Электрохимические датчики с полем носителя

Электрохимические датчики с полем носителя

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Настоящее изобретение относится к способам и системам для определения концентрации аналита в образце.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Обнаружение аналитов в физиологических жидкостях, например крови или продуктах крови, приобретает все большее значение в современном обществе. Анализы на обнаружение аналитов используются в самых разнообразных целях, в том числе при клинических лабораторных исследованиях, анализе физиологических жидкостей в домашних условиях и т.п., когда результаты такого исследования играют значимую роль в диагностике и лечении различных заболеваний. К примерам таких аналитов относятся глюкоза при лечении диабета, холестерин и т.п. В ответ на растущую значимость определения аналитов разработаны различные протоколы обнаружения аналитов и приборы для применения как в клинических, так и в домашних условиях.

Одним из типов способов, применяющихся для обнаружения аналитов, является электрохимический способ. В таких способах водный жидкий образец помещают в камеру для приема образца в электрохимической ячейке, в которой располагаются два электрода, например рабочий электрод и противоэлектрод. Раствор, содержащий аналит, оставляют для реагирования с окислительно-восстановительным реагентом для образования окисляемого (или восстанавливаемого) вещества в количестве, соответствующем концентрации аналита. Затем количество окисляемого (или восстанавливаемого) вещества определяют электрохимическим способом и соотносят с концентрацией аналита в исходном образце.

Электрохимическая ячейка обычно размещена на тест-полоске, которая выполнена с возможностью электрического соединения ячейки с прибором для измерения концентрации аналита. Хотя используемые в настоящее время тест-полоски достаточно эффективны, размер тест-полосок может непосредственно сказываться на себестоимости их изготовления. Хотя было бы желательно изготавливать тест-полоски с размером, облегчающим манипуляции с ними, увеличение размера полосок приводит к увеличению себестоимости их изготовления, поскольку увеличивается количество материала, используемое для формирования полоски. Кроме того, увеличение размеров тест-полосок обычно приводит к уменьшению количества полосок в одной производственной партии, что дополнительно повышает себестоимость их изготовления.

Соответственно, имеется потребность в разработке улучшенных электрохимических сенсорных устройств и способов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении по существу описаны электрохимические сенсорные устройства и способы. В одном варианте осуществления описано электрохимическое сенсорное устройство, которое включает в себя носитель, имеющий первую и вторую электропроводящие области, которые электрически изолированы друг от друга. Носитель также может включать в себя проходящее через него отверстие. Устройство также включает в себя электрохимический модуль, установленный между верхней и нижней частями носителя таким образом, что по меньшей мере часть электрохимического модуля проходит через отверстие. Электрохимический модуль включает в себя электрохимическую полость с первым электродом в электрической связи с первой проводящей областью носителя, вторым электродом в электрической связи со второй проводящей областью носителя и камерой для приема образца, которая включает в себя слой реагента.

Хотя носитель может иметь различные конфигурации, в одном варианте осуществления носитель имеет верхнюю часть, несущую первую проводящую область, и нижнюю часть, несущую вторую проводящую область, обращенную к первой проводящей области. Для образования верхней и нижней частей носитель может быть согнут вдоль линии сгиба. Отверстие может располагаться в любом месте носителя, но в одном примере осуществления отверстие проходит по линии сгиба и через первую и вторую проводящие области. Дополнительно отверстие может располагаться на дистальном конце носителя, а на проксимальном конце носителя могут иметься первый и второй контакты, выполненные с возможностью установления соединения между первым и вторым электродами и отдельным прибором для измерения концентрации аналита. Носитель также может включать в себя адгезив, расположенный между верхней и нижней частями носителя. Адгезив может быть выполнен с возможностью поддержания верхней и нижней частей на фиксированном расстоянии друг от друга и необязательно с возможностью облегчения удержания электрохимического модуля на своем месте на носителе.

