Устройство и способ для оценки диабетической периферической нейропатии

Устройство и способ для оценки диабетической периферической нейропатии

Иллюстрации

Показать все

Реферат

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0001]

Настоящее изобретение относится к оценочному устройству для количественной оценки периферической нейропатии, возникающей в результате диабета 2 типа (далее по тексту именуемом просто диабетом), в частности, сенсорного нарушения в подошве стопы, и к способу указанной оценки. Результат количественной оценки, полученный благодаря настоящему изобретению, может использоваться как показатель для прогнозирования диабета ранних стадий.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ И ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002]

Диабет, на который приходится большая доля среди заболеваний, связанных с образом жизни, трудно обнаружить на его ранних стадиях и соответственно лечить, поскольку на ранних стадиях он не проявляет явных симптомов. Для медицинской идентификации диабета обычно проводят анализ крови, чтобы проверить, не превышает ли уровень сахара в крови нормальный уровень. Однако больные диабетом на ранней стадии, не имеющие проявляющихся симптомов и отличий от здоровых лиц по внешнему виду, не испытывают необходимости в проведении анализа крови по собственной инициативе, и, следовательно, на его ранних стадиях диабет обнаруживается редко. Многие больные диабетом с такими слабыми симптомами обычно остаются не выявленными, и в отчете об обследовании, проведенном одной общественной организацией в 2007 году, сообщалось, что лица с большим подозрением на диабет и лица, возможность диабета у которых нельзя отрицать, насчитывают в Японии до 22,1 млн.

[0003]

Известно, что диабет связан с осложнениями, такими как нейропатия (периферическая нейропатия), ретинопатия и нефропатия, зависящими от степени прогрессирования. Известно, что среди этих осложнений на ранних стадиях диабета нейропатия начинает проявляться с дистальных частей конечностей таким образом, что ощущение внешнего раздражителя стопы, который раньше ощущался, постепенно уменьшается, и, в конечном счете, это ощущение утрачивается. Однако, поскольку уменьшение ощущения внешнего раздражителя постоянной интенсивности является умеренным, уменьшение ощущения в подошве стопы четко не распознается в повседневной жизни как субъективным симптом, и в целом ряде случаев диагноз диабета ставится лишь после развития тяжелой нейропатии или более тяжелых осложнений, таких как ретинопатия и нефропатия.

[0004]

Настоящее изобретение может предположить возможность диабета для диабета на ранних стадиях, не ассоциированного ни с какими субъективными симптомами, путем количественного измерения сенсорного нарушения в подошве стопы и проведения оценки. В качестве такого метода оценки для ощущения кожи в области техники хорошо известен измеритель ощущения кожи Семмеса-Вайнштейна. Этот измеритель ощущения кожи, имеющий измерительную головку, количественно определяет тактильное восприятие и болевое восприятие путем прикрепления к измерительной головке по очереди 20 видов волокон, имеющих разную толщину, и идентифицирования порогового значения, при котором волокно вызывало тактильное восприятие или болевое восприятие при придавливании к кончику пальца. Случаи применения измерителя ощущения кожи включают, например, оценку степени послеоперационного восстановления нервов в области ортопедии.

[0005]

Что касается настоящего изобретения, устройство для измерения и количественного определения ощущения кожи известно, например, из патентных документов 1-3. Устройство для измерения порога ощущения вибрации в патентном документе 1 включает подставку для поддержки предплечья субъекта, вибровозбудитель для прикладывания вибрационного раздражителя к кончику пальца субъекта, кнопочный выключатель, управляемый субъектом, и контроллер для расчета порогового значения по выходным сигналам динамометрического датчика вибровозбудителя и акселерометр для выполнения оценки. Устройство для измерения порога ощущения вибрации в патентном документе 1 основано на методе измерений, определенном японским промышленным стандартом JIS-8-7763, и отличается тем, что величина вибрационного раздражителя, прикладываемого к субъекту, варьирует по случайному закону в предопределенном диапазоне в отношении порога метода оценки сверху вниз, определенного последним методом оценки сверху вниз.

