Автоинъектор

Автоинъектор

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к автоинъектору для введения дозы жидкого лекарственного вещества согласно преамбуле п.1 формулы изобретения.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Введение инъекции - операция, представляющая опасность и создающая множество проблем для пользователей и медицинских работников, как умственных, так и физических.

Инъекционные устройства (т.е. устройства, способные доставлять лекарственные вещества из контейнера с лекарственным препаратом) обычно подразделяются на две категории - устройства ручного управления и автоинъекторы.

В устройстве ручного управления пользователь должен приложить механическую энергию для перемещения текучей среды через иглу. Это обычно делается с помощью некоторого вида кнопки/плунжера, которые пользователь должен непрерывно нажимать в процессе инъекции. Имеется масса недостатков для пользователя при таком подходе. Если пользователь прекращает нажимать на кнопку/плунжер, инъекция также прекращается. Это означает, что пользователь может ввести недостаточную дозу, если устройство не используется должным образом (т.е. плунжер не полностью проталкивается в свое конечное положение). Усилия для проведения инъекции могут оказаться слишком большими для пользователя, в частности, если пациент немолод или не обладает достаточными двигательными возможностями.

Протяженность хода кнопки/плунжера может быть слишком велика. Таким образом, пользователь может испытывать неудобства при достижении полностью утопленного положения кнопки. Сочетание усилия для выполнения инъекции и хода кнопки может вызвать дрожание/колебание руки, что, в свою очередь, может увеличить дискомфорт, поскольку введенная игла совершает движение.

Автоинъеционные устройства ставят целью облегчить проведение самостоятельных инъекций лекарственных средств пациентами. Современные лекарственные средства, доставляемые посредством самостоятельных инъекций, включают в себя препараты для лечения диабета (как инсулин, так и более новые препараты класса GLP-1), мигрени, гормональные лекарственные средства, антикоагулянты и т.д.

Автоинъекторы представляют собой устройства, которые полностью или частично замещают действия, совершаемые при парентеральной доставке препарата из стандартных шприцов. Эти действия могут включать в себя снятие защитного колпачка шприца, введение иглы в кожу пациента, инъекцию лекарственного вещества, извлечение иглы, ограждение иглы и недопущение повторного использования устройства. Это позволяет исключить множество недостатков устройств ручного управления. Усилия для выполнения инъекции/протяженность хода кнопки, дрожание рук и вероятность доставки неполной дозы снижаются. Срабатывание может выполняться различными средствами, например, с помощью пусковой кнопки или срабатывания иглы при ее достижении глубины проведения инъекции. В некоторых устройствах энергия для доставки текучей среды обеспечивается пружиной.

В патенте США 2002/0095120 A1 раскрыто автоматическое инъекционное устройство, которое автоматически вводит отмеренное количество текучего лекарственного вещества при разблокировании натяжной пружины. Натяжная пружина при ее разблокировании перемещает ампулу и инъекционную иглу из положения хранения в рабочее положение. После этого содержимое ампулы выводится благодаря тому, что натяжная пружина заставляет поршень продвинуться внутрь ампулы. После введения текучего лекарственного вещества энергия кручения, запасенная в натяжной пружине, освобождается, и инъекционная игла автоматически отводится назад в свое исходное положения хранения.

Обладающие высокой вязкостью лекарственные вещества для выведения их через относительно тонкую инъекционную иглу требуют значительных усилий. Чтобы создать такие усилия требуются мощные приводные пружины. Это может приводить к тому, что пользователь ощутит мощный удар при введении иглы в кожу, а также значительные силовые воздействия при инициировании инъекции.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача настоящего изобретения заключается в создании усовершенствованного автоинъектора.

Задача решается с помощью автоинъектора согласно пункту 1 формулы изобретения.

Предпочтительные варианты осуществления изобретения представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В контексте настоящего описания термин «проксимальный» относится к направлению в сторону пациента в ходе инъекции, а термин «дистальный» относится к противоположному направлению, в сторону от пациента. Термин «внутрь» относится к радиальному направлению в сторону продольной оси автоинъектора, в то время как термин «наружу» относится к противоположному направлению, радиально от продольной оси.