Электрохимический модуль также может иметь различные конфигурации. В одном варианте осуществления электрохимический модуль имеет максимальную длину и максимальную ширину, которые меньше максимальной длины и максимальной ширины носителя. В другом варианте осуществления электрохимический модуль может иметь противоположные концы, зафиксированные между верхней и нижней частями носителя, а камера для приема образца может располагаться между противоположными концами и на расстоянии от носителя. Отверстие для приема образца может размещаться в средней части электрохимического модуля таким образом, что отверстие будет расположено наружу от отверстия в носителе. В одном примере осуществления электрохимический модуль включает в себя верхнюю изолирующую подложку, несущую первый электрод, нижнюю изолирующую подложку, несущую второй электрод, и разделитель, расположенный между первым и вторым электродами и поддерживающий первый и второй электроды в разнесенном друг от друга положении. Верхняя и нижняя изолирующие подложки могут быть смещены относительно друг друга таким образом, что часть первого электрода на верхней изолирующей подложке находится в контакте с первой проводящей областью носителя, а часть второго электрода на нижней изолирующей подложке находится в контакте со второй проводящей областью носителя. В других аспектах электрохимический модуль может иметь непрямоугольную форму и может иметь центральную часть, проходящую вдоль центральной оси и содержащую электрохимическую полость, и противоположные концевые части, выходящие под углом из центральной части таким образом, что каждая концевая часть имеет центральную ось, которая проходит под углом относительно центральной оси центральной части.

В другом варианте осуществления описано электрохимическое сенсорное устройство, которое включает в себя носитель, имеющий первую проводящую область и вторую проводящую область, которая электрически изолирована от первой проводящей области, а также выполненное сквозь носитель отверстие. Устройство также включает в себя электрохимический модуль, установленный на носителе таким образом, что по меньшей мере часть электрохимического модуля доступна через отверстие в носителе. Электрохимический модуль может иметь первую изолирующую подложку, несущую первый электрод в связи с первой проводящей областью носителя, и вторую изолирующую подложку, несущую второй электрод в связи со второй проводящей областью носителя. Первый и второй электроды могут быть обращены друг к другу и располагаться на расстоянии друг от друга. В альтернативном варианте осуществления электрохимический модуль может иметь одну изолирующую подложку, несущую одновременно и первый, и второй электроды, расположенные рядом друг с другом в одной плоскости. Электроды могут быть дополнительно смещены относительно друг друга. Модуль также может включать в себя электрохимическую полость для приема жидкого образца. Электрохимическая полость может быть образована поверх первого и второго электродов или между ними. Модуль дополнительно включает в себя реагент, расположенный внутри электрохимической полости и на по меньшей мере одном из первого и второго электродов для реагирования с аналитом жидкого образца, принятого в электрохимическую полость.

В одном варианте осуществления носитель имеет максимальную длину и максимальную ширину, которые больше максимальной длины и максимальной ширины электрохимического модуля. Хотя носитель может иметь различные конфигурации, в некоторых аспектах носитель может быть согнут вдоль линии сгиба для образования верхней части, несущей первую проводящую область, и нижней части, несущей вторую проводящую область. Первая и вторая проводящие области на носителе могут быть электрически изолированы друг от друга вдоль линии сгиба и необязательно между линией сгиба и электрохимическим модулем. Отверстие в носителе может располагаться в различных местоположениях, например вдоль периметра носителя, и более конкретно - вдоль линии сгиба. Носитель также может включать в себя адгезив, расположенный между верхней и нижней частями носителя и выполненный с возможностью поддержания верхней и нижней частей на фиксированном расстоянии друг от друга. Адгезив может быть необязательно выполнен с возможностью облегчения удержания электрохимического модуля на своем месте на носителе.

В других аспектах электрохимический модуль может располагаться на дистальном конце носителя, а на проксимальном конце носителя могут находиться первый и второй контакты, выполненные с возможностью установления электрического соединения между первым и вторым электродами и прибором для измерения концентрации аналита. Электрохимический модуль также может включать в себя противоположные концы, установленные на носителе, и среднюю часть, расположенную между противоположными концами и на расстоянии от носителя. В одном варианте осуществления электрохимический модуль имеет центральную часть, проходящую вдоль центральной оси и содержащую электрохимическую полость, и противоположные концевые части, имеющие центральные оси, которые проходят под углом относительно центральной оси центральной части.