[0006]

В патентном документе 2 раскрыто устройство для измерения нагрузки, предназначенное для измерения порога ощущения кожи у людей. Устройство содержит подставку для поддержки измеряемой части тела субъекта, стойку, прикрепленную к подставке, подвижный стол, который может перемещаться вертикально по стойке, микропреобразователь нагрузки, прикрепленный к подвижному столу, измерительную иглу, предусмотренную в микропреобразователе нагрузки, и контроллер. Контроллер управляет состоянием привода шагового электродвигателя для привода подвижного стола вверх и вниз и обрабатывает выходной сигнал микропреобразователя нагрузки.

[0007]

В патентном документе 3 раскрыто устройство для тестирования распознавания ощущения кожи у людей, подобного устройству для измерения нагрузки в патентном документе 2. Это устройство для тестирования содержит пару правого и левого ползунов, отклоняющий блок, прикрепленный к переднему концу каждого из ползунов, щуп, прикрепленный к переднему концу каждого из отклоняющих блоков, конструкцию для регулирования расстояния слева направо ползунов и тензометрический датчик для детектирования деформации отклоняющего блока. Для тестирования распознавания ощущения кожи расстояние слева направо пары щупов устанавливают в предопределенное состояние, и кончик щупа протягивают с придавливанием к коже с заданным усилием, и проверяют, распознает ли субъект ощущение.

[0008]

В патентном документе 4 раскрыто устройство для тестирования так называемой диабетической стопы, проявляющей малое ощущение или отсутствие ощущения стопы из-за протекания нейропатии. Это устройство для тестирования содержит коробчатый корпус, прозрачную плиту для стопы, расположенную на верхней стороне корпуса, видеокамеру и источник света, расположенные внутри корпуса, и передатчик для передачи аудио данных видеокамеры. Для проведения теста в состоянии, в котором стопа субъекта помещена в заданном положении на плите для стопы, изображение подошвы стопы снимается видеокамерой, и переданное изображение анализируется врачом, и, таким образом, диагностируется степень нейропатии.

ДОКУМЕНТЫ ИЗВЕСТНОГО УРОВНЯ ТЕХНИКИ

ПАТЕНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

[0009]

Патентный документ 1: JP 4611453 B1 (параграфы 0025-0027, фиг. 1)

Патентный документ 2: JP 06-30904 (параграф 0016, фиг. 1)

Патентный документ 3: JP 05-503022 W (стр.3, левый нижний столбец, строки 18-20, фиг. 2)

Патентный документ 4: JP 2005-533543 W (параграф 0020, фиг. 1)

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ЗАДАЧИ, КОТОРЫЕ ПРИЗВАНО РЕШИТЬ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0010]

Хотя измерительные устройства, раскрытые в патентных документах 1-3, известны как устройства для измерения порога ощущения кожи у людей, любой из них просто измеряет степень порога ощущения при прикладывании к коже субъекта внешнего раздражителя. Следовательно, хотя результаты этих измерений могут использоваться для оценки, например, порога ощущения при повреждении периферического нерва, их трудно применить другими путями. Кроме того, при использовании устройства для измерения порога ощущения по патентному документу 1, поскольку условия измерений строго определены японским промышленным стандартом, проводить измерение разрешается только врачу или техническому специалисту соответствующей специализации. Например, положение щупа, приводимого в контакт с кончиком пальца, не должно приходиться на часть, где кожа толстая, и должно находиться в части, исключающей среднее положение отпечатка пальца. Кроме того, условия измерения очень сложные, о чем свидетельствует хотя бы тот факт, что глубина впадины в коже в статическом состоянии, когда щуп приведен в упор с кончиком пальца, должна быть 1,5 ± 0,8 мм.

