Легкий материал грудного имплантата

Легкий материал грудного имплантата

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область изобретения

Настоящее изобретение касается, в общем, имплантируемых протезных устройств и конкретно - имплантируемых протезных устройств уменьшенного веса, отличающихся материалом, имеющим относительно низкую плотность.

Предпосылки изобретения

В прошлом веке восстановительная и косметическая хирургия стали обычной практикой. Конкретно косметическая хирургия груди была развита, чтобы обеспечивать восстановление женской груди, которая подверглась таким процедурам, как мастэктомия. Косметическая хирургия груди также стала доступной для совершенствования внешнего вида женской груди, например, путем добавления имплантата, чтобы увеличивать размер груди, корректировать асимметрии, изменять форму и устранять недостатки.

Для восстановительной и косметической хирургии требуется, чтобы имплантат мог обеспечивать специфическую трехмерную форму и поддерживать форму в течение многих лет, предпочтительно в течение жизни женщины (или мужчины, в зависимости от вида хирургии), у которой установлен имплантат, чтобы предотвращать необходимость в дополнительной инвазивной хирургии. Также требуется, чтобы имплантат давал специфическое ощущение, предпочтительно имитирующее ощущение человеческой ткани, такое как ощущение настоящей груди. Имплантат также должен быть биологически стойким, так чтобы он не разрушался от взаимодействия с человеческим телом; и ему нужно быть биологически совместимым, так чтобы здоровью пациента не наносился вред имплантатом даже в чрезвычайных ситуациях: например, требуется, чтобы имплантат был нетоксичным в случае утечки из имплантата.

Стандартные имплантаты, используемые сегодня, например, для имплантационной хирургии груди, содержат внешнюю оболочку, как правило, образованную из вулканизированного силиконового каучука (эластомера), который может быть одно- или многослойным, гладким или текстурированным, покрытым барьером или покрытым пенополиуретаном; а внутреннее содержимое обычно образуется из силиконового геля или расширяется во время хирургии при помощи соляного раствора. Средний имплантат может весить от 50 до 1000 грамм, или даже больше. Характерный вес обычно используемых наполняющих материалов, как правило, составляет от 0,95 до 1,15 грамм на кубический сантиметр объема, подобно характерному весу естественной грудной ткани.

Тем не менее, естественная грудная ткань - это живая ткань, проходящая обычный естественный цикл жизни, точно так же как и любая другая ткань в теле, тогда как грудной имплантат является «мертвым грузом», добавленным к грудной ткани. Как естественная грудная ткань, так и грудные имплантаты подвергаются действию силы тяжести. Наиболее характерным ответом как натуральной грудной ткани, таки и грудных имплантатов на действие силы тяжести является провисание с течением времени. Скорость провисания увеличивается в имплантатах, поскольку имплантаты являются «мертвым весом».

Известно, что с течением времени грудные имплантаты вызывают много проблем, главным образом связанных с весом имплантата, например: птоз (т.е. провисание и деформация), атрофия грудной ткани, выпячивание имплантата через грудную ткань, боль в спине и растяжка кожи. Таким образом, вес имплантатов является важным фактором для комфорта и внешнего вида после хирургической операции.

Традиционно силиконовые гели, используемые в качестве наполняющих материалов, имели в себе силиконовые масла, характеризуемые небольшими молекулами жидкости, такими как линейные или циклические силиконы, олигомеры силикона и силиконовые полимерные цепи с низким молекулярным весом, которые просачивались через оболочку с течением времени. Современные имплантаты включают использование оболочки с барьерными слоями, чтобы достигать очень низкой проницаемости этих жидких составляющих. Кроме того, силиконовый гель, используемый в грудных имплантатах, считается «связывающим» гелем. Связывающая способность гарантирует, что заполняющий материал нелегко течет и распространяется в тело, в случае разрыва оболочки; она также значительно уменьшает распространение силиконового масла через оболочку.

