Чрескожно вводимая эндоскопическая гастростомическая трубка с изменяемой конфигурацией

Чрескожно вводимая эндоскопическая гастростомическая трубка с изменяемой конфигурацией

Иллюстрации

Показать все

Реферат

Область техники

Изобретение относится к катетерам, таким как питающие трубки, и к установке их в тело пациента.

Уровень техники

Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится катетер. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также "гастростомой", а хирургическую процедуру его формирования - "гастростомией". Через катетер можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные катетеры, предназначенные для осуществления энтерального питания, в том числе катетеры, являющиеся "низкопрофильными" в отношении той своей части, которая накладывается на кожу пациента, а также катетеры более традиционной (ненизкопрофильной) конфигурации. Подобные чрескожные проводящие катетеры (иногда именуемые "чрескожными проводящими трубками") часто именуются "гастростомическими катетерами", "чрескожными эндоскопическими гастростомическими (ЧЭГ) катетерами" или "катетерами для энтерального питания". Пример подобного устройства описан в патенте США №6019746 от 1.02.2000, озаглавленном "НИЗКОПРОФИЛЬНОЕ БАЛЛОННОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО".

Однако низкопрофильным и ненизкопрофильным катетерам для энтерального питания присуща общая проблема, состоящая в сложности введения фиксатора в образованный в теле канал, чтобы удерживать устройство энтерального питания в этом канале в фиксированном положении. Для этой цели часто применялись баллоны, которые сдувались для их ввода через стому, а затем раздувались, чтобы удерживать устройство энтерального питания в требуемом положении. Хотя у баллонов имеется ряд преимуществ, они могут со временем давать утечки и сдуваться. Фиксаторы других типов трудно вводить через стому, и часто врачу приходится вводить их эндоскопически, обычно в процессе хирургической операции. Эти фиксаторы обычно

изготавливаются из той же силиконовой композиции, что и само устройство энтерального питания, причем они часто формуются как часть устройства. Конец, который вводится в тело, может быть снабжен кончиком Malecot, состоящим из трех или четырех, по существу, полукруглых петель из соответствующего материала, которые отходят от конца трубки и сходятся в точке на оси. Радиальные секции в форме петель упираются во внутреннюю стенку желудка, препятствуя непреднамеренному извлечению трубки. Жидкая пища проходит из трубки в желудок через зазоры между этими полукруглыми петлями. Примеры известных устройств, использующих кончики Malecot или схожие расширяющиеся кончики, описаны, например, в патенте США №3915171 на "Гастростомическую трубку", в патенте США №4315513 на "Гастростомические и другие чрескожные транспортирующие трубки", в патенте США №4944732 на "Гастростомический порт" и в патенте США №5484420 на "Фиксирующие стержни для чрескожных катетеров". Примеры коммерческих продуктов включают низкопрофильное гастростомическое устройство марки Passport®, предлагаемое фирмой Cook Medical, Inc. (США) и небалонное устройство Mini One™, предлагаемое фирмой Applied Medical Technology, Inc. (США).

Недостатки этих устройств связаны со способом введения катетера или трубки (например гастростомической), снабженного (снабженной) такими фиксаторами, в полость тела, такую как желудок. Как это схематично проиллюстрировано на фиг.1, это действие обычно производится хирургом, который, захватив устройство 120 у его основания 115, проводит стилет 100 через трубку 105 до кончика Malecot или аналогичного расширяющегося кончика 110. Как показано на фиг.2, когда хирург проталкивает стилет 100 и трубку 105 через отверстие в брюшной стенке, усилие, прилагаемое концом стилета 100, удлиняет устройство 120 на отрезке от основания 115 до конца трубки 105 и кончика Malecot или аналогичного расширяющегося кончика 110, тем самым растягивая и/или вытягивая полукруглые секции с приданием им удлиненной конфигурации (или растягивая и/или вытягивая аналогичный расширяющийся кончик с приданием ему удлиненной конфигурации). Будучи растянутым таким образом, кончик Malecot (или аналогичный расширяющийся кончик) может пройти через гастростомическое отверстие в желудок. Когда затем стилет будет извлечен, упругость материала трубки возвращает удлиненные секции кончика Malecot в исходную полукруглую конфигурацию (или обеспечивает аналогичному расширяющемуся кончику возможность вернуться к расширенной конфигурации), так что данный кончик фиксируется в желудке.

