Кодированный узел картриджа

Кодированный узел картриджа

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение, по существу, относится к медицинским устройствам подачи, которые содержат узел картриджа и элемент установки дозы, в частности к узлам картриджа, которые имеют кодирующие элементы, например, элементы упора, которые входят в зацепление с комплементарными кодирующими элементами, например, противоположными элементами упора, на элементе установки дозы, для того чтобы обеспечить правильную сборку картриджа с соответствующим элементом установки дозы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Сосуды для медикаментов, такие как ампулы, картриджи или виалы, известны. Такие сосуды главным образом используются для медикаментов, которые могут быть введены пациентом самостоятельно. Например, что касается инсулина, пациент, больной диабетом может нуждаться в некотором количестве инсулина либо введенном с помощью шприца для инъекций в виде ручки, либо с помощью насоса. Что касается некоторых известных многоразовых устройств подачи лекарственных средств в виде ручки, пациент загружает картридж, содержащий инсулин, в держатель картриджа. Одним типом узла картриджа является картридж и держатель. После того как картридж будет правильно загружен, пользователю будет предложено выбрать дозу медикамента. Картридж может отмерить множество доз. Когда картридж опустеет, картридж должен быть снят и заменен на новый. Большинство поставщиков таких картриджей рекомендуют пользователям правильно утилизировать пустые картриджи.

Такие известные системы введения, требующие снятия пустых картриджей и перезагрузки, имеют некоторые ограничения. Например, в некоторых широко известных системах пользователь просто может загрузить новый картридж в систему подачи, в которой устройство подачи лекарственных средств или картридж не имеет какого-либо механизма, препятствующего перекрестному использованию неправильного картриджа. То есть устройство подачи лекарственных средств не имеет механизм для определения действительно ли в картридже содержится тот тип медикамента, который должен быть введен пациенту. Альтернативно, устройство подачи лекарственных средств не содержит механизма определения правильности типа медикамента, который должен быть использован с данной конкретной системой подачи лекарственных средств. Эта потенциальная проблема может усугубляться, учитывая то, что некоторые пожилые пациенты, такие как больные диабетом, могут иметь ограниченную ловкость рук. Обнаружение неправильности медикамента очень важно, поскольку введение потенциально неправильной дозы медикамента, такого как инсулин кратковременного действия вместо инсулина длительного действия, может ухудшить состояние здоровья или даже привести к смерти.

Некоторые устройства или системы подачи лекарственных средств могут использовать схему цветового кодирования, чтобы помочь пользователю или обслуживающему персоналу выбрать правильный картридж, для использования с правильным устройством подачи лекарственных средств. Однако такие схемы цветового кодирования создают проблемы для некоторых пользователей, особенно для тех, которые страдают плохим зрением или дальтонизмом: ситуация, которая может быть довольно распространенной у пациентов с диабетом.

Другой проблемой, которая может возникнуть с такими одноразовыми заменяемыми картриджами, является то, что эти картриджи изготавливаются в основном стандартных размеров и должны удовлетворять определенным общепринятым местным и международным стандартам. Следовательно, такие картриджи типично поставляются в стандартных размерах (например, картриджи емкостью 3 мл). Таким образом, может быть множество картриджей поставляемых некоторым количеством поставщиков и содержащих различные медикаменты, но которые могут подходить под одно устройство подачи лекарственных средств. В качестве лишь одного примера, первый картридж содержащий первый медикамент от первого поставщика может подходить медицинскому устройству подачи, предоставленному вторым поставщиком. Фактически, пользователь может иметь возможность загрузить и потом ввести неправильный медикамент (такой как быстрый или базальный тип инсулина) в устройство подачи лекарственных средств, не зная о том, что это медицинское устройство подачи возможно не разработано или не предназначено для использования с таким картриджем и, следовательно, медикаментом, содержащимся в картридже.

В связи с этим, существует растущая потребность пользователей, медицинских работников, сиделок, регулирующих организаций и поставщиков медицинского оборудования в снижении потенциального риска загрузки неправильного типа лекарственного средства в устройство подачи лекарственных средств пользователем. Таким образом, также существует потребность снизить риск введения неправильного медикамента (или медикамента с неверной концентрацией) из такого устройства подачи лекарственных средств.