Дополнительными свойствами, которые должны рассматриваться при выборе заполняющего материала, являются упругость, эластичность и податливость имплантата, что придает ему специфическое восприятие при ощущении. В целом желательно предоставлять имплантат, который обеспечивает специфическую форму и подражает ощущению от естественной человеческой ткани в месте имплантата. Важно, чтобы имплантат поддерживал свою форму и ощущение в течение продолжительного времени, чтобы предотвратить необходимость в дополнительной хирургии.

В публикации патентной заявка США No. 2004/0153151, выданная Gonzales 5 августа 2004, описан грудной протез из силикона, образованный в виде трабекулярного тела или микроячеистого тела, чтобы получить протез более низкой плотности.

Патент США №4,380,569, выданный Shaw 19 апреля 1983, описывает грудной протез с уменьшенным весом, который носится вне тела человека или имплантируется в тело человека. Грудной протез состоит из смеси силиконового геля со стеклянными микросферами.

Патент США №5,902,335, выданный Snyder, Jr. 11 мая 1999, описывает грудной протез с уменьшенным весом, который носится вне тела человека. Snyder утверждает, что использование стеклянных микросфер, как описано Shaw, дает жесткий продукт, который не похож на грудь человека, равно как и один силиконовый гель. Snyder описывает грудной протез, имеющий две секции. Первую внешнюю секцию, заполненную силиконовым гелем, которая подражает груди человека, и вторую внутреннюю секцию с уменьшенным весом, чтобы уменьшать вес протеза.

Патент США №5,658,330, выданный Carlisle et al., 19 августа 1997, описывает формованный имплантат из силиконовой пены и способ его производства.

Суть изобретения

Имеющийся уровень техники не дает и не предлагает материала протезного имплантата, имеющего как достаточно низкую плотность, чтобы обеспечивать уменьшенный вес имплантата, а также дающего реалистичный «вид и ощущения» после имплантации.

Настоящее изобретение преодолевает эти недостатки имеющегося уровня техники путем предоставления материала имплантата, который может рассматриваться скорее как композитный материал, а не просто смесь, и который имеет низкую плотность и реалистичный вид и ощущения после имплантации. Материал имплантата подходит для использования в инкапсулированном имплантате в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения, в которых имплантат представляет собой оболочку и материал имплантата, так что материал имплантата содержится в оболочке.

В соответствии с предпочтительными вариантами осуществления настоящего изобретения инкапсулированный имплантат приспособлен для использования в качестве грудного имплантата.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения материал имплантата содержит гель, такой как, например, силиконовый гель, и материал более низкой плотности. Плотность силиконового геля составляет ~ 1 г/см³ в порядке плотностей других жидкостей, таких как вода и органические растворители. Материал более низкой плотности, следовательно, имеет плотность ниже, чем ~1 г/см³. Факультативно и предпочтительно, материал более низкой плотности содержит газ.

В иллюстративном варианте осуществления изобретения протез с уменьшенным весом может предоставляться в различных размерах, например, протягиваясь от 50 см³ до 1500 см³ или более, или менее. Факультативно протез с уменьшенным весом может имплантироваться в другие области тела, отличные от груди, например, чтобы замещать или увеличивать яички, грудные мышцы, подбородок, щеки, заднюю часть голени, ягодицы или другие части тела человека или животного, одновременно демонстрируя осязательные свойства, подобные естественной ткани.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения предоставлен композитный материал, подходящий для имплантации в тело человека, содержащий полимерный гель и множество поверхностно обработанных добавок, где поверхностно-обработанные добавки содержат поверхность, характеризуемую реактивной сшивающей группой для сшивания с гелем, так что поверхностно обработанные добавки сшиваются с гелем. Факультативно полимерный гель содержит реактивную сшивающую группу для сшивания с добавками и гелем. Факультативно полимерный гель содержит полимер, имеющий по меньшей мере две реактивные сшивающие группы на мономерное звено полимера. Факультативно добавки содержат множество твердых шариков.