На практике растягивание трубки с кончиком Malecot или аналогичным расширяющимся кончиком приводит к существенному увеличению длины устройства, вводимого через гастростомическое отверстие. Такое удлинение трубки и кончика Malecot или аналогичного расширяющегося кончика затрудняет также извлечение устройства, поскольку стилет должен быть введен в тело на большую глубину. Это создает особые трудности для пациентов небольшого роста, особенно для детей и младенцев. Кроме того, чтобы растянуть трубку с кончиком Malecot или аналогичным расширяющимся кончиком, необходимо большое усилие. Значительное заглубление стилета в тело в комбинации с ростом усилия, прикладываемого к стилету, создает потенциал для вредных последствий, если стилет не направлен точно на кончик Malecot или на аналогичный расширяющийся кончик, если стилет соскальзывает с кончика или если кончик не выполняет свою функцию и отделяется от трубки.

Раскрытие изобретения

Соответственно, существует потребность в устройстве энтерального питания и ассоциированного (ассоциированных) с ним средства (средств) для его введения, которые позволяют пользователю или работнику здравоохранения быстро и легко вводить данное устройство, вместе с фиксатором, снаружи через стому в полость тела пациента, например в полость желудка. При этом желательно сконфигурировать данное устройство и фиксатор так, чтобы в процессе введения наружный диаметр фиксатора был примерно таким же, как наружный диаметр той части катетера, которая заходит в стому. Вместе с тем, желательно, чтобы после введения наружный диаметр фиксатора расширялся для фиксации устройств энтерального питания в положении, удобном для осуществления такого питания. Желательно также иметь фиксатор, который можно расширять в полости тела без раздувания. Наконец, желательно, чтобы любые приспособления, используемые для введения, расширения, складывания и/или удаления фиксатора были простыми и удобными в использовании.

С учетом рассмотренных трудностей и проблем изобретение обеспечивает создание нового ЧЭГ-устройства для помещения в полость желудка, желательно под прямым визуальным контролем с использованием эндоскопа. Предложенное устройство решает вышеуказанные задачи изобретения и обеспечивает достижение нового технического результата, заключающегося в улучшении стабилизации введенной гастростомической трубки за счет уплощения проксимального профиля фиксатора. Поскольку желудок является примером полости желудочно-кишечного тракта, в контексте изобретения термин "желудок" охватывает (если не оговорено иное) и все другие полости этого тракта (например полости двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки, подвздошной кишки и т.д.).

Согласно изобретению реконфигурируемое ЧЭГ-устройство (ЧЭГ-устройство с изменяемой конфигурацией, именуемое далее, как "Р-ЧЭГ-устройство") содержит полый стержень, имеющий первый (дистальный) конец и второй (проксимальный) конец, который находится снаружи тела пациента. Полый стержень образует внутренний канал для прохождения питательных растворов или лекарственных препаратов. Полый стержень связан с расширяемым фиксатором, прикрепленным к части полого стержня (например, в зависимости от длины устройства, к его дистальному концу или между дистальным концом и срединной частью или средней плоскостью полого стержня). Фиксатор выполнен с возможностью находиться в развернутом состоянии и в состоянии введения. Р-ЧЭГ-устройство содержит также гибкий чехол, окружающий расширяемый фиксатор, причем чехол выполнен свободно провисающим вокруг фиксатора, когда фиксатор находится в состоянии введения, и обтягивающим наружную поверхность фиксатора, когда фиксатор находится в развернутом состоянии.

Р-ЧЭГ-устройство содержит, кроме того, отключаемую защелку для удерживания расширяемого фиксатора в развернутом состоянии. Эта защелка расположена на полом стержне проксимально по отношению к расширяемому фиксатору, например на проксимальном конце полого стержня или вблизи него.

Согласно аспекту изобретения расширяемый фиксатор способен переходить между: (а) состоянием введения/выведения, в котором он имеет первую длину, такую что гибкие распорные и/или другие элементы фиксатора расположены, по существу, вдоль наружной поверхности полого стержня, так что эффективное поперечное сечение фиксатора, по существу, такое же, как у полого стержня, и (b) развернутым состоянием, в котором фиксатор имеет вторую длину, которая короче его первой длины. В этом состоянии гибкие распорные и/или другие элементы фиксатора формируют развернутую область, диаметр которой существенно больше диаметра полого стержня.