Согласно изобретению автоинъектор для введения дозы жидкого лекарственного вещества содержит:

- трубчатую раму,

- подузел носителя, содержащий трубчатый носитель, установленный с возможностью скольжения частично внутри рамы, при этом носитель выполнен с возможностью содержать шприц с полой инъекционной иглой, приводную пружину, а также плунжер для передачи нагрузки приводной пружины на ограничитель шприца, при этом шприц выполнен с возможностью блокирования для совместного аксиального поступательного перемещения с носителем,

- регулировочную пружину, установленную вокруг носителя,

- механизм регулирования введения иглы для соединения проксимального конца регулировочной пружины либо с носителем для его продвижения с целью введения иглы, либо с рамой для отведения иглы назад, в зависимости от относительного осевого положения носителя и рамы.

Механизм регулирования введения иглы содержит первую втулку, смещаемую с помощью регулировочной пружины в проксимальном направлении, при этом на первой втулке проксимально расположена, по меньшей мере, одна упругая балка, при этом на носителе и корпусе расположены соответствующие выемки, причем поперечная протяженность головки упругой балки превышает зазор между носителем и рамой, что заставляет головку упругой балки упираться в дистальную поверхность в выемке в раме, не допуская при этом отклонения во внутреннем направлении носителем, или упираться в дистальную поверхность в выемке в носителе, не допуская при этом отклонения в наружном направлении рамой, тем самым передавая нагрузку от регулировочной пружины на носитель для введения иглы, при этом упругая балка выполнена с возможностью переключения между рамой и носителем с помощью наклонного зацепления головки с дистальными поверхностями под нагрузкой регулировочной пружины в зависимости от относительного продольного положения между рамой и носителем. Поскольку головка упругой балки может образовывать наклон во внутреннем и наружном направлении, ее можно назвать «стреловидным наконечником». В исходном состоянии упругая балка соединена с рамой и лишена возможности внутреннего изгиба носителем. Чтобы начать цикл инъекции, носитель поступательно перемещается в проксимальном направлении на малое расстояние, что может достигаться нажатием пусковой кнопки, при этом пусковая кнопка соединена с носителем, так чтобы его поступательно перемещать. Поступательное перемещение на малое расстояние перемещает выемку в носителе во внутреннем направлении позади упругой балки, тем самым позволяя упругой балке изогнуться внутрь благодаря ее наклонному зацеплению с рамой под воздействием регулировочной пружины, так чтобы ввести в зацепление упругую балку с носителем, тем самым деблокируя регулировочную пружину для продвижения носителя с целью введения иглы. Следовательно, регулировочная пружина продолжает перемещать носитель в проксимальном направлении с этого момента. В то время как пользователь продвигает иглу на часть ее пути перемещения, регулировочная пружина принимает на себя введение, перед тем как игла выступает из проксимального конца. Таким образом, пользователь скорее ощущает нажатие кнопки, чем введение иглы вручную.

В контексте настоящего описания рама, в общем, рассматривается как занимающая неподвижное положение, так что движение других компонентов описывается относительно рамы.

Дистальная поверхность на выемке в раме может быть выполнена в форме дистальной седьмой наклонной плоскости и/или дистальная поверхность на выемке в носителе может быть выполнена в форме дистальной десятой наклонной плоскости. Совершенно очевидно, что в наклонных зацеплениях между упругой балкой на первой втулке и поверхностями на выемках может существовать соответственно только одна наклонная плоскость на одном или другом компоненте, или наклонные плоскости могут существовать на обоих компонентах, не оказывая существенного влияния на наклонное зацепление.

