Надувная система для фиксации устройства энтерального питания

Надувная система для фиксации устройства энтерального питания

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к усовершенствованной системе для фиксации катетера или трубки, введенного (введенной) в тело человека. Более конкретно, изобретение относится к системе для фиксации гастростомических трубок (именуемых также катетерами) для энтерального питания, имеющих основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, который вводится в тело через стому для развертывания в полости тела.

Уровень техники

Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится трубка. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также "гастростомой", а хирургическую процедуру его формирования - "гастростомией". Через трубку (называемую питающей) можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные питающие трубки для осуществления энтерального питания. Подобные устройства часто именуются "гастростомическими трубками", "чрескожными гастростомическими катетерами", "трубками для чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ-трубками)", "трубками для энтерального питания" или "катетерами для энтерального питания".

Чтобы предотвратить вытягивание ЧЭГ-трубки из стенки желудка/кишечника, используются фиксаторы различных типов, размещаемые на дистальном конце трубки (катетера). Примеры известных устройств с фиксаторами в виде кончика Malecot или аналогичных расширяющихся кончиков описаны, например, в патенте США №3915171 на "Гастростомическую трубку", в патенте США №4315513 на "Гастростомические и другие чрескожные транспортирующие трубки", в патенте США №4944732 на "Гастростомический порт" и в патенте США №5484420 на "Фиксирующие стержни для чрескожных катетеров". Примеры коммерческих продуктов включают низкопрофильное гастростомическое устройство марки Passport®, предлагаемое фирмой Cook Medical, Inc. (США), и небалонное устройство Mini One™, предлагаемое фирмой Applied Medical Technology, Inc. (США). К недостаткам этих устройств относится способ введения и выведения трубки (например гастростомической трубки), снабженной подобными фиксаторными элементами, в полость тела, такую как желудок.

Питающие трубки, вводимые первоначально в ходе гастростомической процедуры, снабжаются нераздуваемыми демпферами, манжетами, кончиками Malecot или аналогичными расширяющимися кончиками из эластичного материала.

Эти устройства проводят через пищевод пациента в желудок или кишечник. Тонкий конец трубки вытягивают через стому, а манжета или демпфер, размеры которой (которого) намного больше размеров стомы, остается в желудке или кишечнике, чтобы предотвратить выпадение устройства. Обычно принимается, что нераздуваемый демпфер или манжета облегчают правильное заживление области стомы и принятие этой областью правильной формы.

Если питающую трубку с нераздуваемым фиксатором необходимо заменить, ее часто заменяют питающей трубкой, использующей в качестве фиксатора раздуваемый баллон. Для введения через стому баллон, в типичном варианте изготовленный из "мягкого" (эластомерного) силикона медицинского назначения, крепится к концу катетера в сдутом состоянии, а затем раздувается, чтобы зафиксировать (удерживать) узел энтерального питания в требуемом положении. Хотя эти баллоны имеют много достоинств, они обычно обеспечивают намного более низкий уровень удерживания, т.е. сопротивляемости вытягиванию через стому. Будучи раздутыми, эти баллоны обычно принимают сферическую форму. Врачи часто чрезмерно раздувают такие баллоны, пытаясь уменьшить радиус кривизны баллона в зоне стомы. Действительно, по сравнению со сферическим баллоном, имеющим небольшой диаметр, сферический баллон большего диаметра будет стремиться принять более плоский профиль вдоль дуги, имеющей фиксированную длину. В раздутом состоянии силикон легко деформируется под действием вытягивающего усилия и может принять форму воронки или конуса, что облегчит его прохождение через стому. Эластомерный ("мягкий") силикон медицинского назначения склонен к постепенному появлению "ползучести" или к ослаблению напряжений, что может привести к изменению размеров баллона. В дополнение, толщина этих баллонов может затруднять введение и удаление нераздутого баллона через стому. Например, в типичном варианте толщина стенки такого силиконового баллона может составлять от примерно 300 мкм до более 500 мкм, так что такой баллон увеличит диаметр трубки, к которой он крепится, на 600 мкм или даже более чем на 1000 мкм (более 1 мм).