Факультативно добавки содержат множество пустых полостей. Факультативно множество полостей содержит макрополость. Факультативно множество полостей содержит сочетание по меньшей мере одной макрополости и множества микрополостей. Факультативно множество полостей содержит множество макрополостей, организованных слоями.

Факультативно добавки содержат множество пустых микрополостей. Факультативно микрополости содержат газ. Факультативно микрополости содержат по меньшей мере частичный вакуум вплоть до 0,9 атм.

Факультативно микрополости выдерживают давление более 300 фунтов/дюйм² (>20 атм), не разрушаясь и не сплющиваясь.

Факультативно микрополости создаются из керамики, пластмассы, стекла, РММА (полиметилметакрилат), полиакрилнитрила, полибутадиена, натурального или синтетического каучука.

Факультативно микрополости являются нежесткими, тогда материал содержит до 90% в объемном отношении микрополостей.

Факультативно микрополости имеют диаметр от 1 микрона до 500 микрон.

Факультативно микрополости имеют множество различных диаметров.

Факультативно поверхность характеризуется молекулой, выбираемой из группы, состоящей из жирной кислоты с длинной цепью, другой длинной органической цепи, полимерной щетки; полистиролов, органофункциональных силанов, цирконатов и титанатов. Факультативно полимерный гель содержит силиконовый гель. Факультативно силиконовый гель содержит PDMS или его производные.

Факультативно добавки однородно распределены в геле.

Факультативно композитный материал приспособлен скрывать добавки от ткани полимерным гелем.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения предоставлен протезный имплантат, содержащий оболочку и композитный материал, как описывается здесь. Факультативно композитный материал содержит до 60% в объемном отношении микрополостей относительно полимерного геля. Факультативно имплантат имеет объем от 50 см³ до 1500 см³.

Факультативно оболочка содержит множество слоев.

Факультативно оболочка содержит силиконовый эластомер.

Факультативно оболочка также содержит пенополиуретан, наложенный на внешнюю поверхность оболочки.

Факультативно имплантат содержит множество оболочек, содержащих по меньшей мере одну внутреннюю оболочку и по меньшей мере одну внешнюю оболочку, где по меньшей мере одна внутренняя оболочка, по меньшей мере, частично окружена внешней оболочкой, где внешняя оболочка заполнена композитным материалом, имеющим первое процентное содержание микрополостей, и где внутренняя оболочка заполнена композитным материалом, имеющим второе процентное содержание микрополостей, где первое и второе процентное содержания отличаются.

Факультативно отношение между первым и вторым процентными содержаниями находится в диапазоне от 1:1 до 1:5.

Факультативно первое процентное содержание составляет 30% в объемном отношении, и где второе процентное содержание составляет 50% в объемном отношении.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления представлен способ производства имплантата, как описан здесь, включающий смешивание полимерного геля и добавок, заполнение оболочки полимерным гелем и добавками и вращение оболочки во время отверждения.

Факультативно полимерный гель содержит силикон, и где силикон подготавливается из множества компонентов, способ также включает смешивание множества компонентов силикона до подмешивания добавок.

Факультативно способ также включает высушивание добавок до подмешивания добавок в силикон.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления представлен способ терапевтической, эстетической и/или косметической обработки, включающий имплантацию протезного имплантата, как описано здесь, в объект.

Факультативно способ включает имплантацию имплантата, чтобы замещать или увеличивать грудь, яички, грудные мышцы, подбородок, щеку лица, заднюю часть голени или ягодицу.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления предоставлен протезный имплантат, содержащий оболочку, полимерный гель и множество пустых микрополостей, где микрополости содержат поверхность, где поверхность содержит обработку для взаимодействия с полимерным гелем, чтобы образовывать ковалентную или нековалентную связь, где полимерный гель и микрополости содержатся в оболочке.