Таким образом, существует общая потребность в физической специализации или механическом кодировании крепежных элементов, что позволит узлам картриджа, не важно, это держатель картриджа или цельный картридж без отдельного держателя, быть прикрепленным к части установки дозы устройства для инъекций. Таким образом, конкретный тип или типы лекарственных средств связаны с подходящим устройством для инъекций (например, элемент установки дозы). Аналогично, существует общая потребность в специализированном картридже, содержащем определенный медикамент, и предотвращать нежелательное перекрестное использование картриджа. Также существует потребность в специализированном крепежном элементе на узле картриджа, который сложно подделать, чтобы узел картриджа нельзя было переделать под использование с неразрешенным лекарственным средством или устройством подачи лекарственных средств. Поскольку такие узлы картриджа сложно подделать, также снижается риск контрафакта: то есть становится труднее производить не соответствующие нормам контрафактные изделия.

Целью настоящего изобретения является создание улучшенного кодированного узла картриджа для присоединения к элементу установки дозы устройства для инъекций.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Эту цель можно достичь с помощью узла картриджа, который выполнен с возможностью соединения с механизмом установки дозы и подачи, при этом узел картриджа, содержащий цилиндрический корпус для удержания сосуда с медикаментом, где цилиндрический корпус имеет проксимальный конец, имеющий внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность. И на внешней поверхности, и на внутренней поверхности части проксимального конца имеется крепежное средство, при этом крепежное средство выполнено с возможность крепления узла картриджа к механизму установки дозы и подачи. Узел картриджа далее содержит по меньшей мере один кодирующий элемент, который отделен от крепежного средства. В одном варианте осуществления настоящего изобретения кодирующий элемент закодирован вступать в зацепление с ответным кодирующим элементом на механизме установки дозы и подачи, позволяя, тем самым, узлу картриджа оперативно соединять механизм установки дозы и подачи. Кодирующий элемент обеспечивает возможность крепления узла картриджа к соответствующему механизму установки дозы и подачи так, чтобы устройство работало. Если пользователь пытается присоединить узел картриджа к другому устройству установки дозы, кодирующие элементы заблокируют соединение.

В настоящем описании описываются узлы картриджа, которые содержат кодирующие элементы, которые помогают назначать сосуд с медикаментом для определенных устройств для инъекций. Иллюстративный узел картриджа содержит цилиндрическую внутреннюю поверхность для удерживания медикамента и цилиндрическую внешнюю поверхность, содержащую на ее проксимальном конце один или более упоров, выполненных как кодирующие элементы, выступающие от цилиндрической внешней поверхности. Каждый кодирующий элемент выполнен с возможностью входить в зацепление только с ответным кодирующим элементом на механизме установки дозы и подачи, допуская тем самым соединение только правильного узла картриджа с механизмом установки дозы и подачи.

Устройство для инъекций может быть устройством подачи лекарственных средств, предназначенным вводить выбранную дозу лекарственного средства, например, инсулина, аналогов инсулина, гормонов роста, гепарина, их производных и т.д., опционально пригодных для самостоятельного введения. Доза может быть фиксированной или изменяться. Устройство может быть механического типа или может содержать электронные элементы. Устройство может быть мобильным, портативным устройством, например устройство подачи лекарственных средств в форме ручки. Устройство может быть одноразовым или многоразовым. Устройство содержит механизм установки дозы и подачи или, короче, элементе установки дозы, который способен установить и подать дозу.

Узел картриджа может быть выполнен как держатель картриджа, подходящий для содержания картриджа или как формованный картридж без отдельного держателя. Крепежное средство пригодно для соединения узла картриджа с механизмом установки дозы и подачи. Крепежное средство может быть выбрано из группы, состоящей из резьбы, пальцев и канавок, пальцев и выступов, байонетного замка, посадки с защелкой и зубцов. Цилиндрический корпус может быть трубчатым корпусом, который может иметь, по существу, круглое сечение. Форма сечения не ограничена кругом.