Попытка разработать силиконовый баллон, имеющий несферическую форму, описана в патентной заявке США №2004/0106899, опубликованной 3.06.2004 и озаглавленной "Баллонный желудочный катетер с улучшенной ориентацией баллона". Эта публикация описывает силиконовый баллон, который сформован с использованием материала, имеющего неравномерную толщину или ограничители расширения, так что при раздувании баллона силикон растягивается в радиальных направлениях неравномерным образом. Однако подобные устройства имеют неприемлемую толщину в зоне размещения баллона, что затрудняет их введение через стому.

Для того чтобы перевести подобные эластичные материалы из нерастянутого состояния в растянутое с целью раздуть баллон, требуются довольно значительные изменения давления. Кроме того, зависимость между уровнем давления, необходимого для растяжения подобных эластичных материалов при раздувании баллона, и объемом баллона является нелинейной. Другими словами, корреляция между давлением текучей среды внутри баллона и объемом баллона не является простой. В качестве примера, фиг.1А иллюстрирует известное устройство на основе трубки 10 для энтерального питания, имеющей основание 12 и баллон-фиксатор 13, изготовленный из известного "мягкого" (эластомерного) силикона медицинского назначения, в нерастянутом (т.е. нераздутом) состоянии. На фиг.1В иллюстрируется то же известное устройство 10 с основанием 12 и баллоном-фиксатором 13 из эластомерного силикона медицинского назначения, который был растянут путем раздувания до требуемого объема. На фиг.1С иллюстрируются примеры взаимосвязи между давлением текучей среды внутри такого эластичного баллона-фиксатора и объемом баллона в процессе растягивания известного эластомерного силикона медицинского назначения, образующего баллон, посредством увеличения давления текучей среды внутри баллона. График зависимости давления от объема представлен для низкопрофильной гастростомической питающей трубки модели Kimberly-Clark® MIC-KEY® 12 French с известным силиконовым баллоном. Как можно видеть из фиг.1С, растягивание таких эластичных баллонов от пренебрежимо малого объема (т.е. из сдутого состояния) при пренебрежимо малом давлении до объема от примерно 3 мл до примерно 5 мл требует сначала большого и непрерывного изменения давления, чтобы преодолеть сопротивление растяжению. В данном примере необходимо сразу же повысить давление от нулевого или пренебрежимо малого давления до примерно 4-7 фунт./кв. дюйм (ф/д²), т.е. до 28-48 кПа, чтобы преодолеть сопротивление растяжению и раздуть эти известные баллоны-фиксаторы до объема хотя бы 1 см³ (1 мл). Чтобы раздуть данные баллоны до объема примерно 3 см³ (3 мл) необходимо давление примерно 5-10 ф/д² (34-69 кПа). Для раздувания использовалась стерильная вода, хотя возможно применение солевого раствора или воздуха.

Раскрытие изобретения

Таким образом, существует потребность в улучшенной раздуваемой фиксаторной системе для трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Более конкретно, существует потребность в фиксаторной системе, использующей баллон, который имеет сложенное, нераздутое состояние, так что питающая трубка и тонкие гибкие стенки баллона могут быть проведены через отверстие примерно такого же размера, что и наружный диаметр питающей трубки. Существует также потребность в эффективно функционирующей раздуваемой фиксаторной системе, которая имеет относительно стабильную форму при относительно низких давлениях (например 28 кПа или менее). Далее, существует потребность в раздуваемой фиксаторной системе, обеспечивающей такой же или более высокий уровень удерживания (сопротивления вытягиванию через стому), что и нераздуваемые фиксаторные системы. Имеется и потребность в узле трубки для энтерального питания, включающем в себя такую раздуваемую фиксаторную систему.