Факультативно ковалентная или нековалентная связь увеличивает сцепление микрополостей с полимерным гелем.

Факультативно обработка включает связывание множества молекул с поверхностью.

Факультативно множество молекул выбирается из группы, состоящей из жирной кислоты с длинной цепью, другой длинной органической цепи, полимерной щетки; полистиролов, органофункциональных силанов, цирконатов, титанатов и молекулы для увеличения электростатических взаимодействий.

Факультативно множество молекул содержит n-пропилтриметоксисилан.

Факультативно полимерный гель содержит силиконовый гель.

Факультативно силиконовый гель содержит PDMS или его производные.

Факультативно множество молекул содержит n-пропилтриметоксисилан, и n-пропилтриметоксисилан и силиконовый гель подвергаются катализированной реакции отверждения, чтобы сшивать n-пропилтриметоксисилан с силиконовым гелем.

Факультативно обработка включает придание шероховатости поверхности.

Факультативно композитный материал содержит до 60% в объемном отношении микрополостей относительно полимерного геля.

Факультативно протезный имплантат имеет объем от 50 см³ до 1500 см³.

Факультативно оболочка содержит множество слоев.

Факультативно оболочка содержит силиконовый эластомер.

Факультативно оболочка также содержит пенополиуретан, наложенный' на внешнюю поверхность оболочки.

Факультативно имплантат содержит множество оболочек, содержащих по меньшей мере одну внутреннюю оболочку и по меньшей мере одну внешнюю оболочку, где по меньшей мере одна внутренняя оболочка, по меньшей мере частично, окружена внешней оболочкой, где внешняя оболочка заполняется композитным материалом, имеющим первое процентное содержание микрополостей, и где внутренняя оболочка заполняется композитным материалом, имеющим второе процентное содержание микрополостей, где первое и второе процентные содержания различаются.

Факультативно отношение между первым и вторым процентным содержанием находится в диапазоне от 1:1 до 1:5.

Факультативно первое процентное содержание составляет 30% в объемном отношении, и где второе процентное содержание 50% в объемном отношении составляет.

Факультативно микрополости равномерно распределены в геле.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления предоставляется использование поверхностной обработки на поверхности микрополости в полимерном геле, чтобы скрывать микрополость от биологической ткани, где поверхностная обработка содержит реактивную сшивающую группу, прикрепленную к поверхности, где реактивная сшивающая группа образует ковалентную поперечную связь с полимерным гелем.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления предоставляется использование поверхностной обработки на поверхности микрополости в полимерном геле, чтобы обеспечивать более прозрачный для излучения (проницаемый для рентгеновских лучей) имплантат, где поверхностная обработка содержит реактивную сшивающую группу, прикрепленную к поверхности, где реактивная сшивающая группа образует ковалентную поперечную связь с полимерным гелем и где использование также включает подготовку имплантата со сшитыми полимерным гелем/микрополостью.

Следует отметить, что композитный материал, как описано здесь, может факультативно выполняться в качестве внешнего протеза и/или других внешних, носимых элементов, включая без ограничения подошвы для обуви, пуленепробиваемый жилет или другие элементы одежды.

Если не определено другое, все технические и научные термины, используемые здесь, имеют то же значение, что и обычно понимаемое специалистом в данной области техники, к которой принадлежит это изобретение. Материалы, способы и примеры, представленные здесь, являются исключительно иллюстративными и не предназначены для ограничения.

Осуществление способа и системы согласно настоящему изобретению включает выполнение или завершение определенных выбранных задач или этапов вручную, автоматически или их комбинацией.

Краткое описание графических материалов

Здесь описывается изобретение, только в качестве примера, со ссылкой на сопутствующие графические материалы. Далее с конкретной ссылкой на подробные графические материалы подчеркивается, что показанные особенности даны только в качестве примера и с целью иллюстративного рассмотрения предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения, и представлены, чтобы обеспечить то, что считается наиболее полезным и легко понятным описанием принципов и концептуальных аспектов изобретения. В этом отношении не предпринимается попытка показать структурные подробности изобретения более детально, чем необходимо для основного понимания изобретения, описание, взятое с графическими материалами, дает специалистам в данной области техники понимание того, как несколько форм изобретения могут быть осуществлены на практике.