Кодирующие элементы могут располагаться как на внешней поверхности, так и на внутренней поверхности, или на осевом конце цилиндрического корпуса. Кодирующий элемент может быть любым углублением или выступом, в любом направлении, любого размера и/или любой формы, от держателя картриджа или элемента установки дозы. Кодирующий элемент и ответный кодирующий элемент совпадают так, чтобы узел картриджа мог быть оперативно соединен с механизмом установки дозы и подачи, когда кодирующий элемент и ответный кодирующий элемент входят в зацепление, что может означать взаимное запирание кодирующего элемента и ответного кодирующего элемента. Другими словами, если механизм установки дозы и подачи не содержит ответных кодирующих элементов, узел картриджа не может быть соединен с механизмом установки дозы и подачи так, чтобы они точно соответствовали друг другу и так, чтобы устройство для инъекций работало. Кодирующий элемент может быть выполнен как элемент упора и ответный кодирующий элемент может быть выполнен как противоположный элемент упора. Элемент упора и ответный элемент упора подходят для взаимного запирания или создают контакт, блокируя таким образом перемещение в процессе соединения и позволяя узлу картриджа оперативно соединяться с механизмом установки дозы и подачи. Движение узла картриджа во время присоединения может быть остановлено, когда элемент упора касается противоположного элемента упора. Это позволяет присоединить узел картриджа к механизму установки дозы и подачи так, чтобы устройство для инъекций работало. Элемент упора может быть выполнен с возможностью контактировать с противоположным элементом упора в осевом, спиральном или окружном направлении. В одном варианте осуществления настоящего изобретения элемент упора выполнен с возможностью контактировать с противоположным элементом упора в направлении, которое является перпендикулярным к направлению перемещения узла картриджа во время контакта.

Узел картриджа может быть закодирован к элементу установки дозы, используя элементы упора, которые располагаются на проксимальном конце узла картриджа, для обеспечения того, чтобы пользователь устройства для инъекций ошибочно не использовал неправильный медикамент. Согласно одному аспекту, описывается узел картриджа, определенный как картридж в держателе или как формованный картридж без отдельного держателя, для установки в него сосуда с медикаментом, имеющий крепежное средство на проксимальном конце (то есть на конце, который присоединяется к устройству установки дозы), который содержит один или более кодирующий элемент, сочетающийся с крепежным средством, расположенным на дистальном конце устройства установки дозы. Крепежные/кодирующие элементы оперативно соединяют узел картриджа со сочетающимися крепежными/кодирующими элементами на устройстве установки дозы, позволяя, таким образом, пользователю ввести инъекцию желаемого медикамента.

Интегральные кодирующие/крепежные элементы могут содержать комбинации, такие как палец и гребень, палец и палец, гребень и пара пальцев, палец и канавка и винтовая резьба. Также дает преимущество использования зубцов для прикрепления узла картриджа к элементу установки дозы. Узел картриджа содержит трубчатый элемент, имеющий цилиндрическую внутреннюю поверхность и цилиндрическую внешнюю поверхность, имеющую крепежное средство на обеих поверхностях, содержащий первый кодирующий элемент, который закодирован вступать в зацепление со вторым кодирующим элементом на комплементарном крепежном средстве на элементе установки дозы, позволяя таким образом узлу картриджа оперативно соединяться с элементом установки дозы. Кодирующие элементы, выполненные интегрально с крепежным средством узла картриджа, и комплементарное крепежное средство на узле установки дозы могут иметь любую комбинацию пальцев, гребней, ребер, канавок, щелей, выступов, углублений и подобных структур, выполненных так, чтобы кодирующие элементы сочетались и позволить оперативно соединить эти два узла, то есть как ключ с замком или элементы пазла.

В одном возможном иллюстративном варианте осуществления узел картриджа для удерживания сосуда с медикаментом содержит цилиндрический корпус для удерживания сосуда с медикаментом, где цилиндрический корпус имеет проксимальную внешнюю поверхность, расположенную между плечом и проксимальным осевым концом, который также имеет крепежное средство на проксимальной внешней поверхности. По меньшей мере один упор находится на проксимальной внешней поверхности, который закодирован входить в зацепление с ответным кодирующим элементом упора на элементе установки дозы, позволяя таким образом узлу оперативно соединяться с элементом установки дозы. В предпочтительном варианте, упор является пальцем, который упирается в проксимальную торцовую поверхность плеча, которая может располагаться на внешней поверхности проксимального конца. Этот упор может быть радиальным пальцем или осевым пальцем. Также может быть множество упоров, смещенных друг от друга и/или отличающихся друг от друга в осевом, окружном или радиальном направлениях друг от друга. Наиболее предпочтительно, упор является отдельным от крепежного средства элементом.

В еще одном варианте, упор является углублением и ответный кодирующий элемент, расположенный на элементе установки дозы, является пальцем.

