазухи пациента может включать этапы: вводят расширительное устройство по направляющему устройству в голову пациента; расширяют отверстие, ведущее в околоносовую пазуху, с помощью такого расширительного устройства; извлекают расширительное устройство из головы, при этом направляющее устройство остается в голове пациента; вводят устройство для удаления ткани по направляющему устройству в околоносовую пазуху; удаляют ткань по меньшей мере из одной из околоносовой пазухи, другой околоносовой пазухи или из носовой полости пациента с помощью этого устройства для удаления ткани. В различных вариантах осуществления изобретения направляющее устройство может представлять собой направляющий катетер с просветом, проволочный направитель или сочетание направляющего катетера и проволочного направителя. В одном варианте осуществления расширительное устройство представляет собой баллонный катетер.

В одном варианте осуществления способа удаление ткани включает в себя всасывание ткани в устройство для удаления ткани и отрезание всасываемой ткани с помощью резака устройства для удаления ткани. В различных вариантах осуществления удаление ткани может включать в себя удаление ткани из отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, удаление ткани из околоносовой пазухи или сочетание этих операций.

В одном варианте осуществления расширение отверстия включает в себя расширение по меньшей мере одного из устья лобной пазухи или выводного протока лобной пазухи, а удаление ткани включает в себя удаление ткани из выводного протока лобной пазухи. В одном варианте осуществления расширение отверстия включает в себя расширение естественного устья околоносовой пазухи, а удаление ткани включает в себя удаление фрагментов кости. В другом варианте осуществления расширение отверстия включает в себя расширение естественного устья околоносовой пазухи, а удаление ткани включает в себя удаление по меньшей мере части пазухи решетчатой кости. Данным способом можно удалить ткань любого подходящего типа, включая, помимо прочего, полипы, слизистую ткань, кисты, фрагменты кости, кость и/или мукоцисты. Аналогичным образом, для удаления ткани можно использовать любой допустимый аппарат, включая, помимо прочего, морцеллятор, хирургическую петлю, комбинированную хирургическую петлю/резак, фильтр, радиочастотное режущее и/или коагулирующее устройство, устройство со стягивающейся сеткой, баллон, оснащенный лезвиями, узел костной пилы, трубку с отверстиями в комбинации с резаком, устройство для подачи струи под высоким давлением и/или узел зажима.

В другом аспекте настоящего изобретения способ обработки околоносовой пазухи пациента может включать этапы: вводят направляющий катетер в голову пациента; вводят проволочный направитель через направляющий катетер и отверстие в околоносовую пазуху; вводят баллонный расширительный катетер по проволочному направителю через направляющий катетер и размещают баллон катетера в отверстии; расширяют отверстие путем расширения баллона; извлекают баллон, при этом по меньшей мере проволочный направитель остается на месте; вводят устройство для удаления ткани по проволочному направителю в голову пациента; удаляют ткань по меньшей мере из одной из околоносовой пазухи, другой околоносовой пазухи или носовой полости пациента с помощью устройства для удаления ткани; извлекают устройство для удаления ткани и проволочный направитель из головы пациента.

В другом аспекте способ обработки околоносовой пазухи пациента может включать этапы: вводят направляющее устройство в голову пациента; вводят устройство для расширения и удаления ткани по направляющему устройству и размещают расширитель в отверстии околоносовой пазухи; расширяют отверстие путем расширения расширителя; удаляют ткань из околоносовой пазухи с помощью устройства для расширения и удаления ткани; извлекают устройство для расширения и удаления ткани и направляющего устройства из головы пациента.

В еще одном аспекте система для обработки околоносовой пазухи пациента может включать: направляющее устройство для направления одного или нескольких устройств в голову пациента для обработки околоносовой пазухи; расширительное устройство для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, выполненное с возможностью прохождения по направляющему устройству; устройство для удаления ткани из околоносовой пазухи, выполненное с возможностью прохождения по направляющему устройству.

Как было указано выше, в различных вариантах осуществления направляющее устройство может включать направляющий катетер с просветом и/или проволочный направитель. В одном варианте осуществления расширительное устройство может представлять собой баллонный катетер. В различных вариантах осуществления устройство для удаления ткани может включать одно или несколько следующих устройств: узел для всасывания, резак, хирургическую петлю и/или компонент для подачи радиочастотного излучения. Также в различных вариантах осуществления устройство для удаления ткани может быть выполнено с возможностью удаления ткани, такой как, помимо прочего, полипы, слизистая ткань, кисты, костяные фрагменты, кость и/или мукоцисты.