В другом варианте осуществления описано электрохимическое сенсорное устройство, которое включает в себя электрохимический модуль, имеющий электрохимическую полость с первым и вторым электродами, и камеру для приема образца, имеющую слой реагента, выполненный с возможностью реагирования с аналитом жидкого образца, принятого в электрохимическую полость. Устройство также включает в себя носитель, имеющий верхнюю изолирующую подложку с первой проводящей областью и нижнюю изолирующую подложку со второй проводящей областью. Через дистальный конец верхней и нижней изолирующих подложек проходит дистальный вырез, и по меньшей мере часть электрохимического модуля доступна в дистальном вырезе таким образом, что первый электрод находится в электрической связи с первой проводящей областью и второй электрод находится в электрической связи со второй проводящей областью. Через проксимальный конец нижней изолирующей подложки проходит проксимальный вырез, открывая контактную область на первой проводящей области верхней изолирующей подложки таким образом, что первая контактная область и вторая контактная область на нижней изолирующей подложке оказываются открытыми и позволяют обеспечить возможностью электрического соединения с прибором для измерения концентрации аналита для установления соединения между первым и вторым электродами и прибором для измерения концентрации аналита.

В другом варианте осуществления описан электрохимический модуль, имеющий первую изолирующую подложку, несущую первый электрод, и вторую изолирующую подложку, несущую второй электрод. Каждая из первой и второй изолирующих подложек может иметь противоположные боковые стенки, проходящие между первым и вторым терминальными концами, и ось, проходящую между первым и вторым терминальными концами, и первая и вторая изолирующие подложки могут быть смещены относительно друг друга таким образом, что первый терминальный конец первой изолирующей подложки выступает на расстояние за первый терминальный конец второй изолирующей подложки для открытия первого электрода, а второй терминальный конец второй изолирующей подложки выступает на расстояние за второй терминальный конец первой изолирующей подложки для открытия второго электрода. Каждая из первой и второй изолирующих подложек могут иметь ширину, простирающуюся между первым и вторым терминальными концами, которая по меньшей мере вдвое превышает длину, простирающуюся между противоположными боковыми стенками. Модуль также может включать в себя по меньшей мере один разделитель, расположенный между первой и второй изолирующими подложками и поддерживающий первый и второй электроды в разнесенном друг от друга положении, а также электрохимическую полость, образованную между первым и вторым электродами и выполненную с возможностью приема жидкого образца. Электрохимическая полость может включать в себя реагент, выполненный с возможностью реагирования с аналитом жидкого образца, принятого в электрохимическую полость. В одном варианте осуществления указанный по меньшей мере один разделитель может включать в себя первый разделитель, размещенный рядом с первым терминальным концом второй изолирующей подложки, и второй разделитель, размещенный рядом со вторым терминальным концом первой изолирующей подложки.

В другом варианте осуществления описана лента носителя, имеющая носитель с проходящей продольно линией сгиба, которая образует верхнюю часть, имеющую первую проводящую область, и нижнюю часть, имеющую вторую проводящую область, электрически изолированную от первой проводящей области, а также множество отверстий, расположенных на расстоянии друг от друга и размещенных вдоль линии сгиба. Лента носителя также включает в себя множество электрохимических модулей, причем каждый модуль установлен в одном из множества отверстий, и каждый электрохимический модуль имеет первый электрод, находящийся в связи с первой проводящей областью носителя, второй электрод, изолированный от первого электрода и находящийся в связи со второй проводящей областью носителя, и доступную через отверстие в носителе электрохимическую полость для приема жидкого образца.