В одном варианте осуществления узел картриджа выполнен с возможностью вращения до тех пор, пока палец не соприкоснется с противоположным торцом упора элемента канавки, которая является осевым углублением на кольцевом выступе механизма установки дозы.

Устройство подачи медикамента может содержать элемент установки дозы и узел картриджа для удержания сосуда с медикаментом, где цилиндрический корпус имеет проксимальную внешнюю поверхность, расположенную между плечом и проксимальным осевым концом. На проксимальной внешней поверхности, имеющей направление соединения и по меньшей мере один упор на проксимальной внешней поверхности, которая закодирована для зацепления с ответным кодирующим элементом на элементе установки дозы имеется крепежное средство, при этом элемент дозы позволяет узлу оперативно соединяться с элементом установки дозы, на котором располагается крепежное средство.

Соответствующий кодирующий элемент на элементе установки дозы является противоположным упором и вхождение в зацепление происходит на торце, который лежит в радиальной плоскости противоположного упора. Альтернативно, соответствующий кодирующий элемент на элементе установки дозы является противоположным упором и вхождение в зацепление с упором происходит на торце, который лежит в продольной плоскости. Направление контакта между соответствующим элементом упора предпочтительно должно быть перпендикулярным к соединительному направлению крепежного средства. Далее, соответствующий кодирующий элемент может быть углублением, выполненным с возможностью принимать упор, когда элемент установки дозы и узел картриджа оперативно соединены.

Кодирование может осуществляться различными кодирующими элементами разными способами, включая, помимо прочих, следующее.

i. Количеством элементов.

ii. Положением элементов - осевым/окружным/радиальным, особенно относительно стандартного элемента, например, осевой длиной от одного конца или от крепежного средства.

iii. Размером элементов, например, протяженностью в осевом/окружном/радиальном направлениях. Размер каждого элемента может отличаться от по меньшей мере одного другого, например, количество кодирующих пальцев с разной радиальной протяженностью.

iv. Формой сечения элементов в любой плоскости, например продольной, поперечной или нормальной к спирали, но более предпочтительно в плоскости, перпендикулярной к крепежному действию.

Угол кодирующих граней на узле картриджа и комплементарный кодирующий элемент на элементе установки дозы и способ, которым они контактируют друг с другом, могут проходить в любом направлении. Например, контакт может быть в осевом/спиральном/окружном направлениях, хотя предпочтительно в направлении крепежного действия. Кодирующие элементы могут быть пальцами или покрывать существенную часть внешней стороны узла картриджа.

Если узел картриджа подходит только в одной ориентации, то количество кодирующих комбинаций увеличивается. Это можно достичь, если один или более кодирующий элемент (или дополнительный элемент) имеет асимметричное положение или размер относительно оси или если один из элементов является уникальным, например, углубление, которое меньше, чем все другие. Альтернативно, кодирование можно включить более одного раза, предлагая избыточность в случае, если один набор кодовых элементов поврежден, а также позволяя пользователю вставить узел картриджа в более чем одной ориентации.

Кодирование может зависеть от более чем одного кодирующего элемента. Кодирующая система может состоять из множества элементов, один из которых блокирует движение на ранних этапах скрепляющего действия, чем все другие элементы, и один из которых блокирует движение позже всех остальных элементов. При наличии только одного элемента, который блокирует движение на ранних этапах скрепляющего действия будет входить в устройство, когда устройство следует заблокировать. При совмещении двух элементов, ни одно из лекарственных средств не будет подходить неправильному устройству.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения имеются первый и второй узлы картриджа, где первый узел картриджа содержит первый медикамент, а второй узел картриджа содержит второй медикамент, отличающийся от первого медикамента. Кодирующий элемент первого узла картриджа является уникальным для первого медикамента и специально закодирован, чтобы входить в зацепление только с ответным кодирующим элементом на механизме установки дозы и подачи, который выполнен с возможностью вводить первый медикамент и где второй узел картриджа оперативно не соединится с первым механизмом установки дозы и подачи.

Кодирующий элемент второго узла картриджа может быть уникальным для второго медикамента и специально закодирован для зацепления только с соответствующим кодирующим элементом на механизме установки дозы и подачи, который выполнен с возможностью вводить второй медикамент.