В другом аспекте система для обработки околоносовой пазухи пациента может включать: направляющее устройство для направления одного или нескольких устройств в голову пациента для обработки околоносовой пазухи; комбинированное устройство для расширения и удаления ткани, предназначенное для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, и удаления ткани из околоносовой пазухи, при этом устройство для расширения и удаления ткани выполнено с возможностью прохождения по направляющему устройству.

Дополнительные аспекты, сведения и варианты осуществления описаны ниже и на приложенных фигурах.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На Фиг.1 представлена схема обычной рабочей среды с примером системы для катетерной малоинвазивной хирургии пазух, которая используется для выполнения хирургических операций на пазухах человека.

На Фиг.1A представлено увеличенное изображение области 1A из Фиг.1, иллюстрирующее систему для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека.

На Фиг.1B представлен вид в перспективе операционного лотка для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека.

На Фиг.2 представлен вид в перспективе направляющего катетера, содержащего пластично-деформируемую (гибкую) часть.

На Фиг.3 представлен вид в перспективе варианта осуществления направляющего катетера, содержащего прямую гипотрубку.

На Фиг.3A представлено поперечное сечение направляющего катетера, изображенного на Фиг.7, в плоскости 3A-3A.

На Фиг.4A представлено анатомическое строение околоносовой области на коронарном срезе с изображением способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера, изображенного на Фиг.2F.

На Фиг.4B представлено анатомическое строение околоносовой области в саггитальном срезе с изображением представленного на Фиг.8G способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера, изображенного на Фиг.8F.

На Фиг.5 представлен вид в перспективе набора устройств для расширения или изменения устьев и других отверстий.

На Фиг.6 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления баллонного катетера, содержащего размерный баллон и расширительный баллон.

На Фиг.6A представлено поперечное сечение Фиг.6 в плоскости 6A-6A.

На Фиг.6B-6D представлены различные этапы расширения анатомического отверстия с помощью баллонного катетера, изображенного на Фиг.6.

На Фиг.7 представлен вид в перспективе режущего устройства, содержащего режущие бранши.

На Фиг.7A представлен вид в перспективе дистальной части режущего устройства, изображенного на Фиг.7, с закрытыми режущими браншами, при взгляде с дистального конца режущего устройства.

На Фиг.7B представлен вид в перспективе одного варианта осуществления режущих браншей режущего устройства, изображенного на Фиг.7.

На Фиг.7C представлено режущее устройство, изображенное на Фиг.7, в поперечном сечении в плоскости 7C-7C.

На Фиг.8A представлен вид в перспективе другого варианта осуществления устройства, содержащего режущие или зажимные бранши.

На Фиг.8B представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг.8A, на котором режущие или зажимные бранши устройства находятся в закрытом состоянии.

На Фиг.9A представлен вид в перспективе одного варианта осуществления устройства для расширения устья и/или микробритвы.

На Фиг.9B представлен один вариант осуществления устройства, изображенного на Фиг.9A, используемого для удаления ткани или материала.

На Фиг.9C представлен другой вариант осуществления устройства, изображенного на Фиг.9A, используемого для срезания ткани или материала.

На Фиг.9D представлено устройство, изображенное на Фиг.9C, в разобранном виде.

На Фиг.10A-10C представлено всасывающее устройство с хирургической петлей, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.11A-11C представлено всасывающее устройство с морцеллятором, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.12A-12C представлено всасывающее устройство с зажимом, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.13A-13C представлено всасывающее устройство для захвата ткани, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.14A-14C представлено устройство для захвата ткани с емкостью для захваченного материала, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.15A-15C представлено устройство для захвата материала ситом, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.16A-16E представлено баллонное устройство для захвата и резания, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.17A-17D представлено вращательное режущее устройство с зажимом, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.18A-18C представлено устройство резки на обратном ходу, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.19A-19C представлено баллонно-режущее устройство, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.20A-20C представлено режущее устройство с фасонным резаком, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.21A-21C представлено устройство для промывания струей под высоким давлением, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.22A-22C представлено устройство для создания ультразвукового колебания, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.23A-23D представлен зажим, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.24A-24E представлены различные устройства для чистки и тампонады.