Расширяемый фиксатор имеет форму полой втулки или гибкого каркаса, у которой (у которого) имеются два противоположных конца. Втулку желательно изготовить из гибкой пластиковой сетки, плетеного или аналогичного материала, сетчатого материала и/или гибких плоских стержней с использованием одного или более материалов, таких, например, как ПЭТФ (полиэтилентерефталат), ПЭЭК (полиэфирэфиркетон) или нейлон (различные полиамиды). Значительная часть наружной поверхности фиксатора покрыта гибким чехлом, который не создает помех для требуемых изменений форм и состояний фиксатора. Гибкий чехол предотвращает врастание ткани, является непроницаемым для жидкости и не очень податливым (т.е. он не может растягиваться, как упругий материал), хотя он и может обладать некоторой податливостью или эластичностью, - при условии, что он остается отдельным компонентом и не создает усилий, деформирующих расширяемый фиксатор в развернутом состоянии. Гибкий чехол имеет первый конец и второй конец, причем первый конец соединен с наружной трубкой, а второй конец соединен с внутренней трубкой Этот гибкий чехол может быть закреплен на каждом из противолежащих концов фиксатора или вблизи них, чтобы окружить по меньшей мере значительную часть фиксатора, не входя внутрь его. Гибкий чехол может плотно облегать фиксатор, находящийся в развернутом состоянии. Чехол предотвращает прохождение жидкости извне фиксатора через фиксатор при условии, что чехол и фиксатор правильно собраны в составе Р-ЧЭГ-устройства.

Полый стержень содержит по меньшей мере первую и вторую трубки, которые расположены так, чтобы образовать по меньшей мере один внутренний канал, который проходит по всей длине полого стержня (т.е. по всей длине Р-ЧЭГ-устройства). Первая трубка желательно расположена соосно второй трубке внутри нее, т.е. окружена второй трубкой, так что первая трубка может именоваться внутренней, а вторая трубка - наружной. Первая и вторая трубки сконфигурированы с возможностью взаимного перемещения вдоль оси. Первая и вторая трубки имеют соответствующие дистальные и проксимальные концы, расположенные соответственно дистальному и проксимальному концам полого стержня. Согласно аспекту изобретения при переходах фиксатора между состоянием введения и развернутым состоянием общая длина Р-ЧЭГ-устройства существенно не изменяется.

Второй конец или вторая концевая часть фиксатора присоединен (присоединена) к дистальной части или к дистальному концу первой (внутренней) трубки, а первый конец или первая концевая часть фиксатора присоединен (присоединена) к дистальной части или к дистальному концу второй (наружной) трубки. Когда фиксатор находится в состоянии введения (т.е. в неразвернутом, сложенном состоянии), первая (внутренняя) трубка выступает на некоторое расстояние за конец второй (наружной) трубки. В результате второй конец фиксатора выступает в осевом направлении, а остальная часть фиксатора прижата своей внутренней поверхностью к первой и второй трубкам, так что фиксатор приобретает трубчатую конфигурацию.

Когда фиксатор находится в развернутом состоянии, он приобретает полусферический, купольный или грибовидный профиль. Такой профиль образуется втягиванием первой (внутренней) трубки во вторую (наружную) трубку. В результате этого, осевого перемещения часть материала сетки фиксатора накладывается на себя (инвертируется) с формированием гибкого удерживающего буфера. Согласно аспекту изобретения указанное осевое движение, приводящее к наложению части материала сетки на себя, создает более плоский проксимальный профиль, который обеспечивает улучшенную стабилизацию по сравнению со скругленными или воронкообразными проксимальными профилями, используемыми в известных фиксаторах. Согласно аспекту изобретения развернутый фиксатор может задавать по меньшей мере одну, по существу, планарную поверхность и по меньшей мере одну поверхность, по существу,

в форме усеченного конуса и/или цилиндра. Так, одна или более, по существу, пленарных поверхностей могут быть, по существу, перпендикулярны продольной оси полого стержня, а одна или более поверхностей, по существу, в форме усеченного конуса и/или цилиндра могут иметь ось, параллельную продольной оси полого стержня. В развернутом состоянии сетку или плетеный или иной гибкий материал можно сконфигурировать таким образом, что кромка завернутой сетки, т.е. область, в которой сетка накладывается на себя (инвертируется), может быть оттянута внутрь, к центральной оси полого стержня, что ослабит проблему врастания ткани в верхнюю часть развернутого фиксатора.

Другая особенность Р-ЧЭГ-устройства состоит в том, что дистальный конец полого стержня может отводиться в развернутый фиксатор. Более конкретно, при развертывании фиксатора дистальный конец первой (внутренней) трубки расположен в более проксимальном положении, чем кромка завернутой сетки в развернутом фиксаторе. Тем самым предотвращается контакт с тканью для первого (дистального) конца полого стержня, когда фиксатор находится в развернутом состоянии.