Может быть третий узел картриджа, содержащий третий медикамент, отличающийся от первого и второго медикаментов, где кодирующий элемент третьего узла картриджа является уникальным для третьего медикамента и где третий узел картриджа оперативно соединяется только с третьим механизмом установки дозы и подачи, который отличается от других механизмов установки дозы и подачи. Первый и второй узлы картриджа являются набором картриджей устройства, где кодирующие элементы препятствуют соединению узлов картриджа с неправильными механизмами установки дозы и подачи.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения узлы картриджа имеют одинаковый тип крепежных средств и в которых кодирующий элемент первого узла отличается от кодирующего элемента второго узла. Следовательно, обращение с узлами картриджа одинаковое, но ни один из узлов картриджа в системе не подойдет к неправильному устройству.

Набор узлов картриджа, где каждый имеет кодируемые элементы упора, для того чтобы позволить соединение сосудов с различными медикаментами с определенными сочетающимися элементами установки дозы, чтобы образовать ряд устройств для инъекций. Например, набор может иметь два или более узлов картриджа, где первый узел картриджа содержит (а) трубчатый элемент, имеющий цилиндрическую внутреннюю поверхность и цилиндрическую внешнюю поверхность на проксимальном конце, (b) первый медикамент внутри трубчатого элемента, (с) крепежное средство на цилиндрической внешней или внутренней поверхности трубчатого элемента, и (d) кодированный упор, отдельный от крепежного средства, расположенный на проксимальном конце трубчатого элемента, содержащего первый кодирующий элемент, который уникален для первого медикамента и специально закодирован для зацепления только с соответствующим кодирующим элементом упора на элементе установки дозы на первом элементе установки дозы, который выполнен с возможностью вводить первый медикамент. Первый кодирующий элемент отличается от второго кодирующего элемента на закодированном упоре на втором узле картриджа в наборе, который содержит второй медикамент, где первый и второй медикаменты различаются и где второй узел картриджа оперативно не соединится с первым элементом установки дозы, препятствуя таким образом введение второго медикамента первым элементом установки дозы.

Дополнительно, набор может далее содержать третий узел картриджа, имеющий кодированный упор, содержащий третий кодирующий элемент, который уникален для третьего медикамента, содержащегося в третьем узле картриджа, который отличается от первого и второго медикаментов и где третий узел картриджа оперативно соединяется только с третьим элементом установки дозы, который отличается от других элементов установки дозы в ряду устройств для инъекций. Все кодированные упоры узлов картриджа в наборе могут также иметь одинаковый тип крепежных элементов, выбранный из группы, содержащей резьбу, пальцы и канавки, пальцы и гребни, байонетный замок, посадку с защелкой и зубцы и в котором каждый кодирующий элемент, связанный с каждым кодированным упором, отличается от всех других кодирующих элементов на других кодированных упорах на узлах картриджа в наборе.

В системе, в которой за спиральным перемещением следует вращательное перемещение, кодирующие элементы могут воспрепятствовать перемещению на фазе вращения, если лекарственное средство неправильное. Это даст пользователю знать о том, что лекарственное средство неправильное. Крепежное действие может быть остановлено элементами внутри крепежных средств, например, когда палец достигает конца канавки. Альтернативно, кодирующие элементы могут предоставить единственный упор. Если кодирующие элементы предоставляют упор, узел картриджа может перекрутиться, если вставлено неправильное лекарственное средство. Затем, он может быть вытолкнут по канавке, которая может иметь однонаправленный элемент, чтобы препятствовать входу в канавку при нормальном креплении. Хотя предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения показаны с такими крепежными средствами, как палец на устройстве, проходящий по канавке на узле картриджа, а перемещение является осевым, затем спиральным, затем вращательным, кодирование можно использовать любыми крепежными средствами и в любой комбинации направлений перемещения, включая только осевое перемещение.

Кодирование может блокировать все неправильные лекарственные средства или просто наиболее опасные, например, лекарственное средство короткого действия может быть помещено в устройство вместо лекарственных средств быстрого действия, или лекарственное средство низкой концентрации помещено в устройство для высокой концентрации, но не наоборот. Кодирующие элементы могут определяться электромеханическими средствами, например, микропереключателями и оптическими/магнитными переключателями. Программированный шприц может реагировать на тип лекарственного средства, например, ограничивая максимальную дозу.

Эти, а также другие преимущества различных аспектов настоящего изобретения станут понятны специалистам в данной области после прочтения нижеследующего подробного описания с соответствующими ссылками на прилагаемые чертежи.