На графических материалах:

Фиг.1 представляет собой изображение неограничивающего примера иллюстративного инкапсулированного протезного имплантата в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения;

Фиг.2 представляет собой изображение другого неограничивающего примера иллюстративного инкапсулированного протезного имплантата в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения;

Фиг.3 представляет собой изображение еще одного неограничивающего примера иллюстративного инкапсулированного протезного имплантата в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения;

Фиг.4 представляет собой изображение еще одного неограничивающего примера иллюстративного инкапсулированного протезного имплантата в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения;

Фиг.5А и 5В показывают другое устройство еще одного неограничивающего примера иллюстративного инкапсулированного протезного имплантата в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения; и

Фиг.6 представляет собой изображение результатов динамического (синусоидального) потокового эксперимента простого сдвига, в котором образец подвергается небольшой циклической деформации, и измеряется реакция напряжения.

Описание предпочтительных вариантов осуществления

Настоящее изобретение предоставляет материал имплантата, который имеет низкую плотность и реалистичные вид и ощущение после имплантации, который в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления содержит композитный материал, представляющий собой гель, такой как, например, силиконовый гель, и добавку, которая может факультативно содержать газ. Материал имплантата предпочтительно содержится в оболочке, чтобы образовывать инкапсулированный протезный имплантат. По меньшей мере, оболочка, но предпочтительно все материалы имплантата, биологически совместимы и безопасны для терапевтического и/или косметического использования внутри тела человека. Добавка может факультативно содержать любой трехмерный объект, твердый или полый, и может, например, содержать по меньшей мере одну полость, которая может факультативно быть макрополостью или микрополостью, или их сочетанием. Как описано здесь, микро полости могут факультативно принимать любую подходящую форму, включая без ограничения микросферы, микрополости или частицы размером порядка микрон, как, например, пористые частицы, чтобы образовывать композитный материал.

Микрополости

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления газ содержит микрополости размером порядка микрон, которые факультативно, например, могут быть выполнены в качестве пустых микрополостей. Микрополости могут факультативно создаваться из твердых материалов, включая без ограничения, стекло, керамику и т.п. Однако твердые материалы могут факультативно иметь более низкую концентрацию в геле из-за низкой степени упаковки, где микрополости находятся в контакте друг с другом. Степень упаковки может быть увеличена до некоторого уровня путем использования полидисперсности размеров частиц. Следовательно, в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения микрополости содержат частицы множества различных размеров, предпочтительно, по меньшей мере, с разницей 20% между ними. В любом случае микрополости могут факультативно иметь диаметр, который более предпочтительно составляет от 1 микрона до 500 микрон.

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения микрополость содержит один или несколько мягких или гибких материалов, таких как полимеры, как РММА (полиметилметакрилат), полиакрилнитрил, полибутадиен (или любой другой натуральный или синтетический каучук или подобные материалы), например, или любой другой аморфный или полукристаллический полимер. Материалы могут факультативно определяться в соответствии с их относительной гибкостью. Например, для РММА предел прочности на растяжение на выходе составляет предпочтительно от 52 до 71 МПа, а модуль упругости на растяжение составляет предпочтительно от 2,2 до 3,1 ГПа. Для этих более гибких полимеров степень упаковки может быть увеличена вплоть до порядка ~0,9 и выше, так что границы между двумя смежными микрополостями находятся в поверхностном контакте, как у мыльных пузырей, в противоположность касательному контакту твердых сфер. Более предпочтительно, используется смесь полимеров, например смесь такого полимера, как РММА, и каучукоподобного материала, как, например, полибутадиен.