На Фиг.25A-25E представлен подход к обработке околоносовой пазухи.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Подробное описание, приведенное ниже, сопроводительные фигуры и представленное выше краткое описание фигур предназначены для описания некоторых, но необязательно всех вариантов осуществления изобретения. Информация, представленная в настоящем подробном описании, сопроводительных фигур и кратком описании фигурах никаким образом не ограничивает сферу настоящего изобретения.

Ряд фигур в настоящей патентной заявке иллюстрирует анатомические структуры уха, горла и носа. Как правило, эти анатомические структуры отмечены следующими аббревиатурами:

Носовая полость НП

Носоглотка НГ

Лобная пазуха ЛП

Устье лобной пазухи УЛП

Пазуха решетчатой кости ПРК

Решетчатые ячейки РЯ

Клиновидная пазуха КП

Устье клиновидной пазухи УКП

Гайморова пазуха ГП

Устье верхнечелюстной пазухи УВП

Мукоциста МЦ

Евстахиева труба ЕТ

Улитка У

Барабанная полость БП

Средняя носовая раковина СНР

Нижняя носовая раковина ННР

Крючковидный выступ КВ

На Фиг.1 представлена схема обычной рабочей среды с примером системы для катетерной малоинвазивной хирургии пазух, которая используется для выполнения хирургических операций на пазухах человека. Обработка пазух пациента осуществляется с помощью рабочего устройства 10. Рабочее устройство 10 может быть подключено к одному или нескольким вспомогательным устройствам, расположенным на хирургическом лотке 12. Рентгеноскопическую визуализацию анатомических структур во время операции обеспечивает рентгеноскоп с С-образной дугой 14. Также может быть предусмотрена приборная панель 16, содержащая один или более функциональных модулей 18. К примерам функциональных модулей, которые могут использоваться вместе с настоящим изобретением, относятся:

1 - всасывающий насос для подачи отрицательного давления регулируемой величины, то есть вакуума, к устройству всасывания;

2 - орошающий насос для подачи солевого раствора, раствора антибиотиков или другой пригодной для орошения среды;

3 - блок питания, подающий электропитание к борам или другим электрическим устройствам;

4 - модули хранения, предназначенные для хранения инструментов, лекарственных препаратов и т.д.;

5 - модуль подачи энергии, обеспечивающий хирургическое устройство радиочастотной, лазерной, ультразвуковой или иной терапевтической энергией;

6 - рентгеноскоп, МРТ, КТ, видеоустройство, эндоскоп или камера, а также иные модули визуализации, соединяемые или взаимодействующие с устройствами, используемыми во время различных диагностических или терапевтических операций;

7 - модуль вывода изображения, например ЖК-дисплей, ЭЛТ-экран или голографический экран для отображения данных, поступающих от различных модулей, таких как эндоскоп, рентгеноскоп или других модулей сбора данных или визуализации;

8 - модуль дистанционного управления, позволяющий оператору регулировать один или несколько параметров одного или нескольких функциональных модулей 18;

9 - программируемый микропроцессор, в котором могут быть сохранены одна или несколько рабочих настроек для одного или нескольких функциональных модулей 18 и т.д.;

10 - устройство стабилизации, удерживающее различные устройства во время операции; устройство может включать стабилизирующий кронштейн, стол, зажим, внутриносовую и вненосовую надувную опору или устройство с роботизированным управлением;

11 - ротационный приводной модуль, обеспечивающий вращение вращательных устройств, например бора или сверла (например, двигатель с присоединяемым к нему вращающимся приводным валом или гибким приводным валом).

К рабочему устройству 10 могут быть присоединены один или несколько функциональных модулей 18. Для управления модулем приборной панели 16 используют средства управления панелью 20, например контроллер с ножной педалью, устройство дистанционного управления и т.д. Приборная панель 16 может быть оборудована колесами, благодаря чему оператор может изменять положение модуля приборной панели 16 в рабочей зоне. В одном варианте осуществления модуль приборной панели 16 и рентгеноскоп с С-образной дугой 14 объединены в один модуль.