[0011]

В устройстве для измерения нагрузки по патентному документу 2 измерительная игла придавливается к коже путем опускания подвижного стола с постоянной скоростью посредством шагового электродвигателя, и нагрузка измерительной иглы, когда субъект ощущает раздражитель измерительной иглой, измеряется измеряющей нагрузку частью микропреобразователя нагрузки, и эта нагрузка принимается как порог ощущения. По этой причине для идентификации порога ощущения подошвы стопы, например, измерительной иглой необходимо повторно прикладывать раздражитель в большом числе точек измерения, и для идентификации присутствия или отсутствия и периферической нейропатии и ее степени требуется много времени.

[0012]

Что касается устройства распознавания ощущения, например, врач прижимает кончик щупа к коже с заданной силой, держа все устройство одной рукой, и следит, распознает ли субъект ощущение, протягивая щуп в вышеуказанном состоянии. По этой причине трудно добиться постоянства силы придавливания к коже и скорости протягивания щупа, и при протягивании щупа наверняка будет иметь место шум. Следовательно, это устройство подходит для общего определения порога ощущения, но не для точного измерения порога ощущения.

[0013]

В устройстве для тестирования диабетической стопы, раскрытом в патентном документе 4, врач анализирует изображение, переданное устройством тестирования, для диагностирования степени нейропатии. Это устройство тестирования просто проверяет присутствие или отсутствие раны на подошве стопы у больных с малым ощущением в подошве стопы или его отсутствием. Следовательно, невозможно установить наличие или отсутствие нейропатии или степень прогрессирования нейропатии и определить возможность диабета на ранних стадиях диабета, не сопровождающегося субъективными симптомами.

[0014]

Медицинское обследование на предмет диабета в начальной стадии проводится, главным образом, как амбулаторное обследование. И, что касается количественной оценки нейропатии (сенсорного нарушения) подошвы стопы при обследованиях, требуются простой способ оценки (тестирования), короткое время оценки, а также точное обследование любым лицом без необходимости специальных знаний или специального способа. Эти обычные измерительные устройства по-прежнему имеют простор для усовершенствования в том отношении, что не каждый может легко измерить порог ощущения, поскольку условия измерения отличаются сложностью, и для проведения измерений требуется много времени, и лишь врачу или технику, обладающему специальными знаниями, разрешается использовать эти измерительные устройства.

[0015]

При количественной оценке нейропатии на подошве стопы путем стимулирования ощущения кожи подошвы стопы определяющим фактором оценки является то, каким образом стимулируется ощущение кожи. В этом типе теста на чувствительность, как можно видеть в патентном документе 1, используются известный метод «снизу вверх», в котором субъекту повторно прикладывают раздражитель, причем интенсивность раздражителя постепенно увеличивают от невоспринимаемого микрораздражителя, и порог ощущения кожи определяют по точке, в которой раздражитель становится распознаваемым, и метод оценки «сверху вниз», в котором интенсивность раздражителя постепенно уменьшают, и метод пределов, использующий оба вышеупомянутых метода. Известен также метод постоянного раздражителя, в котором интенсивность раздражителя меняется по случайному закону. Хотя метод пределов позволяет преимущественно измерять порог с меньшим числом прикладываний раздражителя, при этом методе вероятны ошибки измерений из-за привыкания и ожидания. В этом отношении метод постоянного раздражителя, в котором интенсивность раздражителя меняется по случайному закону, может исключить влияния привыкания и ожидания, однако он не подходит для оценки сенсорного нарушения за короткое время обследования, поскольку требует для измерения много времени. Таким образом, для проведения амбулаторного обследования неизбежно использование метода пределов.