Термины «микрополость» и «микросфера» используются в тексте взаимозаменяемо.

Макрополости

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми другими вариантами осуществления газ предоставляется в виде по меньшей мере одной макроскопической полости, которая содержит газ. Полость может факультативно содержать одну полость различной геометрии, включая одну или несколько полусфер, диск или другую форму, прикрепленную к части оболочки, например на задней стороне оболочки; полость плавает в геле.

По меньшей мере одна макрополость может факультативно содержать множество полостей; однако предпочтительно весь объем множества макрополостей имеет тот же или подобный объем, что и одна более крупная макрополость. Формы могут быть небольшими сферами или стержнями типа «спагетти», плавающими в геле. Имеющие определенную форму полости могут факультативно содержать множество расположенных друг над другом слоев, плоских или с кривизной; в последнем случае кривизна предпочтительно определяется в соответствии с формой имплантата. Каждая макрополость может факультативно иметь внутренний или внешний структурный элемент (элементы) или их сочетание для поддержания трехмерной формы полости, включая без ограничения улей и т.п.

Сочетания полостей

Для того чтобы еще уменьшить вес имплантата, в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения могут включаться сочетания геля с микросферами и макроскопическими полостями, заполненными газом. В таком устройстве предпочтительно содержащий микросферы гель предпочтительно, по меньшей мере, частично окружает макроскопическую полость (полости), более предпочтительно - в части оболочки, которая располагается ближе всего к коже или другим образом ближе к части ткани, которая может ощущаться посредством внешнего касания. Например, внутренняя часть оболочки протеза может факультативно быть устроена с внешним слоем из микросфер в объемном отношении 50%, средним слоем из микросфер в объемном отношении 30% и внутренней макрополостью, заполненной газом.

Композитные материалы

В соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения имплантат содержит композитный материал, образованный путем сочетания, взаимодействия между собой, добавок, таких как микрополости и гель (или факультативно между одной или несколькими макрополостями и гелем). Термин «добавка» может факультативно включать любую трехмерную форму, имеющую поддающуюся обработке поверхность.

Полимерный композит может рассматриваться как смесь нескольких добавок, обладающих различными и особыми функциональными свойствами, и полимерной матрицы, которая связывает и соединяет их вместе с целью образования материала на основании полимера с улучшенными свойствами, намного выше присущих свойств полимера, или чтобы придавать ему новые свойства, так что композитный материал, описанный здесь, может быть четко отличен от смесей гель/стеклянные микросферы имеющегося уровня техники.

В соответствии с имеющимся уровнем техники стеклянные микросферы добавляются к силиконовому гелю, который является сшитой полимерной сетью, чтобы образовывать простую смесь, в которой гель является непрерывной фазой, а микросферы - дисперсной фазой. В такой простой смеси каждый компонент сохраняет свои собственные свойства, так что плотность смеси уменьшается в соответствии с простым линейным сочетанием двух материалов.

В противоположность этому, композитный материал в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения имеет композитные свойства, которые зависят не только от добавок, таких как микрополости (например, стеклянные микросферы), и их парциального объема, но также от взаимодействий с гелем, таким как, например, полимерная сетка, и межповерхностных параметров (совместимость, смачиваемость и соединение, описываемые вместе здесь как «сцепление»). Сцепление является важным, чтобы достигать усовершенствования композитных свойств. Регулировочное сцепление также увеличивает физико-химическую пригодность добавки к полимерной сетке, тем самым увеличивая дисперсию добавки в сетке.

Поверхностная модификация добавки является путем увеличения сцепления между полимером и добавкой. Силы сцепления между поверхностно обработанной добавкой и полимером разнятся от сильных химических связей или электрического притяжения до слабых взаимодействий Ван дер Вальса (VDW), а также их сочетаний.