Зазор между носителем и рамой может быть шире стержня упругой балки между первой втулкой и головкой, позволяя стержню проходить между носителем и рамой, не создавая помех. Проксимально от выемки в раме расположено отверстие, позволяющее головке упругой балки выходить из зацепления с носителем под воздействием наклонной плоскости и смещаться в отверстие, когда носитель совершил достаточное поступательное перемещение относительно рамы в проксимальном направлении, тем самым переключая проксимальный конец регулировочной пружины на раму, чтобы обеспечить отведение иглы назад. Носитель, а значит и игла, не могут отводиться назад, пока носитель смещается в проксимальном направлении с помощью регулировочной пружины. Проксимальный конец регулировочной пружины, таким образом, должен отсоединяться от носителя. Затем носитель может отводиться назад другой пружиной или с помощью регулировочной пружины, при условии, что ее дистальный конец в дальнейшем переключается на носитель.

Упругая балка может соединяться с первой втулкой с помощью гибкого шарнира. Гибкий шарнир, представляя собой участок материала уменьшенного диаметра в упругой балке, определяет положение, в котором упругая балка изгибается, будучи смещенной. Это позволяет избежать изгиба стержня упругой балки на более существенном отрезке длины, что может привести к нежелательному созданию помех для рамы или носителя, снижая надежность переключения.

Упругая балка первоначально может быть соединена с рамой, при этом автоинъектор выполнен с возможностью приведения в действие путем поступательного перемещения носителя в проксимальном направлении, пока упругая балка на переключится на носитель, поступательно перемещая его далее под воздействием регулировочной пружины для введения иглы.

Может быть предусмотрен удлиненный трубчатый корпус, при этом рама и носитель телескопически перемещаются в пределах корпуса, при этом корпус смещен в дистальном направлении и выполнен с возможностью поступательно перемещаться в проксимальном направлении, преодолевая смещение, когда рама поджимается к участку инъекции, при этом первое ребро на корпусе выполнено с возможностью предотвращения вхождения головки упругой балки в отверстие, когда рама поджимается к участку инъекции, при этом при удалении с участка инъекции и последующем поступательном перемещении корпуса в дистальном направлении первое ребро перемещается так, чтобы позволить головке упругой балки выйти из зацепления с носителем и отклониться в отверстие. Это гарантирует, что носитель остается поджатым к участку инъекции с помощью регулировочной пружины до тех пор, пока пользователь удерживает корпус вплотную к участку инъекции. Если пользователь попытается удалить автоинъектор с участка инъекции, он уменьшит усилие, прилагаемое к корпусу, который, таким образом, поступательно переместится в дистальном направлении. Проксимальный конец регулировочной пружины немедленно отсоединится от носителя, позволяя автоинъектору отвести назад носитель и иглу.

Автоинъектор может дополнительно содержать:

- пусковую кнопку, расположенную дистально или латерально в или на корпусе,

- механизм разблокирования плунжера, выполненный с возможностью разблокирования плунжера для проведения инъекции, когда носитель, по меньшей мере, почти достиг глубины инъекции в процессе введения иглы,

- фиксирующий механизм, выполненный с возможностью соединения рамы с носителем для совместного аксиального поступательного перемещения относительно корпуса, при этом фиксирующий механизм выполнен с возможностью отсоединения рамы от носителя при приведении в действие пусковой кнопки, позволяя тем самым носителю перемещаться относительно рамы, так чтобы заставить механизм регулирования введения иглы переключить проксимальный конец регулировочной пружины на носитель для введения иглы, а также

- механизм регулирования отведения шприца назад, выполненный с возможностью соединения дистального конца регулировочной пружины либо с носителем для отведения иглы назад, либо с корпусом.

Подузел носителя с встроенной приводной пружиной предусматривает использование мощной приводной пружины без какой-либо ударной нагрузки на пользователя при срабатывании автоинъектора или в ходе выдвижения иглы, поскольку эти действия достигаются или им оказывается противодействие с помощью регулировочной пружины, которая может быть задана значительно более слабой, чем приводная пружина. Это позволяет доставлять лекарственные вещества, обладающие высокой вязкостью.