В другом варианте осуществления описан способ изготовления электрохимического сенсорного устройства, который включает в себя размещение противоположных концов электрохимического модуля на носителе таким образом, что образованная в электрохимическом модуле электрохимическая полость располагается в образованном в носителе отверстии, и сгибание носителя для фиксации противоположных концов электрохимического модуля между верхней и нижней частями носителя. Электрохимический модуль может включать в себя первую изолирующую подложку, несущую первый электрод, который находится в электрическом контакте с первой электропроводящей областью на носителе, и вторую изолирующую подложку, несущую второй электрод, который находится в электрическом контакте со второй электропроводящей областью на носителе. Способ также может включать в себя перед размещением образование первой и второй электропроводящих областей на носителе таким образом, что первая и вторая электропроводящие области будут электрически изолированы друг от друга. При сгибании носителя первая электропроводящая область может оказаться на верхней части носителя и вторая электропроводящая область может оказаться на нижней части носителя. Способ также может включать в себя перед сгибанием размещение на носителе разделителя таким образом, что при согнутом носителе разделитель поддерживает верхнюю и нижнюю части на расстоянии друг от друга.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Настоящее раскрытие станет более понятным на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными иллюстрациями.

На ФИГ. 1А представлен вид сверху носителя в несогнутой конфигурации.

На ФИГ. 1B представлен вид сверху носителя, показанного на ФИГ. 1А, с нанесенными на него адгезивом и электрохимическим модулем (ЭХМ).

На ФИГ. 1C представлен вид сверху носителя, показанного на ФИГ. 1А, с другим вариантом осуществления нанесенного на него адгезива и ЭХМ.

На ФИГ. 1D представлен вид в перспективе носителя и ЭХМ, показанных на ФИГ. 1B и изображенных в согнутой конфигурации для образования узла тест-полоски.

На ФИГ. 2А представлен вид сбоку ЭХМ, показанного на ФИГ. 1B.

На ФИГ. 2B представлен вид с пространственным разделением компонентов ЭХМ, показанного на ФИГ. 2А.

На ФИГ. 3А представлен вид в перспективе ленты носителя, изображенной в несогнутой конфигурации и имеющей нанесенный на нее адгезив, причем лента носителя образует множество носителей для образования множества узлов тест-полоски.

На ФИГ. 3B представлен увеличенный вид в перспективе части ленты носителя и адгезива, показанных на ФИГ. 3А.

На ФИГ. 3C представлен вид в перспективе ленты носителя и адгезива, показанных на ФИГ. 3А, с ЭХМ, размещенным в каждом отверстии ленты носителя.

На ФИГ. 3D представлен вид в перспективе ленты носителя, адгезива и ЭХМ, показанных на ФИГ. 3B, изображенных в частично согнутой конфигурации.

На ФИГ. 4А представлен вид сверху другого варианта осуществления ЭХМ.

На ФИГ. 4B представлен вид сверху ЭХМ с ФИГ. 4А, установленного на носитель, изображенный в согнутой конфигурации, с образованием другого варианта осуществления узла тест-полоски.

На ФИГ. 5 представлен вид сверху ленты узлов тест-полоски, показывающий множество узлов тест-полоски с конфигурацией, изображенной на ФИГ. 4B.

На ФИГ. 6 представлен вид сверху еще одного варианта осуществления узла тест-полоски с множеством ЭХМ.

На ФИГ. 7 представлен вид сверху одного варианта осуществления прибора для измерения концентрации аналита.

На ФИГ. 8 представлен вид сбоку полоски электрохимических модулей.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Для более полного понимания конструкции, принципов работы, изготовления и использования приборов, систем и способов, описанных в настоящем документе, ниже приведено описание некоторых примеров осуществления настоящего изобретения. Один или более примеров таких вариантов осуществления представлены на сопроводительных чертежах. Специалистам в данной области будет понятно, что конкретные приборы и способы, описанные в настоящем документе и проиллюстрированные на сопроводительных чертежах, не являются ограничивающими примерами осуществления, а также что объем настоящего изобретения определяется только формулой изобретения. Особенности, проиллюстрированные или описанные применительно к одному примеру осуществления, могут сочетаться с особенностями других вариантов осуществления. Предполагается, что объем изобретения охватывает все такие модификации и изменения.