Поверхностная обработка поддерживает химическую реакцию и/или физическое взаимодействие между полостью и гелем; факультативно макрополость может также быть поверхностно обработанной. Реакция предпочтительно предотвращает разделение геля и полости (полостей) на две фазы. Химическая обработка поверхности является более предпочтительной, поскольку она вызывает ковалентные взаимодействия, которые стабилизируют полость (полости) в геле и предотвращают проскальзывание или разделение на две фазы. Также соединение микрополостей с гелем приводит к окружению микрополостей гелем; в случае разрыва или утечки, не желая ограничиваться единичной гипотезой, ожидается, что гель будет продолжать покрывать микрополости, так что тело будет открыто только сцепляющему гелю.

Не желая ограничиваться замкнутым перечнем, некоторые неограничивающие примеры поверхностной обработки предоставлены ниже. Один вид взаимодействия силиконового полимера (в силиконовом геле) и поверхности микрополостей может факультативно быть получен путем использования поверхностно-скрепленных длинных молекулярных весовых цепей. Эти цепи могут способствовать нековалентным молекулярным переплетением с полимером геля, окружающим микрополость, в частности, когда цепочка химически и пространственно подобна полимеру. Неограничивающий пример такой поверхностной модификации представляет собой микрополостную поверхность, обработанную любой жирной кислотой с длинной цепью, такой как, например, стеариновая кислота (длина цепи 18 атомов углерода), или любой другой длинной органической цепью, гидрофобными или гидрофильными молекулами в зависимости от вида предпочитаемого взаимодействия, включая без ограничения полимерные щетки, и/или полистиролами и другими подобными молекулами. Термин «полимерная щетка» относится к собранию полимерных цепей, которые привязаны (присажены, закреплены) одним концом к поверхности или стыку. Привязка цепей в тесной близости друг к другу заставляет цепи ориентироваться прочь от поверхности, чтобы избежать перекрытия, вследствие эффекта исключенного объема.

Другой вид поверхностной обработки - это создание заряженной поверхности, которая способствует электростатическому притяжению. Силы притяжения между противоположно заряженными группами на поверхности и на полимерной цепи отвечают за это взаимодействие. Такое взаимодействие является обычным в кислотно-основном взаимодействиях или ионном связывании. Этот вид поверхностной обработки требует модификации окружающего гель-полимера, как, например, добавления полиэлектролита в силиконовый гель.

Еще один вид поверхностной обработки включает увеличение «шероховатости» или физической изменчивости поверхности микрополостей, так что части поверхности выступают в гель и поэтому могут взаимодействовать с гелем.

Еще один вид взаимодействия - это химическое связывание между поверхностью и молекулами полимерной матрицы, достигаемое путем использования связывающих агентов. Большинство случаев поверхностной обработки органофункциональными силанами, цирконатами, титанатами и другими связывающими агентами приводит к этому виду полимер-поверхностного взаимодействия. Вид связывающего агента выбирается в соответствии с химией поверхности добавки, в этом случае химической композицией поверхности микрополостей, и, следовательно, с материалом, который подходит для использования с микрополостями.

Органофункциональные силаны главным образом используются, чтобы улучшать механические свойства и поддерживать их, защищая поверхность от влаги и тепла, которые вызывают ухудшение свойств. Во время обработки, хранения и использования композита вода из окружающей среды диффундирует через матрицу. Влага влияет на смачиваемость стекла, уменьшая поверхностную энергию от ~500 мДж/м для чистого стекла до ~10-20 мДж/м для мокрого стекла, и способствует коррозии в конкретных местах на поверхности. С целью обеспечения хорошего смачивания твердого вещества жидкостью жидкая фаза должна иметь поверхностную энергию более низкую, чем у твердой поверхности. Низкое значение для смоченного стекла находится гораздо ниже, чем для полимерной матрицы, что приводит к сниженной смачиваемости, увеличенной несостоятельности сцепления и повышенному общему ухудшению свойств. Таким образом, использование микрополостей из отожженного стекла в имплантатах является не отвечающим требованиям в длительной перспективе; такие проблемы преодолеваются путем использования функциональной дериватизации поверхности микрополости, как описано здесь.