Таким образом, имеется ряд существенных преимуществ в разделении функций между приводной пружиной и регулировочной пружиной. Игла автоинъектора никогда не представляет опасности, т.е. игла может быть отведена назад до завершения инъекции. Надежность автоинъектора повышена, поскольку компоненты, предназначенные для выдвижения и отведения назад иглы, не испытывают высоких ударных нагрузок со стороны мощной приводной пружины при ее свободном раздвижении. Автоинъектор вполне подходит для того, чтобы служить платформой, поскольку приводную пружину можно заменить для доставки препаратов, обладающих различной вязкостью, не нарушая функции введения или отведения назад. Это в особенности предпочтительно для текучих сред, обладающих высокой вязкостью.

Разблокирование приводной пружины, когда игла достигла определенной глубины инъекции, позволяет избежать так называемой «влажной» инъекции (wet injection), т.е. утечки лекарственного вещества из иглы, что является проблемой в традиционных автоинъекторах, в которых и введение иглы, и проведение инъекции выполняется путем нажатия на ограничитель. Автоинъектор согласно изобретению решает проблему «влажной» инъекции путем использования отдельных пружин для поступательного перемещения носителя и для доставки препарата.

Автоинъектор имеет в особенности малое количество деталей по сравнению с большинством традиционных автоинъекторов, что снижает производственные затраты. Схема с отдельной регулировочной пружиной и приводной пружиной для инъецирования текучих сред позволяет использовать одну конструкцию для жидкостей, обладающих различной вязкостью, путем простой замены приводной пружины, а также для различных объемов путем простого изменения длины плунжера. Это создает преимущество над традиционными конструкциями, в которых главная пружина также обеспечивает энергию для выдвижения и/или отведения назад иглы.

В исходном состоянии автоинъектора, соответствующем состоянию поставки, проксимальный конец регулировочной пружины соединен с рамой с помощью механизма регулирования введения иглы, в то время как дистальный конец соединен с корпусом с помощью механизма регулирования отведения шприца назад, при этом разблокирование приводной пружины не допускается с помощью механизма разблокирования плунжера, а отсоединение рамы от носителя не допускается фиксирующим механизмом.

Чтобы приступить к выполнению инъекции, автоинъектор требуется поджать к участку инъекции, например, коже пациента. Пользователь, например пациент или лицо, осуществляющее уход, захватывает корпус всей кистью руки и поджимает раму, выступающую из проксимального конца, к участку инъекции.

Будучи поджатым к участку инъекции, корпус поступательно перемещается в проксимальном направлении относительно рамы, преодолевая силу регулировочной пружины. Когда корпус, по меньшей мере, почти достиг выдвинутого положения, фиксирующий механизм деблокируется, тем самым обеспечивая поступательное перемещение носителя относительно рамы.

Носитель теперь может поступательно перемещаться, предпочтительно вручную, путем нажатия пусковой кнопки, что заставляет носитель перемещаться в проксимальном направлении. Носитель поступательно перемещается в проксимальном направлении относительно корпуса и рамы, тем самым переключая механизм регулирования введения иглы в зависимости от относительного положения носителя в раме, так чтобы отсоединить проксимальный конец регулировочной пружины от рамы и соединить его с носителем, что приводит к разблокированию регулировочной пружины для продвижения носителя с целью введения иглы.

По альтернативному варианту регулировочная пружина может первоначально быть соединена с носителем с помощью механизм регулирования введения иглы, так чтобы носитель немедленно продвинулся, когда фиксирующий механизм деблокируется путем поступательного перемещения корпуса в выдвинутое положение.

Когда игла, поступательно перемещенная с подузлом носителя, по меньшей мере, почти достигла глубины инъекции, приводная пружина деблокируется с помощью механизма разблокирования плунжера, тем самым позволяя приводной пружине продвинуть плунжер и ограничитель, по меньшей мере, для частичного выведения лекарственного вещества. Это разблокирование приводной пружины предпочтительно срабатывает при достижении носителем заданного относительного положения в пределах корпуса.