В настоящем изобретении по существу описано электрохимическое сенсорное устройство, имеющее носитель, который поддерживает электрохимический модуль и который обеспечивает связь между электродами на электрохимическом модуле и на приборе для измерения концентрации аналита. Особенное преимущество представленного носителя заключается в том, что он позволяет изготовить электрохимический модуль относительно небольшого размера при большой площади поверхности для удобства манипуляций. Небольшой размер электрохимического модуля позволяет снизить себестоимость его изготовления, поскольку для образования электродов требуется меньше материала. Носитель также обеспечивает гибкость конструкции, позволяя варьировать расположение одного или более электрохимических модулей, а также позволяя изготавливать множество сенсорных устройств в виде блока.

ФИГ. 1А-1D представляют один пример осуществления электрохимического сенсорного устройства, также называемого в настоящем документе узлом тест-полоски. Как показано на фигурах, узел тест-полоски 10 по существу включает в себя носитель 20, показанный на ФИГ. 1А, и электрохимический модуль 30, который установлен на носитель 20, как показано на ФИГ. 1B-1D. В целом носитель 20 имеет размеры, превышающие размер модуля 30, так что носитель 20 выполняет поддерживающую функцию для облегчения манипуляций с модулем 30. Специалист в данной области определит, что узел тест-полоски 10 может иметь различные конфигурации, отличные от представленных на фигурах, и может включать в себя любую комбинацию элементов, раскрытых в настоящем документе и известных в данной области техники. Кроме того, каждый узел тест-полоски может включать в себя любое количество электрохимических модулей в различных местоположениях на носителе для измерения одного и того же и/или разных аналитов в жидком образце.

Носитель

Как указано выше, на ФИГ. 1А представлен один вариант осуществления носителя 20. Носитель 20 может иметь различные конфигурации, но обычно принимает форму одной или более жестких или полужестких подложек, имеющих достаточную структурную прочность для поддержания электрохимического модуля 30 и для обеспечения возможности манипуляций с узлом тест-полоски, и соединения его с прибором для измерения концентрации аналита, как будет более подробно описано ниже. Носитель может быть изготовлен из различных материалов, включая пластик или картон. В одном примере осуществления предпочтительными являются материалы, которые не оставляют или относительно слабо оставляют волокна. Материал подложки обычно является электрически непроводящим. Материал носителя также может иметь любой коэффициент теплового расширения, включая низкий коэффициент теплового расширения, поскольку изменения объема материала в процессе использования никак не сказываются на характеристиках устройства. Кроме того, материалы носителя могут быть инертными и/или электрохимически нефункциональными, чтобы практически не подвергаться коррозии со временем и не реагировать химически с материалом ЭХМ. Наносимый на носитель проводящий материал должен быть устойчив к коррозии, чтобы его электропроводность не изменялась в процессе хранения узлов полосок.

Носитель 20 может иметь различную форму. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 1А, носитель 20 имеет по существу удлиненную прямоугольную форму с длиной L_c, превышающей ширину W_c, размеры которой будут более подробно описаны ниже. Носитель 20 включает в себя первый и второй терминальные концы 21a, 21b и первую и вторую противоположные боковые стенки 21c, 21d, проходящие между первым и вторым терминальными концами 21a, 21b. Носитель 20 может быть образован из отдельных верхней и нижней частей, или, как показано на фигурах, носитель 20 может быть выполнен с возможностью сгибания вдоль линии сгиба 22 для образования обращенных друг к другу верхней и нижней частей 20t, 20b. Специалист в данной области определит, что используемые в настоящем документе термины «верх» и «низ» призваны служить лишь в качестве ориентиров для целей описания и что реальные положения частей носителя будут определяться ориентацией носителя. Верхняя и нижняя части 20t, 20b носителя 20 могут обеспечить возможность установки и фиксации между ними электрохимического модуля, например модуля 30. Линия сгиба 22 может располагаться в разных местах. В представленном на фигуре варианте осуществления линия сгиба 22 смещена относительно средней линии носителя 20, чтобы позволить одной из верхней и нижней частей 20t, 20b носителя, например нижней части 20b на ФИГ. 1А, проходить на расстояние за пределы терминального конца другой части носителя 20, например верхней части 20t на ФИГ. 1А. Такая конфигурация облегчает соединение с прибором для измерения концентрации аналита, как будет более подробно описано ниже. Носитель 20 может также необязательно включать в себя одну или более дополнительных линий сгиба, которые могут облегчить размещение верхней и нижней частей 20t, 20b на расстоянии друг от друга, как также будет более подробно описано ниже. Непроводящая подложка носителя может быть надсечена по предполагаемой линии сгиба для облегчения сгибания. При использовании для выполнения надсечки острого лезвия могут получиться острые края, и в этом случае может оказаться предпочтительным прочертить в подложке канавку с использованием тупоконечного инструмента. Это раздвинет материал подложки в гладкие «группы» по обе стороны канавки таким образом, что после сгиба у носителя не будет острых краев.