[0016]

Для надлежащей оценки нейропатии в подошве стопы путем стимулирования ощущения кожи подошвы стопы невозможно получить надлежащую оценку путем прикладывания субъекту раздражителя в таком режиме, в каком он прикладывается здоровому лицу. Это объясняется тем, что для четкого понимания диабетической нейропатии диапазон интенсивностей представленных сенсорных раздражителей для субъекта должен быть намного шире, чем для здорового человека. Например, если интенсивность сенсорного раздражителя для субъекта определяется расстоянием перемещения щупа, для здорового человека тест может проводиться путем перемещения щупа в пределах 5-100 мкм. Вместе с тем, клиническое испытание, проведенное автором настоящего изобретения, выявило, что субъекту с нейропатией, возникшей в результате диабета, необходимо применять интенсивность раздражителя, выходящую за пределы 5-1600 мкм. Это означает, что пределы изменения интенсивности раздражителя должны устанавливаться намного шире, чем для здорового человека, чтобы равным образом оценить степень нейропатии, возникшей в результате диабета. По этой причине для надлежащей оценки степени нейропатии требуется продолжительное время даже при использовании метода пределов, как описано выше, и этот метод не подходит для амбулаторного обследования.

[0017]

В результате старательных усилий, основанных на вышеупомянутых сведениях, авторы настоящего изобретения установили, что путем определения пределов изменения интенсивности раздражителя с использованием известных справочных данных о порогах ощущения, полученных путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы больных диабетом, и поправочного коэффициента на возраст, рассчитанного по стандартному значению порогов ощущения, основанному на разных возрастах больных, можно определить порог ощущения с меньшим числом прикладываний раздражителя, и, кроме того, по полученному порогу ощущения можно установить наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии, и предложили настоящее изобретение.

[0018]

Целью настоящего изобретения является создание оценочного устройства для диабетической периферической нейропатии, способного количественно измерять порог ощущения на подошве стопы в результате диабета и автоматически устанавливать наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии по результату измерения, и способа указанной оценки.

Еще одной целью настоящего изобретения является создание оценочного устройства для диабетической периферической нейропатии, подходящего для амбулаторного обследования, способного автоматически устанавливать наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии с меньшим числом прикладываний раздражителя и, таким образом, требующего меньше времени для оценки и позволяющего любому точно проводить тест без необходимости в специальных знаниях или специальной методике, и способа указанной оценки.

РЕШЕНИЕ ЗАДАЧ

[0019]

Предлагаемое оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии содержит измерительное устройство А, предназначенное для измерения порога ощущения подошвы стопы, и главный контроллер В, предназначенный для определения порога ощущения по результату измерения измерительного устройства А и оценки наличия или отсутствия нейропатии или состояния прогрессирования нейропатии по установленному порогу ощущения. Измерительное устройство А содержит подставку 2 для стопы, расположенную на основании 1, предназначенную для опирания стопы субъекта, сидящего или стоящего, щуп 4, предназначенный для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя, приводное устройство 3 щупа, предназначенное для перемещения щупа 4, входной выключатель 5, используемый субъектом, распознающим подвижный раздражитель, и контроллер 51 привода, предназначенный для управления режимом привода приводного устройства 3 щупа. Главный контроллер B предварительно хранит справочные данные известных порогов ощущения, полученные путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы пациентов, и поправочные коэффициенты на возраст, рассчитанные по стандартным значениям порогов ощущения, основанным на разных возрастах пациентов. Контроллер 51 привода управляет режимом привода приводного устройства 3 щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст для последовательного проведения режима прикладывания первичного раздражителя, режима прикладывания вторичного раздражителя и режима прикладывания третичного раздражителя, тем самым измеряя порог ощущения. В режиме прикладывания первичного раздражителя путем задания пределов изменения подвижного раздражителя щупом 4 большими временно устанавливается грубый порог ощущения. В режиме прикладывания вторичного раздражителя при принятии временно установленного грубого порога ощущения за опорную величину для измерения порога ощущения прикладывается подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения. В режиме прикладывания третичного раздражителя, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, прикладывается подвижный раздражитель, больший подвижного раздражителя, соответствующего порогу ощущения, временно заданного в режиме прикладывания первичного раздражителя, и измеряется порог ощущения. Главный контроллер В сравнивает и оценивает измеренный порог ощущения и вышеупомянутые известные справочные данные для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0020]