Если автоинъектор удаляется с участка инъекции после того как ограничитель коснулся дна в шприце или в некоторый момент в ходе инъекции, корпус поступательно перемещается в дистальном направлении под нагрузкой пружины относительно подузла носителя.

Когда корпус достигает определенного положения относительно носителя в процессе этого перемещения, проксимальный конец регулировочной пружины отсоединяется от носителя и соединяется с рамой с помощью механизма регулирования введения иглы. Кроме того, дистальный конец регулировочной пружины отсоединяется от пусковой муфты и соединяется с носителем с помощью механизма регулирования отведения шприца назад.

Поскольку регулировочная пружина теперь поджимается к раме в проксимальном направлении и к носителю в дистальном направлении, подузел носителя отводится назад в раму в безопасное положение иглы с помощью регулировочной пружины.

Механизм разблокирования плунжера может содержать, по меньшей мере, один упругий рычаг на носителе, выполненный с возможностью наклонного зацепления с плунжером, так чтобы их расцеплять под нагрузкой приводной пружины, при этом от дистальной торцевой поверхности пусковой кнопки в проксимальном направлении выступает штырь, так чтобы поддерживать упругий рычаг, не допуская отцепления носителя от плунжера, а значит, разблокирования приводной пружины, когда носитель находится в дистальном положении. Пусковая кнопка выполнена с возможностью сохранять свое положение относительно корпуса, когда носитель поступательно перемещается для продвижения иглы. Это означает, что пусковая кнопка, первоначально соединенная с носителем, при нажатии проталкивает носитель в проксимальном направлении. Как только регулировочная пружина принимает на себя дальнейшее продвижение носителя, пусковая кнопка может упираться в корпус и отсоединяться от носителя, оставаясь в своем положении при перемещении носителя. Следовательно, упругий рычаг отделяется от штыря, тем самым обеспечивая изгиб упругого рычага благодаря наклонному зацеплению под нагрузкой приводной пружины для отцепления плунжера от носителя и разблокирования приводной пружины для доставки препарата, когда носитель достиг заданного положения в процессе продвижения иглы.

Фиксирующий механизм может быть выполнен с возможностью обеспечения силы сопротивления, которую требуется преодолеть для продвижения носителя в проксимальном направлении с целью введения иглы. Когда пользователь прикладывает силу к пусковой кнопке, превышающую заданную величину, фиксирующий механизм деблокируется, инициируя цикл инъекции. Если заданная величина не превышена, фиксирующий механизм проталкивает носитель и пусковую кнопку обратно в их предшествующее положение. Это гарантирует, что автоинъектор всегда находится в определенном состоянии, либо приведенным в действие, либо не приведенным в действие, а не задействованным наполовину в силу нерешительности пользователя

Фиксирующий механизм может быть также выполнен с возможностью обеспечения силы сопротивления, противодействующей поступательному перемещению носителя в дистальном направлении относительно рамы для удерживания носителя в определенном положении в переходном состоянии, когда оба конца регулировочной пружины отсоединены от носителя. Это переходное состояние может потребоваться для отведения иглы назад при удалении с участка инъекции. Когда носитель смещен к участку инъекции с помощью регулировочной пружины, перед удалением с участка инъекции его требуется отсоединить от проксимального конца регулировочной пружины и соединить с дистальным концом для отведения назад. Последовательность данного переключения принципиально важна, поскольку отведение назад не произойдет, если оба конца регулировочной пружины крепятся к носителю одновременно. Эта проблема решается с помощью разделения переключения концов путем существенного перемещения корпуса, который перемещается в дистальном направлении относительно рамы при удалении с участка инъекции под силовым воздействием регулировочной пружины. Поскольку подключение дистального конца регулировочной пружины к носителю зависит от относительного положения корпуса по отношению к носителю, носитель должен быть зафиксирован в переходном состоянии, что достигается с помощью фиксирующего механизма.