Согласно изобретению расширяемый фиксатор блокируется в своем развернутом состоянии отключаемой защелкой, интегрированной в Р-ЧЭГ-устройство. Это блокирование может быть осуществлено, например, методами механического взаимодействия, трения или сжатия. Подходящим вариантом отключаемой защелки является стопорный зажим. Когда первая (внутренняя) трубка втягивается во вторую (наружную) трубку и протягивается сквозь нее в направлении конца полого стержня с целью развернуть фиксатор, проксимальный конец первой (внутренней) трубки смещается на заданное расстояние за проксимальный конец второй (наружной) трубки. Чтобы предотвратить возвращение наружной трубки в исходное состояние введения (неразвернутое состояние), может использоваться стопорный зажим.

В другом варианте блокирующий механизм использует для фиксации трубок не стопорный зажим, а, вместо него, кольцевой зажим. После того как фиксатор будет развернут, данный зажим накладывается на первую трубку и закрепляется на внутренней трубке с усилием, гарантирующим, что он не сможет скользить или иным образом смещаться по ее длине, но не настолько большим, чтобы деформировать канал, образованный в устройстве. Кольцевой зажим может быть закреплен на первой (внутренней трубке) так, что вторая (наружная) трубка упирается в него, т.е. зажим препятствует возврату второй трубки в положение, соответствующее исходному состоянию введения.

Вышеописанные и другие свойства и преимущества реконфигурируемой чрескожной эндоскопической гастростомической трубки станут ясны при изучении нижеследующего подробного описания изобретения, предпочтительно совместно с прилагаемыми чертежами.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 иллюстрирует традиционное устройство, в которое введен стилет, но к которому еще не было приложено усилие, чтобы растянуть его.

Фиг.2 иллюстрирует традиционное устройство, в которое введен стилет и к которому приложено усилие, чтобы растянуть его.

На фиг.3А, на виде сбоку, представлен пример Р-ЧЭГ-устройства в состоянии "введения/выведения".

На фиг.3В, на виде сбоку, представлен пример Р-ЧЭГ-устройства в "развернутом" состоянии.

На фиг.4, на виде сбоку, иллюстрируется часть расширяемого фиксатора для варианта Р-ЧЭГ-устройства в состоянии введения/выведения.

На фиг.5А, на виде сбоку, иллюстрируется часть расширяемого фиксатора варианта Р-ЧЭГ-устройства в развернутом состоянии.

На фиг.5В, на виде сбоку, в перспективном изображении, иллюстрируется часть расширяемого фиксатора для Р-ЧЭГ-устройства в развернутом состоянии.

На фиг.6, на виде сбоку, иллюстрируются часть расширяемого фиксатора и гибкий чехол для Р-ЧЭГ-устройства в состоянии введения/выведения.

На фиг.7, на виде сбоку, иллюстрируются часть расширяемого фиксатора и гибкий чехол для варианта Р-ЧЭГ-устройства в состоянии введения/выведения.

На фиг.8, на виде сбоку, иллюстрируются часть расширяемого фиксатора и гибкий чехол для варианта Р-ЧЭГ-устройства в частично развернутом состоянии.

На фиг.9, на виде сбоку, иллюстрируются часть расширяемого фиксатора и гибкий чехол для варианта Р-ЧЭГ-устройства в развернутом состоянии.

На фиг.10, на виде сбоку, иллюстрируются, в развернутом состоянии, часть расширяемого фиксатора и гибкий чехол для варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.11, на виде сбоку, иллюстрируется, в развернутом состоянии, часть расширяемого фиксатора варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.12, на виде сбоку, иллюстрируется, в развернутом состоянии, часть расширяемого фиксатора другого варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.13, на виде сбоку, иллюстрируется часть отключаемой защелки варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.14, на виде сбоку, иллюстрируется часть отключаемой защелки варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.15, на виде сбоку, иллюстрируется часть отключаемой защелки варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.16, на виде сбоку, иллюстрируется часть отключаемой защелки варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.17, на виде сбоку, иллюстрируется часть отключаемой защелки другого варианта Р-ЧЭГ-устройства.

На фиг.18, в продольном разрезе, иллюстрируется часть отключаемой защелки еще одного варианта Р-ЧЭГ-устройства.