С учетом рассмотренных трудностей и проблем, изобретение обеспечивает создание раздуваемой системы для фиксации трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Фиксаторная система содержит трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец, заданный наружный диаметр и стенки, задающие питающий канал и канал для раздувания. Система содержит также раздуваемый баллон, находящийся на дистальном конце трубки, связанный по текучей среде с каналом для раздувания и имеющий тонкие гибкие стенки, заданную форму сфероида и объем, при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. При пополнении баллона текучей средой для создания давления в текучей среде, находящейся в баллоне, баллон приобретает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема. Согласно аспекту изобретения баллон может иметь заданный объем в заполненном состоянии (далее - заданный объем при заполнении), а также резервный объем, соответствующий объему, который меньше заданного объема при заполнении и при котором текучая среда в баллоне не находится под заметным давлением (но который всегда превышает 0,5 мл). Желательно, чтобы заданный объем при заполнении превышал примерно в 1,01-1,5 раз верхний предел резервного объема. Будучи раздутым до объема, превышающего резервный объем, баллон предпочтительно имеет форму сплющенного сфероида. Согласно аспекту изобретения отношение диаметра баллона по его малой оси к диаметру по его большой оси может составлять от примерно 0,45 до примерно 0,65. Более конкретно, диаметр баллона вдоль его оси, параллельной питающей трубки, к которой он прикреплен, может составлять от примерно 0,45 до примерно 0,65 относительно своего диаметра вдоль направления, перпендикулярного к питающей трубке. Более желательное отношение может составлять от примерно 0,5 до примерно 0,6.

Желательно, чтобы баллон имел сложенное, нераздутое состояние, при нахождении в котором трубка и тонкие гибкие стенки баллона способны быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем примерно на 20%. Согласно аспекту изобретения толщина стенки баллона составляет от примерно 5 мкм до примерно 100 мкм. Заданный объем при заполнении предпочтительно соответствует давлению текучей среды в баллоне от примерно 2 ф/д² до примерно 9 ф/д² (от примерно 14 кПа до примерно 64 кПа). Фиксаторная система особенно эффективна с баллонами, у которых заданный объем при заполнении достигается при относительно низких давлениях (например, 28 кПа или менее). Согласно другому аспекту изобретения заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 6 мл.

Согласно изобретению, когда баллон раздут посредством текучей среды за пределы резервного объема, чтобы создать давление в текучей среде внутри баллона, материал баллона принимает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема по меньшей мере до достижения заданного объема при заполнении.

Трубка может иметь наружный диаметр от примерно 3 мм до примерно 9 мм, а баллон, раздутый до заданного объема, может иметь диаметр от примерно 15 мм до примерно 30 мм по главной оси сфероида. Отношение диаметра раздутого баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3. Например, предпочтительное отношение диаметра баллона к наружному диаметру трубки может превышать 3,5. В другом примере указанное отношение желательно выбрать превышающим 4. Еще в одном примере это отношение желательно выбрать превышающим 4,5. В следующем примере это отношение желательно выбрать превышающим 5. Трубку желательно выполнить из материала, который является более твердым и/или менее эластичным, чем обычный силиконовый материал, применяемый в трубках для энтерального питания. В качестве примера, трубка может иметь относительное удлинение примерно 100% при растягивающей нагрузке 300 ф/д² (2 Н/мм²). В качестве другого примера, трубка может быть изготовлена из материала, требующего растягивающую нагрузку 500 ф/д² (3,5 Н/мм²) при относительном удлинении примерно 200%.

Согласно варианту изобретения фиксаторная система может содержать находящееся на проксимальном конце трубки основание, имеющее первый конец и второй конец и задающее вход в канал в трубке (катетере). На основании может находиться надувной клапан, связанный по текучей среде с баллоном через имеющийся в трубке канал для раздувания. На основании может также находиться индикатор, связанный по текучей среде с баллоном и сконфигурированный с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона отличается от объема при заполнении или от резервного объема. Согласно аспекту изобретения индикатор может выдавать только первый дискретный визуальный сигнал при раздувании баллона до заданного объема и второй дискретный визуальный сигнал, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, без выдачи сигналов о других, промежуточных состояниях раздувания. При этом второй дискретный визуальный сигнал обеспечивает предупреждение о достижении баллоном резервного объема.