Самой обычной химической структурой силана является R-Si-Х3, где X - это алкокси группа, которая может гидролизироваться в реактивные группы на поверхности, a R - это органофункциональная группа, которая может реагировать с полимерной матрицей. Существует два основных способа для вставки силана:

а. Предварительная обработка: прямое наложение чистого силана или его раствора в органическом растворителе, разбавленном водой, которая ускоряет реакцию, в добавку. Обычно этот способ осуществляется путем обрызгивания силановым агентом (поверхностной отделкой) или погружением добавки.

b. Добавление силана в полимер, после чего идет необработанная добавка. Этот способ используется менее часто, но все же рассматривается для, по меньшей мере, некоторых вариантов осуществления настоящего изобретения.

Результатом такой поверхностной обработки является образование толстой трехмерной сшитой силановой многослойной полисилоксановой сетки. Также факультативно может использоваться силановый монослой, полученный, например, с использованием способов силилирования паровой фазы.

Например, силаны используются, чтобы образовывать химические связи с поверхностью стекла, и поэтому могут факультативно использоваться с микрополостями стекла. Органофункциональная группа силана выбирается в соответствии с типом взаимодействия, который является подходящим между полимером и добавкой. Взаимодействие может быть порядка слабых сил VDW, гидрофильно-гидрофобных взаимодействий и вплоть до химических ковалентных связей. Имеется большое разнообразие возможных R групп, и конкретный вид выбирается по его сродству с полимерной матрицей. Следует отметить, что более чем один тип силана может быть эффективно использован с данным полимером. Таким образом, для конкретного полимера выбранный наиболее подходящий органофункциональный силановый связующий агент должен приводить к химическому связыванию и взаимной диффузии через матрицу, чтобы образовывать сетку с полимером.

Например, поверхностная обработка силаном, как, например, п-пропилтриметоксисиланом, может увеличивать сродство гидрофобного силиконового геля со стеклом; неограничивающим примером такого силиконового геля является гель, состоящий из полидиметилсилоксановых (PDMS) цепей. Также он может принимать участие в химической реакции, возникающей во время стадии отверждения геля и, таким образом, образовывать лучшую связь с силиконовым гелем. Угол смачивания стеклянной поверхности, покрытой n-пропилтриметоксисиланом, находится в диапазоне 80 градусов и выше по сравнению с углом смачивания отожженного стекла, который составляет менее 20 градусов; как отмечено ранее; увеличенный угол смачивания приводит к увеличенным взаимодействиям стекло/гель и лучшему распределению микрополостей.

Один неограничивающий пример подходящего способа отверждения - это катализируемая платиной реакция присоединения между силаном и стеклом. Она состоит из винилзамещенного PDMS, который сшит с водородзамещенным PDMS в качестве сшивающего агента. Замещение водорода означает, что несколько атомов кремния в PDMS цепи имеют винильную группу вместо метальной группы. Винильная группа восприимчива к соединению с соседней цепью с несколькими атомами кремния PDMS, который имеет гидридную группу вместо метальной группы, создавая поперечную связь. Каждая кремний-гидридная группа добавляется поперек винильной двойной связи (СН2=СН-), тем самым превращая винильную группу в этиленовый (-СН2-СН2-) мостик, сшивающий вместе две молекулы силиконового полимера.

Поскольку ожидается, что, по меньшей мере, некоторые из молекул силиконового полимера будут иметь больше двух реактивных групп на молекулу, но, не желая ограничиваться единственной гипотезой, реакция, как ожидается, дает сшитую систему без добавления каких-либо новых растворимых или выщелачиваемых компонентов. Эта реакция отверждения известна как гидросилилирование, и она образует очень слабо сшитый гель, который дает желаемую мягкость и податливость или упругость (т.е. желаемые «вид и ощуще