Термины «лекарственное средство» или «медикамент», используемый в настоящем описании, предпочтительно означает фармацевтический состав,

в котором по меньшей мере одно фармацевтически активное вещество, в котором в одном варианте осуществления фармацевтически активное вещество имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или является пептидом, белком, полисахаридом, вакциной, ДНК, РНК, энзимом, антителом, гормоном или олигонуклеотидом, или смесью вышеперечисленных фармацевтически активных веществ,

в которой в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное вещество полезно для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболические нарушения, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ОКС), ангина, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит, в котором в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное вещество содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, в которой в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное вещество содержит по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина, или производные, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производный, или exedin-3 или exedin-4 или аналог или производный exedin-3 или exedin-4.

Аналогами инсулина являются, например, человеческий инсулин Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32); человеческий инсулин Lys(B3), Glu(B29); человеческий инсулин Lys(B28), Pro(B29); человеческий инсулин Asp(B28); человеческий инсулин, в котором пролин в положении В28 замещается Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть замещен Pro; человеческий инсулин Ala(B26); человеческий инсулин Des(B28-B30); человеческий инсулин Des(B27) и человеческий инсулин Des(B30).

Производными инсулина являются, например, человеческий инсулин В29-N-myristoyl-des(B30); человеческий инсулин B29-N-palmitoyl; человеческий инсулин B28-N-myristoyl LysB28ProB29; человеческий инсулин B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29; человеческий инсулин B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30; человеческий инсулин B29-N(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30); человеческий инсулин B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30) и человеческий инсулин B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl).

Exendin-4, например, означает Exendin-4(1-39), пептид в последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.

Производными exendin-4 являются, например, соединения, выбранные из следующего списка:

Или

в которых группа -Lys6NH2 может быть связана с С-terminus производного exendin-4;

или производный exendin-4 последовательности

или фармацевтически приемлемая соль или сольват любого из вышеперечисленных производных exendin-4.

Гормонами являются, например, гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса, или регуляторные активные пептиды и их антагонисты как перечислено в Rote Liste, изд. 2008, часть 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.

Полисахаридами являются, например, глюкозаминогликаны, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин или ультра низкомолекулярный гепарин или их производные, или сульфатированные, например, полисульфатная форма вышеперечисленных полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемые соли. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрий.

Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, кислотно-аддитивные соли и основные соли. Кислотно-аддитивными солями являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбранный из щелочи или alkaline, например, Na+ или К+, или Са2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), в котором R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, опционально замещенный группой С1-С6-алкил, опционально замещенный группой С2-С6-алкенил, опционально замещенный группой С6-С10-арил или опционально замещенный группой С6-С10-гетероарил. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей приведены в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.

Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.

Объем изобретения определяется содержанием формулы. Изобретение не ограничивается конкретными вариантами осуществления, но содержит любые комбинации элементов различных вариантов осуществления. Более того, изобретение содержит любую комбинацию пунктов формулы и любую комбинацию признаков, раскрываемых этими пунктами формулы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже описаны иллюстративные варианты осуществления со ссылками на чертежи, где:

Фиг. 1 - устройство подачи лекарственных средств в форме ручки;

Фиг. 2 - картридж, который может быть загружен в держатель картриджа устройства подачи лекарственных средств в форме ручки, по фиг. 1;

Фиг. 3 - вариант держателя картриджа, который содержит кодирующие элементы, которые помогают назначить держатель картриджа для конкретного элемента установки дозы;

Фиг. 4А - взаимодействие иллюстративных кодирующих элементов на держателе картриджа с иллюстративными кодирующими элементами на элементе установки дозы;

Фиг. 4В - взаимодействие иллюстративных кодирующих элементов на держателе картриджа с иллюстративными кодирующими элементами на элементе установки дозы;

Фиг. 5А - кодирующая траектория, связанная с иллюстративным вариантом кодирующих элементов;

Фиг. 5В - другая кодирующая траектория, связанная с иллюстративным вариантом кодирующих элементов;

Фиг. 5С - другая кодирующая траектория, связанная с иллюстративным вариантом кодирующих элементов;

Фиг. 6А - иллюстративный вариант элементов пальцев на держателе картриджа;

Фиг. 6В - другой иллюстративный вариант элементов пальцев на держателе картриджа;

Фиг. 6С - другой иллюстративный вариант элементов пальцев на держателе картриджа;

Фиг. 7 - иллюстративный держатель картриджа с выталкивающим элементом;