Изобретение охватывает также узел трубки для энтерального питания, имеющей основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела. Узел трубки по изобретению содержит трубку, имеющую проксимальный конец, дистальный конец, наружный диаметр и стенки, задающие питающий канал и канал для раздувания. Находящееся на проксимальном конце трубки основание, задающее вход в канал трубки (катетера), может иметь первый конец и второй конец. На основании находится надувной клапан, связанный по текучей среде с баллоном через канал для раздувания.

Данный узел содержит также раздуваемый баллон, находящийся на дистальном конце трубки, связанный по текучей среде с каналом для раздувания и имеющий тонкие гибкие стенки, заданную форму сфероида, заданный объем при заполнении и резервный объем, который меньше заданного объема при заполнении и при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. Заданный объем при заполнении может примерно в 1,01-1,5 раз превышать верхний предел резервного объема. Будучи раздутым до объема, превышающего резервный объем, баллон предпочтительно имеет форму сплющенного сфероида. Желательно, чтобы баллон имел сложенное, нераздутое состояние, при нахождении в котором трубка и тонкие гибкие стенки баллона способны быть проведенными через отверстие, лишь незначительно превышающее наружный диаметр трубки. Например, для трубок с размерами по шкале Шаррьера 10-14 Fr (с наружными диаметрами от примерно 3,3 мм до примерно 4,6 мм) баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 20%. Для трубок размерами 16-24 Fr (с наружными диаметрами от примерно 5,3 мм до примерно 8,0 мм) баллон в сложенном, нераздутом состоянии желательно выполнить таким, чтобы трубка и тонкие гибкие стенки баллона могли быть проведенными через отверстие с диаметром, превышающим наружный диаметр трубки не более чем на 10%.

Стенка баллона может иметь толщину от примерно 5 мкм до примерно 100 мкм. Заданный объем при заполнении предпочтительно соответствует давлению текучей среды в баллоне от примерно 14 кПа до примерно 64 кПа. Согласно аспекту изобретения заданный объем при заполнении может составлять от примерно 2 мл до примерно 6 мл. Согласно изобретению, когда баллон раздут посредством текучей среды за пределы резервного объема, чтобы создать давление в текучей среде внутри баллона, материал баллона принимает стабильную форму сфероида и демонстрирует, по существу, линейную зависимость давления от объема по меньшей мере до достижения заданного объема при заполнении.

На основании находится также индикатор, связанный по текучей среде с баллоном и сконфигурированный с возможностью выдачи дискретного визуального сигнала о том, что объем баллона отличается от объема при заполнении или от резервного объема. Согласно аспекту изобретения индикатор может выдавать только первый дискретный визуальный сигнал при раздувании баллона до заданного объема и второй дискретный визуальный сигнал, когда текучая среда в баллоне больше не находится под давлением, без выдачи сигналов о других, промежуточных состояниях раздувания. При этом второй дискретный визуальный сигнал обеспечивает предупреждение о достижении баллоном резервного объема.

Трубка может иметь наружный диаметр от примерно 3 мм до примерно 9 мм, а баллон, раздутый до заданного объема при заполнении, может иметь диаметр по главной оси сфероида от примерно 15 мм до примерно 30 мм. Отношение диаметра раздутого баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3. Например, предпочтительное отношение диаметра баллона к наружному диаметру трубки может превышать 3,5. В другом примере указанное отношение желательно выбрать превышающим 4. Еще в одном примере это отношение желательно выбрать превышающим 4,5. Трубку желательно выполнить из материала, который является более твердым и/или менее эластичным, чем обычный силиконовый материал, применяемый в трубках для энтерального питания. В качестве примера, трубка может иметь относительное удлинение примерно 100% при растягивающей нагрузке 2 Н/мм². В качестве другого примера, трубка может быть изготовлена из материала, требующего растягивающую нагрузку 3,5 Н/мм² при относительном удлинении примерно 200%.