В одном варианте осуществления фиксирующий механизм содержит упругую балку на раме, а также ромбовидное наклонное звено на носителе, при этом упругая балка по существу является прямолинейной в релаксированном состоянии, причем первая головка балки выполнена с возможностью взаимодействия в наклонном зацеплении с проксимальной четвертой наклонной плоскостью или дистальной пятой наклонной плоскостью на ромбовидном наклонном звене так, что приложение перемещающего усилия к носителю относительно рамы в проксимальном направлении, когда первая головка балки введена в зацепление с четвертой наклонной плоскостью, изгибает упругую балку в одном поперечном направлении, например, наружу, когда превышена заданная величина перемещающего усилия, по меньшей мере, зависящего от сопротивления упругой балки, так чтобы позволить первой головке балки совершить перемещение вдоль одной поперечной стороны ромбовидного наклонного звена при непрерывном относительном поступательном перемещении компонентов. Головка балки может выступать в поперечном направлении от упругой балки, так чтобы деформировать упругую балку по механизму рычага при поджатии к ромбовидному наклонному звену, тем самым также определяя заданную величину перемещающего усилия, которую носитель должен преодолеть. Кроме того, соприкасающиеся поверхности первой головки балки и ромбовидного наклонного звена могут обладать коэффициентом трения, приспособленным для определения требуемого усилия путем соответствующего подбора их формы и характеристик материала. Упругая балка имеет возможность срелаксировать, когда первая головка балки достигает пятой наклонной плоскости, тем самым входя в зацепление с ней так, что приложение перемещающего усилия к носителю в дистальном направлении изгибает упругую балку в другом поперечном направлении, например, внутрь, когда превышена заданная величина перемещающего усилия, по меньшей мере, зависящего от сопротивления упругой балки, так чтобы позволить первой головке балки совершить перемещение вдоль другой поперечной стороны ромбовидного наклонного звена при непрерывном поступательном перемещении носителя. Первая головка балки может также релаксировать за четвертой наклонной плоскостью в конце этого перемещения, чтобы не допустить повторного продвижения носителя, например при сильном встряхивании автоинъектора после использования.

Совершенно очевидно, что положения упругой балки на раме и ромбовидного наклонного звена на носителе могут переключаться без изменения функции фиксирующего механизма.

При сборке автоинъектора или шприца к игле может крепиться защитный кожух иглы для сохранения стерильности иглы, а также недопущения повреждения иглы в процессе сборки и доступа к игле со стороны пользователя во избежание укола пальца. Снятие защитного кожуха иглы перед проведением инъекции обычно требует приложения относительно большого усилия для стягивания защитного кожуха иглы с иглы и снятия канюли в проксимальном направлении. Чтобы сохранить безопасность иглы в прединъекционный период и не допустить обнажения иглы, поступательного перемещения шприца в проксимальном направлении, вызванного этим усилием, требуется избежать. С этой целью корпус может быть выполнен с возможностью блокирования фиксирующего механизма перед поступательным перемещением в проксимальном направлении относительно рамы, когда рама поджимается к участку инъекции, так чтобы избежать поступательного перемещения носителя. Это может достигаться с помощью ребра в корпусе, не допускающего изгиба упругой балки фиксирующего механизма путем поддержки его в наружном направлении. Поступательное перемещение корпуса в выдвинутое положение в проксимальном направлении при контакте с участком инъекции приспособлено для разблокирования фиксирующего механизма, приводя его в рабочее состояние. Это может достигаться с помощью ребра, перемещаемого вместе с корпусом, так чтобы более не поддерживать в наружном направлении упругую балку фиксирующего механизма. Для обеспечения того, чтобы корпус не перемещался в проксимальном направлении, деблокируя фиксирующий механизм перед снятием защитного кожуха иглы, к проксимальному концу корпуса может крепиться колпачок, так чтобы не допустить доступа к раме перед снятием колпачка. Колпачок предпочтительно входит в зацепление с защитным кожухом иглы посредством зубца, так чтобы снять защитный кожух иглы при стягивании колпачка с автоинъектора. Чтобы способствовать снятию колпачка, он может иметь профильную поверхность, сопряженную с поверхностью на корпусе, так чтобы колпачок снимался при вращении. Зубец может соединяться с колпачком так, чтобы позволить им вращаться независимо, чтобы избежать передачи крутящего момента на защитный кожух иглы при вращении колпачка с целью недопущения деформирования иглы внутри защитного кожуха иглы.