Приводное устройство 3 щупа содержит первую плиту 11 и вторую плиту 12, направляемые и поддерживаемые, когда они совершают возвратно-поступательное скользящее движение в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо, первый приводной механизм 13, расположенный на основании 1, предназначенный для возвратно-поступательного перемещения первой плиты 11, второй приводной механизм 14, расположенный на первой плите 11, предназначенный для возвратно-поступательного перемещения второй плиты 12, и деталь 40 крепления щупа, расположенную на второй плите 12. Щуп 4, прикрепленный к детали 40 крепления щупа, перемещается отдельно в направлении перемещения первой плиты 11 и в направлении перемещения второй плиты 12 для измерения расстояния перемещения и скорости перемещения щупа 4 как независимых переменных. Измеренный порог ощущения и справочные данные оцениваются главным контроллером B.

[0021]

Приводное устройство 3 щупа содержит подвижную плиту 11, направляемую и поддерживаемую, когда она совершает возвратно-поступательное скользящее движение, приводную конструкцию 13, расположенную на основании 1, предназначенную для возвратно-поступательного перемещения подвижной плиты 11, и деталь 40 крепления щупа, расположенную на подвижной плите 11. Положение субъекта меняется между положением вдоль направления перемещения щупа 4, прикрепленного к детали 40 крепления щупа, и положением, перпендикулярным направлению перемещения щупа 4, и, таким образом, к подошве стопы прикладываются подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо.

[0022]

Оценочное устройство содержит средство 55 отображения, отображающее результат определения главного контроллера В относительно наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0023]

Электродвигатель 23, являющий собой первый приводной механизм 13, и электродвигатель 33, являющий собой второй приводной механизм 14, соответственно прикреплены к держателям 27, 37 через виброизолирующие конструкции 28, 38, блокирующие вибрацию. Вращательная энергия электродвигателей 23, 33 преобразуется в возвратно-поступательную работу посредством шариковых винтов 21, 31 и гаечных корпусов 22, 32, прикрепленных к первой плите 11 и второй плите 12, для приведения первой плиты 11 и второй плиты 12 в возвратно-поступательное скольжение в направлении вперед-назад и направлении влево-вправо.

[0024]

Предлагаемый способ оценки для диабетической периферической нейропатии включает этап подготовки к тесту, на котором стопу помещают на отверстие контактного окна 8 в заданном положении подставки 2 для стопы, этап раздражения и измерения, на котором щуп 4 приводят в движение приводным устройством 3 щупа, действующим в соответствии с управляющей процедурой контроллера 51 привода, и измеряют порог ощущения путем использования входного выключателя 5, когда субъект ощущает подвижный раздражитель в подошве стопы, и этап оценки, на котором главным контроллером В оценивают измеренный порог ощущения. Главный контроллер B предварительно хранит справочные данные известных порогов ощущения, полученные путем прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы пациентов, и поправочные коэффициенты на возраст, рассчитанные по стандартным значениям порогов ощущения, основанным на разных возрастах пациентов. Контроллер 51 привода на этапе раздражения и измерения управляет режимом привода приводного устройства 3 щупа, используя справочные данные и поправочные коэффициенты на возраст, для проведения измерения в режиме прикладывания первичного раздражителя, путем установки пределов изменения подвижного раздражителя щупом 4 большими временно устанавливают грубый порог ощущения. Затем принимая грубый порог ощущения, полученный в режиме прикладывания первичного раздражителя как опорной величины, он проводит измерение в режиме прикладывания вторичного раздражителя, в котором прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, для измерения порога ощущения. Если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдают, он проводит измерение в режиме прикладывания третичного раздражителя, в котором прикладывают подвижный раздражитель, больший подвижного раздражителя, соответствующего порогу ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, и измеряют порог ощущения. Иными словами, режим прикладывания первичного раздражителя, режим прикладывания вторичного раздражителя и режим прикладывания третичного раздражителя проводят в этом порядке. На этапе оценки главный контроллер B сравнивает и оценивает измеренный порог ощущения и вышеупомянутые известные справочные данные для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0025]