Более полное понимание особенностей и преимуществ новой раздуваемой фиксаторной системы трубки для энтерального питания и нового узла трубки для энтерального питания, содержащего такую фиксаторную систему, может быть получено из нижеследующего подробного описания изобретения, особенно при его рассмотрении совместно с прилагаемыми чертежами.

Определения

Приводимые далее термины имеют конкретное указанное значение, за исключением случаев, когда контекст требует придания им иного значения, или это иное значение непосредственно указано в тексте. При этом, если не указано иное толкование, наличие единственного элемента подразумевает возможность наличия нескольких таких элементов, и наоборот.

В контексте изобретения термин "содержать" и производные от него термины означают присутствие каких-либо указанных признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов, но не исключают также присутствия одного или более других признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов или их комбинаций. При этом такие термины, как "включать", "иметь" и производные от них термины, должны интерпретироваться точно так же, как и термин "содержать", т.е. как означающие присутствие каких-либо указанных признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов, но не исключающие также присутствия одного или более других признаков, элементов, узлов, шагов или компонентов или их комбинаций.

Выражение "связан по текучей среде" означает возможность беспрепятственного движения текучей среды, т.е. наличие прохода между двумя точками и/или конструкциями, имеющего конкретное назначение. Например, связь по текучей среде может обеспечиваться каналом, по которому могут проходить жидкости и/или газы.

Термин "соединен" в контексте изобретения означает (не ограничиваясь ими) прикрепление, присоединение, закрепление, приклеивание (посредством адгезива) или выполнение объектов как одно целое или входящими один в другой.

Термин "сконфигурирован" и производные от него термины в контексте изобретения означают, что соответствующий элемент или компонент выполнен с возможностью использования в конкретных применениях. Например: военное транспортное средство может быть сконфигурировано для передвижения по пересеченной местности, а компьютер - для установки параметров системы.

Термины "по существу" и "существенно" указывают на выполнение или обеспечение чего-либо в значительной степени. Например, выражение "по существу, охвачен" может означать "охвачен по меньшей мере на 70%".

Термин "согласовать взаимное положение" и производные от него термины означают определенное взаимное пространственное положение объектов, например, их расположение по одной линии.

Термины "ориентация" или "положение" указывают на пространственное свойство или место, занимаемое объектом в пространстве, или характер расположения объекта; пример: "положение клапана на основании".

Термин "примерно", используемый применительно к количествам, в контексте изобретения означает количество, которое отличается от указанного количества, в большую или меньшую сторону, не более чем на 10%.

Термин "нерастянутый", при его использовании по отношению к раздуваемому баллону, прикрепленному к питающей трубке согласно изобретению или установленному на нее, означает раздуваемый баллон, к внутренней поверхности которого не приложено никакого радиального давления, превышающего атмосферное давление или давление среды, непосредственно окружающей наружную поверхность баллона. Термин "нерастянутый раздуваемый баллон" охватывает, например, раздуваемый баллон, установленный на питающую трубку и не содержащий текучую среду или содержащий текучую среду, которая не находится под давлением или находится под давлением, которое меньше или равно атмосферному давлению или давлению среды, непосредственно окружающей наружную поверхность баллона. В противоположность этому термину, термин "растянутый", при его использовании по отношению к раздуваемому баллону, прикрепленному к питающей трубке согласно изобретению или установленному на нее, означает раздуваемый баллон, к внутренней поверхности которого приложено давление, например давление, оказываемое текучей средой (газом или жидкостью под давлением), превышающее атмосферное давление или давление среды, непосредственно окружающей наружную поверхность баллона.