Дистально расположенная пусковая кнопка, по меньшей мере, первоначально может соединяться с носителем, при этом корпус выполнен с возможностью упора в пусковую кнопку в исходном состоянии, не допуская нажатия пусковой кнопки. При поступательном перемещении корпуса в выдвинутое положение, когда рама поджимается к участку инъекции, пусковая кнопка остается соединенной с носителем, выступая, таким образом, из корпуса, перемещенного относительно рамы, носителя и пусковой кнопки, так чтобы позволить нажать пусковую кнопку для запуска цикла инъекции. Следовательно, определена последовательно операций для задействования автоинъектора, предусматривающая сначала поджатие его к участку инъекции, а затем нажатие пусковой кнопки. Это позволяет снизить риск ранения пальца иглой, особенно если пользователь находится в замешательстве по поводу того, какой конец автоинъектора следует приложить к коже. Без обеспечения такой последовательности пользователь рискует ввести иглу в большой палец, что гораздо менее вероятно, если последовательность принудительно установлена.

Механизм регулирования отведения шприца назад может содержать вторую втулку, плотно прилегающую к дистальному концу регулировочной пружины и имеющую упругую проксимальную балку, которая имеет вторую головку балки, обладающую внутренним выступом. Вторая головка балки выполнена с возможностью пребывать в наклонном зацеплении со вторым фиксатором корпуса в корпусе, создавая наклон второй головки балки во внутреннем направлении под силовым воздействием регулировочной пружины в дистальном направлении. Внутренний выступ выполнен с возможностью упора во внутреннем направлении в носитель, чтобы не допустить внутреннего отклонения второй головки балки и поддерживать вторую втулку закрепленной на корпусе. На носителе расположена третья выемка, чтобы позволить внутреннему выступу изогнуться во внутреннем направлении при поступательном перемещении корпуса в дистальном направлении относительно носителя при удалении автоинъектора с участка инъекции.

В альтернативном варианте осуществления пусковая кнопка может быть расположена дистально, при этом корпус выполнен в виде накладного муфтового пускового механизма, закрытая дистальная торцевая поверхность которого накрывает пусковую кнопку. В исходном состоянии между дистальной торцевой поверхностью муфтового пускового механизма и пусковой кнопкой предусмотрен зазор, допускающий некоторое перемещение муфтового пускового механизма в противодействие регулировочной пружине в проксимальном направлении на первом этапе перед упором в пусковую кнопку. Как только муфтовый пусковой механизм соприкоснулся с пусковой кнопкой, пусковая кнопка проталкивается муфтовым пусковым механизмом для дальнейшего поступательного перемещения на втором этапе. Данный вариант осуществления предусматривает сохранение большинства компонентов автоинъектора, при этом только описанные элементы требуют модификации, позволяющей адаптировать платформенное устройство к определенным требованиям. Автоинъектор, имеющий муфтовый пусковой механизм, в особенности пригоден для людей, не обладающих достаточными двигательными возможностями, поскольку в отличие от традиционных автоинъекторов приведение в действие не требует управления малыми кнопками отдельными пальцами. Вместо этого используется полностью кисть руки.