На этапе раздражения и измерения, если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, в котором для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель максимальной интенсивности. Если в режиме прикладывания четвертичного раздражителя наблюдают реакцию субъекта на раздражитель, проводят режим прикладывания третичного раздражителя, в котором для измерения порога ощущения прикладывают подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, принимая максимальный подвижный раздражитель за опорную величину.

[0026]

На этапе раздражения и измерения щуп 4 перемещают отдельно в направлении вперед-назад и в направлении влево-вправо приводным устройством 3 щупа для прикладывания к подошве стопы подвижного раздражителя с движением вперед-назад и подвижного раздражителя с движением влево-вправо, и, таким образом, расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 измеряют как независимые переменные.

[0027]

На этапе раздражения и измерения подвижный раздражитель отдельно прикладывают к каждой из поверхности Е1 большого пальца, поверхности Е2 тенара и поверхности Е3 пятки стопы для измерения порога ощущения.

ПРЕИМУЩЕСТВО ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0028]

В предлагаемом оценочном устройстве щуп 4 перемещается под действием приводного устройства 3 щупа для прикладывания подвижного раздражителя к подошве стопы субъекта, и порог ощущения для подвижного раздражителя измеряется на основании выходного сигнала входного выключателя 5, используемого субъектом. Кроме того, на этане измерения порога ощущения режим привода приводного устройства 3 щупа управляется с использованием предварительно сохраненных известных справочных данных о порогах ощущения и поправочных коэффициентов на возраст, и порог ощущения измеряется в режимах первичного - третичного прикладываний раздражителя, и полученный порог ощущения и справочные данные сравниваются и оцениваются главным контроллер B для автоматического определения наличия или отсутствия нейропатии в подошве стопы и степени нейропатии.

[0029]

Как уже отмечалось, в соответствии с принципом действия предлагаемого оценочного устройства, лишь при помещении стопы субъекта в заданное положение на подставке 2 для стопы и приведении оценочного устройства в действие после ввода возрастных данных можно заставить щуп 4 автоматически перемещаться под действием приводного устройства 3 щупа и прикладывать подвижный раздражитель, точно настроенный для субъекта процедурой настройки. Таким образом, порог ощущения можно измерять с высокой воспроизводимостью, благодаря устранению любого варьирования подвижного раздражителя для субъекта, и можно количественно измерять порог ощущения в подошве стопы в результате диабета, и по результату измерения автоматически определять наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии. Поскольку последовательность измерения и оценки выполняется автоматически, порог ощущения может легко измерить даже лицо, не обладающее специальными медицинскими знаниями или специальными знаниями и навыками работы с биомедицинскими контрольно-измерительными приборами для измерения и оценки порога ощущения в подошве стопы, и, кроме того, можно устранить расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами. Следовательно, можно создать оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии, особенно подходящее для амбулаторного обследования, которому трудно уделить достаточно времени.

[0030]

После временной установки грубого порога ощущения в режиме прикладывания первичного раздражителя порог ощущения измеряется конкретнее путем прикладывания подвижного раздражителя (вторичного раздражителя), имеющего малые пределы изменения, с принятием временно установленного грубого порога ощущения как опорной величины. Таким образом, порог ощущения можно точно определить с меньшим числом прикладываний раздражителя. Это позволяет измерять и оценивать порог ощущения за короткое время благодаря, главным образом, уменьшению времени, требуемого для оценки порога ощущения при амбулаторном обследовании, обследования, которому трудно уделить достаточно времени. Следует отметить, что прикладывание третичного раздражителя проводится с целью снова измерить порог ощущения путем прикладывания большого подвижного раздражителя, поскольку, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, при измерении грубого порога ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, возможны некоторые погрешности или ошибки.