Осуществление изобретения

Далее будут подробно рассмотрены варианты изобретения, примеры которых проиллюстрированы на чертежах. Должно быть понятно, что признаки, описанные или проиллюстрированные как часть одного варианта, могут использоваться и в другом варианте с получением еще одного варианта.

На фиг.3 представлено реконфигурируемое ЧЭГ-устройство (именуемое далее "Р-ЧЭГ-устройством") 200. Устройство 200 содержит гибкий полый стержень 202 (который может именоваться также "питающей трубкой" или "катетером"), имеющий первый (дистальный) конец 204, подлежащий введению, второй (проксимальный) конец 206, который должен находиться вне тела пациента, и продольную ось "LA", проходящую от первого конца 204 стержня до его второго конца 206. Полый стержень 202 образует внутренний канал (не изображен) для прохода питательных растворов и/или лекарств. Полый стержень 202 несет на своем первом конце 204 расширяемый фиксатор 208, который может находиться в развернутом состоянии и в состоянии введения. Р-ЧЭГ-устройство содержит также гибкий чехол 210, охватывающий расширяемый фиксатор 208. Чехол 210 довольно свободно окутывает фиксатор 208 (провисает на нем), когда фиксатор находится в состоянии введения, и обтягивает наружную поверхность фиксатора, когда тот находится в развернутом состоянии.

Р-ЧЭГ-устройство 200 содержит также отключаемую защелку 212 для удерживания расширяемого фиксатора в развернутом состоянии. В контексте изобретения термин "защелка" относится к элементу, который удерживает два или более компонентов в определенном взаимном положении путем сопряжения с этими компонентами или блокирования их, посредством трения, сжатия или других методов, причем этот термин может охватывать отдельные или интегрированные механизмы, такие как зажимы, захваты, зажимные скобы, магниты, компоненты с резьбовым соединением, застежки (например механические застежки типа "Велкро"), отклеиваемые и повторно используемые адгезивы и т.д. Отключаемая защелка 212 расположена на втором конце 206 полого стержня 202 или вблизи этого конца. Р-ЧЭГ-устройство 200 содержит также базовую деталь 240, в которой выполнено сквозное отверстие (не изображено). Полый стержень 202 предпочтительно проведен через базовую деталь 240 с обеспечением сообщения между ним и отверстием в данной детали. Как уже упоминалось, стенки полого стержня 202 образуют канал, идущий от отверстия в базовой детали до дистального конца стержня. Деталь 240 расположена проксимально по отношению к отключаемой защелке 212. Предусматривается возможность интегрирования отключаемой защелки 212 в базовую деталь 240.

Как проиллюстрировано фиг.4 и 5А, расширяемый фиксатор 208 может переходить между состояниями (а) и (b). В состоянии (а) введения/выведения, проиллюстрированном на фиг.4, расширяемый фиксатор 208 имеет первую длину "L1", такую что распорные и/или другие элементы 214 фиксатора 208 расположены, по существу, вдоль его продольной оси, с образованием профиля, близкого к наружной поверхности полого стержня 202. В результате фиксатор 208 имеет первую ширину "W1", по существу, совпадающую с шириной полого стержня 202, так что поперечное сечение фиксатора (т.е. сечение плоскостью, перпендикулярной продольной оси "LA" Р-ЧЭГ-устройства 200), по существу, такое же, как у полого стержня 202. В развернутом состоянии (b) фиксатор 208 имеет вторую длину "L2", которая короче его первой длины "L1", причем в этом состоянии распорные и/или другие элементы 214 фиксатора переконфигурированы таким образом, чтобы фиксатор 208 имел вторую ширину "W2", которая, по существу, больше, чем первая ширина "W1" и которая соответствует эффективной области поперечного сечения с диаметром, значительно большим, чем диаметр полого стержня 202. Как показано на фиг.4, расширяемый фиксатор 208 в неразвернутом состоянии (состоянии введения) имеет среднее сечение "М-М", находящееся на середине его длины L1, между противоположными концами 216 и 218 фиксатора (т.е. между его первым, проксимальным концом 216 и вторым, дистальным концом 218). В процессе развертывания расширяемого фиксатора, т.е. его перехода в развернутое состояние (показанное на фиг.5А и 10) его второй конец 218 смещается в сторону первого конца 216, заходя за среднюю плоскость М-М.