Отведение назад иглы требует от пользователя приподнять автоинъектор на достаточное расстояние с участка инъекции, чтобы позволить корпусу или муфтовому пусковому механизму поступательно переместиться обратно в дистальном направлении для переключения регулировочной пружины. Поскольку пользователю бывает трудно определить, закончена инъекция или нет, может быть предусмотрен деблокируемый звуковой компонент, способный при разблокировании генерировать слышимый или тактильный сигнал обратной связи для пользователя, при этом звуковой компонент выполнен с возможностью разблокирования, когда плунжер достигает некоторого положения относительно шприца, в котором ограничитель расположен вблизи проксимального конца шприца, т.е. когда инъекция, по меньшей мере, почти закончена. Разблокированный звуковой компонент далее соударяется с компонентом корпуса, таким как корпус, муфтовый пусковой механизм или пусковая кнопка, указывая на окончание инъекции. Соударение с непосредственно доступным компонентом позволяет хорошо воспринимать звук, а также получить прямой доступ к кисти руки или пальцам пользователя для генерирования тактильного сигнала обратной связи. Предпочтительно звуковой компонент может совершить удар по пусковой кнопке, выполненной в виде барабана для издавания громкого звука.

Глубина введения иглы предпочтительно определяется носителем относительно рамы, а не относительно корпуса, так что если рука пользователя дрогнет или не сможет удерживать автоинъектор плотно прижатым к участку инъекции, один лишь корпус переместиться в дистальном направлении, при этом глубина инъекции сохранится постоянной. Пока это перемещение корпуса не превысит установленное расстояние, корпус не переключит регулировочную пружину для отведения иглы назад.

Автоинъектором можно управлять с использованием ряда основных механических операций:

- Корпус перемещают относительно рамы, сжимая регулировочную пружину, что дает пользователю впечатление вдавливания муфты сцепления с кожей. Все остальные компоненты остаются на том же месте в ходе продвижения корпуса, что приводит к появлению пусковой кнопки на дистальном конце корпуса.

- Пользователь нажимает пусковую кнопку, которой теперь можно оперировать. Нажатие кнопки непосредственно приводит в движение носитель, а значит и управляющий подузел, в проксимальном направлении на заданное расстояние, пока регулировочная пружина не будет захвачена первой втулкой и выведет иглу в участок инъекции.

- Пусковая кнопка останавливается на дистальном конце корпуса, когда носитель продолжает поступательное перемещение в проксимальном направлении. Движение носителя относительно пусковой кнопки используется для разблокирования приводной пружины непосредственно перед достижением полной глубины, например путем выведения штыря на пусковой кнопке из носителя, что позволяет двигаться плунжеру. Приводная пружина приводит плунжер в движение по цилиндру шприца, выводя лекарственное вещество.

- Звуковой механизм деблокируется, когда плунжер находится в конце своего пути, незадолго до того как ограничитель коснется дна шприца, указывая пользователю на окончание инъекции.

- Игла остается полностью введенной, пока пользователь не переместит корпус назад на определенное расстояние, и в этот момент вторая втулка отсоединяется от корпуса и соединяется с носителем, в то время как первая втулка отсоединяется от носителя и соединяется с рамой, тем самым позволяя регулировочной пружине отвести назад носитель, а значит и иглу.

Автоинъектор предпочтительно может использоваться для подкожных или внутримышечных инъекций, в частности для доставки анальгетика, антикоагулянта, инсулина, производной инсулина, гепарина, препарата Ловенокс, вакцины, гормона роста, пептидного гормона, протеина, антител и сложных углеводов.

Термин «лекарственное вещество» в настоящем описании означает фармацевтическую композицию, содержащую, по меньшей мере, одно фармацевтически активное соединение,

при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярный вес до 1500 Da и/или представляет собой пептид, протеин, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, антитело, энзим, гормон или олигонуклеотид либо смесь вышеупомянутых фармацевтически активных соединений,

при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, тромбоэмболийные осложнения, такие как тромбоз глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), ангина, инфаркт миокарда, злокачественные новообразования, дегенерация макулы, воспалительные заболевания, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,

при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит, по меньшей мере, один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,

при этом в следующем варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит, по меньшей мере, один инсулин человека или аналог инсулина человека или производную, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) либо аналог или его производную, или экседин-3, или экседин-4, либо аналог или производную экседина-3 или экседина-4.

Аналоги инсулина могут представлять собой, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29)