Термин "заданный объем при заполнении", при его использовании по отношению к раздуваемому баллону, прикрепленному к питающей трубке согласно изобретению или установленному на нее, означает объем в интервале от нижнего предела, соответствующего переходу от нерастянутого состояния к растянутому, при котором текучая среда в баллоне начинает испытывать давление, до верхнего предела, при котором объем не более чем в 1,5 раза (т.е. примерно на 50%) превышает объем баллона при его переходе от нерастянутого состояния к растянутому. Например, заданный объем при заполнении может охватывать объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому и все объемы до объема, примерно в 1,4 раза (т.е. на 40%) превышающего объем баллона при указанном переходе. В другом примере заданный объем при заполнении может охватывать объем баллона при переходе от нерастянутого состояния к растянутому и все объемы до объема, примерно в 1,2 раза (т.е. на 20%) превышающего объем баллона при указанном переходе. Известные эластичные баллоны, которые непрерывно растягиваются при повышении давления, рассматриваются как не имеющие заданного объема при заполнении. Хотя в некоторых случаях можно охарактеризовать некоторые эластичные баллоны как имеющие переход от нерастянутого состояния в растянутое, такой переход имеет место только в самый начальный период подачи давления с целью инициировать постоянное растягивание материала баллона.

В дальнейшем описании рассмотренным терминам могут быть даны дополнительные пояснения или характеристики.

Краткое описание чертежей

На фиг.1A представлен, в перспективном изображении, пример известного устройства.

На фиг.1B также представлен, в перспективном изображении, пример известного устройства.

Фиг.1C иллюстрирует свойства обычного известного устройства.

На фиг.2A представлен, в перспективном изображении, вариант раздуваемой фиксаторной системы для фиксации узла трубки для энтерального питания.

На фиг.2B представлена, в перспективном изображении, деталь варианта раздуваемой системы по фиг.2А.

Фиг.3A и 3B иллюстрируют свойства варианта указанной раздуваемой системы.

На фиг.4 проиллюстрирован, в продольном разрезе, вариант узла трубки для энтерального питания, причем данный узел включает в себя вариант указанной раздуваемой системы.

На фиг.5 на виде сбоку, в перспективном изображении показано приспособление для испытательного оборудования, используемого для измерения силы удерживания.

На фиг.6 показана, на виде сверху, часть верхней пластины приспособления по фиг.5.

На фиг.7 показана, на виде сверху, часть нижней пластины приспособления по фиг.5.

На фиг.8 иллюстрируется, на виде сверху, фиксирующая пластина, используемая в приспособлении по фиг.5 при измерении силы удерживания.

На фиг.9 иллюстрируются, на виде сверху, две наложенные одна на другую фиксирующие пластины с целью пояснить использование прорезей в приспособлении по фиг.5 при измерении силы удерживания.

На фиг.10 иллюстрируется, на виде сбоку, в перспективном изображении, приспособление, сконфигурированное для использования с захватами прибора для испытаний на растяжение.

На фиг.11 представлены, в графической форме, данные по силе удерживания применительно к подвергнутому испытаниям варианту раздуваемой системы для фиксации узла трубки для энтерального питания и к образцам сравнения.

На фиг.12 схематично показано испытательное оборудование, примененное для измерения стабильности баллонной части варианта раздуваемой системы.

На фиг.13 представлены, в графической форме, данные из Таблиц 7-12.

Осуществление изобретения

Изобретение относится к улучшению медицинского ухода за пациентами, нуждающимися в энтеральном питании. Более конкретно, изобретение относится к раздуваемой системе для фиксации трубки для энтерального питания. Трубка имеет основание, находящееся вне тела человека, и фиксатор, введенный в тело снаружи через стому и развернутый в полости тела.

Дальнейшее подробное описание приводится со ссылками на чертежи, на которых представлены примеры осуществления изобретения. Каждый пример или вариант приводится с целью пояснения изобретения, а не с целью ограничения его объема. В частности, признаки, описанные или проиллюстрированные как часть одного варианта, могут использоваться и в другом варианте с получением еще одного варианта. Подразумевается, что изобретение охватывает эти и другие модификации и вариации, находящиеся, таким образом, в пределах объема изобретения.