Как дополнительно показано на ФИГ. 1А, носитель 20 также может включать в себя по меньшей мере одно проходящее через него отверстие для обеспечения доступа к электрохимическому модулю, как будет более подробно описано ниже. Количество отверстий и местоположения каждого отверстия можно варьировать в зависимости от предполагаемого назначения устройства, например, будет ли на носителе один или несколько модулей. В показанном на фигуре варианте осуществления в носителе 20 имеется единственное отверстие 24, расположенное симметрично относительно линии сгиба 22. Такая конфигурация позволит поместить отверстие 24 вдоль периметра носителя 20 после сгиба носителя 20, как показано на ФИГ. 1D. Хотя на фигуре это не показано, в альтернативном варианте осуществления отверстие 24 может быть расположено вдоль любого края (например, вдоль одного из терминальных концов 21a, 21b и/или противоположных боковых стенок 21c, 21d) носителя 20, при этом соответствующие отверстия проходят через каждую из верхней и нижней частей 20t, 20b. В других вариантах осуществления отверстие может проходить через среднюю часть верхней и нижней частей 20t, 20b носителя 20 на расстоянии от периметра или внешнего края носителя 20.

Носитель 20 также включает в себя один или более электропроводящих слоев для облегчения связи между электродами на описанном ниже электрохимическом модуле и прибором для измерения концентрации аналита. Один или более электропроводящих слоев могут быть изготовлены из любого проводящего материала, включая недорогие материалы, такие как алюминий, углерод, графен, графит, серебряная краска, оксид олова, оксид индия, медь, никель, хром и их сплавы, а также их комбинации. Однако необязательно можно использовать проводящие благородные металлы, такие как палладий, платина, золото или оксид индия и олова. Один или более электропроводящих слоев можно нанести на весь носитель или на его часть, однако конкретные места нанесения одного или более электропроводящих слоев должны быть выбраны с возможностью обеспечения электрического соединения электрохимического модуля с прибором для измерения концентрации аналита. В одном примере осуществления электропроводящий слой наносят на всю поверхность или значительную часть поверхности обращенной внутрь стороны (т.е. поверхности, показанной на ФИГ. 1А) носителя 20 (на фигуре не показано). В результате каждая из верхней и нижней частей 20t, 20b носителя 20 включает в себя нанесенный на нее электропроводящий слой. Носитель 20 также может включать в себя одну или более линий электрической изоляции, например упоминаемые в настоящем документе «разрывы», образованные в электропроводящем слое для разделения слоя на первый электропроводящий слой и второй электропроводящий слой, изолированный от первого электропроводящего слоя. Один или несколько разрывов могут быть образованы с использованием различных известных специалистам способов, таких как лазерное травление. Если электропроводящий слой образован путем нанесения краски, то разрыв может представлять собой незалитую краской область между верхней и нижней частями 20t, 20b носителя. Один или несколько разрывов могут размещаться в разных местах. Например, один или несколько разрывов могут проходить вдоль линии сгиба 22 таким образом, что верхняя часть 20t включает в себя первый электропроводящий слой, который электрически изолирован от второго электропроводящего слоя на нижней части 20b. Таким образом, при сгибании носителя 20, как показано на ФИГ. 1D, первый электропроводящий слой (на фигуре не показан) окажется на обращенной внутрь стороне верхней части 20t носителя 20, а второй электропроводящий слой (на фигуре не показан) окажется на обращенной внутрь стороне нижней части 20b носителя 20 таким образом, что первый и второй электропроводящие слои обращены друг к другу. Как показано на ФИГ. 1А, электропроводящий слой включает в себя первый разрыв, образованный вдоль линии сгиба 22, и второй разрыв 26, расположенный на расстоянии от первого разрыва (линия сгиба 22). Разрывы могут располагаться в различных местоположениях относительно линии сгиба 22, включая расположение на одной и той же или на противоположных сторонах от линии сгиба 22. Специалист в данной области определит, что носитель 20 может быть изготовлен таким образом, чтобы получить отдельные электропроводящие слои, а не образовывать единственный слой с одним или более разрывами. Отдельные слои могут быть образованы из одинаковых или из разных материалов.