Фиг. 8 - иллюстративный держатель картриджа, имеющий элемент пальца, отходящий проксимально от плеча держателя картриджа;

Фиг. 9 - иллюстративный держатель картриджа, имеющий элемент пальца, отходящий проксимально от проксимального конца держателя картриджа;

Фиг. 10А - иллюстративное поперечное сечение кодирующих элементов; и

Фиг. 10В - иллюстративное поперечное сечение кодирующих элементов с другого направления, чем на фиг. 10А.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг. 1 показано устройство 10 подачи лекарственных средств в виде шприца, выполненного в форме ручки. Это устройство 10 подачи лекарственных средств содержит элемент 12 установки дозы, который работает как механизм установки дозы и подачи, держатель 14 картриджа и съемный колпачок 16. Проксимальный конец 15 держателя 14 картриджа и дистальный конец 13 элемента 12 установки дозы разъемно соединены друг с другом. Шприц в форме ручки может быть многоразовым или одноразовым. В многоразовом шприце держатель 14 картриджа и механизм установки дозы разъемно соединены друг с другом. В одноразовом шприце они могут быть соединены друг с другом постоянно. Когда устройство подачи лекарственного средства не используется, съемный колпачок 16 может покрывать держатель 14 картриджа с возможностью последующего снятия.

Держатель картриджа содержит, предпочтительно разъемно, картридж 20, содержащий медикамент 25. Как показано на фиг. 1, держатель 14 картриджа вмещает в себя съемный картридж 20. На фиг. 2 показан вид в перспективе картриджа 20, который можно использовать с устройством подачи лекарственных средств по фиг. 1.

Внутренняя полость 11 картриджа, определенная держателем 14 картриджа, имеет размер и конфигурацию для приема и прочного удерживания картриджа 20. Картридж 20 содержит, по существу, трубчатый корпус 22, отходящий от дистального конца 31 к проксимальному концу 32. Дистальный конец 31 определен сходящимся внутрь плечом 70.

На дистальном конце 31 картридж 20 содержит горлышко 26 меньшего диаметра, это горлышко 26 выступает дистально от плеча 70 корпуса 22. Предпочтительно, горлышко 26 меньшего диаметра снабжено кольцевой закраиной (не показана) большего диаметра и эта закраина расширяется по окружности рядом с крайним дистальным концом горлышка 26. Прокалываемое уплотнение или мембрана 21 прочно закреплена на открытом дистальном конце, определенном горлышком. Уплотнение 21 может удерживаться на месте с помощью металлической манжеты 24. Эта манжета 24 может быть обжата вокруг кольцевой закраины на дистальном конце горлышка 26. Картридж 20 предварительно заполнен лекарственным средством, которое сохраняется в картридже, в частности, с помощью прокалываемого уплотнения 21, металлической манжеты 24 и стопора 28. Стопор 28 находится в скользящем герметичном зацеплении с внутренней трубчатой стенкой корпуса 22. Аксиально направленные усилия, действующие на стопор 28 в дистальном направлении во время введения дозы, заставляют препарат из картриджа 20 проходить сквозь двустороннюю иглу, установленную на дистальном конце держателя 14 картриджа.

Из картриджа 20 может быть распределено множество доз медикамента. Предпочтительно, картридж 20 содержит такой тип медикамента, который должен вводиться часто, например один или более раз в день. Одним из таких лекарственных средств является инсулин. Подвижный поршень, который также может быть стопором 28, удерживается в первом конце или проксимальном конце картриджа 20.

Часть держателя 14 картриджа, определяющая полость 11 держателя картриджа, которая образована внутренней цилиндрической стенкой держателя 14 картриджа, имеет, по существу, равномерный диаметр, который меньше, чем диаметр картриджа 20, представленного на фиг. 1 позицией D₁. Внутренняя часть держателя 14 картриджа содержит направленную внутрь кольцевую часть или упор 18, размер которого препятствует движению картриджа внутри держателя 14 картриджа. Таким образом, когда картридж 20 помещен в полость 11 держателя 14 картриджа, держатель 14 картриджа соединяется с элементом 12 установки дозы, картридж 20 будет надежно удерживаться внутри полости 11 картриджа.

Элемент 12 установки дозы содержит задающий дозу элемент 17, расположенный на проксимальном конце элемента 12 установки дозы. В одном предпочтительном варианте, задающий дозу элемент 17 поворачивают для задания дозы. Для введения такой установленной д