Расширяемый фиксатор 208 имеет форму полой втулки или гибкого каркаса, у которой (у которого) имеются два противоположных конца 216 и 218. Данную втулку целесообразно изготовить из сетки, например из гибкой пластиковой сетки, плетеного или аналогичного материала (например сплетенного из монофиламентных волокон), из сетчатого материала и/или из гибких стержней (желательно плоских), с использованием одного или более материалов, таких, например, как ПЭТФ, ПЭЭК или нейлон.

Согласно аспекту изобретения первый конец 216 и/или второй конец 218 расширяемого фиксатора 208 могут быть (как это проиллюстрировано на фиг.5В) сплавлены, соединены или консолидированы иным образом с образованием интегрированной области в форме кольца, которая дальше будет именоваться "связывающим кольцом" ("bonding ring", BR). Кольцо BR может быть образовано, например, путем сплавления части расширяемого фиксатора 208 с использованием нагрева, сжатия и/или сварки растворителем (например, на соответствующей оправке или аналогичном устройстве). В результате соответствующие части фиксатора сформируют кольцевую поверхность, соединяющую концы фиксатора с внутренней и наружной трубками, уменьшающую общий объем или толщину соединения (особенно там, где первый конец 216 фиксатора 208 соединяется с наружной трубкой 222). Это облегчит введение и выведение и/или снизит вероятность раздражений или осложнений, обусловленных расплетанием расширяемого фиксатора (например путем удерживания вместе монофиламентных волокон, так что они не будут выступать из общей массы и вызывать раздражение). Толщина связывающего кольца BR может изменяться, чтобы сделать его сужающимся, и/или ему может быть придан, посредством формования, профиль, соответствующий взаимодействующему с ним профилю на внутренней трубке и/или наружной трубке.

Связывающее кольцо BR особенно полезно для обеспечения гладкого перехода от сетки, например гибкой пластиковой сетки, плетеного или аналогичного материала, (например сплетенного из монофиламентных волокон или из сетчатого материала), к поверхности наружной трубки 222 с получением очень гладкого низкопрофильного перехода. Такой переход между сеткой 214 фиксатора 208 и наружной трубкой 222 уменьшает раздражение, а также снижает трение во время введения и/или выведения Р-ЧЭГ-устройства 200 через стому. Связывающее кольцо может быть сконфигурировано с возможностью действовать как "ограничитель" при заходе, в процессе перехода в развернутое состояние, конца 218 фиксатора в направлении его конца 216 за среднюю плоскость М-М. Более конкретно, часть связывающего кольца у конца 216 может быть сделана расширенной для образования фланца, ободка или губки, задающего (задающей) расстояние, на которое первая (внутренняя) трубка 220 отводится во вторую (наружную) трубку 222, или предотвращать ввод конца 218 полностью во вторую (наружную) трубку 222. Альтернативно и/или дополнительно, в требуемом положении на первой (внутренней) трубке 220 можно выполнить выступ, прилив, кольцо, фланец или аналогичный элемент, задающий расстояние, на которое первая трубка 220 отводится во вторую трубку 222, или предотвращающий ввод конца 218 полностью во вторую трубку 222.

Как проиллюстрировано на фиг.5А, 5В и 10, осевое перемещение, которое обеспечивает складывание втулки-фиксатора из гибкого материала (например из сетки), т.е. наложение одной ее части самой на себя, приводит, по меньшей мере за счет создания двойного слоя материала, к созданию гибкого удерживающего буфера. Этот двойной слой способствует усилению развернутого фиксатора. Как видно из фиг.5А, 5В и 10, указанное осевое перемещение, приводящее к наложению на себя части сетки или плетеного или иного гибкого материала фиксатора, создает более плоский проксимальный профиль, который обеспечивает лучшую стабилизацию, чем закругленные или воронкообразные профили, используемые в известных фиксаторах. Данный профиль может быть усилен путем термического формования гибкого материала для придания ему более плоского профиля. Согласно аспекту изобретения развернутый фиксатор может задавать по меньшей мере одну, по существу, планарную поверхность и по меньшей мере одну поверхность, по существу, в форме усеченного конуса и/или цилиндра. Так, одна или более, по существу, пленарных поверхностей могут быть, по существу, перпендикулярны продольной оси полого стержня, а одна или более поверхностей, по существу, в форме усеченного конуса и/или цилиндра могут иметь ось, параллельную продольной оси полого стержня.