Изобретение иллюстрируется на фиг.2А-4. На фиг.2А представлена раздуваемая фиксаторная система 20 для фиксации узла 22 на основе трубки (узла трубки) для энтерального питания. Система 20 содержит трубку 24, имеющую проксимальный конец 26 и дистальный конец 28. Наружный диаметр трубки обозначен, как D1. У трубки 24 имеются стенки 30, задающие питающий канал 32 и канал 34 для раздувания Система 20 содержит также раздуваемый баллон 40, находящийся на дистальном конце 28 трубки 24 и связанный по текучей среде с каналом 34 для раздувания. Баллон 40 имеет тонкие гибкие стенки 42, заданную форму сфероида и резервный объем, при котором текучая среда в баллоне не находится под давлением. Желательно, чтобы у баллона 40 был заданный объем при заполнении и резервный объем, который меньше заданного объема при заполнении и который соответствует отсутствию давления в текучей среде, находящейся в баллоне.

Трубка может иметь наружный диаметр "D1" в интервале от примерно 3 мм до примерно 9 мм в зависимости от размера питающей трубки, размера стомы и особенностей пациента. Баллон, будучи раздутым до заданного объема, может иметь диаметр по большой оси сфероида от примерно 15 мм до примерно 30 мм. Отношение диаметра указанного баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3. Например, отношение диаметра данного баллона к наружному диаметру трубки желательно выбрать превышающим 3,5. В другом примере указанное отношение желательно выбрать превышающим 4. Еще в одном примере это отношение желательно выбрать превышающим 4,5. В следующем примере это отношение желательно выбрать превышающим 5.

Трубку желательно выполнить из материала, который является более твердым и/или менее эластичным, чем обычный силиконовый материал, применяемый в трубках для энтерального питания. Например, трубка может быть изготовлена из материала, имеющего твердость по шкале Шора А от примерно 65 до примерно 80 и предел прочности при растяжении, составляющий от 17,2 Н/мм² до примерно 41,3 Н/мм². Хотя такой материал может иметь относительное удлинение примерно 100% при растягивающей нагрузке 2 Н/мм² и/или относительное удлинение примерно 200% при растягивающей нагрузке 3,5 Н/мм² (что может быть близко к значениям для некоторых обычных силиконовых эластомерных материалов), предполагается, что повышенные твердость и предел прочности при растяжении повысят сопротивление данной трубки растяжению при сохранении требуемой гибкости. Приемлемые материалы включают термопластичные полиуретаны, например алифатические полиэфирные полиуретаны медицинского назначения марки TECOFLEX®, предлагаемые фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products (США). Было установлено, что особенно эффективен полиуретан марки TECOFLEX® EG-80A, некоторые свойства которого приведены в Таблице 1.

ТАБЛИЦА 1
	Тест ASTM	TECOFLEX® EG-80A
Твердость по Шору (измеренная на дюрометре)	D2240	72А
Плотность	D792	1,04
Модуль изгиба (Н/мм2)	D790	6,9
Предел прочности при растяжении (Н/мм2)	D412	40
Предельное удлинение (%)	D412	660
Нагрузка (Н/мм2) при удлинении на 100%	D412	2
Нагрузка (Н/мм2) при удлинении на 200%	D412	3,4
Нагрузка (Н/мм2) при удлинении на 300%	D412	5,5

Как уже отмечалось, желательная твердость материала трубки может составлять по шкале Шора А от примерно 65 до примерно 80. Измерение твердости пластиков по Шору обычно производят на дюрометре (твердомере) Шора с использованием шкалы Шора А или D. Шкала А применяется для "мягких" пластиков, а шкала D - для более "твердых". Твердость по шкале А, которая соответствует относительной твердости упругих материалов типа каучука или мягких пластиков, может определяться на приборе, именуемом "дюрометр Шора". Если индентор полностью вдавливается в образец, снимаемый отсчет равен 0; отсутствию какого-либо вдавливания соответствует отсчет 100. Отсчеты не имеют размерности.