[0031]

Используя приводное устройство 3 щупа с первой плиты 11 и второй плиты 12, и первую и вторую приводные конструкции 13, 14 для привода этих плит 11, 12 и т. д., можно соответственно прикладывать к подошве стопы подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо. Таким образом, измеряя наличие или отсутствие восприятия субъектом подвижных раздражителей двух направлений при отдельном перемещении щупа 4 в двух направлениях, можно измерить порог ощущения для подвижного раздражителя, прикладываемого к подошве стопы в касательном направлении, в отличие от случая обычного измерительного устройства, прикладывающего вибрационный раздражитель или давящий раздражитель на конкретный участок кожи. Кроме того, можно получить результат измерения, отражающий тот факт, что характеристики восприятия стопы отличаются между двумя направлениями, и, кроме того, можно измерить расстояние перемещения и скорость перемещения щупа 4 как независимые переменные. Таким образом, сравнивая полученный результат измерения с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно точнее определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии.

[0032]

При использовании приводного устройства 3 щупа, приводящего лишь одну подвижную плиту 11, всю конструкцию оценочного устройства можно выполнить очень простой и компактной, и, таким образом, можно создать оценочное устройство, пригодное для использования в ограниченном пространстве, таком как врачебный кабинет или приемная врача. Упрощение конструкции оценочного устройства преимущественно и в том, что можно уменьшить общую стоимость и расходы на установку оценочного устройства. Кроме того, поскольку подвижный раздражитель с движением вперед-назад и подвижный раздражитель с движением влево-вправо можно прикладывать к подошве стопы, лишь меняя положение субъекта между положением вдоль направления перемещения щупа 4 и положением, перпендикулярным направлению перемещения щупа 4, можно получить результат измерения, отражающий тот факт, что характеристики восприятия стопы отличаются между двумя направлениями, как в случае с формой приводного устройства 3 щупа, приводящего две плиты 11, 12. Таким образом, сравнивая полученный результат измерения с известными порогами ощущения, предварительно собранными и занесенными в базу данных, можно точнее определить наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии.

[0033]

Средство 55 отображения, предусмотренное в оценочном устройстве, позволяет точно объяснить субъекту наличие или отсутствие нейропатии, возникшей в результате диабета, или состояние прогрессирования нейропатии, представляя результат определения, сравненный и оцененный главным контроллером B, на средстве 55 отображения. Например, в случае если результат определения выражается по 10-бальной шкале, бал оценки среди 10 оценок в баллах указывается клиницисту амбулатории, и, кроме того, может отображаться и представляться субъекту результат оценки, зависящий от оцененного балла, например: «Наблюдается легкая нейропатия» или «Наблюдается сильная нейропатия».

[0034]

В случае измерительного устройства, приводящего в действие электродвигатели 23, 33 первого приводного механизма 13 и второго приводного механизма 14 с помощью пусковой кнопки главного контроллера B для автоматического прикладывания последовательности подвижных раздражителей, щуп 4 можно приводить в соответствии с предопределенной процедурой и подвижный раздражитель можно точно прикладывать, как предварительно установлено для субъекта, только путем включения пусковой кнопки. Между прочим, измерение порога ощущения - это хлопотливая задача, поскольку к одному участку много раз должны прикладываться раздражители различных интенсивностей, и эти операции должны быть повторены для другого участка. Поэтому в клинической практике, в которой время ограничено, выполнить измерение трудно. Однако, при автоматизации прикладывания подвижного раздражителя субъекту и регистрации порога ощущения субъекта путем управления действиями обеих приводных конструкций 13, 14 контроллером 51 привода, как описано выше, проводящее измерения лицо, не имеющее специальных знаний и навыков, может легко измерить порог ощущения, и расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами, можно устранить, и, таким образом, можно создать оценочное устройство для диабетической периферической нейропатии, подходящее для амбулаторного обследования.