Как показано на фиг.6, вся или, по существу, вся наружная поверхность фиксатора 208 покрыта гибким чехлом 210, не создающим помех для желательных изменений формы или состояния фиксатора. Гибкий чехол предотвращает врастание ткани, желательно (но необязательно) является непроницаемым для жидкости и, по существу, неподатливым (т.е. он не может растягиваться, как упругий материал). Этот гибкий чехол 210 может быть закреплен на каждом из противолежащих концов 216, 218 фиксатора 208 или вблизи них, чтобы окружить по меньшей мере значительную часть фиксатора, не входя внутрь его. Например, гибкий чехол 210 может быть прикреплен к фиксатору 208 у связывающего кольца BR. В этом отношении, связывающие кольца BR формируют поверхность, удобную для прикрепления гибкого чехла. Альтернативно и/или дополнительно, гибкий чехол 210 может быть прикреплен к внутренней трубке 220 и/или к наружной трубке 222.

Как проиллюстрировано последовательностью фиг.7-9, гибкий чехол 210 может плотно облегать фиксатор в его развернутом состоянии. На фиг.7 чехол 210 показан свободно охватывающим расширяемый фиксатор 208. На фиг.8 показан чехол 210, охватывающий расширяемый фиксатор 208 в процессе его развертывания. Чехол 210 позволяет расширяемому фиксатору 208 расширяться внутри чехла. На фиг.9 чехол 210 показан облегающим развернутый фиксатор 208. Термины "облегающий" и "обтягивающий", описывающие степень соответствия чехла 210 развернутому фиксатору 208, должны пониматься как означающие такую степень охвата, которая не является настолько тесной, чтобы создавать усилия, искажающие форму развернутого фиксатора 208 с приданием ему нежелательного профиля усеченного конуса. Другими словами, чехол 210 должен быть облегающим, но не тесным, стягивающим или растянутым. Чехол предотвращает прохождение жидкости, находящейся снаружи фиксатора, через фиксатор при условии, что чехол и фиксатор правильно собраны в составе Р-ЧЭГ-устройства. Предусматривается, что гибкий чехол 210 может быть сформирован из различных материалов, включая (но не ограничиваясь ими) полиуретан (ПУ), полиэтилен (ПЭ), поливинилхлорид (ПВХ), полиамид (ПА) и полиэтилентерафталат (ПЭТ). Кроме того, чтобы модифицировать характеристики материала, можно использовать смеси сополимеров. Например, в качестве подходящих для получения гибкого чехла могут быть рассмотрены композиция из полиэтилена низкого давления и сополимера этиленвинилацетата (ПЭНД-ЭВА) или комбинации перечисленных материалов (например ПУ с ПВХ или ПУ с ПА). Конкретным примером является термопластичный полиуретановый эластомер, предлагаемый под маркой Pellethane® фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc. - Thermedics™ Polymer Products (США). Особенно полезным является полиуретановый термопластик марки Pellethane® 2363-90А TPU. Толщина гибкого чехла в его центральной области может составлять от примерно 5 мкм до примерно 100 мкм. Измерить эту толщину можно обычными методами, с применением цифрового контактного устройства, например Mitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unit, следуя соответствующим инструкциям по его использованию.

Как показано на фиг.3 и 6, полый стержень 202 содержит по меньшей мере первую трубку 220 и вторую трубку 222, которые установлены так, чтобы образовать по меньшей мере один эффективный канал, который проходит по всей длине полого стержня 202 (т.е. фактически по всей длине Р-ЧЭГ-устройства). Первая трубка 220 расположена соосно второй трубке 222 внутри нее, т.е. окружена второй трубкой, так что первая трубка 220 может именоваться внутренней, а вторая трубка 222 - наружной. Первая и вторая трубки сконфигурированы с возможностью взаимного смещения вдоль оси. При этом первая трубка 220 длиннее второй трубки 222. Первая и вторая трубки 220, 222 имеют соответствующие дистальные и проксимальные концы, расположенные соответственно дистальному и проксимальному концам 204, 206 полого стержня 202. Согласно аспекту изобретения при переходах фиксатора между состоянием введения и развернутым состоянием общая длина Р-ЧЭГ-устройства существенно не изменяется.

Второй конец 218 фиксатора 208 присоединен к дистальной части или к дистальному концу первой (внутренней) трубки 220, а первый конец 216 фиксатора 208 присоединен к дистальной части или к дистальному концу второй (наружной) трубки 222. Когда фиксатор 208 находится в состоянии введения (т.е. в сложенном состоянии), первая (внутренняя) трубка 220 выступает на некоторое расстояние за конец второй (наружной) трубки 222, как это проиллюстрировано на фиг.6. В результате второй конец 218 фиксатора 208 выступает в осевом направлении, а остальная часть фиксатора 208 прижата своей внутренней поверхностью к первой и второй трубкам, так что фиксатор приобретает трубчатую конфигурацию.