В другом варианте осуществления электропроводящие слои могут быть выполнены с возможностью блокирования «автозапуска» анализа при загрязнении одной или обеих боковых стенок 21c, 21d тест-полоски, например солевым раствором, таким как пот с пальцев пользователя. Например, электропроводящие слои могут быть образованы путем нанесения электропроводящей краски (например, углеродной, серебряной, графеновой и т.п.), и материал может не доходить до боковых стенок 21c, 21d на расстояние (например, 1 мм). Такая конфигурация предотвращает контакт между электропроводящим материалом и пальцами пользователя при взятии тест-полоски в руки.

Электропроводящие слои также могут быть выполнены с возможностью поддержания функции автоматического определения измерительным прибором типа полоски (например, для измерения в жидком образце различных аналитов, таких глюкоза, лактат, холестерин, гемоглобин и т.п.). Например, два узких слоя с высокой проводимостью (например, нанесенных серебряной краской) могут проходить от язычков 12a, 12b в направлении к электрохимической полости, с зазором, имеющимся между данными двумя узкими слоями с высокой проводимостью. Два узких слоя с высокой проводимостью можно соединить слоем из материала с меньшей проводимостью (например, нанесенного углеродной краской). При измерении сопротивления между язычками 12a, 12b величина сопротивления будет в основном определяться свойствами слоя материала с меньшей проводимостью. Изменяя толщину, ширину и т.п. слоя материала с меньшей проводимостью, можно обеспечить возможность поддержания функции автоматического определения измерительным прибором типа полоски.

Чтобы сохранить электрическое разделение между первой и второй электропроводящими областями при согнутом носителе 20, носитель 20 может дополнительно включать в себя слой разделителя, который может представлять собой слой адгезива. Слой разделителя может обеспечивать расстояние между верхней и нижней частями 20t, 20b носителя 20, тем самым предотвращая электрический контакт между первым и вторым электропроводящими слоями, нанесенными на верхнюю и нижнюю части 20t, 20b. Слой разделителя может также выполнять функцию двухстороннего адгезивного слоя для склеивания вместе верхней и нижней частей 20t, 20b, а также для закрепления на носителе электрохимического модуля 30. Слой разделителя может быть образован из различных материалов, включая материалы с адгезивными свойствами, или слой разделителя может включать в себя отдельный адгезив, используемый для соединения разделителя с носителем и необязательно с электрохимическим модулем. Неограничивающие примеры способов, которыми адгезивы можно использовать в составе различных узлов тест-полоски настоящего раскрытия, приведены в заявке на патент США с серийным № 12/570,268, авторы Chatelier et al. под названием «Адгезивные композиции для использования в иммуносенсорах», поданной 30 сентября 2009 г., содержание которой полностью включено в настоящую заявку путем ссылки.