[0035]

В предлагаемом способе оценки измерение порога ощущения стопы и оценку результата измерения проводят, используя этап подготовки к тесту, этап раздражения и измерения и этап оценки. На этапе раздражения и измерения режимом привода приводного устройства 3 щупа управляют, используя предварительно сохраненные справочные данные известных порогов ощущения и поправочные коэффициенты на возраст, и порог ощущения могут измерять и определять в последовательных режимах прикладывания от первичного до третичного раздражителей. Кроме того, на этапе оценки можно автоматически определять наличие или отсутствие нейропатии стопы и степень нейропатии путем сравнения и оценки порога ощущения, полученного на предыдущем этапе, и справочных данных в главном контроллере B.

[0036]

Как описано выше, в предлагаемом способе оценки, поместив стопы субъекта в заданное положение на подставке 2 для стопы и начав этап раздражения и измерения после ввода возрастных данных, можно заставить щуп 4 автоматически перемещаться под действием приводного устройства 3 щупа и прикладывать подвижный раздражитель, точно настроенный для субъекта процедурой настройки. Таким образом, порог ощущения можно измерять с высокой воспроизводимостью благодаря устранению любого варьирования подвижного раздражителя для субъекта, и можно количественно измерять порог ощущения в подошве стопы в результате диабета, и по результату измерения автоматически определять наличие или отсутствие нейропатии или состояние прогрессирования нейропатии. Кроме того, поскольку последовательность измерения и оценки выполняется автоматически, порог ощущения может легко измерить лицо, не обладающее специальными медицинскими знаниями или специальными знаниями и навыками работы с биомедицинскими контрольно-измерительными приборами для измерения и оценки порога ощущения в подошве стопы, и, кроме того, можно устранить расхождение результатов измерений, выполненных разными лицами. Следовательно, можно создать способ оценки для диабетической периферической нейропатии, особенно подходящий для амбулаторного обследования, обследования, которому трудно уделить достаточно времени.

[0037]

Кроме того, после временной установки грубого порога ощущения в режиме прикладывания первичного раздражителя порог ощущения измеряют точнее, прикладывая подвижный раздражитель (вторичный раздражитель), имеющий малые пределы изменения, и принимая временно установленный грубый порог ощущения как опорную величину. Таким образом, порог ощущения можно точно определить с меньшим числом прикладываний раздражителя. Это позволяет измерять и оценивать порог ощущения за короткое время благодаря, главным образом, уменьшению времени, требуемого для оценки порога ощущения при амбулаторном обследовании, обследования, которому трудно уделить достаточно времени. Следует отметить, что прикладывание третичного раздражителя проводят с целью снова измерить порог ощущения путем прикладывания большого подвижного раздражителя, поскольку, если в режиме прикладывания вторичного раздражителя реакция субъекта на раздражитель не наблюдается, при измерении грубого порога ощущения, временно установленного в режиме прикладывания первичного раздражителя, возможны некоторые погрешности или ошибки.

[0038]

На этапе раздражения и измерения, если в режиме прикладывания первичного раздражителя реакцию субъекта на раздражитель не наблюдают, режим переключают в режим прикладывания четвертичного раздражителя, в котором порог ощущения измеряют, прикладывая подвижный раздражитель максимальной интенсивности, с целью проверки, наблюдается ли реакция субъекта на подвижный раздражитель максимальной интенсивности. Это также служит для надежного измерения и определения порога ощущения путем переключения режима в режим прикладывания третичного раздражителя, в котором порог ощущения измеряют, прикладывая подвижный раздражитель, имеющий малые пределы изменения, принимая при этом максимальный подвижный раздражитель за опорную величину, если наблюдают реакцию субъекта на подвижный раздражитель