Твердость по Шору, измеренная на дюрометре, иногда именуется "дюрометрической твердостью". Значение твердости определяют путем вдавливания индентора дюрометра в образец. Вследствие вязкости резин и пластиков отсчет твердости может изменяться во времени. Поэтому иногда вместе со значением твердости указывают длительность вдавливания индентора. Соответствующий тест ASTM D2240 аналогичен методу ISO 868.

Существенным свойством раздуваемого баллона 40 является то, что он имеет заданную форму и может иметь заданный объем при заполнении. В общем случае первая фаза раздувания баллона из исходного сложенного или смятого состояния (проиллюстрированного на фиг.2B) продолжается до точки, в которой материал, образующий баллон, становится гладким и не имеющим складок (как это проиллюстрировано на фиг.2A), но в которой этот материал находится в нерастянутом состоянии. В этой фазе текучая среда внутри баллона не испытывает никакого давления. Вторая фаза расширения такого баллона состоит в его раздувании, приводящем к растягиванию материала баллона. Под заданным объемом при заполнении понимается объем в интервале, нижним пределом которого является объем, при котором материал, образующий баллон, сначала становится гладким, не имеющим складок и находится под давлением, но еще не испытал заметного растяжения. Верхний предел данного интервала превышает нижний предел не более чем на 50%. Другими словами, заданный объем при заполнении - это объем в интервале от нижнего предела, соответствующего переходу материала баллона из нерастянутого в растянутое состояние, до верхнего предела, не более чем на 50% превышающего объем баллона при переходе его материала из нерастянутого в растянутое состояние. Объем баллона у нижнего предела этого интервала, при котором давление в текучей среде внутри баллона, по существу, нулевое, является верхним пределом резервного объема.

Таким образом, желательно, чтобы заданный объем при заполнении находился в интервале примерно от верхнего предела резервного объема (слегка превышая этот верхний предел) до объема, примерно в 1,5 раза превышающего этот верхний предел резервного объема, т.е. превышающего верхний предел резервного объема (объема баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое) примерно на 50% Например, заданный объем при заполнении может составлять от примерно 1,01 до примерно 1,4 от значения верхнего предела резервного объема (т.е. превышать объем баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое примерно на 1-40%). В другом примере заданный объем при заполнении может составлять примерно 1,05-1,3 от значения верхнего предела резервного объема (т.е. превышать объем баллона при переходе из нерастянутого состояния в растянутое примерно на 5-30%).

Раздуваемый баллон, имеющий заданный объем при заполнении, можно также описать, как непроницаемый для текучей среды, очень гибкий контейнер, имеющий относительно фиксированные размеры (т.е. фиксированный объем). Когда баллон (т.е. контейнер) пуст, он находится, по существу, в сложенном состоянии и пригоден для заполнения текучей средой до достижения его фиксированного размера. Заполнение баллона осуществляется подачей в него текучей среды через надувной клапан узла трубки для энтерального питания. По мере того как баллон принимает все большее количество текучей среды, он переходит из сложенного состояния в нерастянутое состояние, которое соответствует конкретному профилю баллона, как правило, задаваемому в процессе его изготовления посредством формования, выдувания, отливания или иного процесса. По существу, для заполнения баллона не требуется никакого другого давления, кроме давления для подачи жидкости через канал для раздувания в неразвернутый баллон, поскольку образующий баллон материал не требуется растянуть для достижения своего заданного размера. "Резервный объем" баллона соответствует точке перехода или точке перед переходом баллона из нерастянутого в растянутое состояние (до того как текучая среда в баллоне окажется под давлением). Как уже упоминалось, у резервного объема имеется верхний предел. У этого объема имеется также нижний предел, который в рамках изобретения всегда превышает 0,5 мл. Резервный объем желательно описывать в процентных долях верхнего предела. Например, резервный объем может быть описан, как объем, составляющий 50% от верхнего предела этого объема. Более конкретно, если верхний предел резервного объема равен 2 мл, резервный объем может быть описан, как объем, составляющий 50% этого верхнего предела (т.е. 1 мл). Давление текучей среды в баллоне возрастает, когда баллон заполняется до уровн