На Фиг.1A представлено увеличенное изображение области 1A из Фиг.1, иллюстрирующее систему для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека. На Фиг.1A в примере рабочего устройства 10 представлен баллонный катетер. Рабочее устройство 10 имеет крепления для подключения различных вспомогательных устройств, таких как шприц для надувания баллона 22, проволочный направитель 24 и трубка для всасывания и орошения 26. Рабочее устройство 10 и вспомогательные устройства могут разъемным способом прикрепляться к хирургическому лотку 12. Хирургический лоток 12 может содержать один или более контроллеров 28, управляющих одним или несколькими параметрами обработки. Хирургический лоток 12 может содержать один или более модулей для хранения устройств, используемых во время хирургической операции, например бутылей для орошения, тампонов и т.д.

На Фиг.1B представлен вид в перспективе хирургического лотка для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека. Хирургический лоток 12 содержит один или более держателей устройств 30, в которых разъемно фиксируются устройства, используемые во время хирургической операции. В одном варианте осуществления держатели устройств 30 разъемным способом вставляются в отверстия держателей устройств 32 на хирургическом лотке 12. Следовательно, положение держателей устройств 30 на хирургическом лотке 12 можно изменять путем извлечения держателя устройств 30 из отверстия держателя 32 и переустановки его в другое отверстие держателя 32.

Любое диагностическое или лечебное устройство, описанное в настоящем документе, может содержать один или более гибких участков. Например, на Фиг.2 представлен вид в перспективе направляющего катетера, содержащего пластично-деформируемую (гибкую) часть. Такой направляющий катетер 100 можно использовать для установки устройства для удаления ткани или биологических материалов в конкретное место околоносовой пазухи. Направляющий катетер 100 содержит ствол 102, который имеет гибкий участок 104, расположенный в дистальной части ствола 102. Ствол 102 может содержать элементы, повышающие жесткость, например оплетку, гипотрубку и т.д. Гибкий участок 104 может содержать гибкие металлические трубки, стержни (например, стержни, встроенные в стержень 102 и т.д.), проволоку и т.д. К примерам металлов, которые можно использовать для создания гибкого участка 104, относится гибкая нержавеющая сталь, полностью отожженная нержавеющая сталь, медь, алюминий и т.д. Направляющий катетер 100 дополнительно содержит резьбовой люэровский разъем 106, который находится на проксимальном конце ствола 102. В данном примере гибкий участок 104 находится на дистальном конце направляющего катетера 100. Гибкий участок 104 также может быть расположен в проксимальной части или в любой промежуточной части ствола 102. Ствол 102 также может содержать несколько гибких участков. Подобную конструкцию с одним или несколькими гибкими участками можно использовать для любых устройств, указанных в настоящем документе, таких как катетеры с рабочими элементами, направляющие катетеры, направляющие катетеры заданной формы, регулируемые направляющие катетеры, проволочные направители, проволочные направители заданной формы, регулируемые проволочные направители, порты, интродьюсеры, оболочки и другие устройства для диагностики или лечения.

На Фиг.3 представлен вид в перспективе варианта осуществления направляющего катетера, содержащего прямую гипотрубку. Данную конструкцию также можно использовать для установки устройства для удаления ткани или материалов в полости пазухи для выполнения необходимых лечебных процедур. Направляющий катетер 110 содержит трубчатый элемент 112 и гипотрубку 114, прикрепленную к внешней поверхности трубчатого элемента 112. К материалам, подходящим для изготовления гипотрубки 114, относятся нержавеющая сталь марки 304, нитинол и т.д. В одном варианте осуществления гипотрубку 114 приваривают к внешней поверхности трубчатого элемента 112. Трубчатый элемент 112 может быть изготовлен из различных материалов, включая пебакс, ПНД и т.д. Трубчатый элемент 112 может содержать оплетку или оболочку. В одном варианте осуществления на внутреннюю поверхность трубчатого элемента 112 нанесено смазывающее покрытие 115. Смазывающее покрытие 115 может быть изготовлено из подходящих материалов со смазывающими свойствами, таких как тефлон. В одном варианте осуществления трубчатый элемент 112 содержит изогнутый или угловой участок, который располагается вблизи дистального конца трубчатого элемента 112. Изогнутый или угловой участок может иметь изгиб под углом от 0 до 180 градусов. Кроме того, такой изогнутый или угловой участок может быть дополнительно изогнут в другой плоскости, что придает ему в итоге сложную трехмерную форму. Гипотрубка 114 может быть гибкой или по существу жесткой. Гибкая гипотрубка может использоваться в ситуациях, когда направляющий катетер 110 требуется изогнуть или деформировать, чтобы подогнать его форму под анатомические особенности пациента. К примерам материалов, которые можно использовать для изготовления гибких гипотрубок, относятся гибкая нержавеющая сталь, полностью отожженная нержавеющая сталь, медь, алюминий и т.д. По существу жесткая гипотрубка может быть использована в ситуациях, когда необходима дополнительная опора при введении или извлечении устройств через направляющий катетер 110. К примерам материалов, которые можно использовать для изготовления по существу жестких гипотрубок, относятся нержавеющая сталь марки 304, нитинол и т.д. Гипотрубку 114 можно изгибать для придания ей двухмерной или трехмерной формы. Дистальный конец трубчатого элемента 112 может содержать рентгеноконтрастный маркер 111, например стандартную рентгеноконтрастную маркерную полосу. На проксимальном конце трубчатого элемента 112 находится резьбовой люэровский разъем.