На фиг.10 показана часть варианта Р-ЧЭГ-устройства 200 с фиксатором 208 в развернутом состоянии. В этом состоянии фиксатору 208 придан полусферический, купольный или грибовидный профиль. Такой профиль образуется втягиванием первой (внутренней) трубки 220 во вторую (наружную) трубку 222. Расширяемый фиксатор 208 имеет среднюю плоскость М-М, расположенную по длине L1 фиксатора между его противоположными концами 216 и 218, т.е. между первым (проксимальным) концом 216 и вторым (дистальным) концом 218 фиксатора 208, находящегося в сложенном состоянии (состоянии введения). В процессе развертывания расширяемого фиксатора его конец 218 втягивается в направлении другого его конца 216 с заходом за указанную плоскость М-М. При этом фиксатор переходит в развернутое состояние. В результате этого, осевого перемещения часть материала сетки 214 фиксатора 208 накладывается на себя (инвертируется) с формированием гибкого удерживающего буфера. Согласно аспекту изобретения указанное осевое движение, приводящее к наложению части материала сетки 214 на себя, создает более плоский проксимальный профиль, который обеспечивает улучшенную стабилизацию по сравнению со скругленными или воронкообразными проксимальными профилями, используемыми в известных фиксаторах. В развернутом состоянии фиксатора его конец 218 может быть оттянут довольно далеко в сторону его конца 216 за среднюю плоскость М-М, так что у фиксатора 208 образуется кромка 224 завернутой сетки 214, т.е. область, в которой сетка накладывается на себя (инвертируется). При этом эта кромка оттягивается внутрь, к центральной оси полого стержня, что ослабляет проблему врастания ткани в верхнюю часть развернутого фиксатора.

Другая особенность Р-ЧЭГ-устройства состоит в том, что дистальный конец полого стержня может отводиться в развернутый фиксатор, как это в общем виде проиллюстрировано на фиг.10 и на фиг.9 и 12. На фиг.11 иллюстрируется неполное отведение дистального конца полого стержня. На фиг.12 иллюстрируется более полное отведение. Можно видеть, в частности, что при развертывании фиксатора дистальный конец первой (внутренней) трубки 220 расположен в более проксимальном положении, чем кромка 224 завернутой сетки в развернутом фиксаторе 208. Тем самым предотвращается контакт с тканью для первого (дистального) конца 204 полого стержня 202 (т.е. дистального конца первой (внутренней) трубки 220), когда фиксатор 208 находится в развернутом состоянии.

Согласно изобретению расширяемый фиксатор 208 блокируется в своем развернутом состоянии отключаемой защелкой 212. Подходящим вариантом отключаемой защелки 212 является стопорный зажим. На фиг.13 показан, на виде сбоку, вариант стопорного зажима, состоящего из насадки 226, которая соединяет защелку 212 с первой трубкой 220, и подвижного стопорного рычага 228, конец которого обозначен, как 232. Насадка 226 и стопорный рычаг 228 могут быть частями базовой детали 240, сформованными с ней как одно целое или приформованными к ней, чтобы минимизировать количество и стоимость компонентов. Альтернативно, насадка 226 и стопорный рычаг 228 могут являться независимыми компонентами; если такие независимые компоненты со слегка различающимися размерами могут быть использованы для получения различных заданных значений расстояния разведения. Первая (внутренняя) трубка 220 показана прикрепленной к базовой детали 240 и входящей в наружную трубку 222.

Как показано на фиг.14, когда внутренняя трубка 220 втягивается во вторую (наружную) трубку 222 и протягивается сквозь нее в направлении проксимального конца полого стержня с целью развернуть фиксатор (и/или наружная трубка 222 отводится от базовой детали 240 к дистальному концу 204 полого стержня), проксимальный конец первой трубки 220 будет смещаться в направлении, обозначенном стрелкой "А", чтобы увеличить заданное расстояние разведения за проксимальный конец второй трубки 222. Стопорный зажим на основе стопорного рычага 228 можно использовать таким образом, чтобы конец 232 стопорного рычага 228 поворачивался и устанавливался в конечное положение, в котором он упирается в конец 230 второй трубки 222 (или другой детали, такой, например, как выступ или губка), чтобы заблокировать вторую (наружную) трубку 222 от возврата в состояние