Слой разделителя может иметь различные размеры и форму и может располагаться на различных частях носителя 20. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 1B, слой разделителя 28 располагается с одной стороны от линии сгиба 22 и покрывает значительную часть обращенной внутрь стороны нижней части 20b носителя 20. Слой разделителя 28 может заканчиваться у или непосредственно перед отверстием 24, так чтобы слой разделителя 28 не выходил в отверстие 24 и не касался электрохимического модуля при сгибе носителя 20. Однако завершение разделителя у отверстия 24 может облегчить получение герметичного соединения вокруг края носителя, смежного с отверстием 24. Слой разделителя 28 может также заканчиваться на расстоянии от второго терминального конца 21b носителя 20 таким образом, что при сгибе носителя, как показано на ФИГ. 1D, открытая часть обращенной внутрь стороны нижней части 20b оказывается полностью свободной от адгезивного материала.

В другом варианте осуществления, показанном на ФИГ. 1C, слой разделителя 29 аналогичным образом размещен так, чтобы покрывать значительную часть обращенной внутрь стороны нижней части 20b. Однако в этом варианте осуществления слой разделителя 29 включает в себя дополнительную часть расширения 29a, которая проходит в направлении к или доходит до линии сгиба 22 со стороны только одной из боковых стенок, например первой боковой стенки 21c. Другими словами, дополнительная часть расширения 29a проходит только вдоль одной из сторон отверстия 24. Дополнительная часть расширения 29a слоя разделителя 29, таким образом, оказывается расположенной между электрохимическим модулем, например модулем 30, и носителем 20 для закрепления электрохимического модуля 30 на носителе 20 при сгибе носителя. Дополнительную часть расширения 29a предпочтительно размещают в контакте с внешней поверхностью, например нижней внешней поверхностью, электрохимического модуля 30, избегая контакта с обращенными внутрь сторонами, как будет описано ниже. Слой разделителя 29 также может необязательно включать в себя отдельную часть 29b, которую размещают на одной из сторон отверстия 24 напротив дополнительной части расширения 29a и которую также размещают на противоположной стороне от линии сгиба 22. Поэтому данная отдельная часть 29b окажется в контакте с противоположной внешней поверхностью, например верхней внешней поверхностью, электрохимического модуля 30, как будет описано ниже. Специалист в данной области определит, что слой разделителя может располагаться в разных местоположениях.

В других аспектах слой разделителя 29 может быть выполнен с возможностью иметь размер и форму, которые бы снижали загрязнение режущих/высекающих инструментов адгезивом. Например, край адгезива можно отодвинуть на небольшое расстояние (например, 0,5 мм) от отверстия 24 для защиты используемого для формирования отверстия высекающего инструмента от контакта с адгезивом. Кроме того, если адгезив наносят путем печати, край адгезива можно отодвинуть на небольшое расстояние (например, 0,5 мм) от боковых стенок 21c, 21d для защиты режущего инструмента от контакта с адгезивом на этапе разделения (т.е. когда заготовки с множеством полосок нарезаются на отдельные полоски).

Носитель 20 также может включать в себя электрические контакты для соединения с прибором для измерения концентрации аналита. Электрические контакты могут располагаться в любом месте носителя 20. В показанном на фигуре варианте осуществления второй терминальный конец 21b носителя 20 включает в себя первый и второй контакты 12, 14, выполненные с возможностью установления соединения между первым и вторым электродами, соответственно, модуля 30 (как описано ниже) и прибором для измерения концентрации аналита. Как лучше всего видно на ФИГ. 1D, первый контакт 12 имеет форму первого и второго язычков 12a, 12b, расположенных на терминальном конце 21b нижней части 20b носителя 20. При сгибании носителя язычки 12a, 12b оказываются выступающими на расстояние за край терминального конца 21a верхней части 20t носителя 20, как показано на ФИГ. 1D. Язычки 12a, 12b могут быть образованы высеченной или U-образной прорезью 16, заходящей во второй терминальный конец 21b нижней части 20b носителя 20 по существу в его средней части. Прорезь 16 также эффективно открывает первый электропроводящий слой на обращенной внутрь стороне верхней части 20t носителя 20, тем самым образуя второй контакт 14 (показанный пунктиром на ФИГ. 1D) для соединения первого электропроводящего слоя с прибором для измерения концентрации аналита. Специалист в данной области определит, что электрические контакты могут иметь различные конфигурации, отличные от по