На Фиг.3A представлено поперечное сечение направляющего катетера 110, изображенного на Фиг.7, в плоскости 3A-3A. На поперечном сечении направляющего катетера 110 видна внешняя гипотрубка 114, внутри которой находится трубчатый элемент 112, который, в свою очередь, содержит смазывающее покрытие 115, расположенное на внутренней поверхности трубчатого элемента 112.

На Фиг.4A представлено анатомическое строение околоносовой области на коронарном срезе с изображением способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера 100, представленного на Фиг.2. Направляющий катетер 100 вводят через ноздрю и продвигают в околоносовые анатомические структуры таким образом, чтобы атравматический наконечник 104 оказался внутри или поблизости от устья верхнечелюстной пазухи УВП. Проксимальный изогнутый, искривленный или угловой участок 102 позволяет разместить направляющий катетер 100 у нижней носовой раковины ННР. Аналогичным образом, дистальный изогнутый, искривленный или угловой участок 104 позволяет разместить направляющий катетер 100 у нижней носовой раковины ННР. Затем через просвет направляющего катетера 100 в верхнечелюстную пазуху ВП можно ввести проволочный направитель или подходящее диагностическое или лечебное устройство. На Фиг.8B представлено анатомическое строение околоносовой области на саггитальном срезе с изображением представленного на Фиг.8G способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера 100, изображенного на Фиг.2.

На Фиг.5 представлен вид в перспективе набора устройств для расширения или изменения устьев или других отверстий, ведущих в пазухи или другие полости организма. Направляющий катетер 200 содержит ствол 202, на проксимальном конце которого находится резьбовой люэровский разъем 204. На дистальном конце ствола 202 находится рентгеноконтрастная маркерная полоса МП, которая позволяет врачу определить конец ствола 202 на рентгеновском снимке. Дистальный конец ствола 202 может быть по существу прямым или может содержать один или несколько изогнутых или угловых участков. На стволе 202 также могут быть нанесены один или несколько маркеров расстояния МР. В набор устройств также может входить дополнительный субселективный катетер 806. Субселективный катетер 206 содержит ствол 208, на проксимальном конце которого находится резьбовой люэровский разъем 210. Внутренний диаметр ствола 208 меньше внутреннего диаметра ствола 202. На дистальном конце ствола 208 находится рентгеноконтрастная маркерная полоса МП, позволяющая врачу определить конец ствола 208 на рентгеновском снимке. Дистальный конец ствола 208 может быть по существу прямым или может содержать один или более изогнутых или угловых участков. На стволе 208 также могут быть нанесены один или несколько маркеров расстояния МР. Рабочее устройство 212 содержит ствол 214, содержащий рабочий элемент 216, который находится на дистальном участке ствола 214, и резьбовой люэровский разъем 218, который находится на проксимальном участке ствола 214. Рабочий элемент 216 может представлять собой расширительный баллон или сочетание одного или нескольких устройств для всасывания или орошения, иглы, инструменты для полипэктомии, кисти, устройства для излучения энергии, например устройства для абляции, лазерные устройства, устройства, работающие под контролем средств визуализации, содержащие датчики или трансмиттеры, эндоскопы, устройства для модификации ткани, например резаки, инструменты для взятия биопсии, устройства для инъекции диагностических или терапевтических средств, устройства для доставки лекарств, например устройства, выделяющие лекарственные препараты, имплантаты для доставки лекарств и т.д.

В одном варианте осуществления способа направляющий катетер 200 вводят в организм пациента таким образом, что дистальный конец направляющего катетера 200 находится вблизи от анатомического отверстия (например, устья) анатомической зоны (например, околоносовой пазухи). Затем проволочный направитель 220 вводят через направляющий катетер 200 в анатомическую зону, например в околоносовую пазуху. При необходимости направляющий катетер 200 можно извлечь, а затем ввести в околоносовую пазуху по проволочному направителю 220 субселективный катетер 206 меньшего размера. Затем в околоносовую пазуху по проволочному направителю 220 вводят рабочее устройство 212, и с помощью рабочего устройства 212 производят диагностическую или лечебную процедуру. В другом варианте осуществления способа с применением вышеуказанных устройств субселективный катетер 206 во время операции не используется. Кроме того, в еще одном подходе по проволочному направителю 220 может быть введен направляющий катетер 200 большего диаметра. Затем в околоносовую пазуху по проволочному направителю 220 вводят рабочее устройство 212, и с помощью рабочего устройства 212 производят диагностическую или лечебную процедуру. Данный вариант осуществления способа позволяет вводить в анатомическую область рабочее устройство 212 большего размера.

На Фиг.6 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления баллонного катетера, содержащего размерный баллон и расширительный баллон. Баллонный катетер можно использовать в качестве способа обработки в сочетании с удалением ткани или биологического материала. На фигуре часть размерного баллона убрана, чтобы показать расположенный под ним расширительный баллон. Баллонный катетер 250 содержит ствол 252 и расширительный баллон 254, который находится в дистальной части ствола 252. Расширительный баллон 254 может быть изготовлен из подходящих неподатливых материалов, например полиэтилентерефталата, нейлона и т.д. Расширительный баллон 254 надувают через первое отверстие для надувания баллона 255. Баллонный катетер 250 дополнительно содержит размерный баллон 256, который располагается вокруг расширительного баллона 254. Размерный баллон 256 изготовлен из податливого или полуподатливого материала, например поперечно-сшитого полиэтилена или других полиолефинов, полиуретана, гибкого поливинилхлорида, нейлона и т.д. Размерный баллон 256 надувают через второе отверстие для надувания баллона 257. Расширительный баллон 254 и размерный баллон 256 ограничивают межбаллонное пространство 258. На Фиг.6A представлено поперечное сечение баллонного катетера, изображенного на Фиг.6, выполненное в плоскости 6A-6A. Ствол 252 содержит просвет для проволочного направителя 260, первый просвет для надувания 262, который в дистальной части заканчивается первым отверстием для надувания баллона 255, изображенным на Фиг.14, и второй просвет для надувания 264, который в дистальной части заканчивается вторым отверстием для надувания баллона 257, изображенным на Фиг.6.

На Фиг.6B-6D показаны различные этапы расширения анатомического отверстия с помощью баллонного катетера, изображенного на Фиг.6. На Фиг.6B баллонный катетер 250 вводят по проволочному направителю ПН в подлежащее расширению анатомическое отверстие 266. К типичным примерам анатомических отверстий 266, которые можно расширить с помощью настоящего изобретения, относятся устья околоносовых пазух, евстахиевы трубы, устья слезных протоков и т.д. Затем, как показано на Фиг.6C, надувают размерный баллон 256, используя визуализируемый наполнитель. Примерами допустимых визуализируемых наполнителей являются солевой раствор с рентгеноконтрастным агентом, углекислый газ и т.д. После этого идентифицируют дистальную часть баллонного катетера 250 с помощью подходящей техники визуализации, например флюороскопии или рентгеноскопии. Это позволяет оператору точно оценить размер анатомического отверстия 266. Такой баллонный катетер также подходит для оценки диаметра самой узкой зоны трубчатой анатомической структуры, например евстахиевой трубы, перед выполнением диагностической или лечебной процедуры, например расширения с помощью баллона. На основе информации, полученной на этапе 6C, можно изменить положение баллонного катетера 250, после чего при необходимости можно снова повторить этап 6C. Затем на этапе 6D надувают размерный баллон 256. Также на этапе 6D надувают расширительный баллон 254, расширяя заданную область анатомического отверстия 266. После этого